《《增材制造定制式顴種植體》》

ICS

CCS

團體標準

T/CAMDIXXXX—2023

增材制造定制式鈦（合金）顴種植體

AdditiveManufacturingofCustomizedTitanium(Alloy)ZygomaticImplant

（征求意見稿）

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDIXXXX—2023

增材制造定制式鈦（合金）顴種植體

1范圍

本文件規(guī)定了增材制造定制式鈦（合金）顴種植體的術(shù)語和定義、產(chǎn)品設(shè)計、材料、性能要求及試

驗方法、質(zhì)量控制、制造、清洗、包裝、不合格產(chǎn)品控制的要求。

本文件適用于增材制造定制式鈦（合金）顴種植體的產(chǎn)品規(guī)范。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注年份的引用文件，

僅該年份對應(yīng)的版本適用于本文件；不注年份的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文

件。

GB/T4698海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法

GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T1804一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差

GB/T24633.1產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）圓柱度第1部分：詞匯和參數(shù)

GB/T25376金屬切削機床機械加工件通用技術(shù)條件

GB/T30704表面化學(xué)分析X射線光電子能譜分析指南

GB/T35351增材制造術(shù)語

GB/T38762.1產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）尺寸公差第1部分：線性尺寸

GB/T39252增材制造金屬材料粉末床熔融工藝規(guī)范

GB/T39247增材制造金屬制件熱處理工藝規(guī)范

GB/T41072表面化學(xué)分析電子能譜紫外光電子能譜分析指南

GB/T42061醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

GB/T4380圓度誤差的評定兩點、三點法

GB/T42062醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

GB/T6060.1表面粗糙度比較樣塊第1部分：鑄造表面

GB/T7234產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS)圓度測量術(shù)語、定義及參數(shù)

YY0315-2016鈦及鈦合金牙種植體

YY/T1702-2020牙科學(xué)選區(qū)激光熔化增材制造口腔固定和活動修復(fù)用金屬材料

YY/T1809-2021醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法

YY/T0268牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1單元：評價與實驗

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YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗

YY/T0521牙科學(xué)種植體骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗

YY/T0640無源外科植入物通用要求

T/CAMDI026定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求

T/CAMDI029定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標與接受條件

T/CAMDI043增材制造（3D打?。﹤€性化牙種植體

T/CAMDI0453D打印金屬植入物有限元分析方法

3術(shù)語和定義

GB/T35351界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

顴種植zygomaticimplantapproach

顴種植體斜行植入顴骨的種植技術(shù)。

[T/CHSA024-2020,定義3.1]

3.2

顴種植體zygomaticimplant

一類長度介于30～60mm、植入顴骨的螺紋種植體。可為機械加工表面或粗糙表面，種植體頸部存

在或不存在角度設(shè)計，基臺連接為內(nèi)連接或外連接設(shè)計。

[T/CHSA024-2020,定義3.2]

3.3

選區(qū)激光熔化selectivelasermelting

利用高能量的激光束，按照預(yù)定的掃描路徑，掃描預(yù)先鋪覆好的金屬粉末，將其完全熔化，再經(jīng)冷卻

凝固后成形的一種技術(shù)。

[YY/T1702-2020，定義3.1]

3.4

雙CT掃描技術(shù)doublescanningprocedure

前后進行兩次CT掃描。第一次CT掃描，患者佩戴放射線模板進行CT掃描，可以獲得患者口腔硬組織的

信息和放射線模板上阻射性標記物的信息；第二次CT掃描，只掃描放射線模板。將兩次掃描的信息通過阻

射性標記物進行配準，就得到了帶有樹脂義齒（放射線模板）的口腔軟、硬組織信息的3D重建模型。

3.5

口腔三維數(shù)據(jù)獲取技術(shù)Oral-maxillofacial3Ddataacquisition

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借助各種工具和方法，獲得口腔頜面部軟硬組織表面及內(nèi)部三維形態(tài)數(shù)據(jù)的掃描測量技術(shù)。從臨床應(yīng)

