《《增材制造（3D打?。﹤€(gè)性化牙種植體》》

ICS:11.060

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI043-2020

增材制造（3D打?。﹤€(gè)性化牙種植體

AdditiveManufacturing(3DPrinting)ofCustom-madeDentalImplant

2020-06-18發(fā)布2020-07-01實(shí)施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

I

增材制造（3D打?。﹤€(gè)性化牙種植體

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以3D打印加工技術(shù)為主的個(gè)性化牙種植體的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料、質(zhì)量評(píng)價(jià)、試驗(yàn)方法、

質(zhì)量控制、制造、熱處理、滅菌、包裝、制造商提供的信息的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于有臨床需要和個(gè)性化需求的人群，通過外科手術(shù)植入頜骨，用于支持義齒固位與穩(wěn)定

的植入式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)制造規(guī)范。

本標(biāo)準(zhǔn)所指的3D打印個(gè)性化牙種植體不包括含有藥物成分、細(xì)胞、組織等生物活性物質(zhì)的生物3D

打印等特殊設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T228.1-2010金屬材料拉伸試驗(yàn)第一部分：室溫實(shí)驗(yàn)法

GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控

制要求

GB/T18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常

規(guī)控制要求

GB/T18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控

制要求

GB/T18280.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量

GB/T19943-2005無損檢測(cè)金屬材料X和伽瑪射線照相檢測(cè)基本規(guī)則

GB/T34486-2017激光成型用鈦及鈦合金粉

GB/T37698-2019增材制造設(shè)計(jì)要求、指南和建議

ISO5832-2-2018外科植入物.金屬材料.第2部分:純鈦

ISO5832-3-2016外科植入物.金屬材料.第3部分:Ti6AL4V

ASTMF67-00外科植入物應(yīng)用非合金鈦(UNSR50250,UNSR50400,UNSR50550,UNSR50700)

的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

ASTMF136-12外科植入物用鍛制Ti6Al7V超低間隙鍛造合金標(biāo)準(zhǔn)(UNSR56401)

1

T/CAMDI043-2020

ASTMF1295外科植入物用鍛制Ti6Al7Nb合金(UNSR56700)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0343-2002外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)

YY/T0520-2009鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體附件

YY/T1619-2018牙科學(xué)種植體系統(tǒng)及相關(guān)過程的術(shù)語

YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

YY0315-2016鈦及鈦合金牙種植體

定制式增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

T/CAMDI026-2019定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求

3術(shù)語和定義

3.1個(gè)性化醫(yī)療器械

根據(jù)個(gè)性化程度由高到低的順序，包含定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械。

個(gè)性化醫(yī)療器械可分為定制式醫(yī)療器械和患者匹配式醫(yī)療器械，對(duì)于定制式醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，

生產(chǎn)定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》取得備案憑證；對(duì)于患者匹配式醫(yī)療器

械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)或者備案，注冊(cè)

申請(qǐng)/備案提交的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)應(yīng)包括所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。

3.1.1定制式醫(yī)療器械

指為滿足指定患者的罕見、特殊病損、獨(dú)特功能情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況

下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療

效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。

3.1.2患者匹配醫(yī)療器械

指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械產(chǎn)品制造基礎(chǔ)上，基于臨床需求，按照驗(yàn)證確認(rèn)的工藝設(shè)計(jì)

和制造的，用于指定患者的個(gè)性化醫(yī)療器械。

3.2增材制造醫(yī)療器械

主要采用增材制造技術(shù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，本標(biāo)準(zhǔn)增材制造方式為激光選區(qū)熔化技術(shù)（selectivelaser

melting，SLM）等達(dá)到制造標(biāo)準(zhǔn)的適合方法。

3.33D打印個(gè)性化牙種植體

主要采用增材制造技術(shù)，在臨床醫(yī)生指導(dǎo)下，設(shè)計(jì)適用于特殊病損情況和/或特定解剖結(jié)構(gòu)，通過

外科手術(shù)方法植入到頜骨內(nèi)，穿過骨或放置在骨上的裝置，用以支持牙修復(fù)體并為牙修復(fù)體提供固位、

穩(wěn)定和傳遞作用力。其中：

一段式種植體也稱一段式骨內(nèi)牙種植體，由種植體體部和種植體基臺(tái)組成。

2

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二段式種植體也稱兩段式種植體，由種植體體部和與其相連接的種植體基臺(tái)或牙修復(fù)體組成的骨內(nèi)

