2024年度中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)藍(lán)皮書

(2024)前 言過去一年，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)繼續(xù)在高質(zhì)量發(fā)展的道路上穩(wěn)健前行，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的生命力與創(chuàng)新力。在醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)型浪潮中，我們迎來了《中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)藍(lán)皮書（2024）》的發(fā)布，這是藥智團(tuán)隊(duì)智慧結(jié)晶的又一里程碑式呈現(xiàn)。本藍(lán)皮書以詳實(shí)的數(shù)據(jù)、深度的洞察，記錄并分析了行業(yè)在復(fù)雜多變環(huán)境中所取得的成就與面臨的挑戰(zhàn)，致力于為醫(yī)藥研發(fā)的未來路徑提供精準(zhǔn)導(dǎo)航。2023年中國(guó)醫(yī)藥上市企業(yè)在研發(fā)領(lǐng)域的投資力度持續(xù)增強(qiáng)，研發(fā)投入總額攀升至新的高度，達(dá)到約1192（486A）4.72%。這一年，創(chuàng)新藥的研發(fā)熱情日益高漲，1241138政策層面，國(guó)家繼續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程，特別是對(duì)于罕見病、兒童用藥等特殊群體藥物，開辟了綠色審批通道，加速了急需藥品的上市進(jìn)程。《中藥新藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的實(shí)施，進(jìn)一步激發(fā)了傳統(tǒng)中藥的傳承與創(chuàng)新活力，中藥領(lǐng)域的新藥研發(fā)迎來發(fā)展機(jī)遇期。另外，醫(yī)藥反腐在行業(yè)展開全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋治理，維持高壓態(tài)勢(shì)促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。licenseoutlicenseinADC?(澤布替尼)全球銷售額首次突破十億美元大關(guān)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)“十億美元分子”，國(guó)際影響力日益彰顯?！吨袊?guó)醫(yī)藥研發(fā)藍(lán)皮書（2024）2023作為醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的年度總結(jié)與展望，本藍(lán)皮書不僅是對(duì)過往的回顧，更是對(duì)未來趨勢(shì)的預(yù)測(cè)與引領(lǐng)。我們期待通過這份藍(lán)皮書，能夠助力生物醫(yī)藥企業(yè)及投資機(jī)構(gòu)作出更好的決策，共同推動(dòng)中國(guó)由醫(yī)藥制造大國(guó)向醫(yī)藥創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)的歷史性跨越，為全球健康事業(yè)貢獻(xiàn)中國(guó)智慧與力量。2024年6月目 錄第一章2024年中國(guó)藥品研發(fā)實(shí)力排行榜 1一、2024中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜TOP100 1二、2024中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力排行榜TOP100 3三、2024中國(guó)中藥研發(fā)實(shí)力排行榜TOP50 5四、2024中國(guó)生物藥研發(fā)實(shí)力排行榜TOP50 6五、《2024中國(guó)藥品研發(fā)實(shí)力排行榜》評(píng)分規(guī)則 7六、2024中國(guó)醫(yī)藥CRO企業(yè)20強(qiáng) 10七、2024中國(guó)醫(yī)藥CDMO企業(yè)20強(qiáng) 11八、《2024中國(guó)醫(yī)藥CRO/CDMO企業(yè)20強(qiáng)》評(píng)分規(guī)則 12九、2024中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)藥企排行榜TOP100 13十、2024中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)藥企排行榜(化藥)TOP100 15十一、2024中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)藥企排行榜(中藥)TOP100 17十二、2024中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)藥企排行榜(生物藥19十三、《2024中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)藥企排行榜》評(píng)分規(guī)則 20第二章2023年中國(guó)醫(yī)藥政策分析報(bào)告 21第一節(jié)政策分析 21一、優(yōu)化審評(píng)審批程序促進(jìn)鼓勵(lì)創(chuàng)新 22二、供給側(cè)改革上繼續(xù)加強(qiáng)優(yōu)質(zhì)供給 23三、藥品價(jià)格改革作為主要政策抓手 23第二節(jié)重點(diǎn)政策分析 24一、鼓勵(lì)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展 24二、全國(guó)集中帶量采購(gòu)提質(zhì)擴(kuò)面 24三、促進(jìn)兒童用藥加速可及 25四、醫(yī)保支付端改革穩(wěn)步擴(kuò)面 25五、醫(yī)療反腐在醫(yī)藥領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈鋪開 26第三節(jié)醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域政策梳理 26一、醫(yī)保政策梳理 26二、醫(yī)藥政策梳理 27第三章2023年中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)報(bào)告 29第一節(jié)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新現(xiàn)狀 29一、國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥申報(bào)和臨床登情況 29二、中國(guó)上市創(chuàng)新藥數(shù)量倍增 30三、國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新熱點(diǎn)領(lǐng)域 33四、國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥出海征途開啟 36第二節(jié)中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)情況及商業(yè)化模式 37一、中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)高速發(fā)展 37二、中國(guó)創(chuàng)新藥的商業(yè)化模式 38第三節(jié)2023年中國(guó)創(chuàng)新藥亮點(diǎn) 39一、2023年1類創(chuàng)新藥批準(zhǔn)數(shù)量創(chuàng)新高 39二、多款國(guó)內(nèi)新藥獲FDA批準(zhǔn) 39三、licenceout出?；馃?39第四節(jié)2023年海外創(chuàng)新研發(fā)分析 40第四章2023年改良型新藥研發(fā)現(xiàn)狀和趨勢(shì)分析報(bào)告 41第一節(jié)中美改良型新藥批準(zhǔn)數(shù)量走勢(shì) 41第二節(jié)中美上市改良型新藥治療領(lǐng)域/適應(yīng)癥分布 42第三節(jié)中美上市改良型新藥劑型分布 43第四節(jié)中國(guó)改良型新藥批準(zhǔn)類型分布 44第五節(jié)中國(guó)改良型新藥注冊(cè)申報(bào)趨勢(shì)分析 45一、改良型新藥申報(bào)情況 45二、各注冊(cè)類型申報(bào)情況 45三、各治療領(lǐng)域申報(bào)情況 46四、劑型分布情況 47五、企業(yè)分布情況 47第六節(jié)中國(guó)改良型新藥研發(fā)周期情況 48一、中國(guó)改良型新藥臨床試驗(yàn)研發(fā)周期情況 48二、進(jìn)入快速通道情況 50三、進(jìn)入快速通道情況 50第七節(jié)中國(guó)改良型新藥研發(fā)費(fèi)用情況 52第八節(jié)中國(guó)改良型新藥研發(fā)的成功率分析 53第九節(jié)改良型新藥研發(fā)關(guān)注點(diǎn) 53一、臨床價(jià)值的考量——難在初心 53二、改良需要硬實(shí)力——難在創(chuàng)新 54三、改良需要支持——難在資源 54第五章2023年藥品審評(píng)情況分析報(bào)告 55第一節(jié)2023年藥品申請(qǐng)受理與審評(píng)情況 55一、2023年申報(bào)整體情況 55二、2023年完成審評(píng)整體情況 58第二節(jié)2023年化藥申報(bào)與審評(píng)情況 60一、2023年化藥申報(bào)情況 60二、2023年化藥完成審評(píng)情況 62第三節(jié)2023年中藥申報(bào)與審評(píng)情況 64一、2023年中藥申報(bào)情況 64二、2023年中藥完成審評(píng)情況 65第四節(jié)2023年生物制品申報(bào)與審評(píng)情況 67一、2023年生物制品申報(bào)情況 67二、2023年生物制品完成審評(píng)情況 68第五節(jié)2023年藥品加快上市注冊(cè)程序?qū)徳u(píng)情況 69一、優(yōu)先審評(píng)審批情況 69二、突破性治療審評(píng)情況 71第六章2023年中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)分析報(bào)告 73第一節(jié)2023年藥物臨床試驗(yàn)開展概況 73一、藥物臨床試驗(yàn)登記數(shù)量趨勢(shì) 73二、藥物臨床試驗(yàn)分期占比情況 74三、藥物臨床試驗(yàn)范圍分析 75四、藥物臨床試驗(yàn)申辦者TOP20 75五、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)TOP20 76第二節(jié)2023年新藥臨床治療領(lǐng)域及作用靶點(diǎn)分析 78一、新藥臨床治療領(lǐng)域研究分布 78二、新藥臨床試驗(yàn)靶點(diǎn)TOP10 79第三節(jié)2023年特殊人群藥物臨床試驗(yàn)開展情況 80一、兒童人群藥物臨床試驗(yàn) 80二、老年人群藥物臨床試驗(yàn) 81第四節(jié)2023年藥物臨床試驗(yàn)暫停/終止原因分析 82第七章2023年中國(guó)上市藥品分析報(bào)告 85第一節(jié)中國(guó)上市藥品批文分析 85一、上市藥品批文數(shù)量分析 85二、上市藥品類型分析 87三、醫(yī)保藥品與基藥 91四、上市藥品批文區(qū)域分布 92五、上市藥品劑型分析 95六、上市藥品獨(dú)家品種分析 97七、上市藥品企業(yè)分析 98第二節(jié)中國(guó)上市藥品生產(chǎn)企業(yè)分析 99一、藥品生產(chǎn)企業(yè)區(qū)域分布情況 99二、2017~2023年國(guó)產(chǎn)上市藥品批文企業(yè)數(shù)量變化趨勢(shì) 101三、藥品生產(chǎn)企業(yè)所屬類型分析 102第三節(jié)上市藥品市場(chǎng)銷售分析 104一、中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品市場(chǎng)分析 104二、中國(guó)零售藥店藥品市場(chǎng)分析 108第八章2023年仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析報(bào)告 110第一節(jié)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作開展進(jìn)度 110一、過評(píng)總體情況及趨勢(shì)分析 110二、過評(píng)企業(yè)及品種分析 111三、一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況分析 118第二節(jié)仿制藥參比制劑情況分析 119一、參比制劑相關(guān)政策梳理 119二、2023年參比制劑公布情況 120三、參比制劑來源分布 121四、2023年未通過審議的參比制劑目錄分析 122第九章2023年藥品行業(yè)投融資分析報(bào)告 124第一節(jié)藥品行業(yè)投融資情況 124一、近十年全球藥品行業(yè)投融資情況 124二、近十年中國(guó)藥品行業(yè)投融資情況 124三、2023年中國(guó)藥品行業(yè)投融資情況 125四、2023年中國(guó)藥品行業(yè)IPO情況 128第二節(jié)藥品行業(yè)并購(gòu)事件情況 130一、近五年全球及中國(guó)藥品行業(yè)并購(gòu)情況 130二、2023年全球藥品行業(yè)并購(gòu)金額TOP10 131三、2023年中國(guó)藥品行業(yè)并購(gòu)金額TOP10 132第三節(jié)藥品行業(yè)商業(yè)合作情況 132一、近五年全球藥品行業(yè)商業(yè)合作情況 132二、2023年藥品項(xiàng)目交易情況概覽 133第十章2023年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)報(bào)告 141第一節(jié)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包現(xiàn)狀 141一、醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)內(nèi)容 141二、醫(yī)藥研發(fā)外包常見縮略語(yǔ)釋義 