2024年7月《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則培訓(xùn)試題姓名：

得分：，一、填空題（每題5分，共20分）1、新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于

起執(zhí)行。2、醫(yī)療器械自查報(bào)告應(yīng)每年

前向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報(bào)告。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、

、因崗選人、人崗相適”的原則。4、植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)

保存。二、單選題（每題5分，共50分）1、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會(huì)商和總結(jié)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽?。?/p>

）質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)。A、一次

B、兩次

C、三次

D、四次2、對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理、售后技術(shù)服務(wù)、零售等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行健康管理，實(shí)施崗前和（

）健康檢查。A、每6個(gè)月

B、每月

C、年度

D、季度3、需要把相關(guān)證照展示在醒目位置的是（

）。A、零售企業(yè)

B、批發(fā)企業(yè)

C、生產(chǎn)企業(yè)

D、上市許可持有人4、未采用溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)的，應(yīng)當(dāng)每天上、下午各不少于（

）次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。A、4

B、2

C、1

D、35、從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，下列不屬于醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的是（

）。A、中醫(yī)學(xué)

B、藥學(xué)

C、醫(yī)學(xué)技術(shù)

D、會(huì)計(jì)學(xué)6、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于（

）年。A、2

B、5

C、1

D、107、庫房按色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)區(qū)為（

）。A、藍(lán)色

B、綠色

C、紅色

D、黃色8、庫房實(shí)行分區(qū)管理，下列不包括（

）。A、待驗(yàn)區(qū)

B、臨時(shí)堆放區(qū)

C、不合格品區(qū)

D、發(fā)貨區(qū)9、醫(yī)療器械常溫庫，溫度范圍是（

）。A、10℃-30℃

B、≤20℃

C、2℃-8℃

D、10℃-20℃10、鼓勵(lì)企業(yè)采用電子文件方式留存收貨過程的運(yùn)單、（

）等資料。A、運(yùn)輸溫度記錄

B、檢驗(yàn)報(bào)告

C、隨貨同行單

D、發(fā)票三、多項(xiàng)選擇題（每題5分，共10分）1、應(yīng)急預(yù)案包括那些應(yīng)對(duì)措施（

）。A、斷電

B、異常氣候

C、設(shè)備故障

D、交通事故2、索取首營產(chǎn)品檔案資料，資料至少包括（

）。A、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證B、醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿或者圖片C、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（若有）D、醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照四、判斷題（每題5分，共20分）1、索取的首營資料可以是加蓋公章的掃描件。（

）2、在職是相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。（

）3、醫(yī)療器械企業(yè)售后服務(wù)電話可以不公開。（

）4、醫(yī)療器械庫房退貨區(qū)為紅色。（

）新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)答案：一、1、2024年7月1日2、3月31日責(zé)任到人永久二、1-5、ACACD

6-10、BD