《T CMADI 093-2022醫(yī)用增材制造 光固化成形工藝控制和確認(rèn)要求》

ICS11.040.01

CCSC30

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI093—2022

醫(yī)用增材制造光固化成形工藝控制和確認(rèn)

要求

Additivemanufacturingformedicalapplications-Requirementsforcontroland

validationoflight-curingprocess

2022-12-30發(fā)布2023-01-01實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI093—2022

醫(yī)用增材制造光固化成形工藝控制和確認(rèn)要求

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用增材制造光固化成形工藝常規(guī)控制和過程確認(rèn)的一般要求。

本文件適用于立體光固化成形（stereolithographyapparatus,SLA）、數(shù)字光處理（digitallight

processing,DLP）和掩膜立體光固化成形（maskedstereolithographyapparatus,MSLA)技術(shù)。當(dāng)涉及其他

光固化成形技術(shù)時，本文件的相關(guān)內(nèi)容可作為參考，但其適用性應(yīng)由本文件的使用者進行判斷。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價

GB/T35021增材制造工藝分類及原材料

GB/T35351增材制造術(shù)語

GB/T42061醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

JB/T10626-2006立體光固化激光快速成形機床技術(shù)條件

3術(shù)語和定義

GB/T35021、GB/T35351、GB/T42061界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

光固化light-curing

通過光致聚合作用選擇性的固化液態(tài)光敏聚合物的增材制造工藝。

3.2

立體光固化成形stereolithographyapparatus,SLA

光固化成形技術(shù)的一種，是利用紫外激光作為光源，通過旋轉(zhuǎn)反射鏡精確控制激光光斑掃描截面輪

廓，完成一層固化后再固化下一層，這樣層層疊加構(gòu)成一個三維實體。

3.3

數(shù)字振鏡器件digitalmicromirrordevice,DMD

是一種整合的微機電上層結(jié)構(gòu)電路單元，利用COMSSRAM記憶晶胞所制成。DMD上層結(jié)構(gòu)的制

造是從完整CMOS內(nèi)存電路開始，再透過光罩層的使用，制造出鋁金屬層和硬化光阻層交替的上層結(jié)構(gòu)。

DMD是DLP技術(shù)中的核心部件。

3.4

數(shù)字光處理digitallightprocessing,DLP

光固化成形技術(shù)的一種，是直接使用紫外投影儀作為光源，通過數(shù)字振鏡器件（全國團體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺DMD）控制投射

的光來工作。每次投影一層并固化一層的光敏樹脂，層層疊加構(gòu)成一個三維實體。

3.5

1

T/CAMDI093—2022

掩膜立體光固化成形maskedstereolithographyapparatus,MSLA

光固化成形技術(shù)的一種，是使用液晶顯示面板將光源發(fā)射出的光線選擇性地通過透明離型結(jié)構(gòu)投射

到光敏樹脂上完成一層固化，層層疊加構(gòu)成一個三維實體。

3.6

安裝鑒定installationqualification

證明設(shè)備已按照規(guī)范要求提供和安裝，獲得并形成文件化證據(jù)的過程。

[GB/T19971-2015，定義2.22]

3.7

運行鑒定operationalqualification

證明已安裝的設(shè)備按運行程序使用時能在預(yù)定限值內(nèi)運行，獲得并形成文件化證據(jù)的過程。

[GB/T19971-2015，定義2.27]

3.8

性能鑒定performancequalification

證明已按操作程序安裝和運行的設(shè)備，可持續(xù)地按預(yù)定規(guī)范生產(chǎn)出符合規(guī)格的產(chǎn)品，獲得并形成文

件化證據(jù)的過程。

[GB/T19971-2015，定義2.30]

3.9

再鑒定requalification

為證實某一規(guī)定過程持續(xù)合格而重新進行的部分確認(rèn)活動。

[GB/T19971-2015，定義2.40]

