2024年度自費藥房藥品安全監(jiān)管合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度自費藥房藥品安全監(jiān)管合同本合同目錄一覽1.合同概述1.1合同簽訂背景1.2合同目的1.3合同期限2.雙方基本信息2.1合同甲方信息2.2合同乙方信息3.監(jiān)管范圍3.1藥品種類3.2監(jiān)管區(qū)域3.3監(jiān)管時間4.監(jiān)管內(nèi)容4.1藥品質(zhì)量監(jiān)管4.2藥品流通監(jiān)管4.3藥品使用監(jiān)管5.監(jiān)管責(zé)任與義務(wù)5.1甲方責(zé)任5.2乙方責(zé)任6.監(jiān)管措施與方法6.1監(jiān)管人員配置6.2監(jiān)管流程6.3監(jiān)管手段7.信息報告與披露7.1信息報告要求7.2信息披露內(nèi)容7.3信息報告時間8.監(jiān)管經(jīng)費8.1經(jīng)費總額8.2經(jīng)費使用范圍8.3經(jīng)費支付方式9.監(jiān)管結(jié)果與處理9.1監(jiān)管結(jié)果反饋9.2違規(guī)處理措施9.3處理結(jié)果記錄10.合同變更與解除10.1變更條件10.2解除條件10.3變更或解除程序11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約賠償12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機構(gòu)12.3爭議解決程序13.合同生效與終止13.1生效條件13.2生效日期13.3終止條件13.4終止程序14.其他14.1合同附件14.2合同解釋14.3合同份數(shù)第一部分：合同如下：1.合同概述1.1合同簽訂背景本合同簽訂背景系依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，為加強自費藥房藥品安全監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全，經(jīng)雙方友好協(xié)商，達成一致意見，簽訂本合同。1.2合同目的本合同目的在于明確雙方在藥品安全監(jiān)管方面的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保自費藥房藥品質(zhì)量安全，預(yù)防和減少藥品安全風(fēng)險。1.3合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年。2.雙方基本信息2.1合同甲方信息甲方名稱：藥品監(jiān)督管理局甲方地址：省市區(qū)路號聯(lián)系人：X聯(lián)系電話：X2.2合同乙方信息乙方名稱：自費藥房乙方地址：省市區(qū)路號聯(lián)系人：X聯(lián)系電話：X3.監(jiān)管范圍3.1藥品種類本合同監(jiān)管范圍為乙方經(jīng)營的所有自費藥品，包括處方藥和非處方藥。3.2監(jiān)管區(qū)域本合同監(jiān)管區(qū)域為省市區(qū)。3.3監(jiān)管時間本合同監(jiān)管時間為自合同生效之日起至合同期滿之日止。4.監(jiān)管內(nèi)容4.1藥品質(zhì)量監(jiān)管乙方應(yīng)確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全，嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度，確保藥品質(zhì)量符合國家標準。4.2藥品流通監(jiān)管乙方應(yīng)確保藥品的合法流通，不得銷售假冒偽劣藥品，不得從非法渠道購進藥品。4.3藥品使用監(jiān)管乙方應(yīng)指導(dǎo)患者正確使用藥品，對處方藥的使用進行審核，確保患者用藥安全。5.監(jiān)管責(zé)任與義務(wù)5.1甲方責(zé)任甲方負責(zé)對乙方進行藥品安全監(jiān)管，對乙方經(jīng)營的自費藥品進行定期或不定期的監(jiān)督檢查。5.2乙方責(zé)任乙方應(yīng)積極配合甲方進行藥品安全監(jiān)管，及時報告藥品安全相關(guān)信息，對存在的問題進行整改。6.監(jiān)管措施與方法6.1監(jiān)管人員配置甲方應(yīng)配備足夠數(shù)量的藥品監(jiān)管人員，負責(zé)對乙方進行藥品安全監(jiān)管。6.2監(jiān)管流程甲方應(yīng)制定詳細的藥品安全監(jiān)管流程，包括檢查、抽檢、調(diào)查、處理等環(huán)節(jié)。6.3監(jiān)管手段甲方可采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽樣檢驗、調(diào)查取證等手段進行藥品安全監(jiān)管。7.信息報告與披露7.1信息報告要求乙方應(yīng)在發(fā)現(xiàn)藥品安全問題時，及時向甲方報告，并積極配合調(diào)查處理。7.2信息披露內(nèi)容乙方應(yīng)如實披露藥品經(jīng)營情況、質(zhì)量狀況、安全隱患等信息。7.3信息報告時間乙方應(yīng)在發(fā)現(xiàn)藥品安全問題的第一時間內(nèi)向甲方報告。8.監(jiān)管經(jīng)費8.1經(jīng)費總額本合同監(jiān)管經(jīng)費總額為人民幣萬元，由甲方承擔(dān)。8.2經(jīng)費使用范圍監(jiān)管經(jīng)費用于支付甲方監(jiān)管人員的工資、差旅費、設(shè)備購置費、檢驗費等。