中藥藥品生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制考核試卷

中藥藥品生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評估考生對中藥藥品生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制的掌握程度，包括中藥炮制、提取、制劑、質(zhì)量控制等方面的知識，以確?？忌軌蛘_執(zhí)行中藥生產(chǎn)流程，保證藥品質(zhì)量。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.中藥炮制的主要目的是（）

A.提高藥效

B.降低毒性

C.增加劑量

D.改善口感

2.下列哪種方法不屬于中藥提取方法？（）

A.煎煮法

B.溶劑萃取法

C.真空蒸餾法

D.碾磨法

3.中藥制劑的制備過程中，下列哪個(gè)步驟不屬于固體制劑的制備？（）

A.粉碎

B.混合

C.浸提

D.壓片

4.中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容不包括（）

A.性狀

B.檢查

C.藥效

D.價(jià)格

5.中藥飲片的質(zhì)量控制主要包括（）

A.外觀鑒別

B.水分測定

C.重金屬含量測定

D.以上都是

6.下列哪種物質(zhì)不屬于中藥提取過程中常用的助溶劑？（）

A.乙醇

B.硫酸

C.水楊酸

D.鹽酸

7.中藥制劑的質(zhì)量控制中，穩(wěn)定性試驗(yàn)主要是檢測（）

A.有效成分含量

B.溶解度

C.微生物限度

D.以上都是

8.中藥炮制過程中，炒黃法的目的是（）

A.提高藥效

B.降低毒性

C.增加劑量

D.改善口感

9.下列哪種藥物不屬于中藥飲片？（）

A.人參

B.黃連

C.阿司匹林

D.丹參

10.中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，含量測定主要采用（）

A.理化鑒定法

B.藥效鑒定法

C.色譜分析法

D.以上都是

11.中藥炮制過程中，酒炙的主要目的是（）

A.提高藥效

B.降低毒性

C.增加劑量

D.改善口感

12.下列哪種方法不屬于中藥的質(zhì)量檢查方法？（）

A.外觀檢查

B.水分測定

C.重金屬測定

D.藥效評價(jià)

13.中藥制劑的制備過程中，混懸液的制備步驟不包括（）

A.溶解

B.混合

C.壓濾

D.調(diào)pH值

14.下列哪種物質(zhì)不是中藥制劑中的防腐劑？（）

A.乙醇

B.醋酸

C.氫氧化鈉

D.苯甲酸

15.中藥制劑的質(zhì)量控制中，無菌檢查主要是檢測（）

A.微生物含量

B.有效成分含量

C.溶解度

D.毒性

16.下列哪種藥物不屬于炮制過程中常用的輔料？（）

A.米醋

B.酒

C.火炭

D.蜂蜜

17.中藥炮制過程中，蜜炙的主要目的是（）

A.提高藥效

B.降低毒性

C.增加劑量

D.改善口感

18.下列哪種方法不屬于中藥制劑的質(zhì)量檢查方法？（）

A.外觀檢查

B.水分測定

C.重金屬測定

D.藥效評價(jià)

19.中藥制劑的制備過程中，糖漿劑的制備步驟不包括（）

A.配制

B.過濾

C.滅菌

D.冷卻

20.下列哪種物質(zhì)不是中藥制劑中的矯味劑？（）

A.甜味劑

B.香料

C.硬化劑

D.柔滑劑

21.中藥制劑的質(zhì)量控制中，含量均勻性試驗(yàn)主要是檢測（）

A.微生物含量

B.有效成分含量

C.溶解度

D.毒性

22.下列哪種藥物不屬于炮制過程中常用的輔料？（）

A.米醋

B.酒

C.火炭

D.蜂蜜

23.中藥炮制過程中，醋炙的主要目的是（）

A.提高藥效

B.降低毒性

C.增加劑量

D.改善口感

24.下列哪種方法不屬于中藥制劑的質(zhì)量檢查方法？（）

A.外觀檢查

B.水分測定

C.重金屬測定

D.藥效評價(jià)

25.中藥制劑的制備過程中，乳劑的制備步驟不包括（）

A.配制

B.穩(wěn)定

C.過濾

D.滅菌

26.下列哪種物質(zhì)不是中藥制劑中的防腐劑？（）

A.乙醇

B.醋酸

C.氫氧化鈉

D.苯甲酸

27.中藥制劑的質(zhì)量控制中，微生物限度試驗(yàn)主要是檢測（）

A.微生物含量

B.有效成分含量

C.溶解度

D.毒性

28.下列哪種藥物不屬于炮制過程中常用的輔料？（）

A.米醋

B.酒

C.火炭

D.蜂蜜

29.中藥炮制過程中，姜炙的主要目的是（）

A.提高藥效

B.降低毒性

C.增加劑量

D.改善口感

30.下列哪種方法不屬于中藥制劑的質(zhì)量檢查方法？（）

A.外觀檢查

B.水分測定

C.重金屬測定

D.藥效評價(jià)