用角度可分為：牙頜模型掃描技術(shù)、口內(nèi)掃描技術(shù)、顏面部掃描技術(shù)和體層掃描技術(shù)，適用于掃描不同的

頜面部軟硬組織。

[T/CHSA002-2023,定義3.4]

3.6

定制式醫(yī)療器械Customizedmedicaldevices

為滿足指定患者的罕見、特殊病損、獨特功能情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，

由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的

個性化醫(yī)療器械。

[T/CAMDI043，定義3.1.1]

4產(chǎn)品設(shè)計流程及要求

4.1醫(yī)工交互設(shè)計、產(chǎn)品驗證及加工流程

增材制造定制式鈦（合金）顴種植體的醫(yī)工交互設(shè)計、產(chǎn)品驗證及加工流程如圖1所示，過程及內(nèi)容

詳見附錄A。

圖1增材制造定制式鈦（合金）顴種植體的醫(yī)工交互設(shè)計、產(chǎn)品驗證及加工流程

4.1.1參考信息采集

臨床醫(yī)生負責(zé)完成既往顴種植手術(shù)患者的數(shù)字化影像數(shù)據(jù)文件（患者頜面部CT、修復(fù)體數(shù)據(jù)、光學(xué)掃

描數(shù)據(jù)）、手術(shù)治療方案（傳統(tǒng)法、開槽法以及竇外法等術(shù)式；所采用的顴種植體參數(shù)及植入位點等）、

修復(fù)方案（固定修復(fù)、活動修復(fù)）及頜面部解剖測量信息（顴骨、上頜骨等）的采集。工方團隊負責(zé)完

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成市售顴種植體產(chǎn)品參數(shù)、種植體產(chǎn)品設(shè)計及測試相關(guān)標準的采集。

4.1.2定制式顴種植體參數(shù)設(shè)計

根據(jù)采集的參考信息，醫(yī)工交互團隊完成定制式顴種植體各部分長度、各部分直徑、螺紋、材料、尖

端形態(tài)、頸部形態(tài)、表面處理等參數(shù)的設(shè)計，定制式顴種植體示意圖如圖2至圖5所示，初步形成《增材

制造定制式鈦（合金）顴種植體參數(shù)表》（表1、表2）（以下簡稱《參數(shù)表》）。

圖2增材制造定制式鈦（合金）顴種植體（頸部角度型）示意圖

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圖3增材制造定制式鈦（合金）顴種植體（頸部角度型）示意圖

表1增材制造定制式鈦（合金）顴種植體（頸部角度型）參數(shù)表

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圖4增材制造定制式鈦（合金）顴種植體（頸部直型）示意圖

圖5增材制造定制式鈦（合金）顴種植體（頸部直型）示意圖

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表2增材制造定制式鈦（合金）顴種植體（頸部直型）參數(shù)表

4.1.3產(chǎn)品驗證

產(chǎn)品設(shè)計完成后，工方團隊負責(zé)完成產(chǎn)品的虛擬驗證，包括：外形尺寸驗證、有限元分析、疲勞仿

真分析等。在虛擬驗證環(huán)節(jié)，產(chǎn)品有限元分析過程及方法需依據(jù)T/CAMDI045中的相關(guān)規(guī)定；在實物驗證

環(huán)節(jié)，分析過程及方法需符合各項分析過程及方法的相關(guān)標準。對于未通過虛擬驗證的產(chǎn)品，醫(yī)工交互

團隊需刪除相應(yīng)產(chǎn)品設(shè)計、進一步優(yōu)化《參數(shù)表》。對于通過虛擬驗證的產(chǎn)品，生產(chǎn)機構(gòu)按《參數(shù)表》

完成原型產(chǎn)品的加工生產(chǎn)。在實物驗證環(huán)節(jié)，臨床醫(yī)生采用實物模型負責(zé)完成模型實驗，工方團隊負責(zé)

完成化學(xué)性能、生物力學(xué)性能、尺寸精度等測試，對于未通過測試的產(chǎn)品，醫(yī)工交互團隊需刪除相應(yīng)產(chǎn)

