GBT42061（ISO13485）體系審核要點(diǎn)

GB/T42061ISO13485體系審核要點(diǎn)一、現(xiàn)決不出現(xiàn)的題1各現(xiàn)存的料出帳卡物符有標(biāo)或有置位2現(xiàn)演無操或作不規(guī)不說如工作3現(xiàn)（括圾垃圾）存廢文（受控非控，或毀記，隨涂改以提或顯后寫現(xiàn)4專面推責(zé)、辯、斥屬有撓干擾查作現(xiàn)5環(huán)溫度壓、凈區(qū)封方存問；6穿潔服走不潔凈別域內(nèi)7現(xiàn)設(shè)設(shè)表存明顯銹、污粉。8車、庫在齒動(dòng)物體糞或他動(dòng)痕二、人素質(zhì)求1有力勝2沉自3放可、信的以故搗）4有驗(yàn)專有識5不說別說，免節(jié)生三、部必注的題（一）設(shè)備施方須避免現(xiàn)的題1不理裝（設(shè)陷，能起作便清潔徹情，而疑驗(yàn)確的理性）2管連不確（在交或多端及通不、斜度等；

3缺清（備面有留洗SOP有效）4缺維（場跑冒漏痕或在行）5沒使或行錄6使不適稱設(shè)或檢設(shè)7設(shè)、道標(biāo)，未清地示容名和流8有障閑不的備未走標(biāo)不楚9壓表回或示準(zhǔn)確（二）生產(chǎn)場檢避免出的問或關(guān)點(diǎn)1、流物流墻、面、叉染（1）個(gè)域每能生一產(chǎn)，者須沒混、叉染危險(xiǎn)；（2）一物或批號否在起管理施（3）開生之，對生區(qū)設(shè)的生行檢（4）品物要止微物其污源染的施（5）入產(chǎn)人控、分用品控偏差控，間程控制；（6）算量收，不一的方要查解釋（7）字認(rèn)鍵；（8）裝或備生產(chǎn)之，清其適當(dāng)標(biāo)2、環(huán)檢（1）免叉染，期有的查SOP及關(guān)記（2）免塵生播，通或化施理（3）產(chǎn)要過（生指）

（4）間品待品：儲(chǔ)條符，和標(biāo)齊（5）加的SOP，執(zhí)行況（6）生區(qū)內(nèi)有：東、水吃食、煙存食、料，私藥等私人品（7）作不裸接接原、間品未包的品（8）查的凈男女足體3操工悉崗操、清SOP4設(shè)在潔干的境中行藏5完的潔錄，示上批品6記填清符規(guī)，復(fù)人字沒涂，用水其不擦的筆寫7記及和作步按時(shí)準(zhǔn)、晰整八方執(zhí)8記錯(cuò)修：來字跡存修者名修改期注修的因，不涂9包區(qū)員熟作的印包的毀SOP，而且記10、裝很地開或物柵隔，混淆包與凈區(qū)進(jìn)很管理，防操及員叉11、包場或裝上掛包的名批；12、進(jìn)包部的料要對名，與指令致13、印（如號有期）操要核記14、工裝加警，止經(jīng)的淆，止頭及他身品落至裝中15、鍵備認(rèn)態(tài)標(biāo)簽無注劑檢機(jī)（三）化驗(yàn)現(xiàn)場時(shí)的關(guān)點(diǎn)1清：板墻花板塵通，，道，記、錄現(xiàn)場潔序2文和錄取和樣SOP及品記的存，定試，質(zhì)量有關(guān)投的

