《《3D打印鉭金屬臨床應用標準》》

ICS11.040.40

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標準

T/CAMDI037—2020

3D打印鉭金屬臨床應用標準

Clinicalapplicationstandardof3Dprintedtantalum

2020-06-18發(fā)布2020-07-01實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI037—2020

3D打印鉭金屬臨床應用標準

1范圍

本標準規(guī)定了定制式3D打印鉭金屬的臨床應用過程質量管理及規(guī)范要求。

本標準適用于骨科、口腔、顱頜面外科等手術，對關節(jié)、脊柱、四肢、口腔、顱頜面及相鄰骨組織

的替代、修復或重建情況下的定制式3D打印鉭金屬臨床應用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T1.1標準化工作指導原則第1部分：標準的結構和編寫

GB/T20000.1標準化工作指南第1部分：標準化和相關活動的通用術語

GB/T20004.1團體標準化第1部分：良好行為指南

GB/T15076-2017鉭鈮化學分析方法

GB/T14841-2008鉭及鉭合金棒材

GB/T35351-2017增材制造術語

GB/T35352-2017增材制造文件格式

YY/T0287醫(yī)療器械質量管理體系

YY/T0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

YY/T0996-2014YY/T0966-2014外科植入物金屬材料純鉭

定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則

定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

3術語和定義

下列術語和定義適用于標準。

3.13D打印鉭金屬

以鉭粉為原材料，通過增材制造技術制備滿足臨床骨缺損修復個性化需求的定制式鉭金屬（含多孔

結構）產(chǎn)品。

3.2責任醫(yī)生

有資質從事定制式醫(yī)療器械的臨床醫(yī)生，實施定制式臨床醫(yī)療器械臨床應用的責任醫(yī)生應當是患者

的主治（負責）醫(yī)生。

4適應癥及禁忌癥

4.1適應癥

適用于骨科、口腔、顱腦、顱頜面外科等手術，對關節(jié)、脊柱、四肢、口腔、顱骨、頜面及相鄰骨

組織的替代、修復或重建。

4.2禁忌癥

T/CAMDI037—2020

4.2.1有金屬過敏史者慎用，必要時做鉭金屬過敏試驗；

4.2.2臨床評估有手術禁忌者；

4.2.3伴有局部和/或全身感染者慎用；

4.2.4關節(jié)假體的活動摩擦面不建議使用鉭金屬。

5人員及機構要求

5.1責任醫(yī)生及醫(yī)療機構要求

5.1.1責任醫(yī)生應具有相應手術級別的資質、經(jīng)過定制式3D打印鉭金屬的相關知識培訓，培訓記錄

可查可追溯；

5.1.2醫(yī)療機構應當具備相應手術級別資質。

5.1.3醫(yī)療機構和責任醫(yī)生具備定制式醫(yī)療器械使用評價和定制式醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力。

5.2設計開發(fā)人員要求

5.2.1具備熟練的定制式3D打印鉭金屬骨缺損假體設計開發(fā)能力，尤其是對設計開發(fā)過程中軟件的

兼容性、數(shù)據(jù)轉換的正確性和完整性有充分的掌控能力；

5.2.2應掌握相關醫(yī)學知識，具備醫(yī)工交互能力，熟知所設計開發(fā)的定制式鉭金屬的性能要求，并

能夠對臨床醫(yī)生所提出的定制要求提出專業(yè)性的意見；

5.2.3應經(jīng)過定制式3D打印鉭金屬醫(yī)用植入物相關知識的培訓。

5.3生產(chǎn)企業(yè)、操作人員及設備

5.3.1生產(chǎn)企業(yè)具備滿足定制式3D打印鉭金屬生產(chǎn)許可或備案要求，建立質量管理體系并正常運行；

5.3.2設備操作人員應當經(jīng)過培訓并考評合格，具備相應的3D打印設備操作技能要求；

5.3.3生產(chǎn)管理人員熟知定制式3D打印鉭金屬醫(yī)用植入物的標準和性能要求：

5.3.43D打印設備應當經(jīng)過驗證，功能及技術指標符合使用要求。

6數(shù)據(jù)獲取、傳輸及確認

6.1數(shù)據(jù)獲取

6.1.1醫(yī)生根據(jù)病情，與患者溝通，獲得同意后，選擇相應的影像學檢查方法及掃描參數(shù)，檢查要

求應滿足定制式假體設計要求，使獲得的影像數(shù)據(jù)文件符合手術診療和定制式3D打印鉭金屬三維重建的

要求；

6.1.2醫(yī)生應根據(jù)患者病情，經(jīng)溝通后，獲取符合設計標準的影像數(shù)據(jù)，影像數(shù)據(jù)需經(jīng)責任醫(yī)生確

