GMP-衛(wèi)生管理培訓

GMP---衛(wèi)生管理培訓培訓中心2021/6/271概述

GMP中的衛(wèi)生包括人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生。人員衛(wèi)生：對生產(chǎn)現(xiàn)場人員的要求。包括所有進入潔凈區(qū)的人員的個人衛(wèi)生、工衣穿戴、生產(chǎn)操作衛(wèi)生等。環(huán)境衛(wèi)生：指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及周圍的衛(wèi)生要求。工藝衛(wèi)生：指對所用物料、生產(chǎn)過程及設備等的衛(wèi)生要求。2021/6/272(一)人員衛(wèi)生個人衛(wèi)生工作服裝衛(wèi)生2021/6/273(一)人員衛(wèi)生——個人衛(wèi)生進入潔凈區(qū)的人員應隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生,做到“四勤”:勤剪指甲,勤理發(fā)剃須,勤換衣服,勤洗澡。工作前洗干凈手，不涂抹化妝品，上崗時不佩戴飾物、手表。離開工作場地（包括吃飯、上廁所），必須脫掉工作服裝（包括工作鞋）。2021/6/274不攜帶個人物品進入生產(chǎn)區(qū)，不在生產(chǎn)區(qū)內吃東西。生產(chǎn)區(qū)內的飲水間要干凈、整齊，對生產(chǎn)不造成污染。潔凈區(qū)內隨時注意保證手的清潔，注意消毒。手在消毒以后，不再接觸與工作無關的物品，不得裸手直接接觸藥品。無菌室內應特別注意手的消毒，不得裸手操作。2021/6/275(一)人員衛(wèi)生——工作服裝工作服裝包括帽子、手套、口罩、鞋和衣褲。選材：工作服的材質要發(fā)塵量少、不脫落纖維和顆粒性物質，不起球、不斷絲，質地光滑，不易產(chǎn)生靜電，不粘附粒子，洗滌后平整、柔軟、穿著舒適；潔凈室的工作服材質還需要具有良好的過濾性，保證人體和內衣的塵粒不透過，同時耐腐蝕，對洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性。2021/6/276(一)人員衛(wèi)生——工作服裝2.式樣：生產(chǎn)人員與非生產(chǎn)人員，維修人員、質管人員與操作人員，參觀人員的服裝式樣及顏色應有所區(qū)別。

潔凈級別服裝一般生產(chǎn)區(qū)300000級與100000級潔凈區(qū)10000級與100級潔凈區(qū)工作衣無橫摺、腰帶，接縫封縫，光潔。無口袋、橫摺、腰帶，接縫封縫，光潔；無紐扣；遮蓋頸部。要求同100000級潔凈區(qū)；上、下連體式，高領，無菌衣宜連襪、帽。帽子應能罩住全部頭發(fā)，阻止脫落的毛發(fā)及頭屑落出帽外。頭罩全部包蓋頭發(fā)和胡須。手套按工作需要確定口罩遮蓋面大工作鞋按工種確定能遮蓋全腳全部包蓋腳部、褲腳，長統(tǒng)式。2021/6/277(一)人員衛(wèi)生——工作服裝3.穿戴：應根據(jù)工作服管理制度的規(guī)定進行穿戴，并遵守人員進入潔凈區(qū)的程序。要求帽子能全部包住頭發(fā)，口罩能罩住口鼻，衣服拉好，鞋子穿好，離開工作場所時，應脫掉所有的工作服。2021/6/278(一)人員衛(wèi)生——工作服裝清洗周期：一般生產(chǎn)區(qū)的工作服，至少每周洗二次,更換品種時，必須清洗工作服。工種鞋每周至少洗一次。在300,000級的潔凈區(qū)工作，每天應清洗口罩，每周至少洗二次潔凈工作服；更換品種時，必須換洗工作服裝；工作鞋每周至少洗二次。各企業(yè)可根據(jù)自己的實際情況自定.2021/6/279(一)人員衛(wèi)生——工作服裝要求不同空氣潔凈度級別使用的工作服分別清洗、整理，必要時還要消毒或滅菌,300,000級區(qū)域潔凈工作服可與一般生產(chǎn)區(qū)工作服合用一臺洗衣機，但必須分開洗滌，而且需在同空氣潔凈度級別的環(huán)境下進行整理。工作服洗滌、滅菌時不帶入附加的顆粒物質。2021/6/2710(一)人員衛(wèi)生——工作服裝清洗管理⑴工作服應有專人負責洗滌，專人保管，專人置更衣室發(fā)放并登記。⑵更換下來的工作服應分區(qū)域集中，裝入專用容器中，標記明顯。⑶干凈的工作服應于與使用工作服潔凈度級別一致的保管室中保管。2021/6/2711(一)人員衛(wèi)生——工作服裝已清洗與待清洗的工作服應由不同通道出入。工作洗滌前及整理時要注意檢查工作服有無破損、拉練損壞、掉鈕子、縫線脫落等。使用前檢查工作服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染及破損應及時報告并更換。2021/6/2712(二)環(huán)境衛(wèi)生

