第7章-制藥企業(yè)的安全與環(huán)保管理教學課件

第7章制藥企業(yè)的安全與環(huán)保管理7.1制藥企業(yè)EHS相關法律法規(guī)EHS是環(huán)境、健康、安全的簡稱（Environment、Health、Safety）7.1.1EHS法律法規(guī)的效力層級關系2002年，我國頒布了第一部《安全生產(chǎn)法》，2014年進行了修訂。2015年，頒布了新的《環(huán)境保護法》2016年，發(fā)布了修訂的《職業(yè)病防治法》7.1制藥企業(yè)EHS相關法律法規(guī)7.1.2法定標準法定安全環(huán)保標準分為國家標準和行業(yè)標準，兩者對生產(chǎn)經(jīng)營單位的安全、環(huán)保具有同樣的約束力。法定安全環(huán)保標準主要指強制性安全、環(huán)保標準。（1）國家標準安全、環(huán)保國家標準指國家標準化行政主管部門依照《標準化法》制定的在全國范圍內(nèi)適用的安全、環(huán)保技術(shù)規(guī)范。（2）行業(yè)標準安全、環(huán)保行業(yè)標準是指國務院有關部門和直屬機構(gòu)依照《標準化法》制定的在安全、環(huán)保領域內(nèi)適用的安全、環(huán)保技術(shù)規(guī)范。行業(yè)安全、環(huán)保標準對同一安全、環(huán)保事項的技術(shù)要求，可以高于國家安全、環(huán)保標準，但不得與其抵觸。7.1制藥企業(yè)EHS相關法律法規(guī)7.1.3EHS管理體系由于EHS工作的核心是“以人為本”，特別是制藥企業(yè)的產(chǎn)品特殊性質(zhì)，賦予了制藥企業(yè)EHS工作更多的社會責任。持續(xù)改進，是建立EHS管理體系的原則，采用PDCA模式，即規(guī)劃(PLAN)--實施(DO)--驗證(CHECK)--改進(ACTION)實現(xiàn)動態(tài)循環(huán)，如圖7-2。通過持續(xù)改進，使體系得到不斷完善。同時，該體系要求企業(yè)對EHS進行例行審核和評審，以確保其適應性和有效性。

PDCA循環(huán)7.2企業(yè)安全環(huán)保機構(gòu)和職責安全環(huán)保管理機構(gòu)和安全環(huán)保管理人員，是制藥企業(yè)安全環(huán)保管理的組織保障。安全環(huán)保管理機構(gòu)是指在企業(yè)中專門負責安全、環(huán)保監(jiān)督管理的內(nèi)設機構(gòu)。安全環(huán)保管理人員是指企業(yè)中從事安全環(huán)保管理工作的專職或兼職人員。安全環(huán)保管理機構(gòu)和安全環(huán)保管理人員的作用是落實國家有關安全、環(huán)保的法律、法規(guī)，組織企業(yè)內(nèi)部各種安全環(huán)保檢查活動，負責日常安全環(huán)保檢查，及時整改各種事故隱患，監(jiān)督安全、環(huán)保責任制的落實等。

7.2企業(yè)安全環(huán)保機構(gòu)和職責7.2.1機構(gòu)設置企業(yè)設置有安全、環(huán)保委員會或領導小組，并且由企業(yè)的主要負責人領導，成員包括安全環(huán)保生產(chǎn)相關人員、工會人員等人員。職能部門中設置有安全、環(huán)保管理部門，配備專職安全、環(huán)保管理人員，并按規(guī)定配備注冊安全工程師。在安全環(huán)保領導小組的直接領導下，建立從安全、環(huán)保委員會到基層班組的安全、環(huán)保管理網(wǎng)絡，構(gòu)建安全與環(huán)保管理系統(tǒng)。7.2.2職責企業(yè)應建立安全、環(huán)保委員會或領導小組和管理部門的安全、環(huán)保職責、制定主要負責人、各級管理人員和從業(yè)人員的安全職責。安全生產(chǎn)法中對生產(chǎn)經(jīng)營單位的主要負責人及安全管理機構(gòu)、安全管理人員的職責做了詳細規(guī)定。

7.2企業(yè)安全環(huán)保機構(gòu)和職責7.2.2職責生產(chǎn)經(jīng)營單位的主要負責人對本單位安全生產(chǎn)工作負有下列職責：① 建立、健全本單位安全生產(chǎn)責任制；② 組織制定本單位安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程；③ 組織制定并實施本單位安全生產(chǎn)教育和培訓計劃；④ 保證本單位安全生產(chǎn)投入的有效實施；⑤ 督促、檢查本單位的安全生產(chǎn)工作，及時消除生產(chǎn)安全事故隱患；⑥ 組織制定并實施本單位的生產(chǎn)安全事故應急救援預案；⑦ 及時、如實報告生產(chǎn)安全事故。7.2企業(yè)安全環(huán)保機構(gòu)和職責7.2.2職責生產(chǎn)經(jīng)營單位的安全生產(chǎn)管理機構(gòu)以及安全生產(chǎn)管理人員履行下列職責：① 組織或參與擬訂本單位安全生產(chǎn)規(guī)章制度、操作規(guī)程、生產(chǎn)安全事故應急救援預案；② 組織或者參與本單位安全生產(chǎn)教育和培訓，如實記錄安全生產(chǎn)教育和培訓情況；③ 督促落實本單位重大危險源的安全管理措施；④ 組織或者參與本單位應急救援演練；⑤ 檢查本單位的安全生產(chǎn)狀況，及時排查生產(chǎn)安全事故隱患，提出改進安全生產(chǎn)管理的建議；⑥ 制止和糾正違章指揮、強令冒險作業(yè)、違反操作規(guī)程的行為；⑦ 督促落實本單位安全生產(chǎn)整改措施。7.3風險管理7.3.1風險評價方法根據(jù)需要，選擇科學、有效、可行的風險評價方法，常用的評價方法有如下幾種。（1）預先危險性分析預先危險性分析（PreliminaryHazardAnalysis，PHA）也稱初始危險分析，該法是在每項工作開始之前，特別是在設計的開始階段，對危險物質(zhì)和重要裝置的主要區(qū)域等進行分析，包括設計、施工和生產(chǎn)前對系統(tǒng)中存在的危險性類別、出現(xiàn)條件和導致事故的后果進行概略的分析，目的是識別系統(tǒng)中的潛在危險，確定其危險等級，防止危險發(fā)展成事故。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（1）預先危險性分析預先危險性分析可以達到以下目的：① 大體識別與系統(tǒng)有關的主要危險；② 分析產(chǎn)生危險的原因；③ 事故發(fā)生對人員和系統(tǒng)的影響；④ 判別已識別的危險等級，提出消除或控制危險的對策措施。預先危險性分析常用于對潛在危險了解較少和無法憑經(jīng)驗覺察的工藝項目的初期階段，如初步設計或工藝裝置的研究和開發(fā)階段。分析一個龐大的現(xiàn)有裝置或無法使用更為系統(tǒng)的評價方法時，常優(yōu)先考慮PHA法。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（2）安全檢查表分析安全檢查表分析法（SafetyChecklist,SCL），是一種最基礎、最簡便、最廣泛使用的危險性評價方法，目前常用安全檢查表是定性檢查表。定性檢查表是根據(jù)現(xiàn)場實際情況或設計內(nèi)容，依據(jù)國家相關法律、法規(guī)和技術(shù)標準，列出檢查要點逐項檢查，檢查結(jié)果以“符合”、“不符合”表示。格式見表7.3風險管理7.3.1風險評價方法（2）安全檢查表分析危險、有害因素用安全檢查表進行分析時，既要分析設備設施表面看得見的危險、有害因素，又要對設備設施內(nèi)部隱蔽的內(nèi)部構(gòu)件和工藝的危險、有害因素進行分析。超壓排放；自保閥等安裝方向；安全閥額定壓力；溫度、壓力、黏度等工藝參數(shù)的過度波動；防火涂層的狀態(tài)；管線腐蝕、框架腐蝕、爐膛超溫、爐管爆裂、水冷壁破裂；儀表誤報；泵、閥、管、法蘭泄漏、盤管內(nèi)漏；反應停留時間的變化；防火、安全間距、消防器材數(shù)量；儀表誤差；安全設施狀況；作業(yè)環(huán)境等等，在識別危險、有害因素時都應考慮到。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（2）安全檢查表分析用安全檢查表對設備設施進行危險、有害因素識別時，應有一定的順序。大范圍可以先識別廠址，考慮地形、地貌、地質(zhì)、周圍環(huán)境、氣象條件等，識別后再識別廠區(qū)。廠區(qū)內(nèi)可以先識別平面布局、安全距離、功能分區(qū)、危險設施布置等方面的危險、有害因素再識別具體的建筑物、構(gòu)筑物和工藝流程等。對于具體的設備設施，可以按系統(tǒng)一個一個地檢查，從上到下，從左往右或從前往后都可以。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（2）安全檢查表分析7.3風險管理7.3.1風險評價方法（3）故障假設分析方法故障假設分析方法（What…If，WI）是一種對系統(tǒng)工藝過程或操作過程的創(chuàng)造性分析方法。故障假設分析方法的人員通過提問（即故障假設）來發(fā)現(xiàn)可能潛在的事故隱患，假想系統(tǒng)中一旦發(fā)生嚴重的事故，找出造成該假設事故的所有潛在因素，分析在最壞條件下潛在因素導致事故的可能性。