ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況培訓(xùn)課件VIP

ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況內(nèi)容醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況從CRP檢測(cè)看ISO15189的要求2ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況內(nèi)容醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況從CRP檢測(cè)看ISO15189的要求3ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的起源和普及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是在工業(yè)經(jīng)濟(jì)和國(guó)際貿(mào)易推動(dòng)中產(chǎn)生和發(fā)展的1947年誕生于澳大利亞-NATA；60年代英國(guó)建立，帶動(dòng)歐洲；70年代新西蘭、法國(guó)；80年代在經(jīng)濟(jì)迅速增長(zhǎng)的國(guó)家普及，如新加坡、韓國(guó)等；90年代開(kāi)始在更多的發(fā)展中國(guó)家出現(xiàn)，包括中國(guó)；90年代后出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國(guó)際合作組織。當(dāng)前已形成在國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）框架下的國(guó)際體系。ILAC體系已得到UN、WTO、BIPM、IFCC、ICPO、IOC、APEC、EU等等國(guó)際官方組織的承認(rèn)。4ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況美國(guó)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CollegeofAmericanPathologists,CAP）1961年發(fā)布專門(mén)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃。CAP1964年認(rèn)可了第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室。臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案1967(CLIA67)頒布。1969年CAP認(rèn)可成為美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的3種法定認(rèn)可之一。CAP的認(rèn)可早于美國(guó)的法定認(rèn)可。5ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況ISO15189的發(fā)展2003年ISO發(fā)布了第一個(gè)專用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的文件。ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力要求》2007年更新，CNAS等同采用:CNAS-CL02：2007

《

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》；2008年12月轉(zhuǎn)化為國(guó)標(biāo)GB/T22579第3版2012年11月1日已經(jīng)正式發(fā)布，13年CNAS更新CL-02，15年11月以前轉(zhuǎn)換完畢。6ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況ISO15189認(rèn)可在中國(guó)2003年ISO15189發(fā)布以前，有少數(shù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)ISO17025認(rèn)可。ISO151589發(fā)布以后第一家通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的是北京301醫(yī)院的臨檢科，叢玉隆教授任主任。2008年以北京08奧運(yùn)會(huì)為契機(jī)，ISO15189的認(rèn)可得以推廣，共有18家醫(yī)院通過(guò)認(rèn)可。2010年上海舉辦世博會(huì)，有11家醫(yī)院通過(guò)認(rèn)可。截至14年2月底共有154家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室得到認(rèn)可。7ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況ISO15189認(rèn)可認(rèn)可accreditation：權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)一個(gè)組織或人員有能力執(zhí)行特定工作給出正式承認(rèn)的過(guò)程。認(rèn)證(certification)：一個(gè)第三方(認(rèn)證機(jī)構(gòu))對(duì)一個(gè)組織的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書(shū)面保證的過(guò)程。8ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況認(rèn)可和認(rèn)證的區(qū)別認(rèn)證只能向客戶保證某組織處于有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系中；認(rèn)證不能轉(zhuǎn)變測(cè)試結(jié)果的技術(shù)可信度；認(rèn)證不適合于實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)。9ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況ISO9001認(rèn)證

ISO15189認(rèn)可關(guān)系10ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況ISO15189的條款4管理要求4.1組織和管理責(zé)任4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4服務(wù)協(xié)議4.5受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8投訴的解決.4.9不符合的識(shí)別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)4.13記錄控制4.14評(píng)估和審核4.15管理評(píng)審11ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況ISO15189的條款5技術(shù)要求5.1人員5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.4檢驗(yàn)前過(guò)程5.5檢驗(yàn)過(guò)程5.6檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.7檢驗(yàn)后過(guò)程5.8結(jié)果報(bào)告5.9結(jié)果發(fā)布5.10實(shí)驗(yàn)室信息管理12ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的流程申請(qǐng)認(rèn)可文件審理受理認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合整改附加評(píng)審N認(rèn)可通過(guò)監(jiān)督評(píng)審復(fù)評(píng)審YN不予認(rèn)可每3年一個(gè)認(rèn)可周期13ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況ISO15189的核心以有效質(zhì)量管理保證檢驗(yàn)?zāi)芰蜋z驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室能力：進(jìn)行相應(yīng)檢驗(yàn)所需的物質(zhì)、環(huán)境和信息資源，以及人員、技術(shù)和專業(yè)知識(shí)。組織和管理的保障職能和資源配置建章立制溝通協(xié)調(diào)自我完善技術(shù)上的保障關(guān)鍵要素控制關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)控制14ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況ISO15189的特點(diǎn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室專用標(biāo)準(zhǔn)；全球化的標(biāo)準(zhǔn)；關(guān)注QMS要求，關(guān)注安全、信息手段和倫理；過(guò)程管理的方法；系統(tǒng)論的方法；適用臨床實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)有所有學(xué)科。15ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況核心流程分析前分析中分析后檢測(cè)項(xiàng)目取樣樣本運(yùn)輸樣本接收樣本處理檢測(cè)結(jié)果核查結(jié)果解讀儀器驗(yàn)證質(zhì)量控制能力驗(yàn)證(PT)結(jié)果報(bào)告樣本存檔管理16ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況