牙種植體。

黏膜內(nèi)種植體指的是置于口腔軟組織襯里的牙種植體。

3.4基臺(tái)

用于支持或固位牙修復(fù)體的任何結(jié)構(gòu)。

種植后穿出牙齦黏膜部分（種植體頸上部分），為牙修復(fù)體提供支持；其中一段式結(jié)構(gòu)種植體，種

植體與基臺(tái)制作成一體，一次手術(shù)完成植入。二段式結(jié)構(gòu)種植體，基臺(tái)通常在種植手術(shù)后擇期裝配

注：其中基臺(tái)可以通過中央螺桿或螺釘與種植體連接或通過莫氏錐度連接固位，在試驗(yàn)和理論翔實(shí)前提下也可為其

他連接方式。

3.5中央螺桿（釘）

貫穿基臺(tái)中央，將基臺(tái)緊固到牙種植體的螺桿或螺釘。

3.6醫(yī)工交互

指臨床信息與工程設(shè)計(jì)，生產(chǎn)信息按照YY/T0287（ISO13485）、YY/T0316（ISO14971）與定制式

增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查的基本原則與要求，進(jìn)行語言轉(zhuǎn)換、信息交匯、數(shù)據(jù)處理、風(fēng)險(xiǎn)決策，

通過醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的相互合作與制衡，由臨床醫(yī)師和設(shè)計(jì)工程師完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、交付、

應(yīng)用及跟蹤追溯的過程。

3.7表面處理

改進(jìn)表面性能的處理。

4產(chǎn)品設(shè)計(jì)和模型

個(gè)性化牙種植體適用于特殊病損情況和/或特定解剖結(jié)構(gòu)，是臨床醫(yī)師為滿足特殊病患需求的個(gè)性

化植入產(chǎn)品，按類型劃分可分為定制式牙種植體和患者匹配式牙種植體。

4.1定制式牙種植體

定制式牙種植體的設(shè)計(jì)從病患出發(fā)，根據(jù)病患牙槽骨具體種植條件、牙根形狀、拔牙窩的形態(tài)，通

過影像數(shù)據(jù)采集技術(shù)、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)優(yōu)化技術(shù)和增材制造技術(shù)有針對(duì)性對(duì)患處進(jìn)行仿天然牙設(shè)計(jì)制造，

實(shí)現(xiàn)不同病患個(gè)體差異性的定制治療體系，發(fā)揮定制式牙種植體治療優(yōu)勢(shì)。同時(shí)在種植中實(shí)現(xiàn)仿天然牙

修復(fù)治療或即刻修復(fù)（圖1）。

針對(duì)其他臨床特殊病例，種植環(huán)境相對(duì)較差情況，進(jìn)行有針對(duì)性的設(shè)計(jì)：①改善種植環(huán)境，達(dá)到傳

統(tǒng)種植要求，②進(jìn)行符合患處需求的非標(biāo)準(zhǔn)種植體設(shè)計(jì)，并進(jìn)行制造。

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（a）單根二段式種植體

（b）單根一段式種植體

（c）雙根一段式種植體

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（d）三根一段式種植體

（e）四根一段式種植體

圖1定制式牙種植體示意圖

4.2患者匹配式牙種植體

患者匹配式牙種植體分為一段式種植體和二段式種植體。

一段式結(jié)構(gòu)種植體，植入體與基臺(tái)制作成一體，一次手術(shù)完成植入(圖2)。

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圖2匹配式一段柱狀種植體示意圖：0度基臺(tái)、30度基臺(tái)

二段式種植體一般包括種植體、基臺(tái)及中央螺桿（釘）。

牙種植體外形為類似圓錐或圓柱形的螺紋狀軸類部件，上端有內(nèi)腔以及內(nèi)螺紋孔，但不貫穿。對(duì)于

特殊病損情況和/或適配特殊解剖結(jié)構(gòu)，患者匹配式牙種植體應(yīng)根據(jù)可用牙槽骨的骨寬度和高度、骨質(zhì)