8.3經(jīng)費支付方式經(jīng)費支付采用分期支付方式，甲方每月向乙方支付監(jiān)管經(jīng)費的%，合同期滿后支付剩余部分。9.監(jiān)管結(jié)果與處理9.1監(jiān)管結(jié)果反饋甲方應(yīng)在監(jiān)管結(jié)束后向乙方反饋監(jiān)管結(jié)果，包括檢查情況、存在問題及整改要求。9.2違規(guī)處理措施乙方對甲方提出的整改要求，應(yīng)立即采取措施進行整改，并在規(guī)定時間內(nèi)將整改情況反饋給甲方。9.3處理結(jié)果記錄甲方應(yīng)將監(jiān)管結(jié)果和處理過程形成書面記錄，并保存至少三年。10.合同變更與解除10.1變更條件合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.2解除條件1）合同期限屆滿，雙方未續(xù)簽；2）一方違反合同約定，經(jīng)另一方書面通知后，未在規(guī)定期限內(nèi)糾正；3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；4）法律法規(guī)或政策變化導(dǎo)致合同無法履行。10.3變更或解除程序合同變更或解除需書面通知對方，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。11.違約責(zé)任11.1違約情形1）甲方未按合同約定履行監(jiān)管職責(zé)；2）乙方未按合同約定提供藥品安全信息；3）乙方違反藥品安全法律法規(guī)，造成不良后果。11.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。11.3違約賠償違約賠償金額應(yīng)根據(jù)實際情況，由雙方協(xié)商確定。12.爭議解決12.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭議，協(xié)商不成時，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2爭議解決機構(gòu)本合同爭議解決機構(gòu)為省市區(qū)人民法院。12.3爭議解決程序爭議解決程序應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和司法解釋。13.合同生效與終止13.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2生效日期合同生效日期為年月日。13.3終止條件合同期滿或雙方協(xié)商一致解除合同。13.4終止程序合同終止需書面通知對方，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。14.其他14.1合同附件1）雙方營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；2）藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；3）藥品質(zhì)量管理制度；4）藥品安全監(jiān)管記錄。14.2合同解釋本合同條款如有歧義，由雙方協(xié)商解釋，協(xié)商不成時，以法律法規(guī)解釋為準。14.3合同份數(shù)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念本合同中“第三方”是指除甲方和乙方之外的獨立法人、自然人或其他組織，包括但不限于咨詢機構(gòu)、檢測機構(gòu)、評估機構(gòu)、律師事務(wù)所、會計師事務(wù)所等。15.2第三方介入情形1）需要專業(yè)機構(gòu)進行藥品質(zhì)量檢測或評估；2）需要專業(yè)機構(gòu)提供法律、財務(wù)、技術(shù)等咨詢服務(wù)；3）需要第三方進行爭議調(diào)解或仲裁；4）法律法規(guī)或政策規(guī)定需引入第三方介入。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方責(zé)任限額第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在引入第三方前協(xié)商確定，并在合同中明確約定。第三方責(zé)任限額包括但不限于第三方在履行職責(zé)過程中產(chǎn)生的直接經(jīng)濟損失、違約金、賠償金等。15.3.2第三方責(zé)任承擔(dān)第三方在履行職責(zé)過程中，因故意或重大過失造成甲方或乙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第三方責(zé)任的具體承擔(dān)方式、賠償范圍和賠償金額由甲乙雙方與第三方協(xié)商確定。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方權(quán)利內(nèi)容1）要求甲乙雙方提供必要的信息和資料；15.4.2第三方權(quán)利保障甲乙雙方應(yīng)保障第三方在履行職責(zé)過程中享有的權(quán)利，不得無故干涉第三方的正常工作。15.5第三方與其他各方的關(guān)系15.5.1第三方與甲方的關(guān)系第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)積極配合甲方的工作，并按照甲方的要求提供相關(guān)報告和意見。15.5.2第三方與乙方的關(guān)系第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)尊重乙方的合法權(quán)益，不得泄露乙方商業(yè)秘密，不得損害乙方的利益。