141三、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包上游市場(chǎng)情況 142四、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)格局 143第二節(jié)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包前景 148一、趨勢(shì)與機(jī)遇 148二、風(fēng)險(xiǎn) 150第十一章2023年全國(guó)生物醫(yī)藥區(qū)域分析報(bào)告 152第一節(jié)國(guó)內(nèi)城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)總體情況概覽 152一、國(guó)內(nèi)城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)情況總覽 152二、國(guó)內(nèi)城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)數(shù)據(jù)情況 152第二節(jié)各城市群生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)情況 154一、五大城市群生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)情況總覽 154二、五大城市群城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)數(shù)據(jù)情況 155第三節(jié)長(zhǎng)三角城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)情況 157一、長(zhǎng)三角城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)概況 157二、長(zhǎng)三角城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)數(shù)據(jù)情況 157第四節(jié)環(huán)渤海城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)情況 160一、環(huán)渤海城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)概況 160二、環(huán)渤海城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)數(shù)據(jù)情況 161第五節(jié)珠三角城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)情況 163一、珠三角城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)概況 163二、珠三角城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)數(shù)據(jù)情況 163第六節(jié)成渝城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)情況 165一、成渝城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)概況 165二、成渝城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)數(shù)據(jù)情況 166第一章2024年中國(guó)藥品研發(fā)實(shí)力排行榜一、2024中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜TOP100排名企業(yè)名稱排名企業(yè)名稱1江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司22石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司2百濟(jì)神州23揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司3正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司24中山康方生物醫(yī)藥有限公司4上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司25華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司5齊魯制藥集團(tuán)有限公司26四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司6石藥控股集團(tuán)有限公司27東陽(yáng)光藥業(yè)7四川科倫藥業(yè)股份有限公司28石家莊四藥有限公司8上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司29南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司9信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司30華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司10魯南制藥集團(tuán)股份有限公司31深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司11上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司32天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司12成都倍特藥業(yè)股份有限公司33上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司13人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司34貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司14翰森制藥集團(tuán)有限公司35百奧泰生物制藥股份有限公司15浙江華海藥業(yè)股份有限公司36綠葉制藥集團(tuán)有限公司16長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司37重慶智飛生物制品股份有限公司17榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司38四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司18海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司39山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司19華東醫(yī)藥股份有限公司40再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司20江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司41仁合益康集團(tuán)有限公司21江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限公司42麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司43先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司72福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司44蘇州澤璟生物制藥股份有限公司73上海津曼特生物科技有限公司45青峰醫(yī)藥集團(tuán)有限公司74浙江海正藥業(yè)股份有限公司46廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司75甘李藥業(yè)股份有限公司47健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司76基石藥業(yè)48華北制藥股份有限公司77遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)有限公司49江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司78山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司50華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司79深圳微芯生物科技股份有限公司51樂普醫(yī)療80神州細(xì)胞工程有限公司52浙江我武生物科技股份有限公司81湖北濟(jì)川藥業(yè)股份有限公司53辰欣藥業(yè)股份有限公司82北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司54海南普利制藥股份有限公司83成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司55江西施美藥業(yè)股份有限公司84浙江京新藥業(yè)股份有限公司56邁威（上海）生物科技股份有限公司85北京泰德制藥股份有限公司57天津紅日藥業(yè)股份有限公司86山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司58山東京衛(wèi)制藥有限公司87浙江諾得藥業(yè)有限公司59瑞陽(yáng)制藥股份有限公司88中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司60浙江博銳生物制藥有限公司89北京東方百泰生物科技股份有限公司61浙江醫(yī)藥股份有限公司90華蘭生物工程股份有限公司62重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司91神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司63舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司92億帆醫(yī)藥股份有限公司64四川匯宇制藥股份有限公司93科濟(jì)生物醫(yī)藥（上海）有限公司65湖南九典制藥股份有限公司94珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司66沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司95廣東眾生藥業(yè)股份有限公司67江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司96悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司68成都苑東生物制藥股份有限公司97江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司69浙江康恩貝制藥股份有限公司98杭州尚健生物技術(shù)有限公司70山東新華制藥股份有限公司99海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司71北京福元醫(yī)藥股份有限公司100津藥藥業(yè)股份有限公司二、2024中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力排行榜TOP100排名企業(yè)名稱排名企業(yè)名稱1江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司27麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司2正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司28江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司3上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司29辰欣藥業(yè)股份有限公司4齊魯制藥集團(tuán)有限公司30江西施美藥業(yè)股份有限公司5百濟(jì)神州31東陽(yáng)光藥業(yè)6四川科倫藥業(yè)股份有限公司32貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司7石藥控股集團(tuán)有限公司33華北制藥股份有限公司8人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司34山東京衛(wèi)制藥有限公司9成都倍特藥業(yè)股份有限公司35華東醫(yī)藥股份有限公司10海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司36四川匯宇制藥股份有限公司11上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司37江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司12石家莊四藥有限公司38福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司13浙江華海藥業(yè)股份有限公司39成都苑東生物制藥股份有限公司14華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司40山東新華制藥股份有限公司15魯南制藥集團(tuán)股份有限公司41北京福元醫(yī)藥股份有限公司16揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司42山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司17翰森制藥集團(tuán)有限公司43廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司18仁合益康集團(tuán)有限公司44青峰醫(yī)藥集團(tuán)有限公司19南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司45浙江諾得藥業(yè)有限公司20上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司46華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