醫(yī)療器械知識考試題（附參考答案）

醫(yī)療器械通用知識考試題（附參考答案）一、單選題（共72題，每題1分，共72分）1、從防護(hù)的角度來說，絕緣、接地和間距是防止（）的安全措施A、電磁場傷害B、直接接觸電擊C、電離輻射D、間接接觸電擊正確答案：B2、左、右鎖骨下動(dòng)脈主要供應(yīng)（）。A、下肢B、頭部C、上肢D、胸腔正確答案：C3、用不去除材料的方法獲得的表面粗糙度，Ra的上限值為3.2um，代號為（）。A、3.2-√B、（3.2/1.6）-√C、3.2√D、3.2O√正確答案：D4、舒張壓（）。A、心室收縮時(shí)動(dòng)脈血壓最高值B、心室舒張時(shí)血壓最低值C、心房收縮時(shí)動(dòng)脈血壓最高值D、心房舒張時(shí)動(dòng)脈血壓最高值正確答案：B答案解析：動(dòng)脈血壓在心室收縮時(shí)升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時(shí)血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。5、為了提高光學(xué)儀器的分辨率，往往光學(xué)儀器的孔徑（），所用光的波長（）。A、增加、增加B、增加、減少C、減少、增加D、減少、減少正確答案：B答案解析：兩物點(diǎn)對透鏡光心的張角θ，稱為光學(xué)儀器的最小分辨角。θ=1.22×λDθ=1.22×λD\theta=1.22×\frac{\lambda}{D}λ為光的波長，D為光學(xué)儀器的通光孔徑。當(dāng)張角小于這個(gè)角度時(shí)，儀器就不能分辨。最小分辨角的倒數(shù)稱為光學(xué)儀器的分辨率或分辨本領(lǐng)。為了提高分辨率，往往增大光學(xué)儀器的孔徑，如增加望遠(yuǎn)鏡物鏡的口徑；以及減小所用光的波長，如電子顯微鏡。6、畫相互旋合的內(nèi)、外螺紋旋合部分時(shí)，應(yīng)該（）。A、大徑畫成細(xì)實(shí)線，小徑畫成細(xì)實(shí)線B、大徑畫成粗實(shí)線，小徑畫成細(xì)實(shí)線C、大徑畫成細(xì)實(shí)線，小徑畫成粗實(shí)線D、大徑畫成粗實(shí)線，小徑畫成粗實(shí)線正確答案：B7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為（）。（2021年考題）A、三年B、因醫(yī)療器械類別而定C、五年D、四年正確答案：C8、下列體外診斷試劑根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度屬于第一類產(chǎn)品的是（）。A、樣本處理用試劑B、用于維生素檢測的試劑C、與人類基因檢測相關(guān)的試劑D、用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑正確答案：A9、下列屬于無源器械的是（）。A、臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備B、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備C、獨(dú)立軟件D、醫(yī)用敷料正確答案：D答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》：第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：（二）無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（三）有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。10、光在均勻介質(zhì)中沿直線傳播。當(dāng)多束光在空間相遇時(shí)，（）。A、相互干擾，波長改變B、傳播方向改變C、互不影響，各自獨(dú)立傳播D、相互干擾，強(qiáng)度改變正確答案：C11、顱頂骨形態(tài)上屬（）。A、長骨B、短骨C、扁骨D、不規(guī)則骨正確答案：C答案解析：骨骼分長骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨。長骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括顱頂骨、額骨、顳骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不規(guī)則骨主要包括椎骨、含氣骨。12、生物安全一般指由現(xiàn)代生物技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用所能造成的對生態(tài)環(huán)境和人體健康產(chǎn)生的潛在威脅，及對其所采取的一系列（）。A、技術(shù)改造與革新措施B、安全保障和消防措施C、課題研究與理論探討D、有效預(yù)防和控制措施正確答案：D13、一般氣體在（）的情況下，可以看成是理想氣體。A、壓力不太高和溫度不太低B、壓力不太低和溫度不太高C、壓力不太高和溫度不太高D、壓力不太低和溫度不太低正確答案：A14、我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號是（）。A、GBB、YZC、YYD、IEC正確答案：C15、下腔靜脈系（）。A、收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血B、收集腹部、盆部、下肢部靜脈血C、收集心臟的靜脈血液D、收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液正確答案：B答案解析：體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：主要收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液回流的管道。心靜脈：收集心臟的靜脈血液管道。16、對進(jìn)入人體組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到（）。A、消毒水平B、滅菌水平C、清潔水平D、干凈水平正確答案：B17、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核的有效期為（）。A、兩年B、五年C、三年D、四年正確答案：D18、審查批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的部門是（）。