系統(tǒng)化管理方式檢驗(yàn)活動(dòng)人設(shè)備儀器方法設(shè)施環(huán)境采購(gòu)和庫(kù)存材料和耗材……17組織和管理

17ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況內(nèi)容醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況從CRP檢測(cè)看ISO15189的要求18ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況檢驗(yàn)程序的選擇“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇預(yù)期用途經(jīng)過(guò)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序?！薄懊恳粰z驗(yàn)程序的規(guī)定要求（性能特征）應(yīng)與該檢驗(yàn)的預(yù)期用途相關(guān)?！标P(guān)鍵點(diǎn)：“預(yù)期用途”：CRP和HCRPCRP：感染性疾病，結(jié)締組織病。HCRP：健康人及冠脈疾病患者心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè)因子和監(jiān)測(cè)疾病治療效果的指標(biāo)?！靶阅芴卣鳌保壕€性范圍、參考區(qū)間CRP：

5-240mg/L，Cutoff:約10mg/LHCRP：0.25-160mg/L，Cutoff:1mg/L。

19ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證“在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室對(duì)未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證?！薄皩?shí)驗(yàn)室進(jìn)行的獨(dú)立驗(yàn)證，應(yīng)通過(guò)獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能與其聲明相符。”關(guān)鍵點(diǎn)：時(shí)間：“在常規(guī)應(yīng)用前”人物：“實(shí)驗(yàn)室”事件：“對(duì)檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證?！?0ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況檢驗(yàn)程序的確認(rèn)“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)以下來(lái)源的檢驗(yàn)程序進(jìn)行確認(rèn)：a)非標(biāo)準(zhǔn)方法；b)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或制定的方法；c)超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；d)修改過(guò)的確認(rèn)方法?！薄皺z驗(yàn)程序的性能特征宜包括：測(cè)量正確度、測(cè)量準(zhǔn)確度、測(cè)量精密度（含測(cè)量重復(fù)性和測(cè)量中間精密度）、測(cè)量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測(cè)量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度?！?1ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證和確認(rèn)驗(yàn)證（Verify）檢驗(yàn)程序的方法學(xué)性能=驗(yàn)證(Verification

)=證明(Demonstration

)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)對(duì)已知其方法學(xué)性能的檢測(cè)系統(tǒng)/方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)，證明方法滿足一定性能標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)期用途。通常針對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量管理。確認(rèn)(Validation）檢驗(yàn)程序的方法學(xué)性能=評(píng)價(jià)（Evaluation）

實(shí)驗(yàn)室通過(guò)對(duì)未知其方法學(xué)性能的檢測(cè)系統(tǒng)/方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)，以建立其方法學(xué)性能。通常針對(duì)制造商開(kāi)發(fā)的新的檢測(cè)系統(tǒng)/方法，或臨床實(shí)驗(yàn)室自行建立或者組合的檢測(cè)系統(tǒng)/方法。22ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況方法學(xué)性能您正在使用的試劑性能如何？廠商提供的試劑性能信息可靠嗎？您是否核實(shí)了試劑性能？工欲善其事必先知其器23ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況檢驗(yàn)程序驗(yàn)證的內(nèi)容CRP必須驗(yàn)證的內(nèi)容1、精密度2、正確度3、參考范圍4、分析測(cè)量范圍5、分析靈敏度的驗(yàn)證6、臨床可報(bào)告范圍24ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況CLSI推薦精密度驗(yàn)證方法驗(yàn)證性能：

EP15-A2,UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline—SecondEdition方法概要：