司21深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司47山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司22四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司48浙江京新藥業(yè)股份有限公司23江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限公司49浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司24華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司50湖南九典制藥股份有限公司25健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司51中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司26海南普利制藥股份有限公司52浙江海正藥業(yè)股份有限公司53和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司77北京泰德制藥股份有限公司54深圳微芯生物科技股份有限公司78通化東寶藥業(yè)股份有限公司55瑞陽(yáng)制藥股份有限公司79山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司56長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司80綠葉制藥集團(tuán)有限公司57億帆醫(yī)藥股份有限公司81上海匯倫醫(yī)藥股份有限公司58津藥藥業(yè)股份有限公司82遂成藥業(yè)股份有限公司59樂普醫(yī)療83先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司60北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司84珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司61煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司85安徽省先鋒制藥有限公司62湖北濟(jì)川藥業(yè)股份有限公司86遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司63廣東眾生藥業(yè)股份有限公司87上海和譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司64迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司88益方生物科技（上海）股份有限公司65國(guó)藥控股股份有限公司89成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司66山東齊都藥業(yè)有限公司90浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司67海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司91山西德元堂藥業(yè)有限公司68南京健友生化制藥股份有限公司92重慶太極實(shí)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司69海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司93浙江醫(yī)藥股份有限公司70北京四環(huán)科寶制藥股份有限公司94基石藥業(yè)71華邦生命健康股份有限公司95浙江仙琚制藥股份有限公司72武漢朗來科技發(fā)展有限公司96天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司73普洛藥業(yè)股份有限公司97杭州民生藥業(yè)股份有限公司74海南斯達(dá)制藥有限公司98重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司75蘇州亞盛藥業(yè)有限公司99江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司76一品紅藥業(yè)股份有限公司100上海安必生制藥技術(shù)有限公司三、2024中國(guó)中藥研發(fā)實(shí)力排行榜TOP50排名企業(yè)名稱排名企業(yè)名稱1江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司26吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司2石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司27東阿阿膠股份有限公司3華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司28湖北濟(jì)川藥業(yè)股份有限公司4神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司29山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司5青峰醫(yī)藥集團(tuán)有限公司30國(guó)藥集團(tuán)廣東環(huán)球制藥有限公司6悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司31海南賽立克藥業(yè)有限公司7北京同仁堂股份有限公司32揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司8浙江康恩貝制藥股份有限公司33桂林三金藥業(yè)股份有限公司9健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司34浙江佐力藥業(yè)股份有限公司10天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司35葵花藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司11漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司36人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司12湖南方盛制藥股份有限公司37魯南制藥集團(tuán)股份有限公司13蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司38通化萬通藥業(yè)股份有限公司14云南白藥集團(tuán)股份有限公司39西藏奇正藏藥股份有限公司15廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司40內(nèi)蒙古福瑞醫(yī)療科技股份有限公司16新奇康藥業(yè)股份有限公司41上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司17一力制藥股份有限公司42石家莊東方藥業(yè)股份有限公司18新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限公司43雷允上藥業(yè)集團(tuán)有限公司19湖南時(shí)代陽(yáng)光藥業(yè)股份有限公司44四川梓橦宮藥業(yè)股份有限公司20湖北齊進(jìn)藥業(yè)有限公司45北京慧寶源生物技術(shù)股份有限公司21天地恒一制藥股份有限公司46貴陽(yáng)新天藥業(yè)股份有限公司22津藥達(dá)仁堂集團(tuán)股份有限公司47吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司23修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司48中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所24江中藥業(yè)股份有限公司49山西振東制藥股份有限公司25湖南九典制藥股份有限公司50山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司四、2024中國(guó)生物藥研發(fā)實(shí)力排行榜TOP50排名企業(yè)名稱排名企業(yè)名稱1江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司26翰森制藥集團(tuán)有限公司2百濟(jì)神州27華東醫(yī)藥股份有限公司3信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司28綠葉制藥集團(tuán)有限公司4上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司29蘇州澤璟生物制藥股份有限公司5正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司30浙江華海藥業(yè)股份有限公司6上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司31魯南制藥集團(tuán)股份有限公司7齊魯制藥集團(tuán)有限公司32甘李藥業(yè)股份有限公司8榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司33江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司9中山康方生物醫(yī)藥有限公司34科濟(jì)生物醫(yī)藥（上海）有限公司10石藥控股集團(tuán)有限公司35華蘭生物工程股份有限公司11長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司36先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司12百奧泰生物制藥股份有限公司37康希諾生物股份公司13重慶智飛生物制品股份有限公司38康諾亞生物醫(yī)藥科技（成都）有限公司14再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司39珠海泰諾麥博制藥股份有限公司15上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司40深圳康泰生物制品股份有限公司16神州細(xì)胞工程有限公司41盛禾（中國(guó)）生物制藥有限公司17浙江我武生物科技股份有限公司42禮新醫(yī)藥科技（上海）有限公司18邁威（上海）生物科技股份有限公司43江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限公司19重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司44天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司20浙江博銳生物制藥有限公司45南京維立志博生物科技有限公司21四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司46艾美疫苗股份有限公司22上海津曼特生物科技有限公司47北京東方百泰生物科技股份有限公司23四川科倫藥業(yè)股份有限公司48南京馴鹿生物技術(shù)股份有限公司24舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司49云南沃森生物技術(shù)股份有限公司25沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司50億一生物醫(yī)藥開發(fā)（上海）有限公司五、《2024中國(guó)藥品研發(fā)實(shí)力排行榜》評(píng)分規(guī)則《20242024（2024（2024（以下簡(jiǎn)稱“中藥榜”）、《2024（以下簡(jiǎn)稱“生物藥榜”）3排行榜評(píng)分規(guī)則2024創(chuàng)新峰會(huì)組委會(huì)制定，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)計(jì)算而得?！犊偘瘛吩u(píng)分規(guī)則2023（2023六部分按比例計(jì)算所得。其中研發(fā)投入情況只針對(duì)上市企業(yè)或提供審計(jì)數(shù)據(jù)的企業(yè)，沒有研發(fā)投入數(shù)據(jù)的企業(yè)不計(jì)算2023（2023（各1-1）。表1-1 《總榜》分?jǐn)?shù)組成部分及比例榜單簡(jiǎn)稱國(guó)內(nèi)受理與批準(zhǔn)情況得分研發(fā)投入情況得分國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)得分國(guó)外研發(fā)情況得分專利得分歷史排行榜得分(2023年)總榜有研發(fā)投入數(shù)據(jù)企業(yè)40%30%10%10%5%5%無研發(fā)投入數(shù)據(jù)企業(yè)70%/10%10%5%5%《化藥榜》評(píng)分規(guī)則2023）五部分按比例計(jì)算得。其中研發(fā)投入情況只針對(duì)上市企業(yè)或提供審計(jì)數(shù)據(jù)的企業(yè)，沒有研發(fā)投入數(shù)據(jù)的企業(yè)不計(jì)算該項(xiàng)。沒有2023）四部分組成（1-2）。表1-2 《化藥榜》分?jǐn)?shù)組成部分及比例榜單簡(jiǎn)稱國(guó)內(nèi)受理與批準(zhǔn)情況得分研發(fā)投入情況得分國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)得分國(guó)外研發(fā)情況得分歷史排行榜得分(2023年)化藥榜有研發(fā)投入數(shù)據(jù)企業(yè)43%32%10%10%5%無研發(fā)投入數(shù)據(jù)企業(yè)75%/10%10%5%《生物藥榜》評(píng)分規(guī)則《生物藥榜》評(píng)分規(guī)則同《化藥榜》的評(píng)分規(guī)則（各部分所占比例如表1-3所示）。表1-3 《生物藥榜》分?jǐn)?shù)組成部分及比例榜單簡(jiǎn)稱國(guó)內(nèi)受理與批準(zhǔn)情況得分研發(fā)投入情況得分國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)得分國(guó)外研發(fā)情況得分歷史排行榜得分(2023年)生物藥榜有研發(fā)投入數(shù)據(jù)企業(yè)43%32%10%10%5%無研發(fā)投入數(shù)據(jù)企業(yè)75%/10%10%5%《中藥榜》評(píng)分規(guī)則20232023（20232022五部分按比例計(jì)算得。