品設(shè)計、進一步優(yōu)化《參數(shù)表》，最終完成《參數(shù)表》的制定。醫(yī)工團隊交互確認，按照GB/T42061、

GB/T42062中的要求進行。

4.1.4產(chǎn)品加工及交付

生產(chǎn)機構(gòu)根據(jù)臨床醫(yī)生選擇參數(shù)完成產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢測、清洗、包裝及消毒，最終完成產(chǎn)品交付。

4.2臨床使用流程

增材制造定制式鈦（合金）顴種植體的臨床使用流程如圖6所示。

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圖6增材制造定制式鈦（合金）顴種植體的臨床使用流程

4.2.1術(shù)前數(shù)據(jù)采集

數(shù)字化顴種植外科手術(shù)方案需要在“修復(fù)引導(dǎo)外科”的理念下，充分借助各種計算機輔助軟件進行

模擬設(shè)計?？刹捎谩半p掃描技術(shù)”或選用口腔數(shù)字化印模數(shù)據(jù)結(jié)合患者CBCT(Cone-beamCT)/MSCT(Multi-

sliceCT)掃描數(shù)據(jù)完成術(shù)前數(shù)據(jù)采集（圖7）。

圖7數(shù)字化顴種植外科手術(shù)的術(shù)前規(guī)劃

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4.2.2手術(shù)方案設(shè)計

將數(shù)據(jù)導(dǎo)入術(shù)前規(guī)劃軟件內(nèi)，進行顴種植手術(shù)虛擬路徑設(shè)計，具體步驟如下：

第1步：標記出顴種植相關(guān)的鄰近重要解剖結(jié)構(gòu)：眶下孔、上頜竇、眶側(cè)壁等。

第2步：按照“修復(fù)引導(dǎo)外科”原則，根據(jù)虛擬修復(fù)體牙冠位置和剩余牙槽骨骨量確定種植體入點；

根據(jù)顴骨的寬度、厚度確定種植體出點；連接入點和出點獲得顴種植體路徑及長度；檢查顴種植體在顴

骨內(nèi)能否獲得足夠的種植體—骨接觸面積。

第3步：分析顴種植體虛擬路徑與上頜竇、上頜竇外側(cè)壁的位置關(guān)系，指導(dǎo)術(shù)中合理應(yīng)用傳統(tǒng)法、開

槽法以及竇外法等術(shù)式。

第4步：選擇合適高度和角度的顴種植體基臺。

在設(shè)計顴種植體虛擬路徑時需同時考慮患者的張口度大小以及對頜牙列情況，確保虛擬路徑能在術(shù)中

實現(xiàn)。

4.2.3所需顴種植體參數(shù)選擇及產(chǎn)品加工制造

在獲得顴種植體虛擬路徑后，臨床醫(yī)生根據(jù)虛擬路徑、患者解剖學(xué)信息、修復(fù)需求及《增材制造定制

式鈦（合金）顴種植體參數(shù)表》選擇定制式顴種植體參數(shù)并將相關(guān)數(shù)據(jù)信息形成《增材制造定制式鈦

（合金）顴種植體定制需求清單》并傳遞給生產(chǎn)機構(gòu)。生產(chǎn)機構(gòu)完成產(chǎn)品的加工制造并將合格定制式顴

種植體產(chǎn)品、平面設(shè)計簡圖（必要時提供設(shè)計模型3D數(shù)據(jù)文件（STL格式））及《增材制造定制式鈦（合

金）顴種植體產(chǎn)品情況說明》（至少包含材料要求、結(jié)構(gòu)特征、包裝方式、交付方式和時間等內(nèi)容）一

起發(fā)送給臨床醫(yī)生。

4.2.4數(shù)字化顴種植外科手術(shù)實施及效果反饋

臨床醫(yī)生在獲得符合要求的定制式顴種植體后，根據(jù)顴種植手術(shù)虛擬路徑，可使用自由手或在數(shù)字

化導(dǎo)板、動態(tài)導(dǎo)航系統(tǒng)輔助下完成顴種植手術(shù)。術(shù)后，臨床醫(yī)生可以根據(jù)患者術(shù)后CBCT、術(shù)中及術(shù)后并

