第7章-制藥企業(yè)的安全與環(huán)保管理教學(xué)課件

第7章制藥企業(yè)的安全與環(huán)保管理7.1制藥企業(yè)EHS相關(guān)法律法規(guī)EHS是環(huán)境、健康、安全的簡(jiǎn)稱(chēng)（Environment、Health、Safety）7.1.1EHS法律法規(guī)的效力層級(jí)關(guān)系2002年，我國(guó)頒布了第一部《安全生產(chǎn)法》，2014年進(jìn)行了修訂。2015年，頒布了新的《環(huán)境保護(hù)法》2016年，發(fā)布了修訂的《職業(yè)病防治法》7.1制藥企業(yè)EHS相關(guān)法律法規(guī)7.1.2法定標(biāo)準(zhǔn)法定安全環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，兩者對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的安全、環(huán)保具有同樣的約束力。法定安全環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)主要指強(qiáng)制性安全、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。（1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)安全、環(huán)保國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)依照《標(biāo)準(zhǔn)化法》制定的在全國(guó)范圍內(nèi)適用的安全、環(huán)保技術(shù)規(guī)范。（2）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)安全、環(huán)保行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)和直屬機(jī)構(gòu)依照《標(biāo)準(zhǔn)化法》制定的在安全、環(huán)保領(lǐng)域內(nèi)適用的安全、環(huán)保技術(shù)規(guī)范。行業(yè)安全、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)對(duì)同一安全、環(huán)保事項(xiàng)的技術(shù)要求，可以高于國(guó)家安全、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，但不得與其抵觸。7.1制藥企業(yè)EHS相關(guān)法律法規(guī)7.1.3EHS管理體系由于EHS工作的核心是“以人為本”，特別是制藥企業(yè)的產(chǎn)品特殊性質(zhì)，賦予了制藥企業(yè)EHS工作更多的社會(huì)責(zé)任。持續(xù)改進(jìn)，是建立EHS管理體系的原則，采用PDCA模式，即規(guī)劃(PLAN)--實(shí)施(DO)--驗(yàn)證(CHECK)--改進(jìn)(ACTION)實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)循環(huán)，如圖7-2。通過(guò)持續(xù)改進(jìn)，使體系得到不斷完善。同時(shí)，該體系要求企業(yè)對(duì)EHS進(jìn)行例行審核和評(píng)審，以確保其適應(yīng)性和有效性。

PDCA循環(huán)7.2企業(yè)安全環(huán)保機(jī)構(gòu)和職責(zé)安全環(huán)保管理機(jī)構(gòu)和安全環(huán)保管理人員，是制藥企業(yè)安全環(huán)保管理的組織保障。安全環(huán)保管理機(jī)構(gòu)是指在企業(yè)中專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)安全、環(huán)保監(jiān)督管理的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)。安全環(huán)保管理人員是指企業(yè)中從事安全環(huán)保管理工作的專(zhuān)職或兼職人員。安全環(huán)保管理機(jī)構(gòu)和安全環(huán)保管理人員的作用是落實(shí)國(guó)家有關(guān)安全、環(huán)保的法律、法規(guī)，組織企業(yè)內(nèi)部各種安全環(huán)保檢查活動(dòng)，負(fù)責(zé)日常安全環(huán)保檢查，及時(shí)整改各種事故隱患，監(jiān)督安全、環(huán)保責(zé)任制的落實(shí)等。

7.2企業(yè)安全環(huán)保機(jī)構(gòu)和職責(zé)7.2.1機(jī)構(gòu)設(shè)置企業(yè)設(shè)置有安全、環(huán)保委員會(huì)或領(lǐng)導(dǎo)小組，并且由企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，成員包括安全環(huán)保生產(chǎn)相關(guān)人員、工會(huì)人員等人員。職能部門(mén)中設(shè)置有安全、環(huán)保管理部門(mén)，配備專(zhuān)職安全、環(huán)保管理人員，并按規(guī)定配備注冊(cè)安全工程師。在安全環(huán)保領(lǐng)導(dǎo)小組的直接領(lǐng)導(dǎo)下，建立從安全、環(huán)保委員會(huì)到基層班組的安全、環(huán)保管理網(wǎng)絡(luò)，構(gòu)建安全與環(huán)保管理系統(tǒng)。7.2.2職責(zé)企業(yè)應(yīng)建立安全、環(huán)保委員會(huì)或領(lǐng)導(dǎo)小組和管理部門(mén)的安全、環(huán)保職責(zé)、制定主要負(fù)責(zé)人、各級(jí)管理人員和從業(yè)人員的安全職責(zé)。安全生產(chǎn)法中對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的主要負(fù)責(zé)人及安全管理機(jī)構(gòu)、安全管理人員的職責(zé)做了詳細(xì)規(guī)定。

7.2企業(yè)安全環(huán)保機(jī)構(gòu)和職責(zé)7.2.2職責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的主要負(fù)責(zé)人對(duì)本單位安全生產(chǎn)工作負(fù)有下列職責(zé)：① 建立、健全本單位安全生產(chǎn)責(zé)任制；② 組織制定本單位安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程；③ 組織制定并實(shí)施本單位安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)計(jì)劃；④ 保證本單位安全生產(chǎn)投入的有效實(shí)施；⑤ 督促、檢查本單位的安全生產(chǎn)工作，及時(shí)消除生產(chǎn)安全事故隱患；⑥ 組織制定并實(shí)施本單位的生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案；⑦ 及時(shí)、如實(shí)報(bào)告生產(chǎn)安全事故。7.2企業(yè)安全環(huán)保機(jī)構(gòu)和職責(zé)7.2.2職責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)以及安全生產(chǎn)管理人員履行下列職責(zé)：① 組織或參與擬訂本單位安全生產(chǎn)規(guī)章制度、操作規(guī)程、生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案；② 組織或者參與本單位安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)，如實(shí)記錄安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)情況；③ 督促落實(shí)本單位重大危險(xiǎn)源的安全管理措施；④ 組織或者參與本單位應(yīng)急救援演練；⑤ 檢查本單位的安全生產(chǎn)狀況，及時(shí)排查生產(chǎn)安全事故隱患，提出改進(jìn)安全生產(chǎn)管理的建議；⑥ 制止和糾正違章指揮、強(qiáng)令冒險(xiǎn)作業(yè)、違反操作規(guī)程的行為；⑦ 督促落實(shí)本單位安全生產(chǎn)整改措施。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法根據(jù)需要，選擇科學(xué)、有效、可行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法，常用的評(píng)價(jià)方法有如下幾種。（1）預(yù)先危險(xiǎn)性分析預(yù)先危險(xiǎn)性分析（PreliminaryHazardAnalysis，PHA）也稱(chēng)初始危險(xiǎn)分析，該法是在每項(xiàng)工作開(kāi)始之前，特別是在設(shè)計(jì)的開(kāi)始階段，對(duì)危險(xiǎn)物質(zhì)和重要裝置的主要區(qū)域等進(jìn)行分析，包括設(shè)計(jì)、施工和生產(chǎn)前對(duì)系統(tǒng)中存在的危險(xiǎn)性類(lèi)別、出現(xiàn)條件和導(dǎo)致事故的后果進(jìn)行概略的分析，目的是識(shí)別系統(tǒng)中的潛在危險(xiǎn)，確定其危險(xiǎn)等級(jí)，防止危險(xiǎn)發(fā)展成事故。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（1）預(yù)先危險(xiǎn)性分析預(yù)先危險(xiǎn)性分析可以達(dá)到以下目的：① 大體識(shí)別與系統(tǒng)有關(guān)的主要危險(xiǎn)；② 分析產(chǎn)生危險(xiǎn)的原因；③ 事故發(fā)生對(duì)人員和系統(tǒng)的影響；④ 判別已識(shí)別的危險(xiǎn)等級(jí)，提出消除或控制危險(xiǎn)的對(duì)策措施。預(yù)先危險(xiǎn)性分析常用于對(duì)潛在危險(xiǎn)了解較少和無(wú)法憑經(jīng)驗(yàn)覺(jué)察的工藝項(xiàng)目的初期階段，如初步設(shè)計(jì)或工藝裝置的研究和開(kāi)發(fā)階段。分析一個(gè)龐大的現(xiàn)有裝置或無(wú)法使用更為系統(tǒng)的評(píng)價(jià)方法時(shí)，常優(yōu)先考慮PHA法。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（2）安全檢查表分析安全檢查表分析法（SafetyChecklist,SCL），是一種最基礎(chǔ)、最簡(jiǎn)便、最廣泛使用的危險(xiǎn)性評(píng)價(jià)方法，目前常用安全檢查表是定性檢查表。定性檢查表是根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況或設(shè)計(jì)內(nèi)容，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，列出檢查要點(diǎn)逐項(xiàng)檢查，檢查結(jié)果以“符合”、“不符合”表示。格式見(jiàn)表7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（2）安全檢查表分析危險(xiǎn)、有害因素用安全檢查表進(jìn)行分析時(shí)，既要分析設(shè)備設(shè)施表面看得見(jiàn)的危險(xiǎn)、有害因素，又要對(duì)設(shè)備設(shè)施內(nèi)部隱蔽的內(nèi)部構(gòu)件和工藝的危險(xiǎn)、有害因素進(jìn)行分析。超壓排放；自保閥等安裝方向；安全閥額定壓力；溫度、壓力、黏度等工藝參數(shù)的過(guò)度波動(dòng)；防火涂層的狀態(tài)；管線腐蝕、框架腐蝕、爐膛超溫、爐管爆裂、水冷壁破裂；儀表誤報(bào)；泵、閥、管、法蘭泄漏、盤(pán)管內(nèi)漏；反應(yīng)停留時(shí)間的變化；防火、安全間距、消防器材數(shù)量；儀表誤差；安全設(shè)施狀況；作業(yè)環(huán)境等等，在識(shí)別危險(xiǎn)、有害因素時(shí)都應(yīng)考慮到。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（2）安全檢查表分析用安全檢查表對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行危險(xiǎn)、有害因素識(shí)別時(shí)，應(yīng)有一定的順序。大范圍可以先識(shí)別廠址，考慮地形、地貌、地質(zhì)、周?chē)h(huán)境、氣象條件等，識(shí)別后再識(shí)別廠區(qū)。廠區(qū)內(nèi)可以先識(shí)別平面布局、安全距離、功能分區(qū)、危險(xiǎn)設(shè)施布置等方面的危險(xiǎn)、有害因素再識(shí)別具體的建筑物、構(gòu)筑物和工藝流程等。對(duì)于具體的設(shè)備設(shè)施，可以按系統(tǒng)一個(gè)一個(gè)地檢查，從上到下，從左往右或從前往后都可以。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（2）安全檢查表分析7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（3）故障假設(shè)分析方法故障假設(shè)分析方法（What…If，WI）是一種對(duì)系統(tǒng)工藝過(guò)程或操作過(guò)程的創(chuàng)造性分析方法。故障假設(shè)分析方法的人員通過(guò)提問(wèn)（即故障假設(shè)）來(lái)發(fā)現(xiàn)可能潛在的事故隱患，假想系統(tǒng)中一旦發(fā)生嚴(yán)重的事故，找出造成該假設(shè)事故的所有潛在因素，分析在最壞條件下潛在因素導(dǎo)致事故的可能性。