其中研發(fā)投入情況只針對(duì)上市企業(yè)或提供審計(jì)數(shù)據(jù)的企業(yè)，沒有研發(fā)投入數(shù)據(jù)的企業(yè)不計(jì)算該項(xiàng)。沒有20232023（20232022（1-4表1-4 《中藥榜》分?jǐn)?shù)組成部分及比例榜單簡(jiǎn)稱受理與批準(zhǔn)情況得分研發(fā)投入情況得分臨床試驗(yàn)得分學(xué)術(shù)產(chǎn)出得分歷史排行榜得分(2023、2022年)中藥榜有研發(fā)投入數(shù)據(jù)企業(yè)40%30%13%7%10%無研發(fā)投入數(shù)據(jù)企業(yè)70%/13%7%10%注：歷史排行榜得分項(xiàng)中，2023中國(guó)中藥研發(fā)實(shí)力排行榜得分占6%，2022中國(guó)中藥研發(fā)實(shí)力排行榜得分占4%。特別說明關(guān)于特別加分項(xiàng)的說明ii.國(guó)家級(jí)重大科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)項(xiàng)給予適當(dāng)加分；iii.中藥企業(yè)新增中藥保護(hù)品種、中藥配方顆粒備案給予適當(dāng)加分；關(guān)于藥品注冊(cè)分類權(quán)重的說明2023（12類等）賦予不同的權(quán)重，來體現(xiàn)藥品研發(fā)實(shí)力的差別。關(guān)于數(shù)據(jù)來源的說明（等單位。其中受理情況（承辦日期：202311-1231）得分、批準(zhǔn)情況（狀態(tài)開始日期：202311-12312023a202320239（每年度發(fā)布一次20242024·20246企業(yè)名稱六、2024中國(guó)醫(yī)藥CRO企業(yè)20強(qiáng)企業(yè)名稱康龍化成（北京）新藥技術(shù)股份有限公司杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司北京昭衍新藥研究中心股份有限公司杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司方達(dá)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司南京威凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司山東百諾醫(yī)藥股份有限公司山東百諾醫(yī)藥股份有限公司南京華威醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司南京華威醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司斯坦德科創(chuàng)醫(yī)藥科技（青島）有限公司斯坦德科創(chuàng)醫(yī)藥科技（青島）有限公司企業(yè)名稱七、2024中國(guó)醫(yī)藥CDMO企業(yè)20強(qiáng)企業(yè)名稱凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（天津）股份有限公司浙江九洲藥業(yè)股份有限公司浙江九洲藥業(yè)股份有限公司重慶博騰制藥科技股份有限公司北京星昊醫(yī)藥股份有限公司北京星昊醫(yī)藥股份有限公司睿智醫(yī)藥科技股份有限公司睿智醫(yī)藥科技股份有限公司南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司浙江天宇藥業(yè)股份有限公司浙江天宇藥業(yè)股份有限公司湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司和元生物技術(shù)（上海）股份有限公司八、《2024中國(guó)醫(yī)藥CRO/CDMO企業(yè)20強(qiáng)》評(píng)分規(guī)則2024CRO202024CDMO20評(píng)分項(xiàng)權(quán)重占比年度總收入50%年度收入增長(zhǎng)5%凈利潤(rùn)7%凈利潤(rùn)增長(zhǎng)3%研發(fā)投入7%研發(fā)投入增長(zhǎng)3%人員規(guī)模7%人員規(guī)模增長(zhǎng)3%品牌知名度（投票得分）10%細(xì)分領(lǐng)域龍頭5%數(shù)據(jù)來源：本榜單數(shù)據(jù)為醫(yī)藥CRO或CDMO業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，不包醫(yī)療器械等非藥、非外包服務(wù)的數(shù)據(jù)，其中上市企業(yè)采用企業(yè)年報(bào)數(shù)據(jù)，非上市企業(yè)由企業(yè)提交數(shù)據(jù)并經(jīng)專家委員會(huì)確認(rèn)。2024·20246九、2024中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)藥企排行榜TOP100排名企業(yè)名稱排名企業(yè)名稱1Astrazeneca（阿斯利康）27上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司2Pfizer（輝瑞制藥）28天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司3揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司29石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司4上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司30Fresenius（費(fèi)森尤斯卡比）5石藥控股集團(tuán)有限公司31江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司6Novartis（諾華制藥）32云南白藥集團(tuán)股份有限公司7江蘇恒瑞醫(yī)藥集團(tuán)有限公司33麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司8齊魯制藥集團(tuán)有限公司34湖北濟(jì)川藥業(yè)股份有限公司9正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司35Baxter（百特）10Bayer（拜耳制藥）36成都倍特藥業(yè)股份有限公司11Roche（羅氏制藥）37人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司12上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司38浙江海正藥業(yè)股份有限公司13重慶太極實(shí)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司39中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司14Sanofi（賽諾菲）40瑞陽(yáng)制藥股份有限公司15華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司41浙江康恩貝制藥股份有限公司16MSD（默沙東）42宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司17四川科倫藥業(yè)股份有限公司43中國(guó)遠(yuǎn)大集團(tuán)18NovoNordisk（諾和諾德）44華北制藥股份有限公司19山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司45先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司20廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司46東阿阿膠股份有限公司21強(qiáng)生創(chuàng)新制藥47BoehringerIngelheim（勃林格殷格翰）22華東醫(yī)藥股份有限公司48三生制藥23MerckKGaA（默克）49四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司24華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司50長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司25魯南制藥集團(tuán)股份有限公司51EliLilly（禮來制藥）26北京同仁堂股份有限公司52Abbott（雅培制藥）53Glaxosmithkline（葛蘭素史克）77哈藥集團(tuán)股份有限公司54泰邦生物集團(tuán)有限公司78悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司55信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司79國(guó)藥控股股份有限公司56石家莊四藥有限公司80華蘭生物工程股份有限公司57Wyeth（惠氏制藥）81中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司58江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限公司82珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司59江中藥業(yè)股份有限公司83哈爾濱譽(yù)衡藥業(yè)股份有限公司60遠(yuǎn)大醫(yī)藥（香港）有限公司84西藏諾迪康藥業(yè)股份有限公司61昆藥集團(tuán)股份有限公司85Otsuka（大冢制藥）62Eisai（衛(wèi)材株式會(huì)社）86九芝堂股份有限公司63Takeda（武田制藥）87江西青峰藥業(yè)有限公司64葵花藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司88DaiichiSankyo（第一三共）65北京泰德制藥股份有限公司89羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司66百濟(jì)神州有限公司90神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司67江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司91Organon（歐加農(nóng)公司）68辰欣藥業(yè)股份有限公司92北京朗迪制藥有限公司69煙臺(tái)綠葉醫(yī)藥控股（集團(tuán)）有限公司93貴州益佰制藥股份有限公司70山東齊都藥業(yè)有限公司94樂普藥業(yè)股份有限公司71Astellas（安斯泰來）95華邦生命健康股份有限公司72東北制藥集團(tuán)股份有限公司96派斯雙林生物制藥股份有限公司73上海萊士血液制品股份有限公司97貴州健興藥業(yè)有限公司74成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司98Grifols（美國(guó)基立福公司）75Octapharma（奧克特琺瑪）99黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司76河南羚銳制藥股份有限公司100修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司十、2024中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)藥企排行榜(化藥)TOP100排名企業(yè)名稱排名企業(yè)名稱1Astrazeneca（阿斯利康）27廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司2Pfizer（輝瑞制藥）28瑞陽(yáng)制藥股份有限公司3石藥控股集團(tuán)有限公司29宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司4Bayer（拜耳制藥）30華北制藥股份有限公司5正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司31海南四環(huán)醫(yī)藥有限公司6揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司32重慶太極實(shí)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司7江蘇恒瑞醫(yī)藥集團(tuán)有限公司33Abbott（雅培制藥）8Novartis（諾華制藥）34MerckKGaA（默克）9上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司35魯南制藥集團(tuán)股份有限公司10四川科倫藥業(yè)股份有限公司36Wyeth（惠氏制藥）11齊魯制藥集團(tuán)有限公司37石家莊四藥有限公司12上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司38華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司13Sanofi（賽諾菲）39Eisai（衛(wèi)材株式會(huì)社）14MSD（默沙東）40先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司15強(qiáng)生創(chuàng)新制藥41北京泰德制藥股份有限公司16華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司42BoehringerIngelheim（勃林格殷格翰）17Fresenius（費(fèi)森尤斯卡比）43山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司18江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司44辰欣藥業(yè)股份有限公司19華東醫(yī)藥股份有限公司45Takeda（武田制藥）20上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司46山東齊都藥業(yè)有限公司21成都倍特藥業(yè)股份有限公司47Astellas（安斯泰來）22Glaxosmithkline（葛