15.5.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)保持中立，不得偏袒任何一方。16.甲乙雙方額外條款及說明16.1甲方額外條款16.1.1甲方應(yīng)在引入第三方前，與第三方簽訂保密協(xié)議，確保第三方在履行職責(zé)過程中知悉的信息不被泄露。16.1.2甲方應(yīng)確保第三方具備履行職責(zé)所需的資質(zhì)和條件。16.2乙方額外條款16.2.1乙方應(yīng)積極配合第三方的工作，提供必要的協(xié)助和支持。16.2.2乙方應(yīng)在第三方履行職責(zé)過程中，保持正常經(jīng)營秩序，不得干擾第三方的工作。17.第三方介入的程序17.1第三方介入申請任何一方提出引入第三方時，應(yīng)向另一方提出書面申請，并說明介入第三方的原因、目的和預(yù)期效果。17.2第三方介入?yún)f(xié)商甲乙雙方應(yīng)就第三方介入的相關(guān)事宜進行協(xié)商，包括第三方的選擇、責(zé)任范圍、費用承擔(dān)等。17.3第三方介入?yún)f(xié)議甲乙雙方與第三方達成一致后，應(yīng)簽訂書面協(xié)議，明確各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。17.4第三方介入實施第三方介入?yún)f(xié)議簽訂后，第三方應(yīng)按照協(xié)議約定履行職責(zé)，甲乙雙方應(yīng)積極配合。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.保密協(xié)議要求：雙方應(yīng)在引入第三方前簽訂保密協(xié)議，確保第三方在履行職責(zé)過程中知悉的信息不被泄露。說明：保密協(xié)議應(yīng)包括保密信息的定義、保密義務(wù)、保密期限、違約責(zé)任等內(nèi)容。2.第三方介入?yún)f(xié)議要求：甲乙雙方與第三方達成一致后，應(yīng)簽訂書面協(xié)議，明確各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。說明：第三方介入?yún)f(xié)議應(yīng)包括第三方的職責(zé)、工作范圍、費用承擔(dān)、保密條款、違約責(zé)任等內(nèi)容。3.藥品質(zhì)量管理制度要求：乙方應(yīng)提供其藥品質(zhì)量管理制度，以證明其能夠保證藥品質(zhì)量。說明：藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制流程、質(zhì)量檢驗標準等內(nèi)容。4.藥品安全監(jiān)管記錄要求：甲方應(yīng)記錄藥品安全監(jiān)管過程，包括檢查時間、地點、結(jié)果、整改情況等。說明：藥品安全監(jiān)管記錄應(yīng)保存至少三年，以便于后續(xù)的審計和追溯。5.藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件要求：乙方應(yīng)提供其藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件，證明其具備經(jīng)營藥品的合法資格。說明：藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件應(yīng)加蓋乙方公章，并注明有效期。6.藥品質(zhì)量檢測報告要求：第三方在進行藥品質(zhì)量檢測后，應(yīng)提供檢測報告，證明藥品質(zhì)量符合標準。說明：檢測報告應(yīng)包括檢測方法、檢測結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。7.藥品安全風(fēng)險評估報告要求：第三方在進行藥品安全風(fēng)險評估后，應(yīng)提供評估報告，提出風(fēng)險防控措施。說明：評估報告應(yīng)包括風(fēng)險評估方法、風(fēng)險評估結(jié)果、風(fēng)險防控措施等內(nèi)容。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：甲方未按合同約定履行監(jiān)管職責(zé)。乙方未按合同約定提供藥品安全信息。乙方銷售假冒偽劣藥品。乙方從非法渠道購進藥品。第三方泄露甲乙雙方商業(yè)秘密。第三方在履行職責(zé)過程中造成甲乙雙方損失。2.責(zé)任認定標準：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。賠償金額應(yīng)根據(jù)實際情況，由雙方協(xié)商確定。3.違約責(zé)任示例：示例一：甲方未按合同約定進行定期檢查，導(dǎo)致乙方違規(guī)銷售藥品，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。示例二：乙方未按合同約定提供藥品安全信息，導(dǎo)致甲方無法及時了解藥品安全狀況，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。示例三：第三方在履行職責(zé)過程中泄露甲乙雙方商業(yè)秘密，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償甲乙雙方的損失。全文完。2024年度自費藥房藥品安全監(jiān)管合同1本合同目錄一覽1.合同訂立1.1合同雙方基本信息1.2合同訂立時間與地點1.3合同簽訂依據(jù)2.