樣本：

至少2個(gè)水平樣本，濃度應(yīng)與廠商申明的性能的濃度相近，。

檢測(cè)：每天測(cè)定1批，每批測(cè)定2次，連續(xù)測(cè)定5天。

統(tǒng)計(jì)分析：計(jì)算批內(nèi)不精密度和總不精密度；統(tǒng)計(jì)估計(jì)不精密度與廠商聲明不精密度比較。美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSI25ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況CLSI推薦正確度驗(yàn)證方法驗(yàn)證性能：平均偏倚法

EP15-A2,UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline—SecondEdition方法概要：

樣本：

20份患者樣本，濃度在線性范圍以內(nèi)。

檢測(cè)：每個(gè)樣本測(cè)定1次；實(shí)驗(yàn)方法和比較方法應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)完成；所有測(cè)定可在同一天完成，推薦每天5-7樣本分3-4天完成。

統(tǒng)計(jì)分析：計(jì)算兩方法偏倚；統(tǒng)計(jì)估計(jì)偏倚與廠商聲明偏倚比較。26ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況CLSI推薦參考區(qū)間

驗(yàn)證方法C28-A3,Defining,Establishing,andVerifyingReferenceIntervalsintheClinicalLaboratory;ApprovedGuideline—ThirdEdition方法概要：參考區(qū)間轉(zhuǎn)換法

樣本：

20份表觀健康者樣本，如果參考區(qū)間有男女區(qū)別需各20個(gè)。數(shù)據(jù)分析：至少有18個(gè)結(jié)果在參考區(qū)間之內(nèi)。27ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況分析測(cè)量范圍和

臨床可報(bào)告范圍分析測(cè)量范圍(AnalyticalMeasurementRange，AMR)或線性(Linearity)指樣本沒(méi)有經(jīng)過(guò)任何預(yù)處理(濃縮或稀釋)檢測(cè)方法能夠直接測(cè)定出待測(cè)物的范圍。臨床可報(bào)告范圍（ClinicallyReportableRange，CRR)；又稱可報(bào)告范圍（ReportableRange)指檢測(cè)方法/檢測(cè)程序可采用對(duì)標(biāo)本的稀釋、濃縮或者其他預(yù)處理用于擴(kuò)展直接分析測(cè)量下的分析物值的范圍。28ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況分析測(cè)量范圍和

臨床可報(bào)告范圍關(guān)系檢測(cè)靈敏度/檢測(cè)下限/CRR下限分析測(cè)量范圍最大稀釋度可報(bào)告范圍的上限29ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況CLSI推薦分析測(cè)量范圍

驗(yàn)證方法EP06-A,EvaluationoftheLinearityofQuantitativeMeasurementProcedures:AStatisticalApproach;ApprovedGuideline方法概要：

樣本：

5份樣本,濃度為L(zhǎng),0.75L+0.25H，0.5L+0.5H,0.25L+0.75H,H。

檢測(cè)：每個(gè)樣本測(cè)定3次。

統(tǒng)計(jì)分析：多項(xiàng)式回歸分析，

或簡(jiǎn)單估計(jì)法。

簡(jiǎn)單估計(jì)：r≥0.975，0.97≥斜率≥1.03，截距與零無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。30ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況CLSI推薦定量/檢測(cè)限

評(píng)價(jià)方法EP17-A,ProtocolsforDeterminationofLimitsofDetectionandLimitsofQuantitation;ApprovedGuideline常規(guī)CRP不適用31ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況最大稀釋度驗(yàn)證方法方法概要：

樣本：

濃度為接近分析范圍上限（20%以內(nèi)）進(jìn)行系列稀釋，回收率符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最大稀釋度的濃度范圍即為可報(bào)告范圍上限。的

檢測(cè)：每個(gè)樣本測(cè)定3次。

統(tǒng)計(jì)分析：計(jì)算回收率，回收率符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。32ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況檢驗(yàn)程序文件化5.5.3“檢驗(yàn)程序應(yīng)文件化，并應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室員工通常理解的語(yǔ)言書(shū)寫(xiě)，且在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)可以獲取。”準(zhǔn)備CRP檢測(cè)儀器和方法的SOP33ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況CRP的質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制：控制檢測(cè)結(jié)果的精密度（

Precision）。室間質(zhì)評(píng)：控制檢測(cè)結(jié)果的正確度（trueness）。定期比對(duì)：控制檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。精密度和正確度構(gòu)成檢測(cè)總誤差（TotalError），即準(zhǔn)確度（Accuracy）。34ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)定質(zhì)量要求2014年衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)：