故障假設(shè)分析方法要求評(píng)價(jià)人員熟悉工藝及有關(guān)的基本概念，在工程項(xiàng)目發(fā)展的各個(gè)階段都可以被經(jīng)常采用。要求評(píng)價(jià)人員用“如果…….”作為開(kāi)頭，對(duì)有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行考慮。任何與工藝安全有關(guān)的問(wèn)題，即使它與之不太相關(guān)，也可提出加以討論。例如：① 如果提供的原料錯(cuò)誤，如何處理？② 如果在開(kāi)車(chē)時(shí)攪拌停止運(yùn)轉(zhuǎn)，怎么辦？③ 如果操作工開(kāi)錯(cuò)閥門(mén)，怎么辦？7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（3）故障假設(shè)分析方法評(píng)價(jià)人員將所有的問(wèn)題都記錄下來(lái)，然后將問(wèn)題分門(mén)別類(lèi)，例如按照機(jī)械、物料、環(huán)境、方法、消防、人員等問(wèn)題進(jìn)行分類(lèi)，然后分頭進(jìn)行討論。對(duì)正在運(yùn)行的裝置，則與操作人員進(jìn)行交流，所提出的問(wèn)題不僅僅是局限于設(shè)備故障或工藝參數(shù)的變化，更要考慮到任何與裝置有關(guān)的不正常的生產(chǎn)條件。（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）危險(xiǎn)與可操作性研究（HazardandOperabilityStudy,HAZOP），是一種定性的安全評(píng)價(jià)方法。以關(guān)鍵詞為引導(dǎo)，找出過(guò)程中工藝狀態(tài)可能出現(xiàn)的偏差，然后分析偏差產(chǎn)生的原因、后果及可采取的安全對(duì)策措施是其基本過(guò)程。危險(xiǎn)和可操作性研究可以用于整個(gè)工程或系統(tǒng)項(xiàng)目生命周期的各個(gè)階段。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）①HAZOP術(shù)語(yǔ)a) 分析節(jié)點(diǎn)也稱(chēng)工藝單元，指具有確定邊界的設(shè)備（如兩容器之間的管線）單元。b) 操作步驟單元過(guò)程的不連續(xù)動(dòng)作，可能是手動(dòng)、自動(dòng)或計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制的操作，間歇過(guò)程每一步使用的偏差都可能與連續(xù)過(guò)程不同。c) 引導(dǎo)詞用于定性或定量設(shè)計(jì)工藝指標(biāo)的簡(jiǎn)單詞語(yǔ)，引導(dǎo)識(shí)別工藝過(guò)程的危險(xiǎn)。d) 工藝參數(shù)與過(guò)程有關(guān)的物理和化學(xué)特性，包括概念性的項(xiàng)目如反應(yīng)、混合、濃度、pH值及具體項(xiàng)目如溫度、壓力、相數(shù)及流量等。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）①HAZOP術(shù)語(yǔ)e) 工藝指標(biāo)確定裝置如何按照希望的操作而不發(fā)生偏差，即工藝過(guò)程的正常操作條件。f) 偏差分析組使用引導(dǎo)詞系統(tǒng)地對(duì)每個(gè)節(jié)點(diǎn)的工藝參數(shù)（如流量、壓力等）進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)的系列偏離工藝指標(biāo)的情況；偏差的形式通常是“引導(dǎo)詞+工藝參數(shù)”。g) 原因發(fā)生偏差的原因。這些原因可能是設(shè)備故障、人為失誤、不可預(yù)料的工藝狀態(tài)（如組成改變）、外界干擾（如電源故障）等。h) 后果偏差所造成的后果，后果分析時(shí)假定發(fā)生偏差時(shí)已有安全保護(hù)系統(tǒng)失效；不考慮那些細(xì)小的與安全無(wú)關(guān)的后果。i) 安全措施指設(shè)計(jì)的工程系統(tǒng)或調(diào)節(jié)控制系統(tǒng)，用來(lái)避免或減輕偏差發(fā)生時(shí)所造成的后果（如報(bào)警、聯(lián)鎖、操作規(guī)程等）。j) 補(bǔ)充措施修改設(shè)計(jì)、操作規(guī)程，或者進(jìn)一步進(jìn)行分析研究（如增加溫度報(bào)警、改變操作步驟的順序）的建議。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）②HAZOP分析程序a.確定分析范圍和目標(biāo)分析范圍取決于多種因素，主要包括：系統(tǒng)的物理邊界、可用的設(shè)計(jì)描述及其詳細(xì)程度、系統(tǒng)已開(kāi)展過(guò)的任何分析的范圍、適用于該系統(tǒng)的法規(guī)要求。確定分析目標(biāo)時(shí)應(yīng)考慮的因素有：分析結(jié)果的應(yīng)用目的、分析處于系統(tǒng)生命周期的哪個(gè)階段、可能處于風(fēng)險(xiǎn)中的人或財(cái)產(chǎn)（如員工、公眾、環(huán)境、系統(tǒng)）、可操作性問(wèn)題（包括影響產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題）、系統(tǒng)所要求的標(biāo)準(zhǔn)，包括系統(tǒng)安全和操作性能兩個(gè)方面的標(biāo)準(zhǔn)。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）②HAZOP分析程序b.分工和職責(zé)HAZOP分析需要小組成員的共同努力，每個(gè)成員均有明確的分工。要求小組成員具有分析所需要的相關(guān)技術(shù)、操作技能以及經(jīng)驗(yàn)。通常一個(gè)分析小組至少4人。建議成員的分工如下：分析組長(zhǎng)：與設(shè)計(jì)小組和本項(xiàng)目沒(méi)有緊密關(guān)系，在組織HAZOP分析方面受過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、富有經(jīng)驗(yàn)；負(fù)責(zé)HAZOP小組和項(xiàng)目管理人員之間的交流；制訂分析計(jì)劃；確保有足夠的設(shè)計(jì)描述和資料提供給分析小組；確定使用的引導(dǎo)詞，并解釋引導(dǎo)詞-要素/特性；引導(dǎo)分析；確保分析結(jié)果的記錄。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）②HAZOP分析程序記錄員：進(jìn)行會(huì)議記錄；記錄識(shí)別出的危險(xiǎn)問(wèn)題、提出的建議以用進(jìn)行后續(xù)跟蹤的行動(dòng)；協(xié)助分析組長(zhǎng)編制計(jì)劃，履行管理職責(zé)；分析組長(zhǎng)可兼任記錄員。設(shè)計(jì)人員：解釋設(shè)計(jì)及其描述。解釋各種偏差產(chǎn)生的原因以及相應(yīng)的系統(tǒng)響應(yīng)。使用者：說(shuō)明分析要素的操作環(huán)境、偏差后果、偏差的危險(xiǎn)程度。專(zhuān)家：提供與系統(tǒng)和分析相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)?？裳?qǐng)專(zhuān)家協(xié)助分析小組進(jìn)行部分分析。維護(hù)人員：維護(hù)人員代表。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）③準(zhǔn)備工作首先，分析組長(zhǎng)應(yīng)負(fù)責(zé)制訂HAZOP分析計(jì)劃，包括以下內(nèi)容：a.分析目標(biāo)和范圍；b.分析成員的名單；c.詳細(xì)的技術(shù)資料。其次，技術(shù)資料包括一些設(shè)計(jì)描述，如：a.對(duì)于所有系統(tǒng)：設(shè)計(jì)要求和描述、流程圖、功能塊圖、控制和、電路圖表、工程數(shù)據(jù)表、布置圖、公用工程說(shuō)明、操作和維護(hù)要求；b.對(duì)于過(guò)程流動(dòng)系統(tǒng)：管道和儀表流程圖（P&ID）、材料規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備、管道和系統(tǒng)的平面布置圖；c.對(duì)于可編程的電子系統(tǒng)：數(shù)據(jù)流程圖、面向?qū)ο蟮脑O(shè)計(jì)圖、狀態(tài)轉(zhuǎn)移圖、時(shí)序圖、邏輯框圖。此外，還需提供一些信息，如：a.分析對(duì)象的邊界以及各個(gè)邊界的分界面；b.系統(tǒng)運(yùn)行的環(huán)境條件；c.操作和維護(hù)人員的資質(zhì)、技能和經(jīng)驗(yàn)；d.程序和（或）操作規(guī)程；e.操作和維護(hù)經(jīng)驗(yàn)、類(lèi)似系統(tǒng)存在的已知危害等。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）④引導(dǎo)詞和偏差為了保證分析詳盡且不發(fā)生遺漏，分析應(yīng)按引導(dǎo)詞表逐一進(jìn)行，引導(dǎo)詞可以根據(jù)研究的對(duì)象和環(huán)境確定。表7-2和表7-3為兩個(gè)引導(dǎo)詞定義表。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）④引導(dǎo)詞和偏差7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）④引導(dǎo)詞和偏差在HAZOP分析的計(jì)劃階段，HAZOP分析組長(zhǎng)針對(duì)系統(tǒng)所提出的引導(dǎo)詞進(jìn)行驗(yàn)證并確認(rèn)其適宜性，仔細(xì)考慮引導(dǎo)詞的選擇，引導(dǎo)詞太具體可能會(huì)影響審查思路或討論，引導(dǎo)詞太籠統(tǒng)可能無(wú)法有效地集中到HAZOP分析中，不同類(lèi)型的偏差和引導(dǎo)詞及示例見(jiàn)表7-4。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）⑤分析節(jié)點(diǎn)劃分對(duì)于連續(xù)工藝操作，HAZOP分析節(jié)點(diǎn)為工藝單元；而對(duì)于間歇的工藝操作過(guò)程，HAZOP分析節(jié)點(diǎn)應(yīng)該是一個(gè)操作步驟。工藝單元是指具有確定邊界的設(shè)備（如兩容器之間的管線）單元；操作步驟是指間歇過(guò)程的不連續(xù)動(dòng)作，或者是由HAZOP分析組分析的操作步驟。為了有效地、有邏輯地進(jìn)行HAZOP分析，首先要將工藝流程圖或操作程序劃分為分析節(jié)點(diǎn)或操作步驟。如果分析節(jié)點(diǎn)分得太小，會(huì)加大工作負(fù)荷，導(dǎo)致大量重復(fù)工作；如果分析節(jié)點(diǎn)分得太大，會(huì)使HAZOP的結(jié)果產(chǎn)生重大的偏差，甚至?xí)z漏部分結(jié)果，故對(duì)于分析節(jié)點(diǎn)的劃分分析小組應(yīng)慎重。對(duì)于連續(xù)工藝過(guò)程，分析節(jié)點(diǎn)劃分的基本原則如下：一般按照工藝流程進(jìn)行，從進(jìn)入的P&ID管線開(kāi)始，繼續(xù)直至設(shè)計(jì)意圖的改變，或繼續(xù)直至工藝條件的改變，或繼續(xù)直至下一個(gè)設(shè)備。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）⑤分析節(jié)點(diǎn)劃分制藥企業(yè)中常見(jiàn)節(jié)點(diǎn)類(lèi)型見(jiàn)表7-5。在選擇分析節(jié)點(diǎn)以后，分析組組長(zhǎng)應(yīng)確認(rèn)該分析節(jié)點(diǎn)的關(guān)鍵參數(shù)。如設(shè)備的設(shè)計(jì)能力、溫度和壓力、結(jié)構(gòu)規(guī)格等，并確保小組中的每一個(gè)成員都知道設(shè)計(jì)意圖。如果有可能最好由工藝專(zhuān)家作一次講解與解釋。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）⑥偏差確定方法偏差確定方法通常用引導(dǎo)詞法，即偏差=引導(dǎo)詞+工藝參數(shù)。常用的HAZOP分析工藝參數(shù)包括：pH值、液位、黏度、組成、添加劑、頻率、電壓、流量、溫度、時(shí)間、混合、分離、壓力、速度、信號(hào)、反應(yīng)、轉(zhuǎn)化等。工藝參數(shù)分為兩類(lèi)，概念性的參數(shù)（如反應(yīng)、轉(zhuǎn)化）、具體（專(zhuān)業(yè)）參數(shù)（如溫度、壓力）。當(dāng)用引導(dǎo)詞與概念性的工藝參數(shù)組合成偏差時(shí)，常發(fā)生歧義，如“過(guò)量+轉(zhuǎn)化”可能是指轉(zhuǎn)化速度快，或者說(shuō)是指生成了大量的產(chǎn)物。當(dāng)具體的工藝參數(shù)與一些引導(dǎo)詞組合時(shí)，有必要對(duì)引導(dǎo)詞進(jìn)行修改，有些引導(dǎo)詞與工藝參數(shù)組合后無(wú)意義或不能稱(chēng)之為“偏差”如“伴隨+溫度”，或者有些偏差的物理意義不確切，應(yīng)拓展引導(dǎo)詞的外延和內(nèi)涵，如：a) 對(duì)“黏度+異?！?，引導(dǎo)詞“異?！本褪侵浮案摺被颉暗汀?；b) 對(duì)“來(lái)源+異?！保龑?dǎo)詞“異?！本褪侵浮傲硪粋€(gè)”；c) 對(duì)“液位+過(guò)量”，引導(dǎo)詞“過(guò)量”就是指“高”。