故障假設分析方法要求評價人員熟悉工藝及有關的基本概念，在工程項目發(fā)展的各個階段都可以被經(jīng)常采用。要求評價人員用“如果…….”作為開頭，對有關問題進行考慮。任何與工藝安全有關的問題，即使它與之不太相關，也可提出加以討論。例如：① 如果提供的原料錯誤，如何處理？② 如果在開車時攪拌停止運轉(zhuǎn)，怎么辦？③ 如果操作工開錯閥門，怎么辦？7.3風險管理7.3.1風險評價方法（3）故障假設分析方法評價人員將所有的問題都記錄下來，然后將問題分門別類，例如按照機械、物料、環(huán)境、方法、消防、人員等問題進行分類，然后分頭進行討論。對正在運行的裝置，則與操作人員進行交流，所提出的問題不僅僅是局限于設備故障或工藝參數(shù)的變化，更要考慮到任何與裝置有關的不正常的生產(chǎn)條件。（4）危險與可操作性研究（HAZOP）危險與可操作性研究（HazardandOperabilityStudy,HAZOP），是一種定性的安全評價方法。以關鍵詞為引導，找出過程中工藝狀態(tài)可能出現(xiàn)的偏差，然后分析偏差產(chǎn)生的原因、后果及可采取的安全對策措施是其基本過程。危險和可操作性研究可以用于整個工程或系統(tǒng)項目生命周期的各個階段。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）①HAZOP術(shù)語a) 分析節(jié)點也稱工藝單元，指具有確定邊界的設備（如兩容器之間的管線）單元。b) 操作步驟單元過程的不連續(xù)動作，可能是手動、自動或計算機自動控制的操作，間歇過程每一步使用的偏差都可能與連續(xù)過程不同。c) 引導詞用于定性或定量設計工藝指標的簡單詞語，引導識別工藝過程的危險。d) 工藝參數(shù)與過程有關的物理和化學特性，包括概念性的項目如反應、混合、濃度、pH值及具體項目如溫度、壓力、相數(shù)及流量等。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）①HAZOP術(shù)語e) 工藝指標確定裝置如何按照希望的操作而不發(fā)生偏差，即工藝過程的正常操作條件。f) 偏差分析組使用引導詞系統(tǒng)地對每個節(jié)點的工藝參數(shù)（如流量、壓力等）進行分析發(fā)現(xiàn)的系列偏離工藝指標的情況；偏差的形式通常是“引導詞+工藝參數(shù)”。g) 原因發(fā)生偏差的原因。這些原因可能是設備故障、人為失誤、不可預料的工藝狀態(tài)（如組成改變）、外界干擾（如電源故障）等。h) 后果偏差所造成的后果，后果分析時假定發(fā)生偏差時已有安全保護系統(tǒng)失效；不考慮那些細小的與安全無關的后果。i) 安全措施指設計的工程系統(tǒng)或調(diào)節(jié)控制系統(tǒng)，用來避免或減輕偏差發(fā)生時所造成的后果（如報警、聯(lián)鎖、操作規(guī)程等）。j) 補充措施修改設計、操作規(guī)程，或者進一步進行分析研究（如增加溫度報警、改變操作步驟的順序）的建議。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）②HAZOP分析程序a.確定分析范圍和目標分析范圍取決于多種因素，主要包括：系統(tǒng)的物理邊界、可用的設計描述及其詳細程度、系統(tǒng)已開展過的任何分析的范圍、適用于該系統(tǒng)的法規(guī)要求。確定分析目標時應考慮的因素有：分析結(jié)果的應用目的、分析處于系統(tǒng)生命周期的哪個階段、可能處于風險中的人或財產(chǎn)（如員工、公眾、環(huán)境、系統(tǒng)）、可操作性問題（包括影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題）、系統(tǒng)所要求的標準，包括系統(tǒng)安全和操作性能兩個方面的標準。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）②HAZOP分析程序b.分工和職責HAZOP分析需要小組成員的共同努力，每個成員均有明確的分工。要求小組成員具有分析所需要的相關技術(shù)、操作技能以及經(jīng)驗。通常一個分析小組至少4人。建議成員的分工如下：分析組長：與設計小組和本項目沒有緊密關系，在組織HAZOP分析方面受過專業(yè)培訓、富有經(jīng)驗；負責HAZOP小組和項目管理人員之間的交流；制訂分析計劃；確保有足夠的設計描述和資料提供給分析小組；確定使用的引導詞，并解釋引導詞-要素/特性；引導分析；確保分析結(jié)果的記錄。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）②HAZOP分析程序記錄員：進行會議記錄；記錄識別出的危險問題、提出的建議以用進行后續(xù)跟蹤的行動；協(xié)助分析組長編制計劃，履行管理職責；分析組長可兼任記錄員。設計人員：解釋設計及其描述。解釋各種偏差產(chǎn)生的原因以及相應的系統(tǒng)響應。使用者：說明分析要素的操作環(huán)境、偏差后果、偏差的危險程度。專家：提供與系統(tǒng)和分析相關的專業(yè)知識?？裳垖＜覅f(xié)助分析小組進行部分分析。維護人員：維護人員代表。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）③準備工作首先，分析組長應負責制訂HAZOP分析計劃，包括以下內(nèi)容：a.分析目標和范圍；b.分析成員的名單；c.詳細的技術(shù)資料。其次，技術(shù)資料包括一些設計描述，如：a.對于所有系統(tǒng)：設計要求和描述、流程圖、功能塊圖、控制和、電路圖表、工程數(shù)據(jù)表、布置圖、公用工程說明、操作和維護要求；b.對于過程流動系統(tǒng)：管道和儀表流程圖（P&ID）、材料規(guī)格和標準設備、管道和系統(tǒng)的平面布置圖；c.對于可編程的電子系統(tǒng)：數(shù)據(jù)流程圖、面向?qū)ο蟮脑O計圖、狀態(tài)轉(zhuǎn)移圖、時序圖、邏輯框圖。此外，還需提供一些信息，如：a.分析對象的邊界以及各個邊界的分界面；b.系統(tǒng)運行的環(huán)境條件；c.操作和維護人員的資質(zhì)、技能和經(jīng)驗；d.程序和（或）操作規(guī)程；e.操作和維護經(jīng)驗、類似系統(tǒng)存在的已知危害等。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）④引導詞和偏差為了保證分析詳盡且不發(fā)生遺漏，分析應按引導詞表逐一進行，引導詞可以根據(jù)研究的對象和環(huán)境確定。表7-2和表7-3為兩個引導詞定義表。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）④引導詞和偏差7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）④引導詞和偏差在HAZOP分析的計劃階段，HAZOP分析組長針對系統(tǒng)所提出的引導詞進行驗證并確認其適宜性，仔細考慮引導詞的選擇，引導詞太具體可能會影響審查思路或討論，引導詞太籠統(tǒng)可能無法有效地集中到HAZOP分析中，不同類型的偏差和引導詞及示例見表7-4。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）⑤分析節(jié)點劃分對于連續(xù)工藝操作，HAZOP分析節(jié)點為工藝單元；而對于間歇的工藝操作過程，HAZOP分析節(jié)點應該是一個操作步驟。工藝單元是指具有確定邊界的設備（如兩容器之間的管線）單元；操作步驟是指間歇過程的不連續(xù)動作，或者是由HAZOP分析組分析的操作步驟。為了有效地、有邏輯地進行HAZOP分析，首先要將工藝流程圖或操作程序劃分為分析節(jié)點或操作步驟。如果分析節(jié)點分得太小，會加大工作負荷，導致大量重復工作；如果分析節(jié)點分得太大，會使HAZOP的結(jié)果產(chǎn)生重大的偏差，甚至會遺漏部分結(jié)果，故對于分析節(jié)點的劃分分析小組應慎重。對于連續(xù)工藝過程，分析節(jié)點劃分的基本原則如下：一般按照工藝流程進行，從進入的P&ID管線開始，繼續(xù)直至設計意圖的改變，或繼續(xù)直至工藝條件的改變，或繼續(xù)直至下一個設備。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）⑤分析節(jié)點劃分制藥企業(yè)中常見節(jié)點類型見表7-5。在選擇分析節(jié)點以后，分析組組長應確認該分析節(jié)點的關鍵參數(shù)。如設備的設計能力、溫度和壓力、結(jié)構(gòu)規(guī)格等，并確保小組中的每一個成員都知道設計意圖。如果有可能最好由工藝專家作一次講解與解釋。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）⑥偏差確定方法偏差確定方法通常用引導詞法，即偏差=引導詞+工藝參數(shù)。常用的HAZOP分析工藝參數(shù)包括：pH值、液位、黏度、組成、添加劑、頻率、電壓、流量、溫度、時間、混合、分離、壓力、速度、信號、反應、轉(zhuǎn)化等。