CRP：靶值±25%；HCRP：靶值±30%根據(jù)生物變異度確定的標(biāo)準(zhǔn)(全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程第三版):精密度：26.3%，偏倚：24.9，TE：68.3%方法學(xué)性能精密度：CV<8.3%,1/3TE正確度：偏倚<12.5%,1/2TE貝克曼IMMAGE800的CRP性能批內(nèi)精密度：5%?？偩芏龋?.5%。36ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控策略的制定質(zhì)控品濃度:

至少2個(gè)濃度：24mg/L,50mg/L濃度范圍在醫(yī)學(xué)決定水平附近,參考范圍，CUTOFF。分析批（測(cè)定次數(shù)）：每個(gè)工作日1次。質(zhì)控品位置：隨患者樣本同時(shí)檢測(cè)。質(zhì)控可接受限:靶值±3s。37ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制靶值和控制限的設(shè)定初始靶值和控制限的設(shè)定

每個(gè)濃度分別至少累積20個(gè)數(shù)值，計(jì)算所得均值為靶值，靶值±2s為警告限，靶值±3s為失控限。累積靶值和控制限的設(shè)定每個(gè)月累積數(shù)據(jù)計(jì)算均值，標(biāo)準(zhǔn)差s作為更新靶值和控制限。累積滿6個(gè)月可作為長(zhǎng)期靶值和控制限。38ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況經(jīng)典Westgard規(guī)則12S質(zhì)控規(guī)則：警告規(guī)則。一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出了均值加減2倍標(biāo)準(zhǔn)差界限，小于均值加減3倍標(biāo)準(zhǔn)差界限。39ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況經(jīng)典Westgard規(guī)則13S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差。一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出了均值加減3倍標(biāo)準(zhǔn)差界限，須采取措施。40ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況經(jīng)典Westgard規(guī)則22S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。在同一批檢測(cè)的兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)同方向超出均值加減2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差的界限，或者兩次不同批的質(zhì)控結(jié)果同方向超出均值2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差的界限。41ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況經(jīng)典Westgard規(guī)則R4S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機(jī)誤差。兩個(gè)質(zhì)控值之間的差值超過(guò)4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差，須采取措施。42ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況經(jīng)典Westgard規(guī)則41S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。連續(xù)4個(gè)質(zhì)控值超過(guò)了均值加減一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差的某一側(cè)。43ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況經(jīng)典Westgard規(guī)則10x質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一側(cè)。44ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況CRP適用Westgard規(guī)則12S質(zhì)控規(guī)則：警告規(guī)則。13S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機(jī)誤差。22S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。R4S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機(jī)誤差。推薦閱讀/westgard-rules-and-multirules.htm馮仁豐：正確理解和應(yīng)用Westgard多規(guī)則控制程序45ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況室間質(zhì)量評(píng)價(jià)/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)

參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)

“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加適于相關(guān)檢驗(yàn)和檢驗(yàn)結(jié)果解釋的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃（如外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃或能力驗(yàn)證計(jì)劃）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃的結(jié)果，當(dāng)不符合預(yù)定的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)實(shí)施糾正措施?！蓖ㄟ^(guò)室間質(zhì)評(píng)判斷檢測(cè)結(jié)果的正確度。每年2次，每次5個(gè)標(biāo)本。46ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況檢驗(yàn)結(jié)果的可比性5.6.4檢驗(yàn)結(jié)果的可比性“應(yīng)規(guī)定比較程序和所用設(shè)備和方法，以及建立臨床適宜區(qū)間內(nèi)患者樣品結(jié)果可比性的方法。此要求適用于相同或不同的程序、設(shè)備、不同地點(diǎn)或所有這些情況。”通過(guò)可比性，確保檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。每年20個(gè)或40個(gè)樣本，每年至少一次。47ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況謝謝48ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況內(nèi)容醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況從CRP檢測(cè)看ISO15189的要求50ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況內(nèi)容醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況從CRP檢測(cè)看ISO15189的要求51ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的起源和普及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是在工業(yè)經(jīng)濟(jì)和國(guó)際貿(mào)易推動(dòng)中產(chǎn)生和發(fā)展的1947年誕生于澳大利亞-NATA；60年代英國(guó)建立，帶動(dòng)歐洲；70年代新西蘭、法國(guó)；80年代在經(jīng)濟(jì)迅速增長(zhǎng)的國(guó)家普及，如新加坡、韓國(guó)等；90年代開(kāi)始在更多的發(fā)展中國(guó)家出現(xiàn)，包括中國(guó)；90年代后出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國(guó)際合作組織。當(dāng)前已形成在國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）框架下的國(guó)際體系。ILAC體系已得到UN、WTO、BIPM、IFCC、ICPO、IOC、APEC、EU等等國(guó)際官方組織的承認(rèn)。52ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況美國(guó)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CollegeofAmericanPathologists,CAP）1961年發(fā)布專門(mén)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃。CAP1964年認(rèn)可了第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室。臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案1967(CLIA67)頒布。1969年CAP認(rèn)可成為美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的3種法定認(rèn)可之一。CAP的認(rèn)可早于美國(guó)的法定認(rèn)可。53ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況ISO15189的發(fā)展2003年ISO發(fā)布了第一個(gè)專用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的文件。ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力要求》2007年更新，CNAS等同采用:CNAS-CL02：2007

