《TCAMDI 009-2023《增材制造力學(xué)適配型椎間融合器的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證原則》》

ICSXXX

CCSCXXX

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI009—2023

增材制造生物力學(xué)適配型鈦合金椎間融合器

BiomechanicaladaptableIntervertebralCageofTitaniumAlloybyAdditiveManufacturing

（征求意見稿）

××××-××-××發(fā)布××××-××-××實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

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增材制造生物力學(xué)適配型鈦合金椎間融合器

1范圍

本文件規(guī)定了增材制造生物力學(xué)適配型椎間融合器的術(shù)語(yǔ)和定義、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、要求、

試驗(yàn)方法、制造、清洗、滅菌、包裝和制造商提供的信息。

本文件適用于以增材制造方式制造的用于放置在椎間盤位置，為椎體間融合提供力學(xué)支撐的生物

力學(xué)適配型椎間融合器。

本文件適用于以電子束或激光作為能量源的粉末床熔融增材制造的TC4或TC4ELI材質(zhì)的椎間融

合器，由其它增材制造工藝和/或材料制造的椎間融合器可參考本文件適用內(nèi)容。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T4698(所有部分)海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法

GB/T5168α-β鈦合金高低倍組織檢驗(yàn)方法

GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T35021增材制造工藝分類及原材料

GB/T35351增材制造術(shù)語(yǔ)

GB/T36983-2018外科植入物用多孔鉭材料

GB/T36984外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測(cè)方法

YY0341.2無(wú)源外科植入物第2部分:脊柱植入物通用要求

YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢測(cè)

YY/T0640-2016無(wú)源外科植入物通用要求

YY/T0959脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法

YY/T0960脊柱植入物椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗(yàn)方法

YY/T1428脊柱植入物相關(guān)術(shù)語(yǔ)

YY/T1502脊柱植入物椎間融合器

YY/T1615外科植入物鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜通用要求

YY/T1802增材制造醫(yī)療產(chǎn)品3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評(píng)價(jià)方法

YY/T1809醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法

YS/T1132燒結(jié)金屬多孔材料壓縮性能的測(cè)定

ISO19227Implantsforsurgery-Cleanlinessoforthopedicimplants-Generalrequirements

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T35021、GB/T35351、YY/T1428和YY/T1502界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

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3.1術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨（vertebralboneRegionofinterest）

擬手術(shù)的椎間盤上下節(jié)段椎體骨性終板區(qū)域。

3.2生物力學(xué)適配biomechanicaladaptability

獲得術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨臨床影像數(shù)據(jù)，如CT值；建立臨床影像數(shù)據(jù)與椎體骨生物力學(xué)性能的換算關(guān)

系，確定術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨的生物力學(xué)性能；進(jìn)而確定出與術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨相適配的椎間融合器的機(jī)械力

學(xué)性能，并對(duì)該椎間融合器配置相應(yīng)的多孔結(jié)構(gòu)，預(yù)期達(dá)到與術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨的生物力學(xué)性能相適應(yīng)的

效果。

3.3多孔結(jié)構(gòu)porousstructure

三維連通的孔隙結(jié)構(gòu)，預(yù)期可達(dá)到力學(xué)適配與促進(jìn)骨長(zhǎng)入的作用。

3.4孔徑poresize

孔寬（比如圓形孔的直徑或狹縫孔對(duì)壁間的距離），是表征多孔材料空間尺寸性質(zhì)的一個(gè)代表性值。

[GB/T36984-2018外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測(cè)方法，3.11]

3.5絲徑wirediameter

形成多孔結(jié)構(gòu)的金屬絲的直徑。

3.6孔隙率porosity

孔隙總量占材料體積的比例。

[GB/T36983-2018外科植入物用多孔鉭材料，3.5]

3.7陽(yáng)極氧化anodizingoxidation

椎間融合器作為陽(yáng)極，以電解的方式，在相應(yīng)的電解液中，使其陽(yáng)極表面發(fā)生反應(yīng)形成氧化層的過(guò)

