2024年度醫(yī)療設(shè)備研發(fā)與臨床試驗合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度醫(yī)療設(shè)備研發(fā)與臨床試驗合同本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語1.1合同主體1.2醫(yī)療設(shè)備1.3研發(fā)1.4臨床試驗1.5合同周期第二條合同目標2.1研發(fā)內(nèi)容2.2臨床試驗要求第三條合同執(zhí)行3.1研發(fā)計劃3.2臨床試驗流程3.3進度報告第四條技術(shù)指標與要求4.1醫(yī)療設(shè)備性能4.2安全與質(zhì)量標準4.3臨床試驗數(shù)據(jù)要求第五條技術(shù)成果歸屬5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.2技術(shù)保密第六條合同價款6.1合同金額6.2付款方式與時間第七條合同期限7.1起始時間7.2終止時間第八條違約責任8.1違約情形8.2違約責任承擔第九條爭議解決9.1爭議解決方式9.2訴訟管轄第十條合同的生效、變更與解除10.1合同生效條件10.2合同變更10.3合同解除第十一條合同的履行與監(jiān)督11.1履行監(jiān)督機構(gòu)11.2履行報告第十二條附則12.1合同附件12.2補充協(xié)議第十三條合同的簽訂與生效13.1簽訂時間13.2生效時間第十四條其他約定14.1合作事項14.2信息保密14.3合作成果分享第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語1.1合同主體1.2醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療設(shè)備：指甲方根據(jù)本合同約定進行研發(fā)的，用于診斷、治療或康復等醫(yī)療目的的裝置、儀器或系統(tǒng)。1.3研發(fā)研發(fā)：指甲方根據(jù)本合同約定，對醫(yī)療設(shè)備進行技術(shù)創(chuàng)新、改進和升級的過程。1.4臨床試驗臨床試驗：指乙方根據(jù)本合同約定，對甲方研發(fā)的醫(yī)療設(shè)備進行臨床驗證的過程。1.5合同周期合同周期：自雙方簽訂本合同之日起，至合同約定的研發(fā)和臨床試驗任務完成之日止。第二條合同目標2.1研發(fā)內(nèi)容甲方應根據(jù)乙方的需求和行業(yè)標準，研發(fā)一款具有創(chuàng)新性、實用性和安全性的醫(yī)療設(shè)備。2.2臨床試驗要求乙方應對甲方研發(fā)的醫(yī)療設(shè)備進行臨床試驗，以驗證其安全性和有效性，并為甲方提供臨床試驗數(shù)據(jù)。第三條合同執(zhí)行3.1研發(fā)計劃甲方應根據(jù)本合同約定，制定詳細的研發(fā)計劃，并按照計劃進行研發(fā)工作。3.2臨床試驗流程乙方應按照甲方的要求，制定臨床試驗流程，并按照流程進行臨床試驗。3.3進度報告甲方應定期向乙方報告研發(fā)進度，乙方應定期向甲方報告臨床試驗進度。第四條技術(shù)指標與要求4.1醫(yī)療設(shè)備性能甲方研發(fā)的醫(yī)療設(shè)備應滿足乙方提出的性能要求，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標準。4.2安全與質(zhì)量標準甲方應確保研發(fā)的醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計和生產(chǎn)過程中符合安全與質(zhì)量標準。4.3臨床試驗數(shù)據(jù)要求乙方應按照甲方要求，收集、整理和報告臨床試驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。第五條技術(shù)成果歸屬5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬甲方研發(fā)的醫(yī)療設(shè)備及其相關(guān)技術(shù)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。5.2技術(shù)保密雙方應對在合作過程中獲得的技術(shù)信息、商業(yè)信息等保密信息予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。第六條合同價款6.1合同金額本合同的合同金額為人民幣【】元整（大寫：【】元整）。