條件以及其表面形態(tài)等，優(yōu)化生物力學(xué)性能及采用數(shù)字化設(shè)計(jì)做相應(yīng)調(diào)整以滿足手術(shù)需求（圖3）。

基臺(tái)由三個(gè)部分組成：與種植體內(nèi)腔配合部分，穿齦部分和義齒連接部分。對(duì)于特殊病損情況和/

或適配特殊解剖結(jié)構(gòu)，患者匹配式基臺(tái)應(yīng)根據(jù)種植體內(nèi)腔，牙齦形態(tài)和鄰牙位的數(shù)據(jù)，優(yōu)化生物力學(xué)性

能及采用數(shù)字化設(shè)計(jì)做相應(yīng)調(diào)整以滿足術(shù)后修復(fù)需求（圖4）。

中央螺桿（釘）外形為類圓柱體，其上端為圓柱狀，口部有工具配合內(nèi)腔，下端為螺紋結(jié)構(gòu)，與種

植體的內(nèi)螺紋孔配合。對(duì)于特殊病損情況和/或適配特殊解剖結(jié)構(gòu)，患者匹配式中央螺桿（釘）應(yīng)根據(jù)

基臺(tái)和種植體的設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，優(yōu)化生物力學(xué)性能及采用數(shù)字化設(shè)計(jì)做相應(yīng)調(diào)整以滿足術(shù)后修復(fù)需求（圖5）。

圖3患者匹配式牙種植體示意圖

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圖4基臺(tái)示意圖

圖5中央螺絲示意圖

4.3標(biāo)注尺寸說明

體部長度平臺(tái)螺紋種植體部螺最小內(nèi)螺紋體部

螺紋L直徑最大體最紋螺距壁厚配合圈螺紋頸部設(shè)計(jì)

數(shù)量直徑小直BC數(shù)n2設(shè)計(jì)

n1D1徑D2

牙≥4≥4≥2.8≥2.8≥2.80.6～≥0.25內(nèi)螺紋螺紋骨水平組織水平

種圈mmmmmmmm2.4mmmm配合圈形態(tài)種植體種植體

植數(shù)與中一般可以為頸部為光

體央螺釘為V螺紋或滑的錐形

配合不型，槽或光或柱形或

少于3鋸齒滑頸者曲面形

圈形，部，螺

梯形紋形態(tài)

等參考體

部螺

紋，槽

為圓弧

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槽、方

槽等，

螺距無

要求

極±0.3±0.3

限

偏

差

穿齦處徑向穿齦處最大穿齦處穿齦最大義齒連接部分高義齒連接部分與軸

最小距離D1高度GH1最小高最小高度度H向的角度A

度GH2差GH3

≥1.5mm≤6mm≥0.5mm≤4mm≥4mm0～45°

基

臺(tái)

極±0.3±0.3±2°

限

偏

差

頭部直徑D螺紋配合圈數(shù)n螺紋規(guī)格M

中≥1.5mm與種植體內(nèi)螺紋配合不少于3圈≥M1.6

央

螺極±0.3

絲限

偏

差

5材料

5.1

3D打印個(gè)性化牙種植體的制造材料優(yōu)先選用符合國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的外科植入

物材料。

其中鈦及鈦合金粉末的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合GB∕T34486-2017中的相關(guān)規(guī)定。

5.2

3D打印個(gè)性化牙種植體成品的化學(xué)成分應(yīng)符合國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的外科植入物材料

要求。

其中鈦及鈦合金牙種植體成品的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合GB/T13810-2017或ISO5832-2、ISO5832-3、

ISO5832-11或ASTMF67-00、ASTMF136-12、ASTMF1295、ASTM1472中外科植入物用鈦及鈦合金

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材料的相關(guān)規(guī)定。

6要求

6.1化學(xué)性能

未進(jìn)行表面處理個(gè)性化牙種植體化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T13810-2017《外科植入物用鈦及鈦合金加工

材料》或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67-00、ASTMF136-12、ASTMF1295、

ASTM1472中有關(guān)外科植入物用鈦及鈦合金材料的相關(guān)規(guī)定。

進(jìn)行表面處理后的個(gè)性化牙種植體，表面化學(xué)組成符合生產(chǎn)廠家提供詳細(xì)信息。牙種植體化學(xué)成分

應(yīng)符合GB/T13810-2017《外科植入物用鈦及鈦合金加工材料》或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11

