《《定制式增材制造足底矯形鞋墊》》

ICS11.040.20

CCSC31

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDIXXXX—2022

定制式增材制造足底矯形鞋墊

CustomizedAdditiveManufacturingOfOrthopedicInsole

(征求意見(jiàn)稿)

在提交反饋意見(jiàn)時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

2022-XX-XX發(fā)布2022-XX-XX實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDIXXXX—2022

定制式增材制造足底矯形鞋墊

1范圍

本文件規(guī)定了定制式增材制造足底矯形鞋墊的分類、設(shè)計(jì)要求、技術(shù)要求、檢測(cè)規(guī)則、包裝、運(yùn)輸、

交貨和使用隨訪的要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T12670-2008國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)聚丙烯（PP）樹(shù)脂

GB/T14234-93塑料件表面粗糙度

GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T35351-2017增材制造術(shù)語(yǔ)

GB/T37463-2019國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)增材制造塑料材料粉末床熔融工藝規(guī)范

GB/T38018-2019鞋類鞋底實(shí)驗(yàn)方法抗疲勞性能

GB/T39955-2021增材制造材料粉末熔融用尼龍12及其復(fù)合粉末

GB/T9174-2008一般貨物運(yùn)輸包裝通用技術(shù)條件

YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求

HG/T5500-2019化工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)熱塑性聚氨酯（TPU）顆粒料

T/CAMDI025-2019定制式醫(yī)療器械力學(xué)等效模型

T/CAMDI026-2019定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求

T/CAMDI028-2019定制式增材制造（3D打印）醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)條件的通用要求

T/CAMDI029-2019定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過(guò)程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件

T/CAMDI045-20203D打印金屬植入物有限元分析方法

QB/T5191-2017鞋墊

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義及GB/T35351-2017標(biāo)準(zhǔn)定義的術(shù)語(yǔ)適用于本文件

3.1

定制式增材制造足底矯形鞋墊CustomizedAdditiveManufacturingOfOrthopedicInsole

采用數(shù)字化增材制造技術(shù)實(shí)現(xiàn)的足底矯形器具，適用于對(duì)平足、高弓足、足內(nèi)翻、足外翻、跟痛癥、

足拇外翻、轉(zhuǎn)移性跖痛、跖痛癥、糖尿病足、下肢力線異常、下肢不等長(zhǎng)、脊柱側(cè)凸、膝內(nèi)翻、膝外翻

等矯形及輔助治療。

3.2

平足Flatfoot

一種以足弓低平、前足外展和后足外翻為特征的常見(jiàn)足部疾病[3]。

3.3

高弓足CavusFoot

1

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是一種多平面畸形，指足底跖側(cè)凹面加深呈弓形，中足投影短縮，后足不同程度內(nèi)翻、跖屈，中足

[4]

相對(duì)骰骨內(nèi)翻，內(nèi)側(cè)跖列跖屈，第一跖骨最為顯著。

3.4

足內(nèi)翻Strephenopodia

[5]

是跟舟骰關(guān)節(jié)呈半脫位狀態(tài)，使足處于內(nèi)收旋后內(nèi)翻姿態(tài)。

3.5

足外翻Strephexopodia

[6]

是指足部處于足外側(cè)緣提高，內(nèi)側(cè)緣降低，足底朝外的狀態(tài)。

3.6

跟痛癥HeelPain

[7]

是足跟部周圍疼痛性疾病的總稱，多為足底內(nèi)側(cè)跖腱膜止點(diǎn)至跟骨內(nèi)側(cè)結(jié)節(jié)壓痛。

3.7

足拇外翻HalluxValgus

[8]

足拇趾在第一跖趾關(guān)節(jié)處向外偏斜超過(guò)正常生理范圍的一種前足畸形。

3.8

跖痛癥Metatarsalgia

[9]

是指前足橫弓勞損或跖神經(jīng)受壓或刺激而引起前足跖骨干及跖骨骰跖面的疼痛

3.9

轉(zhuǎn)移性跖痛MetastaticMetatarsalgia

[10]

