DB31-T 1408-2023 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范Managementspecificationforclinicallabora2023-06-11發(fā)布2023-10-01實(shí)施I定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并組織實(shí)施。本文件由上海市衛(wèi)生監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：嘉定區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)監(jiān)督所、上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)監(jiān)督所、上海市臨床檢驗(yàn)中心(上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心)。本文件主要起草人：趙雪峰、蔡吟花、王紹鑫、王華梁、葉華、岳瑋璘、蔣玲麗。1GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求GB/T22576.1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第1部分：通用要求GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS589病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperationprocedure實(shí)驗(yàn)室自建方法laboratorydevelopedtest實(shí)驗(yàn)室自行研發(fā)、驗(yàn)證和使用的檢測(cè)方法。危急區(qū)間criticalinterval表明患者存在傷害或死亡直接風(fēng)險(xiǎn)的警示(危急)試驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果區(qū)間。4機(jī)構(gòu)要求4.1.1應(yīng)根據(jù)國(guó)家和本市規(guī)定取得相應(yīng)資質(zhì)，并在醒目位置公示。規(guī)定。4.3設(shè)備4.3.1應(yīng)配備與開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目和工作量相適宜的檢驗(yàn)設(shè)備、診斷設(shè)備、信息化設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備、生30天。4.3.3應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)直接或間接影響檢驗(yàn)結(jié)果的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)?！O(shè)施與設(shè)備管理制度；——設(shè)備校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；——試劑管理制度；——標(biāo)本管理制度；--分析前、中、后三個(gè)階段的質(zhì)量管理制度；——患者(標(biāo)本)登記和醫(yī)療文檔管理制度；-一消防安全管理制度；-一信息管理制度與患者隱私保護(hù)制度；-生物安全管理制度；?；肥褂霉芾碇贫龋桓鳈z驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。34.4.2應(yīng)與委托的醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)商檢驗(yàn)項(xiàng)目的危急區(qū)間，形成文件并遵照?qǐng)?zhí)行。——設(shè)備故障；——信息傳輸故障；——意外事故；——自然災(zāi)害；——人為破壞。4.5合同4.5.1應(yīng)對(duì)提出檢驗(yàn)申請(qǐng)的單位資質(zhì)進(jìn)行核查。4.5.4委托物流公司開(kāi)展標(biāo)本運(yùn)送的，應(yīng)簽署書面合同，對(duì)其資質(zhì)、管理制度及標(biāo)本運(yùn)送流程等進(jìn)行評(píng)4.5.5委托其他機(jī)構(gòu)承擔(dān)試劑、耗材、輔助檢查和消毒供應(yīng)物品的，應(yīng)簽署書面合同，評(píng)估和監(jiān)控服務(wù)的質(zhì)量和及時(shí)性。4.6.1應(yīng)設(shè)置質(zhì)量安全管理部門?！锇踩弧；钒踩?；——消防安全；—--信息安全；——用電安全。4.6.3生物安全管理應(yīng)符合第8章的規(guī)定。4.6.4?；钒踩芾響?yīng)符合GB15603的規(guī)定。4.6.5消防安全管理應(yīng)符合WS308的規(guī)定。4.6.6信息安全管理應(yīng)符合GB/T22239中第三級(jí)安全要求的規(guī)定。4.6.7用電安全管理應(yīng)符合GB/T17995以及GB9706.1的規(guī)定。4.7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.7.1應(yīng)對(duì)危害因子和安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。4.7.2評(píng)估要求按照GB19489和WS233的規(guī)定。4.7.3依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。4.8傳染病防控應(yīng)按照相關(guān)部門規(guī)定，承擔(dān)傳染病監(jiān)測(cè)、報(bào)告、疫情處置、醫(yī)院感染管理、業(yè)務(wù)培訓(xùn)和健康教育等45人員管理5.1.1應(yīng)有不少于1名副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。5.1.2臨床檢驗(yàn)各專業(yè)有不少于5名的檢驗(yàn)技術(shù)人員，其中具有副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的不少于1名、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的不少于2名。