認簽字后才能傳輸給設計開發(fā)人員。

6.2數(shù)據(jù)傳輸

應約定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)傳輸平臺或方式，應驗證數(shù)據(jù)傳輸?shù)恼_性和完整性。

6.3數(shù)據(jù)確認

6.3.1醫(yī)工雙方人員按照約定格式、使用用途、設計要求等條件對接收的數(shù)據(jù)及其使用條件予以審

查驗證，并以文字形式向責任醫(yī)生回復確認意見。

6.3.2確認方式應當采取文字形式，包括紙質和電子形式（下同），醫(yī)工交互各方應當事先約定統(tǒng)

T/CAMDI037—2020

一的確認形式。

7設計過程要求

7.1責任醫(yī)生根據(jù)患者病情，制定臨床適合3D打印方式的診療方案，對定制式3D打印鉭金屬的解剖

外形和內部空間結構提出定制要求；

7.2工程師根據(jù)臨床醫(yī)生設計思路，初步設計3D打印鉭金屬假體數(shù)據(jù)模型，與責任醫(yī)生進行交互，

方案確認后，設計人員打印出假體模型（如樹脂模型），供臨床醫(yī)生檢驗查看并指導臨床應用；

7.3設計完成后應對鉭金屬假體數(shù)模進行有限元力學分析，力學性能達到現(xiàn)有臨床類似假體產(chǎn)品標

準；

7.4骨接觸面多孔結構的模型參數(shù)(絲徑（又名：孔筋）、孔徑、孔隙率)應達到現(xiàn)有臨床類似假體

產(chǎn)品標準；

7.5設計方案確認無誤后由責任醫(yī)生和設計人員共同簽字，進行鉭金屬3D打??；

7.6設計交互流程：

7.7嚴格執(zhí)行患者信息保密制度，確保數(shù)據(jù)信息安全完整。

8生產(chǎn)管理要求

8.1打印軟件

8.1.1生產(chǎn)企業(yè)應確保正版3D打印軟件的兼容性、容錯性及可重復性；

8.1.2生產(chǎn)企業(yè)應確保3D打印制造過程中假體數(shù)據(jù)傳輸正確性和完整性。

8.2打印設備

8.2.1建立完善的設備安全確認、操作確認、性能確認等規(guī)章制度；

8.2.2確保符合要求的設備在合格的環(huán)境中被正確的使用；

8.2.3定期對設備進行保養(yǎng)，確保打印設備的穩(wěn)定性；

T/CAMDI037—2020

8.2.4定期對設備的操作程序進行驗證，避免操作錯誤而引起的不良后果。

8.3打印原料

原材料化學成分應符合醫(yī)用YY/T0966-2014《外科植入物金屬材料純鉭》標準要求。

8.4.打印工藝

根據(jù)定制式3D打印金屬鉭假體的設計性能要求和用途，3D打印工藝應經(jīng)過驗證并確保假體打印要求。

8.5打印后處理

后處理應確保終產(chǎn)品（材料、結構和功能）的安全性和有效性。

9驗證要求

9.1定制式3D打印鉭金屬制造企業(yè)應提供化學成分、結構（解剖外形和空間排列）參數(shù)和性能等質

量說明書，并出具合格證書。

9.2生產(chǎn)制造企業(yè)應提供產(chǎn)品的化學成分證明文件，化學成分指標符合醫(yī)用標準：YY/T0966-2014

《外科植入物金屬材料純鉭》；

9.3定制式3D打印鉭金屬的力學性能應與受區(qū)正常骨的力學性能相匹配；

9.4應表征并控制3D打印鉭金屬內部顯微結構，內部不允許出現(xiàn)未熔合、打印層間熔合不良等缺陷，

同時裂紋、氣孔與孔洞應嚴格控制。

9.53D打印鉭金屬植入體實體部分表面粗糙度不低于同類產(chǎn)品表面粗糙度水平，多孔部分多孔鉭內

部及網(wǎng)絲表面不能殘留易脫落的未熔或僅部分熔融的鉭粉。

9.6定制式3D打印鉭金屬應以同一工藝備份保存標準拉伸試樣的實物形式留樣/和數(shù)據(jù)形式備份保存，

且應規(guī)定留樣數(shù)，以滿足臨床使用、追溯樣品備查及性能檢測等需要。

10包裝及標識

10.1產(chǎn)品包裝應符合國家標準和行業(yè)標準要求；

10.2產(chǎn)品包裝標識還應符合相關國家標準、行業(yè)標準的要求，例如YY/T0466.1-2016《醫(yī)療器械

用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》。

11產(chǎn)品交付

11.1由生產(chǎn)企業(yè)編制定制式3D打印鉭金屬交付清單。清單應具有完整的記錄，并建立產(chǎn)品留檔檔案，

至少包括患者信息、器械編碼等，并附符合相關規(guī)定要求的標簽說明書。

11.2