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門B、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門D、市級食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D19、比例1：100屬于（）。A、放大比例B、縮小比例C、原值比例D、其他選項(xiàng)都不對正確答案：B20、食物透過消化管的管壁進(jìn)入血液和淋巴的過程稱為（）。A、機(jī)械性消化B、排泄C、化學(xué)性消化D、吸收正確答案：D21、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更的是（）。A、企業(yè)名稱的變更B、企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更C、經(jīng)營方式的變更D、質(zhì)量管理人員的變更正確答案：C22、根據(jù)醫(yī)療器械與人體接觸時(shí)間長短可采取不同的生物學(xué)評價(jià)手段，下列屬于長期接觸的是（）。（2021年考題）A、≤24hB、24h~30dC、>30dD、>20d正確答案：B答案解析：植入醫(yī)療器械按接觸時(shí)間分為：（1）短期接觸（A）：在24h以內(nèi)一次、多次或重復(fù)使用或接觸的器械；（2）長期接觸（B）：在24h以上30d以內(nèi)一次、多次或重復(fù)使用或接觸的器械；（3）持久接觸（C）：超過30d以上一次、多次或重復(fù)使用或接觸的器械。如果一種材料或器械兼屬于兩種以上的時(shí)間分類，應(yīng)采用較嚴(yán)的試驗(yàn)和（或）評價(jià)考慮。對于多次接觸的器械，分類應(yīng)考慮潛在的累積作用和這些接觸的總時(shí)間，例如，透析器應(yīng)為持久接觸器械。如果一個(gè)器械在使用壽命期間發(fā)生變化，若在原位發(fā)生聚合或生物降解，應(yīng)分別對器械的不同狀態(tài)進(jìn)行評價(jià)。例如，預(yù)期在原位發(fā)生聚合的生物可降解膠，其不同狀態(tài)包括：原始組分、中間反應(yīng)產(chǎn)物、完全聚合的材料和降解產(chǎn)物。23、下列關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的描述錯(cuò)誤的是（）。A、第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)B、臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求C、申請人免費(fèi)給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用D、臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定正確答案：A答案解析：根據(jù)2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》：第三十二條第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家(含3家)、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三十三條申請人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。第三十四條臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。24、在熱平衡條件下，低能態(tài)的原子數(shù)（）占主導(dǎo)。A、少，受激輻射B、少，受激吸收C、多，受激吸收D、多，受激輻射正確答案：C答案解析：躍遷分為三種形式：受激吸收、自發(fā)輻射、受激輻射。受激輻射及吸收同時(shí)存在，哪一方占主導(dǎo)地位，取決于粒子在兩個(gè)能級上的分布。在熱平衡條件下，低能態(tài)的原子數(shù)多，受激吸收占主導(dǎo)。25、醫(yī)療器械最終產(chǎn)品在進(jìn)行任何生物學(xué)試驗(yàn)之前應(yīng)考慮材料的（）。A、來源B、滅菌方式C、適用性D、化學(xué)表征正確答案：D26、對于可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備必須配有壓力釋放裝置，并且壓力釋放裝置必須盡可能地靠近（）。A、外部B、操作位置C、開關(guān)裝置D、壓力容器或系統(tǒng)中受它保護(hù)的部件正確答案：D27、進(jìn)行臨床試用的醫(yī)療器械是（）。A、市場上未出現(xiàn)過的醫(yī)療器械B、安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械C、市場上已有同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械正確答案：A答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）：第五條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中未提及相關(guān)內(nèi)容。28、普通螺紋的牙型是（）。A、55°三角形B、鋸齒形C、梯形D、60°三角形正確答案：D29、受理第一類醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品備案的部門是（）。A、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門D、市級食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B30、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告的時(shí)限是在事件發(fā)生后（）。（2021年考題）A、24小時(shí)內(nèi)B、72小時(shí)內(nèi)C、5日內(nèi)D、48小時(shí)內(nèi)正確答案：A31、變移上皮主要分布于（）。A、皮膚表面、口腔B、胃腸道表面C、呼吸道表面D、輸尿管、膀胱正確答案：D32、醫(yī)療器械召回的目的是為了提高產(chǎn)品的安全性和有效性，最大程度地（）。