6.2付款方式與時間（1）合同簽訂后【】日內(nèi)，乙方支付甲方合同金額的【】%；（2）研發(fā)和臨床試驗進度達到約定節(jié)點后，乙方支付甲方合同金額的【】%；（3）研發(fā)和臨床試驗任務完成后，乙方支付甲方合同金額的【】%。為確保合同的履行，雙方可自行約定其他保障措施，如擔保、抵押等。第八條違約責任8.1違約情形甲乙雙方如違反本合同的約定，均構(gòu)成違約。8.2違約責任承擔違約方應承擔違約責任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。第九條爭議解決9.1爭議解決方式雙方發(fā)生合同爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2訴訟管轄本合同糾紛的訴訟管轄地為【】。第十條合同的生效、變更與解除10.1合同生效條件本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。10.2合同變更任何一方提出合同變更要求，應書面通知對方，經(jīng)對方同意后，方可進行變更。10.3合同解除除本合同另有約定外，雙方同意，合同解除必須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并書面確認。第十一條合同的履行與監(jiān)督11.1履行監(jiān)督機構(gòu)雙方同意，設(shè)立合同履行監(jiān)督小組，負責監(jiān)督雙方履行合同的情況。11.2履行報告雙方應定期向合同履行監(jiān)督小組提交履行報告。第十二條附則12.1合同附件本合同附件包括：【】。12.2補充協(xié)議本合同未盡事宜，雙方可以簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第十三條合同的簽訂與生效13.1簽訂時間本合同于【年】【月】【日】由甲乙雙方簽訂。13.2生效時間本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。第十四條其他約定14.1合作事項雙方同意，在醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等領(lǐng)域開展全面合作。14.2信息保密雙方應對在合作過程中獲得的技術(shù)信息、商業(yè)信息等保密信息予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。14.3合作成果分享雙方同意，合作取得的成果，按照約定進行分享。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義與范圍1.1第三方定義第三方：指本合同之外，與甲乙雙方無直接合同關(guān)系的自然人、法人或其他組織。1.2第三方范圍第三方包括但不限于：中介機構(gòu)、咨詢機構(gòu)、評估機構(gòu)、檢測機構(gòu)、認證機構(gòu)等。第二條第三方介入的情形2.1中介方介入中介方作為第三方介入，應按照甲乙雙方的約定，協(xié)助完成合同的履行。2.2咨詢方介入咨詢方作為第三方介入，應按照甲乙雙方的約定，提供專業(yè)咨詢服務。2.3其他第三方介入其他第三方介入的情形，應由甲乙雙方另行約定。第三條第三方責任3.1第三方責任限額第三方對甲乙雙方的任何損失承擔的責任限額，應由甲乙雙方在合同中明確約定。3.2第三方責任劃分第三方應按照甲乙雙方的約定，承擔相應的責任。甲乙雙方應明確劃分與第三方的責任界限。第四條第三方權(quán)利與義務4.1第三方權(quán)利第三方根據(jù)本合同的約定，享有介入合同履行、獲得合同收益等權(quán)利。4.2第三方義務第三方應按照甲乙雙方的約定，履行合同義務，確保合同的順利履行。第五條第三方介入的程序5.1第三方選擇甲乙雙方應共同選擇合適的第三方介入，并書面確認。5.2第三方介入程序第三方介入合同履行，應遵循甲乙雙方的約定和程序。第六條第三方違約處理6.1第三方違約情形第三方如違反本合同的約定，構(gòu)成違約。6.2第三方違約責任承擔第三方應承擔違約責任，向甲乙雙方支付違約金，并賠償因此造成的損失。第七條第三方退出7.1第三方退出情形第三方在合同履行過程中，如需退出，應提前【】天通知甲乙雙方。7.2第三方退出后的責任第三方退出后，應繼續(xù)履行合同約定的義務，并承擔退出給對方造成的損失。第八條第三方與甲乙雙方的關(guān)系8.