是足拇外翻晚期常見(jiàn)并發(fā)癥，指負(fù)重活動(dòng)時(shí)跖骨頭過(guò)度受壓導(dǎo)致的跖趾關(guān)節(jié)疼痛。

3.10

下肢不等長(zhǎng)LegLengthDiscrepancy

是指雙下肢長(zhǎng)度不相等，可由下肢關(guān)節(jié)的生物力學(xué)功能差異引起，或由于下肢存在骨性長(zhǎng)度差異

[11]

引起。

3.11

脊柱側(cè)凸Scoliosis

[12]

應(yīng)用Cobb，s法測(cè)量站立位脊柱正位X線片的脊柱彎曲，角度大于10°。

3.12

膝內(nèi)翻Gonyectyposis

從髖關(guān)節(jié)中心到膝關(guān)節(jié)中心，以及從膝關(guān)節(jié)中心到踝關(guān)節(jié)中心兩條連線間夾角＜180度[13]。

3.13

膝外翻KnockKness

從髖關(guān)節(jié)中心到膝關(guān)節(jié)中心，以及從膝關(guān)節(jié)中心到踝關(guān)節(jié)中心兩條連線間夾角＞180度[13]。

3.14

下肢力線LowerLimbAlignment

是髖關(guān)節(jié)中心至踝關(guān)節(jié)中心的連線，正常應(yīng)該經(jīng)過(guò)膝關(guān)節(jié)中心附近。膝關(guān)節(jié)內(nèi)翻或外翻均會(huì)引起下

肢力線移位而導(dǎo)致膝內(nèi)外側(cè)間室應(yīng)力分布不均衡，進(jìn)而導(dǎo)致關(guān)節(jié)退變[14]。

4分類

按使用功能，主要可分為：

2

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1）下肢力線矯正增材制造足底矯形鞋墊。

2）雙下肢不等長(zhǎng)補(bǔ)償增材制造足底矯形鞋墊。

3）足掌殘缺補(bǔ)償增材制造足底矯形鞋墊。

4）改善足底應(yīng)力分布增材制造足底矯形鞋墊。

按足底部位區(qū)分

1）全足底定制式增材制造足底矯形鞋墊。

2）半足底定制式增材制造足底矯形鞋墊。

3）后跟定制式增材制造足底矯形鞋墊。

按足部疾病及相關(guān)畸形區(qū)分

按常見(jiàn)足部疾病區(qū)分，足底矯形鞋墊可分為：平足、高弓足、足內(nèi)翻、足外翻、跟痛癥、足拇外翻、

跖痛癥、轉(zhuǎn)移性跖痛、下肢不等長(zhǎng)、脊柱側(cè)凸、膝內(nèi)翻與膝外翻、下肢力線異常等疾病定制式足底矯形

鞋墊。

5產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求

總則

為保證定制式增材制造足底矯形鞋墊的匹配性和安全可靠，采集數(shù)據(jù)之后，在設(shè)計(jì)階段，基于臨床

應(yīng)用及其風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)等信息應(yīng)按照YY/T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法

規(guī)的要求》與YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的基本原則與要求，并參考T/CAMDI

026-2019《定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)決策，通過(guò)醫(yī)療

機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的相互合作、共同認(rèn)證，完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、交付以及臨床應(yīng)用全過(guò)程。

定制式增材制造足底矯形鞋墊的醫(yī)工交互過(guò)程可參考T/CAMDI029-2019《定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交

互全過(guò)程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

5.2.1設(shè)計(jì)輸入

生產(chǎn)廠家需通過(guò)醫(yī)工交互流程確認(rèn)患者訂單信息（病史信息、醫(yī)學(xué)影像檢查、三維掃描數(shù)據(jù)、步態(tài)