《

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》；2008年12月轉(zhuǎn)化為國(guó)標(biāo)GB/T22579第3版2012年11月1日已經(jīng)正式發(fā)布，13年CNAS更新CL-02，15年11月以前轉(zhuǎn)換完畢。54ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況ISO15189認(rèn)可在中國(guó)2003年ISO15189發(fā)布以前，有少數(shù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)ISO17025認(rèn)可。ISO151589發(fā)布以后第一家通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的是北京301醫(yī)院的臨檢科，叢玉隆教授任主任。2008年以北京08奧運(yùn)會(huì)為契機(jī)，ISO15189的認(rèn)可得以推廣，共有18家醫(yī)院通過(guò)認(rèn)可。2010年上海舉辦世博會(huì)，有11家醫(yī)院通過(guò)認(rèn)可。截至14年2月底共有154家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室得到認(rèn)可。55ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況ISO15189認(rèn)可認(rèn)可accreditation：權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)一個(gè)組織或人員有能力執(zhí)行特定工作給出正式承認(rèn)的過(guò)程。認(rèn)證(certification)：一個(gè)第三方(認(rèn)證機(jī)構(gòu))對(duì)一個(gè)組織的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書(shū)面保證的過(guò)程。56ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況認(rèn)可和認(rèn)證的區(qū)別認(rèn)證只能向客戶保證某組織處于有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系中；認(rèn)證不能轉(zhuǎn)變測(cè)試結(jié)果的技術(shù)可信度；認(rèn)證不適合于實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)。57ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況ISO9001認(rèn)證

ISO15189認(rèn)可關(guān)系58ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況ISO15189的條款4管理要求4.1組織和管理責(zé)任4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4服務(wù)協(xié)議4.5受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8投訴的解決.4.9不符合的識(shí)別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)4.13記錄控制4.14評(píng)估和審核4.15管理評(píng)審59ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況ISO15189的條款5技術(shù)要求5.1人員5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.4檢驗(yàn)前過(guò)程5.5檢驗(yàn)過(guò)程5.6檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.7檢驗(yàn)后過(guò)程5.8結(jié)果報(bào)告5.9結(jié)果發(fā)布5.10實(shí)驗(yàn)室信息管理60ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的流程申請(qǐng)認(rèn)可文件審理受理認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合整改附加評(píng)審N認(rèn)可通過(guò)監(jiān)督評(píng)審復(fù)評(píng)審YN不予認(rèn)可每3年一個(gè)認(rèn)可周期61ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況ISO15189的核心以有效質(zhì)量管理保證檢驗(yàn)?zāi)芰蜋z驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室能力：進(jìn)行相應(yīng)檢驗(yàn)所需的物質(zhì)、環(huán)境和信息資源，以及人員、技術(shù)和專業(yè)知識(shí)。組織和管理的保障職能和資源配置建章立制溝通協(xié)調(diào)自我完善技術(shù)上的保障關(guān)鍵要素控制關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)控制62ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況ISO15189的特點(diǎn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室專用標(biāo)準(zhǔn)；全球化的標(biāo)準(zhǔn)；關(guān)注QMS要求，關(guān)注安全、信息手段和倫理；過(guò)程管理的方法；系統(tǒng)論的方法；適用臨床實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)有所有學(xué)科。63ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況核心流程分析前分析中分析后檢測(cè)項(xiàng)目取樣樣本運(yùn)輸樣本接收樣本處理檢測(cè)結(jié)果核查結(jié)果解讀儀器驗(yàn)證質(zhì)量控制能力驗(yàn)證(PT)結(jié)果報(bào)告樣本存檔管理64ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況

