醫(yī)療器械采購及管理制度

醫(yī)療器械采購及管理制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械采購及管理工作，提高醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性，確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，訂立本規(guī)章制度。第二章采購管理第二條醫(yī)院設(shè)立特地的醫(yī)療器械采購管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和管理工作。第三條醫(yī)療器械采購應(yīng)符合以下原則：嚴(yán)格依照法律法規(guī)和政策規(guī)定進(jìn)行采購。實(shí)行公開、公平、公正的采購方式。采購應(yīng)保證質(zhì)量、安全、有效和經(jīng)濟(jì)合理。采購應(yīng)考慮環(huán)保因素，優(yōu)先選擇綠色環(huán)保產(chǎn)品。第四條醫(yī)療器械采購應(yīng)依照以下程序進(jìn)行：訂立采購計(jì)劃：醫(yī)院依據(jù)臨床需求，訂立醫(yī)療器械采購計(jì)劃，明確數(shù)量、品種、規(guī)格、型號(hào)等采購要求。供應(yīng)商選擇：醫(yī)院通過公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、詢價(jià)等方式，選擇具備生產(chǎn)本領(lǐng)、品質(zhì)保證和服務(wù)本領(lǐng)的供應(yīng)商。采購合同簽訂：醫(yī)院與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購實(shí)施：醫(yī)院依據(jù)合同要求，定時(shí)啟動(dòng)采購活動(dòng)，并對(duì)采購過程進(jìn)行監(jiān)督管理。驗(yàn)收入庫：醫(yī)院對(duì)所采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)數(shù)量、質(zhì)量等符合要求后，入庫并備案。使用管理：醫(yī)院建立醫(yī)療器械使用檔案和使用管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行使用規(guī)定，確保醫(yī)療器械的正常使用和維護(hù)。第五條醫(yī)療器械的采購應(yīng)注意以下事項(xiàng)：對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行臨床試用，確保其安全性和有效性。對(duì)必需的醫(yī)療器械應(yīng)確保供應(yīng)的連續(xù)性，避開因缺貨造成的醫(yī)療服務(wù)停止。對(duì)特殊型號(hào)、規(guī)格的醫(yī)療器械應(yīng)提前做好調(diào)研和準(zhǔn)備工作，確保及時(shí)供應(yīng)。對(duì)新型醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)和臨床試用，確保其安全性和有效性。第三章質(zhì)量管理第六條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性能。第七條醫(yī)院應(yīng)依照以下要求進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理：嚴(yán)格執(zhí)行國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。定期組織醫(yī)療器械的檢測和監(jiān)測，對(duì)不合格的醫(yī)療器械及時(shí)處理，并追溯其來源。開展醫(yī)療器械的維護(hù)和修理和維護(hù)工作，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行。建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，對(duì)發(fā)生的不良事件及時(shí)報(bào)告，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行矯正。建立醫(yī)療器械投訴處理工作，對(duì)患者和員工的投訴進(jìn)行及時(shí)處理，確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。第四章倉庫管理第八條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械倉庫管理制度，確保醫(yī)療器械的安全、整齊和易于管理。第九條醫(yī)院應(yīng)依照以下要求進(jìn)行醫(yī)療器械倉庫管理：確保醫(yī)療器械倉庫的安全和防火措施，定期檢查和消防演練。對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類存放，依照規(guī)定的貨架和貨位進(jìn)行擺放，嚴(yán)禁亂堆亂放。建立醫(yī)療器械的出入庫登記制度，記錄醫(yī)療器械的數(shù)量、型號(hào)、規(guī)格等信息。定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，與賬實(shí)相符，發(fā)現(xiàn)差別及時(shí)核實(shí)和處理。保持倉庫的乾凈和衛(wèi)生，防止灰塵、濕氣等對(duì)醫(yī)療器械的影響。建立醫(yī)療器械的報(bào)廢和淘汰制度，及時(shí)處理過期或損壞的醫(yī)療器械。第五章培訓(xùn)與信息管理第十條醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械使用人員的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，提高他們的操作技能和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。第十一條醫(yī)院應(yīng)依照以下要求進(jìn)行醫(yī)療器械培訓(xùn)與信息管理：對(duì)醫(yī)療器械使用人員進(jìn)行入職和定期培訓(xùn)，加強(qiáng)他們的專業(yè)知識(shí)和技能。對(duì)醫(yī)療器械使用人員進(jìn)行操作規(guī)程和風(fēng)險(xiǎn)防范的培訓(xùn)，提高他們的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和安全意識(shí)。建立醫(yī)療器械使用人員的培訓(xùn)檔案，記錄其培訓(xùn)情況和培訓(xùn)效果。加強(qiáng)與醫(yī)療器械相關(guān)的信息收集和學(xué)習(xí)，定期向醫(yī)療器械使用人員供應(yīng)最新的相關(guān)信息。第六章監(jiān)督與評(píng)估第十二條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械采購及管理的監(jiān)督與評(píng)估制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械采購及管理工作的監(jiān)督和評(píng)估。第十三條醫(yī)院應(yīng)依照以下要求進(jìn)行醫(yī)療器械采購及管理的監(jiān)督與評(píng)估：定期進(jìn)行醫(yī)療器械采購及管理的巡查和抽查，檢查采購和管理程序的執(zhí)行情況。建立醫(yī)療器械不良事件和投訴的統(tǒng)計(jì)和分析制度，評(píng)估醫(yī)療器械使用的安全和質(zhì)量情況。對(duì)醫(yī)療器械采購及管理工作進(jìn)行定期、不定期的內(nèi)部和外部的評(píng)估和審核。對(duì)醫(yī)療器械采購及管理工作存在的問題，及時(shí)采取矯正和改進(jìn)措施。第七章附則第十四條本制度由醫(yī)院負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋和修訂，自頒布之日起