市中醫(yī)醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會制度（2024年）

XX市中醫(yī)醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會章程

第一章總則

第一條為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本藥物臨床試驗

倫理委員會的組織和運作，根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查

辦法(試行)》(2007),國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量

管理規(guī)范》(2003)和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010),

制定本章程。

第二條藥物臨床試驗倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科

學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，

促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任

和支持。

第三條藥物臨床試驗倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)

督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案、接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)

行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章組織

第四條藥物臨床試驗倫理委員會名稱：XX市中醫(yī)醫(yī)院藥物臨床試驗

倫理委員會

第五條藥物臨床試驗倫理委員會地址：XX省XX市濱XX路12號

第六條組織架構(gòu)：藥物臨床試驗倫理委員會隸屬XX市中醫(yī)醫(yī)院。醫(yī)

院根據(jù)倫理審查的范圍，確定藥物臨床試驗倫理委員會的組織架構(gòu)。

第七條職責(zé)：藥物臨床試驗倫理委員會對本單位承擔(dān)的以及在本單

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位內(nèi)實施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包

括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床實驗項目、醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用、涉

及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學(xué)研究、利用人的醫(yī)療記錄和個人

信息的研究、利用人的生物標(biāo)本的研究等）等。研究倫理審查類別包括初

始審查、跟蹤審查和復(fù)審。

第八條權(quán)力：藥物臨床試驗倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、

研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。藥物臨床試驗倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批

準(zhǔn)一項臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查、終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)

的臨床研究。

第九條行政資源：醫(yī)院為藥物臨床試驗倫理委員會提供獨立的辦公

室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。

醫(yī)院任命足夠數(shù)量的藥物臨床試驗倫理委員會秘書，以滿足藥物臨床試驗

倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員

提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條財政資源：藥物臨床試驗倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財

政預(yù)算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員

的勞務(wù)補(bǔ)償。

第二章組建與換屆

第十一條委員組成：藥物臨床試驗倫理委員會的組成和數(shù)量應(yīng)與所

審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。研究藥物臨床試驗倫理委員會的委員類

別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、與研究項目的組織者和研究機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）

不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員、法律專家、管理學(xué)、倫理學(xué)、社會

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學(xué)，并有不同性別的委員。臨床研究機(jī)構(gòu)主任/院長不兼任藥物臨床試驗倫

理委員會委員。

第十二條委員的任命與程序：醫(yī)院院部負(fù)責(zé)藥物臨床試驗倫理委員

會委員的任命事項。藥物臨床試驗倫理委員會委員候選人員名單提交院長

辦公會審查討論，當(dāng)選委員的同意票應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)。藥物臨床試

驗倫理委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相

關(guān)部門備案。

接受任命的藥物臨床試驗倫理委員會委員應(yīng)保證有足夠的時間和精力

參加審查工作，應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初

始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)

證書；同意并簽署利益沖突聲明、保密承諾，并同意公開自己的姓名、職

業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參與倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。

第十三條主任委員：藥物臨床試驗倫理委員會設(shè)主任委員1名，副

主任委員2名。主任委員和副主任委員由委員選舉產(chǎn)生，并由醫(yī)院以正式

文件的方式任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會議、審簽會議記錄、審簽決定

文件并同時承擔(dān)委員的審查職責(zé)。主任委員與其他委員之間不是管理與被

管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時、可以委托副主任委員履行主

任委員全部或部分職責(zé)。

第十四條任期：藥物臨床試驗倫理委員會每屈任期3年。

第十五條換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。

醫(yī)藥專業(yè)背景換屆的新委員不少于1/2；應(yīng)有部分委員留任，以保證藥物臨

床試驗倫理委員會工作的連續(xù)性。換屆委員采用有關(guān)各方和委員推薦的方

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式產(chǎn)生，醫(yī)院院長辦公會審查討論通過后任命。

第十六條免職：以下情況可免去委員資格：本人書面申請辭去委員職

務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)或以上倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等

原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如：

與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：免職由醫(yī)院院長辦公會討論決定，免職決定以醫(yī)院正式文

件的方式公布。

第十七條替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)

資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t推薦候選替補(bǔ)委員；替補(bǔ)委員由院長辦公會討論次

定，同意票應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方

式任命。

第十八條獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的

審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，

可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密

承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨

詢意見，但不具有表決權(quán)。

第十九條藥物臨床試驗倫理委員會主任和辦公室人員：藥物臨床試

驗倫理委員會設(shè)主任1名，負(fù)責(zé)藥物臨床試驗倫埋委員會的行政管埋工作，

并兼任藥物臨床試驗倫理委員會委員，承擔(dān)項目審查職責(zé)；辦公室設(shè)秘書1

名。

第四章運作

第二十條審查方式：藥物臨床試驗倫理委員會的審查方式有會議審

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查、緊急會議審查、快速審查。實行主審制，為每個審查項目安排主審委

員，填寫審查工作表。會議審查藥物臨床試驗倫理委員會主要的審查工作

方式，審查項目達(dá)到一定數(shù)量時（至少3個）召開審查會議。委員在會前

預(yù)審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召

開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作

效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險的研究項目；臨床研究方案的較小修正，

不影響研究風(fēng)險受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項目；

預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

第二十一條法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于5

人；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機(jī)構(gòu)之外的

委員，并有不同性別的委員。

第二十二條審查決定：送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及與研

究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和

審查要點進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議

討論的委員不能投票。研究倫理審查以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審

查決定。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查以超過投票委員2/3票的意見作為審查

決定；摘取活體器官的審查決定需全體委員參加的專門會議一致同意。會

后及時（不超過5個工作日）傳達(dá)審查決定或意見。研究者、與研究利益

相關(guān)方對藥物臨床試驗倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，

與藥物臨床試驗倫理委員會溝通交流。

第二十三條利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利

益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。

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藥物臨床試驗倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必

要時采取限制性措施。

第二十二條審查決定：送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及與研

究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和

審查要點進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議

討論的委員不能投票。研究倫理審查以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審

查決定。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查以超過投票委員2/3票的意見作為審查

決定；摘取活體器官的審查決定需全體委員參加的專門會議一致同意。會

后及時（不超過5個工作日）傳達(dá)審查次定或意見。研究者、與研究利益

相關(guān)方對藥物臨床試驗倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審,

與藥物臨床試驗倫理委員會溝通交流。

第二十三條利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利

益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。

藥物臨床試驗倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必

要時采取限制性措施。

藥物臨床試驗倫理委員會應(yīng)建立與其他機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗倫理委員會

有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十六條質(zhì)量管理：藥物臨床試驗倫理委員會接受衛(wèi)生行政部門、

藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。藥

物臨床試驗倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第二十七條監(jiān)督管理：藥物臨床試驗倫理委員會向分管院領(lǐng)導(dǎo)報告

工作，向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況。

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對藥物臨床試驗倫理委員會違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院院部可要求藥

物臨床試驗倫理委員會重審，或中止所批準(zhǔn)的研究項目。

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XX市中醫(yī)醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會職責(zé)

第一條藥物臨床試驗倫理委員會應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完

善組織管理和制度建設(shè)，履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。

第二條審查范圍：

藥物臨床試驗倫理委員會對本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實施的生物醫(yī)學(xué)研究項目的

倫理問題進(jìn)行獨立公正、公平和及時的審查。藥物臨床試驗倫理委員會除

對本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實施的所有藥物臨床試驗項目進(jìn)行審查監(jiān)督外，也可對其

