藥品注冊管理辦法簡介

《藥品注冊管理辦法》簡介JLSDA

吉林省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處楊威二○○五年七月2024/12/161《辦法》修訂情況修訂背景修訂原則修訂的特點(diǎn)章節(jié)調(diào)整情況修訂過程當(dāng)前藥品注冊中的幾個(gè)問題如何更好的實(shí)施《辦法》JLSDA2024/12/162章節(jié)調(diào)整情況試行辦法：18章，208條。修訂后：16章，211條。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：第十一章→第五章第五節(jié)進(jìn)口藥品分包裝：第十二章→第八章第二節(jié)JLSDA32024/12/16

*一、藥品注冊的定義藥品注冊，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程，包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。（原3）藥品注冊，是指SFDA根據(jù)藥品注冊申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意其申請(qǐng)的審批過程。（3）

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*二、快速審批國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品實(shí)行快速審批。（4，48）《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》，2003年JLSDA52024/12/16

*三、快速審批辦理方法藥品注冊申請(qǐng)受理后，省局經(jīng)審查，認(rèn)為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的，應(yīng)當(dāng)對(duì)該申請(qǐng)是否符合快速審批條件提出意見，在正常報(bào)送資料的同時(shí)，將該審查意見及其依據(jù)單獨(dú)寄送我局藥品注冊司。我局藥品注冊司確定對(duì)該申請(qǐng)實(shí)行快速審批后，通知我局藥品審評(píng)中心。JLSDA62024/12/16

*、省級(jí)藥監(jiān)局的職責(zé)1、藥品注冊申報(bào)資料的形式審查（完整性、規(guī)范性和真實(shí)性）；2、研制情況及條件的現(xiàn)場核查；3、組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；4、部分藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審批；5、國產(chǎn)藥品再注冊的審核，并報(bào)SFDA備案；6、受理（新藥申請(qǐng)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)）JLSDA72024/12/16

*四、藥品注冊的申請(qǐng)人境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)。(原6)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)。(6)JLSDA82024/12/16

*五、藥品注冊申請(qǐng)的分類化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥試行辦法：補(bǔ)充申請(qǐng)修訂后：按照新藥管理（8）中藥增加功能主治試行辦法：補(bǔ)充申請(qǐng)修訂后：補(bǔ)充申請(qǐng)JLSDA92024/12/16

*六、新藥監(jiān)測期對(duì)新藥原料藥不再設(shè)立監(jiān)測期，已經(jīng)設(shè)立的監(jiān)測期繼續(xù)執(zhí)行。對(duì)增加新適應(yīng)癥的藥品，不設(shè)立監(jiān)測期。修訂后的《新藥監(jiān)測期期限表》和上述規(guī)定，自本通知發(fā)布之日起正式實(shí)施。根據(jù)《辦法》的注冊分類，對(duì)我局《關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知》（國食藥監(jiān)注[2003]141號(hào)）所附《新藥監(jiān)測期期限表（試行）》進(jìn)行了相應(yīng)修訂：JLSDA102024/12/16

*六、新藥監(jiān)測期根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期監(jiān)測期時(shí)間自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不超過五年生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)考察新藥的工藝、穩(wěn)定性、療效、不良反應(yīng)新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊申請(qǐng)JLSDA112024/12/16

*七、專利權(quán)糾紛的解決藥品注冊申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向SFDA申請(qǐng)注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。SFDA據(jù)此注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)證明文件。（12）JLSDA122024/12/16

*八、關(guān)于來料加工的管理接受境外制藥廠商的委托，在我國進(jìn)行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的，由省級(jí)藥監(jiān)局審批，報(bào)SFDA備案。（原15，原148）修訂后：此內(nèi)容在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中有表述，本辦法不再重復(fù)，取消了這一規(guī)定。（SFDA局令第14號(hào)）JLSDA132024/12/16

*九、研究用原料藥的管理試行辦法：

單獨(dú)申請(qǐng)藥物制劑所使用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，（原19）修訂后：單獨(dú)申請(qǐng)注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，（18）JLSDA142024/12/16