工藝參數(shù)分為兩類，概念性的參數(shù)（如反應、轉(zhuǎn)化）、具體（專業(yè)）參數(shù)（如溫度、壓力）。當用引導詞與概念性的工藝參數(shù)組合成偏差時，常發(fā)生歧義，如“過量+轉(zhuǎn)化”可能是指轉(zhuǎn)化速度快，或者說是指生成了大量的產(chǎn)物。當具體的工藝參數(shù)與一些引導詞組合時，有必要對引導詞進行修改，有些引導詞與工藝參數(shù)組合后無意義或不能稱之為“偏差”如“伴隨+溫度”，或者有些偏差的物理意義不確切，應拓展引導詞的外延和內(nèi)涵，如：a) 對“黏度+異?！?，引導詞“異?！本褪侵浮案摺被颉暗汀?；b) 對“來源+異?！保龑г~“異?！本褪侵浮傲硪粋€”；c) 對“液位+過量”，引導詞“過量”就是指“高”。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）⑥偏差確定方法當工藝參數(shù)包括一系列的工藝參數(shù)（如溫度、壓力、流量、pH等）時，最好是對每一個工藝參數(shù)順序使用所有的引導詞，即“（引導詞）+工藝參數(shù)”的方式變引導詞，不變工藝參數(shù)，而不是每個引導詞用于工藝參數(shù)組，即“引導詞+（工藝參數(shù)）”，變工藝參數(shù)，不變引導詞。將引導詞用于對操作規(guī)程進行分析時也應按照這種規(guī)則。為了確保HAZOP方法的統(tǒng)一性，我們用引導詞來描述要分析的問題，同時能夠?qū)⒁治龅膯栴}系統(tǒng)化，應用一套完整的引導詞，可以導出每個不被遺漏具有實際意義的偏差。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）⑦HAZOP分析按照HAZOP分析計劃，組織分析會議，會議開始時小組成員應進行以下工作：a) 說明HAZOP分析計劃，讓HAZOP分析成員熟悉系統(tǒng)以及分析目標和范圍；b) 說明系統(tǒng)設計描述，并需解釋分析中要使用的分析要素和引導詞；c) 審查已知的危險和操作性問題及潛在的關注區(qū)域。分析應沿著與分析主題相關的流程或順序，按邏輯順序從輸入到輸出進行分析。HAZOP等危險識別技術(shù)的優(yōu)勢來自規(guī)范化的逐步分析過程，分析順序一般有兩種：“要素優(yōu)先”和“引導詞優(yōu)先”，分別見圖7-5和圖7-6。分析組長及其小組成員在進行某一分析時應決定選擇“要素優(yōu)先”還是“引導詞優(yōu)先”。HAZOP分析的習慣會影響分析順序的選擇。此外，影響這一決定的其他因素還包括：所涉及技術(shù)的性質(zhì)、分析過程需要的靈活性以及小組成員接受過的培訓。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）⑦HAZOP分析圖7-5HAZOP分析程序流程—“要素優(yōu)先”順序7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）⑦HAZOP分析圖7-6HAZOP分析程序流程---“引導詞優(yōu)先”順序7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）⑧分析文檔HAZOP的主要優(yōu)勢在于它是一種系統(tǒng)、規(guī)范且文檔化的方法。為從HAZOP分析中得到最大收益，應做好分析結(jié)果記錄、形成文檔并做好后續(xù)管理跟蹤。HAZOP分析組長負責確保每次會議均有適當?shù)挠涗洸⑿纬晌募?。記錄員應了解與HAZOP分析主題相關的技術(shù)知識，具備語言才能、良好的聽力與關注細節(jié)的能力。HAZOP記錄有兩種基本樣式：“完整記錄”和“問題記錄”。“完整記錄”指將每個引導詞-要素//特性組合應用于設計描述上每個部分或要素，對得到的所有結(jié)果進行記錄。這種方法雖然煩瑣，但可證明該分析非常徹底，能夠符合最嚴格的審查要求?！皢栴}記錄”只記錄識別出的危險與可操作性問題以及后續(xù)行動?！皢栴}記錄”會使記錄文件更容易管理。但是，這種記錄方法不能徹底地記錄分析過程，因此在審核時作用較小。此外在以后的研究中，還會再次進行相同的分析。因此，“問題記錄”法是HAZOP記錄的最低要求。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）⑨分析報告經(jīng)過一系列分析后，應有詳盡的分析報告以體現(xiàn)分析結(jié)論，分析報告通常包括以下內(nèi)容：a) 識別出的危險與可操作性問題的情況；b) 對需要采取不同技術(shù)進行深入研究的設計問題提出建議；c) 對分析期間所發(fā)現(xiàn)的不確定情況的處理；d) 對發(fā)現(xiàn)的問題提出減緩措施建議；e) 對操作和維護程序中需要闡述的關鍵點的提示性記錄；f) 參加會議的小組成員名單；g) 系統(tǒng)中已做HAZOP分析的內(nèi)容說明及未做部分的原因；h) 分析小組使用的所有圖紙、說明書、數(shù)據(jù)表和報告等的清單。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）⑨分析報告使用“問題記錄”法時，上述HAZOP報告將非常簡明地包含于HAZOP工作表中，使用“完整記錄”法時，HAZOP報告的內(nèi)容需要從整個HAZOP分析工作表中“提取”。HAZOP分析結(jié)束時，應生成HAZOP分析報告，并經(jīng)小組成員一致同意。若不能達成一致意見，應記錄原因。根據(jù)HAZOP分析小組提出的危害辨識結(jié)果，項目經(jīng)理應在完成系統(tǒng)的重大設計變更文件后，在執(zhí)行設計變更前，考慮再召集HAZOP小組對重大的設計變更進行分析，以確保不會出現(xiàn)新的危險與可操作性問題或維護問題。HAZOP分析的程序和分析結(jié)果可接受業(yè)主內(nèi)部或法律規(guī)定的審查。須審查的標準和事項應在業(yè)主的程序文件中列明，包括：人員、程序、準備工作、記錄文檔和跟蹤情況。審查還應包括對技術(shù)方面的全面檢查。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）⑩常見設備HAZOP分析結(jié)果舉例通過大量的HAZOP分析，對罐/槽/容器類設備HAZOP分析的偏差、原因、后果和安全措施進行了匯總，表7-6為常見罐//槽/容器類設備節(jié)點類型的HAZOP分析表。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）⑩常見設備HAZOP分析結(jié)果舉例7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）⑩常見設備HAZOP分析結(jié)果舉例以如圖7-7所示的放熱罐中的額溫度控制為例，分析該反應罐冷卻水系統(tǒng)可能存在的危險和可操作性分析如表7-7。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）⑩常見設備HAZOP分析結(jié)果舉例以如圖7-7所示的放熱罐中的額溫度控制為例，分析該反應罐冷卻水系統(tǒng)可能存在的危險和可操作性分析如表7-7。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）⑩常見設備HAZOP分析結(jié)果舉例以如圖7-7所示的放熱罐中的額溫度控制為例，分析該反應罐冷卻水系統(tǒng)可能存在的危險和可操作性分析如表7-7。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（4）危險與可操作性研究（HAZOP）⑩常見設備HAZOP分析結(jié)果舉例根據(jù)上述危險與可操作性研究分析，對此反應系統(tǒng)應增加如下安全措施：① 安裝溫度報警系統(tǒng)，當反應器溫度超過規(guī)定溫度時，發(fā)出報警信號，提醒操作人員；② 安裝高溫緊急關閉系統(tǒng)，當反應溫度達到規(guī)定溫度時，自動關閉整個過程；③ 在冷卻水進水管和出水管上分別安裝止逆閥，防止物料漏入夾套內(nèi)污染水源；④ 確保冷卻水水源，防止污染和供應中斷；⑤ 安裝冷卻水流量計和低流量報警器，當冷卻水流量小于規(guī)定流量時及時發(fā)出報警。另外，應加強管理，制訂嚴格的維護、檢查制度，并嚴格執(zhí)行；定期進行設備檢查和維修，保持系統(tǒng)各部件的完好，沒有滲漏；對操作人員加強教育，并制定完整的操作規(guī)程，必須認真遵守、嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，杜絕違章作業(yè)。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（5）故障類型與影響分析（FMEA）故障類型與影響分析（FailureModeEffectsAnalysis，F(xiàn)MEA）是對系統(tǒng)各組成部分或元件進行分析的方法，按實際需要將系統(tǒng)劃分為子系統(tǒng)、設備和元件，然后分析各自可能發(fā)生的故障類型及其產(chǎn)生的影響，采取相應的對策措施，提高系統(tǒng)的安全可靠性。故障類型和影響分析可直接導出事故或?qū)κ鹿视兄匾绊懙墓收夏Ｊ?。在故障類型和影響分析中，不直接確定人的影響因素，但像人的失誤操作影響通常作為某一設備的故障模式表示出來。一個FMEA不能有效地分析引起事故的詳盡的設備故障組合。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（6）事故樹分析（FTA）事故樹分析（FaultTreeAnalysis，F(xiàn)TA）又稱故障樹，是安全系統(tǒng)工程中重要的分析方法之一，一種演繹的推理方法，描述事故因果關系的具有方向的“樹”，能對各種系統(tǒng)的危險性進行識別評價，可用于定性分析，也能進行定量分析，具有簡明、形象化的特點，是以系統(tǒng)工程方法研究安全問題的系統(tǒng)性、準確性和預測性。