他機(jī)構(gòu)委托的臨床試驗項目進(jìn)行審查。

生物醫(yī)學(xué)研究包括對藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)放射和影像、外科手術(shù)、

兵力和生物標(biāo)本以及流行病學(xué)、社會和心理學(xué)的研究。生物醫(yī)學(xué)研究倫理

審查的主要類別包括（但不限于）：

（一）藥物臨床試驗

（二）醫(yī)療器械臨床試驗

（三）涉及人類受試者臨床研究的科研課題（項目）。

（四）新項目，新技術(shù)

第三條藥物臨床試驗倫理委員會對生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行審查監(jiān)督可以

行使如下權(quán)力：

（一）批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項生物醫(yī)學(xué)研究；

（二）對批準(zhǔn)的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行跟蹤審查；

（三）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的生物醫(yī)學(xué)研究。

第四條審查職責(zé)：

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（一）所涉及的人類受試者的研究方案（或相關(guān)文件）都必須在研究

開始前提交一個或一個以上的藥物臨床試驗倫理委員會審查，并獲得

批準(zhǔn)。

（二）藥物臨床試驗倫理委員會審查生物醫(yī)學(xué)研究項目時、應(yīng)履行以

下基本職責(zé)：

1.獨立的、稱職的和及時的審查。藥物臨床試驗倫理委員會應(yīng)對研究

項目進(jìn)行獨立的、稱職的和及時的審查。藥物臨床試驗倫理委員會的組成、

運作和決定應(yīng)不受申辦者、研究者以及其他不適當(dāng)?shù)挠绊?。同樣，他們?yīng)

在自己的工作中證明其工作能力和效率；

2,科學(xué)審查和倫理審查。藥物臨床試驗倫理委員會對人體生物醫(yī)學(xué)研

究項目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查?？茖W(xué)審查和倫理審查不可分割，設(shè)計人

類受試者的不科學(xué)的研究本身就是不道德的；

3.初始審查和跟著審查。藥物臨床試驗倫理委員會負(fù)責(zé)在研究開始前對

研究項目進(jìn)行審查，同時還應(yīng)對已通過審查、正在進(jìn)行的研究項目進(jìn)行跟

蹤評價和審查；

4.藥物臨床試驗倫理委員會有責(zé)任根據(jù)受試者和有關(guān)社區(qū)的整體利益

行使，同時考慮到研究人的利益和要求，并對有關(guān)的行政機(jī)構(gòu)和現(xiàn)行法律

的要求保持應(yīng)有的尊重：

（1）尊重的準(zhǔn)則：設(shè)計人類受試者研究的主要原則是“尊重人的尊嚴(yán)”,

尊重受試者的自主選擇權(quán)；

（2）受益的準(zhǔn)則：研究的目的雖然重要，但絕不能超越受試者的健康、

福利和安全；受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考

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慮;

(3)公正的原則：要求研究受益和負(fù)擔(dān)在社會所有團(tuán)體和階層中的公

平分配，同時考慮年齡、性別、經(jīng)濟(jì)狀況、文化和種族問題。

第五藥物臨床試驗倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責(zé)

主任職責(zé)：

(1)在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，行使藥物臨床試驗倫理委員會主任的職責(zé)；

(2)有權(quán)對藥物臨床試驗倫理委員會成員進(jìn)行推薦及任免；

(3)制定或修改藥物臨床試驗倫理委員會章程；

(4)審核并簽署評審意見

⑸主持藥物臨床試驗倫理委員會每月例會及其他會議；

(6)積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)；

(7)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗倫理委員會有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進(jìn)醫(yī)學(xué)

倫理學(xué)之間的工作，并加強(qiáng)本領(lǐng)域的國際交流

副主任職責(zé)：

(1)協(xié)助藥物臨床試驗倫理委員會主任做好各項工作；

(2)負(fù)責(zé)安排藥物臨床試驗倫理委員會各委員的GCP培訓(xùn)及繼續(xù)教育;

⑶指導(dǎo)藥物臨床試驗倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常

作；

(4)藥物臨床試驗倫理委員會主任不在時，由副主任代行主任職責(zé)委員

職責(zé)

(1)對提交審查的研究項目進(jìn)行充分審查，參加藥物臨床試驗倫理委員

會會議并對研究項目進(jìn)行討論和評價；

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(2)對藥物臨床試驗倫理委員會記錄進(jìn)行保密；

(3)積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育

秘書職責(zé)

(1)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告;

(2)負(fù)責(zé)受理倫理審查申請材料，告知申請材料需補(bǔ)充的缺項；

(3)定期組織藥物臨床試驗倫理委員會會議，一般每月安排1次藥物臨

床試驗倫理委員會會議，根據(jù)情況，必要時可增加會議次數(shù)；

(4)根據(jù)安排的會議日程通知藥物臨床試驗倫理委員會委員參加會議，

在會議前將審查材料提交論理委員會委員預(yù)審；

(5)負(fù)責(zé)安排會議日程以及會議記錄；

(6)根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時將審查

決定傳達(dá)給申請人；

(7)對所有批準(zhǔn)的研究項目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，

不良事件報告審查等；

(8)負(fù)責(zé)安排藥物臨床試驗倫理委員會與申請者、委員、受試者之間的

聯(lián)系；

(9)負(fù)責(zé)起草藥物臨床試驗倫理委員會年度工作總結(jié)，提交主任委員審

定；

(10)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗倫理委員會經(jīng)費管理工作；

(11)就藥物臨床試驗倫理委員會相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理

支持；

(12)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗倫理委員會文件檔案的管理和歸檔；

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研究利益沖突政策

第一條研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學(xué)研究的本質(zhì)和公眾

信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會危及科學(xué)研究的客觀性與倫理審

查的公正性，并可能危及受試者的安全。為了規(guī)范科學(xué)研究行為，保證研

究的客觀性與倫理審查的公正性，根據(jù)SFDA《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,

以及科學(xué)技術(shù)部《科研活動誠信指南》制定《研究利益沖突政策》。

第二條本政策適用于醫(yī)院所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究相關(guān)管理部門

的活動，藥物臨床試驗倫理委員會委員的審查活動，獨立顧問的咨詢活動，

以及研究人員的研究活動。

第三條醫(yī)院監(jiān)察室負(fù)責(zé)對醫(yī)院管理者的研究利益沖突日常監(jiān)管，對

違反研究利益沖突政策者以及科研學(xué)術(shù)道德失范者的調(diào)查與處理。

第四條研究利益沖突是指個人的利益與其研究職責(zé)之間的沖突，即

存在可能影響個人履行其研究職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益。當(dāng)該利益不一定

影響個人的判斷，但可能導(dǎo)致個人的客觀性受到他人質(zhì)疑時，就存在明顯

的利益沖突。當(dāng)任何理智的人對該利益是否應(yīng)該報告感到不確定，就存在

潛在的利益沖突。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床研究機(jī)構(gòu)利益沖突是指機(jī)構(gòu)本身的經(jīng)濟(jì)利益或具高級管

理者的經(jīng)濟(jì)利益對涉及機(jī)構(gòu)利益的決定可能產(chǎn)生的不當(dāng)影響。

第五條倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突類別

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床研究機(jī)構(gòu)的利益沖突

?本機(jī)構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果所有者、專利權(quán)人，或臨床試