*十、藥物的臨床試驗(yàn)試行辦法：藥物的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。藥物臨床研究必須經(jīng)SDA批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行GCP。（原24）修訂后：藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過SFDA批準(zhǔn)；必須執(zhí)行GCP。（23）JLSDA152024/12/16

*十、藥物的臨床試驗(yàn)生物等效性試驗(yàn)：是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。（25，新增內(nèi)容）JLSDA162024/12/16

*十、藥物的臨床試驗(yàn)試行辦法：申請(qǐng)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊，一般不需要進(jìn)行臨床研究。需要進(jìn)行臨床研究的，化學(xué)藥品可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（原25）修訂后：申請(qǐng)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊，一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（25）JLSDA172024/12/16

*十、藥物的臨床試驗(yàn)試行辦法：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與選定的臨床研究負(fù)責(zé)和參加單位簽定臨床研究合同，提供受試者知情同意書樣稿和臨床試驗(yàn)研究者手冊，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則完善臨床研究方案，并提請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)對(duì)臨床研究方案的科學(xué)性和涉及的倫理問題進(jìn)行審查。（原30）修訂后：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與選定的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)和參加單位簽定臨床試驗(yàn)合同，提供研究者手冊，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則與研究者共同設(shè)計(jì)并完善臨床試驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。（29）JLSDA182024/12/16

*十、藥物的臨床試驗(yàn)

試行辦法：SDA作出修改臨床研究方案、責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床研究的決定，申請(qǐng)人或者臨床研究單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。有異議的，可以在10日內(nèi)提出意見并書面說明理由。（原44）修訂后：SFDA責(zé)令修改臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人或者臨床試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)遵照?qǐng)?zhí)行。（43）JLSDA192024/12/16

*十一、對(duì)重復(fù)申報(bào)的限制同一新藥技術(shù)不得指使不同的申請(qǐng)人分別申報(bào)或者變相重復(fù)申報(bào)，SFDA和省級(jí)藥監(jiān)局可以根據(jù)審查需要組織對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行核查。核查屬實(shí)的，不予受理；已經(jīng)受理的，予以退審。（50）JLSDA202024/12/16

*十二、審批期間的技術(shù)要求試行辦法：在新藥審批期間，新藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)要求不變。（原52）修訂后：在新藥審批期間，相同活性成分的制劑在國外獲準(zhǔn)上市的，或者國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成分的制劑在我國獲準(zhǔn)上市的，該新藥申請(qǐng)的注冊分類和技術(shù)要求不變。（51）JLSDA212024/12/16

*十三、藥品注冊申請(qǐng)的受理試行辦法：三種情形新藥申請(qǐng)：省級(jí)藥監(jiān)局初審，SFDA受理；已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：省級(jí)藥監(jiān)局受理；進(jìn)口藥品申請(qǐng)：SFDA直接受理。修訂后：二種情形新藥申請(qǐng)和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：省級(jí)藥監(jiān)局受理；進(jìn)口藥品申請(qǐng)：SFDA直接受理。JLSDA222024/12/16

*十三、藥品注冊申請(qǐng)的受理受理通知書符合要求的：《藥品注冊申請(qǐng)受理通知書》不符合要求的：《藥品注冊申請(qǐng)不予受理通知書》，并說明理由。（53）需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的申請(qǐng)，省級(jí)藥監(jiān)局在受理后直接寄送有關(guān)的技術(shù)審評(píng)部門。JLSDA232024/12/16

*十四、撤回或者被退回的申請(qǐng)?jiān)囆修k法：撤回的新藥申請(qǐng)，申請(qǐng)人在重新進(jìn)行研究后，符合申請(qǐng)條件的，可以重新提交申請(qǐng)，并按照原申請(qǐng)程序辦理。（原60）

被退審的申請(qǐng)，……，可以在被退審的6個(gè)月后重新按照原程序申報(bào)。（原187）修訂后：自行撤回或者被退審的新藥申請(qǐng)，申請(qǐng)人在重新進(jìn)行研究后，符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測期的，申請(qǐng)人可以重新申報(bào)，并按照原申請(qǐng)程序辦理。（59）