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）⑥偏差確定方法當(dāng)工藝參數(shù)包括一系列的工藝參數(shù)（如溫度、壓力、流量、pH等）時(shí)，最好是對(duì)每一個(gè)工藝參數(shù)順序使用所有的引導(dǎo)詞，即“（引導(dǎo)詞）+工藝參數(shù)”的方式變引導(dǎo)詞，不變工藝參數(shù)，而不是每個(gè)引導(dǎo)詞用于工藝參數(shù)組，即“引導(dǎo)詞+（工藝參數(shù)）”，變工藝參數(shù)，不變引導(dǎo)詞。將引導(dǎo)詞用于對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行分析時(shí)也應(yīng)按照這種規(guī)則。為了確保HAZOP方法的統(tǒng)一性，我們用引導(dǎo)詞來(lái)描述要分析的問(wèn)題，同時(shí)能夠?qū)⒁治龅膯?wèn)題系統(tǒng)化，應(yīng)用一套完整的引導(dǎo)詞，可以導(dǎo)出每個(gè)不被遺漏具有實(shí)際意義的偏差。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）⑦HAZOP分析按照HAZOP分析計(jì)劃，組織分析會(huì)議，會(huì)議開(kāi)始時(shí)小組成員應(yīng)進(jìn)行以下工作：a) 說(shuō)明HAZOP分析計(jì)劃，讓HAZOP分析成員熟悉系統(tǒng)以及分析目標(biāo)和范圍；b) 說(shuō)明系統(tǒng)設(shè)計(jì)描述，并需解釋分析中要使用的分析要素和引導(dǎo)詞；c) 審查已知的危險(xiǎn)和操作性問(wèn)題及潛在的關(guān)注區(qū)域。分析應(yīng)沿著與分析主題相關(guān)的流程或順序，按邏輯順序從輸入到輸出進(jìn)行分析。HAZOP等危險(xiǎn)識(shí)別技術(shù)的優(yōu)勢(shì)來(lái)自規(guī)范化的逐步分析過(guò)程，分析順序一般有兩種：“要素優(yōu)先”和“引導(dǎo)詞優(yōu)先”，分別見(jiàn)圖7-5和圖7-6。分析組長(zhǎng)及其小組成員在進(jìn)行某一分析時(shí)應(yīng)決定選擇“要素優(yōu)先”還是“引導(dǎo)詞優(yōu)先”。HAZOP分析的習(xí)慣會(huì)影響分析順序的選擇。此外，影響這一決定的其他因素還包括：所涉及技術(shù)的性質(zhì)、分析過(guò)程需要的靈活性以及小組成員接受過(guò)的培訓(xùn)。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）⑦HAZOP分析圖7-5HAZOP分析程序流程—“要素優(yōu)先”順序7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）⑦HAZOP分析圖7-6HAZOP分析程序流程---“引導(dǎo)詞優(yōu)先”順序7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）⑧分析文檔HAZOP的主要優(yōu)勢(shì)在于它是一種系統(tǒng)、規(guī)范且文檔化的方法。為從HAZOP分析中得到最大收益，應(yīng)做好分析結(jié)果記錄、形成文檔并做好后續(xù)管理跟蹤。HAZOP分析組長(zhǎng)負(fù)責(zé)確保每次會(huì)議均有適當(dāng)?shù)挠涗洸⑿纬晌募?。記錄員應(yīng)了解與HAZOP分析主題相關(guān)的技術(shù)知識(shí)，具備語(yǔ)言才能、良好的聽(tīng)力與關(guān)注細(xì)節(jié)的能力。HAZOP記錄有兩種基本樣式：“完整記錄”和“問(wèn)題記錄”?！巴暾涗洝敝笇⒚總€(gè)引導(dǎo)詞-要素//特性組合應(yīng)用于設(shè)計(jì)描述上每個(gè)部分或要素，對(duì)得到的所有結(jié)果進(jìn)行記錄。這種方法雖然煩瑣，但可證明該分析非常徹底，能夠符合最嚴(yán)格的審查要求?！皢?wèn)題記錄”只記錄識(shí)別出的危險(xiǎn)與可操作性問(wèn)題以及后續(xù)行動(dòng)?！皢?wèn)題記錄”會(huì)使記錄文件更容易管理。但是，這種記錄方法不能徹底地記錄分析過(guò)程，因此在審核時(shí)作用較小。此外在以后的研究中，還會(huì)再次進(jìn)行相同的分析。因此，“問(wèn)題記錄”法是HAZOP記錄的最低要求。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）⑨分析報(bào)告經(jīng)過(guò)一系列分析后，應(yīng)有詳盡的分析報(bào)告以體現(xiàn)分析結(jié)論，分析報(bào)告通常包括以下內(nèi)容：a) 識(shí)別出的危險(xiǎn)與可操作性問(wèn)題的情況；b) 對(duì)需要采取不同技術(shù)進(jìn)行深入研究的設(shè)計(jì)問(wèn)題提出建議；c) 對(duì)分析期間所發(fā)現(xiàn)的不確定情況的處理；d) 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出減緩措施建議；e) 對(duì)操作和維護(hù)程序中需要闡述的關(guān)鍵點(diǎn)的提示性記錄；f) 參加會(huì)議的小組成員名單；g) 系統(tǒng)中已做HAZOP分析的內(nèi)容說(shuō)明及未做部分的原因；h) 分析小組使用的所有圖紙、說(shuō)明書(shū)、數(shù)據(jù)表和報(bào)告等的清單。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）⑨分析報(bào)告使用“問(wèn)題記錄”法時(shí)，上述HAZOP報(bào)告將非常簡(jiǎn)明地包含于HAZOP工作表中，使用“完整記錄”法時(shí)，HAZOP報(bào)告的內(nèi)容需要從整個(gè)HAZOP分析工作表中“提取”。HAZOP分析結(jié)束時(shí)，應(yīng)生成HAZOP分析報(bào)告，并經(jīng)小組成員一致同意。若不能達(dá)成一致意見(jiàn)，應(yīng)記錄原因。根據(jù)HAZOP分析小組提出的危害辨識(shí)結(jié)果，項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)在完成系統(tǒng)的重大設(shè)計(jì)變更文件后，在執(zhí)行設(shè)計(jì)變更前，考慮再召集HAZOP小組對(duì)重大的設(shè)計(jì)變更進(jìn)行分析，以確保不會(huì)出現(xiàn)新的危險(xiǎn)與可操作性問(wèn)題或維護(hù)問(wèn)題。HAZOP分析的程序和分析結(jié)果可接受業(yè)主內(nèi)部或法律規(guī)定的審查。須審查的標(biāo)準(zhǔn)和事項(xiàng)應(yīng)在業(yè)主的程序文件中列明，包括：人員、程序、準(zhǔn)備工作、記錄文檔和跟蹤情況。審查還應(yīng)包括對(duì)技術(shù)方面的全面檢查。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）⑩常見(jiàn)設(shè)備HAZOP分析結(jié)果舉例通過(guò)大量的HAZOP分析，對(duì)罐/槽/容器類(lèi)設(shè)備HAZOP分析的偏差、原因、后果和安全措施進(jìn)行了匯總，表7-6為常見(jiàn)罐//槽/容器類(lèi)設(shè)備節(jié)點(diǎn)類(lèi)型的HAZOP分析表。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）⑩常見(jiàn)設(shè)備HAZOP分析結(jié)果舉例7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）⑩常見(jiàn)設(shè)備HAZOP分析結(jié)果舉例以如圖7-7所示的放熱罐中的額溫度控制為例，分析該反應(yīng)罐冷卻水系統(tǒng)可能存在的危險(xiǎn)和可操作性分析如表7-7。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）⑩常見(jiàn)設(shè)備HAZOP分析結(jié)果舉例以如圖7-7所示的放熱罐中的額溫度控制為例，分析該反應(yīng)罐冷卻水系統(tǒng)可能存在的危險(xiǎn)和可操作性分析如表7-7。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）⑩常見(jiàn)設(shè)備HAZOP分析結(jié)果舉例以如圖7-7所示的放熱罐中的額溫度控制為例，分析該反應(yīng)罐冷卻水系統(tǒng)可能存在的危險(xiǎn)和可操作性分析如表7-7。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（4）危險(xiǎn)與可操作性研究（HAZOP）⑩常見(jiàn)設(shè)備HAZOP分析結(jié)果舉例根據(jù)上述危險(xiǎn)與可操作性研究分析，對(duì)此反應(yīng)系統(tǒng)應(yīng)增加如下安全措施：① 安裝溫度報(bào)警系統(tǒng)，當(dāng)反應(yīng)器溫度超過(guò)規(guī)定溫度時(shí)，發(fā)出報(bào)警信號(hào)，提醒操作人員；② 安裝高溫緊急關(guān)閉系統(tǒng)，當(dāng)反應(yīng)溫度達(dá)到規(guī)定溫度時(shí)，自動(dòng)關(guān)閉整個(gè)過(guò)程；③ 在冷卻水進(jìn)水管和出水管上分別安裝止逆閥，防止物料漏入夾套內(nèi)污染水源；④ 確保冷卻水水源，防止污染和供應(yīng)中斷；⑤ 安裝冷卻水流量計(jì)和低流量報(bào)警器，當(dāng)冷卻水流量小于規(guī)定流量時(shí)及時(shí)發(fā)出報(bào)警。另外，應(yīng)加強(qiáng)管理，制訂嚴(yán)格的維護(hù)、檢查制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；定期進(jìn)行設(shè)備檢查和維修，保持系統(tǒng)各部件的完好，沒(méi)有滲漏；對(duì)操作人員加強(qiáng)教育，并制定完整的操作規(guī)程，必須認(rèn)真遵守、嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，杜絕違章作業(yè)。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（5）故障類(lèi)型與影響分析（FMEA）故障類(lèi)型與影響分析（FailureModeEffectsAnalysis，F(xiàn)MEA）是對(duì)系統(tǒng)各組成部分或元件進(jìn)行分析的方法，按實(shí)際需要將系統(tǒng)劃分為子系統(tǒng)、設(shè)備和元件，然后分析各自可能發(fā)生的故障類(lèi)型及其產(chǎn)生的影響，采取相應(yīng)的對(duì)策措施，提高系統(tǒng)的安全可靠性。故障類(lèi)型和影響分析可直接導(dǎo)出事故或?qū)κ鹿视兄匾绊懙墓收夏Ｊ健Ｔ诠收项?lèi)型和影響分析中，不直接確定人的影響因素，但像人的失誤操作影響通常作為某一設(shè)備的故障模式表示出來(lái)。一個(gè)FMEA不能有效地分析引起事故的詳盡的設(shè)備故障組合。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（6）事故樹(shù)分析（FTA）事故樹(shù)分析（FaultTreeAnalysis，F(xiàn)TA）又稱(chēng)故障樹(shù)，是安全系統(tǒng)工程中重要的分析方法之一，一種演繹的推理方法，描述事故因果關(guān)系的具有方向的“樹(shù)”，能對(duì)各種系統(tǒng)的危險(xiǎn)性進(jìn)行識(shí)別評(píng)價(jià)，可用于定性分析，也能進(jìn)行定量分析，具有簡(jiǎn)明、形象化的特點(diǎn)，是以系統(tǒng)工程方法研究安全問(wèn)題的系統(tǒng)性、準(zhǔn)確性和預(yù)測(cè)性。

FTA不僅能分析出事故的直接原因，而且能深入提示事故的潛在原因，因此在工程或設(shè)備的設(shè)計(jì)階段、事故查詢(xún)或編制新的操作方法時(shí)，都可以使用FTA對(duì)它們的安全性做出評(píng)價(jià)。FTA作為安全分析、評(píng)價(jià)和事故預(yù)測(cè)的一種先進(jìn)的科學(xué)方法，已得到國(guó)內(nèi)外的認(rèn)可，并被廣泛采用。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（7）事件樹(shù)分析（ETA）事件樹(shù)分析（EventTreeAnalysis，ETA）是用來(lái)分析普通設(shè)備故障或初始事件導(dǎo)致事故發(fā)生的可能性的方法。與故障樹(shù)分析不同，事件樹(shù)分析使用的是歸納法，而不是演繹法。事件樹(shù)分析適合被用來(lái)分析那些產(chǎn)生不同后果的初始事件。事件樹(shù)強(qiáng)調(diào)的是事故可能發(fā)生的初始原因以及初始事件對(duì)后果的影響，事件樹(shù)的每一個(gè)分支都表示一個(gè)獨(dú)立的事故序列，對(duì)一個(gè)初始事件而言，每一獨(dú)立事故序列都清楚地界定了安全功能之間的關(guān)系。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（8）作業(yè)條件危險(xiǎn)性分析(LEC)

