《T-CAMDI 013-2023 增材制造鋅合金骨缺損填充塊》

ICS11.040.40

CCSC35

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI013—2023

增材制造鋅合金骨缺損填充塊

Additivelymanufacturedzincalloybonesubstitute

（征求意見稿）

××××-××-××發(fā)布××××-××-××實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

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增材制造鋅合金骨缺損填充塊

1范圍

本文件規(guī)定了增材制造鋅合金骨缺損填充塊的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、制造、清洗、包裝、

滅菌及制造商提供的信息。

本文件適于以激光作為能量源的粉末床熔融増材制造工藝制備的鋅合金骨缺損填充塊，由其它增材

制造工藝和材料制造的骨缺損填充塊可參考適用的具體內(nèi)容。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文

件。

GB/T228.1金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試驗(yàn)方法

GB/T1482金屬粉末流動(dòng)性的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)漏斗法（霍爾流速計(jì)）

GB/T5158.4金屬粉末還原法測(cè)定氧含量第4部分：還原-提取法測(cè)定總氧量

GB/T13298金屬顯微組織檢驗(yàn)方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T19077粒度分布激光衍射法

GB/T19943無(wú)損檢測(cè)金屬材料X和伽瑪射線照相檢測(cè)基本規(guī)則

GB/T26042-2010鋅及鋅合金分析方法光電發(fā)射光譜法

GB/T31930金屬材料延性試驗(yàn)多孔狀和蜂窩狀金屬壓縮試驗(yàn)方法

GB/T35351增材制造術(shù)語(yǔ)

GB/T36983外科植入物用多孔鉭材料

GB/T36984外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測(cè)方法

GB/T39251增材制造金屬粉末性能表征方法

GB/T41978增材制造金屬粉末空心粉率檢測(cè)方法

YY/T0640-2016無(wú)源外科植入物通用要求

YY/T1809醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法

YY/T1812可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征

YS/T1297鈦及鈦合金粉末球形率測(cè)定方法

T/CAMDI029定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件

T/CAMDI066增材制造鉭金屬個(gè)體化骨缺損填充體

T/CAMDI067增材制造鉭金屬脊柱假體

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T35351、GB/T36983、T/CAMDI029和T/CAMDI067界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

增材制造鋅合金骨缺損填充塊（additivelymanufacturedzincalloybonesubstitute）

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鋅及鋅合金粉末作為原材料，采用增材制造技術(shù)制造，適用于供骨科手術(shù)時(shí)作骨組織修復(fù)的的骨缺

損填充塊。

注：該產(chǎn)品不宜與其他金屬材料類（如純鈦、鈦合金、鈷鉻鉬合金等）產(chǎn)品接觸使用。

4要求

4.1原材料

4.1.1應(yīng)優(yōu)先選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的可降解外科植入鋅合金材料，并按照規(guī)定要求對(duì)粉末

化學(xué)成分、粒度、松裝密度、振實(shí)密度、流動(dòng)性進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)證。必要時(shí)對(duì)粉末球形率、空心粉率進(jìn)行測(cè)

試驗(yàn)證。其中粉末霍爾流速≤30s（50g），球形率≥90%。

4.1.2增材制造鋅合金骨缺損填充塊選用的材料包括但不限于表1成分：

表1鋅合金粉末成分列表（wt.%）

合金ZnMgCuMnLiOSiNiFe

Zn-Mg余量0.1-3---≤0.08≤0.02≤0.03≤0.02

Zn-Cu余量-0.1-3--≤0.08≤0.02≤0.03≤0.02

Zn-Mn余量--0.1-1-≤0.08≤0.02≤0.03≤0.02

Zn-Li余量---0.1-1≤0.08≤0.02≤0.03≤0.02

Zn-Mn-Mg余量0.1-1-0.1-1-≤0.08≤0.02≤0.03≤0.02

Zn-Mn-Li余量--0.1-10.1-1≤0.08≤0.02≤0.03≤0.02

Zn-Mg-Li余量0.1-1--0.1-1≤0.08≤0.02≤0.03≤0.02

4.2外觀

多孔部分表面應(yīng)無(wú)裂縫、鋒棱、殘留的支撐結(jié)構(gòu)和粉末顆粒等缺陷。實(shí)體部分表面不得有明顯缺陷。

4.3內(nèi)部質(zhì)量

增材制造鋅合金骨缺損填充塊內(nèi)部缺陷需要進(jìn)行控制，內(nèi)部不應(yīng)出現(xiàn)絲徑斷裂、閉孔等缺陷，也不

應(yīng)夾雜其他可見雜質(zhì)物。

4.4孔徑

應(yīng)確定增材制造鋅合金骨缺損填充塊多孔結(jié)構(gòu)的孔徑，孔徑推薦范圍為400-1000微米。

4.5絲徑

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應(yīng)確定增材制造鋅合金骨缺損填充塊多孔結(jié)構(gòu)的絲徑，絲徑推薦范圍為300-800微米。