3.10

正畸模型orthodonticmodel

采用光固化增材技術(shù)制造的牙齒模型，用于牙科正畸治療，包括確定正畸治療方案、制作正畸牙套、

判定正畸治療的變化過程及治療效果。

3.11

代型模型diemodel

采用光固化增材技術(shù)制造的牙齒模型，用來診斷和制作修復(fù)體模型的單牙模型。

3.12

修復(fù)體模型restorationmodel

采用光固化增材技術(shù)制造的齒科模型，用來對牙齒進行修復(fù)治療，包括冠、橋、貼面、嵌體等。

4通則

4.1人員

4.1.1應(yīng)規(guī)定實施和滿足本部分要求的職責(zé)和權(quán)限，職責(zé)應(yīng)按照GB/T42061的適用條款分配給有能力

的人員。人員包括但不限于技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人和操作人員、增材制造設(shè)備操作和維護

人員、參與醫(yī)工交互的設(shè)計工程師、設(shè)備制造商等。

4.1.2人員通常由具有獨立質(zhì)量管理體系的多個組織組成，各組織的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)加以規(guī)定。一般包

括設(shè)備制造商、光固化醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)商。全國團體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺

4.1.3各組織宜制定相關(guān)人員的培訓(xùn)要求，如：

2

T/CAMDI093—2022

——從事光固化成形的生產(chǎn)人員，應(yīng)接受光固化成形技術(shù)和材料相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包

括但不限于光固化成形設(shè)備及輔助設(shè)備的操作、維護、校準(zhǔn)、軟件使用、安全防護、原材料處

理、數(shù)據(jù)處理、異常情況處理等，掌握本崗位相關(guān)的技能，具備相關(guān)設(shè)備操作能力和故障辨識、

糾正能力；

——從事光固化成形的檢驗人員，應(yīng)按照檢驗人員上崗要求接受相關(guān)培訓(xùn)，對產(chǎn)品實現(xiàn)過程當(dāng)中的

質(zhì)量控制點能夠進行檢驗并判定檢驗結(jié)果，同時應(yīng)當(dāng)經(jīng)單位授權(quán)部門考核認(rèn)可。

4.2設(shè)備

4.2.1設(shè)備的驗收應(yīng)按照設(shè)備廠家提供的驗收標(biāo)準(zhǔn)或供需雙方協(xié)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)驗收，合格后方能使用。

4.2.2操作者應(yīng)根據(jù)光固化設(shè)備的使用說明書制定維護保養(yǎng)計劃，維護保養(yǎng)內(nèi)容按設(shè)備廠商使用說明

書或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行（詳見8.1）。

4.2.3應(yīng)定期對設(shè)備進行校準(zhǔn)。維護或校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)如實記錄，記錄的保存時間按設(shè)備廠商使用說明書

要求（詳見8.1）。

4.3環(huán)境

4.3.1安裝設(shè)備的場地應(yīng)具備良好的溫濕度、通風(fēng)、照明條件。

4.3.2有特殊要求的光固化成形醫(yī)療器械（如最終以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品）的廠房與設(shè)施，可按《醫(yī)

療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求執(zhí)行。

4.4原材料

4.4.1光敏樹脂原料的牌號和化學(xué)成分應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)對原材料光敏樹脂建立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，明

確性能指標(biāo)的要求及檢驗方法。

4.4.2應(yīng)明確光敏樹脂原料安全標(biāo)準(zhǔn)（如提供原料安全數(shù)據(jù)表），原料應(yīng)能保證最終成品能夠滿足生

物相容性要求，可參照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進行評價。

4.4.3光敏樹脂原料的貯存應(yīng)按照粉末、液體等性狀，根據(jù)供應(yīng)商提供的環(huán)境條件要求執(zhí)行。應(yīng)采取

必要措施防止樹脂在使用、貯存、運輸、清理等過程中被污染，或發(fā)生化學(xué)危害。

4.4.4需重復(fù)使用的樹脂，應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量要求。

4.5工藝過程

4.5.1光固化成形工藝過程如圖1所示，各工藝環(huán)節(jié)應(yīng)符合本文件要求。

圖1光固化成形工藝過程

4.5.2三維數(shù)模設(shè)計：通過三維CAD軟件或三維掃描等方式構(gòu)建三維模型。

4.5.3全國團體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺前處理：獲得切片輪廓數(shù)據(jù)模型和制造工藝文件。