或ASTMF67-00、ASTMF136-12、ASTMF1295、ASTM1472中有關(guān)外科植入物用鈦及鈦合金材料的

相關(guān)規(guī)定。

6.2外觀

3D打印個(gè)性化牙種植體的金屬表面應(yīng)無非設(shè)計(jì)氧化皮、刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱、

毛刺和其他污染物。

6.3表面缺陷

3D打印個(gè)性化牙種植體表面，不得出現(xiàn)連續(xù)或不連續(xù)缺陷。

6.4表面粗糙度

二段式3D打印個(gè)性化種植體與基臺(tái)配合面粗糙度：Ra≤2μm。

種植體頸部穿齦部分粗糙度：Ra≤5μm。

產(chǎn)品打印表面粗糙度在打印空間內(nèi)的分散變異系數(shù)應(yīng)不大于5%。

其它位置粗糙度應(yīng)符合制造商設(shè)計(jì)要求。

6.5尺寸精度

6.5.1各部位幾何尺寸

3D打印個(gè)性化種植體的長度和直徑等外部尺寸的公差為±0.3mm，角度公差應(yīng)符合ISO2768-1中精

密公差等級(jí)的規(guī)定。

6.5.2個(gè)性化種植體內(nèi)連接錐度的配合

對(duì)于存在內(nèi)連接錐度的二段式種植體，牙種植體與基臺(tái)的內(nèi)連接界面應(yīng)配合良好，且錐度偏差應(yīng)不

大于設(shè)計(jì)錐度值的±3%。

6.5.3植體與基臺(tái)的配合間隙

基臺(tái)與二段式個(gè)性化植體配合間隙≤0.05mm。

6.5.4螺紋偏差

對(duì)于基樁可拆卸型牙種植體，并使用螺紋連接的種植體，連接螺紋應(yīng)給出螺紋代號(hào)和螺紋公差帶代

號(hào)。

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6.6內(nèi)部質(zhì)量

個(gè)性化牙種植體通過X射線衍射檢查，內(nèi)部未見未熔合、層間結(jié)合不良等缺陷。

6.7顯微組織

對(duì)于使用鈦及鈦合金為原材料種植體顯微組織應(yīng)符合GB/T13810中的要求。

6.8機(jī)械性能

6.8.1標(biāo)準(zhǔn)樣拉伸性能

打印后鈦及鈦合金標(biāo)準(zhǔn)件力學(xué)性能符合GB/T13810-2017要求。

6.8.2抗扭性能

對(duì)于個(gè)性化種植體，在最差受力狀態(tài)下，牙種植體與種植體基臺(tái)的最大扭矩應(yīng)符合：外連接≥50Ncm，

內(nèi)連接≥70Ncm。

6.8.3緊固扭矩

施加最大緊固扭矩后，肉眼觀察牙種植體及配套部件，不得出現(xiàn)變形、斷裂現(xiàn)象，松開的最大扭矩

應(yīng)為最大緊固扭矩的75%以上。

6.9疲勞性能

動(dòng)態(tài)耐受載荷前牙區(qū)不低于200N，后牙區(qū)不低于300N，可以承受500萬次循環(huán)不發(fā)生破壞；

靜態(tài)試樣斷裂時(shí)最大載荷不低于800N。

6.10生物學(xué)性能

3D打印個(gè)性化牙種植體生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)符合GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)

險(xiǎn)過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》

（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）的規(guī)定。

7試驗(yàn)方法

7.1化學(xué)性能

7.1.1表面未經(jīng)特殊處理的個(gè)性化牙種植體的化學(xué)成分

按照GB4598中適宜方法進(jìn)行。

7.1.2個(gè)性化牙種植體表面的化學(xué)組成

表面的化學(xué)組成可采用能譜或光譜分析方法進(jìn)行分析。

7.2外觀

根據(jù)YY0315-2016，采用10倍放大鏡觀察牙種植體表面.

