2024年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃

?2024年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃一、前言醫(yī)療器械直接關(guān)系到人民群眾的生命健康安全，是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品之一。為加強(qiáng)全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，制定本計(jì)劃。二、工作目標(biāo)1.全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設(shè)，提高監(jiān)管能力。2.深入開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。3.嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，維護(hù)市場(chǎng)秩序。4.提升醫(yī)療器械企業(yè)和從業(yè)人員的法制意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)。5.保障人民群眾用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。三、主要任務(wù)（一）加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設(shè)1.完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，推動(dòng)地方性法規(guī)、規(guī)章的制定和完善。2.加強(qiáng)監(jiān)管人員培訓(xùn)，提高監(jiān)管隊(duì)伍的業(yè)務(wù)素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)能力。3.加強(qiáng)監(jiān)管裝備和設(shè)施建設(shè)，提升監(jiān)管工作效率。（二）深入開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督檢查1.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的日常監(jiān)督檢查。2.加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管，實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)控。3.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和處置，建立不良事件信息共享機(jī)制。4.開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)，加大對(duì)不合格產(chǎn)品的查處力度。（三）嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為1.嚴(yán)厲打擊無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為。2.嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假冒偽劣醫(yī)療器械的行為。3.嚴(yán)厲打擊非法進(jìn)口、出口醫(yī)療器械的行為。4.嚴(yán)肅處理醫(yī)療器械違法違規(guī)案件，公開(kāi)曝光典型案例。（四）提升醫(yī)療器械企業(yè)和從業(yè)人員的法制意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)1.開(kāi)展醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)，提高企業(yè)和從業(yè)人員的法制意識(shí)。2.建立醫(yī)療器械企業(yè)和從業(yè)人員信用檔案，實(shí)施信用評(píng)價(jià)制度。3.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的指導(dǎo)，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的自律作用。（五）保障人民群眾用械安全1.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的安全使用。2.加強(qiáng)對(duì)家庭醫(yī)療器械的監(jiān)管，提升家庭醫(yī)療器械使用的安全性。3.加強(qiáng)醫(yī)療器械召回管理，確保問(wèn)題產(chǎn)品及時(shí)得到妥善處理。四、工作措施1.加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任分工。各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任分工，確保工作落到實(shí)處。2.完善協(xié)作機(jī)制，形成監(jiān)管合力。各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)的協(xié)作，形成監(jiān)管合力，共同推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。3.強(qiáng)化科技支撐，提高監(jiān)管水平。充分利用科技手段，提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和有效性。4.加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，營(yíng)造良好氛圍。通過(guò)各種渠道，廣泛宣傳醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要性，提高公眾對(duì)醫(yī)療器械安全的認(rèn)識(shí)和關(guān)注度。五、工作計(jì)劃1.第一季度：開(kāi)展醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)和從業(yè)人員的監(jiān)管。2.第二季度：開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)，加大對(duì)不合格產(chǎn)品的查處力度。3.第三季度：加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管，實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)控。本計(jì)劃旨在加強(qiáng)全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保障人民群眾用械安全。各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)要深入學(xué)習(xí)貫徹新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，為人民群眾提供更加安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2024年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃補(bǔ)充點(diǎn)：七、工作亮點(diǎn)（一）創(chuàng)新監(jiān)管模式1.探索基于大數(shù)據(jù)和的醫(yī)療器械監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效率。2.推廣醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)控技術(shù)，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管。（二）加強(qiáng)國(guó)際交流與合作1.積極參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管交流與合作，引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。2.與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立信息共享機(jī)制，提高監(jiān)管水平。八、工作重點(diǎn)1.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審批的監(jiān)管，確保產(chǎn)品上市安全。2.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量。3.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，防止產(chǎn)品污染和損壞。4.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保安全有效。九、注意事項(xiàng)1.嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，依