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驗批件的申請人，承擔(dān)該項目的臨床試驗任務(wù)。

?醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任與臨床試驗項目

申辦者及其委托方存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。

?醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任同時兼任藥物臨床

試驗倫理委員會委員。

2.藥物臨床試驗倫理委員會委員/獨立顧問、研究人員的利益沖突

?委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在購買、出售/出租、租

借任何財產(chǎn)或不動產(chǎn)的關(guān)系。

?委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在的雇傭與服務(wù)關(guān)系，

或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問或?qū)＜?，接受申辦者贈予的禮品，儀器設(shè)

備，顧問費或?qū)＜易稍冑M。

?委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在授予任何許可、合同

與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等。

?委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在的投資關(guān)系，如公司

股票或股票期權(quán)。

?委員/獨立顧問、研究人員擁有與研究產(chǎn)品有競爭關(guān)系的類似產(chǎn)品

的經(jīng)濟(jì)利益。

?委員/獨立顧問、研究人員的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研

究項目申辦者之間存在經(jīng)濟(jì)利益、擔(dān)任職務(wù)，或委員/獨立顧問、研究人員

與項目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系。

?委員/獨立顧問在其審查/咨詢的項目中擔(dān)任研究者/研究助理的職

責(zé)。

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?委員/獨立顧問的配偶、子女、家庭成員、合伙人或其他具有密切

私人關(guān)系者在其審查/咨詢的項目中擔(dān)任研究者/研究助理的職責(zé)。

?委員所審查項目的主要研究者是本單位的高層領(lǐng)導(dǎo)。

?研究人員承擔(dān)多種工作職責(zé)，沒有足夠時間和精力參加臨床研究,

影響其履行關(guān)心受試者的義務(wù)。

第六條研究利益沖突的管理

1.培訓(xùn)I

?公開發(fā)布本研究利益沖突政策，并作為機(jī)構(gòu)相關(guān)部門管理者、藥

物臨床試驗倫理委員會委員/獨立顧問、研究人員必須培訓(xùn)的內(nèi)容。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床研究機(jī)構(gòu)利益沖突的管理

?若本機(jī)構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果轉(zhuǎn)讓者、專利權(quán)人，或臨床

試驗批件申請人，則本機(jī)構(gòu)不承擔(dān)該項目的臨床試驗任務(wù)。

?醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任與臨床試驗項目

申辦者及其委托方存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系時應(yīng)主動向監(jiān)察室報告，后者應(yīng)進(jìn)行

審查并根據(jù)規(guī)定采取必要的限制性措施。

?醫(yī)院接受研究項目的申辦者（企業(yè)）贊助，應(yīng)向監(jiān)察室報告。

?研究項目經(jīng)費由醫(yī)院財務(wù)部門統(tǒng)一管理，申辦者不能直接向研究

人員支付臨床試驗費用。

3.藥物臨床試驗倫理委員會組成和運行獨立性的管理

?藥物臨床試驗倫理委員會委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人

員、法律專家、與研究項目的組織者和研究機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬

關(guān)系的外單位的人員；醫(yī)院和研究機(jī)構(gòu)的上級行政主管部門成員不宜擔(dān)任

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藥物臨床試驗倫理委員會委員；醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)

主任不擔(dān)任藥物臨床試驗倫理委員會主任/委員。

?藥物臨床試驗倫理委員會應(yīng)有足夠數(shù)量的委員，當(dāng)與研究項目存

在利益沖突的委員退出時，能夠保證滿足法定人數(shù)的規(guī)定。

?藥物臨床試驗倫理委員會的委員/獨立顧問，在接受任命/聘請時，

應(yīng)簽署利益沖突聲明。

?倫理審查會議的法定人數(shù)必須包括與研究項目的組織和研究實施

機(jī)構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員。

?藥物臨床試驗倫理委員會委員與審查項目存在利益沖突時，應(yīng)主

動聲明，并有相關(guān)文字記錄。

?倫理審查會議進(jìn)入討論和決定程序時，申請人、獨立顧問以及有

利益沖突的藥物臨床試驗倫理委員會委員離場。

?藥物臨床試驗倫理委員會以投票的方式做出決定。

4.研究人員利益沖突的管理

?主要研究者在提交倫理審查時、研究人員在項目立項或啟動時，

應(yīng)主動聲明和公開任何與臨床試驗項目相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益，并要求報告基于

本研究產(chǎn)品所取得的任何財務(wù)利益，簽署研究經(jīng)濟(jì)利益聲明。

?藥物臨床試驗倫埋委員會應(yīng)審查研究人員與研究項目之間的利益,

如果經(jīng)濟(jì)利益超過醫(yī)生的月平均收入則被認(rèn)為存在利益沖突，可建議采取

以下措施：向受試者公開研究經(jīng)濟(jì)利益沖突；告知其他參與研究人員，任

命獨立的第三方監(jiān)督研究；必要時采取限制性措施，如：更換研究人員或

研究角色；不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔(dān)任主要研究者；不允許

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有重大經(jīng)濟(jì)利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意；限制臨床專業(yè)

科室承擔(dān)臨床研究任務(wù)的數(shù)量；滿負(fù)荷或超負(fù)荷工作的研究者，限制其參

加研究，或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時間和精力參與

研究。

5.接受監(jiān)督

?在醫(yī)院網(wǎng)站公布本利益沖突政策，接受公眾的監(jiān)督。

?接受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門的監(jiān)督與檢查。

?鼓勵任何人監(jiān)督并報告任何可能導(dǎo)致研究利益沖突的情況。委員/

獨立顧問以及研究人員應(yīng)監(jiān)督并報告任何可能導(dǎo)致利益沖突的情況。

第七條與研究項目存在利益沖突而不主動聲明，即違反了本政策，

有悖于科研誠信的原則。對于違反研究利益沖突政策者，監(jiān)察室將建議給

予公開批評，藥物臨床試驗倫理委員會委員將被建議免職，獨立顧問將被

建議不再邀請咨詢項目，研究人員將被建議限制承擔(dān)新的研究項目，產(chǎn)生

不良后果者將被建議取消研究者資格。

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臨床研究倫理審查申請/報告指南

為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項

目、臨床科研課題以及利用人體組織或數(shù)據(jù)研究的倫理審查申請/報告，特

制定本指南。

一、提交倫理審查的研究項目范圍

根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》(2007),

國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2003)和《藥

物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010),所有我院承擔(dān)的以及在我

院內(nèi)實施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目，包括對可辨認(rèn)身份的人體組織或

數(shù)據(jù)的研究，應(yīng)依據(jù)本指南向研究藥物臨床試驗倫理委員會提交倫理審查

申請/報告。

二、倫理審查申請/報告的類別

1.初始審查

?初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應(yīng)在研究開始前提交倫

理審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可

實施。“初始審查申請”是指首次向藥物臨床試驗倫理委員會提交的

審查申請。

2.跟蹤審查

?修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、

知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向藥物臨床試驗倫理委員會提交

修正案審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究

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者可在藥物臨床試驗倫理委員會批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究