發(fā)癥記錄及顴種植體存留率等評估定制式顴種植體的臨床效果，醫(yī)工交互團隊進一步完善定制式顴種植

體的設(shè)計。

5材料及工藝

5.1增材制造定制式鈦（合金）顴種植體的制造材料應(yīng)選用符合國際標準、國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的

外科植入物材料。鈦及鈦合金粉末各項技術(shù)指標應(yīng)符合GB/T13810中有關(guān)外科植入物用鈦及鈦合金材

料的相關(guān)規(guī)定。

5.2增材制造定制式鈦（合金）顴種植體應(yīng)按GB/T39252中規(guī)定的方法進行增材制造，本標準采用加工工

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藝為選區(qū)激光熔化工藝（SelectiveLaserMelting，SLM），制造商應(yīng)對影響加工成型件打印工藝進行驗

證，應(yīng)考慮打印加工不同型號產(chǎn)品時，在金屬粉末性能、打印設(shè)備參數(shù)、選區(qū)激光熔化工藝參數(shù)等方面

的差異性，尤其存在不同廠家、不同規(guī)格粉末，分別與不同型號、不同廠家打印設(shè)備匹配組合時，要明

確金屬粉末性能最差情形和打印工藝的參數(shù)設(shè)置區(qū)間的關(guān)系，能證明最差情形也能滿足預(yù)期用途。

5.3增材制造定制式鈦（合金）顴種植體應(yīng)按GB/T39247中規(guī)定的方法，采用真空熱處理方法或惰性氣體

保護處理，設(shè)定滿足臨床需求的熱處理工藝參數(shù)。

5.4增材制造定制式鈦（合金）顴種植體（頸部角度型）中的頸部外連接平臺及頸部螺絲孔，以及增材

制造定制式鈦（合金）顴種植體（頸部直型）中頸部內(nèi)連接部分及內(nèi)連接基臺螺絲孔均為機械加工，應(yīng)

符合GB/T25376中相關(guān)要求。

5.5增材制造定制式鈦（合金）顴種植體應(yīng)按YY/T1809-2021中規(guī)定的方法進行清洗。

5.6可根據(jù)經(jīng)醫(yī)生臨床要求，經(jīng)醫(yī)生確認后生產(chǎn)廠家為滿足臨床需求增加其他后處理工藝（如拋光、表面

處理等）

6要求

化學(xué)性能

6.1.1表面未經(jīng)特殊處理的定制式鈦（合金）顴種植體的化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T13810中有關(guān)外科植入

物用鈦及鈦合金材料的相關(guān)規(guī)定，根據(jù)合金牌號確定化學(xué)成分，其中雜質(zhì)含量應(yīng)不超過所規(guī)定的雜質(zhì)

成分含量。

6.1.2經(jīng)表面處理的定制式鈦（合金）顴種植體，表面的化學(xué)組成按照7.1.2試驗，應(yīng)符合制造商提供

的詳細信息，同時應(yīng)符合YY0315中關(guān)于表面經(jīng)特殊處理的牙種植體表面化學(xué)組成的規(guī)定。

表面性能

6.2.1外觀

增材制造定制式鈦（合金）顴種植體經(jīng)過后續(xù)處理工序的終產(chǎn)品表面應(yīng)無氧化皮、刀痕、小缺口、

劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱、毛刺等宏觀缺陷，也應(yīng)無鑲嵌物、終加工沉淀物和其他污染物。

6.2.2表面缺陷

增材制造定制式鈦（合金）顴種植體經(jīng)過后續(xù)處理工序的終產(chǎn)品表面，不得出現(xiàn)連續(xù)或不連續(xù)缺陷

（如氣孔夾雜、疏松等）。

6.2.3表面粗糙度

增材制造定制式鈦（合金）顴種植體經(jīng)過后續(xù)處理工序的終產(chǎn)品與基臺配合面粗糙度：??≤1.6μm。

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種植體頸部穿齦部分粗糙度：??≤4.5μm。其它位置粗糙度應(yīng)符合制造商設(shè)計要求。