蘭素史克）48Baxter（百特）23浙江海正藥業(yè)股份有限公司49遠(yuǎn)大醫(yī)藥（香港）有限公司24人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司50國(guó)藥控股股份有限公司25Roche（羅氏制藥）51悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司26麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司52中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司53東北制藥集團(tuán)股份有限公司77浙江仙琚制藥股份有限公司54Otsuka（大冢制藥）78青島雙鯨藥業(yè)股份有限公司55哈爾濱譽(yù)衡藥業(yè)股份有限公司79一品紅藥業(yè)股份有限公司56浙江康恩貝制藥股份有限公司80江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司57珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司81長(zhǎng)江潤(rùn)發(fā)健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司58DaiichiSankyo（第一三共）82山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司59羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司83福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司60Organon（歐加農(nóng)公司）84湖北一半天制藥有限公司61北京朗迪制藥有限公司85中國(guó)遠(yuǎn)大集團(tuán)62哈藥集團(tuán)股份有限公司86Nutricia（紐迪希亞）63華邦生命健康股份有限公司87湖北濟(jì)川藥業(yè)股份有限公司64江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限公司88Aspen（阿斯彭制藥）65DrFalk（德國(guó)福克）89Lundbeck（靈北制藥）66樂普藥業(yè)股份有限公司90山西振東制藥股份有限公司67天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司91江中藥業(yè)股份有限公司68施慧達(dá)藥業(yè)集團(tuán)（吉林）有限公司92A&Z（安士制藥）69成都天臺(tái)山制藥股份有限公司93北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司70信立泰藥業(yè)有限公司94海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司71西藏邦臣藥業(yè)集團(tuán)有限公司95貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司72煙臺(tái)綠葉醫(yī)藥控股（集團(tuán)）有限公司96北京四環(huán)科寶制藥股份有限公司73EliLilly（禮來制藥）97益普生制藥（Ipsen）74北京福元醫(yī)藥股份有限公司98杭州民生醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司75Gilead（吉利德）99日本住友化學(xué)株式會(huì)社（Sumitomo）76浙江華海藥業(yè)股份有限公司100健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司十一、2024中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)藥企排行榜(中藥)TOP100排名企業(yè)名稱排名企業(yè)名稱1石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司27九芝堂股份有限公司2重慶太極實(shí)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司28江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限公司3華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司29貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司4山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司30陜西東泰制藥有限公司5揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司31華東醫(yī)藥股份有限公司6廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司32廣州康臣藥業(yè)有限公司7北京同仁堂股份有限公司33仲景宛西制藥股份有限公司8云南白藥集團(tuán)股份有限公司34漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司9上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司35國(guó)藥集團(tuán)同濟(jì)堂（貴州）制藥有限公司10天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司36貴州益佰制藥股份有限公司11湖北濟(jì)川藥業(yè)股份有限公司37修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司12東阿阿膠股份有限公司38朗致集團(tuán)有限公司13江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司39山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司14魯南制藥集團(tuán)股份有限公司40廣西梧州中恒集團(tuán)股份有限公司15山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司41桂林三金集團(tuán)股份有限公司16昆藥集團(tuán)股份有限公司42海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司17葵花藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司43好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限公司18浙江康恩貝制藥股份有限公司44健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司19河南羚銳制藥股份有限公司45山東福牌阿膠股份有限公司20津藥達(dá)仁堂集團(tuán)股份有限公司46上海凱寶藥業(yè)股份有限公司21雷允上藥業(yè)集團(tuán)有限公司47貴州三力制藥股份有限公司22神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司48煙臺(tái)榮昌制藥股份有限公司23貴州健興藥業(yè)有限公司49成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司24黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司50麗彩醫(yī)藥集團(tuán)有限公司25甘肅奇正實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司51內(nèi)蒙古津新藥業(yè)有限公司26江西青峰藥業(yè)有限公司52Cesra（德國(guó)禮達(dá)）53陜西海天制藥有限公司77株洲千金藥業(yè)股份有限公司54重慶希爾安藥業(yè)有限公司78云南維和藥業(yè)股份有限公司55清華德人西安幸福制藥有限公司79通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司56吉林神華集團(tuán)有限公司80上海現(xiàn)代制藥股份有限公司57吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司81真奧藥業(yè)集團(tuán)有限公司58浙江佐力藥業(yè)股份有限公司82湖南漢森制藥股份有限公司59馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司83山東鳳凰制藥股份有限公司60同溢堂藥業(yè)有限公司84亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司61湖南方盛制藥股份有限公司85人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司62無錫濟(jì)煜山禾藥業(yè)股份有限公司86李時(shí)珍醫(yī)藥集團(tuán)有限公司63煙臺(tái)綠葉醫(yī)藥控股（集團(tuán)）有限公司87啟東蓋天力藥業(yè)有限公司64西安世紀(jì)盛康藥業(yè)有限公司88廣州市香雪制藥股份有限公司65廣東眾生藥業(yè)股份有限公司89上海綠谷制藥有限公司66蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司90國(guó)藥集團(tuán)廣東環(huán)球制藥有限公司67貴陽(yáng)新天藥業(yè)股份有限公司91山東漢方制藥有限公司68南京同仁堂健康藥業(yè)集團(tuán)有限公司92浙江天皇藥業(yè)有限公司69麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司93山西振東制藥股份有限公司70天津紅日藥業(yè)股份有限公司94陜西漢王藥業(yè)股份有限公司71仁和藥業(yè)股份有限公司95長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司72天津同仁堂集團(tuán)股份有限公司96江西銀濤藥業(yè)股份有限公司73廣譽(yù)遠(yuǎn)中藥股份有限公司97康縣獨(dú)一味生物制藥有限公司74哈爾濱市康隆藥業(yè)有限責(zé)任公司98遠(yuǎn)大醫(yī)藥（香港）有限公司75貴州瑞和制藥有限公司99吉林雙藥藥業(yè)集團(tuán)有限公司76廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司100吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司十二、2024中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)藥企排行榜(生物藥)TOP50排名企業(yè)名稱排名企業(yè)名稱1NovoNordisk（諾和諾德）26石藥控股集團(tuán)有限公司2Roche（羅氏制藥）27華潤(rùn)博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司3齊魯制藥集團(tuán)有限公司28甘李藥業(yè)股份有限公司4中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司29杰特貝林（CSLBehring）5Novartis（諾華制藥）30四川遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)藥業(yè)有限責(zé)任公司6MerckKGaA（默克）31廈門特寶生物工程股份有限公司7三生制藥32Amgen（安進(jìn)公司）8上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司33Takeda（武田制藥）9信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司34Bayer（拜耳制藥）10泰邦生物集團(tuán)有限公司35BoehringerIngelheim（勃林格殷格翰）11Sanofi（賽諾菲）36北京東方百泰生物科技股份有限公司12長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司37成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司13MSD（默沙東）38中國(guó)遠(yuǎn)大集團(tuán)14江蘇恒瑞醫(yī)藥集團(tuán)有限公司39Bristol-MyersSquibb（百時(shí)美施貴寶）15強(qiáng)生創(chuàng)新制藥40先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司16上海萊士血液制品股份有限公司41億勝生物制藥有限公司17Octapharma（奧克特琺瑪）42Abbvie（艾伯維）18華蘭生物工程股份有限公司43山西康寶生物制品股份有限公司19百濟(jì)神州有限公司44科興生物制藥股份有限公司20Baxter（百特）45上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司21EliLilly（禮來制藥）46東北制藥集團(tuán)股份有限公司22派斯雙林生物制藥股份有限公司47正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司23西藏諾迪康藥業(yè)股份有限公司48深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司24Grifols（美國(guó)基立福公司）49北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司25通化東寶藥業(yè)股份有限公司50湖南漢森制藥股份有限公司十三、《2024中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)藥企排行榜》評(píng)分規(guī)則《20242024TOP1002024總榜：根據(jù)企業(yè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店藥品的銷售額進(jìn)行企業(yè)排名?；幇瘢簝H統(tǒng)計(jì)企業(yè)的化藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店的銷售額，再根據(jù)銷售額進(jìn)行企業(yè)排名。