方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交藥物臨床試驗

倫理委員會審查。

?研究進(jìn)展報告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審

查頻率，在截止日期前1個月提交研究進(jìn)展報告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位

藥物臨床試驗倫理委員會提交各中心研究進(jìn)展的匯總報告；當(dāng)出現(xiàn)任何可

能顯著影響研究進(jìn)行，或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以“年度/定期跟蹤

審查報告”的方式，及時報告藥物臨床試驗倫理委員會。如果倫理審查批

件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“年度/定期跟蹤審查報

告”申請。

?嚴(yán)重不良事件報告：嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院

治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天

畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在獲知后15日內(nèi)向藥物臨床試驗倫理

委員會報告；臨床試驗發(fā)生死亡，應(yīng)在獲知后7日內(nèi)向藥物臨床試驗倫理

委員會報告。

?違背方案報告：需要報告的違背方案包括?：①重大的違背方案：研

究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗規(guī)定而

未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等

沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科

學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不

配合監(jiān)察/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP

原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科

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學(xué)性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者的監(jiān)察員應(yīng)提交違背方案報告。

為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在藥物臨床試驗倫理委員會批

準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向藥物臨床試驗

倫理委員會報告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。

?暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)

及時向藥物臨床試驗倫理委員會提交暫停/終止研究報告。

?研究完成報告：完成臨床研究，應(yīng)及時向藥物臨床試驗倫理委員會

提交研究完成報告。

3.復(fù)審

?復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見”作必要

的修正后同意”、“作必要的修正后重審”，對方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)

審申請”的方式再次送審，經(jīng)藥物臨床試驗倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施；

如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意

見，請藥物臨床試驗倫理委員會重新考慮決定。

三、提交倫理審查的流程

1.送審

?送審責(zé)任者:研究項目的送審責(zé)任者一般為主要研究者/課題負(fù)責(zé)人;

新藥和醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料；多中心臨床試

驗的研究進(jìn)展報告由申辦者負(fù)責(zé)送審；研究生課題的送審應(yīng)由其導(dǎo)師或指

導(dǎo)老師共同簽署。

?準(zhǔn)備送審文件:根據(jù)AF/SQ-01/02.0送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件；

方案和知情同意書注意版本號和版本日期。

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?填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應(yīng)

的“申請”（AF/SQ-02/02.0初始審查申請，AF/SQ-03/02.0修正案審查申

請，AF/SQ-09/02.0復(fù)審申請），或“報告”（AF/SQ-04/02.0年度/定期跟

蹤審查報告，AF/SQ-05/02.0嚴(yán)重不良事件報告，AF/SQ-06/02.0違背方案報

告AF/SQ-07/02.0暫停/終止研究報告，AF/SQ-08/02.0研究完成報告）。

?提交：可以首先提交1套完整版送審文件（需蓋章），通過形式審

查后，準(zhǔn)備書面送審材料11份，其中完整版1份，10份簡版。

2.領(lǐng)取通知

?補(bǔ)充/修改送審材料通知；藥物臨床試驗倫理委員會受理后，如果認(rèn)

為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送AF/SL-01/02.0補(bǔ)充/修改送審材

料通知，告知缺項文件、缺陷的要素，以及最近審查會議前的送審截止日

期。

?受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，秘書發(fā)送

AF/SL-02/02.0受理通知，并告知預(yù)定審查日期。

3.接受審查的準(zhǔn)備

?會議時間/地點：藥物臨床試驗倫理委員會秘書會電話/短信通知。

?準(zhǔn)備向會議報告：主要研究者準(zhǔn)備報告文件，并應(yīng)親自到會報告，

提前15分鐘到達(dá)會場。主要研究者因故不能到會報告，應(yīng)事先向藥物臨床

試驗倫理委員會請假，并委托其他研究者代為到會報告，否則該項目轉(zhuǎn)入

下次會議審查。

四、倫理審查的時間

審查項目達(dá)到一定數(shù)量時（至少3個），研究藥物臨床試驗倫理委員

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會將召開審查會議，一般為每月1次，需要時可以增加審查會議次數(shù)。藥

物臨床試驗倫理委員會辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時間進(jìn)行

處理.，請在會議審查1周前提交送審文件。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其他需

要藥物臨床試驗倫理委員會召開會議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，藥物臨

床試驗倫理委員會將召開緊急會議進(jìn)行審查。

五、審查決定的傳達(dá)

藥物臨床試驗倫理委員會在做出倫理審查決定后的5個工作日內(nèi)，以

“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查次定。

如果審查意見為肯定性決定（同意繼續(xù)研究，或不需要采取進(jìn)一步的

措施），并且審查類別屬于嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止

研究審查，研究完成審查，以及上述審查類別審查后的復(fù)審，藥物臨床試

驗倫理委員會的決定可以不傳達(dá)。申請人在藥物臨床試驗倫理委員會受理

送審材料后一個半月內(nèi)沒有收到藥物臨床試驗倫理委員會的審查意見，視

作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”。

對倫理審查決定有不同意見，可以向藥物臨床試驗倫理委員會提交復(fù)

審申請，與藥物臨床試驗倫理委員會委員和辦公室交流溝通交流。

六、倫埋審杳的費用

藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目合同，以及科研課題經(jīng)費的預(yù)算應(yīng)包括倫

理審查費用。具體收費標(biāo)準(zhǔn)如下：

1.我院為組長/牽頭/設(shè)計單位的新藥（H-IV,上市后藥物評價）項目；

2.申辦者為外資企業(yè)（含港、澳、臺資企業(yè)）或中外合資企業(yè)；

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以上1-2,每個項目倫理審查費為4000元，包括初始審查、跟蹤審查

及復(fù)審費用；跟蹤審查中因方案等文件的重大修改需經(jīng)藥物臨床試驗倫理

委員會會議審查并出具審查批件時，每項審查費為人民幣2400元。

3.申辦者為國內(nèi)企業(yè)的臨床藥物試驗；

4.申辦者為國內(nèi)企業(yè)的醫(yī)療器械試驗；

5.體外診斷試劑；

以上3-5,每個項目倫理審查費為3000元，包括初始審查、跟蹤審查

及復(fù)審費用；跟蹤審查中的因方案等文件的重大修改需經(jīng)藥物臨床試驗倫

理委員會會議審查并出具審查批件時，每項審查費為人民幣1800元。

以上2-5,適合快速審查時，統(tǒng)一收取倫理審查費人民幣2000元。

6.臨床科研項目倫理審查費收費標(biāo)準(zhǔn)：

①經(jīng)費VI萬，不收取倫理審查費；

②經(jīng)費1萬-5萬｛不含5萬），倫理審查費1200元；

③經(jīng)費5萬-20萬，倫理審查費2400元；

④經(jīng)費＞20萬，倫理審查費3600元。

倫理審查費由醫(yī)院財務(wù)部門收取。

七、免除審查

符合以下情況的生物醫(yī)學(xué)研究項目可以免除審查：

?以正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開展的研究，如：①對常規(guī)和特殊教學(xué)

方法的研究；②關(guān)于教學(xué)方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌?/p>

教學(xué)方法、課程或課堂管理進(jìn)行對比研究。

?涉及教育、培訓(xùn)測試（認(rèn)知、判斷、態(tài)度、成效）、訪談?wù){(diào)查、或

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公共行為觀察的研究。

O以下情況不能免除審查：①以直接或通過標(biāo)識符的方式記錄受試

者信息；②在研究以外公開受試者信息可能會讓受試者承擔(dān)刑事或民事責(zé)

