《（動(dòng)物）臍帶提取物凍干粉》

ICS71.100.70

CCSY42

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CASXXXX—XXXX

（動(dòng)物）臍帶提取物凍干粉

Lyophilizedpowderofanimalumbilicalextract

(征求意見稿)

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CASXXX—XXXX

（動(dòng)物）臍帶提取物凍干粉

1范圍

本文件規(guī)定了（動(dòng)物）臍帶提取物凍干粉的術(shù)語及定義、原料要求、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢

驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存和保質(zhì)期。

本文件適用于作為化妝品的（動(dòng)物）臍帶提取物凍干粉的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用

文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）

適用于本文件。

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB5296.3消費(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽

GB/T13531.1化妝品通用檢驗(yàn)方法pH值的測定

QB/T1684化妝品檢驗(yàn)規(guī)則

QB/T1685化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求

JJF1070定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則

T/CASxxx-xxxx化妝品用原料（動(dòng)物）臍帶提取物

化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）

中華人民共和國藥典（2020年版）

MISEV2018:Updatetotheminimalinformationforstudiesofextracellularvesicles

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

（動(dòng)物）臍帶提取物animalumbilicalextract

以新鮮或冷凍的動(dòng)物臍帶為主要原料，經(jīng)清洗、破碎、勻漿、超聲、離心、過濾和提純等生物

技術(shù)方法獲得的具有高生物活性的提取物。

注1：動(dòng)物包括牛、羊、豬等。

注2：（動(dòng)物）臍帶提取物收錄于《已使用化妝品原料目錄》（2021年版），為第08775號(hào)原料，是被國家允

許添加的化妝品成分。

1

T/CASXXX—XXXX

3.2

凍干粉lyophilizedpowder

采用真空冷凍干燥法，在真空、低溫、無菌環(huán)境下將物料凍結(jié)水分升華，從而得到低含水量的

干燥粉末狀制品，更好保留其添加活性物原有的功效。

4原料要求

使用的原料應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）和《已使用化妝品原料目錄》（2021

年版）的規(guī)定，添加的（動(dòng)物）臍帶提取物含量應(yīng)不少于0.1%。

（動(dòng)物）臍帶和（動(dòng)物）臍帶提取物應(yīng)符合T/CASxxx-xxxx《化妝品用原料（動(dòng)物）臍帶提

取物》中第4章的要求。

5技術(shù)要求

5.1感官指標(biāo)

感官指標(biāo)應(yīng)符合表1的要求。

表1感官指標(biāo)

項(xiàng)目要求

外觀疏松塊狀物或粉末

感官指標(biāo)氣味與規(guī)定樣板對(duì)照無異味

色澤均勻的白色至淡黃色

5.2理化指標(biāo)

理化指標(biāo)應(yīng)符合表2的要求。

表2理化指標(biāo)

項(xiàng)目要求

pH（25℃）5.0～8.5

耐熱（40±1）℃保持24h，恢復(fù)至室溫后與試驗(yàn)前無明顯差異

理化指標(biāo)耐寒（-8±2）℃保持24h，恢復(fù)至室溫后與試驗(yàn)前無明顯差異

干燥失重率≤3.5%

溶解性于水中迅速崩解，允許輕微的均勻渾濁，但應(yīng)無明顯異物

5.3有害物質(zhì)指標(biāo)

有害物質(zhì)指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。

2

T/CASXXX—XXXX

表3有害物質(zhì)指標(biāo)

項(xiàng)目要求

菌落總數(shù)/(CFU/g)≤500

霉菌和酵母菌總數(shù)/(CFU/g)≤50

微生物指標(biāo)耐熱大腸菌群/(CFU/g)不應(yīng)檢出

銅綠假單胞菌/(CFU/g)不應(yīng)檢出

金黃色葡萄球菌/(CFU/g)不應(yīng)檢出

鉛（以Pb計(jì)）/mg/kg<5

重金屬汞（以Hg計(jì)）/mg/kg<1

指標(biāo)砷（以As計(jì)）/mg/kg<2

鎘（以Cd計(jì)）/mg/kg<2

5.4活性物質(zhì)指標(biāo)

活性物質(zhì)指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。

表4活性成分指標(biāo)

項(xiàng)目要求

蛋白質(zhì)含量（ug/ml）≥0.1

活性成分指標(biāo)

小細(xì)胞外囊泡（particle/g）≥106

5.5功效宣稱指標(biāo)

（動(dòng)物）臍帶提取物凍干粉應(yīng)具有抗皺、緊致、舒緩、滋養(yǎng)、修護(hù)、保濕等功效宣稱中的至少

1種功效。

5.6凈含量

凈含量的要求見《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。

6試驗(yàn)方法

6.1感官指標(biāo)

6.1.1外觀

取試樣在室溫和非陽光直射下目測觀察。

6.1.2氣味

3

T/CASXXX—XXXX

在室溫和非陽光直射下目測觀察。

6.1.3色澤

在室溫和非陽光直射下目測觀察。

6.2理化指標(biāo)