中藥榜：僅統(tǒng)計(jì)企業(yè)的中藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店的銷售額，再根據(jù)銷售額進(jìn)行企業(yè)排名。生物藥榜：僅統(tǒng)計(jì)企業(yè)的生物藥（生物制品）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店的銷售額，再根據(jù)銷售額進(jìn)行企業(yè)排名。特別說明企業(yè)統(tǒng)計(jì)規(guī)則說明：企業(yè)榜通常情況按照集團(tuán)公司進(jìn)行統(tǒng)計(jì)排名，但對(duì)于銷售額大的上市子公司，進(jìn)行單獨(dú)排名。本次榜單體現(xiàn)企業(yè)在中國(guó)大陸市場(chǎng)的銷售情況，包含外資企業(yè)。數(shù)據(jù)來源說明20232024中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)藥企排行榜專家委員會(huì)秉承專業(yè)、專注、誠(chéng)實(shí)、負(fù)責(zé)的原則，盡量做到公平公正，若有不足之處，敬請(qǐng)見諒。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)藥企排行榜專家委員會(huì)2024（重慶）920246第二章2023年中國(guó)醫(yī)藥政策分析報(bào)告第一節(jié)政策分析202320212023首先優(yōu)化審評(píng)審批程序方面，其工作重心仍在促進(jìn)和鼓勵(lì)創(chuàng)新上。優(yōu)化審評(píng)審批程序以國(guó)發(fā)44號(hào)文4282023其次供給側(cè)改革政策不斷推進(jìn)，多項(xiàng)供給側(cè)改革政策如推行的仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥品上市許可持2023132（2023132B20231037450202312614312184.6%，平均降價(jià)61.7%。同時(shí)國(guó)家醫(yī)保局也在穩(wěn)步推進(jìn)落實(shí)DRG/DIP支付方式改革落實(shí)三年行動(dòng)計(jì)劃，2024年底，DRG/DIP付費(fèi)醫(yī)?；鹬С稣冀y(tǒng)籌區(qū)住院醫(yī)?；鹬С鲈瓌t上要達(dá)到70%。優(yōu)化審評(píng)審批程序

供給側(cè)改革藥品價(jià)格改革圖2-1 2016年后影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的三大主題一、優(yōu)化審評(píng)審批程序促進(jìn)鼓勵(lì)創(chuàng)新

資料來源：國(guó)家藥監(jiān)局，藥智咨詢整理201544201742（4452017（422020422023202322023862（2022611.6%）17項(xiàng)（202217）33（20223813.2%）42（20224320232023二、供給側(cè)改革上繼續(xù)加強(qiáng)優(yōu)質(zhì)供給近幾年醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革就是去產(chǎn)能、去庫(kù)存、去杠桿、降成本、補(bǔ)短板，從生產(chǎn)領(lǐng)域加強(qiáng)優(yōu)質(zhì)2017292023），嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理，強(qiáng)化委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理以及強(qiáng)化委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理等，和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法；在繼續(xù)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作15（123），及無參比制劑品種的研發(fā)9CDE（征求意見稿8三、藥品價(jià)格改革作為主要政策抓手降低藥品價(jià)格，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。藥品價(jià)格改革是貫穿于醫(yī)改始終的永恒主題，藥品價(jià)格連接供給端和需求端，從藥品價(jià)格切入可以起到統(tǒng)領(lǐng)全局的效果。醫(yī)保局在通過帶量采購(gòu)和醫(yī)保價(jià)格談判兩大政策工具調(diào)整藥品價(jià)格過后，又將以醫(yī)保支付改革為抓手推動(dòng)藥品、耗材和服務(wù)等費(fèi)用繼續(xù)下降。與藥品價(jià)格下降換取銷量的邏輯不同的是，醫(yī)保支付改革將會(huì)使藥品不合理不規(guī)范的用量下降，藥品本身的臨床價(jià)值屬性將更加凸顯，臨床價(jià)值不足的產(chǎn)品將面臨萎縮和棄用，醫(yī)保支付改革將開啟新的競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則。本輪藥品價(jià)格改革始于20164201720182018年以來，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門以帶量采購(gòu)為核心，推進(jìn)藥耗帶量采購(gòu)改革，現(xiàn)已進(jìn)入常態(tài)化、制度37450%。值得一提的是，第九批42021201850/競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)，143121/84.661.7%，成功率和價(jià)格2022400億元。醫(yī)保支付方式改革也在不斷推進(jìn)，2019-202130DRG71DIP202111DRG/DIP2022-20242024DRG/DIP支出占統(tǒng)籌區(qū)住院醫(yī)?；鹬С鲈瓌t上要達(dá)到70DRGDIP付費(fèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病種入組率原則上要達(dá)到90%，100%。2024DRG/DIP2025DRG/DIPDRG/DIP25第二節(jié)重點(diǎn)政策分析一、鼓勵(lì)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展20223“十四五”20251“三結(jié)合”審評(píng)體系建設(shè)；20232二、全國(guó)集中帶量采購(gòu)提質(zhì)擴(kuò)面帶量采購(gòu)從國(guó)家、地方兩個(gè)層面鋪開，過評(píng)、未過評(píng)兩個(gè)角度推進(jìn)，目前以化藥為主的全國(guó)集中帶9（包括了生物藥第六批胰島素專項(xiàng)），采購(gòu)規(guī)則及配套政策也日趨完善，2023520242024另外器械耗材方面，器械耗材集中帶量采購(gòu)主要以省和省級(jí)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)為主，全國(guó)性的高值420255三、促進(jìn)兒童用藥加速可及192647664620233820233四、醫(yī)保支付端改革穩(wěn)步擴(kuò)面2021DRG/DIP2022-2024DRG/DIP202470%，DRG/DIP1002025202420232五、醫(yī)療反腐在醫(yī)藥領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈鋪開醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)系廣大人民群眾最直接、最現(xiàn)實(shí)的健康權(quán)益，加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域反腐敗工作是推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)20237202378第三節(jié)醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域政策梳理一、醫(yī)保政策梳理202311220222023年醫(yī)保工作。為更好維護(hù)參保人員利益，保障基金安全，加快推進(jìn)醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控工作，2023表2-1 2023年重點(diǎn)醫(yī)保政策匯總類別發(fā)文時(shí)間文件名稱目錄與支付2023/1/18關(guān)于印發(fā)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》的通知2023/6/9《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件公開征求意見2023/6/29關(guān)于公布《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及申報(bào)指南的公告2023/7/21關(guān)于公布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》的公告2023/10/9關(guān)于2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品專家評(píng)審階段性結(jié)果公告2023/12/13關(guān)于印發(fā)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》的通知基金管理2023/3/14醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法2023/5/30關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管的實(shí)施意見2023/7/15關(guān)于開展2023年醫(yī)療保障基金飛行檢查工作的通知2023/9/13關(guān)于進(jìn)一步深入推進(jìn)醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控工作的通知醫(yī)藥服務(wù)2022/12/23關(guān)于全面排查并取消醫(yī)保不合理限制的通知2022/12/30關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意見2023/2/15關(guān)于進(jìn)一步做好定點(diǎn)零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理的通知2023/3/1關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知2023/6/16關(guān)于實(shí)施醫(yī)保服務(wù)十六項(xiàng)便民措施的通知2023/11/23關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作的通知二、醫(yī)藥政策梳理

數(shù)據(jù)來源：國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)，藥智咨詢整理醫(yī)藥政策方面主要圍繞藥品注冊(cè)審批和質(zhì)量安全展開。參比制劑目錄的陸續(xù)發(fā)布，對(duì)加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作、滿足患者臨床用藥需求有重要意義。同時(shí)無參比制劑品種審批通道的打開，意味著視同過評(píng)的賽道或再擴(kuò)容，對(duì)遴選大量隱藏在市場(chǎng)一線角落但銷量大的品種是一個(gè)補(bǔ)充，但也將是行業(yè)大洗牌。國(guó)家藥監(jiān)局還明確了藥品三類標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序、要求，以及相互間的關(guān)系，MAH表2-2 2023年重點(diǎn)醫(yī)藥政策匯總類別發(fā)文時(shí)間文件名稱注冊(cè)審批2023/2/16關(guān)于發(fā)布《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（試行）》通告2023/2/16關(guān)于發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物注冊(cè)申請(qǐng)的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》通告2023/3/31關(guān)于發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》通知2023/5/24國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）》意見2023/10/23關(guān)于加強(qiáng)藥品上市學(xué)科持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作公告2023/10/24關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南通知參比制劑2023/3/24國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序公告2023/10/13國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于無參比制劑品種防制研究公告原料藥2023/10/13國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊(cè)管理等有關(guān)事項(xiàng)公告2023/12/14國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則公告監(jiān)督管理2023/1/19關(guān)于發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》公告2023/4/12關(guān)于征求《藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》意見的函2023/6/30國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款修訂意見2023/7/5關(guān)于發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》公告