6.3清潔

增材制造鈦（合金）定制式顴種植體經(jīng)過后續(xù)處理工序的終產(chǎn)品應(yīng)無附著物。

6.4尺寸精度

6.4.1各部位幾何尺寸

增材制造定制式鈦（合金）顴種植體的各部分長度的公差為±0.4mm，角度公差應(yīng)符合GB/T1804中

精密公差等級的規(guī)定。

增材制造定制式鈦（合金）顴種植體的各部分直徑及形狀的公差為±0.2mm。

其它位置尺寸應(yīng)符合6.4.2、6.4.3及6.4.4的要求。

6.4.2增材制造定制式鈦（合金）顴種植體連接錐度的配合

增材制造定制式鈦（合金）顴種植體經(jīng)過后續(xù)處理工序的終產(chǎn)品與基臺的連接界面應(yīng)配合良好，且錐

度偏差應(yīng)不大于設(shè)計錐度值的±3%。

6.4.3增材制造定制式鈦（合金）顴種植體與基臺的配合間隙

基臺與增材制造定制式鈦（合金）顴種植體配合間隙≤0.035mm。

6.4.4螺紋偏差

對于標準螺紋，顴種植體基臺螺絲孔內(nèi)螺紋應(yīng)給出螺紋代號、公稱直徑、螺距、公差等級和公差帶位

置。例如：M1.6×0.35-6H。對于非標螺紋，應(yīng)給出顴種植體基臺螺絲孔內(nèi)螺紋尺寸及公差，如螺距、螺紋

大徑、螺紋中徑、螺紋小徑。螺紋偏差應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的規(guī)定。

6.4.5圓度、圓柱度

增材制造定制式鈦（合金）顴種植體的圓度及圓柱度應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的規(guī)定。

6.5機械性能

6.5.1抗扭性能

增材制造定制式鈦（合金）顴種植體與配套的種植體基臺的最大扭矩應(yīng)符合：外連接≥50Ncm，內(nèi)連

接≥70Ncm。

6.5.2緊固性能

施加最大緊固扭矩后，肉眼觀察增材制造定制式鈦（合金）顴種植體及配套部件，不得出現(xiàn)變形、斷

裂現(xiàn)象。松開的最大扭矩應(yīng)為最大緊固扭矩的75%以上。

6.5.3成品靜態(tài)力學(xué)性能

增材制造定制式鈦（合金）顴種植體定型后應(yīng)選擇最差的條件進行試驗。靜態(tài)力學(xué)試樣斷裂時最

大載荷應(yīng)符合生產(chǎn)廠家提供的技術(shù)要求，且不小于臨床應(yīng)用位置的最大牙咬合力。

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6.5.4成品疲勞極限

增材制造定制式鈦（合金）顴種植體的動態(tài)疲勞極限應(yīng)符合生產(chǎn)廠家提供的技術(shù)文件中有關(guān)疲勞性

能的規(guī)定。

6.6無菌

以滅菌狀態(tài)出廠時，產(chǎn)品應(yīng)無菌。

6.7細菌內(nèi)毒素

細菌內(nèi)毒素限量值為0.25EU/ml。

6.8生物學(xué)性能

增材制造定制式鈦（合金）顴種植體生物學(xué)評價應(yīng)符合GB/T16886.1及《國家食品藥品監(jiān)督管理

局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）的規(guī)定。

7試驗方法

化學(xué)性能

7.1.1表面未經(jīng)特殊處理成品的化學(xué)成分

按照GB4698中的相關(guān)規(guī)定，采用原子吸收光譜法，和/或電感耦合等離子體發(fā)射光譜法或采用精

確敏感的其它分析方法試驗。

7.1.2經(jīng)表面處理成品的化學(xué)成分

表面的化學(xué)組成可采用能譜或光譜分析方法進行分析，參照GB/T30704及GB/T41072的相關(guān)規(guī)

