《廢生物制藥溶媒再生乙腈》（征求意見稿）

《廢生物制藥溶媒再生乙腈》一、工作簡況（一）任務來源2021年7月國家發(fā)展改革委印發(fā)《“十四五”循環(huán)經濟色設計和清潔生產普遍推廣，資源綜合利用能力顯著提升，資源循環(huán)型產業(yè)體系基本建立。乙腈，英文名稱：Acetonitrile，CAS號：75-05-8，分具有優(yōu)良的溶劑性能，能溶解多種有機、無機和氣體物質，能與水和醇無限互溶，廣泛應用于化學分析和儀器分析、烴類抽提分離、合成醫(yī)藥與農藥的中間體、半導體清洗劑等多個領域。在生物制藥提煉過程中，乙腈用于有機溶劑及樣品的吸附萃取。萃取排放的廢溶媒中含有乙腈的各種廢料、母液，產量巨大。含乙腈的廢液如果不進行回收和純化，只能作為危廢進行焚燒處理，造成資源浪費和環(huán)境污染。為提高資源利用效率，目前行業(yè)內對使用后的含乙腈溶媒進行回收，通常經過濾、精餾等處理工藝得到的乙腈再次進行循環(huán)使用。（二）必要性與可行性目前未發(fā)布相關國家標準、行業(yè)標準規(guī)范廢生物制藥溶媒再生乙腈產品質量，不利于廢生物制藥溶媒再生乙腈的生產、使用和貿易。為規(guī)范市場化管理，進一步促進綠色循環(huán)經濟發(fā)展，正確評價回收產品的質量，需要對廢生物制藥溶標志、包裝、運輸、貯存、安全等加以規(guī)范。本標準是根據國內醫(yī)藥行業(yè)乙腈再生的實際情況，結合用戶需求定制，為再生乙腈產品質量、產品流通貿易、產品二、工作主要過程（一）前期準備（1）制定團體標準管理辦法：明確標準的制定目的、工作原則、編寫人員、編制周期，標準的立項、起草、驗證論證、征求意見、審查、發(fā)布、實施評價、復審等管理要求。（2）收集國內外同類標準及技術資料：收集國內外同類標準及有關技術資料，包括技術標準、技術文獻、專利、書籍等，將關鍵指標列出作為參考。（3）成立標準起草小組：根據擬制定標準內容，成立由相關領域專家組成的標準制定小組，負責標準的起草和后續(xù)（4）明確標準名稱：當收集足夠的技術資料和確定關鍵技術指標后，按照標準起草程序明確標準的名稱和主要內容。（5）制定工作計劃：制定詳細的計劃，包括時間安排和（二）標準編制指導思想（1）科學性。本標準在確定技術工藝前，調研了廢生物制藥溶媒再生乙腈的回收工藝，整理了相關企業(yè)乙腈回收工藝參數(shù)，確保標準內容符合企業(yè)的回收工藝。生乙腈相關法律法規(guī)、上級標準等工作一句進行全面收集和分析，系統(tǒng)分析上下游企業(yè)的需求，確保標準技術內容要素（3）規(guī)范性。標準編寫參照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》和GB/T20001.10-2014《標準編寫規(guī)則第10部分：產品標準》的（三）標準起草編制過程（1）立項：2024年8月下旬（2）項目評估：2024年10月下旬（4）征求意見：2024年12月中旬（5）技術審查：2025年3月下旬三、確定標準主要技術內容的框架根據前期調研結果，制定本標準中廢生物制藥溶媒再生表1本標準主要的技術要求及試驗方法本標準主要章節(jié)內容和編制依據詳見表2。表2主要章節(jié)內容和編制依據12件33454472,GB/T6283,GB/T6789五、主要驗證分析和預期經濟效果本文件編制前對國內乙腈溶媒回收再利用現(xiàn)狀進行了調研，制定廢生物制藥溶媒再生乙腈的團體標準，可以為國內生產再生乙腈和使用再生乙腈的企業(yè)提供再生乙腈質量參考標準，促進產業(yè)和相關產品的可持續(xù)發(fā)展，減少貿易摩六、采用國內外標準的程度及水平的簡要說明通過對國內外回收乙腈的文獻收集及生物醫(yī)藥溶媒回收生產和使用企業(yè)的調研，對現(xiàn)行乙腈標準的技術參數(shù)進行比較，如表3所示。目前暫無生物醫(yī)藥溶媒回收再生乙腈的國家標準、行業(yè)標準和團體標準，與行業(yè)內其他標準配套協(xié)表3回收乙腈純度、含水率參考標準七、重大分歧意見的解決過程、依據和結果目前暫無重大意見分歧，待正式征求意見后，若有重大八、貫徹中循協(xié)標準的要求和措施建議1、中國循環(huán)經濟協(xié)會制定相應的實施意見，如對該團體標準的宣傳、貫徹制定切實可行的措施，做好宣傳培訓和示2、中國循環(huán)經濟協(xié)會定期對本標準實施情況進行調查，掌握動態(tài)，并對實施效果進行跟蹤評估，及時解決實施過程中出現(xiàn)的問題，不斷修改完善，提升標準水平，提高標準的科學性、合理性、協(xié)調性和可操作性。九、標準發(fā)行范圍和數(shù)量的建議建議作為推薦性標準發(fā)布實施。十、起草單位組成情況及成員名單《廢生物制藥溶媒再生乙腈》團體標準由生態(tài)環(huán)境部南京環(huán)境科學研究所、杭州中美華東制藥江東有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司共同編制、衢州中溢環(huán)保科技有限公司。編制組主要成員有：周蓉、李曉冬、喻龍、湯進、卜元錢健龍、穆洪新、徐志強、李思敏。主編單位生態(tài)環(huán)境部南京環(huán)境科學研究所是生態(tài)環(huán)境部固體廢物污染防治研究中心主要從事固體廢物利用處置關鍵技術與裝備、環(huán)境執(zhí)法與司法銜接機制、固體廢物新污染物風險與控制、重點固廢風險源污染防治、政策與法規(guī)標準、碳排放核算與交易、固體廢物全鏈條風險防控與智慧管參編單位杭州中美華東制藥江東有限公司是是華東醫(yī)藥股份有限公司的全資子公司，公司產品業(yè)務涵蓋中藥、化藥、多肽類原料與制劑等藥品、醫(yī)療器械、發(fā)酵類化妝品原料等領域。在醫(yī)藥生產領域環(huán)保方面具有多年的研究經驗，參編單位浙江醫(yī)藥股份有限公司是于1997年5月組建的大型股份制綜合制藥企業(yè)，目前已形成脂溶性維生素，類維生素，喹諾酮類抗生素，抗耐藥抗生素等系列產品的專業(yè)化、規(guī)?；a。通過全面推行清潔生產，力爭從源頭上控制污染物的產生，提高多種原材料循環(huán)利用效率，降低消耗。參編單位衢州中溢環(huán)?？萍?/p>