分析、足底壓力測(cè)定），責(zé)任醫(yī)生、假肢矯形器制作師、康復(fù)治療師需根據(jù)該患者臨床檢查及康復(fù)治療

計(jì)劃，向生產(chǎn)廠家提出足底矯形鞋墊的結(jié)構(gòu)應(yīng)力分布及強(qiáng)度的設(shè)計(jì)及加工要求。

5.2.1.1數(shù)據(jù)獲取

認(rèn)真詢問(wèn)并記錄患者病史，并進(jìn)行相應(yīng)體查，此過(guò)程中注意保護(hù)患者隱私。

患者足部數(shù)據(jù)可通過(guò)醫(yī)學(xué)影像檢查、步態(tài)分析、足底壓力測(cè)定、三維光學(xué)掃描等方法獲取。

當(dāng)進(jìn)行足部醫(yī)學(xué)影像檢查、三維光學(xué)掃描、足底壓力測(cè)定時(shí)，患者應(yīng)赤足站立位且目視前方配合

設(shè)備采集數(shù)據(jù)，采集結(jié)束前不得移動(dòng)身體。

當(dāng)進(jìn)行足部步態(tài)分析時(shí)，患者應(yīng)直立赤足且目視前方，在步態(tài)采集設(shè)備上勻速來(lái)回行走至采集結(jié)束。

5.2.1.2數(shù)據(jù)要求

患者足部的三維掃描數(shù)據(jù)應(yīng)滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的基本要求，能夠清晰完整顯示足底功能部位，掃描后三

維數(shù)據(jù)無(wú)缺損、無(wú)失真，保證矯形鞋墊與患足的適配度；

應(yīng)確保獲取數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，而且要求數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與隱私保護(hù)的安全性、完整性，以

及除臨床醫(yī)生、假肢矯形器制作師、康復(fù)治療師、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、生產(chǎn)管理人員、患者和監(jiān)管方外的排

他性。應(yīng)符合T/CAMDI028《定制式增材制造（3D打?。┽t(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)條件的通用要求團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)》和T/CAMDI029《定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過(guò)程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件》的要求。

5.2.2設(shè)計(jì)開(kāi)展

足底矯形鞋墊的設(shè)計(jì)基于設(shè)計(jì)輸入的數(shù)據(jù)，以患者康復(fù)治療為目的；

3

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足底矯形鞋墊的設(shè)計(jì)在保證治療效果的同時(shí)，應(yīng)評(píng)估患者足底組織對(duì)鞋墊的適應(yīng)性，分階段調(diào)整穿

戴時(shí)限，逐步達(dá)到良好的適應(yīng)性和治療效果；

足底矯形鞋墊的外形、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需根據(jù)所選用的材料、生產(chǎn)工藝類別進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計(jì)調(diào)整。

5.2.3設(shè)計(jì)輸出

5.2.3.1輸出內(nèi)容

設(shè)計(jì)工程師應(yīng)根據(jù)足底矯形鞋墊設(shè)計(jì)輸入信息及責(zé)任醫(yī)生、假肢矯形器制作師、康復(fù)治療師的要求，

設(shè)計(jì)出足底矯形鞋墊的三維數(shù)據(jù)文件并回傳至責(zé)任醫(yī)生、假肢矯形器制作師、康復(fù)治療師審核。主要內(nèi)

容包含病例信息、數(shù)據(jù)有效期、外形結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、產(chǎn)品生產(chǎn)及材料相關(guān)參數(shù)、產(chǎn)品包裝類別、產(chǎn)品驗(yàn)證條

件及保密要求，審核通過(guò)后輸出該足底矯形鞋墊的三維數(shù)據(jù)文件進(jìn)行增材制造。

5.2.3.2設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)

生產(chǎn)廠家的足底矯形鞋墊設(shè)計(jì)須經(jīng)過(guò)必要的設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)，選擇具有典型特征的產(chǎn)品，可采用多

種方式進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)，包括但不限于物理性能的測(cè)試、生物學(xué)評(píng)價(jià)、有限元分析、疲勞測(cè)試、設(shè)計(jì)評(píng)

價(jià)、臨床對(duì)比等方式。

5.2.4軟件要求

5.2.4.1鞋墊設(shè)計(jì)軟件應(yīng)進(jìn)行相關(guān)使用驗(yàn)證及確認(rèn)，確保軟件的兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化的正確性和完整性。