任的風(fēng)險，或損害受試者的經(jīng)濟(jì)、就業(yè)或名譽；③上述不能免除審查的情

況，如果受試者為政府官員或政府官員候選人，或者國家有關(guān)法規(guī)要求在

研究過程中及研究后對私人信息必須保密的情況，則可以免除審查。

O“涉及訪談?wù){(diào)查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適用

于兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀察的公共行為。

?對于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本的收集或

研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無法聯(lián)系受試者的方式

（直接聯(lián)系或通過標(biāo)識符）記錄信息的。

?食品口味和質(zhì)量評價以及消費者接受性研究：①研究用健康食品不

含添加劑；或②研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國際有

關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)，或化學(xué)農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超出國家有關(guān)部門的安全范

圍。

關(guān)于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎

兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。

研究者不能自行做出“免除倫埋審查”的判斷，應(yīng)向研究約物臨床試

驗倫理委員會提交AF/SQ-10/02.0免除審查申請，以及研究方案等相關(guān)材料,

由藥物臨床試驗倫理委員會主任或授權(quán)者審核確定。

八、免除知情同意

1.利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合

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以下全部條件，可以申請免除知情同意:

?研究目的是重要的。

?研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險。

?免除知情同意不會對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響。

?受試者的隱私和個人身份信息得到保護(hù)。

?若規(guī)定需獲取知情同意，研窕將無法進(jìn)行（病人/受試者拒絕或不同

意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的理由）

?只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。

若病人/受試者先前己明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本,

則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急情況需要時才可以被使

用。

2.利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷/生物

標(biāo)本的二次利用）并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

?以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項目使用其病

歷或標(biāo)本。

?本次研究符合原知情同意的許可條件。

?受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

九、免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

?當(dāng)一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，

聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險就

來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受

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試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

?研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，并且如果脫離“研究”背景，

相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵

件/電話調(diào)查。

對于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項目，藥物臨床試驗倫理

委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

十、聯(lián)系方式

藥物臨床試驗倫理委員會聯(lián)系電話/p>

聯(lián)系人：洪瑛

Email：947875453@

卜一、附件表格

AF/SQ-01/02.0送審文件清單

?AF/SQ-02/02.0初始審查中請

?AF/SQ-03/02.0修正案審查申請

?AF/SQ-04/02.0年度/定期跟蹤審查報告

?AF/SQ-05/02.0嚴(yán)重不良事件報告

?AF/SQ-06/02.0違背方案報告

?AF/SQ-07/02.0暫停/終止研究報告

?AF/SQ-08/02.0結(jié)題報告

?AF/SQ-09/02.0復(fù)審申請

?AF/SQ-10/02.0免除審查申請

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XX省XX市中醫(yī)醫(yī)院

XX市中醫(yī)醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程批準(zhǔn)研究的

標(biāo)準(zhǔn)

是否批準(zhǔn)研究項目的依據(jù)

同意：必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)

研究具有科學(xué)和社會價值；

對預(yù)期的試驗風(fēng)險采取了相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施；

受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期受益來說是合理的；

受試者的選擇是公平和公正的；

知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定；

如有需要，試驗方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以保證受試

者的安全；

保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；

涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施；

作必要的修正后同意

需要做出明確具體的、較小的修改或澄清的研究項目；

申請人修改后再次送審，可以采用快速審查的方式進(jìn)行審杳；

作必要的修正后重審

需要補(bǔ)充重要的文件材料，或需要做出重要的修改，或提出原則性

的修改意見，修改的結(jié)果具有很大的不確定性；

申請人修改后再次送審，需采用會議審查的方式進(jìn)行審查；

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不同意

研究本身是不道德的；

即使通過修改方案或補(bǔ)充資料信息，也無法滿足“同意”研究的標(biāo)

準(zhǔn)。

終止或暫停已批準(zhǔn)的研究

研究項目不再滿足、或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研窕的標(biāo)準(zhǔn)；

研究過程中出現(xiàn)重大問題，需要暫停后進(jìn)行再次評估；

終止或暫停已批準(zhǔn)研究的情況包括（但不限于）：涉及受試者或其

他人風(fēng)險的非預(yù)期重大問題；違背方案情況嚴(yán)重或堅持不改的。

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人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南

國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(CIOMS)與世界衛(wèi)生組織(WH。)合作完

成

準(zhǔn)則1涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)論證和科學(xué)性

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)論證基于有希望發(fā)現(xiàn)有利于人民健康

的新途徑。這類研究只有當(dāng)它尊重和保護(hù)受試者，公正地對待受試者，而

且在道德上能被進(jìn)行研究的社區(qū)接受時，其合理性才能在倫理上得到論證。

此外，科學(xué)上不可靠的研究必然也是不符合倫理的，因為它使研究受試者

暴露在風(fēng)險面前而并無可能的利益。研究者和資助者必須確保所建議的涉

及人類受試者的研究符合普遍接受的科學(xué)原則，而且是建立在對有關(guān)科學(xué)

文獻(xiàn)充分通曉的基礎(chǔ)上。

準(zhǔn)則2倫理審查委員會

所有涉及人類受試者的研究申請書必須呈送給一個或更多個科學(xué)與倫

理審查委員會，以便對其科學(xué)價值和倫理可接受性進(jìn)行審查。審查委員會

必須獨立于研究組之外，委員會從研究中可能獲得的直接經(jīng)濟(jì)利益或其他

物質(zhì)利益不應(yīng)影響其審查結(jié)果。研究者在進(jìn)行研究之前必須得到藥物臨床

試驗倫埋委員會的批準(zhǔn)或準(zhǔn)許。倫理審查委員會必要時應(yīng)該在研究過程中

作進(jìn)一步審查，包括監(jiān)督研究過程。

準(zhǔn)則3由外部資助的研究的倫理審查

外部資助機(jī)構(gòu)和各研究者應(yīng)向資助機(jī)構(gòu)所在國呈送一份研究方案，進(jìn)

行倫理和科學(xué)審查，所采用的倫理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該和資助機(jī)構(gòu)所在國的研究一樣

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嚴(yán)格。東道國衛(wèi)生當(dāng)局和全國性或地方性倫理審查委員會應(yīng)該確保該研究

建議符合東道國的健康需求和優(yōu)先事項，并達(dá)到了必需的倫理標(biāo)準(zhǔn)。

準(zhǔn)則4個人知情同意

對所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，研究者必須取得未來受試者的知情同

意，或在其無知情能力時，取得按現(xiàn)行法律合法授權(quán)的代表的準(zhǔn)許。免除

知情同意是少見的或例外的，在各種情況下都必須取得倫理審查委員會的

批準(zhǔn)。

準(zhǔn)則5獲取知情同意：應(yīng)提供給未來研究受試者的基本信息

在請求每個人同意參與研究之前，研究者必須以其能夠理解的語言或

其他交流方式提供以下信息：

1.所有的人都是被邀請參加研究的，為何考慮其適于參加本研究，說

明參加是自愿的；

2.所有的人均可自由地拒絕參加，也可隨時撤出研究，而不會受到處

罰，也不會失去本應(yīng)授予的利益；

3.說明研究目的，由研究者和受試者實施的程序，解釋研究和常規(guī)醫(yī)

療有何不同；

4.關(guān)于對照試驗：解釋研究設(shè)計的特點（如隨機(jī)雙盲對照），以及受

試者將不被告知所指定的治療，直至研究結(jié)束和解盲；

5.參與研究的預(yù)定期限（包括到研究中心來的次數(shù)、時間和總共需要

的時間），以及受試者提前結(jié)束實驗的可能性；

6.是否要以貨幣或其他物品作為參與研究的回報，如果有，說明種類

和數(shù)量;