7.3表面缺陷

表面缺陷檢驗(yàn)按照YY/T0343-2002中規(guī)定方法進(jìn)行。

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7.4表面粗糙度

采用樣塊比較法或用電測(cè)法檢驗(yàn)，電測(cè)法按GB/T10610-2009《產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)

構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法》的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

7.5尺寸精度

7.5.1各部位幾何尺寸

用器具測(cè)量牙種植體各部位幾何尺寸。

根據(jù)測(cè)量精度和測(cè)量所需，游標(biāo)卡尺、千分尺、光學(xué)測(cè)量儀、螺紋塞規(guī)和/或螺紋環(huán)規(guī)等均可作為

量取器具；器具測(cè)量牙種植體各部位幾何尺寸，同一型號(hào)測(cè)量5個(gè)牙種植體，5個(gè)測(cè)量結(jié)果均應(yīng)符合規(guī)

定。

7.5.2個(gè)性化種植體內(nèi)連接錐度的配合

按照YY0315-2016中6.3.2.2的要求試驗(yàn)。

7.5.3植體與基臺(tái)的配合間隙

按照YY0315-2016中6.3.2.2的要求試驗(yàn)。

7.5.4螺紋偏差

使用螺紋塞規(guī)和/或螺紋環(huán)規(guī)測(cè)量牙種植體的連接螺紋。

7.6內(nèi)部質(zhì)量

按照GB/T19943-2005進(jìn)行X射線衍射檢查。

7.7顯微組織

按照GB/T5168要求，在200倍下進(jìn)行顯微組織評(píng)價(jià)。

7.8力學(xué)性能

7.8.1標(biāo)準(zhǔn)拉伸性能

相同工藝下打印標(biāo)準(zhǔn)拉伸試樣，按照GB∕T228要求進(jìn)行力學(xué)性能檢測(cè)。試樣選取規(guī)則：每批任

取2根，每根各取1個(gè)縱向試樣。

7.8.2抗扭性能

按照ISO/TS13498要求進(jìn)行抗扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)。試樣選取規(guī)則：每批任取3根。

7.8.3緊固扭矩

按照YY0315-2016中6.6.2的要求試驗(yàn)。試樣選取規(guī)則：同一型號(hào)測(cè)量3個(gè)牙種植體，3個(gè)測(cè)量結(jié)

果應(yīng)符合規(guī)定。

7.9疲勞性能

選取最差受力狀態(tài)，按YY/T0521-2018進(jìn)行動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)，頻率在2-15HZ之間為周期，動(dòng)態(tài)耐

受載荷前牙區(qū)不低于200N，后牙區(qū)不低于300N。

7.10生物學(xué)性能

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T/CAMDI043-2020

應(yīng)按GB/T16886.1-2011推薦的方法或符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

8質(zhì)量控制

8.1機(jī)構(gòu)人員

8.1.1機(jī)構(gòu)要求

8.1.1.1定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)機(jī)構(gòu)和使用機(jī)構(gòu)

生產(chǎn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)滿足《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》中“第二章備案管理”“第十一條【企

業(yè)條件】”的要求。

使用機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)滿足《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》中“第二章備案管理”“第十二條【醫(yī)

療機(jī)構(gòu)條件】”的要求。

8.1.1.2患者匹配式醫(yī)療器械生產(chǎn)機(jī)構(gòu)、經(jīng)營與使用機(jī)構(gòu)

生產(chǎn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中“第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)”的要求。

經(jīng)營與使用機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中“第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用”的要求。

8.1.2人員要求

生產(chǎn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的管理人員、設(shè)計(jì)人員和生產(chǎn)人員和具有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，

并與使用機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師建立良好的醫(yī)工交互機(jī)制。建立良好的醫(yī)工交互機(jī)制，應(yīng)有明確的分工和清晰的

職責(zé)界限，能夠在平臺(tái)上進(jìn)行充分的溝通和交流，所有參與醫(yī)工交互的工作人員，都應(yīng)經(jīng)過與其崗位要

求相適應(yīng)的培訓(xùn)。

從事醫(yī)工交互的設(shè)計(jì)工程師應(yīng)具備以下條件：有相關(guān)的臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)，具有醫(yī)工交互能力，同時(shí)必

須經(jīng)過相關(guān)權(quán)威性醫(yī)師培訓(xùn)機(jī)構(gòu)或行業(yè)組織的專業(yè)培訓(xùn)，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、建模、生產(chǎn)、臨床使用等過程的