FTA不僅能分析出事故的直接原因，而且能深入提示事故的潛在原因，因此在工程或設備的設計階段、事故查詢或編制新的操作方法時，都可以使用FTA對它們的安全性做出評價。FTA作為安全分析、評價和事故預測的一種先進的科學方法，已得到國內(nèi)外的認可，并被廣泛采用。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（7）事件樹分析（ETA）事件樹分析（EventTreeAnalysis，ETA）是用來分析普通設備故障或初始事件導致事故發(fā)生的可能性的方法。與故障樹分析不同，事件樹分析使用的是歸納法，而不是演繹法。事件樹分析適合被用來分析那些產(chǎn)生不同后果的初始事件。事件樹強調(diào)的是事故可能發(fā)生的初始原因以及初始事件對后果的影響，事件樹的每一個分支都表示一個獨立的事故序列，對一個初始事件而言，每一獨立事故序列都清楚地界定了安全功能之間的關系。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（8）作業(yè)條件危險性分析(LEC)

作業(yè)條件危險性分析(JobRiskAnalysis，LEC)法，通過研究人們在具有潛在危險環(huán)境中作業(yè)的危險性，提出以所評價的環(huán)境與某些作為參考環(huán)境的對比為基礎，將作業(yè)條件的危險性作因變量（D），事故或危險事件發(fā)生的可能性（L）、暴露于危險環(huán)境中的頻率（E）及危險嚴重程度（C）為自變量，確定了它們之間的函數(shù)式。根據(jù)實際經(jīng)驗，給出3個自變量在各種不同情況的分數(shù)值，采取對所評價的對象根據(jù)情況進行“打分”的辦法，根據(jù)公式計算出其危險性分數(shù)值，再將危險性分數(shù)值劃分的危險程度等級表或圖上，查出其危險程度的一種評價方法。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（9）工作危害分析工作危害分析是先擬定作業(yè)活動清單，然后從中選定一項作業(yè)活動，將作業(yè)活動分解為若干個相連的工作步驟，識別每個工作步驟潛在的危險、有害因素，通過風險評價，判定風險等級，最后制定控制措施。作業(yè)步驟應按實際作業(yè)步驟劃分，對于每一步驟都要問可能發(fā)生什么事，提出問題，如操作者會被什么東西碰著、打著；操作者是否會跌倒、滑倒；有無危險、有害因素暴露，如毒氣、輻射、酸霧等等。危險、有害因素導致的事件發(fā)生后將會出現(xiàn)的結(jié)果及其嚴重性也應識別。對現(xiàn)有安全控制措施也應識別，并進行風險評估。如果現(xiàn)有的控制措施不足以控制這些風險，應提出建議的控制措施。統(tǒng)觀對這項作業(yè)所作的識別，重新規(guī)定標準的安全工作步驟。最終據(jù)此制定標準的安全操作程序。7.3風險管理7.3.1風險評價方法（9）工作危害分析識別各步驟潛在危險、有害因素時，可以按下述問題提示清單提問。① 身體某一部位是否會卡??？② 工具、機器或裝備是否存在危險、有害因素？③ 現(xiàn)場員工是否可能接觸到有害物質(zhì)？④ 現(xiàn)場員工是否可能滑倒、絆倒或摔落？⑤ 現(xiàn)場員工是否可能因推、舉、拉用力過度而扭傷身體部位？⑥ 現(xiàn)場員工是否可能暴露于極熱或極冷的環(huán)境中？⑦ 是否存在過度的噪聲或震動？⑧ 是否存在物體墜落的危險、有害因素？⑨ 現(xiàn)場是否存在照明問題？⑩ 天氣狀況是否可能對安全造成影響？? 存在產(chǎn)生有害輻射的可能嗎？? 是否可能接觸灼熱物質(zhì)、有毒物質(zhì)或腐蝕物質(zhì)？? 空氣中是否存在粉塵、煙、霧、蒸汽？? 是否有尖銳的物體或突出的物體7.3風險管理7.3.1風險評價方法（9）工作危害分析還可以從能量和物質(zhì)的角度做出提示。其中從能量的角度可以考慮物體打擊、車輛傷害、機械傷害、起重傷害、高處墜落、坍塌、灼燙、火災、觸電、中毒、火災、爆炸、腐蝕等。從物質(zhì)的角度可以考慮壓縮或液化氣體、腐蝕性物質(zhì)、可燃性物質(zhì)、氧化性物質(zhì)、毒性物質(zhì)、放射性物質(zhì)、病原體載體、粉塵和爆炸性物質(zhì)等。工作危害分析（JHA）的主要目的是防止從事此項作業(yè)的人員受傷害，不能使他人受到傷害，不能使設備和其他系統(tǒng)受到影響或受到損害。如果作業(yè)流程長，作業(yè)步驟很多，可以按流程將作業(yè)活動分為幾大塊。每一塊為一個大步驟，可以再將大步驟分為幾個小步驟，見案例27.3風險管理7.3.1風險評價方法（9）工作危害分析7.3風險管理7.3.2風險評價7.3.2.1評價準則一般制定的評價準則包括事件發(fā)生的可能性L和后果的嚴重性S及風險度R。制定風險評價準則一般依據(jù)：相關的安全生產(chǎn)法律、法規(guī)；設計規(guī)范、技術(shù)標準；本公司的安全管理標準、技術(shù)標準；合同規(guī)定；本公司的安全生產(chǎn)方針和目標等。企業(yè)應制定適合本單位的評價準則，評價準則一般是根據(jù)本企業(yè)的實際情況，比如生產(chǎn)規(guī)模、危險程度等，同時參照表7-8、7-9、7-10，以便進行切合實際的風險評價。7.3風險管理7.3.2風險評價7.3.2.1評價準則7.3風險管理7.3.2風險評價7.3.2.1評價準則7.3風險管理7.3.2風險評價7.3.2.1評價準則7.3風險管理7.3.2風險評價7.3.2.1評價準則企業(yè)應依據(jù)內(nèi)部制定的風險評價準則，選定合適的評價方法，定期和及時對作業(yè)和設備設施進行危險、有害因素識別和風險評價。在進行風險評價時，主要從影響人、財產(chǎn)和環(huán)境三個方面的可能性和嚴重程度分析，重點考慮以下因素。① 火災和爆炸② 沖擊和撞擊③ 中毒、窒息和觸電④ 有毒有害物料、氣體珠泄漏⑤ 其他化學、物理性危害因素⑥ 人機工程因素⑦ 設備的腐蝕、缺陷⑧ 對環(huán)境的可能影響等7.3風險管理7.3.2風險評價7.3.2.2風險度在公司內(nèi)部，各級管理人員都應參與風險評價工作，要充分鼓勵從業(yè)人員參與風險評價和風險控制，以便能更全面的識別風險。風險度是發(fā)生特定危害事件的可能性及后果的結(jié)合，式（7-1）定量描述了風險度的意義。R=L×S（7-1）式中，R：風險度L：可能性S：后果嚴重性。公司應根據(jù)已確定的評價準則進行評價。風險評價是評價風險程度并確定其在可接受范圍的全過程。7.3風險管理7.3.2風險評價7.3.2.2風險度本公司可接受風險是本公司符合法律義務，并且符合本公司的安全生產(chǎn)方針的風險，以及本公司經(jīng)過內(nèi)部評審認為可接受的風險。風險應該是事件發(fā)生的可能性和事件發(fā)生結(jié)果的嚴重性的結(jié)合。導致事件發(fā)生的危險、有害因素有很多，可能性應該是所有可導致事件發(fā)生的危險、有害因素導致事件發(fā)生的可能性。事件發(fā)生后結(jié)果的嚴重性可通過表7-9來判別。風險度由式（7-1）計算，由此判斷該風險是否屬于可接受風險。如果是可接受風險，可以維持原有的管理。如果是不可接受風險，則應提出改進計劃，用硬件方面的措施、軟件方面的措施，或者說工程措施、技術(shù)措施、管理措施等對風險實施控制，使風險達到可接受的程度。7.3風險管理7.3.3風險控制企業(yè)應根據(jù)風險評價結(jié)果及經(jīng)營運行情況等，確定那些是不可接受的風險，制定并落實對風險的控制措施，將風險尤其是重大風險控制在可接受的程度。公司在選擇風險控制措施時應考慮措施的可行性、安全性以及可靠性；制定風險控制措施時應按照工程技術(shù)措施、管理措施、培訓教育措施、個體防護措施的順序考慮。在進行危險、有害因素識別、風險評價的同時，即應提出控制措施。應先考慮消除危險、有害因素，再考慮抑制危險、有害因素，修訂或制定操作規(guī)程，最后采用減少暴露的措施控制風險。消除危險、有害因素，可以實現(xiàn)本質(zhì)安全?？梢钥紤]選擇其他工藝過程代替危險工藝，從根本上消除現(xiàn)有工藝過程中存在的危險、有害因素；或者改造現(xiàn)有的工藝過程，消除工藝過程中的危險、有害因素；還可以考慮用危險性小的物質(zhì)、原材料代替危險性大的物質(zhì)、原材料。