系統(tǒng)化管理方式檢驗(yàn)活動(dòng)人設(shè)備儀器方法設(shè)施環(huán)境采購(gòu)和庫(kù)存材料和耗材……65組織和管理

65ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況內(nèi)容醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況從CRP檢測(cè)看ISO15189的要求66ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況檢驗(yàn)程序的選擇“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇預(yù)期用途經(jīng)過(guò)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序?！薄懊恳粰z驗(yàn)程序的規(guī)定要求（性能特征）應(yīng)與該檢驗(yàn)的預(yù)期用途相關(guān)。”關(guān)鍵點(diǎn)：“預(yù)期用途”：CRP和HCRPCRP：感染性疾病，結(jié)締組織病。HCRP：健康人及冠脈疾病患者心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè)因子和監(jiān)測(cè)疾病治療效果的指標(biāo)?！靶阅芴卣鳌保壕€性范圍、參考區(qū)間CRP：

5-240mg/L，Cutoff:約10mg/LHCRP：0.25-160mg/L，Cutoff:1mg/L。

67ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證“在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室對(duì)未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證?！薄皩?shí)驗(yàn)室進(jìn)行的獨(dú)立驗(yàn)證，應(yīng)通過(guò)獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能與其聲明相符。”關(guān)鍵點(diǎn)：時(shí)間：“在常規(guī)應(yīng)用前”人物：“實(shí)驗(yàn)室”事件：“對(duì)檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證?！?8ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況檢驗(yàn)程序的確認(rèn)“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)以下來(lái)源的檢驗(yàn)程序進(jìn)行確認(rèn)：a)非標(biāo)準(zhǔn)方法；b)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或制定的方法；c)超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；d)修改過(guò)的確認(rèn)方法?！薄皺z驗(yàn)程序的性能特征宜包括：測(cè)量正確度、測(cè)量準(zhǔn)確度、測(cè)量精密度（含測(cè)量重復(fù)性和測(cè)量中間精密度）、測(cè)量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測(cè)量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度。”69ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證和確認(rèn)驗(yàn)證（Verify）檢驗(yàn)程序的方法學(xué)性能=驗(yàn)證(Verification

)=證明(Demonstration

)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)對(duì)已知其方法學(xué)性能的檢測(cè)系統(tǒng)/方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)，證明方法滿足一定性能標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)期用途。通常針對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量管理。確認(rèn)(Validation）檢驗(yàn)程序的方法學(xué)性能=評(píng)價(jià)（Evaluation）

實(shí)驗(yàn)室通過(guò)對(duì)未知其方法學(xué)性能的檢測(cè)系統(tǒng)/方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)，以建立其方法學(xué)性能。通常針對(duì)制造商開(kāi)發(fā)的新的檢測(cè)系統(tǒng)/方法，或臨床實(shí)驗(yàn)室自行建立或者組合的檢測(cè)系統(tǒng)/方法。70ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況方法學(xué)性能您正在使用的試劑性能如何？廠商提供的試劑性能信息可靠嗎？您是否核實(shí)了試劑性能？工欲善其事必先知其器71ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況檢驗(yàn)程序驗(yàn)證的內(nèi)容CRP必須驗(yàn)證的內(nèi)容1、精密度2、正確度3、參考范圍4、分析測(cè)量范圍5、分析靈敏度的驗(yàn)證6、臨床可報(bào)告范圍72ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況CLSI推薦精密度驗(yàn)證方法驗(yàn)證性能：

EP15-A2,UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline—SecondEdition方法概要：

樣本：

至少2個(gè)水平樣本，濃度應(yīng)與廠商申明的性能的濃度相近，。

檢測(cè)：每天測(cè)定1批，每批測(cè)定2次，連續(xù)測(cè)定5天。

統(tǒng)計(jì)分析：計(jì)算批內(nèi)不精密度和總不精密度；統(tǒng)計(jì)估計(jì)不精密度與廠商聲明不精密度比較。美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSI73ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況CLSI推薦正確度驗(yàn)證方法驗(yàn)證性能：平均偏倚法

EP15-A2,UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline—SecondEdition方法概要：