4.5.4固化成形：利用增材制造設(shè)備通過光致聚合作用選擇性地固化液態(tài)光敏聚合物，得到三維實體。

4.5.5后處理：去除支撐、二次固化等。

3

T/CAMDI093—2022

4.6文件和記錄

4.6.1應(yīng)制定光固化成形工藝過程確認(rèn)、常規(guī)控制和產(chǎn)品放行程序。

4.6.2所形成的文件和記錄應(yīng)由指定人員進行審核和批準(zhǔn)（見4.1.1）。文件和記錄應(yīng)按照GB/T42061

的適用條款進行控制。

5確認(rèn)

5.1安裝鑒定

5.1.1光固化成形增材制造設(shè)備的安裝環(huán)境需滿足如下要求：裝備宜設(shè)置在相對獨立的區(qū)域，應(yīng)滿足

設(shè)備使用說明書或相關(guān)控制性文件所載明的環(huán)境溫濕度、清潔、通風(fēng)的要求，能對環(huán)境進行控制和監(jiān)測。

5.1.2確認(rèn)系統(tǒng)的硬件已正確安裝并可正常運行，確定各裝置的安裝與圖紙的一致性；設(shè)備可按照設(shè)

定參數(shù)正常運行。包括但不限于對以下設(shè)備的部件或系統(tǒng)進行確認(rèn)：

——機械模塊；

——光學(xué)模塊；

——控制模塊。

5.1.3應(yīng)進行公用工程的確認(rèn)，如備用電源、氣泵、水處理設(shè)備等。

5.1.4安裝鑒定的支持文件應(yīng)包括光固化成形增材制造設(shè)備及其附屬設(shè)備或系統(tǒng)的描述、原始采購訂

單、裝箱清單、安裝圖紙、使用說明書、電氣圖紙、維護保養(yǎng)規(guī)程等。

5.2運行鑒定

5.2.1根據(jù)實際使用用途，應(yīng)對設(shè)備的基本功能進行確認(rèn)。設(shè)備基本功能可包括但不限于：

——自動功率校正：確保做件功率的自動校正；

——光源控制：確保光源的通斷正常；

——急停保護：確保設(shè)備遇異常緊急保護；

——故障清除：確保設(shè)備異常報警快速處理；

——開門檢測：確保設(shè)備打印符合安全規(guī)范；

——樹脂加熱：確保樹脂處于良好的流變狀態(tài)，明確黏度范圍；

——做件監(jiān)測：確保實時了解設(shè)備做件狀態(tài)；

——一鍵啟動：確?？焖匍_啟設(shè)備；

——一鍵打?。捍_保打印文件導(dǎo)入后直接點擊打??；

——設(shè)備狀態(tài)顯示：通過狀態(tài)燈快速識別設(shè)備狀態(tài)。

5.2.2應(yīng)對設(shè)備的自保護功能進行確認(rèn)。

——光源安全：非工作或工作狀態(tài)，光源長時間照射達到設(shè)定時長會自動關(guān)閉；

——加熱保護：樹脂加熱到設(shè)定溫度后自動停止加熱（如適用）；

——限位保護：設(shè)備誤操作或到達極限位置會自動報警；

——斷電保護：設(shè)備斷電自動防止重要器件燒壞。

5.2.3應(yīng)使用適當(dāng)?shù)脑牧?、成形控制軟件搭載的針對該原材料的標(biāo)準(zhǔn)工藝參數(shù)設(shè)置來實施運行鑒定，