同時通過改善環(huán)境，改進或更換裝備或工具，提高裝備、工具的安全性能來保證安全。7.3風險管理7.3.3風險控制抑制危險、有害因素，相當于將這些因素關進籠子里。可以考慮將危險或有害系統(tǒng)封閉起來，使有毒有害物質(zhì)無法散發(fā)出來。比如在機器的旋轉(zhuǎn)部分加裝擋板；在噪聲大、粉塵重的場所使用隔離間等措施來抑制危險、有害因素。修訂或制定操作規(guī)程。對于無法消除和抑制的危險、有害因素，我們應在操作規(guī)程中寫明各步驟的主要危險、有害因素及其對應的控制方法，而且指出操作不當可能帶來的后果。對操作人員進行培訓，提醒操作人員不能有什么操作。減少暴露，降低嚴重性?？刂拼胧┑淖詈笠坏婪谰€是個體防護用品。通過以上措施均無法避免產(chǎn)生的危險、有害因素，我們通常以使用個體防護用品這種辦法來降低對人體傷害的嚴重性。制定控制措施應當按危險、有害因素—事件—結(jié)果的關系，先防止危險、有害因素導致事件或事故發(fā)生的措施，再列出事件或事故一旦發(fā)生后，防止事件發(fā)生的后果擴大或減輕事件發(fā)生的后果嚴重性的措施，這些措施一般是恢復性措施或應急措施。7.3風險管理7.3.4隱患排查與治理對風險評價出的隱患項目，公司應按要求下達隱患治理通知，并限期整改，做到定治理措施、定負責人、定資金來源、定治理期限進行整改。將已確定的控制措施，按照優(yōu)先順序，逐項進行落實。并建立隱患治理臺帳。風險評價確定的重大隱患項目應建立檔案，檔案內(nèi)容應包括：① 風險評價報告與技術(shù)結(jié)論；② 風險評審意見；③ 隱患治理方案，包括資金概預算情況等內(nèi)容；④ 治理時間表以及責任人；⑤ 治理竣工驗收報告。對于本公司無力解決的重大事故隱患，除采取有效防范措施外，應書面向企業(yè)直接主管部門和當?shù)卣畧蟾?。公司對不具備整改條件的重大事故隱患，必須采取防范措施，并納入計劃，限期解決或停產(chǎn)。7.3風險管理7.3.5重大危險源管理國家要求公司應按GB18218對公司內(nèi)部做重大危險源辨識并確定是否存在重大危險源，同時還應建立重大危險源檔案。對確定的重大危險源防護距離應滿足國家標準或規(guī)定。不符合國家標準或規(guī)定的，應采取可行的防范措施，并在規(guī)定期限內(nèi)進行整改；按規(guī)定設置安全監(jiān)控報警系統(tǒng)；對重大危險源的設備、設施定期檢查、檢驗，并做好記錄；制定重大危險源應急救援預案，配備必要的救援器材、裝備，每年至少進行一次演練；定期對重大危險源進行安全評估；并且將重大危險源及相關安全措施、應急措施報送當?shù)乜h級以上人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門和有關部門備案。圖7-9是某公司的重大危險源公示牌。7.3風險管理7.3.5重大危險源管理圖7-9某制藥企業(yè)重大危險源告示牌7.3風險管理7.3.6變更及風險信息更新變更管理是指對人員、管理、工藝、技術(shù)、設備設施等永久性或暫時性的變化進行有計劃的控制，以避免或減輕對安全生產(chǎn)的影響。變更管理失控，往往會引發(fā)事故。7.3.6.1變更管理的分類（1）工藝、技術(shù)的變更① 新建、改建、擴建項目引起的技術(shù)變更② 原料介質(zhì)變更③ 工藝流程及操作條件的重大變更④ 工藝設備的改進和變更⑤ 工藝參數(shù)的變更⑥ 公用工程的水、電、氣、風的變更等7.3風險管理7.3.6變更及風險信息更新（2）設備設施的變更① 設備設施的更新改造② 安全設施的變更③ 更換與原設備不同的設備或配件④ 設備材料代用變更⑤ 臨時的電氣設備等⑥ 監(jiān)控、測量儀表的變更7.3風險管理7.3.6變更及風險信息更新（3）管理的變更① 法律法規(guī)和標準的變更② 人員的較大變更③ 管理機構(gòu)的變更④ 管理職能的變更7.3風險管理7.3.6變更及風險信息更新7.3.6.2變更管理程序制藥企業(yè)的變更管理是一項非常重要的工作，任何一項變更均需有明確的文字記錄，變更管理的失控，往往會引發(fā)安全、環(huán)保、質(zhì)量等一系列事故。為了規(guī)范變更管理，消除或減少由于變更引發(fā)的事故或潛在的事故隱患，企業(yè)必須要建立完整的變更管理程序。變更管理應考慮以下方面內(nèi)容。① 變更的技術(shù)基礎② 變更對員工安全和健康的影響③ 是否修改操作規(guī)程④ 為變更選擇正確的時間⑤ 為計劃變更授權(quán)變更程序一般由變更申請、變更審批、變更實施、變更驗收四部分組成，根據(jù)變更的分級確定變更審批人的審批權(quán)限，有的變更是需要通知官方及客戶，得到認可后才能實施。發(fā)生變更后應及時對風險信息進行更新，有可能受變更影響的企業(yè)和承包商的員工必須在開工前被告之變更并且得到相關培訓。7.3風險管理7.3.7供應商與承包商供應商就是為業(yè)主供應原料與設備的個人、公司或合作者。承包商是公司雇傭來完成某項工作或提供服務的個人或單位。供應商和承包商進入本公司應進行本單位EHS風險及行為要求告之。承包商應確保工人接受與工作有關的工藝安全培訓；確保工人知道與他們作業(yè)有關的潛在火災、爆炸或有毒有害方面的信息和應急預案，確保工人了解設備安全手冊，包括標準操作規(guī)程在內(nèi)的安全作業(yè)規(guī)程。對供應商與承包商管理首先應對其進行評估、審核是否有能力和資格進行相應的商業(yè)合作，評估合格后分別建立檔案，提出對應的EHS要求，并建立臺帳，每年定期對供應商及承包商進行資質(zhì)及EHS表現(xiàn)進行評估，評估結(jié)果作為下一年度合作的前提條件。7.4EHS程序文件EHS程序文件架構(gòu)共分為兩個層次：管理層文件和作業(yè)層文件。管理層文件包括手冊、程序文件、運行控制文件。作業(yè)層文件包括作業(yè)指導書、記錄、表格、報告等。具體要求可參見ISO14000及ISO18000系列的規(guī)定，不在此詳述，本節(jié)內(nèi)容主要闡述制藥企業(yè)安全管理制度?！栋踩a(chǎn)法》規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營單位必須遵守本法和其他有關安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)，加強安全生產(chǎn)管理，建立、建全安全生產(chǎn)責任制度，完善安全生產(chǎn)條件，確保安全生產(chǎn)。7.4EHS程序文件7.4.1安全管理制度的擬定要求及構(gòu)成安全管理制度指企業(yè)為完成即定的安全目標或任務，制定的要求全體公司成員共同遵守的辦事規(guī)程或行動準則。要使安全管理制度起到規(guī)范作用，能夠落實到位，需對安全管理制度進行規(guī)范化設計，設計出來的制度應符合如下四個特性：① 管理制度應由公司對應的管理部門制定，并由相應具有審批權(quán)限的公司領導批準；② 管理制度應依據(jù)企業(yè)內(nèi)部規(guī)定的程序，且不能違背法律對企業(yè)制定規(guī)章制度的限定；③ 管理制度應通過有效便捷的方式向員工公示；④ 管理制度的設定是對應權(quán)力和義務的規(guī)定。7.4EHS程序文件7.4.1.1安全管理制度的擬定要求（1）明確管理制度的范圍企業(yè)制定各類管理制度時需著重考慮8類問題，并以此明確各類管理制度的范圍，如圖所示。7.4EHS程序文件7.4.1.1安全管理制度的擬定要求（2）管理制度的定位要準確準確、清晰、科學的定位才能使管理制度得到有效執(zhí)行。制度設計人員設計或修訂制度時，應根據(jù)企業(yè)經(jīng)營管理及解決問題的需要，從企業(yè)、部門管理的角度及作業(yè)管理角度選擇制度的切入點，以便在設計制度時能夠明確管理制度的定位，確保設計出的制度有利于實現(xiàn)公司戰(zhàn)略目標及塑造本公司的企業(yè)文化。7.4EHS程序文件7.4.1.1安全管理制度的擬定要求（3）統(tǒng)一制度的設計規(guī)范一般管理制度的設計應遵循五個方面的要求，如圖7-11所示。7.4EHS程序文件7.4.1.1安全管理制度的擬定要求（4）設計制度的具體要求設計管理制度時應遵循“三符合、三規(guī)范”的編寫要求，如表7-11所示。以保證制度的實用性和實適性。7.4EHS程序文件7.4.1.2主要管理制度生產(chǎn)經(jīng)營單位各項安全管理制度的核心是安全生產(chǎn)責任制。建立健全企業(yè)安全生產(chǎn)責任制是企業(yè)遵守《安全生產(chǎn)法》的必需條件，同時也是企業(yè)安全管理的需要。通過建立安全生產(chǎn)責任制，把《安全生產(chǎn)法》中的“安全生產(chǎn)，人人有責”從公司制度上予以確定，明確各級人員的安全職責，做到恪盡職守、各負其責。各公司的法人是安全生產(chǎn)第一責任人，對本公司的安全生產(chǎn)負全面管理的法定責任，公司各級領導人員和職能部門應在各自的工作范圍內(nèi)，對實現(xiàn)安全、文明生產(chǎn)負責，同時向各自的上級負責，切實做到“誰主管，誰負責”。