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.中藥提取過程中，常用的溶劑包括（）

A.水

B.乙醇

C.硫酸

D.丙酮

2.中藥炮制的方法主要有（）

A.炒制

B.炙制

C.蒸制

D.煎制

3.中藥制劑的類型包括（）

A.固體制劑

B.液體制劑

C.膠囊劑

D.注射劑

4.中藥質(zhì)量控制的指標(biāo)包括（）

A.外觀

B.水分

C.微生物

D.重金屬

5.中藥炮制過程中，酒炙適用于（）

A.活血化瘀藥

B.理氣藥

C.補(bǔ)氣藥

D.瀉下藥

6.下列哪些屬于中藥提取的輔助劑？（）

A.溶劑

B.穩(wěn)定劑

C.精制劑

D.防腐劑

7.中藥制劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括（）

A.外觀

B.溶解度

C.含量測定

D.穩(wěn)定性

8.中藥炮制過程中，醋炙適用于（）

A.活血化瘀藥

B.理氣藥

C.補(bǔ)氣藥

D.瀉下藥

9.中藥制劑的制備過程中，混懸液的穩(wěn)定性影響因素包括（）

A.溫度

B.pH值

C.懸浮劑類型

D.混懸粒子大小

10.中藥制劑的質(zhì)量控制中，無菌檢查的目的是（）

A.確保藥品安全

B.防止污染

C.提高藥效

D.延長保質(zhì)期

11.下列哪些是中藥炮制過程中常用的輔料？（）

A.米醋

B.酒

C.火炭

D.蜂蜜

12.中藥制劑的制備過程中，影響壓片質(zhì)量的因素包括（）

A.粉末的流動(dòng)性

B.濕度

C.壓片壓力

D.壓片速度

13.中藥制劑的質(zhì)量控制中，含量均勻性試驗(yàn)的目的是（）

A.確保每片藥物含量一致

B.提高藥效

C.防止因含量不均導(dǎo)致的副作用

D.提高藥品質(zhì)量

14.中藥炮制過程中，蜜炙適用于（）

A.活血化瘀藥

B.理氣藥

C.補(bǔ)氣藥

D.瀉下藥

15.中藥制劑的制備過程中，影響糖漿劑質(zhì)量的因素包括（）

A.溫度

B.濕度

C.溶劑類型

D.穩(wěn)定劑類型

16.下列哪些屬于中藥制劑中的矯味劑？（）

A.甜味劑

B.香料

C.硬化劑

D.柔滑劑

17.中藥制劑的質(zhì)量控制中，微生物限度試驗(yàn)的目的是（）

A.確保藥品安全

B.防止污染

C.提高藥效

D.延長保質(zhì)期

18.中藥炮制過程中，姜炙適用于（）

A.活血化瘀藥

B.理氣藥

C.補(bǔ)氣藥

D.瀉下藥

19.中藥制劑的制備過程中，影響乳劑質(zhì)量的因素包括（）

A.溫度

B.pH值

C.懸浮劑類型

D.混懸粒子大小

20.下列哪些是中藥制劑的質(zhì)量控制指標(biāo)？（）

A.外觀

B.水分

C.微生物

D.重金屬含量

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.中藥炮制的目的是為了_______和_______。

2.中藥提取的主要溶劑是_______。

3.中藥制劑的制備過程中，固體制劑的制備包括_______、_______和_______等步驟。

4.中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容分為_______、_______和_______等部分。

5.中藥炮制過程中，酒炙常用的酒是_______。

6.中藥提取過程中，常用的助濾劑是_______。

7.中藥制劑的質(zhì)量控制中，微生物限度試驗(yàn)的檢測限是_______。

8.中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，含量測定通常采用_______法。

9.中藥炮制過程中，蜜炙常用的輔料是_______。

10.中藥提取過程中，常用的溶劑萃取方法是_______。

11.中藥制劑的制備過程中，液體制劑的制備包括_______、_______和_______等步驟。

12.中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，性狀檢查包括_______、_______和_______等。