A、保障生產(chǎn)者的利益B、保障使用者的利益C、保障經(jīng)營者的利益D、保障患者的利益正確答案：D33、光的（）等實(shí)驗(yàn)表明光具有波動(dòng)性，（）實(shí)驗(yàn)表明是橫波。A、偏振、干涉和衍射B、干涉和偏振、衍射C、干涉和衍射、偏振D、衍射和偏振、干涉正確答案：C34、電磁干擾的傳播途徑包括（）。A、傳導(dǎo)、擴(kuò)散、輻射B、傳導(dǎo)、耦合、擴(kuò)散C、擴(kuò)散、耦合、輻射D、傳導(dǎo)、耦合、輻射正確答案：D35、單純擴(kuò)散和易化擴(kuò)散的共同特點(diǎn)是（）。A、需要中介B、主動(dòng)性C、物質(zhì)分子或離子都是順濃度差和順電位差移動(dòng)D、需要細(xì)胞另外供能正確答案：C36、長方體的投影為（）。A、橢圓形B、長方形C、等腰三角形D、圓形正確答案：B37、高血壓是指（）。A、收縮壓持久超過140毫米汞柱B、舒張壓持久超過60毫米汞柱C、收縮壓持久超過160毫米汞柱D、舒張壓持久超過80毫米汞柱正確答案：A答案解析：動(dòng)脈血壓在心室收縮時(shí)升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時(shí)血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。38、胃主要吸收（）。A、酒精和少量水分B、吸收水分和鹽類C、大部分營養(yǎng)成分D、維生素和礦物質(zhì)正確答案：A答案解析：在口腔和食道內(nèi)食物實(shí)際上是不被吸收的。在胃內(nèi)食物的吸收也很少，胃可吸收酒精和少量水分；大腸主要吸收水分和鹽類；小腸是吸收的主要部位；水分的吸收主要在小腸，大腸也可吸收一部分水分。39、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的情況是（）。A、生產(chǎn)企業(yè)代理人發(fā)生改變B、注冊人名稱發(fā)生改變C、注冊人住所發(fā)生改變D、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變正確答案：D40、體內(nèi)分布最廣的血管是（）。A、靜脈B、動(dòng)脈C、主動(dòng)脈D、毛細(xì)血管正確答案：D41、肺活量等于三者的總和，即補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+（）。A、潮氣量B、殘氣量C、肺總量D、解剖無效腔正確答案：A答案解析：潮氣量：平和呼吸時(shí)每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補(bǔ)吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補(bǔ)吸氣量約為2000mL。補(bǔ)呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補(bǔ)呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+殘氣量42、脂肪在胃內(nèi)停留（）。A、30分鐘B、1～2小時(shí)C、2～3小時(shí)D、4～5小時(shí)以上正確答案：D答案解析：液體食物在胃內(nèi)僅停留5分鐘左右，糖類約停留1~2小時(shí)，蛋白質(zhì)約停留2~3小時(shí)，脂肪完全排空則需4~5小時(shí)以上。43、混合靜脈血流經(jīng)肺毛細(xì)血管時(shí)，血液的PO2比肺泡氣的PO2（），（）中O2便由于分壓差向?qū)Ψ綌U(kuò)散。A、低，血液B、高，血液C、低，肺泡氣D、高，肺泡氣正確答案：C44、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施者為（）。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、申請產(chǎn)品注冊的單位D、臨床試驗(yàn)人員正確答案：C答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）：第十八條實(shí)施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。實(shí)施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》：第九十三條本規(guī)范下列用語的含義：研究者，是指在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人。如果在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是由一組人員實(shí)施試驗(yàn)的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。45、計(jì)量認(rèn)證是依據(jù)（）。A、《中華人民共和國計(jì)量法》B、CNASC、CMAD、地方法規(guī)正確答案：A46、一般情況下，螺紋緊固件中的螺紋結(jié)構(gòu)是（）。A、單線的梯形螺紋B、雙線的普通螺紋C、單線的普通螺紋D、雙線的梯形螺紋正確答案：C47、自1985年《中華人民共和國計(jì)量法》頒布以來，國家已明確規(guī)定了60項(xiàng)，117種強(qiáng)制檢定項(xiàng)目，其中與醫(yī)療衛(wèi)生、安全防護(hù)等人體安全密切相關(guān)的“醫(yī)學(xué)計(jì)量項(xiàng)目”占總數(shù)的（）。A、1/3B、1/4C、2/4D、2/3正確答案：D48、骨的結(jié)構(gòu)不包括（）。A、骨質(zhì)B、骨骺C、骨髓D、骨膜正確答案：B答案解析：骨由骨質(zhì)、骨髓和骨膜構(gòu)成。49、用幾個(gè)相互平行的平面去剖切機(jī)件所得的視圖稱為（）。A、單一剖視圖B、旋轉(zhuǎn)剖視圖C、局部剖視圖D、階梯剖視圖正確答案：D50、上腔靜脈系（）。A、收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血B、收集腹部、盆部、下肢部靜脈血C、收集心臟的靜脈血液D、收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液正確答案：A答案解析：體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：主要收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液回流的管道。