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試行辦法：在提出注冊申請(qǐng)時(shí)填寫《藥品注冊申請(qǐng)表》，完成臨床試驗(yàn)（或者生物等效性試驗(yàn)）后，無需再次填寫。修訂后：已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：未作改動(dòng)。（不變）新藥和進(jìn)口藥品：在完成臨床研究后申請(qǐng)生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，需再次填寫《藥品注冊申請(qǐng)表》。十五、藥品注冊申請(qǐng)表JLSDA252024/12/16

*試行辦法申報(bào)臨床：未明確批次（原54）申報(bào)生產(chǎn)：連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)（原63）修訂后：申報(bào)臨床：1至3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)（53）申報(bào)生產(chǎn)：連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)（62）十六、注冊檢驗(yàn)的樣品JLSDA262024/12/16

*試行辦法：以《藥物臨床研究批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)其進(jìn)行臨床研究。（原57）修訂后：認(rèn)為符合規(guī)定的：《藥物臨床試驗(yàn)批件》認(rèn)為不符合規(guī)定的：《審批意見通知件》，并說明理由。（55）十七、新藥申請(qǐng)的審批新藥臨床試驗(yàn)的審批JLSDA272024/12/16

*試行辦法：以《藥品注冊批件》的形式，決定是否予以批準(zhǔn)。（新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)）（原67）修訂后：認(rèn)為符合規(guī)定的：《藥品注冊批件》（新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)）

認(rèn)為不符合規(guī)定的：《審批意見通知件》，并說明理由。（65）十七、新藥申請(qǐng)的審批新藥生產(chǎn)的審批JLSDA282024/12/16

*試行辦法：藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。（原38）修訂后：藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。（37）十八、臨床試驗(yàn)實(shí)施的期限JLSDA292024/12/16

*十九、藥品說明書試行辦法：SDA在批準(zhǔn)新藥申請(qǐng)的同時(shí)，發(fā)布該藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書。藥品說明書由SDA根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料核準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，……（原68）修訂后：藥品說明書由申請(qǐng)人提出，SFDA根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料予以核準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)藥品申請(qǐng)時(shí)與該藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)予以發(fā)布。申請(qǐng)人對(duì)藥品說明書的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。（66）JLSDA302024/12/16

*十九、藥品說明書試行辦法：藥品說明書必須按照SDA的規(guī)定印制。（原68）藥品說明書必須按照SFDA核準(zhǔn)的內(nèi)容和規(guī)定的格式印制。（66）JLSDA312024/12/16

*二十、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后，可以提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，必須在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的GMP認(rèn)證證書。取得認(rèn)證證書前，已取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得上市銷售。（80）JLSDA322024/12/16

*二十、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓新藥進(jìn)入監(jiān)測期以后，不再受理該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。新藥監(jiān)測期滿后，申請(qǐng)人可以按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的要求提出注冊申請(qǐng)。（89）JLSDA332024/12/16

*二十一、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)申請(qǐng)人：持有《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。（90）JLSDA342024/12/16

*二十一、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后，可以提出藥品注冊申請(qǐng)。（91）未取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的GMP認(rèn)證證書的，其生產(chǎn)的藥品不得上市銷售。（96）JLSDA352024/12/16

*二十二、非處方藥的注冊符合本辦法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，SFDA批準(zhǔn)藥品注冊的同時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；（120）《藥品注冊申請(qǐng)表》中非處方藥項(xiàng)未標(biāo)注的，SFDA批準(zhǔn)藥品注冊后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記。（120）明確了有關(guān)的程序和要求：JLSDA362024/12/16

*二十二、非處方藥的注冊符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，SFDA在批準(zhǔn)藥品注冊時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，上市后按照處方藥管理。（121）申請(qǐng)人未在《藥品注冊申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，SFDA按照處方藥進(jìn)行審評(píng)和審批。（122）JLSDA372024/12/16