作業(yè)條件危險(xiǎn)性分析(JobRiskAnalysis，LEC)法，通過(guò)研究人們?cè)诰哂袧撛谖ｋU(xiǎn)環(huán)境中作業(yè)的危險(xiǎn)性，提出以所評(píng)價(jià)的環(huán)境與某些作為參考環(huán)境的對(duì)比為基礎(chǔ)，將作業(yè)條件的危險(xiǎn)性作因變量（D），事故或危險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性（L）、暴露于危險(xiǎn)環(huán)境中的頻率（E）及危險(xiǎn)嚴(yán)重程度（C）為自變量，確定了它們之間的函數(shù)式。根據(jù)實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，給出3個(gè)自變量在各種不同情況的分?jǐn)?shù)值，采取對(duì)所評(píng)價(jià)的對(duì)象根據(jù)情況進(jìn)行“打分”的辦法，根據(jù)公式計(jì)算出其危險(xiǎn)性分?jǐn)?shù)值，再將危險(xiǎn)性分?jǐn)?shù)值劃分的危險(xiǎn)程度等級(jí)表或圖上，查出其危險(xiǎn)程度的一種評(píng)價(jià)方法。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（9）工作危害分析工作危害分析是先擬定作業(yè)活動(dòng)清單，然后從中選定一項(xiàng)作業(yè)活動(dòng)，將作業(yè)活動(dòng)分解為若干個(gè)相連的工作步驟，識(shí)別每個(gè)工作步驟潛在的危險(xiǎn)、有害因素，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，判定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，最后制定控制措施。作業(yè)步驟應(yīng)按實(shí)際作業(yè)步驟劃分，對(duì)于每一步驟都要問(wèn)可能發(fā)生什么事，提出問(wèn)題，如操作者會(huì)被什么東西碰著、打著；操作者是否會(huì)跌倒、滑倒；有無(wú)危險(xiǎn)、有害因素暴露，如毒氣、輻射、酸霧等等。危險(xiǎn)、有害因素導(dǎo)致的事件發(fā)生后將會(huì)出現(xiàn)的結(jié)果及其嚴(yán)重性也應(yīng)識(shí)別。對(duì)現(xiàn)有安全控制措施也應(yīng)識(shí)別，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。如果現(xiàn)有的控制措施不足以控制這些風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)提出建議的控制措施。統(tǒng)觀對(duì)這項(xiàng)作業(yè)所作的識(shí)別，重新規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的安全工作步驟。最終據(jù)此制定標(biāo)準(zhǔn)的安全操作程序。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（9）工作危害分析識(shí)別各步驟潛在危險(xiǎn)、有害因素時(shí)，可以按下述問(wèn)題提示清單提問(wèn)。① 身體某一部位是否會(huì)卡?。竣?工具、機(jī)器或裝備是否存在危險(xiǎn)、有害因素？③ 現(xiàn)場(chǎng)員工是否可能接觸到有害物質(zhì)？④ 現(xiàn)場(chǎng)員工是否可能滑倒、絆倒或摔落？⑤ 現(xiàn)場(chǎng)員工是否可能因推、舉、拉用力過(guò)度而扭傷身體部位？⑥ 現(xiàn)場(chǎng)員工是否可能暴露于極熱或極冷的環(huán)境中？⑦ 是否存在過(guò)度的噪聲或震動(dòng)？⑧ 是否存在物體墜落的危險(xiǎn)、有害因素？⑨ 現(xiàn)場(chǎng)是否存在照明問(wèn)題？⑩ 天氣狀況是否可能對(duì)安全造成影響？? 存在產(chǎn)生有害輻射的可能嗎？? 是否可能接觸灼熱物質(zhì)、有毒物質(zhì)或腐蝕物質(zhì)？? 空氣中是否存在粉塵、煙、霧、蒸汽？? 是否有尖銳的物體或突出的物體7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（9）工作危害分析還可以從能量和物質(zhì)的角度做出提示。其中從能量的角度可以考慮物體打擊、車(chē)輛傷害、機(jī)械傷害、起重傷害、高處墜落、坍塌、灼燙、火災(zāi)、觸電、中毒、火災(zāi)、爆炸、腐蝕等。從物質(zhì)的角度可以考慮壓縮或液化氣體、腐蝕性物質(zhì)、可燃性物質(zhì)、氧化性物質(zhì)、毒性物質(zhì)、放射性物質(zhì)、病原體載體、粉塵和爆炸性物質(zhì)等。工作危害分析（JHA）的主要目的是防止從事此項(xiàng)作業(yè)的人員受傷害，不能使他人受到傷害，不能使設(shè)備和其他系統(tǒng)受到影響或受到損害。如果作業(yè)流程長(zhǎng)，作業(yè)步驟很多，可以按流程將作業(yè)活動(dòng)分為幾大塊。每一塊為一個(gè)大步驟，可以再將大步驟分為幾個(gè)小步驟，見(jiàn)案例27.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法（9）工作危害分析7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)7.3.2.1評(píng)價(jià)準(zhǔn)則一般制定的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則包括事件發(fā)生的可能性L和后果的嚴(yán)重性S及風(fēng)險(xiǎn)度R。制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則一般依據(jù)：相關(guān)的安全生產(chǎn)法律、法規(guī)；設(shè)計(jì)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；本公司的安全管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；合同規(guī)定；本公司的安全生產(chǎn)方針和目標(biāo)等。企業(yè)應(yīng)制定適合本單位的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)準(zhǔn)則一般是根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際情況，比如生產(chǎn)規(guī)模、危險(xiǎn)程度等，同時(shí)參照表7-8、7-9、7-10，以便進(jìn)行切合實(shí)際的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)7.3.2.1評(píng)價(jià)準(zhǔn)則7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)7.3.2.1評(píng)價(jià)準(zhǔn)則7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)7.3.2.1評(píng)價(jià)準(zhǔn)則7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)7.3.2.1評(píng)價(jià)準(zhǔn)則企業(yè)應(yīng)依據(jù)內(nèi)部制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，選定合適的評(píng)價(jià)方法，定期和及時(shí)對(duì)作業(yè)和設(shè)備設(shè)施進(jìn)行危險(xiǎn)、有害因素識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)時(shí)，主要從影響人、財(cái)產(chǎn)和環(huán)境三個(gè)方面的可能性和嚴(yán)重程度分析，重點(diǎn)考慮以下因素。① 火災(zāi)和爆炸② 沖擊和撞擊③ 中毒、窒息和觸電④ 有毒有害物料、氣體珠泄漏⑤ 其他化學(xué)、物理性危害因素⑥ 人機(jī)工程因素⑦ 設(shè)備的腐蝕、缺陷⑧ 對(duì)環(huán)境的可能影響等7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)7.3.2.2風(fēng)險(xiǎn)度在公司內(nèi)部，各級(jí)管理人員都應(yīng)參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，要充分鼓勵(lì)從業(yè)人員參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以便能更全面的識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)度是發(fā)生特定危害事件的可能性及后果的結(jié)合，式（7-1）定量描述了風(fēng)險(xiǎn)度的意義。R=L×S（7-1）式中，R：風(fēng)險(xiǎn)度L：可能性S：后果嚴(yán)重性。公司應(yīng)根據(jù)已確定的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)程度并確定其在可接受范圍的全過(guò)程。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)7.3.2.2風(fēng)險(xiǎn)度本公司可接受風(fēng)險(xiǎn)是本公司符合法律義務(wù)，并且符合本公司的安全生產(chǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)，以及本公司經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審認(rèn)為可接受的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該是事件發(fā)生的可能性和事件發(fā)生結(jié)果的嚴(yán)重性的結(jié)合。導(dǎo)致事件發(fā)生的危險(xiǎn)、有害因素有很多，可能性應(yīng)該是所有可導(dǎo)致事件發(fā)生的危險(xiǎn)、有害因素導(dǎo)致事件發(fā)生的可能性。事件發(fā)生后結(jié)果的嚴(yán)重性可通過(guò)表7-9來(lái)判別。風(fēng)險(xiǎn)度由式（7-1）計(jì)算，由此判斷該風(fēng)險(xiǎn)是否屬于可接受風(fēng)險(xiǎn)。如果是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可以維持原有的管理。如果是不可接受風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)提出改進(jìn)計(jì)劃，用硬件方面的措施、軟件方面的措施，或者說(shuō)工程措施、技術(shù)措施、管理措施等對(duì)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施控制，使風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到可接受的程度。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.3風(fēng)險(xiǎn)控制企業(yè)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果及經(jīng)營(yíng)運(yùn)行情況等，確定那些是不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，制定并落實(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，將風(fēng)險(xiǎn)尤其是重大風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的程度。公司在選擇風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)應(yīng)考慮措施的可行性、安全性以及可靠性；制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)應(yīng)按照工程技術(shù)措施、管理措施、培訓(xùn)教育措施、個(gè)體防護(hù)措施的順序考慮。在進(jìn)行危險(xiǎn)、有害因素識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的同時(shí)，即應(yīng)提出控制措施。應(yīng)先考慮消除危險(xiǎn)、有害因素，再考慮抑制危險(xiǎn)、有害因素，修訂或制定操作規(guī)程，最后采用減少暴露的措施控制風(fēng)險(xiǎn)。消除危險(xiǎn)、有害因素，可以實(shí)現(xiàn)本質(zhì)安全?？梢钥紤]選擇其他工藝過(guò)程代替危險(xiǎn)工藝，從根本上消除現(xiàn)有工藝過(guò)程中存在的危險(xiǎn)、有害因素；或者改造現(xiàn)有的工藝過(guò)程，消除工藝過(guò)程中的危險(xiǎn)、有害因素；還可以考慮用危險(xiǎn)性小的物質(zhì)、原材料代替危險(xiǎn)性大的物質(zhì)、原材料。同時(shí)通過(guò)改善環(huán)境，改進(jìn)或更換裝備或工具，提高裝備、工具的安全性能來(lái)保證安全。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.3風(fēng)險(xiǎn)控制抑制危險(xiǎn)、有害因素，相當(dāng)于將這些因素關(guān)進(jìn)籠子里?？梢钥紤]將危險(xiǎn)或有害系統(tǒng)封閉起來(lái)，使有毒有害物質(zhì)無(wú)法散發(fā)出來(lái)。比如在機(jī)器的旋轉(zhuǎn)部分加裝擋板；在噪聲大、粉塵重的場(chǎng)所使用隔離間等措施來(lái)抑制危險(xiǎn)、有害因素。修訂或制定操作規(guī)程。對(duì)于無(wú)法消除和抑制的危險(xiǎn)、有害因素，我們應(yīng)在操作規(guī)程中寫(xiě)明各步驟的主要危險(xiǎn)、有害因素及其對(duì)應(yīng)的控制方法，而且指出操作不當(dāng)可能帶來(lái)的后果。對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提醒操作人員不能有什么操作。減少暴露，降低嚴(yán)重性?？刂拼胧┑淖詈笠坏婪谰€是個(gè)體防護(hù)用品。