心靜脈：收集心臟的靜脈血液管道。51、下列關(guān)于醫(yī)療器械通用名稱的相關(guān)描述錯(cuò)誤的是（）。A、醫(yī)療器械通用名稱命名應(yīng)使用中文B、同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱C、醫(yī)療器械通用名稱可以作為商標(biāo)注冊D、醫(yī)療器械通用名稱中不得含有型號或規(guī)格正確答案：C答案解析：根據(jù)2015年版《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）：第四條醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國家語言文字規(guī)范。第五條具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。第七條醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：（一）型號、規(guī)格；第八條根據(jù)《中華人民共和國商標(biāo)法》第十一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標(biāo)注冊。52、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品的（）。A、安全性、有效性B、經(jīng)濟(jì)性、科學(xué)性C、重復(fù)性、穩(wěn)定性D、科學(xué)性、穩(wěn)定性正確答案：A答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）：第三條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中有相似的表述。53、單層柱狀上皮主要分布于（）。A、皮膚表面、口腔B、胃腸道表面C、呼吸道表面D、輸尿管、膀胱正確答案：B54、螺釘連接時(shí)，（）。A、兩被連接件一個(gè)加工成通孔，另一個(gè)不需要加工B、兩被連接件都加工成通孔C、兩被連接件都加工成螺孔D、兩被連接件一個(gè)加工成通孔，一個(gè)加工成螺孔正確答案：D55、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請登記事項(xiàng)變更的情況是（）。A、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變B、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化C、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更D、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化正確答案：C56、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更的是（）。A、庫房地址的變更B、質(zhì)量管理人員的變更C、法定代表人的變更D、企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更正確答案：A57、每分輸出量等于每搏輸出量乘以（）。A、心肌收縮力B、心動(dòng)周期C、心音D、心率正確答案：D答案解析：心輸出量一般可分為每搏輸出量和每分輸出量。每搏輸出量為每次一側(cè)心室射入主動(dòng)脈的血液量。每分輸出量為每一分鐘一側(cè)心室射出的血量。每分輸出量=每搏輸出量×每分鐘心博次數(shù)（心率）。一般所謂心輸出量是指每分輸出量。58、（）是中國計(jì)量認(rèn)證/認(rèn)可的縮寫。A、AMAB、BMAC、CMAD、DMA正確答案：C59、（）是依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和國際規(guī)范開展自愿性認(rèn)可工作。A、計(jì)量認(rèn)證B、質(zhì)量認(rèn)證C、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可D、環(huán)境認(rèn)證正確答案：C60、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)活動(dòng)情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，不得申請醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的年限為（）。A、一年B、十年C、五年D、三年正確答案：C61、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)將植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存至（）。A、醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年B、醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年C、醫(yī)療器械規(guī)定使用期展屆滿后10年或者使用終止后10年D、永久正確答案：D答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》：第九條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。62、一般成人的解剖無效腔容積約為（）。A、100毫升B、150毫升C、200毫升D、250毫升正確答案：B答案解析：一部分留在從上呼吸道至呼吸性細(xì)支氣管以前的呼吸道內(nèi)，這一部分氣體不參與肺泡與血液之間的氣體交換，稱為解剖無效腔或死腔，其容積約為150ml。進(jìn)入肺泡內(nèi)的氣體，也可因血流在肺內(nèi)分布不均使部分氣體不能與血液進(jìn)行交換，這一部分肺泡容量稱為肺泡無效腔。肺泡無效腔與解剖無效腔一起合稱生理無效腔。健康人平臥時(shí)的生理無效腔等于或接近于解剖無效腔。63、下列醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式正確的是（）。