4.6孔隙率

應(yīng)確定增材制造鋅合金骨缺損填充塊多孔結(jié)構(gòu)的孔隙率，孔隙率推薦范圍為50%-90%。

4.7機(jī)械性能

增材制造鋅合金骨缺損填充塊力學(xué)性能應(yīng)滿足表2的要求。

表2增材制造鋅合金骨缺損填充塊的力學(xué)性能要求

實(shí)體結(jié)構(gòu)多孔結(jié)構(gòu)

抗拉極限強(qiáng)度≥300MPa壓縮屈服強(qiáng)度10-100MPa可調(diào)控

壓縮屈服強(qiáng)度≥240MPa彈性模量0.5-20GPa可調(diào)控

4.8尺寸

制造商應(yīng)規(guī)定基本尺寸及影響產(chǎn)品性能的關(guān)鍵尺寸及公差。

4.9生物相容性

應(yīng)符合GB/T16886.1對(duì)生物相容性的要求。

4.10體外降解實(shí)驗(yàn)

應(yīng)進(jìn)行體外降解實(shí)驗(yàn)，滿足產(chǎn)品的相關(guān)性能要求。體外降解速率在0.1mm/y-1mm/y之間可調(diào)控。

5試驗(yàn)方法

5.1粉末性能

各材質(zhì)的金屬粉末性能應(yīng)按GB/T39251中的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試。粉末流動(dòng)性根據(jù)GB/T1482中的規(guī)定

進(jìn)行測(cè)試，球形率按照YS/T1297中的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試，空心粉率按照GB/T41978中的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試。

5.2外觀

自然光下，以正常或矯正視力檢查，應(yīng)符合4.2的規(guī)定。

5.3內(nèi)部質(zhì)量

按GB/T19943中規(guī)定的方法進(jìn)行X射線檢查，樣品數(shù)量不少于3件，應(yīng)符合4.3的規(guī)定。若使用

其他方法，說(shuō)明合理性。

5.4孔徑

按照GB/T36984中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，樣品數(shù)量不少于3件，應(yīng)符合4.4的規(guī)定。若使用其他

方法，說(shuō)明合理性。

5.5絲徑

可使用掃描電子顯微鏡或光學(xué)顯微鏡進(jìn)行檢測(cè)，樣品數(shù)量不少于3件，應(yīng)符合4.5的規(guī)定。若使用

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其他方法，說(shuō)明合理性。

5.6孔隙率

可使用microCT或阿基米德法進(jìn)行檢測(cè)，樣品數(shù)量不少于3件，應(yīng)符合4.6的規(guī)定。若使用其他

方法，說(shuō)明合理性。

5.7機(jī)械性能

參考GB/T228、GB/T31930規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.7的規(guī)定

5.8尺寸

尺寸使用通用量具或?qū)Ｓ脵z具進(jìn)行測(cè)量。樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。

5.9生物相容性

應(yīng)按照GB/T16886.1的要求進(jìn)行。

5.10體外降解實(shí)驗(yàn)

體外降解實(shí)驗(yàn)按YY/T1812的規(guī)定進(jìn)行。

6制造

應(yīng)符合YY/T0640-2016第8章的規(guī)定。

7清洗

應(yīng)按照YY/T1809的規(guī)定進(jìn)行，確定經(jīng)過充分驗(yàn)證的清洗方法。

8包裝

包裝應(yīng)能滿足鋅合金骨缺損填充塊干燥、隔絕空氣的要求，防止腐蝕，且應(yīng)符合YY/T0640-2016第

10章的規(guī)定。

9滅菌

產(chǎn)品可以無(wú)菌包裝提供，應(yīng)符合YY/T0640-2016第9章的規(guī)定，并進(jìn)行驗(yàn)證。

10制造商提供的信息

10.1標(biāo)簽

應(yīng)符合YY/T0640-2016中第11章的規(guī)定。

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10.2使用說(shuō)明書

應(yīng)符合YY/T0640-2016中第11章的規(guī)定。

10.3標(biāo)記

應(yīng)符合YY/T0640-2016中第11章的規(guī)定。

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