2023/7/10國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》有關(guān)問題的復(fù)函2023/8/17關(guān)于發(fā)布《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》公告2023/9/6國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見2023/10/13藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理辦法中藥2023/1/4關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知2023/2/10國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》公告2023/7/14國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》的公告2023/7/28關(guān)于發(fā)布《中藥飲片標(biāo)簽撰寫指導(dǎo)原則（試行）》《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》通告數(shù)據(jù)來源：國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、藥智政策法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)，藥智咨詢整理第三章2023年中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)報(bào)告第一節(jié)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新現(xiàn)狀一、國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥申報(bào)和臨床登情況說明：本部分創(chuàng)新藥包含按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）注冊(cè)分類中藥、化藥、1（28）1-61.1生物制品1類受理的藥品，其中包含國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和進(jìn)口創(chuàng)新藥。統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2023年12月31日。整體趨勢(shì)上看，2017CDE1IND20222023203年中國(guó)1類新藥的IND1241共226件ID，31.7%201711IND2022圖3-1 2017~2023年CDE受理的1類新藥IND品種數(shù)數(shù)據(jù)來源：NMPA年度藥品審評(píng)報(bào)告、藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理IND2017-2022202348.320222019202347.520225202344%。圖3-2 2017~2023年我國(guó)1類新藥IND藥物類型占比情況2020112017202220222023其中Ⅰ期臨床始終保持?jǐn)?shù)量最多，占比接近50%；臨床Ⅱ期與臨床Ⅲ期申報(bào)數(shù)量的增長(zhǎng)率分別為24.4%和40.2%。圖3-3 2017~2023年我國(guó)1類化藥和1類生物制品臨床試驗(yàn)分期情況二、中國(guó)上市創(chuàng)新藥數(shù)量倍增

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理202220231（1）藥物數(shù)量接近倍增。201820232022120189352893-1（注：不包含白樺、葎草和黃花蒿花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液）。圖3-4 2018~2023年中國(guó)上市的1類化藥和生物藥上市數(shù)量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來源：NMPA年度藥品審評(píng)報(bào)告、藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理2018202322%2018202372%，28%。圖3-5 2018~2023年中國(guó)上市創(chuàng)新藥治療領(lǐng)域分布數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理圖3-6 2018~2023年我國(guó)上市創(chuàng)新藥物各類型占比數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理表3-1 2023年中國(guó)上市創(chuàng)新藥信息序號(hào)類別藥品名稱上市許可持有人1化學(xué)藥甲磺酸貝福替尼膠囊貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司2伊魯阿克片齊魯制藥有限公司3伯瑞替尼腸溶膠囊凱萊英生命科學(xué)技術(shù)（天津）有限公司4鹽酸凱普拉生片江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司5磷酸瑞格列汀片江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司6舒沃替尼片迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司7奧磷布韋片南京圣和藥業(yè)股份有限公司8安奈拉唑鈉腸溶片軒竹（北京）醫(yī)藥科技有限公司9地達(dá)西尼膠囊浙江京新藥業(yè)股份有限公司10伏羅尼布片貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司11谷美替尼片上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司12培化西海馬肽注射液/培莫沙肽注射液江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司13先諾特韋片/利托那韋片組合包裝海南先聲藥業(yè)有限公司14來瑞特韋片廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司15阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝福建廣生中霖生物科技有限公司16氫溴酸氘瑞米德韋片上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司17奧特康唑膠囊eVENUSPHARMACEUTICALLABORATORIESINC.18甲苯磺酸利特昔替尼膠囊PfizerInc.19氘可來昔替片Bristol-MyersSquibbPharmaEEIG20生物藥口服三價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞）蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司21四價(jià)流感病毒亞單位疫苗江蘇中慧元通生物科技股份有限公司22拓培非格司亭注射液廈門特寶生物工程股份有限公司23伊基奧侖賽注射液南京馴鹿生物醫(yī)藥有限公司24托萊西單抗注射液信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司25注射用埃普奈明武漢海特生物制藥股份有限公司26澤貝妥單抗注射液浙江博銳生物制藥有限公司27納基奧侖賽注射液合源生物科技（天津）有限公司28納魯索拜單抗注射液上海津曼特生物科技有限公司29艾貝格司亭α注射液億一生物制藥（北京）有限公司30阿得貝利單抗注射液上海盛迪醫(yī)藥有限公司31首克注利單抗注射液/索卡佐利單抗注射液兆科（廣州）腫瘤藥物有限公司；無錫藥明生物技術(shù)股份有限公司32格菲妥單抗注射液RochePharma(Schweiz)AG數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理三、國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新熱點(diǎn)領(lǐng)域IND2023IND821（20232023IND2023）16.4%，近四年總體復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）25.1%。2023IND360（43.8%）343（41.8%）59（7.2%）59（7.2%）其近四年年CAGR21.4%、47.0%、-7.7%、19.075.9%。圖3-7 2020~2023年國(guó)內(nèi)首次IND創(chuàng)新藥數(shù)量創(chuàng)新藥研發(fā)重心圍繞腫瘤和血液領(lǐng)域，眼科領(lǐng)域受到關(guān)注

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理2023INDINDCAGR21.98.614.513.731.7%。圖3-8 2019~2023國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥IND適應(yīng)癥分布數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理INDADCIND細(xì)胞療法、基因療法和寡核酸藥物）ADCINDCGTADCINDCAGR65.755.1%。圖3-9 2019~2023年國(guó)內(nèi)首次IND新藥類型分布PD-L1/CD3/PD-1

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理1PD-L1、CD3、PD-L1（49.5%），是目PD-L1、PD-1、HER2、EGFRIIICLDN18.2CD137CD19MET圖3-10 國(guó)內(nèi)1類新藥臨床在研靶點(diǎn)TOP201BTKCDK4、FLT3、CDK646.336.517.2%。從數(shù)TOP20IIIII（IIIII圖3-11 國(guó)內(nèi)1類化藥臨床在研靶點(diǎn)TOP20PD-L1CD31TOP2051.339.1%；臨床Ⅲ期相TOP20（IIITOP20在研靶點(diǎn)大多為新開發(fā)的靶點(diǎn)，TOP20III圖3-12 國(guó)內(nèi)1類生物新藥臨床在研靶點(diǎn)TOP20數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理四、國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥出海征途開啟201720172020licensein33licenseout78起，首次“中國(guó)輸出”大于“輸入中國(guó)”。縱觀全球市場(chǎng)，內(nèi)卷態(tài)勢(shì)下，中國(guó)創(chuàng)新藥出海謀求出路，取得斐然成績(jī)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海征途開啟。圖3-13 2015~2023年license-in和license-out交易數(shù)量趨勢(shì)中國(guó)企業(yè)國(guó)外上市產(chǎn)品數(shù)量明顯增加

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理說明：此處統(tǒng)計(jì)的中國(guó)企業(yè)國(guó)外上市的品種（不含仿制藥品種），12年在國(guó)外上市創(chuàng)新藥品種所屬中國(guó)企業(yè)，統(tǒng)計(jì)口徑為該品種原研單位為中國(guó)企業(yè)。2017ICH20212021至2023年中國(guó)企業(yè)國(guó)外獲批上市的產(chǎn)品數(shù)量維持在6-7個(gè)，2023年為6個(gè)。圖3-14 2017~2023年國(guó)內(nèi)企業(yè)在國(guó)外上市的創(chuàng)新藥品種（不含仿制藥）數(shù)量統(tǒng)計(jì)License-in

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理2023license-in33license-in134license-in1020232023licenseinTOP10》”。license-out2023license-out78license-out40597.86license-out20239-72023licenseout第二節(jié)中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)情況及商業(yè)化模式一、中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)高速發(fā)展2023年銷售排名第一的是甲磺酸奧希替尼片，2023年醫(yī)院銷售額為38.63億元。并且甲磺酸奧希替2019-202352016-2023TOP10，從治療領(lǐng)域分類可7TOP10PD1202220222021圖3-15 2016~2023年上市的創(chuàng)新藥醫(yī)院銷售曲線圖（TOP10）說明：該圖選取2016-2023年累計(jì)銷售額TOP10的藥品，未包括TOP10以外的藥品，且2016年銷售額均為0故未展示。數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理3-1660%（（12.2%）圖3-16 2016~2023年上市的創(chuàng)新藥治療領(lǐng)域銷售額占比（按品種數(shù)統(tǒng)計(jì)）數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理二、中國(guó)創(chuàng)新藥的商業(yè)化模式戰(zhàn)略合作，加速商業(yè)化進(jìn)程部分具有研發(fā)能力，但商業(yè)化能力較弱的企業(yè)通過與國(guó)內(nèi)商業(yè)化能力強(qiáng)大的企業(yè)進(jìn)行合作銷售，加速商業(yè)化進(jìn)程。這種模式拋棄了自主研發(fā)、自主銷售的傳統(tǒng)業(yè)務(wù)模式，轉(zhuǎn)向風(fēng)險(xiǎn)更小的新興業(yè)務(wù)模式。例如康方生物授權(quán)正大天晴作為國(guó)內(nèi)單抗產(chǎn)品的唯一銷售單位，負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的銷售活動(dòng)；康寧杰瑞恩沃利單抗在國(guó)內(nèi)上市后的獨(dú)家商業(yè)推廣由先聲制藥負(fù)責(zé)。