以證明該設(shè)備能夠達到設(shè)備規(guī)范中規(guī)定的性能參數(shù)和運行極限的能力。

5.2.4應(yīng)分析光固化成形增材制造設(shè)備記錄的每爐次的傳感器數(shù)據(jù)，形成報告。做件記錄中記錄功率

值、液位位置、刮刀位置、做件時間等。

5.3性能鑒定

5.3.1應(yīng)利用光固化成形增材制造設(shè)備成形試樣，并評估其性能是否滿足設(shè)計要求。試樣包括：

——表面質(zhì)量樣件，見圖2，其中方圓件豎直擺放，規(guī)則平板件和曲面件傾斜45°擺放；

——全國團體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺精度和USER-PART測試樣件（參考JB/T10626-2006），見圖3；

——正畸模型、代型模型和修復(fù)體模型，見圖4。

5.3.2應(yīng)對試樣進行性能評估以證明光固化成形增材制造過程的有效性和再現(xiàn)性。性能要求如下：

——表面質(zhì)量：制作的表面質(zhì)量樣件應(yīng)滿足表1要求；

4

T/CAMDI093—2022

——尺寸精度：制作的精度測試樣件、正畸模型、代型模型和修復(fù)體模型應(yīng)滿足表2要求；

——幅面一致性：制作的USER-PART測試件應(yīng)滿足表2要求；

——機械性能：參見附錄1。

圖2表面質(zhì)量樣件

圖3精度和USER-PART測試樣件

圖4正畸模型、代型模型和修復(fù)體模型

表1表面質(zhì)量樣件的檢測指標(biāo)要求

檢測項目檢測內(nèi)容指標(biāo)

橫紋質(zhì)量無明顯橫紋或橫紋均勻細(xì)膩視為合格

全國團體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺表面質(zhì)量

豎紋質(zhì)量無豎紋或無明顯粗豎紋視為合格

樣件

粗糙度零件表面需光滑、無明顯麻點視為合格

5

T/CAMDI093—2022

表2精度和置信度樣件的檢測指標(biāo)

檢測項目檢測內(nèi)容指標(biāo)

SLA：X或Y方向尺寸精度在150±0.1mm內(nèi)視為合格;

精度測試樣件X/Y方向

DLP：X或Y方向尺寸精度在50±0.05mm內(nèi)視為合格

USER-PART測SLA和DLP：單個XY方向尺寸精度在±0.1mm內(nèi)，整體

XY方向

試樣件尺寸精度在80％以上視為合格

正畸模型、代型

三維掃描結(jié)果與樣

模型和修復(fù)體MSLA：誤差在±0.1mm范圍內(nèi)的表面占比≥96%視為合格。

件模型文件對比

模型

5.3.3應(yīng)考慮光固化成形增材制造設(shè)備和工藝參數(shù)的最差情況，對5.3.2中所涉及的試樣性能進行再評

估。

——SLA成形關(guān)鍵工藝參數(shù)主要包括激光功率、掃描間距、分層厚度變化；

——DLP成形關(guān)鍵工藝參數(shù)主要包括配置分層厚度、首層曝光時間、單層曝光時間、單層冷卻時間

等，其余參數(shù)可由DMD自動配置；

——MSLA成形關(guān)鍵工藝參數(shù)主要包括配置分層厚度、首層曝光時間、單層曝光時間、單層冷卻時

間等；

——后處理包括清洗、去除支撐、后固化以及表面處理等工序的關(guān)鍵參數(shù)。

5.3.4應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的正常生產(chǎn)過程中添加隨爐試樣，對5.3.2所涉及的試樣性能進行再評估。

5.3.5最終確定打印過程的工藝參數(shù)及相關(guān)操作規(guī)程。

5.4應(yīng)形成的文件和記錄

應(yīng)審核確認(rèn)數(shù)據(jù)并形成報告，與批準(zhǔn)的打印過程方案相對比，以確定其可接受性，并批準(zhǔn)過程規(guī)范。