理論知識(shí)和實(shí)際操作能力，對(duì)影像數(shù)據(jù)采集和處理、三維建模過程中軟件的兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換正確性和

完整性有一定的掌控能力。

生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：先進(jìn)制造相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，其中

關(guān)鍵技術(shù)人員具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)工作經(jīng)歷；產(chǎn)品檢驗(yàn)人員應(yīng)接受影像學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、材料

共性知識(shí)和相關(guān)產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，掌握本職崗位相關(guān)的技術(shù)和要求，對(duì)設(shè)備使用有正確操作能力和

糾正能力。

注：潔凈室操作人員資質(zhì)及相關(guān)要求，可按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中2.1“人員”要

求執(zhí)行。

質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，其中關(guān)鍵技術(shù)人員具有3年以上醫(yī)療器

械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于2名；具有中級(jí)以上專業(yè)技

術(shù)職稱的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)不少于從事質(zhì)量管理活動(dòng)的人員總數(shù)的50%；應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、

標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與

防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的

培訓(xùn)和考核；對(duì)所采用的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)和預(yù)評(píng)價(jià)的能力，應(yīng)當(dāng)能夠按照規(guī)定程序開展質(zhì)量管理

活動(dòng)。

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T/CAMDI043-2020

臨床機(jī)構(gòu)參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)的臨床醫(yī)師應(yīng)具以下條件：有口腔醫(yī)學(xué)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，及3年以上口腔臨床

經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)必須獲得個(gè)性化牙種植相關(guān)的國家繼續(xù)教育項(xiàng)目培訓(xùn)10學(xué)分以上，不僅能提供正確的設(shè)計(jì)

需求，同時(shí)還能判定最終器械能否滿足臨床需要，具備臨床認(rèn)知的能力。

8.2廠房設(shè)施

按照T/CAMDI026-2019中4.2的要求進(jìn)行。

8.3設(shè)備

按照T/CAMDI026-2019中4.3的要求進(jìn)行。

8.4文件管理儲(chǔ)存及患者數(shù)據(jù)采集

8.4.1文件管理儲(chǔ)存

按照T/CAMDI026-2019中4.4的要求進(jìn)行。

8.4.2患者數(shù)據(jù)采集

按照T/CAMDI028-2019中5.2的要求進(jìn)行。

8.5設(shè)計(jì)開發(fā)

8.5.1設(shè)計(jì)輸入

定制化醫(yī)療器械：為了確保數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)處理的準(zhǔn)確性。數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化、數(shù)據(jù)修復(fù)軟件需經(jīng)過軟件驗(yàn)

證，確保數(shù)據(jù)在處理及傳遞過程中不失真。臨床醫(yī)生負(fù)責(zé)將定制式增材制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)所需的患者的主要

影像數(shù)據(jù)（CBCT或MRI或CT線等）、手術(shù)治療方案、術(shù)中涉及到的特殊手術(shù)器械、種植體相關(guān)要求、

包裝及滅菌的要求、供貨方式等形成《植入物定制需求清單》傳遞給設(shè)計(jì)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)。

患者匹配醫(yī)療器械：醫(yī)工交互設(shè)計(jì)人員共同完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)，簽字確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)所需的設(shè)計(jì)要求清單，

包括患者影像數(shù)據(jù)、手術(shù)方案、造產(chǎn)品要求（材料、結(jié)構(gòu)、尺寸、包裝及交付方式等）、配套使用的器

械要求等滿足產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)參數(shù)和要求。

8.5.2設(shè)計(jì)驗(yàn)證

定制化醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械的產(chǎn)品須經(jīng)過必要的設(shè)計(jì)驗(yàn)證，設(shè)計(jì)驗(yàn)證可以采用多種模式，

如物理測(cè)試、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、有限元分析、臨床對(duì)比等。當(dāng)患者的數(shù)據(jù)屬于原驗(yàn)證模型規(guī)格尺寸邊界值之內(nèi)

的設(shè)計(jì)，可以采取設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、有限元分析等方式評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)，如果患者的解剖和病例數(shù)據(jù)超過原驗(yàn)證的