程。

4預(yù)期性能

YY/T0640-2016第4章的要求適用于本文件。

a.預(yù)期用于降低因椎間融合器力學(xué)性能與術(shù)區(qū)骨質(zhì)生物力學(xué)性能不匹配導(dǎo)致的術(shù)后失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

b.與術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨區(qū)域彈性模量相適配。

c.與術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨結(jié)構(gòu)相適配。

5設(shè)計(jì)屬性

YY/T0640-2016第5章的要求適用于本文件。

a.應(yīng)明確術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨的影像采集區(qū)域范圍。

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b.應(yīng)提取術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨區(qū)域的能夠體現(xiàn)椎體骨材料屬性的影像數(shù)據(jù)。

c.應(yīng)采用有效方法通過(guò)影像數(shù)據(jù)得到椎體骨彈性模量。

d.根據(jù)術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨區(qū)域的生物力學(xué)特性，設(shè)計(jì)與其適配的椎間融合器的等效彈性模量。

e.應(yīng)根據(jù)椎間融合器的等效彈性模量設(shè)計(jì)椎間融合器的多孔結(jié)構(gòu)。

注1：等效彈性模量用于表征所設(shè)計(jì)的椎間融合器填充結(jié)構(gòu)的整體力學(xué)性能。

注2：可結(jié)合有限元分析、力學(xué)試驗(yàn)或文獻(xiàn)總結(jié)的性能數(shù)據(jù)等手段，充分考慮在體力學(xué)環(huán)境，評(píng)估

椎間融合器力學(xué)性能符合臨床要求。

6要求

6.1臨床數(shù)據(jù)

測(cè)量患者術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)，如CT值，QCT值等。

6.2生物力學(xué)適配關(guān)系確定

建立術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨影像數(shù)據(jù)與椎體骨彈性模量的對(duì)應(yīng)關(guān)系，獲得術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨區(qū)域的彈性模

量；再結(jié)合術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨的生物力學(xué)特性，得到椎間融合器的等效彈性模量。

6.3力學(xué)適配的多孔結(jié)構(gòu)

根據(jù)設(shè)計(jì)空間范圍和預(yù)期配置的多孔結(jié)構(gòu)，以及臨床使用環(huán)境的安全性要求，通過(guò)優(yōu)化算法，得

到滿足安全性的材料密度分布結(jié)果，然后選定一種多孔結(jié)構(gòu)（也可根據(jù)具體需要選擇多種多孔結(jié)構(gòu)），

根據(jù)孔徑和密度分布進(jìn)行多孔填充。通過(guò)對(duì)多孔結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，得到符合生物力學(xué)適配的多孔椎間融合器。

或應(yīng)用有限元模擬等手段，確定生物力學(xué)適配椎間融合器的多孔結(jié)構(gòu)（最小重復(fù)單元），多孔結(jié)

構(gòu)滿足術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨彈性模量等性能要求。

6.3.1孔徑

應(yīng)規(guī)定多孔結(jié)構(gòu)的孔徑，且孔徑偏差范圍不超過(guò)±200μm

6.3.2絲徑

應(yīng)規(guī)定多孔結(jié)構(gòu)的絲徑，且絲徑偏差范圍不超過(guò)±200μm

6.3.3孔隙率

應(yīng)規(guī)定多孔結(jié)構(gòu)的孔隙率，偏差范圍不超過(guò)±30%。

6.3.4多孔連通率

應(yīng)規(guī)定多孔結(jié)構(gòu)的連通率。

6.4化學(xué)成分

化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T13810的規(guī)定。

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6.5顯微組織

制造商應(yīng)規(guī)定實(shí)體部分顯微組織指標(biāo)，并明確顯微組織與打印方向的關(guān)系。

6.6表面質(zhì)量

6.6.1表面缺陷

產(chǎn)品實(shí)體表面不得有不連續(xù)性缺陷。

6.6.2外觀

多孔部分表面應(yīng)無(wú)氧化皮，也應(yīng)無(wú)鑲嵌物、終加工沉積物和其他污染物，多孔層不得有斷絲等現(xiàn)

象（端部除外）。實(shí)體部分機(jī)加工表面應(yīng)無(wú)氧化皮、刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱、毛刺等