定。

7.2表面性能

7.2.1外觀

采用10倍放大鏡觀察增材制造定制式鈦（合金）顴種植體表面，特別應(yīng)注意檢查：

（1）增材制造定制式鈦（合金）顴種植體與上部結(jié)構(gòu)的配合表面；

（2）顴種植體頸部螺絲孔、顴種植體顴骨段螺紋、顴種植體頸部螺紋以及各個表面的交叉處；

（3）進行紋理化處理的表面，以保證在清潔階段有效去除粘結(jié)顆粒。

同一型號測量5個增材制造定制式鈦（合金）顴種植體終產(chǎn)品，5個測量結(jié)果均應(yīng)符合6.2.1的

規(guī)定。

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注：紋理化指噴砂處理、化學(xué)粗化處理或激光處理

7.2.2表面缺陷

按YY/T0343的規(guī)定試驗。

同一型號測量5個增材制造定制式鈦（合金）顴種植體，5個測量結(jié)果均應(yīng)符合6.2.2的規(guī)定。

7.2.3經(jīng)過后續(xù)處理工序的終產(chǎn)品表面粗糙度

用比較法或針描法測量增材制造定制式顴種植體的頸部和與基臺配合面。

比較法采用表面粗糙度比較樣塊，并借助5倍~10倍放大鏡進行比較檢驗。

針描法采用電動輪廓儀直接測量被測表面的??值。

同一型號測量5個增材制造定制式鈦（合金）顴種植體，5個測量結(jié)果均應(yīng)符合6.2.3的規(guī)定。

注：表面粗糙度比較樣塊是一種采用特定材料和加工方法,具有不同的表面輪廓算術(shù)平均偏差

??值,通過觸覺和視覺與其所表征的材料和加工方法相同的被測件表面作比較,以確定被測件表面粗

糙度的實物量具。

7.3清潔

在200ml燒杯中放入40ml丙酮或乙醇，取5個增材制造定制式鈦（合金）顴種植體放入燒杯中，超聲

清洗10min，用清潔的鑷子取出燒杯中的全部種植體，用定性濾紙過濾燒杯中的液體，濾紙上應(yīng)無肉眼

可見的物質(zhì)。

7.4尺寸精度

7.4.1各部位幾何尺寸

對于增材制造定制式鈦（合金）顴種植體的各部分長度采用游標卡尺、千分尺、光學(xué)測量儀等進

行測量，測量精度應(yīng)滿足測量所需。

對于增材制造定制式鈦（合金）顴種植體的各部分直徑及形狀采用游標卡尺、千分尺、光學(xué)測量

儀等進行測量，測量精度應(yīng)滿足測量所需。

用器具測量增材制造定制式鈦（合金）顴種植體上述各部位幾何尺寸。同一型號測量5個增材制造

定制式鈦（合金）顴種植體，5個測量結(jié)果均應(yīng)符合6.4.1的規(guī)定。測量過程參照GB/T38762.1中的相

關(guān)規(guī)定。

7.4.2增材制造定制式鈦（合金）顴種植體連接的配合

用制造商提供的、與增材制造定制式鈦（合金）顴種植體的配套基臺與成品種植體相連接，增材

制造定制式鈦（合金）顴種植體與基臺的連接界面應(yīng)配合良好。其中內(nèi)連接錐度可采用錐度塞規(guī)/環(huán)規(guī)

直接測量，也可以用光學(xué)測量儀測量種植體基臺的錐度。

同一型號測量5個增材制造定制式鈦（合金）顴種植體，5個測量結(jié)果均應(yīng)符合6.4.2的規(guī)定。

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7.4.3增材制造定制式鈦（合金）顴種植體與基臺的配合間隙