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7.在研究結(jié)束后，受試者將被告知總的研究發(fā)現(xiàn)，以及和個人特殊健

康狀態(tài)有關(guān)的發(fā)現(xiàn)；

8.受試者有權(quán)要求獲得其數(shù)據(jù)，即使這些數(shù)據(jù)還沒有直接應(yīng)用價值（除

非倫理審查委員會批準(zhǔn)數(shù)據(jù)暫時或永遠(yuǎn)不公開，在此情況下應(yīng)該通知受試

者，并說明不公開的理由）；

9.參與研究對受試者（或其他人）有何可預(yù)見的風(fēng)險、痛苦、不適或

不便，包括對受試者配偶或性伴的風(fēng)險、健康或福利的影響；

10.參與研究對受試者是否有直接的預(yù)期利益；

12.本研究對社區(qū)或全社會的預(yù)期利益，以及對科學(xué)知識的貢獻(xiàn)；

13.當(dāng)研究結(jié)束且研究產(chǎn)品或干預(yù)措施已證明安全有效時，它們是否會

提供給受試者，何時、如何提供，以及是否要付錢；

14.是否有現(xiàn)在可得到的其他干預(yù)措施或治療方法；

15.關(guān)于確保尊重受試者隱私和能識別受試者身份的記錄的保密規(guī)定;

16.說明研究者保守秘密的能力會受到法律或其他方面的限制，以及違

反保密的可能后果；

17.說明使用遺傳檢驗結(jié)果和家庭遺傳信息的有關(guān)政策，對未經(jīng)受試者

同意而泄露其遺傳檢驗結(jié)果（如向保險公司或顧主泄露）是否以有預(yù)防措

施；

18.說明研究資助者，研究者隸屬單位，研究基金的性質(zhì)和來源；

19.說明有可能為研究目的而使用（直接使用或二次使用）醫(yī)療過程中

取得的受試者的病歷或生物標(biāo)本；

20.說明是否有計劃在研究結(jié)束時將研究中收集的生物標(biāo)本銷毀，如果

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無此計劃，說明有關(guān)標(biāo)本保存的細(xì)節(jié)（何處保存，如何保存，保存多久，

及最后處置）和將來可能的使用，以及受試者有權(quán)對將來的使用作決定，

有權(quán)拒絕保存或要求把材料銷毀；

21.說明是否有可能從生物標(biāo)本中研發(fā)出商業(yè)產(chǎn)品，受試者是否將從這

些產(chǎn)品的開發(fā)中獲得貨幣或其他利益；

22.說明研究者是否僅作為研究者，還是既作為研究者又作為受試者的

醫(yī)生；

23.說明研究者向受試者提供醫(yī)療服務(wù)的責(zé)任范圍；

24.說明對與研究有關(guān)的某些特殊類型的傷害或并發(fā)癥將提供免費治

療，治療的性質(zhì)和期限，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱或個體醫(yī)生姓名，以及該治療的資

金有無問題；

25.說明一旦這類傷害造成喪失能力或死亡，受試者或受試者的家庭、

被撫養(yǎng)者將以什么方式、由什么機(jī)構(gòu)得到賠償（抑或并無提供此類賠償?shù)?/p>

計劃）；

26.說明在未來受試者被邀請參與研究的國度里，索賠權(quán)是否有法律保

證；

27.說明本研究方案已獲倫理審查委員會批準(zhǔn)或準(zhǔn)許。

準(zhǔn)則6獲取知情同意：資助者和研究者的義務(wù)

資助者和研究者有以下責(zé)任：

1.避免毫無理由的欺騙、不正當(dāng)影響或恐嚇；

2.只有在確定了未來受試者對有關(guān)事實及參與研究的后果已有充分理

解，并有充分機(jī)會考慮是否參加研究之后，才能去征求其同意；

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3.一般規(guī)定是從每個未來受試者獲取已簽名的同意書，作為知情同意

書的證據(jù)，研究者對這一規(guī)定的任何例外均應(yīng)說明理由，并應(yīng)取得倫理審

查委員會的批準(zhǔn)；

4.如果研究條件或程序有了明顯變動，或者獲得了可能影響受試者愿

意繼續(xù)參加研究的新信息時，應(yīng)更新每個受試者的知情同意書；

5.在長期研窕項目中，應(yīng)按預(yù)先定好的間隔期與每個受試者續(xù)簽知情

同意書，即使研究目的和設(shè)計并無變動。

準(zhǔn)則7誘導(dǎo)參與研究

受試者可因收入上的損失、旅行費用和其他由于參與研究帶來的支出

而得到償還；他們還可享受免費醫(yī)療服務(wù)。特別是不能從研究中獲得直接

利益的受試者，可以因研究帶來不便或花費時間而付給酬金。但是，所付

的酬金不應(yīng)太多，所提供的醫(yī)療服務(wù)也不應(yīng)太廣泛，以免誘導(dǎo)未來受試者

同意參與研究，而違反其更好的判斷（“不正當(dāng)誘導(dǎo)”）。所有的支付、

償還或醫(yī)療服務(wù)均應(yīng)得到倫理審查委員會的批準(zhǔn)。

準(zhǔn)則8參與研究的利益與風(fēng)險

在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中，研究者必須保證對潛在的利益與風(fēng)險已

作了合理權(quán)衡，且風(fēng)險以最低化。

1.能為受試者個人帶來直接診斷、治療或預(yù)防利益的干預(yù)措施或操作

應(yīng)該進(jìn)行論證，以確定就風(fēng)險和利益而言，它們對受試者個人是否和現(xiàn)有

的其他方法至少同樣有利。對這類“有利的”干預(yù)措施或操作的風(fēng)險必須

聯(lián)系它們對受試者個人的預(yù)期利益來進(jìn)行合理性論證。

2.不能直接診斷、治療或預(yù)防利益的干預(yù)措施對受試者個人的風(fēng)險必

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須聯(lián)系它們對社會的預(yù)期利益（即可普通化的知識）來進(jìn)行論證。這類干

預(yù)措施帶來的風(fēng)險對于所獲得的知識而言必須是合理的。

準(zhǔn)則9當(dāng)研究涉及無知情同意能力的人時對風(fēng)險的特殊限制

當(dāng)以無知情同意能力的個人為研究受試者在倫理和科學(xué)上得到合理性

論證時，那些對受試者個人無直接利益的研究所帶來的風(fēng)險既不多見于也

不大于對這些人的常規(guī)醫(yī)學(xué)或心理學(xué)檢查的風(fēng)險。比這類風(fēng)險輕微或很小

增高的風(fēng)險可能也是允許的，如果這種增高有壓倒性的科學(xué)或醫(yī)學(xué)上的根

據(jù)，而且倫理審查委員會已予批準(zhǔn)。

準(zhǔn)則10在資源貧乏的人群和社區(qū)中的研究

在資源貧乏的人群或社區(qū)進(jìn)行研究之前，資助者和研究者必須盡最大

努力來確保：

1.研究是為了針對該人群和社區(qū)的健康需求和優(yōu)先事項；

2.為了該人群或社區(qū)的利益，所研發(fā)的任何干預(yù)措施和產(chǎn)品或所產(chǎn)生

的任何知識都將能為該人群或社區(qū)合理可得。

準(zhǔn)則11臨床實驗中對照組的選擇

作為一般規(guī)則，在診斷、治療、預(yù)防性干預(yù)實驗中，對照組的受試者

應(yīng)該接受一種已證明有效的干預(yù)措施。在某些情況下，使用另外一種對比

措施，不安慰劑或“無治療”，在倫埋上可能是接受的。

安慰劑可用于：

1.當(dāng)沒有已證明有效的干預(yù)措施時；

2.當(dāng)不給予已證明有效的干預(yù)措施至多只會使受試者暴露于暫時的不

適或延緩癥狀的緩解時;