應(yīng)形成的文件和記錄包括但不限于：

——經(jīng)批準(zhǔn)的確認(rèn)方案；

——用于確認(rèn)的原始設(shè)計輸入文件（STL等格式）、工藝模型文件；

——確認(rèn)過程中應(yīng)當(dāng)保留的記錄（含打印環(huán)境監(jiān)測、設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測的記錄）；

——確認(rèn)過程中要求獲取或保留的制度、說明書等；

——經(jīng)批準(zhǔn)的確認(rèn)報告；

——根據(jù)確認(rèn)結(jié)果形成的打印操作規(guī)程。

6常規(guī)監(jiān)測和控制

在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測過程中應(yīng)當(dāng)采用持續(xù)的過程檢驗或過程參數(shù)監(jiān)視和測量的方法支持增材制造過程

處于受控狀態(tài)。過程參數(shù)的監(jiān)視和測量相關(guān)要求既可以包含在過程的作業(yè)指導(dǎo)文件中，也可以包含在過

程的檢驗規(guī)程中。當(dāng)趨勢出現(xiàn)漸進性變化時，應(yīng)當(dāng)進行評估，必要時可采取相應(yīng)的措施確保增材制造過

程處于受控狀態(tài)。對產(chǎn)品的性能要求和檢驗方法進行規(guī)定，可以由供需雙方協(xié)商確定檢測項目及技術(shù)指

標(biāo)作為交付及驗收條件。

應(yīng)記錄并保存每一打印過程的數(shù)據(jù)，形成標(biāo)準(zhǔn)化的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書或操作手冊，以證明打印全國團體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺

過程規(guī)范。

7過程放行

6

T/CAMDI093—2022

增材制造過程的合格準(zhǔn)則應(yīng)形成文件，這些準(zhǔn)則應(yīng)包括：

——確定常規(guī)處理過程記錄的數(shù)據(jù)符合增材制造過程規(guī)范要求；

——確定增材制造后應(yīng)檢測的隨爐試樣性能符合接收標(biāo)準(zhǔn)。

由被授權(quán)的人員對形成的文件及過程記錄的數(shù)據(jù)進行審核，確認(rèn)各個環(huán)節(jié)符合所有規(guī)范。若上述規(guī)

定的一條或多條合格準(zhǔn)則未滿足，則認(rèn)為產(chǎn)品不合格，并進行處理。

8保持過程有效性

8.1設(shè)備維護

8.1.1應(yīng)對光固化成形設(shè)備進行定期校準(zhǔn)并制定計劃。

8.1.2應(yīng)制定根據(jù)連續(xù)工作時間進行分級的維護保養(yǎng)計劃。維護保養(yǎng)等級越高，檢查、維護或更換部

件的范圍越大。

8.2再鑒定和變更評估

企業(yè)應(yīng)對是否需要再鑒定、再鑒定的范圍（是否需要重復(fù)初次確認(rèn)的所有方面）及變更情況進行評

估。一般應(yīng)當(dāng)在以下情況時進行再鑒定：

——連續(xù)生產(chǎn)經(jīng)過一定周期后。企業(yè)應(yīng)規(guī)定再鑒定頻次，建議再鑒定間隔不超過1年；

——停產(chǎn)一定周期后；

——發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更，如成形方法發(fā)生變更，原材料發(fā)生變更（如樹脂的材質(zhì)/牌號

和性能、供應(yīng)商的變更），增材制造設(shè)備及附屬關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生變更，軟件變更（模型設(shè)計軟件、

模型數(shù)據(jù)處理軟件，增材制造設(shè)備控制軟件）、場地（環(huán)境）發(fā)生變更等；

——發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的一般變更，企業(yè)應(yīng)對變化情況進行評價并記錄。同時，還應(yīng)根據(jù)變更部分

對整體系統(tǒng)運行質(zhì)量和穩(wěn)定性的影響進行評價并形成文件，必要時應(yīng)進一步開展再鑒定工作。

全國團體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺

7

T/CAMDI093—2022

附錄A