醫(yī)療器械臨床試驗合作合同

醫(yī)療器械臨床試驗合作合同合同編號：__________甲方（委托方）：________________地址：_________________________聯(lián)系方式：____________________地址：____________________乙方（受托方）：________________地址：_________________________聯(lián)系方式：____________________地址：____________________第一章合同主體1.1甲方為我國合法注冊的醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗的資質(zhì)和能力。1.2乙方為我國合法注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗的資質(zhì)和能力。第二章合作內(nèi)容2.1甲方委托乙方開展醫(yī)療器械臨床試驗，乙方同意接受甲方的委托。2.2本合同所涉及的醫(yī)療器械臨床試驗項目名稱為【項目名稱】，臨床試驗的內(nèi)容包括但不限于【臨床試驗內(nèi)容】。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械臨床試驗的規(guī)范要求，提供所需的醫(yī)療器械產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)文件。3.1.2甲方應(yīng)按照約定支付乙方臨床試驗費用。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械臨床試驗的規(guī)范要求，開展臨床試驗，并保證臨床試驗的真實性、科學(xué)性和規(guī)范性。3.2.2乙方應(yīng)在臨床試驗完成后，向甲方提交臨床試驗報告。第四章費用與支付4.1甲方應(yīng)支付乙方的臨床試驗費用為【臨床試驗費用】。4.2甲方支付臨床試驗費用的方式為【付款方式】，具體付款時間為【付款時間】。第五章保密與知識產(chǎn)權(quán)5.1甲方和乙方應(yīng)對在合同履行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等予以嚴(yán)格保密。5.2乙方在臨床試驗過程中產(chǎn)生的臨床試驗數(shù)據(jù)、報告等知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方不得未經(jīng)甲方同意對外發(fā)表或披露。5.3未經(jīng)甲方同意，乙方不得將臨床試驗數(shù)據(jù)、報告等用于除本合同所涉項目外的其他用途。5.4本合同的保密義務(wù)自合同生效之日起至合同終止或履行完畢之日止，雙方應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)。第六章合同期限6.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為【合同期限】。6.2若雙方同意延長合同期限，應(yīng)書面簽署補(bǔ)充協(xié)議。6.3若在合同期限內(nèi)未能完成臨床試驗，雙方可協(xié)商一致延長合同期限。第七章違約責(zé)任7.1若甲方未能按照約定支付臨床試驗費用，乙方有權(quán)暫停臨床試驗，直至甲方支付完畢。7.2若乙方未能按照約定開展臨床試驗或臨床試驗數(shù)據(jù)存在弄虛作假等行為，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。7.3任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第八章爭議解決8.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。8.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第九章其他條款9.1本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。9.2本合同的修改、補(bǔ)充必須采用書面形式，經(jīng)雙方代表簽字蓋章后生效。9.3本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。第十章臨床試驗具體要求10.1乙方應(yīng)按照甲方提供的臨床試驗方案開展臨床試驗，保證臨床試驗的合規(guī)性。10.2乙方應(yīng)在臨床試驗開始前，向甲方提交臨床試驗方案，包括臨床試驗的目的、方法、預(yù)期結(jié)果等。10.3乙方應(yīng)保證臨床試驗過程中，嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。10.4乙方應(yīng)在臨床試驗過程中，定期向甲方報告臨床試驗進(jìn)展情況，并就臨床試驗中的重大問題及時溝通。10.5乙方應(yīng)在臨床試驗結(jié)束后，向甲方提交完整的臨床試驗報告，包括臨床試驗結(jié)果、結(jié)論及建議等。10.6甲方有權(quán)對乙方的臨床試驗過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，保證臨床試驗的合規(guī)性和數(shù)據(jù)質(zhì)量。10.7乙方應(yīng)按照甲方的要求，及時提供臨床試驗所需的樣品、資料等信息。10.8雙方應(yīng)共同維護(hù)臨床試驗的聲譽(yù)，保證臨床試驗結(jié)果的真實性和可靠性。第十一章數(shù)據(jù)處理與保存11.1乙方應(yīng)保證臨床試驗數(shù)據(jù)的處理和保存符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求。11.2乙方應(yīng)在臨床試驗結(jié)束后，將臨床試驗數(shù)據(jù)整理歸檔，保存期限不得少于【保存期限】。11.3甲方有權(quán)要求乙方提供臨床試驗數(shù)據(jù)的電子版和紙質(zhì)版?zhèn)浞荨?1.4乙方應(yīng)對臨床試驗數(shù)據(jù)采取保密措施，未經(jīng)甲方同意不得對外披露。第十二章安全處理12.1在臨床試驗過程中，如發(fā)生安全，乙方應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，并按照國家相關(guān)規(guī)定及時報告。12.2雙方應(yīng)共同分析安全原因，采取有效措施，減輕損失。12.3若安全導(dǎo)致臨床試驗無法繼續(xù)進(jìn)行，雙方可協(xié)商終止合同，并按照實際情況處理善后事宜。第十三章合同終止和解除13.1在合同期限內(nèi)，除非雙方協(xié)商一致，否則任何一方不得單方面終止或解除合同。13.2若一方違反合同規(guī)定，導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行，另一方有權(quán)解除合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。13.3合同終止或解除后，雙方應(yīng)按照約定處理尚未完成的事宜，并結(jié)清相關(guān)費用。第十四章違約賠償14.1若一方違反合同規(guī)定，導(dǎo)致對方損失，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。14.2賠償范圍包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失、間接經(jīng)濟(jì)損失、合理費用等。14.3雙方應(yīng)友好協(xié)商確定違約賠償?shù)木唧w金額，協(xié)商不成的，可依法向人民法院提起訴訟。第十五章其他約定15.1雙方應(yīng)遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗的法律法規(guī)，保證合同的合法性和有效性。15.2雙方應(yīng)積極溝通，共同解決臨床試驗過程中遇到的問題。15.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期至合同終止或解除之日止。15.4本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（委托方