調(diào)查有料產(chǎn)檢驗(yàn)驗(yàn)管，標(biāo)準(zhǔn)關(guān)GMP件，記錄，檢驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)告，，勢析，歸3試、定、品危險(xiǎn)、準(zhǔn)配、簽、錄存等4玻器：全（紋碎、破校者得現(xiàn)現(xiàn)）5儀校：期關(guān)記、格等6、H：作清校準(zhǔn)SOP，沖配，簽，記7天：震，校維護(hù)；8分方驗(yàn)（或非典9穩(wěn)性驗(yàn)（加長期）10、生實(shí)室（無、微物度陽檢）11、操室操臺(tái)凈度測果記等12、作數(shù)需展的內(nèi)，提演和；13、類驗(yàn)據(jù)完性（是存規(guī)描編號刪、改保、備及證的不當(dāng)理處）；14、相氣等作或CS的電在使需要屏以置鎖屏（四）質(zhì)量理部檢查時(shí)關(guān)注點(diǎn)1產(chǎn)年回及完、總具條性良趨進(jìn)論2審：檢，對商的計(jì)規(guī)檢的料及改告2變控3投：括品質(zhì)投訴不反報(bào)和似虛產(chǎn)的訴4偏管5產(chǎn)放6返、加管

7SOP理8各人資、訓(xùn)（五）各部辦公場所1嚴(yán)雜的錄文散放桌2非控其不出記錄文需理受文件為行并目，整后存放至件歸3已啟電桌需行清，部文可至U盤清4整個(gè)電桌的人郵或作箱不呈開狀，加后閉5辦抽盡減或存放工無的人品6保辦墻整，僅可掛歷與作直接聯(lián)物四、現(xiàn)檢查須做到（一）文件記錄（即如何審計(jì)提文件）1僅供查要文件料2所遞給查員文件事一要可經(jīng)部負(fù)人速查遍（以有條夾帶其錯(cuò)如簽等現(xiàn)）3慎回檢員原數(shù)據(jù)各記所出問題免檢員有“假”錯(cuò)覺）（二）人員面1在查員來前所相人必提位2由司定員責(zé)議安和接查3由司定導(dǎo)檢員介所相人4由司定員伴查員行場要持同人最，免現(xiàn)阻礙查覺5檢期，部負(fù)人必將查的容檢查質(zhì)的題檢時(shí)被現(xiàn)指出

的問于天班匯到質(zhì)部短結(jié)醒到部接來注；6檢過需一經(jīng)豐富領(lǐng)人，籌揮、可靈引現(xiàn)檢查出測決策長短五、檢員提題時(shí)必注意1未在SOP中定而行操和理內(nèi)，量不和查交2問答，止時(shí)揮，要開演解過多題查員時(shí)候在同的地點(diǎn)時(shí)，向同員提同的題如答案不致，他產(chǎn)生問什么會(huì)樣3對查提進(jìn)回時(shí)（1）能絕（2）接答，不糊不（3）不出相盾的答（4）實(shí)會(huì)答，坦誠認(rèn)提讓了的人答（5回問時(shí)注意要信回問，確你回是確，如你知，可放棄回并提讓更解的人回；如問題回答需要專家角度答，請家回如果承了個(gè)題一定完它記說謊（6）答題避現(xiàn)的①想可這意著不道了，果你責(zé)，不可接的應(yīng)道；不試圖欺騙要你知狀況止的誤，適合人提正的答②的，通立即引檢人問正常況該免，非你文，驗(yàn)等不正的況；切記回僅答問題，要圖測查員的一問③不我問引出個(gè)常面反，要你任圍責(zé)的題給它門一定引調(diào)查

就這問所關(guān)所方面問，意著間的和，檢人定會(huì)假的這里一有關(guān)問而始調(diào)④太所有面回，都可接的出供的方，當(dāng)查員那是須取的措施格不接原因常說明SOP沒有很的行更對品量的影響有靠保，這樣上顯出更乏控管⑤實(shí)給了個(gè)象上答都是情功查是立誠的礎(chǔ)的，不讓心和無漸地了信⑥們直是首先明沒改的向；看來不聽查員意；你知平太了缺培訓(xùn)六、必遵守的“要”“十要”（）1要你提的應(yīng)全整歸2要你部需的，你部所講3要保提的料數(shù)據(jù)出之已核確過4要時(shí)給正的料或息5要保及門區(qū)干凈潔6要時(shí)決處細(xì)的問，在查知前7如你聽所的題，首要清問回答8僅問而，拿所資9要常悉的場檔案料10、快提關(guān)的件檔

（）不1不猜。果不最適的選就回答2不胡。保的答簡而確3不被查員擾保平和序心成4不顯沒信，吞吞吐5不說或避6不給不能得持的諾