7.4EHS程序文件7.4.1.2主要管理制度除了安全生產(chǎn)責任制，還有一些規(guī)范人的安全的管理制度，如安全培訓管理制度、勞動保護用品管理制度、承包商和供應商管理制度、職業(yè)病防治及健康檢查制度、職業(yè)病報告處理制度、安全生產(chǎn)檢查制度、消防管理制度、安全生產(chǎn)獎懲制度等；規(guī)范專業(yè)技術(shù)的安全管理，如安全技術(shù)措施計劃制度、危險化學品管理制度、鍋爐壓力容器管理制度、安全防護設施管理制度、廠內(nèi)運輸管理制度、有毒有害作業(yè)管理制度、安全用電管理制度、危險作業(yè)審批和監(jiān)護制度、安全操作規(guī)程等；規(guī)范設備與物的安全管理，如設備維護保養(yǎng)檢修管理制度、特種設備管理制度、絕緣工具管理制度、手持電動工具管理制度、動火作業(yè)管理制度等；規(guī)范生產(chǎn)環(huán)境的安全管理，如作業(yè)場所及裝置管理制度、防暑降溫管理制度等。7.4EHS程序文件7.4.2安全操作規(guī)程安全操作規(guī)程是指書面的安全操作指南，操作人員根據(jù)安全操作規(guī)程執(zhí)行工藝系統(tǒng)相關的操作。為了實現(xiàn)預期的操作意圖，減少非正常工況，必須要求操作人員正確使用操作規(guī)程，使工藝系統(tǒng)在設計要求的狀態(tài)下穩(wěn)定運行。有效執(zhí)行操作規(guī)程有助于保障生產(chǎn)安全、提高生產(chǎn)效率、提升經(jīng)濟效益、確保產(chǎn)品品質(zhì)、積累生產(chǎn)經(jīng)驗、明確生產(chǎn)人員的職責和符合法律法規(guī)的要求。7.4EHS程序文件7.4.2安全操作規(guī)程操作規(guī)程的組成要素，通常有以下幾個。（1）各個操作階段的操作步驟如首次開車；正常操作；臨時操作；緊急停車（什么情況下需要緊急停車，操作規(guī)程中應指定合格的操作人員負責緊急停車工作，確保安全、及時地實現(xiàn)緊急停車）；應急操作；正常停車；大修完成后開車或緊急停車后的重新開車。（2）操作范圍在操作規(guī)程中應寫明正常的操作范圍，對非正常的情況也應表述清楚，同時還應寫明相應的操作要求及處理措施，內(nèi)容通常有：偏離正常工況的后果；糾正或防止偏離正常工況的步驟；安全和健康相關的注意事項；工藝系統(tǒng)使用或儲存的化學品的物性與危害；防止暴露的必要措施、包括工程控制、行政管理和個人防護設備；發(fā)生身體接觸或暴露后的對策；原料質(zhì)量控制和危險化學品的儲存量控制；任何特殊的或特有的危害；安全系統(tǒng)及其功能。7.4EHS程序文件7.4.3安全管理制度及操作規(guī)程的修訂原則在文件管理中應明確評審和修訂安全管理制度和操作規(guī)程的時機和頻次，并定期進行評審和修訂，確保安全管理制度和操作規(guī)程的有效性和適用性，發(fā)生以下情況時，應及時對相關的規(guī)章制度或操作規(guī)程進行評審、修訂。① 當國家安全生產(chǎn)法律、法規(guī)、規(guī)程、標準廢止、修訂或新頒布時② 當企業(yè)歸屬、體制、規(guī)模發(fā)生重大變化時③ 當生產(chǎn)設施新建、擴建、改建時④ 當內(nèi)審或外審發(fā)現(xiàn)問題，并提出整改時⑤ 當上級安全監(jiān)督部門提出相關整改意見時⑥ 當安全檢查、風險評價過程中發(fā)現(xiàn)涉及到規(guī)章制度問題時⑦ 當分析重大事故和重復事故原因，發(fā)現(xiàn)制度性因素時⑧ 當工藝、技術(shù)路線和裝置設備發(fā)生變更時⑨ 其他相關事項7.5人員培訓教育7.5.1管理人員培訓教育公司主要負責人和安全生產(chǎn)管理人員應接受專門的安全培訓教育，經(jīng)安全生產(chǎn)監(jiān)管部門對其安全生產(chǎn)知識和管理能力考核合格，取得安全資格證書后才能任職。其它管理人員，包括管理部門負責人和基層單位負責人、專業(yè)工程技術(shù)人員的安全培訓教育由公司相關部門組織，經(jīng)考核合格才能任職。7.5人員培訓教育7.5.2從業(yè)人員培訓教育從業(yè)人員上崗前應進行安全培訓教育，并經(jīng)考核合格后才能上崗。公司特種作業(yè)人員應按有關規(guī)定參加特種作業(yè)安全培訓教育，并取得特種作業(yè)操作證，才能上崗作業(yè)，特種作業(yè)證應定期復審。公司從事危險化學品運輸?shù)鸟{駛員、船員、押運人員，必須取得所在地市級人民政府交通部門考核合格的從業(yè)資格證，才能上崗作業(yè)。公司應在新工藝、新技術(shù)、新裝置、新產(chǎn)品投產(chǎn)前，對有關人員進行專門培訓，經(jīng)考核合格后，才能上崗。7.5人員培訓教育7.5.3新從業(yè)人員培訓教育按有關規(guī)定，新從業(yè)人員上崗前應進行廠級、車間級、班組級安全培訓教育，并且培訓教育時間不得少于國家或地方政府規(guī)定學時，經(jīng)考核合格后，新從業(yè)人員才能上崗。新從業(yè)人員的廠級培訓內(nèi)容主要有：本公司安全生產(chǎn)情況及安全生產(chǎn)基本知識；全生產(chǎn)規(guī)章制度和勞動紀律；從業(yè)人員安全生產(chǎn)權(quán)利和義務；有關事故案例；事故應急救援、事故應急預案演練及防范措施等內(nèi)容。7.5人員培訓教育7.5.3新從業(yè)人員培訓教育新從業(yè)人員車間級安全培訓內(nèi)容主要有：將要工作的工作環(huán)境及危險因素；所從事工種可能遭受的職業(yè)危害和事故；所從事工種的安全職責；操作技能及強制性標準；自救互救、急救方法、疏散和現(xiàn)場緊急情況的處理；安全設備設施、個人防護用品的使用和維護；本車間安全生產(chǎn)狀況用規(guī)章制度；預防事故和職業(yè)危害的措施及應注意的安全事項；有關事故案例；其它需要培訓的內(nèi)容。新從業(yè)人員班組級安全培訓內(nèi)容主要有：從業(yè)崗位的崗位安全操作規(guī)程；本崗位與其它崗位之間工作銜接配合的安全與職業(yè)衛(wèi)生事項；有關事故案例；其他需要培訓的內(nèi)容。7.5人員培訓教育7.5.4其它人員培訓教育當公司從業(yè)人員轉(zhuǎn)崗、脫離崗位一年（含一年）以上者，應再次進行車間、班組級安全培訓教育，經(jīng)考核合格后才能上崗。到公司參觀、學習的人員，應首先對其進行入廠培訓并有專人全程陪同才能進入?yún)⒂^學習，培訓教育內(nèi)容主要有本單位的安全生產(chǎn)管理制度、現(xiàn)場的風險管理要求。外來施工單位的作業(yè)人員，公司也應對其進行入廠安全培訓教育，對培訓合格人員并應配發(fā)培訓合格證，并做好外來人員培訓記錄，以便對施工人員的進入作控制。培訓內(nèi)容應包括本公司的對外來人員的一些行為要求、本公司的安全生產(chǎn)管理制度、風險管理要求等。7.5人員培訓教育7.5.4其它人員培訓教育圖7-12是一個工業(yè)園區(qū)的自助訪客機，訪客機中編有固定的學習內(nèi)容，訪客必須按步驟學習完所有內(nèi)容，并錄入個人信息，訪客機才會打印出進入通行證，訪客才能進入園區(qū)。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.1生產(chǎn)設施建設

在企業(yè)進行基本建設項目、技術(shù)改造項目和引進的建設項目時，其安全、環(huán)保、職業(yè)健康設施必須符合國家規(guī)定的標準，必須與主體工程同時設計、同時施工、同時投入生產(chǎn)和使用，安全、環(huán)保、職業(yè)健康設施的投資應納入建設項目預算，這就是我們常說的“三同時”。其中安全、職業(yè)健康設施“三同時”由安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門行使設立審查、設施設計審查、竣工驗收審查三步行政許可權(quán)，環(huán)保設施由環(huán)境監(jiān)督管理部門負責。以下專門針對關于安全的行政許可做進一步闡述。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.1生產(chǎn)設施建設

