醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度匯編

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄序號(hào)文件編號(hào)版本號(hào)文件名稱1HTYY-QX-ZD01第一版質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)2HTYY-QX-ZD02第一版質(zhì)量管理規(guī)定3HTYY-QX-ZD03第一版采購、收貨、驗(yàn)收管理制度4HTYY-QX-ZD04第一版首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度5HTYY-QX-ZD05第一版?zhèn)}庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度6HTYY-QX-ZD06第一版銷售和售后服務(wù)管理制度7HTYY-QX-ZD07第一版不合格醫(yī)療器械管理制度8htyy-Qx-ZD08第一版醫(yī)療器械退、換貨管理制度9HTYY-QX-ZD09第一版醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度10HTYY-QX-ZD10第一版醫(yī)療器械召回管理制度11htyy-Qx-ZD11第一版設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度12htyy-Qx-ZD12第一版衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13HTYY-QX-ZD13第一版質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度14HTYY-QX-ZD14第一版醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度15HTYY-QX-ZD15第一版購貨者資格審查管理制度16htyy-Qx-ZD16第一版醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度17HTYY-QX-ZD17第一版質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18HTYY-QX-ZD18第一版質(zhì)量管理自查制度19HTYY-QX-ZD19第一版醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度20htyy-Qx-ZD20第一版醫(yī)療器械銷售記錄制度質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版本號(hào)：第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局》關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)的公告（2014年第58號(hào)）》、《國家食品

藥品監(jiān)督管理總局》關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的

通知》的規(guī)性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)；.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；.組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。質(zhì)量管理規(guī)定起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局》關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)的公告（2014年第58號(hào)）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局》關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)性文件，特制訂如下規(guī)定：1.“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)圍及有效期，銷售人員復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。.首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。.購進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。.質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。.質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。7.商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。8.公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有詳實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。9.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。.驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。.驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。.對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。.保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。.對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。.驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。采購、收貨、驗(yàn)收管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度：醫(yī)療器械采購：醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；銷售人員復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的。必要時(shí)，企業(yè)可以派員工對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。.醫(yī)療器械收貨：企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等容，并加蓋供貨者出庫印章。收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫待驗(yàn)。.醫(yī)療器械驗(yàn)收：3.1公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。3.2.驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等容。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；.驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。.驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。.外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。.對(duì)與驗(yàn)收容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。.對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。11.入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。12.入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。13.經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。14.驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。附：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證2、企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照3、購銷合同（記錄）4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件材料（并蓋章為準(zhǔn)）。5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單8、質(zhì)量復(fù)檢通知單首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：1.首營(yíng)企業(yè)的審核1.1首營(yíng)企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2.對(duì)首次開展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，容包括：索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》；《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等復(fù)印件；供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)圍和有效期）和銷售人員復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）圍和經(jīng)營(yíng)方式。3.首營(yíng)企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。4.首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。營(yíng)品種的審核營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。.對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核容包括：8.索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。.了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等容。.審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)圍的醫(yī)療器械。