環(huán)境衛(wèi)生包括一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生；潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生；倉庫環(huán)境衛(wèi)生；2021/6/2713

(二)環(huán)境衛(wèi)生——一般生產(chǎn)區(qū)

廠房內表面窗明壁凈見本色，地無浮塵，無霉斑，無滲漏，無不清潔死角；燈與管線無積塵。地面光滑，平整，無積水，無雜物；地漏干凈無積垢。廠房嚴密，設置有防止昆蟲和其他動物進入的措施；生產(chǎn)區(qū)內無動物及昆蟲。2021/6/2714

(二)環(huán)境衛(wèi)生——一般生產(chǎn)區(qū)

物料、中間產(chǎn)品定置放置，碼放整齊，有遮蓋防塵措施；明顯狀態(tài)標志。一切非生產(chǎn)物品及個人物品不得帶入和存放于生產(chǎn)區(qū)，不得在生產(chǎn)區(qū)內從事與生產(chǎn)無關的活動。樓道、走廊、電梯間清潔和暢通，不得堆放任何東西。人流、物流分開，有明顯標記，人、物分別在規(guī)定通道出入，不得穿行。2021/6/2715(二)環(huán)境衛(wèi)生——一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)中廢棄物裝在密閉容器內，每天及時清理到規(guī)定的廢棄物堆放處，并立即清洗干凈容器、車輛、工具并消毒。生產(chǎn)區(qū)內應設置潔具清洗間，清潔工具齊全，洗滌劑、消毒措施完備；清洗間通風良好、清潔；清潔衛(wèi)生完成后，應及時清洗及消毒清潔工具，并于清洗間內整齊放置。2021/6/2716(二)環(huán)境衛(wèi)生——一般生產(chǎn)區(qū)同一操作間內或相鄰操作間的操作安排要合理，避免產(chǎn)生交叉污染。物料定置碼放整齊，標志明顯；操作臺、地面無撒落物，無污物。工作臺表面應平整，不易產(chǎn)生脫落物。2021/6/2717(二)環(huán)境衛(wèi)生——潔凈區(qū)門、窗、各種管道、燈具、風口及其它公用設施、墻壁與地面的交界處等應保持潔凈，無浮塵。地漏干凈，經(jīng)消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋。洗手池、工具清洗池等設施，里外應保持潔凈、無浮塵、垢斑和水跡。2021/6/2718(二)環(huán)境衛(wèi)生——潔凈區(qū)緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設施兩門不得同時打開，在不工作時，注意關閉傳遞柜（窗）的門。嚴格控制進入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準的人員進入；工作時應關閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。對臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。對進入潔凈室人員實行登記制。2021/6/2719(二)環(huán)境衛(wèi)生——潔凈區(qū)潔凈區(qū)內所有的物品應定數(shù)、定量、定置，無不必要的物品。潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設備、工具、臺、椅、清潔工具等均應選用無脫落物、易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等質。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和設備。2021/6/2720(二)環(huán)境衛(wèi)生——潔凈區(qū)潔凈區(qū)內操作時，動作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關的動作及不必要交談。清潔工具用后及時清洗干凈、消毒并及時干燥，置于通風良好的潔具清洗間內規(guī)定的位置。用前、用后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。不同空氣潔凈度級別的生產(chǎn)區(qū)使用不同的清潔工具，二者不能互用。2021/6/2721(二)環(huán)境衛(wèi)生——潔凈區(qū)生產(chǎn)過程中的廢棄物應及時裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或口袋中，密閉放在指定地點，并按規(guī)定，在生產(chǎn)結束時及時清除出潔凈區(qū)，所用的容器或口袋，應及時清潔。潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天應留足夠的時間用于清潔與消毒。更換品種時要保證有足夠的時間間歇、清場與消毒。2021/6/2722(二)環(huán)境衛(wèi)生——潔凈區(qū)必須定期監(jiān)控潔凈室的塵粒數(shù)和微生物。監(jiān)測頻率、項目應根據(jù)驗證時制定的項目、頻率。定期清潔空氣過濾器。2021/6/2723(二)環(huán)境衛(wèi)生——倉庫

倉庫環(huán)境衛(wèi)生要求倉儲區(qū)周圍環(huán)境整潔，無粉塵、有害氣體、垃圾及污水等嚴重污染源，地面平坦、整潔、無積水，溝渠暢通，地勢干燥。庫房內表面光潔、平整、無積塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔死角，做到窗明壁凈。庫房內地面光滑，無縫隙、清潔干凈，無積水，無雜物。2021/6/2724(二)環(huán)境衛(wèi)生——倉庫庫房內門窗結構嚴密，設置能有效防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的設施。如：房門口設置防的燈，庫房的通風窗上安裝紗網(wǎng)，設置防鼠器具，防蚊蠅的風幕、風簾等。2021/6/2725(二)環(huán)境衛(wèi)生——倉庫倉儲區(qū)應劃分辦公區(qū)及庫房。辦公區(qū)應整齊、清潔。庫房實行定置管理，倉庫內所有物品，包括：物資、運輸工具、衡器等，均按定置要求，定位定量碼放整齊。庫房所有物品應清潔、無積塵、無油污。2021/6/2726（三）工藝衛(wèi)生