6.2.1pH值

按GB/T13531.1中規(guī)定的方法測定（稀釋法）。

6.2.2耐熱

6.2.2.1儀器

所需儀器要求如下：

a）溫度計(jì)：精度0.5℃，1支；

b）電熱恒溫培養(yǎng)箱：溫控精度±1℃，1臺(tái)。

6.2.2.2實(shí)驗(yàn)步驟

預(yù)先將電熱恒溫培養(yǎng)箱調(diào)節(jié)到（40±1）℃，準(zhǔn)備包裝完整的試樣兩瓶，將其中一瓶放入電熱恒

溫培養(yǎng)箱，另一瓶室溫保存作標(biāo)樣，24h后取出耐熱樣品，恢復(fù)室溫后目測觀察并與保存標(biāo)樣作比

較。

6.2.3耐寒

6.2.3.1儀器

所需儀器要求如下：

a）溫度計(jì)：精度0.5℃，1支；

b）恒溫冰箱：溫控精度±2℃，1臺(tái)。

6.2.3.2實(shí)驗(yàn)步驟

預(yù)先將電熱恒溫培養(yǎng)箱調(diào)節(jié)到（-8±2）℃，準(zhǔn)備包裝完整的試樣兩瓶，將其中一瓶放入電熱恒

溫培養(yǎng)箱，另一瓶室溫保存作標(biāo)樣，24h后取出耐寒樣品，恢復(fù)室溫后目測觀察并與保存標(biāo)樣作比

較。

6.2.4干燥失重率

6.2.4.1儀器

所需儀器要求如下：

a）電子天平：精度0.1mg，1臺(tái)；

b）恒溫干燥箱：溫控精度±2℃，1臺(tái)。

6.2.4.2實(shí)驗(yàn)步驟

取0.5g樣品放入干燥至恒重的稱量瓶中置于恒溫干燥箱內(nèi)，取下瓶蓋，斜置于稱量瓶旁，于

105℃干燥3h；然后將瓶蓋蓋好，移置到干燥器中，冷卻至室溫（一般為30min），稱其重量。干

燥失重率按照公式（1）計(jì)算。

4

T/CASXXX—XXXX

干燥失重率=（M1-M2）/（M1-M0）×100%（1）

式中：

M0——恒重稱量瓶的重量，單位為克（g）；

M1——干燥前稱量瓶和樣品的重量，單位為克（g）；

M2——干燥后稱量瓶和樣品的重量，單位為克（g）。

6.2.5溶解性

?。▌?dòng)物）臍帶提取物凍干粉1份，加入50份純水，靜置3min后輕輕搖晃，肉眼觀察，應(yīng)已

完全溶解分散，允許輕微的均勻渾濁，但應(yīng)無明顯異物。

6.3有害物質(zhì)指標(biāo)

按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的規(guī)定執(zhí)行。

6.4活性物質(zhì)指標(biāo)

按照《中華人民共和國藥典》（2020年版）中蛋白質(zhì)含量檢測方法執(zhí)行。細(xì)胞外囊泡數(shù)量按照

《MISEV2018:Updatetotheminimalinformationforstudiesofextracellularvesicles》中納米粒徑檢測方

法執(zhí)行。

6.5功效宣稱指標(biāo)

按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》有關(guān)化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求，通過

采用人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)等功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)技術(shù)方法。

6.6凈含量

按JJF1070的規(guī)定執(zhí)行。

7檢驗(yàn)規(guī)則

按QB/T1684的規(guī)定執(zhí)行。

8標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存和保質(zhì)期

8.1標(biāo)志

8.1.1銷售包裝標(biāo)志

按GB5296.3的規(guī)定執(zhí)行，更多規(guī)定見《化妝品標(biāo)簽管理辦法》。

8.1.2運(yùn)輸包裝標(biāo)志

運(yùn)輸包裝上應(yīng)標(biāo)有產(chǎn)品品名、商標(biāo)、制造者名稱和地址、凈含量,并視實(shí)際情況標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、數(shù)

量、毛重、體積、儲(chǔ)運(yùn)圖示、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、生產(chǎn)批號(hào)和最終使用日期等信息，該標(biāo)志應(yīng)符合

GB/T191的規(guī)定。

8.2包裝

按照QB/T1685的規(guī)定執(zhí)行。

5

T/CASXXX—XXXX

8.3運(yùn)輸

應(yīng)輕裝輕卸，按箱子圖示標(biāo)志堆放，避免劇烈震動(dòng)、撞擊和日曬雨淋。搬運(yùn)裝卸時(shí)應(yīng)小心輕搬

輕放，避免破損污染。

8.4貯存

應(yīng)貯存在溫度不高于38℃的通風(fēng)干燥的倉庫內(nèi)，避免陽光照射，不應(yīng)靠近火爐、暖氣和水源。

貯存時(shí)應(yīng)距離地面20cm，距內(nèi)墻50cm，中間應(yīng)留通風(fēng)道。按箱子箭頭堆放，不應(yīng)倒放，不應(yīng)在箱

上踏踩和堆放重物，堆垛凈高不超過2m。存貨調(diào)度符合先進(jìn)先出原則。

8.5保質(zhì)期

在符合規(guī)定的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件下，產(chǎn)品在包裝完整和未經(jīng)啟封的情況下，室溫、密封避光保存，

保質(zhì)期按銷售包裝標(biāo)注執(zhí)行，一般為3年。