《安全生產(chǎn)法》對建設項目的安全設施提出了“三同時”的要求，該制度包括以下內(nèi)容：① 在進行可行性研究論證時，必須進行安全論證，確定可能對從業(yè)人員造成的危險有害因素和預防措施，并將論證載入可行性研究報告；② 設計單位在編制初步設計報告時，應同時編制《安全專篇》，并符合國家標準或行業(yè)標準；③ 施工單位必須按照審查批準的設計報告進行施工，編制《總體開工方案》，不得擅自更改安全設施的設計，并對施工質(zhì)量負責；④ 建設項目的驗收，必須按照國家有關建設項目安全驗收規(guī)定進行。不符合安全規(guī)程和行業(yè)技術(shù)規(guī)范的，不得驗收和投產(chǎn)使用；⑤ 建設項目驗收合格正式投入運行后，生產(chǎn)設施和安全設施必須同時投入使用，不得將安全設施閑置不用。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.1生產(chǎn)設施建設新建、改建、擴建項目的項目建議書、可行性研究報告、初步設計、總體開工方案應經(jīng)過主管部門、安全生產(chǎn)管理部門和工會的聯(lián)合審查。建設單位在建設項目可行性研究階段，應委托具有國家頒發(fā)相應資質(zhì)證書并有較好業(yè)績的評價機構(gòu)，承擔安全預評價。《安全專篇》的主要內(nèi)容包括：設計依據(jù)、工程概述、建筑及場地布置、生產(chǎn)過程中的危險、有害因素分析、安全設計中采用的主要防范措施、安全機構(gòu)設置及人員配備情況、專用投資概算、建設項目安全預評價的主要結(jié)論、預期效果及存在的問題與建議。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.1生產(chǎn)設施建設建設單位在試生產(chǎn)設備調(diào)試階段，應同時對安全設施進行調(diào)試，對效果做出評價；制定完善的安全生產(chǎn)規(guī)章制度、安全操作規(guī)程和事故預防及應急處理措施，對從業(yè)人員進行安全培訓教育。試生產(chǎn)運行正常后，建設項目預驗收前，企業(yè)應自主選擇、委托安全生產(chǎn)監(jiān)督管理機構(gòu)認可的單位進行安全條件檢測、危險程度分級和有關設備的安全檢測、檢驗，并將試運行中安全設備運行情況、措施的效果、檢測檢驗數(shù)據(jù)、存在的問題以及采取的措施寫入《安全驗收專題報告》，報送安生生產(chǎn)監(jiān)督管理機構(gòu)審批。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.1生產(chǎn)設施建設安全生產(chǎn)監(jiān)督管理機構(gòu)根據(jù)建設單位報送的建設項目安全驗收專題報告，對建設項目竣工進行安全驗收?！栋踩炇諏ｎ}報告》的主要內(nèi)容包括：① 初步設計中安全設施，已按設計要求與主體工程同時建成、投入使用的情況；② 建設項目中的特種設備已經(jīng)由具有法定資格的單位檢驗合格，取得安全使用證（或檢驗合格證）的情況；③ 工作環(huán)境、勞動條件經(jīng)測試符合國家有關規(guī)定的情況；④ 建設項目中安全設施，經(jīng)現(xiàn)場檢查符合國家安全規(guī)定和標準情況；⑤ 安全管理機構(gòu)設立情況；必要的檢測儀器、設備配備情況；安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程建立情況；安全培訓教育情況；特種作業(yè)人員經(jīng)培訓、考核情況；取得安全操作證情況；事故預防措施和應急預案制定情況。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.1生產(chǎn)設施建設從可行性研究階段到生產(chǎn)設施可以正常使用階段，整個項目應經(jīng)過安全預評價-安全專篇-試生產(chǎn)-安全驗收評價等系列過程。建設項目在施工過程中建設單位應對施工單位進行安全監(jiān)管，對施工單位的“三違”現(xiàn)象要進行檢查，避免施工過程的生產(chǎn)安全事故的發(fā)生。在建設過程中建設單位應積極采用先進的、安全性能可靠的新技術(shù)、新工藝、新設備和新材料，對生產(chǎn)設施和工藝進行改進，重視和組織安全生產(chǎn)技術(shù)研究開發(fā)，創(chuàng)造具有自主知識產(chǎn)權(quán)的安全生產(chǎn)技術(shù)，不斷改善安全生產(chǎn)條件，提高安全生產(chǎn)技術(shù)水平。生產(chǎn)設施建設中的變更，應嚴格按照變更管理制度的規(guī)定進行，并且要對變更的全過程進行風險管理。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.2安全設施建設安全設施，指企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中將危險、有害因素控制在安全范圍內(nèi)以及預防、減少、消除危害所配備的裝置和采取的措施。安全設施分為預防事故設施、控制事故設施、減少與消除事故設施3類。（1）預防事故設施①檢測、報警設施壓力、流量、溫度、液位、組分等報警設施，有毒有害氣體、可燃氣體、氧氣等檢測和報警設施，用于安全檢查和安全數(shù)據(jù)分析等檢驗檢測設備、儀器。如圖7-13所示的可燃性氣體檢測裝置。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.2安全設施建設（1）預防事故設施②設備安全防護設施防護罩、防護屏、負荷限制器、行程限制器、制動、限速、防雷、防潮、防曬、防凍、防腐、防滲漏等設施，傳動設備安全鎖閉設施，電器過載保護設施，靜電接地設施。③防爆設施各種電氣、儀表的防爆設施，抑制助燃物品混入（如氮封）、易燃易爆氣體和粉塵形成等設施，阻隔防爆器材，防爆工具。④作業(yè)場所防護設置作業(yè)場所的防輻射、防靜電、防噪聲、通風（除塵、排毒）、防護欄（網(wǎng)）、防滑、防灼燙等設施。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.2安全設施建設（1）預防事故設施⑤安全警示標志包括各種指示、警示作業(yè)安全和逃生避難及風向等警示標志。如圖7-14、7-15所示。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.2安全設施建設（2）控制事故設施①泄壓和止逆設施用于泄壓的閥門、爆破片、放空管等設施，用于止逆的閥門等設施，真空系統(tǒng)的密封設施。圖7-16所示為可燃性液體埋地罐，地罐配有放空管、阻火器、可燃性氣體檢測等設施。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.2安全設施建設（2）控制事故設施②緊急處理設施緊急備用電源，緊急切斷、分流、排放（火炬）、吸收、中和冷卻等設施，通入或者加入惰性氣體、反應抑制劑等設施，緊急停車、儀表聯(lián)鎖等設施。（3）減少與消除事故影響設施①防止火災蔓延設施阻火器、安全水封、回火防止器、防油（火）堤，防爆墻、防爆門等隔爆設施，防火墻、防火門、蒸汽幕、水幕等設施，防火材料涂層。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.2安全設施建設（3）減少與消除事故影響設施②滅火設施水噴淋、惰性氣體蒸汽、泡沫釋放等滅火設施，消火栓、高壓水槍（炮）、消防車、消防水管網(wǎng)、消防站等。如圖為消防泡沫站。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.2安全設施建設（3）減少與消除事故影響設施③緊急個體處置設施洗眼器、噴淋器、逃生器、逃生索、應急照明等設施。如圖7-18洗眼器7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.2安全設施建設（3）減少與消除事故影響設施④應急救援設施堵漏、工程搶險裝備和現(xiàn)場受傷人員醫(yī)療搶救裝備。⑤逃生避難設施逃生和避難的安全通道（梯）、安全避難（帶空所呼吸系統(tǒng)）、避難信號等。⑥勞動防護用品和裝備包括頭部，面部，視覺、呼吸、聽覺器官，四肢，軀干防火、防毒、防灼燙、防腐蝕、防噪聲、防光射、防高處墜落、防砸擊、防刺傷等免受作業(yè)場所物理、化學因素傷害的勞動防護用品和裝備。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.2安全設施建設（4）制藥行業(yè)安全設施配備有關國家規(guī)定和標準① 廠房、庫房建筑應符合GB50016、GB50160② 可燃液體罐區(qū)設置防火堤，在酸、堿罐區(qū)設置圍堤并進行防腐處理應符合GB50351③ 廠區(qū)安裝防雷設施應符合GB50057④ 輸送易燃物料的設備、管道安裝防靜電設施應符合SH3097-2000⑤ 設置電力裝置應符合GB50058⑥ 配置消防設施與器材應符合GB50016、GB50140⑦ 在易燃、易爆、有毒區(qū)域設置固定式可燃氣體和/或有毒氣體的檢測報警設施，報警信號應發(fā)送至工藝裝置、儲運設施等控制室或操作室應符合GB50493⑧ 配備個體防護設施應符合GB116517.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.2安全設施建設（4）制藥行業(yè)安全設施配備有關國家規(guī)定和標準建設單位在按要求配備了相應的安全設施之后，應執(zhí)行安全設施管理制度，設專人負責管理，定期檢查和維護保養(yǎng)，同時建立安全設施臺帳。安全設施應編入設備檢維修計劃，定期檢維修。安全設施不得隨意拆除、挪用或棄置不用，因檢維修拆除的，檢維修完畢后應立即復原。對于監(jiān)視與測量設備應制定相應的管理制度，明確監(jiān)視與測量設備的管理要求和職責，建立檔案，保存校準和維護活動的記錄。圖7-19為某公司視頻監(jiān)視系統(tǒng)。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.2安全設施建設（4）制藥行業(yè)安全設施配備有關國家規(guī)定和標準7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.3特種設備安全管理要求制藥企業(yè)常見的特種設備主要有：鍋爐、壓力容器（含氣瓶）、壓力管道、電梯、起重機械、場（廠）內(nèi)專用機動車輛等。