A、浙杭械備20152450073B、浙械備201520073C、國械備20150073D、國械注進(jìn)2052250073正確答案：C64、（）確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)施并能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)所作的系統(tǒng)的和獨(dú)立的檢查。A、質(zhì)量學(xué)習(xí)B、質(zhì)量認(rèn)證C、質(zhì)量保證D、質(zhì)量審核正確答案：D65、境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由（）。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展B、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展C、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家工商管理部門正確答案：B答案解析：根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》：第三十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時(shí)技術(shù)審評機(jī)構(gòu)參與核查。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。66、覆蓋于心臟、血管和淋巴管腔面的為（）。A、單層扁平上皮B、變移上皮C、假復(fù)層纖毛柱狀上皮D、復(fù)層扁平上皮正確答案：A67、（）是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)（測量設(shè)備）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒄呶镔|(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）所代表的量值，與對應(yīng)的有標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作（JJF1001-1998）。A、量值B、測量C、計(jì)量D、校準(zhǔn)正確答案：D68、參與構(gòu)成喉結(jié)的是（）。A、杓狀軟骨B、甲狀軟骨C、會(huì)厭軟骨D、環(huán)狀軟骨正確答案：B答案解析：甲狀軟骨最大，位于喉的前上方，其前方最突出的部分為喉結(jié)。環(huán)狀軟骨位于甲狀軟骨的下方，呈環(huán)形，前低后高，分別與杓狀軟骨、甲狀軟骨形成關(guān)節(jié)，對支持呼吸道有重要作用。會(huì)厭軟骨位于甲狀軟骨的后上方，形狀如匙，上端游離，下端借韌帶連于甲狀軟骨后面，為喉口的蓋。69、關(guān)于X射線特征譜，錯(cuò)誤的是（）。A、其譜線是強(qiáng)度很高的線狀譜線B、波長和X射線管的工作條件無關(guān)C、將能夠反映出原子的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)D、波長和X射線管的工作條件相關(guān)正確答案：D答案解析：特征X射線的波長和X射線管的工作條件無關(guān)，只取決于陰極組成元素的種類。連續(xù)光譜的短波限λm只決定于X射線管的工作高壓，與靶物質(zhì)無關(guān)。70、M32LH表示（）。A、公稱直徑為32，旋向?yàn)樽笮钠胀?xì)牙螺紋B、公稱直徑為32，旋向?yàn)橛倚钠胀?xì)牙螺紋C、公稱直徑為32，旋向?yàn)橛倚钠胀ù盅缆菁yD、公稱直徑為32，旋向?yàn)樽笮钠胀ù盅缆菁y正確答案：D71、在電離輻射作用下，機(jī)體的反應(yīng)程度取決于電離輻射的種類、劑量、照射條件以及（）。A、溫度B、時(shí)間C、濕度D、機(jī)體的敏感性正確答案：D72、絕對安全或稱無條件安全，是指醫(yī)療器械（）。A、本身采用的安全措施B、內(nèi)部和外在措施的組合安全C、本身和外部裝置組合起來的安全措施D、全方位的安全措施正確答案：A二、多選題（共28題，每題1分，共28分）1、防范和控制生物危害必須通過（）。A、管理手段B、監(jiān)控手段C、計(jì)量手段D、技術(shù)手段正確答案：AD2、技術(shù)要求包括（）。A、表面粗糙度B、熱處理及表面處理C、尺寸公差與形位公差D、加工尺寸正確答案：ABC3、根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》第九條第一款、《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》（國務(wù)院1987年4月15日發(fā)布）和調(diào)整后的《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定明細(xì)表》（以下簡稱《目錄》），我國實(shí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具的范圍是：（）。A、一般量器B、社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)C、部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)D、用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測四個(gè)方面，并列入《目錄》的工作計(jì)量器具，共60項(xiàng)117種正確答案：BCD4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的情況是（）。A、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變B、注冊人名稱發(fā)生改變C、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化D、注冊人住所發(fā)生改變正確答案：AC5、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括（）。