*二十三、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)囆修k法：改變藥品包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)SDA的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省級(jí)藥監(jiān)局審批，報(bào)送SDA備案，并通知申請(qǐng)人。

SDA在收到備案文件20日內(nèi)沒有提出異議的，省級(jí)藥監(jiān)局可以通知申請(qǐng)人執(zhí)行該補(bǔ)充申請(qǐng)。（原110、111）修訂后：改變企業(yè)名稱、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)SFDA的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省級(jí)藥監(jiān)局受理并審批，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送SFDA備案。（132）JLSDA382024/12/16

*二十四、藥品再注冊藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期五年，效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮詫彶闀r(shí)間：國產(chǎn)藥品：省級(jí)藥監(jiān)局3個(gè)月，SFDA3個(gè)月（142）進(jìn)口藥品：SFDA6個(gè)月（143）JLSDA392024/12/16

*二十四、藥品再注冊《藥品再注冊申請(qǐng)受理通知書》《藥品再注冊申請(qǐng)不予受理通知書》（141）不符合藥品再注冊規(guī)定的，由SFDA發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由；除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。（145）JLSDA402024/12/16

*二十五、藥品注冊檢驗(yàn)的管理藥品注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。（146）JLSDA412024/12/16

*二十五、藥品注冊檢驗(yàn)的管理申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供注冊檢驗(yàn)所需要的資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)符合辦法48條規(guī)定的藥品優(yōu)先安排檢驗(yàn)和復(fù)核生物制品、放射性藥品、第48條（一）、（二）款規(guī)定的藥品有中檢所或指定藥檢所檢驗(yàn)JLSDA422024/12/16

*二十六、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，原標(biāo)準(zhǔn)尚在試行期內(nèi)的，仍在原標(biāo)準(zhǔn)試行期屆滿前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。（159）增加了要求：JLSDA432024/12/16

*試行辦法：SDA對(duì)國家藥典委員會(huì)報(bào)送的資料進(jìn)行審核，以《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件》的形式批準(zhǔn)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。（原168）修訂后：認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件》批準(zhǔn)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)，撤銷依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。（165）二十六、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正JLSDA442024/12/16

*二十七、藥品注冊的時(shí)限受理：5日內(nèi)形勢審查：省局30日技術(shù)審評(píng)：

--新藥申請(qǐng)：臨床、生產(chǎn)各120日加快100日

--已有標(biāo)準(zhǔn)：80日--補(bǔ)充申請(qǐng)：由60日縮短至40日（183）藥品注冊檢驗(yàn)：樣品檢驗(yàn)30日標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核60日其他90日行政審批：20日內(nèi)。經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；延長超過10日的，須報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。（188）批準(zhǔn)證明文件的送達(dá)：10日內(nèi)（193）JLSDA452024/12/16

*二十八、復(fù)審試行辦法：申請(qǐng)人對(duì)SDA作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)向SDA提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。（原192）修訂后：申請(qǐng)人對(duì)SFDA作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向SFDA提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。（197）JLSDA462024/12/16

*二十九、批準(zhǔn)證明文件的格式藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝?！哆M(jìn)口藥品注冊證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。（208）JLSDA472024/12/16

*藥品注冊工作的一般規(guī)定《行政許可法》的要求：第十三章SFDA和省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和藥品注冊場所公示藥品注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。（172）SFDA和省級(jí)藥監(jiān)局受理或者不予受理藥品注冊申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊受理專用章并注明日期的書面憑證。（173）JLSDA482024/12/16

*藥品注冊工作的一般規(guī)定省級(jí)藥監(jiān)局在收到申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)后，對(duì)于申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。（175）申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，在5日內(nèi)予以受理。（175）JLSDA492024/12/16

*藥品注冊工作的一般規(guī)定SFDA和省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)藥品注冊申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。（190）SFDA和省級(jí)藥監(jiān)局依法作出不予受理或者不予注冊的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（191）JLSDA502024/12/16