特種作業(yè)人員主要有：鍋爐作業(yè)（鍋爐操作、水處理作業(yè)）、壓力容器作業(yè)、壓力管道作業(yè)、電梯作業(yè)（安裝、維修、司機）、起重機械作業(yè)（機械安裝、維修；電氣安裝、維修；司索；指揮；司機）、場（廠）內(nèi)機動車輛作業(yè)（司機、維修）、特種設備管理等人員。有特種設備的企業(yè)應按《特種設備安全監(jiān)察條例》管理規(guī)定，對特種設備進行規(guī)范管理。特種設備投入使用前或投入使用后30日內(nèi)，應向直轄市或設區(qū)的市特種設備監(jiān)督管理部門登記注冊。企業(yè)應在特種設備檢驗合格有效期屆滿前1個月向特種設備檢驗檢測機構(gòu)提出定期檢驗要求。未經(jīng)定期檢驗或檢驗不合格的特種設備，不得繼續(xù)使用。應將安全檢驗合格標志置于或附著于特種設備的顯著位置。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.3特種設備安全管理要求有特種設備的企業(yè)應按要求建立特種設備臺賬和檔案。對在用特種設備及安全附件、安全保護裝置、測量調(diào)控裝置及有關附屬儀器儀表進行定期校驗、檢修，并保存記錄。同時對在用特種設備進行經(jīng)常性日常維護保養(yǎng)，至少每月一次檢查，并保存記錄。圖7-20為燃氣鍋爐的控制臺。對于存在嚴重事故隱患，無改造、維修價值，或者超過安全技術(shù)規(guī)范使用年限的特種設備，應予以報廢，并向原登記的特種設備監(jiān)督管理部門辦理注銷。

7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.4工藝安全管理制藥工藝，特別是合成反應過程具有生產(chǎn)流程長、工序多、工藝復雜的特點，在工藝過程中既有高溫、高壓，也有低溫、低壓，同時生產(chǎn)過程中具有危險特性，其原料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品及廢棄物多數(shù)具有易燃、易爆或有毒、有害、易腐蝕的特性，生產(chǎn)工藝過程的這些因素決定了生產(chǎn)事故具有發(fā)生突然、擴散迅速、持續(xù)時間長、涉及面廣和危害后果嚴重的特點。因此，做好制藥工藝安全分析對企業(yè)生產(chǎn)事故的原因、特點和規(guī)律，并且提出有效的事故防范措施，遏制事故的發(fā)生，減少事故造成的損失，具有很重要的意義。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.4工藝安全管理要做好工藝安全相關工作，我們首先應獲取有效的工藝安全信息，一般我們從以下途徑來獲取這些信息：① 從制造商或供應商處獲得物料安全技術(shù)說明書（MSDS）；② 從項目工藝技術(shù)包的提供商或工程項目總承包商處可以獲得基礎的工藝技術(shù)信息；③ 從設計單位獲得詳細的工藝系統(tǒng)信息，包括各專業(yè)的詳細圖紙、文件和計算書等；④ 從設備供應商處獲取主要設備的資料，包括設備手冊或圖紙，維修和操作指南、故障處理等相關的信息；⑤ 機械完工報告、單機和系統(tǒng)調(diào)試報告、監(jiān)理報告、特種設備檢驗報告、消防驗收報告等文件和資料；⑥ 為了防止生產(chǎn)過程中誤將不相容的化學品混合，宜將企業(yè)范圍內(nèi)涉及的化學品編制成化學品互相反應的矩陣表；通過查閱矩陣表確認化學品之間的相容性。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.4工藝安全管理工藝安全信息通常包含在技術(shù)手冊、操作規(guī)程、培訓材料或其他工藝文件中。工藝安全信息文件應納入企業(yè)文件控制系統(tǒng)予以管理，保持最新版本。當我們獲取到工藝安全信息后，我們就應按照已建立的管理程序，進行工藝危害分析，一般工藝危害分析會采用下列方法的一種或幾種來分析和評價工藝危害：① 故障假設分析；② 檢查表；③ “如果……怎么樣？”+“檢查表”；④ 預先危險分析；⑤ 危險及可操作性研究；⑥ 故障類型及影響分析；⑦ 事故樹分析。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.4工藝安全管理無論那種方法都應涵蓋以下內(nèi)容：① 工藝系統(tǒng)的危害；② 對以往發(fā)生的可能導致嚴重后果的事件的審查；③ 控制危害的工程措施和管理措施，以及失效時的后果；④ 現(xiàn)場設施；⑤ 人為因素等；⑥ 控制失效的影響。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.4工藝安全管理在生產(chǎn)過程中，一線的操作人員應掌握工藝安全信息，以便能更好的理解操作規(guī)程以及工藝控制要求，包括如下信息。（1）化學品危害信息① 毒性② 允許暴露限值③ 物理參數(shù)，如沸點、蒸氣壓、密度、溶解度、閃點、爆炸極限④ 反應特性，如分解反應、聚合反應⑤ 腐蝕性數(shù)據(jù)，腐蝕性以及材質(zhì)的不容性⑥ 熱穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性，如受熱是否分解、暴露于空氣中或被撞擊時是否穩(wěn)定；與其它物質(zhì)混合時的不良后果，混合后是否發(fā)生反應⑦ 對于泄漏化學品的處置方法7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.4工藝安全管理（2）工藝技術(shù)信息① 工藝流程簡圖② 工藝化學原理資料③ 設計的物料最大存儲量④ 安全操作范圍（溫度、壓力、流量、液位或組分等）⑤ 偏離正常工況后果的評估，包括對員工的安全和健康的影響7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.4工藝安全管理（3）工藝設備信息包括，材質(zhì)；①工藝控制流程圖（P&ID）；②電氣設備危險等級區(qū)域劃分圖；③泄壓系統(tǒng)設計和設計基礎；④通風系統(tǒng)的設計圖；⑤設計標準或規(guī)范；⑥物料平衡表、能量平衡表；⑦計量控制系統(tǒng)；⑧安全系統(tǒng)（如：聯(lián)鎖、監(jiān)測或抑制系統(tǒng)）7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.4工藝安全管理工藝安全的管理控制，一般涉及操作規(guī)程、試生產(chǎn)前安全審查、機械完整性、作業(yè)許可、變更管理、應急管理、工藝事故管理、符合性審核及培訓等方面。7.6.4.1操作規(guī)程公司編制實施書面的操作規(guī)程，內(nèi)容應與工藝安全信息保持一致，并根據(jù)需要經(jīng)常對操作規(guī)程進行審核，確保反映當前的操作狀況，包括化學品、工藝技術(shù)設備和設施的變更。應每年確認操作規(guī)程的適應性和有效性。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.4工藝安全管理7.6.4.2試生產(chǎn)前安全審查試生產(chǎn)前安全審查是為了確保新建項目或重大工藝變更項目安全投用和預防災難性事故不發(fā)生。① 應根據(jù)檢查清單對現(xiàn)場安裝好的設備、管道、儀表及其他輔助設施進行目視檢查，確認是否已按設計要求完成了相關設備、儀表的安裝和功能測試。② 編制試生產(chǎn)前安全檢查報告，記錄檢查項狀態(tài)。③ 確認工藝危害分析報告中的改進措施和安全保障措施已經(jīng)按要求予以落實；員工培訓、操作程序、維修程序、應急反應程序已完成。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.4工藝安全管理7.6.4.3機械完整性（1）新設備的安裝公司建立的程序應能確保設備的現(xiàn)場安裝符合設備設計規(guī)格要求和制造商提出的安裝指南，如防止材質(zhì)誤用、安裝過程中進行的檢驗和測試。其中檢驗和測試應完成報告，并予以留存。（2）預防性維修公司應建立并實施預防性維修程序，對關鍵的工藝設備要進行有計劃的測試和檢驗。能夠及早識別工藝設備存在的缺陷，并及時進行修復或替換，以防小缺陷和故障變成災難性的物料泄漏，釀成嚴重的工藝安全事故。（3）設備報廢和拆除公司應建立設備報廢和拆除程序，明確報廢的標準和拆除的安全要求。7.6生產(chǎn)設施及工藝安全設施建設7.6.4工藝安全管理7.6.4.4作業(yè)許可公司應對可能給工藝活動帶來風險的作業(yè)進行控制，建立并保持有效的程序。對具有明顯風險的作業(yè)實施作業(yè)許可管理，如：用火、破土、開啟工藝設備或管道、起重吊裝、進入防爆區(qū)域等，明確工作程序和控制準則，對作業(yè)過程進行監(jiān)督，避免在作業(yè)過程中發(fā)生事故。7.6.4.5變更管理公司的變更管理程序，應強化對化學品、工藝技術(shù)、設備、程序以及操作過程等永久性或暫時性的變更進行有計劃的控制，確定變更的類型、等級、實施步驟等，確保人身、財產(chǎn)安全，不破壞環(huán)境，不損害企業(yè)聲譽。工藝變更相關的管理要求要參照“AQ/T3012”變更管理執(zhí)行，變