電大《藥事管理與法規(guī)》形考任務2

試卷總分:100得分:100一、單選題（15題，每題4分，共60分）1.（）是指新藥從實驗室發(fā)現(xiàn)到上市應用的整個過程，是一項綜合利用各門學科知識的精華和高新技術的系統(tǒng)工程。A.新藥研發(fā)B.新藥臨床研究C.新藥注冊D.新藥藥學研究【答案】:A2.新藥研發(fā)的內容總體上包括（）。A.臨床前研究、臨床研究B.臨床前研究、生產及上市后研究C.臨床前研究、臨床研究、生產及上市后研究D.臨床研究、生產及上市后研究【答案】:C3.以下不屬于新藥臨床前研究的主要內容的是（）。A.動物藥代動力學研究B.劑型選擇C.生物等效性試驗D.處方篩選【答案】:C4.臨床研究必須經（）批準后實施。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級衛(wèi)生行政部門C.國家衛(wèi)生行政部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門【答案】:D5.II期臨床試驗需要完成病例數(shù)一般為（）。A.＞2000例B.≥300例C.≥100例D.20-30例【答案】:C6.已上市藥品改變劑型的藥品注冊按照（）的程序申報。A.進口藥品申請B.仿制藥申請C.新藥申請D.補充申請【答案】:C7.（）對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查。A.藥品檢驗機構B.國務院藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門【答案】:C8.藥品批準文號的有效期為（）年。A.9B.5C.3D.7【答案】:B9.新藥臨床研究審批流程中，國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術審評意見作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給（）。A.《審批意見通知件》B.《藥物臨床試驗批件》C.《藥品注冊申請表》D.《藥品注冊申請受理通知書》【答案】:B10.以下關于進口藥品注冊申請人的資質規(guī)定描述正確的是（）。A.境外申請人應當是申報品種在生產國家或地區(qū)的合法制藥廠商B.申請進口的藥品，無需獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市許可C.境外申請人辦理進口藥品注冊，只能由其駐中國境內的辦事機構辦理D.境外申請人辦理進口藥品注冊，只能由其委托的中國境內代理機構辦理【答案】:A11.批準并發(fā)給“藥品生產許可證”的部門是（）。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.縣級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門【答案】:C12.“藥品GMP證書”的有效期為（）年。A.1B.5C.3D.7【答案】:B13.藥品生產質量管理規(guī)范認證的基本程序分為（）。A.提出申請-現(xiàn)場檢查-形式審查-技術審查-審批與發(fā)證B.提出申請-形式審查-現(xiàn)場檢查-技術審查-審批與發(fā)證C.提出申請-技術審查-形式審查-現(xiàn)場檢查-審批與發(fā)證D.提出申請-形式審查-技術審查-現(xiàn)場檢查-審批與發(fā)證【答案】:D14.《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定“藥品生產企業(yè)應建立（）管理體系。A.質量B.生產和流通C.生產D.生產和質量【答案】:A15.藥品召回是指（）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。A.藥品經營企業(yè)B.藥品監(jiān)管部門C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品生產企業(yè)【答案】:D二、多選題（5題，每題5分，共25分）16.倫理委員會應由一組有資格和經驗并能對試驗的醫(yī)藥學、法學及倫理方面進行審閱和評估的人員組成，應符合以下要求：（）A.至少有1名成員應為獨立于試驗所在單位之外的人員B.至少有1名成員來自非科學領域C.至少有5名成員，并有不同性別的成員和法律人士D.只有與該試驗研究者和申辦者無關的倫理委員會成員才能表決提供對試驗相關的事務的意見【答案】:ABCD17.我國在藥品注冊管理上遵照（）。A.市場開放原則B.WTO非歧視性原則C.公平貿易原則D.權利義務平衡原則【答案】:ABCD18.新藥注冊的申報和審批分為（）。A.臨床研究申報和審批B.臨床前研究申報和審批C.銷售申報和審批D.生產申報和審批【答案】:AD19.“藥品生產許可證”載明的項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為（）。A.生產地址B.企業(yè)負責人C.法定代表人D.企業(yè)名稱【答案】:AB20.不得委托生產的藥品有（）。A.醫(yī)療用毒性藥品B.中藥提取物C.放射性藥品D.多組分生化藥品【答案】:ABD21.三、匹配題（5題，每題3分，共15分）A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗E.生物等效性試驗1.新藥上市后的應用研究階段是。2.用生物利用度研究的方法比較同一種藥物的不同劑型，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異。3.治療作用初步評價階段是。4.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是。5.治療作用確證階段是。(1).A.AB.BC.CD.DE.E【答案】