A、產(chǎn)品的治愈率或者有效率B、產(chǎn)品使用可能帶來的副作用C、在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害D、本產(chǎn)品與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較所具有的特點(diǎn)正確答案：BC答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第十一條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用的對象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；（九）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。6、風(fēng)險(xiǎn)概念具有兩個(gè)組成部分（）。A、損害的強(qiáng)度B、損害的持續(xù)時(shí)間C、損害發(fā)生的概率D、損害的后果正確答案：CD7、標(biāo)注零件圖的尺寸時(shí)應(yīng)做到（）。A、合理B、正確C、清晰D、完整正確答案：ABCD8、易化擴(kuò)散包括（）。A、葡萄糖和氨基酸“載體”為中介通過細(xì)胞膜B、K順著濃度梯度以“通道”為中介通過細(xì)胞膜C、鈉泵轉(zhuǎn)運(yùn)Na+、K+D、內(nèi)分泌腺細(xì)胞分泌的激素正確答案：AB答案解析：鈉泵轉(zhuǎn)運(yùn)Na+、K+屬于主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)；內(nèi)分泌腺細(xì)胞分泌的激素屬于出胞作用。9、心血管各部血壓的（）是血液循環(huán)流動(dòng)的首要條件。A、壓力梯度B、壓力差異C、一致性D、周期性變化正確答案：AB10、下列敘述正確的有（）。A、俯視圖反映了物體的高度和長度B、主視圖反映了物體的高度和長度C、俯視圖反映了物體的寬度和長度D、左視圖表達(dá)了物體的高度和寬度正確答案：BCD11、臨床使用中的人工皮膚主要有哪兩類（）。A、高密度聚乙烯B、水凝膠C、天然降解材料D、合成材料正確答案：CD12、電擊是指超過一定數(shù)量的電流通過人體而引起的各種電傷害，如（）。A、心室纖顫B、心肌收縮C、心肌炎D、皮膚燒傷正確答案：ABD13、本指南引用ISO/IEC指南2和ISO/IEC17000中的有關(guān)術(shù)語并采用下列定義：（）A、獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)B、申請人C、申請人認(rèn)可D、認(rèn)可條件正確答案：ABCD14、可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)有（）。A、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)B、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振等大型醫(yī)用設(shè)備的企業(yè)C、所有單一門店零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的正確答案：ABD答案解析：根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。15、下列醫(yī)療器械注冊證書編號格式正確的是（）。A、國械注許20152250073B、國械注準(zhǔn)20152250073C、浙杭械備20150073D、浙杭械注準(zhǔn)20153250073正確答案：AC16、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)方法包括（）。A、制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方法和思路B、做出風(fēng)險(xiǎn)可接受性決策C、采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施D、檢查所有風(fēng)險(xiǎn)是否可被接受，并寫出風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告正確答案：ABD17、與血液接觸的植入器械類醫(yī)療器械產(chǎn)品有（）。A、血管內(nèi)導(dǎo)管B、心室輔助器械C、人工血管D、心臟瓣膜正確答案：BCD答案解析：按照醫(yī)療器械與人體接觸性質(zhì)分為表面接觸器械、外部接入器械和植入器械。血管內(nèi)導(dǎo)管屬于外部接入器械，不屬于植入器械18、在治療過程中使用（）。A、激光治療儀B、γ刀、中子刀C、紫外線治療儀D、高壓氧艙和用于放療的直線加速器正確答案：ABCD19、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容一般應(yīng)當(dāng)包括（）。A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號C、產(chǎn)品特約經(jīng)銷商D、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋正確答案：ABD答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第十條醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。20、計(jì)量管理是計(jì)量活動(dòng)中以（）計(jì)量行為為目的的活動(dòng)。A、控制B、加強(qiáng)C、提高D、規(guī)范正確答案：AD21、在消化期內(nèi)，抑制胃液分泌的最重要物質(zhì)包括（）。A、鹽酸B、脂肪C、維生素D、胃蛋白酶原正確答案：AB答案解析：當(dāng)胃內(nèi)鹽酸達(dá)到一定的臨界濃度時(shí)，不論在幽門部或在十二指腸部都能抑制胃液分泌。脂肪進(jìn)入十二指腸后，可以抑制胃液分泌和胃的運(yùn)動(dòng)，這也就是我們常常感到吃油膩食物耐餓的原因。22、生物材料是指與人體組織接觸用于（）。A、加強(qiáng)組織功能B、調(diào)節(jié)病變組織C、修復(fù)病變組織D、取代正確答案：CD23、下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）。A、應(yīng)當(dāng)建立使用記錄B、植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存C、相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化