5.2.4.2應(yīng)明確所使用軟件的名稱和版本號(hào)，定期進(jìn)行軟件的驗(yàn)證，更新升級(jí)后，必須再次驗(yàn)證。

6原材料

定制式增材制造足底矯形鞋墊所使用材料應(yīng)符合：

6.1.1材料可適用于擠出、立體光固化、粉末床熔融等增材制造工藝加工；

6.1.2材料化學(xué)性能穩(wěn)定，在可控條件下不產(chǎn)生分解、聚合等化學(xué)反應(yīng)。

定制式增材制造足底矯形鞋墊常用材料包括：

6.2.1聚丙烯（PP）應(yīng)符合GB/T12670-2008規(guī)定的原材料；

6.2.2熱塑性聚氨酯彈性體（TPU）應(yīng)符合HG/T5500-2019規(guī)定的原材料；

6.2.3TPU粉末應(yīng)符合GB/T37463-2019規(guī)定的原材料；

6.2.4聚酰胺(尼龍)粉末應(yīng)符合GB/T39955-2021規(guī)定的原材料；

6.2.5其它符合定制式增材制造足底矯形鞋墊相關(guān)要求的材料。

7產(chǎn)品技術(shù)要求

外形尺寸

足底矯形鞋墊的外形尺寸應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)輸入的信息，按照責(zé)任醫(yī)生、假肢矯形器制作師、康復(fù)治療師

提出的功能要求進(jìn)行產(chǎn)品的外形尺寸確定。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)鞋樣模型初步判定足底矯形鞋墊尺碼大小，誤差≤

2mm。根據(jù)患者足底組織耐受度評(píng)估，鞋墊前足、足弓、后跟部位的厚度及邊緣起伏的高度、寬度，誤

差≤2mm,滿足設(shè)計(jì)要求及適配度。

表面質(zhì)量

足底矯形鞋墊表面應(yīng)平整、無(wú)銳邊、無(wú)毛刺、無(wú)裂痕、無(wú)殘存材料、無(wú)粉末碎屑、無(wú)污染物。如果

在鞋墊腳掌面貼附絨層、貼面的，應(yīng)考慮絨層、貼面的牢固性、耐磨性、耐汗性及適度的摩擦力。表面

粗糙程度應(yīng)符合GB/T14234-93優(yōu)選第一序列范圍要求。耐磨性能、耐汗性應(yīng)符合QB/T5191-2017中

4.3.1及4.3.3的要求。

生物學(xué)性能

4

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定制式增材制造足底矯形鞋墊直接接觸人體足部，應(yīng)無(wú)體外細(xì)胞毒性、無(wú)刺激與皮膚致敏反應(yīng)。應(yīng)

符合GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；GB/T16886.10-2017醫(yī)療

器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)相關(guān)要求。

生物力學(xué)性能要求

生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)足底矯形鞋墊力學(xué)功能性部位進(jìn)行有限元力學(xué)仿真模擬與產(chǎn)品抗疲勞性能檢測(cè)，

分析其生產(chǎn)的足底矯形鞋墊的最大形變應(yīng)力及變形量。其中進(jìn)行生物力學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)符合T/CAMDI025-2019

相關(guān)要求；有限元分析可參考T/CAMDI045-2020相關(guān)要求?？蛊谛阅軠y(cè)試應(yīng)符合GB/T38018-2019相

關(guān)要求。

適配要求

7.5.1定制式增材制造足底矯形鞋墊經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后，由責(zé)任醫(yī)生、假肢矯形器制作師、

康復(fù)治療師等專業(yè)人員指導(dǎo)患者試穿適配，并通過(guò)相關(guān)的檢查判斷足底矯形鞋墊是否影響患者日常活

動(dòng)、有無(wú)不良反應(yīng)、是否滿足治療的要求。

7.5.2對(duì)于無(wú)法滿足患者試穿適配情景的，生產(chǎn)企業(yè)需復(fù)核足底矯形鞋墊的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝，以及設(shè)

計(jì)輸入的相關(guān)數(shù)據(jù)，必要時(shí)指導(dǎo)患者重新進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)采集及設(shè)計(jì)生產(chǎn)。