缺陷，也應(yīng)無(wú)鑲嵌物、終加工沉積物和其他污染物；非機(jī)加工表面應(yīng)無(wú)非預(yù)期鑲嵌物、終產(chǎn)品（如需）

沉積物或污染物。

6.7陽(yáng)極氧化表面處理

若經(jīng)過(guò)陽(yáng)極氧化表面處理，應(yīng)符合YY/T1615的相關(guān)規(guī)定。

注：采用其它表面處理工藝時(shí)，制造商應(yīng)對(duì)產(chǎn)品表面性能進(jìn)行規(guī)定。

6.8尺寸

尺寸應(yīng)根據(jù)其預(yù)期植入位置來(lái)確定，應(yīng)包含產(chǎn)品的關(guān)鍵部位的尺寸，至少應(yīng)包括長(zhǎng)度（L）、寬度

（W）和高度（H）。

6.9機(jī)械性能

6.9.1靜態(tài)和動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)

應(yīng)評(píng)價(jià)頸椎力學(xué)適配椎間融合器的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)性能。

6.9.2靜態(tài)軸向壓縮和剪切

應(yīng)評(píng)價(jià)頸椎和胸腰椎椎間融合器的靜態(tài)軸向壓縮和剪切性能，同時(shí)應(yīng)考慮臨床應(yīng)用的要求。

6.9.3動(dòng)態(tài)軸向壓縮和剪切

應(yīng)評(píng)價(jià)頸椎和胸腰椎椎間融合器的動(dòng)態(tài)軸向壓縮和剪切性能，同時(shí)應(yīng)考慮臨床應(yīng)用的要求。

6.9.4沉陷

應(yīng)評(píng)價(jià)頸椎和胸腰椎椎間融合器的沉陷性能，同時(shí)應(yīng)考慮臨床應(yīng)用的要求。

6.9.5抗沖擊

應(yīng)測(cè)試頸椎和胸腰椎椎間融合器抗沖擊的性能，同時(shí)應(yīng)滿足臨床應(yīng)用的要求。

6.9.6防脫出

應(yīng)測(cè)試頸椎和胸腰椎椎間融合器的防脫出性能，同時(shí)應(yīng)滿足臨床應(yīng)用的要求。

6.10金屬離子析出

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的金屬離子析出進(jìn)行評(píng)價(jià)。

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6.11生物學(xué)評(píng)價(jià)

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

7試驗(yàn)方法

7.1取樣

取樣應(yīng)符合相應(yīng)的方法標(biāo)準(zhǔn)中的要求，樣品數(shù)量應(yīng)能保證每個(gè)特征的測(cè)量數(shù)據(jù)具有足夠的代表性。

若因結(jié)構(gòu)或尺寸等原因無(wú)法在最終產(chǎn)品上取樣，可使用同批原材料經(jīng)相同加工工藝的試樣。除非提供使

用非滅菌的理由，所有樣品應(yīng)經(jīng)過(guò)滅菌，包括重復(fù)滅菌（如適用），樣品應(yīng)經(jīng)受可能影響測(cè)試結(jié)果的預(yù)

處理后再進(jìn)行測(cè)試。

7.2臨床數(shù)據(jù)

利用CT設(shè)備等檢測(cè)裝置檢測(cè)術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨臨床影像數(shù)據(jù)，采用經(jīng)過(guò)試驗(yàn)或公知的方法對(duì)該數(shù)據(jù)

處理，從而獲得術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨的彈性模量。

其中試驗(yàn)方法可參考如下操作：選擇不少于10個(gè)椎體節(jié)段的尸體骨，對(duì)尸骨術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨進(jìn)行

壓縮試驗(yàn)，計(jì)算出椎體骨彈性模量，建立CT值與椎體骨彈性模量的關(guān)系。

7.3適配關(guān)系的確定

獲得術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨彈性模量，結(jié)合術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨的生物力學(xué)特性，再根據(jù)擬放置的融合器的空

間結(jié)構(gòu)，考慮安全有效的前提下，確定融合器的彈性模量。

或采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的其它方法。

7.4多孔結(jié)構(gòu)

7.4.1多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

通過(guò)計(jì)算機(jī)建?；驍?shù)學(xué)算法等，比如拓?fù)鋬?yōu)化，獲取具有結(jié)構(gòu)強(qiáng)度的最小重復(fù)單元，使用該單元結(jié)