——物料衛(wèi)生投入生產(chǎn)的物料必須符合質量標準，并有合格證，包裝要求完好，無受潮、混雜、變質、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等。工作結束后應及時結料、退料。生產(chǎn)區(qū)內不能存放多余的物料。2021/6/2727（三）工藝衛(wèi)生

——物料衛(wèi)生物料進入潔凈區(qū)前，應在潔凈區(qū)清包間，脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應對外裝抹擦、吸塵等潔凈處理，保證清潔、無塵。物料在生產(chǎn)區(qū)內應整齊碼放于規(guī)定位置。2021/6/2728（三）工藝衛(wèi)生

——物料衛(wèi)生中藥原料除達到上述要求外,還需達到下述要求：①中藥材使用前須按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。

2021/6/2729（三）工藝衛(wèi)生

——物料衛(wèi)生②揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不能用于洗滌其他藥材，不同的藥材不宜放在一起洗滌。③清洗后未烘干的濕藥材，必須及時投料，洗滌及切制后的藥材和炮制品不得露天干燥，宜采用烘干法。2021/6/2730（三）工藝衛(wèi)生

——物料衛(wèi)生

與藥品直接接觸的壓縮空氣、干燥用空氣、隋性氣體應經(jīng)凈化處理符合生產(chǎn)要求。2021/6/2731（三）工藝衛(wèi)生——生產(chǎn)過程

車間各工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設備等均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定相應的清潔操作規(guī)程。2021/6/2732工藝衛(wèi)生——生產(chǎn)過程車間各工序、崗位應制定設備、容器定置圖，實行定置管理，保持在生產(chǎn)過程中的良好生產(chǎn)秩序。生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應清潔，表面不得有異物、遺留物。容器、工具等使用后應立即按其清潔SOP清洗干凈，必要時進行消毒，不得有遺留斑跡及清潔劑、消毒劑的殘留物

2021/6/2733（三）工藝衛(wèi)生——生產(chǎn)過程生產(chǎn)時，工作間、設備、容器等均應有衛(wèi)生狀態(tài)標志。生產(chǎn)過程中應盡量保持操作間的清潔狀態(tài)，如有物料撒落在地上，應及時將它清理干凈，廢棄物應放到專門的廢棄物容器中。2021/6/2734（三）工藝衛(wèi)生——生產(chǎn)過程每批生產(chǎn)結束時，應按規(guī)定進行清場。潔凈區(qū)每日生產(chǎn)結束后或更換品種時必須對潔凈區(qū)內表面（包括：墻面、天棚、地面、門窗）、桌椅、洗手池、地漏、更衣室、緩沖室、鞋柜等地方進行清潔。（車間宜設專門的清潔員）2021/6/2735（三）工藝衛(wèi)生——設備每一批產(chǎn)品生產(chǎn)結束、每一天生產(chǎn)結束，必須按標準操作程序來清潔設備。清潔要求做到設備主體清潔，無跑、冒、滴、漏，軸見光、溝見底、設備見本色；設備周圍無油垢、無油污、無污水、無雜物；與物料、產(chǎn)品直接接觸的部位無物料或產(chǎn)品的殘留痕跡。使用的設備、容器、管道的最終清潔用水應是純化水，并進行有效的消毒。關鍵設備的清洗應進行驗證，以保證設備清洗的可靠性。2021/6/2736（三）工藝衛(wèi)生——設備原料藥的生產(chǎn)設備，更換品種時，必須對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時，如有影響產(chǎn)品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的。2021/6/2737（三）工藝衛(wèi)生——設備難以清洗干凈的設備、容器、工具、管道應按品種專用※。經(jīng)常使用的工具、零配件等應存放于指定的工具柜內，整齊碼放、專人保管。潔凈室內的工具、模具、零配件等應按物料規(guī)定從物道進入，并按規(guī)定，定置、整齊地碼放于合符潔凈室要求的架內。2021/6/2738（三）工藝衛(wèi)生——設備潔凈室內的清掃工具宜采用真空清掃設備，如吸塵器。不能用易產(chǎn)生脫落物的清潔工具。按標準操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和吸塵器內的粉塵，注意動作要輕，避免揚起灰塵。2021/6/2739（三）工藝衛(wèi)生——消毒與消毒劑

消毒是指用物理或化學殺滅物體上或介質中的病原物的繁殖體，但不能完全殺死芽孢。消毒劑：凡用于消毒的化學藥品稱為消毒劑。物理消毒方法，常用紫外線照射法。2021/6/2740（三）工藝衛(wèi)生——消毒與消毒劑影響化學消毒劑作用的因素①消毒劑的化學結構、濃度、消毒能力，協(xié)同作用和拮抗作用，接