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系第三方與甲乙雙方之間，僅為合同履行關(guān)系，不構(gòu)成任何形式的隸屬或合作關(guān)系。8.2第三方獨立承擔責任第三方獨立承擔合同履行過程中的法律責任，甲乙雙方不承擔第三方的一切法律后果。第九條第三方介入的合同修改9.1第三方介入的合同修改本合同因第三方介入而需要修改的，甲乙雙方應協(xié)商一致，并書面確認。9.2第三方介入的合同補充本合同因第三方介入而需要補充的，甲乙雙方應協(xié)商一致，并書面確認。第十條第三方介入的合同解除10.1第三方介入的合同解除本合同因第三方介入而需要解除的，甲乙雙方應協(xié)商一致，并書面確認。10.2第三方介入的合同解除后的責任合同解除后，第三方應按照甲乙雙方的約定，承擔解除后的責任。第十一條第三方介入的合同爭議解決11.1第三方介入的合同爭議解決第三方介入的合同爭議，應按照本合同約定的爭議解決方式進行解決。11.2第三方介入的合同訴訟管轄第三方介入的合同訴訟，應按照本合同約定的訴訟管轄進行。第十二條附則12.1第三方介入的合同附件本合同因第三方介入而需要附帶的附件，甲乙雙方應共同制定，并書面確認。12.2第三方介入的合同補充協(xié)議本合同因第三方介入而需要制定的補充協(xié)議，甲乙雙方應協(xié)商一致，并書面確認。第十三條第三方介入的合同的簽訂與生效13.1第三方介入的合同簽訂本合同因第三方介入而需要簽訂的，甲乙雙方應按照本合同約定的程序進行簽訂。13.2第三方介入的合同生效本合同因第三方介入而需要生效的，自甲乙雙方簽字或蓋章之日起生效。第十四條第三方介入的合同的履行與監(jiān)督14.1第三方介入的合同履行與監(jiān)督甲乙雙方應按照本合同約定的履行與監(jiān)督機構(gòu)，履行合同監(jiān)督職責。14.2第三方介入的合同履行報告甲乙雙方應按照本合同約定的履行報告程序，向履行監(jiān)督機構(gòu)提交履行報告。第十五條其他約定15.1第三方介入的其他約定本合同因第三方介入而需要約定的其他第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：醫(yī)療設(shè)備研發(fā)計劃書詳細描述醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)目標、研發(fā)內(nèi)容、研發(fā)階段劃分及每個階段的完成時間等。附件二：臨床試驗方案詳細描述臨床試驗的目的、方法、樣本要求、試驗周期、數(shù)據(jù)分析等。附件三：技術(shù)指標要求詳細列出醫(yī)療設(shè)備應滿足的技術(shù)指標和性能要求。附件四：安全與質(zhì)量標準詳細列出醫(yī)療設(shè)備在研發(fā)和臨床試驗過程中應遵守的安全與質(zhì)量標準。附件五：臨床試驗數(shù)據(jù)報告模板明確臨床試驗數(shù)據(jù)的報告格式、內(nèi)容和要求。附件六：知識產(chǎn)權(quán)聲明聲明甲方對研發(fā)的醫(yī)療設(shè)備及其相關(guān)技術(shù)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬。附件七：保密協(xié)議明確雙方對保密信息的保密義務和保密期限等。附件八：合作成果分享協(xié)議詳細描述合作取得的成果如何分享及分享的方式和比例等。說明二：違約行為及責任認定：違約行為：1.甲方未按約定完成研發(fā)任務。2.乙方未按約定進行臨床試驗。3.第三方未按約定提供服務。4.任何一方未按約定支付合同價款。5.任何一方未按約定履行合同義務。責任認定：1.違約方應承擔違約責任，向守約方支付違約金。2.違約方應賠償因此給對方造成的損失。3.第三方違約時，甲方乙方可根據(jù)合同約定向第三方追償。示例說明：若甲方未按約定完成研發(fā)任務，甲方應向乙方支付違約金【】元，并賠償乙方因此造成的損失【】元。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療設(shè)備：指用于診斷、治療或康復等醫(yī)療目的的裝置、儀器或系統(tǒng)。2.研發(fā)：指對醫(yī)療設(shè)備進行技術(shù)創(chuàng)新、改進和升級的過程。3.臨床試驗：指對醫(yī)療設(shè)備進行臨床驗證的過程。4.知識產(chǎn)權(quán)：指專利權(quán)、商標權(quán)、著作權(quán)等。5.保密信息：指合同履行過程中雙方接觸到的技術(shù)信息、商業(yè)信息等。6.違約金：指違約方未履行合同義務時，應向守約方支