除了與國(guó)內(nèi)大型藥企進(jìn)行合作外，部分研發(fā)企業(yè)CSO出海商業(yè)化，打造跨國(guó)發(fā)展新生態(tài)中國(guó)人口眾多，醫(yī)療市場(chǎng)龐大，但醫(yī)療支付能力與海外市場(chǎng)存在較大差異。因此，海外市場(chǎng)大有可為。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)新藥研發(fā)能力的快速提升以及帶量采購(gòu)、醫(yī)保談判等帶來的沖擊，創(chuàng)新藥出海商業(yè)化LicenseoutLicenseoutLicenseout2023BTK?(澤布替尼)全球銷13PD-1多元支付，藥險(xiǎn)融合除了企業(yè)層面的商業(yè)化合作，藥企通過與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療和保險(xiǎn)企業(yè)的合作，通過互聯(lián)網(wǎng)鏈接患者，與保險(xiǎn)企業(yè)合作打通支付，部分創(chuàng)新藥企業(yè)正在構(gòu)建起創(chuàng)新零售業(yè)態(tài)中的新銷售模式。此外，政府也在積728第三節(jié)2023年中國(guó)創(chuàng)新藥亮點(diǎn)自藥品審評(píng)審批制度改革啟動(dòng)以來，在政策引導(dǎo)、研發(fā)投入增加、技術(shù)進(jìn)步、資本加持、人才回流Biotech不斷壯大，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)碩果累累。一、2023年1類創(chuàng)新藥批準(zhǔn)數(shù)量創(chuàng)新高近幾年來，受新冠疫情、地緣政治、宏觀經(jīng)濟(jì)及行業(yè)自身發(fā)展周期等因素的影響，我國(guó)制藥企業(yè)、生物技術(shù)企業(yè)融資和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)受到一定影響，但行業(yè)發(fā)展整體依然穩(wěn)步前行。從產(chǎn)品申報(bào)情況可以觀察IND2022129%；NDANDA36%。產(chǎn)品批準(zhǔn)方面，2023381二、多款國(guó)內(nèi)新藥獲FDA批準(zhǔn)隨著國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新能力顯著提升，國(guó)內(nèi)藥企為突破內(nèi)卷現(xiàn)狀，開始在海外尋求機(jī)會(huì)。20233BCMACAR-TFDA/難治性多發(fā)性10PD-1FDAFDAPD-111FDA202340FDA（包括快速通道資格、突破性療法認(rèn)定以及孤兒藥資格）。這些中國(guó)在研新藥主要包括小分子藥物、抗體藥物，以及細(xì)胞和基因療法等。三、licenceout出?；馃醠icenceout20232023licenceout401010license-out（ADC）、CAR-TADC60%lincenceout第四節(jié)2023年海外創(chuàng)新研發(fā)分析據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2019-2023（按企業(yè)所在地統(tǒng)計(jì)）713（除中國(guó)大陸的項(xiàng)目處在I8.7%（62）II2.1%（15）III1.3%（9）的項(xiàng)目處在注冊(cè)申請(qǐng)/注冊(cè)上市階段。圖3-17 海外創(chuàng)新藥項(xiàng)目研發(fā)狀態(tài)海外研發(fā)項(xiàng)目較多集中于腫瘤（29.7%）和胃腸道疾?。?1.5%）。其次是傳染?。?0.4%）、罕見?。?0.4%）、呼吸系統(tǒng)疾?。?.4%）和炎性疾病（7.7%）。圖3-18 海外創(chuàng)新藥研發(fā)適應(yīng)癥領(lǐng)域Sglyprotein（13.3%）、PD-1（10.8%）、GLP-1R（10.8%）、CD3（9.6%）、TNFRSF17（9.6%）EGFR（8.4%）。圖3-19 海外創(chuàng)新藥研發(fā)熱門靶點(diǎn)領(lǐng)域數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理第四章2023年改良型新藥研發(fā)現(xiàn)狀和趨勢(shì)分析報(bào)告2第一節(jié)中美改良型新藥批準(zhǔn)數(shù)量走勢(shì)近年來，隨著越來越多的企業(yè)加入改良型新藥的研發(fā)與申報(bào)隊(duì)伍，各個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)上市的改良型新藥2017（FDA）505(b)(2)。2013-2017505(b)(272201750505(b)(2202363至2023年年底累計(jì)獲批600個(gè)。20162（208-223202202230202032%；202323202223.3%。2017-202396個(gè)改良型新藥。圖4-1 2013~2023年中國(guó)、美國(guó)各年批準(zhǔn)數(shù)量注：品種為藥品+企業(yè)維度；同一年份相同品種多次新增適應(yīng)癥獲批只統(tǒng)計(jì)一條數(shù)據(jù)，不同年份則統(tǒng)計(jì)多條數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)來源：FDA、藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理第二節(jié)中美上市改良型新藥治療領(lǐng)域/適應(yīng)癥分布中、美上市改良型新藥治療領(lǐng)域分布各具特色。美國(guó)改良型新藥發(fā)展多年，獲批的產(chǎn)品涉及治療領(lǐng)域分布較為均勻，而中國(guó)改良型新藥發(fā)展時(shí)間較短，目前主要集中在抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥領(lǐng)域。2013-2023505(b)(2-20234514%。圖4-2 2013~2023年美國(guó)和2018~2023年中國(guó)批準(zhǔn)的改良型新藥治療領(lǐng)域分布數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理從各年度批準(zhǔn)產(chǎn)品情況來看，近年來中國(guó)上市改良型新藥涉及的治療領(lǐng)域在不斷擴(kuò)寬，但主流依舊集中在抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥、神經(jīng)系統(tǒng)和消化道及代謝領(lǐng)域。2018-2023369%。圖4-3 2018~2023年中國(guó)獲批改良型新藥治療領(lǐng)域分布數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理第三節(jié)中美上市改良型新藥劑型分布2013年-2023年美國(guó)通過505(b)(2)申請(qǐng)獲批的產(chǎn)品以溶液劑為主，占比達(dá)38%；其次為片劑，占比17%；第三為散劑，占比10%。圖4-4 2013~2023年美國(guó)批準(zhǔn)的改良型新藥劑型分布數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理2018-202336%、17%、15%10%。中、美獲批的改良型新藥在劑型分布上存在較大差異，主要原因?yàn)橹袊?guó)改良型新藥發(fā)展時(shí)間較短，目前企業(yè)改良型新藥的研發(fā)主要集中在新劑型和新適應(yīng)癥上。另外研發(fā)針對(duì)的重點(diǎn)治療領(lǐng)域不同，劑型分布方面也會(huì)存在一定差異。圖4-5 2018~2023年中國(guó)獲批改良型新藥劑型分布數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理第四節(jié)中國(guó)改良型新藥批準(zhǔn)類型分布42.12.32.12.32.22.42.22.42018-20232.492%，2.12.38%。圖4-6 2018~2023年中國(guó)批準(zhǔn)改良型新藥類型分布數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理第五節(jié)中國(guó)改良型新藥注冊(cè)申報(bào)趨勢(shì)分析一、改良型新藥申報(bào)情況2017-2021（按承辦日期、按品種統(tǒng)計(jì)，下同）中國(guó)改良型新藥注冊(cè)申報(bào)數(shù)量增長(zhǎng)迅速，20222021圖4-7 2017~2023年中國(guó)改良型新藥申報(bào)情況注：品種為藥品+企業(yè)維度；同一年份相同品種申請(qǐng)IND和NDA計(jì)2條，不同年份則統(tǒng)計(jì)多條數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理二、各注冊(cè)類型申報(bào)情況2017-20232.42.222.220222.4圖4-8 2017~2023年中國(guó)改良型新藥各申報(bào)類型注：其他為兩種或三種類型合并注冊(cè)，如2.1+2.4,2.1+2.2,2.1+2.2+2.4等。三、各治療領(lǐng)域申報(bào)情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理2017-202341%；1211%。圖4-9 2017年~2023年中國(guó)改良型新藥各治療領(lǐng)域申報(bào)情況數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理四、劑型分布情況2017-2023其次為注射液（14%）、粉針劑（12%）等。圖4-10 2017~2023年中國(guó)改良型新藥申報(bào)劑型注：其他包括吸入劑、氣霧、粉霧劑、凝膠劑、噴霧劑、貼劑、混懸劑、軟膠囊、緩釋膠囊劑、乳膏劑、軟膏劑。數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理五、企業(yè)分布情況2017-2023（）、越洋醫(yī)藥（25）、諾華制藥（19）、強(qiáng)生（16）、石藥集團(tuán)（15）等，均為國(guó)內(nèi)外研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁企業(yè)。圖4-11 2017~2023年中國(guó)改良型新藥企業(yè)申報(bào)數(shù)量TOP10數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理第六節(jié)中國(guó)改良型新藥研發(fā)周期情況一、中國(guó)改良型新藥臨床試驗(yàn)研發(fā)周期情況與全新靶點(diǎn)和結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新藥相比，改良型新藥具有更多可以借鑒的已知活性成分藥品的研究數(shù)據(jù)，20204-1）。對(duì)于提高有效性包括新增適應(yīng)癥的藥物，以及對(duì)結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化提高安全性的藥物，應(yīng)遵照創(chuàng)新藥研發(fā)的一般規(guī)律，逐PK2.2（BE）；而2.12.3表4-1 化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則優(yōu)勢(shì)具體實(shí)施方案有效性III期確安全性對(duì)于APIIII部分化藥改良新藥可通過APIAPIPKPKPK依從性PK資料來源：CDE，藥智咨詢整理鑒于2.1類和2.3口服用藥之間的改劑型，不顯著改變藥代動(dòng)力學(xué)行為的改變劑型，包括片劑（普通片、吞服給藥分散片、咀嚼片等）、膠囊劑（硬膠囊和軟膠囊）、干混懸劑和顆粒劑（混懸型）等劑型間的改變，腸溶片劑與腸溶膠囊間改變，目前主要是做生物等效性試驗(yàn)（BE），BE40212改變藥代動(dòng)力學(xué)行為的改變劑型，包括：普通口服固體制劑改為緩控釋制劑、普通口服固體制劑與速釋制劑間的改變，藥監(jiān)局建議與原研劑型參比制劑進(jìn)行相對(duì)生物利用度研究及臨床試驗(yàn)。例如，恒瑞的普瑞巴林緩釋片，從膠囊劑改為緩釋片，I40IIIII10731113（4-2）。表4-2口服用藥之間的改劑型藥物名稱臨床試驗(yàn)類型受試者研究用時(shí)備注奧氮平口溶膜BE試驗(yàn)40天普通口服制劑改為口溶膜孟魯司特鈉口溶膜BE試驗(yàn)64天普通口服制劑改為口溶膜奧氮平口腔速溶膜BE試驗(yàn)65天普通口服制劑改為口溶膜他達(dá)拉非口溶膜BE試驗(yàn)97天普通口服制劑改為口溶膜恩替卡韋顆粒BE試驗(yàn)76天普通片劑改為顆粒左奧硝唑分散片BE試驗(yàn)212天普通片劑改為分散片左奧硝唑膠囊BE試驗(yàn)212天普通片劑改為膠囊普瑞巴林緩釋片I期40天膠囊劑改為緩釋片II期豁免III期1073天注：受試者研究用時(shí)為首例受試者入組到試驗(yàn)終止的時(shí)間，下同。IIIIIIIIIII6151556（4-3）。例如，綠葉制藥的利培酮緩釋微球，改良了釋放方式，從口服制劑（片劑、膠IIIIIIIII表4-3 普通口服劑、注射劑改為復(fù)雜注射劑藥物名稱臨床試驗(yàn)類型受試者研究用時(shí)備注注射用利培酮緩釋微球I期（單次給藥）326天口服制劑改為緩釋注射劑I期（多次給藥）289天II期和III期豁免鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液I期239天普通注射劑改為脂質(zhì)體注射劑II期805天III期豁免注射用紫杉醇聚合物膠束I期206天普通注射劑改為納米膠束注射劑II期豁免III期1350天二、進(jìn)入快速通道情況

數(shù)據(jù)來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息平臺(tái)，藥智咨詢整理2017年-223202392033.22034202320%。圖4-12 2017~2023年中國(guó)改良型新藥納入優(yōu)先審評(píng)情況三、進(jìn)入快速通道情況2.12.32018-20232.1（7081147114610002.3758971其余詳見表4-4。表4-4 中國(guó)2018~2023年批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)化藥2.1和2.3類新