構(gòu)填充融合器，獲得整體多孔結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)滿足力學(xué)適配椎間融合器的彈性模量要求。

按照YS/T1132的方法測(cè)試并驗(yàn)證相應(yīng)的彈性模量，若使用其他方法應(yīng)說(shuō)明合理性。

注：在滿足等效彈性模量要求的前提下，宜綜合考慮相同孔隙率下不同結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度。

7.4.2孔徑

采用等效圓法進(jìn)行測(cè)量，過(guò)程如下：

制造商應(yīng)明確增材制造產(chǎn)品或采用同等工藝條件下的標(biāo)準(zhǔn)樣件的單元結(jié)構(gòu)，以及擬采取的觀測(cè)面

或觀測(cè)角度，在電子顯微鏡系統(tǒng)下對(duì)該觀測(cè)面進(jìn)行孔隙結(jié)構(gòu)的觀察和圖像拍攝；視野中（不限定在同一

幅圖像中）所有具有完整輪廓的孔隙結(jié)構(gòu)（注意排除被其他絲狀結(jié)構(gòu)遮擋分割而形成的不完全孔隙)。

使用有相應(yīng)測(cè)繪功能的軟件系統(tǒng)對(duì)每一幅圖像尺寸標(biāo)定，然后沿每個(gè)被選定的孔隙邊緣勾勒出一個(gè)（通

常是不規(guī)則的）封閉圖形，求出該封閉圖形的面積并計(jì)算該面積的等效圓直徑，將所抽選的10個(gè)孔隙

的等效圓直徑值求和并求平均值作為該試件的平均等效圓孔徑。

計(jì)算公式DS/2

其中：等效圓直徑D，封閉圖形面積S。

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樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。

若使用其他方法應(yīng)說(shuō)明合理性。

7.4.3絲徑

采用影像測(cè)量法進(jìn)行測(cè)量，過(guò)程如下：

電子顯微鏡系統(tǒng)下觀察產(chǎn)品特定觀測(cè)面圍成孔隙的絲狀材料，視野中（不限定在同一幅圖像中）

所有兩節(jié)點(diǎn)間的絲狀材料進(jìn)行測(cè)量，每段絲狀材料記錄最大直徑與最小直徑，去除兩個(gè)最大直徑和兩個(gè)

最小直徑，計(jì)算其余16個(gè)直徑測(cè)量數(shù)據(jù)的平均值作為該試件的平均絲徑。

注：當(dāng)表層孔隙因產(chǎn)品表面結(jié)構(gòu)的影響而呈現(xiàn)輪廓缺失時(shí)，絲狀材料的終止端可能因金屬熔融過(guò)

程的表面張力而內(nèi)聚成球體，此時(shí)應(yīng)選擇表層以下具有完整形態(tài)的絲狀材料進(jìn)行測(cè)量；同時(shí)應(yīng)避免在不

同絲段的交叉節(jié)點(diǎn)處取測(cè)量值。樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。

若使用其他方法應(yīng)說(shuō)明合理性。

7.4.4孔隙率

采用密度比法進(jìn)行測(cè)量，過(guò)程如下：

測(cè)量同等工藝條件的致密實(shí)體測(cè)試樣的密度：

測(cè)量同等工藝條件的致密實(shí)體測(cè)試樣的體積V實(shí)，建議該樣件為規(guī)則的幾何體，表面粗糙度不大于

1.6μm。

用天平稱秤量致密實(shí)體測(cè)試樣的質(zhì)量G實(shí)；

計(jì)算得出實(shí)體密度ρ實(shí)，ρ實(shí)=G實(shí)/V實(shí)；

測(cè)量同等工藝條件的多孔樣件的密度：

用游標(biāo)卡尺等量具測(cè)出同等工藝條件和相同孔隙結(jié)構(gòu)的多孔樣塊的外輪廓尺寸，多孔樣塊應(yīng)包含

整數(shù)倍單元結(jié)構(gòu)，以避免因單元結(jié)構(gòu)不完整導(dǎo)致的計(jì)算差異。建議多孔樣塊采用立方結(jié)構(gòu)，如圖1所示：