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3.當(dāng)用已證明有效的干預(yù)措施作為對比不能產(chǎn)生科學(xué)上可靠的結(jié)果，而

使用安慰劑不會增加任何使受試者蒙受嚴(yán)重或不可逆性傷害的風(fēng)險時。

準(zhǔn)則12研究受試者群體選擇中負(fù)擔(dān)和利益的公平分配

研究受試者群體或社區(qū)的選擇應(yīng)該使研究的負(fù)擔(dān)和利益能夠公平分配。

如果將某些能夠從研究中獲益的群體或社區(qū)排除在外，必須有合理性論證。

準(zhǔn)則13涉及脆弱人群的研究

如要征募脆弱個人作為研究受試者，必須有特別的合理性論證，他們

一旦被選中，必須采取保護(hù)他們權(quán)利和福利的嚴(yán)格措施。

準(zhǔn)則14涉及兒童的研究

再進(jìn)行涉及兒童的研究之前，研究者必須保證：

1.研究不能在成人同樣好地進(jìn)行；

2.研究目的是為了獲得與兒童健康需求有關(guān)的知識；

3.每個兒童的父/母或法定代理人已給予允許；

4.已取得在兒童能力范圍內(nèi)的同意（贊同）；

5.兒童拒絕參與或拒絕繼續(xù)參與研究的意愿將受到尊重。

準(zhǔn)則15因精神和行為疾患而無充分知情同意能力的人的研究

在對因精神或行為疾患而無足夠知情同意能力的人進(jìn)行研究之前，研

究者必須保證：

1.如果該研究能在有充分知情同意能力的人身上進(jìn)行的一樣好，則不應(yīng)

以這些人作為研究受試者；

2.研究的目的是為了獲得與精神或行為疾患病人的特殊健康需求有關(guān)

的知識;

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3.已在每個受試者的能力范圍內(nèi)取得其同意，未來受試者拒絕參加與

研究的意向必須受到尊重，除非在例外的情況下，即沒有其他合理的醫(yī)學(xué)

治療方法，且當(dāng)?shù)胤稍试S推翻受試者的反對意見時；

4.當(dāng)未來受試者缺乏同意能力時，可由一名適當(dāng)?shù)募彝コ蓡T或法律授

權(quán)的代表按照現(xiàn)行法律給予同意。

準(zhǔn)則16婦女作為研究受試者

研究者、資助者或倫理審查委員會不應(yīng)將育齡婦女排除在生物醫(yī)學(xué)研

究之外。在研究期間有可能懷孕，本身不應(yīng)成為排除或限制其參與的理由。

但是，對妊娠婦女及其胎兒風(fēng)險的詳盡討論，是使婦女能對參與臨床實驗

作出理性選擇的前提。在這種討論中，如果參與研究可能對在研究中懷孕

的婦女及其胎兒構(gòu)成危險，則資助者/研究者應(yīng)該保證在研究開始之前向未

來受試者提供妊娠實驗和有效避孕方法。如果由于法律或宗教原因做不到

這點，研究者就不應(yīng)該征募可能懷孕的婦女參與這種可能有危險的研究。

準(zhǔn)則17孕婦作為研究受試者

孕婦應(yīng)該認(rèn)為是符合參與生物醫(yī)學(xué)研究條件的。研究者和倫理審查委

員會應(yīng)該確保懷孕的未來受試者充分了解參與研究對她們自己、對其妊娠、

對胎兒、對其以后的子女以及對其生育能力的利益和風(fēng)險。

對這一人群的研究只有當(dāng)其和孕婦及其胎兒的特殊健康需求有關(guān)，或

和一般孕婦的健康需求有關(guān)時才能進(jìn)行，并還應(yīng)盡量得到動物實驗特別是

致畸和致突變風(fēng)險的可靠的證據(jù)的支持。

準(zhǔn)則18保密

研究者必須建立對受試者的研究數(shù)據(jù)保密的可靠保護(hù)措施。受試者應(yīng)

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被告知研究者維護(hù)保密性的能力受到法律或其他方面的限制，以及違反保

密可能造成的后果。

準(zhǔn)則19受傷害的受試者獲得治療與賠償?shù)臋?quán)利

研究者應(yīng)該確保，研究受試者如因參與研究而受到傷害時，有權(quán)得到

對該傷害的免費治療，并得到經(jīng)濟(jì)或其他方面的援助，以公平地補(bǔ)償他們

造成的損傷、喪失能力或殘疾。如果由于參與研究而死亡，他們所蟾養(yǎng)的

人有權(quán)得到賠償。受試者不得被要求放棄賠償?shù)臋?quán)利。

準(zhǔn)則20加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)研究中倫理與科學(xué)審查的能力

許多國家缺乏能力來評價或確保在其法律制度下所建議或?qū)嵤┑纳?/p>

醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)質(zhì)量或倫理可接受性。在外部資助的合作性研究中，資助

者和研究者有倫理學(xué)義務(wù)確保他們在這些國家所負(fù)責(zé)的生物醫(yī)學(xué)研究對于

全國的或地方的生物醫(yī)學(xué)研究的設(shè)計或?qū)嵤┠芰ψ鞒鲇行У呢暙I(xiàn)，并為這

些研究提供科學(xué)與倫理審查和監(jiān)督。

能力建設(shè)包括，但不限于以下活動：

1.建立和加強(qiáng)獨立的、有能力的倫理審查過程倫/委員會；

2.加強(qiáng)研究能力；

3.開發(fā)適于醫(yī)療保健和生物醫(yī)學(xué)研究的技術(shù)；

4.培養(yǎng)研究和醫(yī)療保健人員；

5.教育研究受試者抽樣的社區(qū)。

準(zhǔn)則21外部資助者提供醫(yī)療保健服務(wù)的倫理學(xué)義務(wù)

外部資助者有倫理學(xué)義務(wù)確保提供：

1.對安全地實施研究十分重要的醫(yī)療保健服務(wù)；

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2.當(dāng)受試者由于研究性干預(yù)而受到傷害時給予治療；

3.服務(wù)是資助者承諾中的必要部分，使作為研究成果的研發(fā)產(chǎn)品或有

利干預(yù)措施能成為有關(guān)社區(qū)或人群中人群中合理可得。

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赫爾辛基宣言

A._刖k.Ze舌_i_-

1.世界醫(yī)學(xué)會（WMA）制定《赫爾辛基宣言》，是作為關(guān)于涉及人類

受試者的醫(yī)學(xué)研究，包括對可確定的人體材料和數(shù)據(jù)的研究，有關(guān)倫理原

則的一項聲明。

《宣言》應(yīng)整體閱讀，其每一段落應(yīng)在顧及所有其他相關(guān)段落到情況

下方可運用。

2.盡管《宣言》主要針對醫(yī)生，世界醫(yī)學(xué)會鼓勵涉及人類受試者的醫(yī)