將增材制造定制式鈦（合金）顴種植體和與其配套的基臺配套連接，按照制造商提供的說明書固

位，然后用牙科自凝樹脂包埋。待自凝樹脂完全固化后沿增材制造定制式鈦（合金）顴種植體長軸切

割成兩半。將其中一半切割面進行打磨并拋光，用光學(xué)測量儀測量種植體與基臺的配合間隙。

同一型號測量5個增材制造定制式鈦（合金）顴種植體，5個測量結(jié)果均應(yīng)符合6.4.3的規(guī)定。

7.4.4螺紋偏差

使用螺紋塞規(guī)和/或螺紋環(huán)規(guī)測量基臺螺絲孔內(nèi)螺紋，測量結(jié)果應(yīng)符合6.4.4的規(guī)定。

7.4.5圓度、圓柱度

按照GB/T7234-2004、GB/T4380-2004、GB/T24633.1-2009中的相關(guān)要求進行試驗，測量結(jié)果應(yīng)符合

6.4.5的規(guī)定。

7.5機械性能

7.5.1抗扭性能

按照YY0315-2016中的相關(guān)要求進行試驗，應(yīng)符合6.5.1的規(guī)定。

7.5.2緊固性能

將增材制造定制鈦（合金）顴種植體固定在扭矩測定儀上，扭矩測定儀的測量精度至少為0.01Nm，

按照制造商的說明書裝配種植體基臺，用扳手緊固中央螺釘，直至扭矩測定儀達到制造商技術(shù)文件中

規(guī)定值的120%，保持載荷5s，肉眼觀察增材制造定制式鈦（合金）顴種植體及配套部件，不得出現(xiàn)變

形和斷裂現(xiàn)象。

用扳手沿反方向松開中央螺釘，讀取扭矩測定儀上松開過程的最大扭矩。

同一型號測量3個增材制造定制式鈦（合金）顴種植體，3個測量結(jié)果應(yīng)符合6.5.2的規(guī)定。

7.5.3成品動態(tài)疲勞試驗

按照YY/T0521試驗，應(yīng)符合6.6.2的規(guī)定。

7.5.4成品靜態(tài)力學(xué)性能

試驗儀器為動靜力學(xué)萬能試驗機，裝夾方式應(yīng)與動態(tài)疲勞測試一致，加載壓力直至發(fā)生明顯彎曲或斷

裂，記錄負載峰值，應(yīng)符合6.5.3的規(guī)定。

7.6無菌

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按照中華人民共和國藥典（四部）2020版“無菌檢查法”檢測，檢測結(jié)果應(yīng)符合6.7的規(guī)定。

以非無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品，制造商應(yīng)至少規(guī)定一種合適的滅菌方法，若不允許多次滅菌，制造商在

所提供的產(chǎn)品信息中應(yīng)對此予以說明。

7.7細菌內(nèi)毒素

按照《中華人民共和國藥典（四部）2015版》“細菌內(nèi)毒素檢查法”試驗，應(yīng)符合6.8的規(guī)定。

7.8生物學(xué)評價

生物學(xué)評價試驗參照YY/T0268的相關(guān)要求確定，應(yīng)包括：細胞毒性、致敏性、急性全身毒性、刺激

或皮內(nèi)反應(yīng)、遺傳毒性、亞急性全身毒性/亞慢性全身毒性、皮下植入、骨植入。

8制造

應(yīng)符合YY/T0640、T/CAMDI026的規(guī)定和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其相關(guān)附錄的要求。

9包裝

應(yīng)符合YY/T0640的規(guī)定，標有無菌字樣的產(chǎn)品應(yīng)妥善包裝，以使其在規(guī)定的貯存、運輸和搬運條

件保持無菌水平，除非包裝發(fā)生破損。

10不合格產(chǎn)品控制

應(yīng)符合T/CAMDI026的規(guī)定，具體如下：

（1）交付前發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)當(dāng)進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，由企業(yè)負責(zé)采

取措施消除。不合格產(chǎn)品不得讓步放行。

（2）交付中如果在生產(chǎn)單位交付到使用前，發(fā)現(xiàn)包裝破損等情況，不得使用，應(yīng)當(dāng)及時退回給企業(yè)，

進行合格品替換。

（3）交付后或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)當(dāng)進行評審，根據(jù)評審結(jié)果，由企業(yè)與臨床機構(gòu)一起，

采取適當(dāng)?shù)难a救措施，加強觀察，并增加隨訪次數(shù)。

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