計(jì)算得出多孔樣塊體積V孔=L×W×H；

圖1多孔樣塊

用天平稱秤量多孔樣件的質(zhì)量G孔。由于多孔樣塊質(zhì)量輕，可同時(shí)測(cè)量多個(gè)相同樣塊的質(zhì)量，求出

平均質(zhì)量作為被測(cè)樣塊的質(zhì)量。

計(jì)算得出多孔樣塊的平均密度ρ孔，ρ孔=G孔/V孔；

計(jì)算孔隙率：孔隙率=（ρ實(shí)-ρ孔）÷ρ實(shí)×100%。

樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。

若使用其他方法應(yīng)說(shuō)明合理性。

7.4.5多孔連通率

宜按照GB/T36984中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。若使用其他方法應(yīng)說(shuō)明合理性。樣品數(shù)量應(yīng)不少于3

件。

7.5化學(xué)成分

按照GB/T4698系列進(jìn)行或經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的其它等效方法進(jìn)行。

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7.6顯微組織

按照GB/T5168規(guī)定的方法進(jìn)行顯微組織觀察。

7.7表面質(zhì)量

7.7.1表面缺陷

按YY/T0343中規(guī)定的方法進(jìn)行。

7.7.2外觀

自然光下，正?；虺C正視力檢查。

7.8陽(yáng)極氧化處理

按YY/T1615規(guī)定的方法，應(yīng)至少對(duì)陽(yáng)極氧化膜的表面元素定性分析和細(xì)胞毒性進(jìn)行檢驗(yàn)。

注:其它表面處理工藝，制造商應(yīng)對(duì)相應(yīng)檢驗(yàn)方法說(shuō)明其合理性

7.9尺寸

線性尺寸用千分尺、游標(biāo)卡尺等通用量具檢驗(yàn)。

角度尺寸用萬(wàn)能角度尺等通用量具或投影測(cè)量?jī)x檢驗(yàn)；當(dāng)所測(cè)要素為弧形時(shí)，以弧線兩端連線作為

測(cè)量邊線進(jìn)行測(cè)量。樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。

7.10機(jī)械性能

7.10.1靜態(tài)和動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)

頸椎椎間融合器應(yīng)參照YY/T0959規(guī)定的方法進(jìn)行靜態(tài)和動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)。使用其他方法應(yīng)說(shuō)明合

理性。

7.10.2靜態(tài)軸向壓縮和剪切

頸椎和胸腰椎椎間融合器應(yīng)參照YY/T0959規(guī)定的方法進(jìn)行靜態(tài)軸向壓縮和剪切試驗(yàn)。使用其他

方法應(yīng)說(shuō)明合理性。

7.10.3動(dòng)態(tài)軸向壓縮和剪切

頸椎和胸腰椎椎間融合器應(yīng)參照YY/T0959規(guī)定的方法進(jìn)行動(dòng)態(tài)軸向壓縮和剪切試驗(yàn)。使用其他

方法應(yīng)說(shuō)明合理性。

7.10.4沉陷

頸椎和胸腰椎椎間融合器應(yīng)參照YY/T0960規(guī)定的方法進(jìn)行沉陷試驗(yàn)。使用其他方法應(yīng)說(shuō)明合理

性。

7.10.5抗沖擊

應(yīng)考慮敲擊可能造成融合器多孔結(jié)構(gòu)、多孔結(jié)構(gòu)與實(shí)體結(jié)合處發(fā)生斷裂失效，結(jié)合椎間融合器結(jié)構(gòu)

設(shè)計(jì)（多孔結(jié)構(gòu)和實(shí)體結(jié)構(gòu)）、持取器與融合器的機(jī)械配合設(shè)計(jì)、不同設(shè)計(jì)造成植入椎體間隙的阻力差

異等因素，說(shuō)明試驗(yàn)方法的合理性。

7.10.6防脫出

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應(yīng)結(jié)合椎間融合器表面防脫出結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)試驗(yàn)，說(shuō)明試驗(yàn)方法的合理性。

7.11金屬離子析出

參照YY/T1802的方法進(jìn)行或經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的其它等效方法進(jìn)行。

7.12生物學(xué)評(píng)價(jià)