13.中藥炮制過程中，醋炙適用于_______類藥物。

14.中藥制劑的質(zhì)量控制中，無菌檢查的目的是為了確保_______。

15.中藥提取過程中，常用的溶劑萃取方法是_______。

16.中藥制劑的質(zhì)量控制中，含量均勻性試驗(yàn)的目的是為了確保_______。

17.中藥炮制過程中，姜炙適用于_______類藥物。

18.中藥制劑的制備過程中，影響壓片質(zhì)量的因素之一是_______。

19.中藥炮制過程中，炒黃法適用于_______類藥物。

20.中藥制劑的質(zhì)量控制中，穩(wěn)定性試驗(yàn)包括_______、_______和_______等。

21.中藥提取過程中，常用的萃取方法有_______、_______和_______等。

22.中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，檢查項(xiàng)目包括_______、_______和_______等。

23.中藥炮制過程中，蒸制法適用于_______類藥物。

24.中藥制劑的制備過程中，影響乳劑質(zhì)量的因素之一是_______。

25.中藥制劑的質(zhì)量控制中，水分測定是檢測_______的重要指標(biāo)。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請?jiān)诖痤}括號中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.中藥炮制的主要目的是為了提高藥效和降低毒性。（）

2.中藥提取過程中，水是最常用的溶劑。（）

3.中藥制劑的制備過程中，固體制劑制備的第一步是溶解。（）

4.中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的性狀檢查不包括顏色和氣味。（）

5.中藥炮制過程中，酒炙適用于所有藥物。（）

6.中藥提取過程中，常用的助濾劑是明膠。（）

7.中藥制劑的質(zhì)量控制中，微生物限度試驗(yàn)的檢測限是每克或每毫升不得檢出細(xì)菌和霉菌。（）

8.中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，含量測定通常采用滴定法。（）

9.中藥炮制過程中，蜜炙常用的輔料是蜂蜜。（）

10.中藥提取過程中，常用的溶劑萃取方法是連續(xù)萃取。（）

11.中藥制劑的制備過程中，液體制劑的制備不包括過濾。（）

12.中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，性狀檢查包括外觀、形狀和大小。（）

13.中藥炮制過程中，醋炙適用于理氣藥和活血化瘀藥。（）

14.中藥制劑的質(zhì)量控制中，無菌檢查的目的是為了確保藥品無細(xì)菌和霉菌污染。（）

15.中藥提取過程中，常用的萃取方法有水提、醇提和酸提。（）

16.中藥制劑的質(zhì)量控制中，含量均勻性試驗(yàn)的目的是為了確保每片藥物含量一致。（）

17.中藥炮制過程中，姜炙適用于補(bǔ)氣藥和理氣藥。（）

18.中藥制劑的制備過程中，影響壓片質(zhì)量的因素之一是粉末的流動(dòng)性。（）

19.中藥炮制過程中，炒黃法適用于種子類和果實(shí)類藥物。（）

20.中藥制劑的質(zhì)量控制中，水分測定是檢測有效成分含量的重要指標(biāo)。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述中藥炮制過程中炒黃法的操作步驟及其目的。

2.結(jié)合實(shí)際，談?wù)勚兴幪崛∵^程中可能遇到的穩(wěn)定性問題及其解決方法。

3.請闡述中藥制劑質(zhì)量控制中，微生物限度試驗(yàn)的重要性及其檢測方法。

4.分析中藥制劑生產(chǎn)過程中，如何確保藥品質(zhì)量，從原料采購到成品出廠的各個(gè)環(huán)節(jié)。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某中藥廠在制備某種中藥制劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)成品中有效成分含量低于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。請分析可能的原因，并提出相應(yīng)的解決措施。

2.案例題：

某中藥飲片在儲存過程中出現(xiàn)了變色、發(fā)霉現(xiàn)象。請分析這種現(xiàn)象產(chǎn)生的原因，并提出預(yù)防和控制措施。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.D

3.D

4.D

5.D

6.C

7.D

8.A

9.C

10.C

11.A

12.D

13.C

14.C

15.A

16.B

17.A

18.D

19.C

20.B

21.A

22.D

23.A

24.D

25.A

26.C

27.A

28.D

29.A

30.D

二、多選題

1.ABD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABD

5.AB

6.ABD

7.ABCD

8.AB

9.ABCD

10.AB

11.ABD

12.ABC

13.AB

14.AD

15.ABC

16.AB

17.AD

18.ABC

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.提高藥效降低毒性

2.水

3.粉碎混合壓片

4.性狀檢查含量

5.乙醇

6.明膠

7.每克或每毫升不得檢出細(xì)菌和霉菌

8.色譜法

9.蜂蜜

10.溶劑萃取法

11.配制過濾滅菌

12.