通過(guò)以上措施均無(wú)法避免產(chǎn)生的危險(xiǎn)、有害因素，我們通常以使用個(gè)體防護(hù)用品這種辦法來(lái)降低對(duì)人體傷害的嚴(yán)重性。制定控制措施應(yīng)當(dāng)按危險(xiǎn)、有害因素—事件—結(jié)果的關(guān)系，先防止危險(xiǎn)、有害因素導(dǎo)致事件或事故發(fā)生的措施，再列出事件或事故一旦發(fā)生后，防止事件發(fā)生的后果擴(kuò)大或減輕事件發(fā)生的后果嚴(yán)重性的措施，這些措施一般是恢復(fù)性措施或應(yīng)急措施。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.4隱患排查與治理對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)出的隱患項(xiàng)目，公司應(yīng)按要求下達(dá)隱患治理通知，并限期整改，做到定治理措施、定負(fù)責(zé)人、定資金來(lái)源、定治理期限進(jìn)行整改。將已確定的控制措施，按照優(yōu)先順序，逐項(xiàng)進(jìn)行落實(shí)。并建立隱患治理臺(tái)帳。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)確定的重大隱患項(xiàng)目應(yīng)建立檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括：① 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告與技術(shù)結(jié)論；② 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審意見(jiàn)；③ 隱患治理方案，包括資金概預(yù)算情況等內(nèi)容；④ 治理時(shí)間表以及責(zé)任人；⑤ 治理竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。對(duì)于本公司無(wú)力解決的重大事故隱患，除采取有效防范措施外，應(yīng)書(shū)面向企業(yè)直接主管部門(mén)和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告。公司對(duì)不具備整改條件的重大事故隱患，必須采取防范措施，并納入計(jì)劃，限期解決或停產(chǎn)。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.5重大危險(xiǎn)源管理國(guó)家要求公司應(yīng)按GB18218對(duì)公司內(nèi)部做重大危險(xiǎn)源辨識(shí)并確定是否存在重大危險(xiǎn)源，同時(shí)還應(yīng)建立重大危險(xiǎn)源檔案。對(duì)確定的重大危險(xiǎn)源防護(hù)距離應(yīng)滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定的，應(yīng)采取可行的防范措施，并在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行整改；按規(guī)定設(shè)置安全監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)；對(duì)重大危險(xiǎn)源的設(shè)備、設(shè)施定期檢查、檢驗(yàn)，并做好記錄；制定重大危險(xiǎn)源應(yīng)急救援預(yù)案，配備必要的救援器材、裝備，每年至少進(jìn)行一次演練；定期對(duì)重大危險(xiǎn)源進(jìn)行安全評(píng)估；并且將重大危險(xiǎn)源及相關(guān)安全措施、應(yīng)急措施報(bào)送當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)和有關(guān)部門(mén)備案。圖7-9是某公司的重大危險(xiǎn)源公示牌。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.5重大危險(xiǎn)源管理圖7-9某制藥企業(yè)重大危險(xiǎn)源告示牌7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.6變更及風(fēng)險(xiǎn)信息更新變更管理是指對(duì)人員、管理、工藝、技術(shù)、設(shè)備設(shè)施等永久性或暫時(shí)性的變化進(jìn)行有計(jì)劃的控制，以避免或減輕對(duì)安全生產(chǎn)的影響。變更管理失控，往往會(huì)引發(fā)事故。7.3.6.1變更管理的分類(lèi)（1）工藝、技術(shù)的變更① 新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目引起的技術(shù)變更② 原料介質(zhì)變更③ 工藝流程及操作條件的重大變更④ 工藝設(shè)備的改進(jìn)和變更⑤ 工藝參數(shù)的變更⑥ 公用工程的水、電、氣、風(fēng)的變更等7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.6變更及風(fēng)險(xiǎn)信息更新（2）設(shè)備設(shè)施的變更① 設(shè)備設(shè)施的更新改造② 安全設(shè)施的變更③ 更換與原設(shè)備不同的設(shè)備或配件④ 設(shè)備材料代用變更⑤ 臨時(shí)的電氣設(shè)備等⑥ 監(jiān)控、測(cè)量?jī)x表的變更7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.6變更及風(fēng)險(xiǎn)信息更新（3）管理的變更① 法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變更② 人員的較大變更③ 管理機(jī)構(gòu)的變更④ 管理職能的變更7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.6變更及風(fēng)險(xiǎn)信息更新7.3.6.2變更管理程序制藥企業(yè)的變更管理是一項(xiàng)非常重要的工作，任何一項(xiàng)變更均需有明確的文字記錄，變更管理的失控，往往會(huì)引發(fā)安全、環(huán)保、質(zhì)量等一系列事故。為了規(guī)范變更管理，消除或減少由于變更引發(fā)的事故或潛在的事故隱患，企業(yè)必須要建立完整的變更管理程序。變更管理應(yīng)考慮以下方面內(nèi)容。① 變更的技術(shù)基礎(chǔ)② 變更對(duì)員工安全和健康的影響③ 是否修改操作規(guī)程④ 為變更選擇正確的時(shí)間⑤ 為計(jì)劃變更授權(quán)變更程序一般由變更申請(qǐng)、變更審批、變更實(shí)施、變更驗(yàn)收四部分組成，根據(jù)變更的分級(jí)確定變更審批人的審批權(quán)限，有的變更是需要通知官方及客戶，得到認(rèn)可后才能實(shí)施。發(fā)生變更后應(yīng)及時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行更新，有可能受變更影響的企業(yè)和承包商的員工必須在開(kāi)工前被告之變更并且得到相關(guān)培訓(xùn)。7.3風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.7供應(yīng)商與承包商供應(yīng)商就是為業(yè)主供應(yīng)原料與設(shè)備的個(gè)人、公司或合作者。承包商是公司雇傭來(lái)完成某項(xiàng)工作或提供服務(wù)的個(gè)人或單位。供應(yīng)商和承包商進(jìn)入本公司應(yīng)進(jìn)行本單位EHS風(fēng)險(xiǎn)及行為要求告之。承包商應(yīng)確保工人接受與工作有關(guān)的工藝安全培訓(xùn)；確保工人知道與他們作業(yè)有關(guān)的潛在火災(zāi)、爆炸或有毒有害方面的信息和應(yīng)急預(yù)案，確保工人了解設(shè)備安全手冊(cè)，包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在內(nèi)的安全作業(yè)規(guī)程。對(duì)供應(yīng)商與承包商管理首先應(yīng)對(duì)其進(jìn)行評(píng)估、審核是否有能力和資格進(jìn)行相應(yīng)的商業(yè)合作，評(píng)估合格后分別建立檔案，提出對(duì)應(yīng)的EHS要求，并建立臺(tái)帳，每年定期對(duì)供應(yīng)商及承包商進(jìn)行資質(zhì)及EHS表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果作為下一年度合作的前提條件。7.4EHS程序文件EHS程序文件架構(gòu)共分為兩個(gè)層次：管理層文件和作業(yè)層文件。管理層文件包括手冊(cè)、程序文件、運(yùn)行控制文件。作業(yè)層文件包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄、表格、報(bào)告等。具體要求可參見(jiàn)ISO14000及ISO18000系列的規(guī)定，不在此詳述，本節(jié)內(nèi)容主要闡述制藥企業(yè)安全管理制度?！栋踩a(chǎn)法》規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位必須遵守本法和其他有關(guān)安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)，加強(qiáng)安全生產(chǎn)管理，建立、建全安全生產(chǎn)責(zé)任制度，完善安全生產(chǎn)條件，確保安全生產(chǎn)。7.4EHS程序文件7.4.1安全管理制度的擬定要求及構(gòu)成安全管理制度指企業(yè)為完成即定的安全目標(biāo)或任務(wù)，制定的要求全體公司成員共同遵守的辦事規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)則。要使安全管理制度起到規(guī)范作用，能夠落實(shí)到位，需對(duì)安全管理制度進(jìn)行規(guī)范化設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)出來(lái)的制度應(yīng)符合如下四個(gè)特性：① 管理制度應(yīng)由公司對(duì)應(yīng)的管理部門(mén)制定，并由相應(yīng)具有審批權(quán)限的公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；② 管理制度應(yīng)依據(jù)企業(yè)內(nèi)部規(guī)定的程序，且不能違背法律對(duì)企業(yè)制定規(guī)章制度的限定；③ 管理制度應(yīng)通過(guò)有效便捷的方式向員工公示；④ 管理制度的設(shè)定是對(duì)應(yīng)權(quán)力和義務(wù)的規(guī)定。7.4EHS程序文件7.4.1.1安全管理制度的擬定要求（1）明確管理制度的范圍企業(yè)制定各類(lèi)管理制度時(shí)需著重考慮8類(lèi)問(wèn)題，并以此明確各類(lèi)管理制度的范圍，如圖所示。7.4EHS程序文件7.4.1.1安全管理制度的擬定要求（2）管理制度的定位要準(zhǔn)確準(zhǔn)確、清晰、科學(xué)的定位才能使管理制度得到有效執(zhí)行。制度設(shè)計(jì)人員設(shè)計(jì)或修訂制度時(shí)，應(yīng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及解決問(wèn)題的需要，從企業(yè)、部門(mén)管理的角度及作業(yè)管理角度選擇制度的切入點(diǎn)，以便在設(shè)計(jì)制度時(shí)能夠明確管理制度的定位，確保設(shè)計(jì)出的制度有利于實(shí)現(xiàn)公司戰(zhàn)略目標(biāo)及塑造本公司的企業(yè)文化。7.4EHS程序文件7.4.1.1安全管理制度的擬定要求（3）統(tǒng)一制度的設(shè)計(jì)規(guī)范一般管理制度的設(shè)計(jì)應(yīng)遵循五個(gè)方面的要求，如圖7-11所示。7.4EHS程序文件7.4.1.1安全管理制度的擬定要求（4）設(shè)計(jì)制度的具體要求設(shè)計(jì)管理制度時(shí)應(yīng)遵循“三符合、三規(guī)范”的編寫(xiě)要求，如表7-11所示。以保證制度的實(shí)用性和實(shí)適性。7.4EHS程序文件7.4.1.2主要管理制度生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位各項(xiàng)安全管理制度的核心是安全生產(chǎn)責(zé)任制。建立健全企業(yè)安全生產(chǎn)責(zé)任制是企業(yè)遵守《安全生產(chǎn)法》的必需條件，同時(shí)也是企業(yè)安全管理的需要。通過(guò)建立安全生產(chǎn)責(zé)任制，把《安全生產(chǎn)法》中的“安全生產(chǎn)，人人有責(zé)”從公司制度上予以確定，明確各級(jí)人員的安全職責(zé)，做到恪盡職守、各負(fù)其責(zé)。各公司的法人是安全生產(chǎn)第一責(zé)任人，對(duì)本公司的安全生產(chǎn)負(fù)全面管理的法定責(zé)任，公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)人員和職能部門(mén)應(yīng)在各自的工作范圍內(nèi)，對(duì)實(shí)現(xiàn)安全、文明生產(chǎn)負(fù)責(zé)，同時(shí)向各自的上級(jí)負(fù)責(zé)，切實(shí)做到“誰(shuí)主管，誰(shuí)負(fù)責(zé)”。