樣本：

20份患者樣本，濃度在線性范圍以內(nèi)。

檢測(cè)：每個(gè)樣本測(cè)定1次；實(shí)驗(yàn)方法和比較方法應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)完成；所有測(cè)定可在同一天完成，推薦每天5-7樣本分3-4天完成。

統(tǒng)計(jì)分析：計(jì)算兩方法偏倚；統(tǒng)計(jì)估計(jì)偏倚與廠商聲明偏倚比較。74ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況CLSI推薦參考區(qū)間

驗(yàn)證方法C28-A3,Defining,Establishing,andVerifyingReferenceIntervalsintheClinicalLaboratory;ApprovedGuideline—ThirdEdition方法概要：參考區(qū)間轉(zhuǎn)換法

樣本：

20份表觀健康者樣本，如果參考區(qū)間有男女區(qū)別需各20個(gè)。數(shù)據(jù)分析：至少有18個(gè)結(jié)果在參考區(qū)間之內(nèi)。75ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況分析測(cè)量范圍和

臨床可報(bào)告范圍分析測(cè)量范圍(AnalyticalMeasurementRange，AMR)或線性(Linearity)指樣本沒(méi)有經(jīng)過(guò)任何預(yù)處理(濃縮或稀釋)檢測(cè)方法能夠直接測(cè)定出待測(cè)物的范圍。臨床可報(bào)告范圍（ClinicallyReportableRange，CRR)；又稱可報(bào)告范圍（ReportableRange)指檢測(cè)方法/檢測(cè)程序可采用對(duì)標(biāo)本的稀釋、濃縮或者其他預(yù)處理用于擴(kuò)展直接分析測(cè)量下的分析物值的范圍。76ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況分析測(cè)量范圍和

臨床可報(bào)告范圍關(guān)系檢測(cè)靈敏度/檢測(cè)下限/CRR下限分析測(cè)量范圍最大稀釋度可報(bào)告范圍的上限77ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況CLSI推薦分析測(cè)量范圍

驗(yàn)證方法EP06-A,EvaluationoftheLinearityofQuantitativeMeasurementProcedures:AStatisticalApproach;ApprovedGuideline方法概要：

樣本：

5份樣本,濃度為L(zhǎng),0.75L+0.25H，0.5L+0.5H,0.25L+0.75H,H。

檢測(cè)：每個(gè)樣本測(cè)定3次。

統(tǒng)計(jì)分析：多項(xiàng)式回歸分析，

或簡(jiǎn)單估計(jì)法。

簡(jiǎn)單估計(jì)：r≥0.975，0.97≥斜率≥1.03，截距與零無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。78ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況CLSI推薦定量/檢測(cè)限

評(píng)價(jià)方法EP17-A,ProtocolsforDeterminationofLimitsofDetectionandLimitsofQuantitation;ApprovedGuideline常規(guī)CRP不適用79ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況最大稀釋度驗(yàn)證方法方法概要：

樣本：

濃度為接近分析范圍上限（20%以內(nèi)）進(jìn)行系列稀釋，回收率符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最大稀釋度的濃度范圍即為可報(bào)告范圍上限。的

檢測(cè)：每個(gè)樣本測(cè)定3次。

統(tǒng)計(jì)分析：計(jì)算回收率，回收率符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。80ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況檢驗(yàn)程序文件化5.5.3“檢驗(yàn)程序應(yīng)文件化，并應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室員工通常理解的語(yǔ)言書(shū)寫(xiě)，且在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)可以獲取?！睖?zhǔn)備CRP檢測(cè)儀器和方法的SOP81ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況CRP的質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制：控制檢測(cè)結(jié)果的精密度（

Precision）。室間質(zhì)評(píng)：控制檢測(cè)結(jié)果的正確度（trueness）。定期比對(duì)：控制檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。精密度和正確度構(gòu)成檢測(cè)總誤差（TotalError），即準(zhǔn)確度（Accuracy）。82ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)定質(zhì)量要求2014年衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)：

CRP：靶值±25%；HCRP：靶值±30%根據(jù)生物變異度確定的標(biāo)準(zhǔn)(全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程第三版):精密度：26.3%，偏倚：24.9，TE：68.3%方法學(xué)性能精密度：CV<8.3%,1/3TE正確度：偏倚<12.5%,1/2TE貝克曼IMMAGE800的CRP性能批內(nèi)精密度：