5.1.3臨床檢驗(yàn)各專業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)背景，相應(yīng)檢驗(yàn)專業(yè)的工作年限應(yīng)符合下列條件：——臨床血液體液檢驗(yàn)專業(yè)不少于3年；---臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)不少于2年；-—臨床免疫檢驗(yàn)專業(yè)不少于2年；—臨床微生物學(xué)專業(yè)不少于3年；——臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)不少于2年。5.1.4臨床微生物學(xué)報(bào)告審核人應(yīng)有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事臨床微生物檢驗(yàn)不少于3年。5.1.5簽發(fā)分子病理報(bào)告的醫(yī)師應(yīng)具有中級(jí)以上病理學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并有從事分子病理工作的經(jīng)歷。5.1.6簽發(fā)分子遺傳報(bào)告的醫(yī)師應(yīng)具有中級(jí)以上遺傳學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并有從事分子遺傳工作的經(jīng)歷。5.1.7開(kāi)展二代基因測(cè)序項(xiàng)目的，應(yīng)有不少于1名生物信息分析專業(yè)技術(shù)人員。5.1.8開(kāi)展遺傳相關(guān)基因檢測(cè)項(xiàng)目的，應(yīng)有不少于1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專業(yè)人員。5.1.9抗艾滋病毒初篩、產(chǎn)前篩查、新生兒疾病篩查、臨床基因擴(kuò)增技術(shù)等崗位的工作人員應(yīng)取得相應(yīng)資質(zhì)。5.1.10應(yīng)有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和5年以上工作經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量安全管理人員。5.1.11自行運(yùn)送標(biāo)本的，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，人員數(shù)量應(yīng)滿足標(biāo)本運(yùn)送的需要。委托物流公司運(yùn)送標(biāo)本5.1.12與實(shí)驗(yàn)室生物安全管理有關(guān)的關(guān)鍵職位均應(yīng)指定職務(wù)代理人。5.2.2應(yīng)開(kāi)展在崗期間的繼續(xù)教育。5.2.3培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)包括但不限于：-—管理人員；---檢驗(yàn)技術(shù)人員；—-標(biāo)本運(yùn)輸人員；—-污物污水處置人員；設(shè)備維修人員；--外來(lái)進(jìn)修人員，5.2.4培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：質(zhì)量管理體系；5——專業(yè)知識(shí)；—生物安全和實(shí)驗(yàn)室感染預(yù)防；—應(yīng)急處置預(yù)案；—菌(毒)種或標(biāo)本管理；——消毒隔離與職業(yè)防護(hù)；——適用的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)；——倫理；——信息安全。5.2.5實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)通過(guò)市級(jí)及以上部門組織的生物安全培訓(xùn)，并考核合格。5.3感染預(yù)防5.3.1應(yīng)根據(jù)崗位和檢驗(yàn)項(xiàng)目采取不同的防護(hù)措施，配備必要的安全設(shè)備。5.3.2個(gè)人防護(hù)用品的配備和使用應(yīng)符合DB31/T689.1的規(guī)定。5.3.3應(yīng)按照GB19489及國(guó)家和本市的規(guī)定，建立良好工作行為指南。5.4健康管理5.4.1應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室人員(包括實(shí)驗(yàn)、管理和維保人員)健康檔案，保存期限不少于員工離職后3年。5.4.2健康檔案內(nèi)容包括但不限于：——崗位風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)明及知情同意書(必要時(shí));——本底血清樣本或特定病原的免疫功能相關(guān)記錄；——預(yù)防免疫記錄(適用時(shí));——健康體檢報(bào)告；——職業(yè)感染和職業(yè)禁忌癥等資料；5.4.3應(yīng)在身體健康的情況下進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)工作。6質(zhì)量管理6.1通則6.1.1質(zhì)量管理的基本要求和內(nèi)容按GB/T22576.1的規(guī)定執(zhí)行。6.1.2應(yīng)利用條碼掃描等信息化手段采集受檢者信息。6.1.3接收的標(biāo)本數(shù)量應(yīng)與檢驗(yàn)?zāi)芰ο嗥ヅ?，并建立檢驗(yàn)需求超過(guò)自身服務(wù)能力的預(yù)案。6.2標(biāo)本運(yùn)送應(yīng)按照標(biāo)本運(yùn)送的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。67.1應(yīng)具有1名檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位或副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱并具有相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)和工作基于3年。78.3生物安全標(biāo)識(shí)應(yīng)符合WS589的規(guī)定。9.1醫(yī)療廢物的管理應(yīng)符合DB8[1]中華人民共和國(guó)傳染病防治法(中華人民共和國(guó)主席令第十七號(hào))[2]醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第380