生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。12.首營(yíng)品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營(yíng)品種審批表”，“首營(yíng)品種管理登記表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。13.首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。.驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。.首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。.首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營(yíng)品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天完成。.有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。附表：1、首營(yíng)商品審批表2、首營(yíng)品種管理登記表3、首營(yíng)企業(yè)審批表倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào):版本號(hào)：起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào):版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為規(guī)公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理，特制訂本制度。1.倉庫貯存1.1.應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。2.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；3.庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：庫房外環(huán)境整潔，無污染源；庫房墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。.按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；.貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；.應(yīng)作好倉庫安全防工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。.搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；.貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；10.非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。.庫存養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；.對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗(yàn)收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。14.2.采購時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時(shí)，告知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。有效期產(chǎn)品的外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。.出入庫管理入庫倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。驗(yàn)收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫交接單”。.出庫器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示容與實(shí)物不符；醫(yī)療器械超過有效期；存在其他異常情況的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等容。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨容標(biāo)示。醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。.需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。附表：1、庫房溫濕度記錄表2、庫存商品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表3、醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫交接單4、效期商品管理記錄表銷售和售后服務(wù)管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為了進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度：1.產(chǎn)品銷售：1.1公司應(yīng)對(duì)各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。2.企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的。2.1.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。3.銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”.1.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；.2.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；.3.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。.4.購貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。.銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。.凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。.在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。.銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。.定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法,并建立“購貨者檔案”.售后服務(wù)：10.1.醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出（每月一次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。對(duì)于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后服務(wù)。售后服務(wù)的主要任務(wù)：向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。向客戶征求對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場(chǎng)信息。填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。附：1、購貨者檔案2、銷售人員授權(quán)書3、銷售記錄（清單）4、質(zhì)量信息反饋處理表不合格醫(yī)療器械管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：1.質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。1.1不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。.不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)的；在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；.不合格的處理產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。.不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。.不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。附：1、不合格商品的登記表（銷毀記錄）2、不合格商品報(bào)損審批表醫(yī)療器械退、換貨管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度。1.在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待和對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對(duì)批號(hào)、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、外包裝、說明書、規(guī)格型號(hào)等），后采取方式：不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時(shí)填寫”退換貨商品記錄”，數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故報(bào)告處理表”或”質(zhì)量事故報(bào)告表”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。.對(duì)經(jīng)營(yíng)發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。.對(duì)經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲(chǔ)、使用方法等問題。4.對(duì)顧客的意見，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”，以上工作由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)。附：1、退換貨商品記錄2、顧客意見處理記錄表3、質(zhì)量事故報(bào)告處理表醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》特制定本制度。1.、驗(yàn)收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時(shí)嚴(yán)格按照我公司《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；2.業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；3.接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時(shí)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日。4.當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)填寫并報(bào)送“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。如有必要，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。5.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。6.綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告事件，第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品來源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度流程醫(yī)療器械召回管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：對(duì)已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對(duì)客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。1.醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。2.醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)2.1.一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；2.2.二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；2.3.三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。3.醫(yī)療器械召回程序產(chǎn)品召回的提出綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。產(chǎn)品召回的判定質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)行判定；質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。4.產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評(píng)估在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；傷害所涉及的地區(qū)圍和人群特點(diǎn)；對(duì)人體健康造成的傷害程度；傷害發(fā)生的概率；發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。.產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書面報(bào)告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。.產(chǎn)品召回的實(shí)施.綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；6.2.產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施；6.3.召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識(shí)；6.4.召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。附表：1、醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表2、召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為了滿足規(guī)本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)運(yùn)行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。1.庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；符合安全用電要求的照明設(shè)備；包裝物料的存放場(chǎng)所；有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。2.庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。.計(jì)量?jī)x器校正常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。.質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。.設(shè)施的維護(hù)對(duì)計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。彩色標(biāo)志的種類、用途：經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測(cè)儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識(shí)。經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能符合要求或降級(jí)使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識(shí)，并明示其限用圍。已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識(shí)。檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)容，交使用部門粘貼。.設(shè)備的驗(yàn)證所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。驗(yàn)證是指對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。.根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。附：計(jì)量設(shè)備檢定證書設(shè)施驗(yàn)證方案設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為了規(guī)本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：1.辦公場(chǎng)所衛(wèi)生衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；搞好辦公場(chǎng)所的衛(wèi)生，列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室整潔、衛(wèi)生、安靜。室所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時(shí)間，不得用電腦玩游戲、放音樂；門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場(chǎng)所，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。.庫房環(huán)境衛(wèi)生庫區(qū)不得種植易生蟲的草木；窗前、窗無污物；貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；2.4.定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫每天一清掃，每周一大掃；庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；庫設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。.人員的健康管理本管理規(guī)定適用于經(jīng)營(yíng)一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；4.行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查；.健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級(jí)以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查；.經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。.行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”員工健康檔案至少保存三年。附：1、人員健康體檢表2、人員健康體檢匯總表質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。1.員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。2.法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。3.企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。4.因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。5.在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。6.行政人事部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計(jì)劃”；7.各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理。.所有部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。附：1、年度培訓(xùn)計(jì)劃2、人員培訓(xùn)及考核記錄表醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的管理，特制訂本制度。1.發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報(bào)告為重大質(zhì)量問題。2.因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報(bào)批評(píng)為重大質(zhì)量問題。3.銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。4.由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報(bào)廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。5.發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營(yíng)者必須先口頭報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待查清原因后，再以書面報(bào)告質(zhì)量管理部及上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。6.發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防措施不放過。.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時(shí)整改。.對(duì)事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評(píng)教育，通報(bào)批評(píng)，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。.企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時(shí)予以處理。.企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請(qǐng)客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時(shí)填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。.純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時(shí)反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。.、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”，報(bào)告相關(guān)部門（即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存于不合格區(qū)，待處理。必要時(shí)抽樣送法定部門檢驗(yàn)。.對(duì)發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。14.發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營(yíng)者必須負(fù)全部責(zé)任。15.發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告處理”。16.對(duì)確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報(bào)損審批表”。附：1、質(zhì)量信息反饋處理表2、質(zhì)量事故報(bào)告表（不良事件報(bào)告表）3、質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告處理4、不合格商品登記表5、不合格商品報(bào)損審批表6、質(zhì)量問題處理記錄表表7、質(zhì)量投訴記錄表購貨者資格審查管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實(shí)性，制定本制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨方采購人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實(shí)：1、加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的、；2、加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員復(fù)印件。3、授權(quán)書相關(guān)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人原件相符。4、對(duì)購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會(huì)同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品銷售管理程序中關(guān)于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的容共同進(jìn)行；5、審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。6、審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。附：合格購貨單位檔案醫(yī)療器械追蹤管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度：1.采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。2.驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對(duì)無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對(duì)無《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品不予入庫，并認(rèn)真核對(duì)證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊(cè)證與上級(jí)供貨商提供的注冊(cè)證一致性。驗(yàn)收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。3.首營(yíng)品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書》等證件。.復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對(duì)無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號(hào)變更等情況的，主動(dòng)向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。.送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為了保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制作如下規(guī)定：1.審核工作按年度進(jìn)行，于每年的11月份組織實(shí)施。在下列情況下，應(yīng)及時(shí)對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行部審核：2.當(dāng)國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時(shí)；2.1.公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時(shí)；公司所處的、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時(shí)；公司在經(jīng)營(yíng)過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；公司的經(jīng)營(yíng)策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對(duì)其有效性做出評(píng)價(jià)時(shí)；審核時(shí)應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生