學(xué)研究的其他參與者接受這些原則。

3.促進(jìn)和保護(hù)患者的健康，包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的患者，是醫(yī)生的

責(zé)任。.醫(yī)生的知識和良心奉獻(xiàn)于實現(xiàn)這一責(zé)任。

4.世界醫(yī)學(xué)會的《日內(nèi)瓦宣言》用下列詞語約束醫(yī)生，“我患者的健

康為我最首先要考慮的，”《國際醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)》宣告，“醫(yī)生在提供醫(yī)

護(hù)時應(yīng)從患者的最佳利益出發(fā)。”

5.醫(yī)學(xué)進(jìn)步是以最終必須包括涉及人類受試者的研究為基礎(chǔ)的。應(yīng)為

那些在醫(yī)學(xué)研究沒有涉及到的入口提供機(jī)會，使他們參與到研究之中。

6.在涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究中，個體研究受試者的福祉必須高于

所有其他利益。

7.涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的基本目的，是了解疾病起因、發(fā)展和

影響，并改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（方法、操作和治療）。即使對當(dāng)

前最佳干預(yù)措施也必須不斷通過研究，對其安全、效力、功效、可及性和

質(zhì)量給予評估。

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8.在醫(yī)學(xué)實踐和去學(xué)研究中，大多干預(yù)措施具有危險，會造成負(fù)擔(dān)。

9.醫(yī)學(xué)研究要符合促進(jìn)尊重所有人類受試者、保護(hù)他們健康和權(quán)利的

倫理標(biāo)準(zhǔn)。一些研究涉及的人口尤其脆弱，需要特別保護(hù)。這包括那些自

己不能給予或拒絕同意意見的人口和那些有可能被強(qiáng)迫或受到不正當(dāng)影響

的人口。

I0.醫(yī)生在開展涉及人類受試者的研究時應(yīng)不僅考慮本國的倫理的、

法律的

和規(guī)定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，也要考慮適用的國際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。國家的倫理

的、法律的和規(guī)定的要求不應(yīng)減少或排除本《宣言》制定的對研究受試者

的任何保護(hù)條款。

B.所有醫(yī)學(xué)研究適用的原則

11.參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)研究受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、

公正、自我決定的權(quán)利、隱私和個人信息的保密。

12.涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究應(yīng)符合普遍認(rèn)可的科學(xué)原則，以對科

學(xué)文獻(xiàn)、其他適宜信息、足夠?qū)嶒炐畔⒑瓦m宜動物試驗信息的充分了解為

基礎(chǔ)。試驗用動物的福利應(yīng)給予尊重。

13.開展有可能損害環(huán)境的試驗時應(yīng)適當(dāng)謹(jǐn)慎。

14.每個涉及人類受試者的研究頊目的設(shè)計和操作，應(yīng)在研究規(guī)程中

有明確的描述。研究規(guī)程應(yīng)包括一項關(guān)于倫理考慮的表達(dá)，應(yīng)表明本《宣

言》中原則是如何得到體現(xiàn)的。研究規(guī)程應(yīng)包括有關(guān)資金來源、贊助者、

組織隸屬單位、其他潛在利益沖突、對研究受試者的激勵措施，以及參與

研究造成傷害的治療和/或補(bǔ)償條款等。研究規(guī)程應(yīng)描述研究項目結(jié)束后

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研究受試者可以得到有利于研究受試者的干預(yù)措施安排，或可以得到其他

適宜醫(yī)護(hù)或好處的安排。

15.在研究開始前，研究規(guī)程必須提交給研究藥物臨床試驗倫理委員

會，供其考慮、評論、指導(dǎo)和同意。該委員會必須獨立于研究人員、贊助

者和任何不正當(dāng)影響之外。該委員會必須考慮到研究項目開展國家或各國

的法律和規(guī)定，以及適用的國際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，但是這些決不允許減少或消

除本《宣言》為研究受試者制定的保護(hù)條款。該委員會必須有權(quán)監(jiān)督研究

的開展。研究人員必須向該委員會提供監(jiān)督的信息，特別是關(guān)于嚴(yán)重負(fù)面

事件的信息。未經(jīng)該委員會的考慮和批準(zhǔn)，不可對研究規(guī)程進(jìn)行修改。

16.涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須僅限受過適當(dāng)科學(xué)培訓(xùn)和具備資

格的人員來開展。對患者或健康志愿者的研究要求由一名勝任的、符合資

格的醫(yī)生負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。保護(hù)研究受試者的責(zé)任必須總是屬于這名醫(yī)生或

其他衛(wèi)生保健專業(yè)人員，決不能屬于研究受試者，即使他們同意。

17.涉及弱勢或脆弱人口或社區(qū)的醫(yī)學(xué)研究，只有在研究是有天這類

人口或社區(qū)的健康需要、是他們的優(yōu)先項目時，以及有理由相信這類人口

或社區(qū)可能從該研究結(jié)果中獲得益處時，方可開展。

18.每個涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究項目在開展前，必須對其可預(yù)見

的對參與研究的個人和社區(qū)造成的危險和負(fù)擔(dān)，做出謹(jǐn)慎的評估，與可預(yù)

見的對他們或其他受研究影響的個人或社區(qū)的好處進(jìn)行對比。

19.每次臨床試驗在征用第一個研究對象前，必須在公眾可及的數(shù)據(jù)

庫登記。

20.醫(yī)生不可參與涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，除非他們有信心相信

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對可能造成的危險已做過足夠的評估，并可以得到令人滿意的管理。當(dāng)醫(yī)

生發(fā)現(xiàn)一項研究的危險會大于潛在益處，或當(dāng)己得到研究的正面和有益結(jié)

論性證明后，必須立即停止該項研究。

21.涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究僅可以在目的重要性高于對研究受試

者的內(nèi)在危險和負(fù)擔(dān)的情況下才能開展。

22.合格的個人作為受試者參與醫(yī)學(xué)研究必須是自愿的。盡管可能與

家人或社區(qū)負(fù)責(zé)人商議是適當(dāng)?shù)模羌词故呛细竦膫€人也不可被招募用

于研究項目，除非他/她自由表達(dá)同意。

23.必須采取一切措施保護(hù)研究受試者的隱私和為個人信息保密，并

使研究最低限度對他們的身體、精神和社會地位造成影響。

24.涉及合格的人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，每位潛在受試者必須得到足

夠的有關(guān)研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究人員的

組織隸屬、研究期望的好處和潛在危險、研究可能造成的不適，以及任何

其他相關(guān)方面的信息。潛在研究受試者必須被告知其可以拒絕參加研究的

權(quán)利，或在研究過程中任何時問推翻同意意見而退出并不會被報復(fù)的權(quán)利。

特別應(yīng)注意為潛在研究受試者個人提供他們需的具體信息，以及使其了解

提供信息的方法。在確保潛在研究受試者理解了信息后，醫(yī)生或其他一位

適當(dāng)?shù)挠匈Y格的人必須尋求潛在研究受試者自由表達(dá)的知情同意，最好為

書面形式。如果同意的意見不能用書面表達(dá)，非書面同意意見應(yīng)被正式記

錄并有證人目擊。

25.對于使用可確認(rèn)的人體