范圍邊界，應(yīng)重新進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證。

8.5.3設(shè)計(jì)確認(rèn)

定制式醫(yī)療器械：定制式增材制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)完成后，申請(qǐng)人的技術(shù)人員應(yīng)及時(shí)將設(shè)計(jì)效果圖（必要

時(shí)提供設(shè)計(jì)模型）交給臨床醫(yī)生并簽字確認(rèn)、存檔。

患者匹配醫(yī)療器械：形成《個(gè)性化增材制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案》，至少包含設(shè)計(jì)流程圖、材料要求、結(jié)

構(gòu)特征、包裝方式、交付方式和時(shí)間、產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容及記錄。醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)共同確認(rèn)并簽字。

8.5.4設(shè)計(jì)更改

定制式醫(yī)療器械：如果存在設(shè)計(jì)更改必須告知臨床醫(yī)生并經(jīng)過其認(rèn)可。

患者匹配醫(yī)療器械：如果進(jìn)行設(shè)計(jì)更改，應(yīng)當(dāng)提供充分的理由，再次由醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)簽字確認(rèn)。

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T/CAMDI043-2020

9制造

9.1軟件驗(yàn)證

9.1.1

對(duì)三維建模軟件和增材制造相關(guān)控制、分層軟件進(jìn)行驗(yàn)證，確保軟件的兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換正確性和

完整性。

9.1.2

對(duì)數(shù)據(jù)獲取、處理、傳輸、三維建模、性能預(yù)測(cè)（如力學(xué)分析）相關(guān)軟件進(jìn)行驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)在處

理及傳遞過程中不失真。并明確所使用軟件的名稱和版本號(hào)，更新及升級(jí)后，必須再次驗(yàn)證。

9.1.3

對(duì)經(jīng)過醫(yī)工交互平臺(tái)或介質(zhì)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸時(shí)，應(yīng)對(duì)平臺(tái)或介質(zhì)進(jìn)行必要的驗(yàn)證。

9.1.4

對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)相關(guān)的關(guān)鍵軟件，應(yīng)定期進(jìn)行有效性確認(rèn)，更新及升級(jí)后，必須再次確認(rèn)。

9.2硬件驗(yàn)證

需對(duì)設(shè)備安裝和加工過程中的IQ、OQ、PQ及年度設(shè)備穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證，涉及計(jì)量和安全的，按

規(guī)定進(jìn)行定期校準(zhǔn)，確認(rèn)加工設(shè)備各功能模塊穩(wěn)定性和可靠性，明確增材制造的工藝參數(shù)，當(dāng)設(shè)備存在

以下參數(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)這些參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)：

a）環(huán)境溫度、平臺(tái)溫度、壓力、氣體成份、氣體類型等，確定設(shè)備運(yùn)行環(huán)境溫度和濕度范圍，保

證設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行，并設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)樣件；

b）掃描功率、掃描速度、掃描線間距、光斑直徑、打印層厚等；

c）掃描策略（旋轉(zhuǎn)角度、條帶掃描、棋盤掃描等）、產(chǎn)品間距、支撐類型和支撐參數(shù)等

d）易耗材料（如刮刀等）耐磨性、殘留物生物安全性等。

對(duì)這些工藝參數(shù)的合理性進(jìn)行驗(yàn)證。

9.3加工工藝驗(yàn)證

9.3.1參數(shù)驗(yàn)證

a)所選取的加工工藝參數(shù)包對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)件性能測(cè)試結(jié)果應(yīng)適用于本產(chǎn)品的要求并定期記錄；

b)產(chǎn)品所需支撐結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)需滿足本產(chǎn)品的成形要求，去除時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品功能造成損壞；

c)產(chǎn)品在加工空間的位置排布與成形方向應(yīng)在設(shè)備的約束下滿足產(chǎn)品形狀的成形要求；

d)影響產(chǎn)品關(guān)鍵性能的指標(biāo)；

e)開始加工時(shí)加工艙內(nèi)溫度、氧含量參數(shù)；

f)生產(chǎn)工藝流程圖。包含設(shè)備的確認(rèn)、材料的，數(shù)據(jù)導(dǎo)入，清除氧氣，零件取出，設(shè)備清潔等關(guān)

鍵步驟及其注意點(diǎn)。

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