7.4EHS程序文件7.4.1.2主要管理制度除了安全生產(chǎn)責(zé)任制，還有一些規(guī)范人的安全的管理制度，如安全培訓(xùn)管理制度、勞動(dòng)保護(hù)用品管理制度、承包商和供應(yīng)商管理制度、職業(yè)病防治及健康檢查制度、職業(yè)病報(bào)告處理制度、安全生產(chǎn)檢查制度、消防管理制度、安全生產(chǎn)獎(jiǎng)懲制度等；規(guī)范專(zhuān)業(yè)技術(shù)的安全管理，如安全技術(shù)措施計(jì)劃制度、危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度、鍋爐壓力容器管理制度、安全防護(hù)設(shè)施管理制度、廠內(nèi)運(yùn)輸管理制度、有毒有害作業(yè)管理制度、安全用電管理制度、危險(xiǎn)作業(yè)審批和監(jiān)護(hù)制度、安全操作規(guī)程等；規(guī)范設(shè)備與物的安全管理，如設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)檢修管理制度、特種設(shè)備管理制度、絕緣工具管理制度、手持電動(dòng)工具管理制度、動(dòng)火作業(yè)管理制度等；規(guī)范生產(chǎn)環(huán)境的安全管理，如作業(yè)場(chǎng)所及裝置管理制度、防暑降溫管理制度等。7.4EHS程序文件7.4.2安全操作規(guī)程安全操作規(guī)程是指書(shū)面的安全操作指南，操作人員根據(jù)安全操作規(guī)程執(zhí)行工藝系統(tǒng)相關(guān)的操作。為了實(shí)現(xiàn)預(yù)期的操作意圖，減少非正常工況，必須要求操作人員正確使用操作規(guī)程，使工藝系統(tǒng)在設(shè)計(jì)要求的狀態(tài)下穩(wěn)定運(yùn)行。有效執(zhí)行操作規(guī)程有助于保障生產(chǎn)安全、提高生產(chǎn)效率、提升經(jīng)濟(jì)效益、確保產(chǎn)品品質(zhì)、積累生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、明確生產(chǎn)人員的職責(zé)和符合法律法規(guī)的要求。7.4EHS程序文件7.4.2安全操作規(guī)程操作規(guī)程的組成要素，通常有以下幾個(gè)。（1）各個(gè)操作階段的操作步驟如首次開(kāi)車(chē)；正常操作；臨時(shí)操作；緊急停車(chē)（什么情況下需要緊急停車(chē)，操作規(guī)程中應(yīng)指定合格的操作人員負(fù)責(zé)緊急停車(chē)工作，確保安全、及時(shí)地實(shí)現(xiàn)緊急停車(chē)）；應(yīng)急操作；正常停車(chē)；大修完成后開(kāi)車(chē)或緊急停車(chē)后的重新開(kāi)車(chē)。（2）操作范圍在操作規(guī)程中應(yīng)寫(xiě)明正常的操作范圍，對(duì)非正常的情況也應(yīng)表述清楚，同時(shí)還應(yīng)寫(xiě)明相應(yīng)的操作要求及處理措施，內(nèi)容通常有：偏離正常工況的后果；糾正或防止偏離正常工況的步驟；安全和健康相關(guān)的注意事項(xiàng)；工藝系統(tǒng)使用或儲(chǔ)存的化學(xué)品的物性與危害；防止暴露的必要措施、包括工程控制、行政管理和個(gè)人防護(hù)設(shè)備；發(fā)生身體接觸或暴露后的對(duì)策；原料質(zhì)量控制和危險(xiǎn)化學(xué)品的儲(chǔ)存量控制；任何特殊的或特有的危害；安全系統(tǒng)及其功能。7.4EHS程序文件7.4.3安全管理制度及操作規(guī)程的修訂原則在文件管理中應(yīng)明確評(píng)審和修訂安全管理制度和操作規(guī)程的時(shí)機(jī)和頻次，并定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保安全管理制度和操作規(guī)程的有效性和適用性，發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)相關(guān)的規(guī)章制度或操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)審、修訂。① 當(dāng)國(guó)家安全生產(chǎn)法律、法規(guī)、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)廢止、修訂或新頒布時(shí)② 當(dāng)企業(yè)歸屬、體制、規(guī)模發(fā)生重大變化時(shí)③ 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)施新建、擴(kuò)建、改建時(shí)④ 當(dāng)內(nèi)審或外審發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并提出整改時(shí)⑤ 當(dāng)上級(jí)安全監(jiān)督部門(mén)提出相關(guān)整改意見(jiàn)時(shí)⑥ 當(dāng)安全檢查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉及到規(guī)章制度問(wèn)題時(shí)⑦ 當(dāng)分析重大事故和重復(fù)事故原因，發(fā)現(xiàn)制度性因素時(shí)⑧ 當(dāng)工藝、技術(shù)路線和裝置設(shè)備發(fā)生變更時(shí)⑨ 其他相關(guān)事項(xiàng)7.5人員培訓(xùn)教育7.5.1管理人員培訓(xùn)教育公司主要負(fù)責(zé)人和安全生產(chǎn)管理人員應(yīng)接受專(zhuān)門(mén)的安全培訓(xùn)教育，經(jīng)安全生產(chǎn)監(jiān)管部門(mén)對(duì)其安全生產(chǎn)知識(shí)和管理能力考核合格，取得安全資格證書(shū)后才能任職。其它管理人員，包括管理部門(mén)負(fù)責(zé)人和基層單位負(fù)責(zé)人、專(zhuān)業(yè)工程技術(shù)人員的安全培訓(xùn)教育由公司相關(guān)部門(mén)組織，經(jīng)考核合格才能任職。7.5人員培訓(xùn)教育7.5.2從業(yè)人員培訓(xùn)教育從業(yè)人員上崗前應(yīng)進(jìn)行安全培訓(xùn)教育，并經(jīng)考核合格后才能上崗。公司特種作業(yè)人員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定參加特種作業(yè)安全培訓(xùn)教育，并取得特種作業(yè)操作證，才能上崗作業(yè)，特種作業(yè)證應(yīng)定期復(fù)審。公司從事危險(xiǎn)化學(xué)品運(yùn)輸?shù)鸟{駛員、船員、押運(yùn)人員，必須取得所在地市級(jí)人民政府交通部門(mén)考核合格的從業(yè)資格證，才能上崗作業(yè)。公司應(yīng)在新工藝、新技術(shù)、新裝置、新產(chǎn)品投產(chǎn)前，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，才能上崗。7.5人員培訓(xùn)教育7.5.3新從業(yè)人員培訓(xùn)教育按有關(guān)規(guī)定，新從業(yè)人員上崗前應(yīng)進(jìn)行廠級(jí)、車(chē)間級(jí)、班組級(jí)安全培訓(xùn)教育，并且培訓(xùn)教育時(shí)間不得少于國(guó)家或地方政府規(guī)定學(xué)時(shí)，經(jīng)考核合格后，新從業(yè)人員才能上崗。新從業(yè)人員的廠級(jí)培訓(xùn)內(nèi)容主要有：本公司安全生產(chǎn)情況及安全生產(chǎn)基本知識(shí)；全生產(chǎn)規(guī)章制度和勞動(dòng)紀(jì)律；從業(yè)人員安全生產(chǎn)權(quán)利和義務(wù)；有關(guān)事故案例；事故應(yīng)急救援、事故應(yīng)急預(yù)案演練及防范措施等內(nèi)容。7.5人員培訓(xùn)教育7.5.3新從業(yè)人員培訓(xùn)教育新從業(yè)人員車(chē)間級(jí)安全培訓(xùn)內(nèi)容主要有：將要工作的工作環(huán)境及危險(xiǎn)因素；所從事工種可能遭受的職業(yè)危害和事故；所從事工種的安全職責(zé)；操作技能及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；自救互救、急救方法、疏散和現(xiàn)場(chǎng)緊急情況的處理；安全設(shè)備設(shè)施、個(gè)人防護(hù)用品的使用和維護(hù)；本車(chē)間安全生產(chǎn)狀況用規(guī)章制度；預(yù)防事故和職業(yè)危害的措施及應(yīng)注意的安全事項(xiàng)；有關(guān)事故案例；其它需要培訓(xùn)的內(nèi)容。新從業(yè)人員班組級(jí)安全培訓(xùn)內(nèi)容主要有：從業(yè)崗位的崗位安全操作規(guī)程；本崗位與其它崗位之間工作銜接配合的安全與職業(yè)衛(wèi)生事項(xiàng)；有關(guān)事故案例；其他需要培訓(xùn)的內(nèi)容。7.5人員培訓(xùn)教育7.5.4其它人員培訓(xùn)教育當(dāng)公司從業(yè)人員轉(zhuǎn)崗、脫離崗位一年（含一年）以上者，應(yīng)再次進(jìn)行車(chē)間、班組級(jí)安全培訓(xùn)教育，經(jīng)考核合格后才能上崗。到公司參觀、學(xué)習(xí)的人員，應(yīng)首先對(duì)其進(jìn)行入廠培訓(xùn)并有專(zhuān)人全程陪同才能進(jìn)入?yún)⒂^學(xué)習(xí)，培訓(xùn)教育內(nèi)容主要有本單位的安全生產(chǎn)管理制度、現(xiàn)場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。外來(lái)施工單位的作業(yè)人員，公司也應(yīng)對(duì)其進(jìn)行入廠安全培訓(xùn)教育，對(duì)培訓(xùn)合格人員并應(yīng)配發(fā)培訓(xùn)合格證，并做好外來(lái)人員培訓(xùn)記錄，以便對(duì)施工人員的進(jìn)入作控制。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括本公司的對(duì)外來(lái)人員的一些行為要求、本公司的安全生產(chǎn)管理制度、風(fēng)險(xiǎn)管理要求等。7.5人員培訓(xùn)教育7.5.4其它人員培訓(xùn)教育圖7-12是一個(gè)工業(yè)園區(qū)的自助訪客機(jī)，訪客機(jī)中編有固定的學(xué)習(xí)內(nèi)容，訪客必須按步驟學(xué)習(xí)完所有內(nèi)容，并錄入個(gè)人信息，訪客機(jī)才會(huì)打印出進(jìn)入通行證，訪客才能進(jìn)入園區(qū)。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.1生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)

在企業(yè)進(jìn)行基本建設(shè)項(xiàng)目、技術(shù)改造項(xiàng)目和引進(jìn)的建設(shè)項(xiàng)目時(shí)，其安全、環(huán)保、職業(yè)健康設(shè)施必須符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，必須與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投入生產(chǎn)和使用，安全、環(huán)保、職業(yè)健康設(shè)施的投資應(yīng)納入建設(shè)項(xiàng)目預(yù)算，這就是我們常說(shuō)的“三同時(shí)”。其中安全、職業(yè)健康設(shè)施“三同時(shí)”由安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)行使設(shè)立審查、設(shè)施設(shè)計(jì)審查、竣工驗(yàn)收審查三步行政許可權(quán)，環(huán)保設(shè)施由環(huán)境監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。以下專(zhuān)門(mén)針對(duì)關(guān)于安全的行政許可做進(jìn)一步闡述。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.1生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)