使用要求

7.6.1定制式增材制造足底矯形鞋墊應(yīng)附有使用說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品使用注意事項(xiàng)。

7.6.2相關(guān)責(zé)任醫(yī)生、假肢矯形器制作師、康復(fù)治療師應(yīng)明確告知患者足底矯形鞋墊使用方法、復(fù)查

時(shí)間及相關(guān)注意事項(xiàng)。

8檢驗(yàn)方法

尺寸檢驗(yàn)

采用通用量具或設(shè)備進(jìn)行測(cè)量，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合7.1的規(guī)定。

外觀檢驗(yàn)

以手感、目力觀察，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合7.2的規(guī)定。

生物學(xué)性能檢驗(yàn)

按GB/T16886.5-2017標(biāo)準(zhǔn)對(duì)體外細(xì)胞毒性進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合7.3的規(guī)定。

按GB/T16886.10-2017標(biāo)準(zhǔn)對(duì)皮膚刺激、致敏進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合7.3的規(guī)定。

適配檢驗(yàn)

8.4.1患者穿著足底矯形鞋墊后，經(jīng)責(zé)任醫(yī)生、康復(fù)治療師、假肢矯形器制作師的檢查，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)

符合7.5的規(guī)定。

8.4.2后續(xù)可通過(guò)對(duì)患者試穿的舒適度、滿意度等調(diào)查，評(píng)估患者的適配性。

9包裝、運(yùn)輸、交貨

包裝

定制式增材制造足底矯形鞋墊成品應(yīng)該分內(nèi)外包裝，內(nèi)包裝可為防塵袋，外包裝可為環(huán)保紙盒，包

裝內(nèi)應(yīng)附有產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，包裝盒上應(yīng)注明必要的產(chǎn)品信息，且產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

——產(chǎn)品名稱，明確為定制式增材制造足底矯形鞋墊；

——產(chǎn)品材質(zhì)說(shuō)明；

——產(chǎn)品適應(yīng)癥；

——產(chǎn)品使用方法；

——降低風(fēng)險(xiǎn)的警示信息和預(yù)防措施；

——產(chǎn)品生產(chǎn)廠家信息；

5

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——患者特征標(biāo)識(shí)及其他需補(bǔ)充信息

——生產(chǎn)日期、使用期限

運(yùn)輸

運(yùn)輸?shù)陌b箱應(yīng)符合GB/T9174-2008、GB/T4857系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T

191-2008和YY/T0466.1-2016。

交貨

產(chǎn)品交貨方式包括但不限于患者交付，責(zé)任醫(yī)生、康復(fù)治療師、假肢矯形器制作師交付，經(jīng)銷商交

付等方式。無(wú)論何種交貨方式，責(zé)任醫(yī)生、康復(fù)治療師、假肢矯形器制作師都應(yīng)同患者進(jìn)行適配檢驗(yàn)。

確保足底矯形鞋墊與患者的適配性。

10使用隨訪

根據(jù)診療需求及鞋墊的不同功能要求確定患者的最短隨訪時(shí)間和最少隨訪次數(shù)。

可采用體檢評(píng)估、醫(yī)學(xué)影像、步態(tài)分析、足底壓力測(cè)定、三維掃描等方法檢查患者使用鞋墊后的

治療情況，是否達(dá)到預(yù)期療效。

提出定制要求的責(zé)任醫(yī)生、康復(fù)治療師、假肢矯形器制作師是隨訪的第一責(zé)任人，如責(zé)任醫(yī)生、

康復(fù)治療師、假肢矯形器制作師需要時(shí)，可聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)安排產(chǎn)品設(shè)計(jì)及生產(chǎn)人員參與隨訪。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將使用隨訪按單例形成記錄文件，可通過(guò)周期性回訪責(zé)任醫(yī)生、康復(fù)治療師、假肢矯

形器制作師，以及鞋墊使用者，對(duì)足底矯形鞋墊的變形、磨損，治療效果等情況進(jìn)行記錄分析，以驗(yàn)證

產(chǎn)品的可靠性。

6

T/CAMDIXXXX—2022

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