*藥品注冊工作的一般規(guī)定在藥品注冊中，SFDA認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。（192）SFDA應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已獲得審批的藥品目錄，供公眾查閱。（194）JLSDA512024/12/16

*按照新藥管理的藥品新藥證書按照新藥管理的藥品比例中藥289217（注冊分類9）75%化學(xué)藥品1851968（注冊分類5）52%合計(jì)2140118555%2004年1月1日——2005年5月25日J(rèn)LSDA522024/12/16

*集團(tuán)內(nèi)調(diào)整申請(qǐng)的數(shù)量2004年5月——2005年5月JLSDA532024/12/16

*已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)的數(shù)量2004年5月——2005年4月化學(xué)藥品中藥JLSDA542024/12/16

*三十、國產(chǎn)藥品的受理審查等工作省局尚未完成相應(yīng)審查和資料報(bào)送工作的，可直接向申請(qǐng)人出具《撤回藥品注冊申請(qǐng)意見書》，同意退回該申請(qǐng)，并將該意見書抄我局藥品注冊司和有關(guān)藥品檢驗(yàn)所；省局已經(jīng)向我局寄送申報(bào)資料的，應(yīng)向我局提出《撤回藥品注冊申請(qǐng)意見書》，由我局藥品注冊司負(fù)責(zé)辦理。申請(qǐng)人提出撤回藥品注冊申請(qǐng)的書面申請(qǐng)JLSDA552024/12/16

*三十一、國產(chǎn)藥品的受理審查等工作對(duì)于省局按照《辦法》受理的申請(qǐng)，藥品檢驗(yàn)所在完成了所要求的注冊檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告按照《省局受理通知》附件對(duì)藥品注冊申請(qǐng)的寄送要求，分別寄送指定的部門。JLSDA562024/12/16

*三十一、國產(chǎn)藥品的受理審查等工作鑒于其研制過程的特殊性，省局受理這類注冊申請(qǐng)后，對(duì)需要進(jìn)行現(xiàn)場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗(yàn)樣品工作的，應(yīng)當(dāng)專文報(bào)告我局藥品注冊司，由我局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關(guān)工作。藥品注冊檢驗(yàn)工作由中國藥品生物制品檢定所承擔(dān)，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。放射性藥品JLSDA572024/12/16

*三十二、按照新藥申請(qǐng)管理的注冊申請(qǐng)自本通知發(fā)布之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型的申請(qǐng)以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，批準(zhǔn)后，我局將不再發(fā)給新藥證書?；瘜W(xué)藥品及生物制品增加國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經(jīng)批準(zhǔn)的功能主治的，不屬按照新藥申請(qǐng)管理，仍然按照補(bǔ)充申請(qǐng)管理。JLSDA582024/12/16

*三十三、新藥保護(hù)期和過渡期關(guān)于新藥保護(hù)期和過渡期的有關(guān)規(guī)定，原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于<中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例>實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》（國藥監(jiān)注[2003]59號(hào)）繼續(xù)執(zhí)行，本通知發(fā)布后，新藥過渡期自發(fā)給新藥證書之日起計(jì)算。使用進(jìn)口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護(hù)期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，同品種其他申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護(hù)制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)按照該制劑原新藥類別和要求提出申請(qǐng)，省局和我局按照《辦法》的程序受理和審批。JLSDA592024/12/16

*三十四、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊僅批準(zhǔn)過一次性進(jìn)口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過進(jìn)口藥品注冊證書的，不作為提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)的依據(jù)。申請(qǐng)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊，經(jīng)我局批準(zhǔn)后，藥品標(biāo)準(zhǔn)按照已有的國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊時(shí)，提交其擬訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，在批準(zhǔn)其注冊的同時(shí)，發(fā)布經(jīng)審定的該藥品正式注冊標(biāo)準(zhǔn)。該注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于已有的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、檢驗(yàn)按照該注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。JLSDA602024/12/16

*三十五、藥品注冊審批中補(bǔ)充資料的問題藥品注冊申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)或?qū)徟^程中，申請(qǐng)