《安全生產(chǎn)法》對(duì)建設(shè)項(xiàng)目的安全設(shè)施提出了“三同時(shí)”的要求，該制度包括以下內(nèi)容：① 在進(jìn)行可行性研究論證時(shí)，必須進(jìn)行安全論證，確定可能對(duì)從業(yè)人員造成的危險(xiǎn)有害因素和預(yù)防措施，并將論證載入可行性研究報(bào)告；② 設(shè)計(jì)單位在編制初步設(shè)計(jì)報(bào)告時(shí)，應(yīng)同時(shí)編制《安全專(zhuān)篇》，并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；③ 施工單位必須按照審查批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)報(bào)告進(jìn)行施工，編制《總體開(kāi)工方案》，不得擅自更改安全設(shè)施的設(shè)計(jì)，并對(duì)施工質(zhì)量負(fù)責(zé)；④ 建設(shè)項(xiàng)目的驗(yàn)收，必須按照國(guó)家有關(guān)建設(shè)項(xiàng)目安全驗(yàn)收規(guī)定進(jìn)行。不符合安全規(guī)程和行業(yè)技術(shù)規(guī)范的，不得驗(yàn)收和投產(chǎn)使用；⑤ 建設(shè)項(xiàng)目驗(yàn)收合格正式投入運(yùn)行后，生產(chǎn)設(shè)施和安全設(shè)施必須同時(shí)投入使用，不得將安全設(shè)施閑置不用。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.1生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目的項(xiàng)目建議書(shū)、可行性研究報(bào)告、初步設(shè)計(jì)、總體開(kāi)工方案應(yīng)經(jīng)過(guò)主管部門(mén)、安全生產(chǎn)管理部門(mén)和工會(huì)的聯(lián)合審查。建設(shè)單位在建設(shè)項(xiàng)目可行性研究階段，應(yīng)委托具有國(guó)家頒發(fā)相應(yīng)資質(zhì)證書(shū)并有較好業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)安全預(yù)評(píng)價(jià)。《安全專(zhuān)篇》的主要內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)依據(jù)、工程概述、建筑及場(chǎng)地布置、生產(chǎn)過(guò)程中的危險(xiǎn)、有害因素分析、安全設(shè)計(jì)中采用的主要防范措施、安全機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員配備情況、專(zhuān)用投資概算、建設(shè)項(xiàng)目安全預(yù)評(píng)價(jià)的主要結(jié)論、預(yù)期效果及存在的問(wèn)題與建議。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.1生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)建設(shè)單位在試生產(chǎn)設(shè)備調(diào)試階段，應(yīng)同時(shí)對(duì)安全設(shè)施進(jìn)行調(diào)試，對(duì)效果做出評(píng)價(jià)；制定完善的安全生產(chǎn)規(guī)章制度、安全操作規(guī)程和事故預(yù)防及應(yīng)急處理措施，對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行安全培訓(xùn)教育。試生產(chǎn)運(yùn)行正常后，建設(shè)項(xiàng)目預(yù)驗(yàn)收前，企業(yè)應(yīng)自主選擇、委托安全生產(chǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可的單位進(jìn)行安全條件檢測(cè)、危險(xiǎn)程度分級(jí)和有關(guān)設(shè)備的安全檢測(cè)、檢驗(yàn)，并將試運(yùn)行中安全設(shè)備運(yùn)行情況、措施的效果、檢測(cè)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、存在的問(wèn)題以及采取的措施寫(xiě)入《安全驗(yàn)收專(zhuān)題報(bào)告》，報(bào)送安生生產(chǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審批。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.1生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)根據(jù)建設(shè)單位報(bào)送的建設(shè)項(xiàng)目安全驗(yàn)收專(zhuān)題報(bào)告，對(duì)建設(shè)項(xiàng)目竣工進(jìn)行安全驗(yàn)收。《安全驗(yàn)收專(zhuān)題報(bào)告》的主要內(nèi)容包括：① 初步設(shè)計(jì)中安全設(shè)施，已按設(shè)計(jì)要求與主體工程同時(shí)建成、投入使用的情況；② 建設(shè)項(xiàng)目中的特種設(shè)備已經(jīng)由具有法定資格的單位檢驗(yàn)合格，取得安全使用證（或檢驗(yàn)合格證）的情況；③ 工作環(huán)境、勞動(dòng)條件經(jīng)測(cè)試符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情況；④ 建設(shè)項(xiàng)目中安全設(shè)施，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合國(guó)家安全規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)情況；⑤ 安全管理機(jī)構(gòu)設(shè)立情況；必要的檢測(cè)儀器、設(shè)備配備情況；安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程建立情況；安全培訓(xùn)教育情況；特種作業(yè)人員經(jīng)培訓(xùn)、考核情況；取得安全操作證情況；事故預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案制定情況。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.1生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)從可行性研究階段到生產(chǎn)設(shè)施可以正常使用階段，整個(gè)項(xiàng)目應(yīng)經(jīng)過(guò)安全預(yù)評(píng)價(jià)-安全專(zhuān)篇-試生產(chǎn)-安全驗(yàn)收評(píng)價(jià)等系列過(guò)程。建設(shè)項(xiàng)目在施工過(guò)程中建設(shè)單位應(yīng)對(duì)施工單位進(jìn)行安全監(jiān)管，對(duì)施工單位的“三違”現(xiàn)象要進(jìn)行檢查，避免施工過(guò)程的生產(chǎn)安全事故的發(fā)生。在建設(shè)過(guò)程中建設(shè)單位應(yīng)積極采用先進(jìn)的、安全性能可靠的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備和新材料，對(duì)生產(chǎn)設(shè)施和工藝進(jìn)行改進(jìn)，重視和組織安全生產(chǎn)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)，創(chuàng)造具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的安全生產(chǎn)技術(shù)，不斷改善安全生產(chǎn)條件，提高安全生產(chǎn)技術(shù)水平。生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)中的變更，應(yīng)嚴(yán)格按照變更管理制度的規(guī)定進(jìn)行，并且要對(duì)變更的全過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.2安全設(shè)施建設(shè)安全設(shè)施，指企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中將危險(xiǎn)、有害因素控制在安全范圍內(nèi)以及預(yù)防、減少、消除危害所配備的裝置和采取的措施。安全設(shè)施分為預(yù)防事故設(shè)施、控制事故設(shè)施、減少與消除事故設(shè)施3類(lèi)。（1）預(yù)防事故設(shè)施①檢測(cè)、報(bào)警設(shè)施壓力、流量、溫度、液位、組分等報(bào)警設(shè)施，有毒有害氣體、可燃?xì)怏w、氧氣等檢測(cè)和報(bào)警設(shè)施，用于安全檢查和安全數(shù)據(jù)分析等檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備、儀器。如圖7-13所示的可燃性氣體檢測(cè)裝置。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.2安全設(shè)施建設(shè)（1）預(yù)防事故設(shè)施②設(shè)備安全防護(hù)設(shè)施防護(hù)罩、防護(hù)屏、負(fù)荷限制器、行程限制器、制動(dòng)、限速、防雷、防潮、防曬、防凍、防腐、防滲漏等設(shè)施，傳動(dòng)設(shè)備安全鎖閉設(shè)施，電器過(guò)載保護(hù)設(shè)施，靜電接地設(shè)施。③防爆設(shè)施各種電氣、儀表的防爆設(shè)施，抑制助燃物品混入（如氮封）、易燃易爆氣體和粉塵形成等設(shè)施，阻隔防爆器材，防爆工具。④作業(yè)場(chǎng)所防護(hù)設(shè)置作業(yè)場(chǎng)所的防輻射、防靜電、防噪聲、通風(fēng)（除塵、排毒）、防護(hù)欄（網(wǎng)）、防滑、防灼燙等設(shè)施。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.2安全設(shè)施建設(shè)（1）預(yù)防事故設(shè)施⑤安全警示標(biāo)志包括各種指示、警示作業(yè)安全和逃生避難及風(fēng)向等警示標(biāo)志。如圖7-14、7-15所示。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.2安全設(shè)施建設(shè)（2）控制事故設(shè)施①泄壓和止逆設(shè)施用于泄壓的閥門(mén)、爆破片、放空管等設(shè)施，用于止逆的閥門(mén)等設(shè)施，真空系統(tǒng)的密封設(shè)施。圖7-16所示為可燃性液體埋地罐，地罐配有放空管、阻火器、可燃性氣體檢測(cè)等設(shè)施。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.2安全設(shè)施建設(shè)（2）控制事故設(shè)施②緊急處理設(shè)施緊急備用電源，緊急切斷、分流、排放（火炬）、吸收、中和冷卻等設(shè)施，通入或者加入惰性氣體、反應(yīng)抑制劑等設(shè)施，緊急停車(chē)、儀表聯(lián)鎖等設(shè)施。（3）減少與消除事故影響設(shè)施①防止火災(zāi)蔓延設(shè)施阻火器、安全水封、回火防止器、防油（火）堤，防爆墻、防爆門(mén)等隔爆設(shè)施，防火墻、防火門(mén)、蒸汽幕、水幕等設(shè)施，防火材料涂層。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.2安全設(shè)施建設(shè)（3）減少與消除事故影響設(shè)施②滅火設(shè)施水噴淋、惰性氣體蒸汽、泡沫釋放等滅火設(shè)施，消火栓、高壓水槍?zhuān)ㄅ冢?、消防?chē)、消防水管網(wǎng)、消防站等。如圖為消防泡沫站。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.2安全設(shè)施建設(shè)（3）減少與消除事故影響設(shè)施③緊急個(gè)體處置設(shè)施洗眼器、噴淋器、逃生器、逃生索、應(yīng)急照明等設(shè)施。如圖7-18洗眼器7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.2安全設(shè)施建設(shè)（3）減少與消除事故影響設(shè)施④應(yīng)急救援設(shè)施堵漏、工程搶險(xiǎn)裝備和現(xiàn)場(chǎng)受傷人員醫(yī)療搶救裝備。⑤逃生避難設(shè)施逃生和避難的安全通道（梯）、安全避難（帶空所呼吸系統(tǒng)）、避難信號(hào)等。⑥勞動(dòng)防護(hù)用品和裝備包括頭部，面部，視覺(jué)、呼吸、聽(tīng)覺(jué)器官，四肢，軀干防火、防毒、防灼燙、防腐蝕、防噪聲、防光射、防高處墜落、防砸擊、防刺傷等免受作業(yè)場(chǎng)所物理、化學(xué)因素傷害的勞動(dòng)防護(hù)用品和裝備。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.2安全設(shè)施建設(shè)（4）制藥行業(yè)安全設(shè)施配備有關(guān)國(guó)家規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)① 廠房、庫(kù)房建筑應(yīng)符合GB50016、GB50160② 可燃液體罐區(qū)設(shè)置防火堤，在酸、堿罐區(qū)設(shè)置圍堤并進(jìn)行防腐處理應(yīng)符合GB50351③ 廠區(qū)安裝防雷設(shè)施應(yīng)符合GB50057④ 輸送易燃物料的設(shè)備、管道安裝防靜電設(shè)施應(yīng)符合SH3097-2000⑤ 設(shè)置電力裝置應(yīng)符合GB50058⑥ 配置消防設(shè)施與器材應(yīng)符合GB50016、GB50140⑦ 在易燃、易爆、有毒區(qū)域設(shè)置固定式可燃?xì)怏w和/或有毒氣體的檢測(cè)報(bào)警設(shè)施，報(bào)警信號(hào)應(yīng)發(fā)送至工藝裝置、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施等控制室或操作室應(yīng)符合GB50493⑧ 配備個(gè)體防護(hù)設(shè)施應(yīng)符合GB116517.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.2安全設(shè)施建設(shè)（4）制藥行業(yè)安全設(shè)施配備有關(guān)國(guó)家規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)單位在按要求配備了相應(yīng)的安全設(shè)施之后，應(yīng)執(zhí)行安全設(shè)施管理制度，設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，定期檢查和維護(hù)保養(yǎng)，同時(shí)建立安全設(shè)施臺(tái)帳。安全設(shè)施應(yīng)編入設(shè)備檢維修計(jì)劃，定期檢維修。安全設(shè)施不得隨意拆除、挪用或棄置不用，因檢維修拆除的，檢維修完畢后應(yīng)立即復(fù)原。對(duì)于監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度，明確監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備的管理要求和職責(zé)，建立檔案，保存校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄。圖7-19為某公司視頻監(jiān)視系統(tǒng)。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.2安全設(shè)施建設(shè)（4）制藥行業(yè)安全設(shè)施配備有關(guān)國(guó)家規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.3特種設(shè)備安全管理要求制藥企業(yè)常見(jiàn)的特種設(shè)備主要有：鍋爐、壓力容器（含氣瓶）、壓力管道、電梯、起重機(jī)械、場(chǎng)（廠）內(nèi)專(zhuān)用機(jī)動(dòng)車(chē)輛等。特種作業(yè)人員主要有：鍋爐作業(yè)（鍋爐操作、水處理作業(yè)）、壓力容器作業(yè)、壓力管道作業(yè)、電梯作業(yè)（安裝、維修、司機(jī)）、起重機(jī)械作業(yè)（機(jī)械安裝、維修；電氣安裝、維修；司索；指揮；司機(jī)）、場(chǎng)（廠）內(nèi)機(jī)動(dòng)車(chē)輛作業(yè)（司機(jī)、維修）、特種設(shè)備管理等人員。有特種設(shè)備的企業(yè)應(yīng)按《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》管理規(guī)定，對(duì)特種設(shè)備進(jìn)行規(guī)范管理。特種設(shè)備投入使用前或投入使用后30日內(nèi)，應(yīng)向直轄市或設(shè)區(qū)的市特種設(shè)備監(jiān)督管理部門(mén)登記注冊(cè)。企業(yè)應(yīng)在特種設(shè)備檢驗(yàn)合格有效期屆滿前1個(gè)月向特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出定期檢驗(yàn)要求。未經(jīng)定期檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的特種設(shè)備，不得繼續(xù)使用。應(yīng)將安全檢驗(yàn)合格標(biāo)志置于或附著于特種設(shè)備的顯著位置。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.3特種設(shè)備安全管理要求有特種設(shè)備的企業(yè)應(yīng)按要求建立特種設(shè)備臺(tái)賬和檔案。對(duì)在用特種設(shè)備及安全附件、安全保護(hù)裝置、測(cè)量調(diào)控裝置及有關(guān)附屬儀器儀表進(jìn)行定期校驗(yàn)、檢修，并保存記錄。同時(shí)對(duì)在用特種設(shè)備進(jìn)行經(jīng)常性日常維護(hù)保養(yǎng)，至少每月一次檢查，并保存記錄。圖7-20為燃?xì)忮仩t的控制臺(tái)。對(duì)于存在嚴(yán)重事故隱患，無(wú)改造、維修價(jià)值，或者超過(guò)安全技術(shù)規(guī)范使用年限的特種設(shè)備，應(yīng)予以報(bào)廢，并向原登記的特種設(shè)備監(jiān)督管理部門(mén)辦理注銷(xiāo)。

7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.4工藝安全管理制藥工藝，特別是合成反應(yīng)過(guò)程具有生產(chǎn)流程長(zhǎng)、工序多、工藝復(fù)雜的特點(diǎn)，在工藝過(guò)程中既有高溫、高壓，也有低溫、低壓，同時(shí)生產(chǎn)過(guò)程中具有危險(xiǎn)特性，其原料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品及廢棄物多數(shù)具有易燃、易爆或有毒、有害、易腐蝕的特性，生產(chǎn)工藝過(guò)程的這些因素決定了生產(chǎn)事故具有發(fā)生突然、擴(kuò)散迅速、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)、涉及面廣和危害后果嚴(yán)重的特點(diǎn)。因此，做好制藥工藝安全分析對(duì)企業(yè)生產(chǎn)事故的原因、特點(diǎn)和規(guī)律，并且提出有效的事故防范措施，遏制事故的發(fā)生，減少事故造成的損失，具有很重要的意義。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.4工藝安全管理要做好工藝安全相關(guān)工作，我們首先應(yīng)獲取有效的工藝安全信息，一般我們從以下途徑來(lái)獲取這些信息：① 從制造商或供應(yīng)商處獲得物料安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)（MSDS）；② 從項(xiàng)目工藝技術(shù)包的提供商或工程項(xiàng)目總承包商處可以獲得基礎(chǔ)的工藝技術(shù)信息；③ 從設(shè)計(jì)單位獲得詳細(xì)的工藝系統(tǒng)信息，包括各專(zhuān)業(yè)的詳細(xì)圖紙、文件和計(jì)算書(shū)等；④ 從設(shè)備供應(yīng)商處獲取主要設(shè)備的資料，包括設(shè)備手冊(cè)或圖紙，維修和操作指南、故障處理等相關(guān)的信息；⑤ 機(jī)械完工報(bào)告、單機(jī)和系統(tǒng)調(diào)試報(bào)告、監(jiān)理報(bào)告、特種設(shè)備檢驗(yàn)報(bào)告、消防驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等文件和資料；⑥ 為了防止生產(chǎn)過(guò)程中誤將不相容的化學(xué)品混合，宜將企業(yè)范圍內(nèi)涉及的化學(xué)品編制成化學(xué)品互相反應(yīng)的矩陣表；通過(guò)查閱矩陣表確認(rèn)化學(xué)品之間的相容性。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.4工藝安全管理工藝安全信息通常包含在技術(shù)手冊(cè)、操作規(guī)程、培訓(xùn)材料或其他工藝文件中。工藝安全信息文件應(yīng)納入企業(yè)文件控制系統(tǒng)予以管理，保持最新版本。當(dāng)我們獲取到工藝安全信息后，我們就應(yīng)按照已建立的管理程序，進(jìn)行工藝危害分析，一般工藝危害分析會(huì)采用下列方法的一種或幾種來(lái)分析和評(píng)價(jià)工藝危害：① 故障假設(shè)分析；② 檢查表；③ “如果……怎么樣？”+“檢查表”；④ 預(yù)先危險(xiǎn)分析；⑤ 危險(xiǎn)及可操作性研究；⑥ 故障類(lèi)型及影響分析；⑦ 事故樹(shù)分析。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.4工藝安全管理無(wú)論那種方法都應(yīng)涵蓋以下內(nèi)容：① 工藝系統(tǒng)的危害；② 對(duì)以往發(fā)生的可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的事件的審查；③ 控制危害的工程措施和管理措施，以及失效時(shí)的后果；④ 現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施；⑤ 人為因素等；⑥ 控制失效的影響。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.4工藝安全管理在生產(chǎn)過(guò)程中，一線的操作人員應(yīng)掌握工藝安全信息，以便能更好的理解操作規(guī)程以及工藝控制要求，包括如下信息。（1）化學(xué)品危害信息① 毒性② 允許暴露限值③ 物理參數(shù)，如沸點(diǎn)、蒸氣壓、密度、溶解度、閃點(diǎn)、爆炸極限④ 反應(yīng)特性，如分解反應(yīng)、聚合反應(yīng)⑤ 腐蝕性數(shù)據(jù)，腐蝕性以及材質(zhì)的不容性⑥ 熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，如受熱是否分解、暴露于空氣中或被撞擊時(shí)是否穩(wěn)定；與其它物質(zhì)混合時(shí)的不良后果，混合后是否發(fā)生反應(yīng)⑦ 對(duì)于泄漏化學(xué)品的處置方法7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.4工藝安全管理（2）工藝技術(shù)信息① 工藝流程簡(jiǎn)圖② 工藝化學(xué)原理資料③ 設(shè)計(jì)的物料最大存儲(chǔ)量④ 安全操作范圍（溫度、壓力、流量、液位或組分等）⑤ 偏離正常工況后果的評(píng)估，包括對(duì)員工的安全和健康的影響7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.4工藝安全管理（3）工藝設(shè)備信息包括，材質(zhì)；①工藝控制流程圖（P&ID）；②電氣設(shè)備危險(xiǎn)等級(jí)區(qū)域劃分圖；③泄壓系統(tǒng)設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)基礎(chǔ)；④通風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)圖；⑤設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范；⑥物料平衡表、能量平衡表；⑦計(jì)量控制系統(tǒng)；⑧安全系統(tǒng)（如：聯(lián)鎖、監(jiān)測(cè)或抑制系統(tǒng)）7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.4工藝安全管理工藝安全的管理控制，一般涉及操作規(guī)程、試生產(chǎn)前安全審查、機(jī)械完整性、作業(yè)許可、變更管理、應(yīng)急管理、工藝事故管理、符合性審核及培訓(xùn)等方面。7.6.4.1操作規(guī)程公司編制實(shí)施書(shū)面的操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)與工藝安全信息保持一致，并根據(jù)需要經(jīng)常對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行審核，確保反映當(dāng)前的操作狀況，包括化學(xué)品、工藝技術(shù)設(shè)備和設(shè)施的變更。應(yīng)每年確認(rèn)操作規(guī)程的適應(yīng)性和有效性。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.4工藝安全管理7.6.4.2試生產(chǎn)前安全審查試生產(chǎn)前安全審查是為了確保新建項(xiàng)目或重大工藝變更項(xiàng)目安全投用和預(yù)防災(zāi)難性事故不發(fā)生。① 應(yīng)根據(jù)檢查清單對(duì)現(xiàn)場(chǎng)安裝好的設(shè)備、管道、儀表及其他輔助設(shè)施進(jìn)行目視檢查，確認(rèn)是否已按設(shè)計(jì)要求完成了相關(guān)設(shè)備、儀表的安裝和功能測(cè)試。② 編制試生產(chǎn)前安全檢查報(bào)告，記錄檢查項(xiàng)狀態(tài)。③ 確認(rèn)工藝危害分析報(bào)告中的改進(jìn)措施和安全保障措施已經(jīng)按要求予以落實(shí)；員工培訓(xùn)、操作程序、維修程序、應(yīng)急反應(yīng)程序已完成。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.4工藝安全管理7.6.4.3機(jī)械完整性（1）新設(shè)備的安裝公司建立的程序應(yīng)能確保設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)安裝符合設(shè)備設(shè)計(jì)規(guī)格要求和制造商提出的安裝指南，如防止材質(zhì)誤用、安裝過(guò)程中進(jìn)行的檢驗(yàn)和測(cè)試。其中檢驗(yàn)和測(cè)試應(yīng)完成報(bào)告，并予以留存。（2）預(yù)防性維修公司應(yīng)建立并實(shí)施預(yù)防性維修程序，對(duì)關(guān)鍵的工藝設(shè)備要進(jìn)行有計(jì)劃的測(cè)試和檢驗(yàn)。能夠及早識(shí)別工藝設(shè)備存在的缺陷，并及時(shí)進(jìn)行修復(fù)或替換，以防小缺陷和故障變成災(zāi)難性的物料泄漏，釀成嚴(yán)重的工藝安全事故。（3）設(shè)備報(bào)廢和拆除公司應(yīng)建立設(shè)備報(bào)廢和拆除程序，明確報(bào)廢的標(biāo)準(zhǔn)和拆除的安全要求。7.6生產(chǎn)設(shè)施及工藝安全設(shè)施建設(shè)7.6.4工藝安全管理7.6.4.4作業(yè)許可公司應(yīng)對(duì)可能給工藝活動(dòng)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的作業(yè)進(jìn)行控制，建立并保持有效的程序。對(duì)具有明顯風(fēng)險(xiǎn)的作業(yè)實(shí)施作業(yè)許可管理，如：用火、破土、開(kāi)啟工藝設(shè)備或管道、起重吊裝、進(jìn)入防爆區(qū)域等，明確工作程序和控制準(zhǔn)則，對(duì)作業(yè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，避免在作業(yè)過(guò)程中發(fā)生事故。7.6.4.5變更管理公司的變更管理程序，應(yīng)強(qiáng)化對(duì)化學(xué)品、工藝技術(shù)、設(shè)備、程序以及操作過(guò)程等永久性或暫時(shí)性的變更進(jìn)行有計(jì)劃的控制，確定變更的類(lèi)型、等級(jí)、實(shí)施步驟等，確保人身、財(cái)產(chǎn)安全，不破壞環(huán)境，不損害企業(yè)聲譽(yù)。工藝變更相關(guān)的管理要求要參照“AQ/T3012”變更管理執(zhí)行，變