應(yīng)按照GB/T16886.1的要求進(jìn)行。

8制造

應(yīng)按照ISO19227或YY/T1809的規(guī)定進(jìn)行，或經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的其他方法。

9清洗

應(yīng)按照ISO19227或YY/T1809的規(guī)定進(jìn)行，或經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證的其他方法。

10滅菌

產(chǎn)品可以無(wú)菌包裝或非無(wú)菌包裝提供。以無(wú)菌包裝提供的產(chǎn)品，應(yīng)符合YY/T0640-2016第9章

的規(guī)定。

11包裝

應(yīng)符合YY/T0640-2016第10章的規(guī)定。

12制造商提供的信息

12.1標(biāo)簽

應(yīng)符合YY/T0640-2016中11.2的規(guī)定。

12.2使用說(shuō)明書

應(yīng)符合YY/T0640-2016中11.3的規(guī)定。

12.3標(biāo)記

應(yīng)符合YY/T0640-2016中11.5和11.6的規(guī)定。

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附錄A

（資料性附錄）

增材制造生物力學(xué)適配型鈦合金椎間融合器的力學(xué)適配關(guān)系確定的一種方法

A.1臨床影像數(shù)據(jù)的測(cè)量

利用CT設(shè)備等檢測(cè)術(shù)區(qū)椎體骨終板附近臨床影像數(shù)據(jù)，如不超過(guò)椎體終板下5mm處。測(cè)量預(yù)期

植入融合器區(qū)域平均CT值。選取目標(biāo)椎體骨的臨床影像數(shù)據(jù)，然后通過(guò)醫(yī)學(xué)影像處理軟件，對(duì)臨床影

像數(shù)據(jù)進(jìn)行擬合，換算出目標(biāo)區(qū)域的臨床影像數(shù)據(jù)的平均值，將該平均值確定為目標(biāo)醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)。

圖A.1術(shù)區(qū)椎體臨床影像數(shù)據(jù)測(cè)量

A.2建立術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨臨床醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)與椎體骨彈性模量的對(duì)應(yīng)關(guān)系

對(duì)椎體骨進(jìn)行壓縮試驗(yàn)，計(jì)算出術(shù)區(qū)椎體骨的彈性模量；建立臨床影像數(shù)據(jù)與術(shù)區(qū)椎體骨彈性模量

的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

也可通過(guò)既往歷史臨床影像數(shù)據(jù)及對(duì)應(yīng)的椎體骨的彈性模量，建立出二者之間的線性回歸方程。通

過(guò)回歸方程，確定臨床影像數(shù)據(jù)與術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨彈性模量之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。最終實(shí)現(xiàn)將術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體

骨臨床影像數(shù)據(jù)帶入線性回歸方程中，確定出對(duì)應(yīng)的術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨的彈性模量。

圖A.2術(shù)區(qū)椎體骨壓縮試驗(yàn)

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A.3根據(jù)術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨幾何尺寸，結(jié)合椎體骨彈性模量，確定力學(xué)適配椎間融合器的彈性模量

結(jié)合術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨彈性模量，參照術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨的面積和高度，計(jì)算出術(shù)區(qū)椎體骨的壓縮剛度，

依據(jù)壓縮剛度最終確定力學(xué)適配椎間融合器的彈性模量。

在確定與術(shù)區(qū)椎體骨適配的椎間融合器的彈性模量時(shí)，需要考慮不同病患的身體狀況以及椎間融合

器的機(jī)械性能，必要時(shí)可對(duì)椎間融合器的彈性模量進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

A.4設(shè)計(jì)出滿足椎間融合器彈性模量的多孔結(jié)構(gòu)

通過(guò)計(jì)算機(jī)建模或數(shù)學(xué)算法等，設(shè)計(jì)多孔結(jié)構(gòu)，獲取具有結(jié)構(gòu)強(qiáng)度的最小重復(fù)單元，同時(shí)宜考慮多

孔重復(fù)單元的孔隙結(jié)構(gòu)能夠促進(jìn)骨組織的生長(zhǎng)，使用該重復(fù)單元填充融合器，最終滿足力學(xué)適配椎間融

合器的彈性模量要求。

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參考文獻(xiàn)

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planningofpediclescrewtrajectorieswithhighestbonemineraldensityandstrongestpull-o