電大《藥事管理與法規(guī)》形考任務(wù)2

試卷總分:100得分:100一、單選題（15題，每題4分，共60分）1.（）是指新藥從實驗室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個過程，是一項綜合利用各門學(xué)科知識的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。A.新藥研發(fā)B.新藥臨床研究C.新藥注冊D.新藥藥學(xué)研究【答案】:A2.新藥研發(fā)的內(nèi)容總體上包括（）。A.臨床前研究、臨床研究B.臨床前研究、生產(chǎn)及上市后研究C.臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究D.臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究【答案】:C3.以下不屬于新藥臨床前研究的主要內(nèi)容的是（）。A.動物藥代動力學(xué)研究B.劑型選擇C.生物等效性試驗D.處方篩選【答案】:C4.臨床研究必須經(jīng)（）批準后實施。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級衛(wèi)生行政部門C.國家衛(wèi)生行政部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門【答案】:D5.II期臨床試驗需要完成病例數(shù)一般為（）。A.＞2000例B.≥300例C.≥100例D.20-30例【答案】:C6.已上市藥品改變劑型的藥品注冊按照（）的程序申報。A.進口藥品申請B.仿制藥申請C.新藥申請D.補充申請【答案】:C7.（）對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查。A.藥品檢驗機構(gòu)B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門【答案】:C8.藥品批準文號的有效期為（）年。A.9B.5C.3D.7【答案】:B9.新藥臨床研究審批流程中，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給（）。A.《審批意見通知件》B.《藥物臨床試驗批件》C.《藥品注冊申請表》D.《藥品注冊申請受理通知書》【答案】:B10.以下關(guān)于進口藥品注冊申請人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（）。A.境外申請人應(yīng)當是申報品種在生產(chǎn)國家或地區(qū)的合法制藥廠商B.申請進口的藥品，無需獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可C.境外申請人辦理進口藥品注冊，只能由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)辦理D.境外申請人辦理進口藥品注冊，只能由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理【答案】:A11.批準并發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證”的部門是（）。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.縣級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門【答案】:C12.“藥品GMP證書”的有效期為（）年。A.1B.5C.3D.7【答案】:B13.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的基本程序分為（）。A.提出申請-現(xiàn)場檢查-形式審查-技術(shù)審查-審批與發(fā)證B.提出申請-形式審查-現(xiàn)場檢查-技術(shù)審查-審批與發(fā)證C.提出申請-技術(shù)審查-形式審查-現(xiàn)場檢查-審批與發(fā)證D.提出申請-形式審查-技術(shù)審查-現(xiàn)場檢查-審批與發(fā)證【答案】:D14.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（）管理體系。A.質(zhì)量B.生產(chǎn)和流通C.生產(chǎn)D.生產(chǎn)和質(zhì)量【答案】:A15.藥品召回是指（）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。A.藥品經(jīng)營企業(yè)B.藥品監(jiān)管部門C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:D二、多選題（5題，每題5分，共25分）16.倫理委員會應(yīng)由一組有資格和經(jīng)驗并能對試驗的醫(yī)藥學(xué)、法學(xué)及倫理方面進行審閱和評估的人員組成，應(yīng)符合以下要求：（）A.至少有1名成員應(yīng)為獨立于試驗所在單位之外的人員B.至少有1名成員來自非科學(xué)領(lǐng)域C.至少有5名成員，并有不同性別的成員和法律人士D.只有與該試驗研究者和申辦者無關(guān)的倫理委員會成員才能表決提供對試驗相關(guān)的事務(wù)的意見【答案】:ABCD17.我國在藥品注冊管理上遵照（）。A.市場開放原則B.WTO非歧視性原則C.公平貿(mào)易原則D.權(quán)利義務(wù)平衡原則【答案】:ABCD18.新藥注冊的申報和審批分為（）。A.臨床研究申報和審批B.臨床前研究申報和審批C.銷售申報和審批D.生產(chǎn)申報和審批【答案】:AD19.“藥品生產(chǎn)許可證”載明的項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為（）。A.生產(chǎn)地址B.企業(yè)負責(zé)人C.法定代表人D.企業(yè)名稱【答案】:AB20.不得委托生產(chǎn)的藥品有（）。A.醫(yī)療用毒性藥品B.中藥提取物C.放射性藥品D.多組分生化藥品【答案】:ABD21.三、匹配題（5題，每題3分，共15分）A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗E.生物等效性試驗1.新藥上市后的應(yīng)用研究階段是。2.用生物利用度研究的方法比較同一種藥物的不同劑型，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異。3.治療作用初步評價階段是。4.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗是。5.治療作用確證階段是。(1).A.AB.BC.CD.DE.E【答案】