合同標的2.1藥品安全監(jiān)管范圍2.2藥品質(zhì)量要求2.3藥品供應(yīng)渠道3.藥品安全監(jiān)管內(nèi)容3.1藥品采購環(huán)節(jié)監(jiān)管3.2藥品儲存環(huán)節(jié)監(jiān)管3.3藥品銷售環(huán)節(jié)監(jiān)管3.4藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管4.藥品安全監(jiān)管職責(zé)4.1監(jiān)管方職責(zé)4.2供應(yīng)方職責(zé)4.3使用方職責(zé)5.監(jiān)管措施與手段5.1監(jiān)管方法5.2監(jiān)管流程5.3監(jiān)管記錄與報告6.監(jiān)管費用與支付6.1監(jiān)管費用總額6.2費用支付方式6.3費用支付時間7.監(jiān)管期限與續(xù)簽7.1合同有效期限7.2續(xù)簽條件7.3續(xù)簽程序8.違約責(zé)任與爭議解決8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3爭議解決方式9.合同解除與終止9.1合同解除條件9.2合同終止條件9.3解除或終止程序10.合同保密10.1保密范圍10.2保密期限10.3保密措施11.合同生效與備案11.1合同生效條件11.2合同備案要求12.合同附件12.1附件一：藥品質(zhì)量標準12.2附件二：藥品安全監(jiān)管制度12.3附件三：其他相關(guān)文件13.合同變更與補充13.1變更條件13.2變更程序13.3補充條款14.合同解除與終止后的處理14.1合同解除后的處理14.2合同終止后的處理14.3爭議解決后的處理第一部分：合同如下：1.合同訂立1.1合同雙方基本信息1.2合同訂立時間與地點本合同于2024年X月X日在市區(qū)簽訂。1.3合同簽訂依據(jù)本合同簽訂依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及其他相關(guān)法律法規(guī)。2.合同標的2.1藥品安全監(jiān)管范圍本合同約定的藥品安全監(jiān)管范圍為乙方自費藥房內(nèi)所有藥品，包括但不限于處方藥和非處方藥。2.2藥品質(zhì)量要求乙方所銷售的藥品必須符合國家藥品質(zhì)量標準，不得銷售假冒偽劣藥品。2.3藥品供應(yīng)渠道乙方必須通過合法渠道采購藥品，確保藥品來源合法，不得從非法渠道購進藥品。3.藥品安全監(jiān)管內(nèi)容3.1藥品采購環(huán)節(jié)監(jiān)管乙方在采購藥品時，應(yīng)向甲方提供藥品采購記錄、供應(yīng)商資質(zhì)證明等相關(guān)資料，甲方有權(quán)對乙方采購的藥品進行抽樣檢查。3.2藥品儲存環(huán)節(jié)監(jiān)管乙方應(yīng)確保藥品儲存條件符合國家藥品儲存規(guī)范，定期對藥品儲存環(huán)境進行檢查，并做好相關(guān)記錄。3.3藥品銷售環(huán)節(jié)監(jiān)管乙方在銷售藥品時，應(yīng)向消費者提供真實、準確的藥品信息，不得虛假宣傳，不得銷售過期藥品。3.4藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管乙方應(yīng)指導(dǎo)患者合理用藥，對患者的用藥情況進行跟蹤觀察，發(fā)現(xiàn)用藥問題應(yīng)及時處理。4.藥品安全監(jiān)管職責(zé)4.1監(jiān)管方職責(zé)甲方負責(zé)對乙方自費藥房進行定期和不定期的藥品安全檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題進行督促整改，并做好檢查記錄。4.2供應(yīng)方職責(zé)乙方應(yīng)積極配合甲方的監(jiān)管工作，及時提供相關(guān)資料，對甲方提出的整改要求進行落實。4.3使用方職責(zé)消費者在使用藥品時，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)立即向乙方或甲方反映。5.監(jiān)管措施與手段5.1監(jiān)管方法甲方采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料等方式進行藥品安全監(jiān)管。5.2監(jiān)管流程甲方根據(jù)監(jiān)管需要，制定詳細的監(jiān)管流程，包括檢查時間、檢查內(nèi)容、整改要求等。5.3監(jiān)管記錄與報告甲方應(yīng)做好監(jiān)管記錄，對監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行詳細記錄，并及時向有關(guān)部門報告。6.監(jiān)管費用與支付6.1監(jiān)管費用總額本合同約定的監(jiān)管費用總額為人民幣X萬元。6.2費用支付方式監(jiān)管費用采用分期支付方式，具體支付時間及金額由雙方另行協(xié)商確定。6.3費用支付時間監(jiān)管費用支付時間為合同簽訂后X個工作日內(nèi)。8.違約責(zé)任與爭議解決8.1違約情形若一方違反本合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。具體違約情形包括但不限于：1.甲方未按照約定進行藥品安全監(jiān)管，導(dǎo)致乙方藥品安全風(fēng)險增加；2.乙方未按照約定提供藥品質(zhì)量保證，導(dǎo)致藥品安全事件發(fā)生；3.任何一方未按照約定支付監(jiān)管費用；4.任何一方未按照約定履行保密義務(wù)；5.任何一方未按照約定履行合同解除或終止后的處理責(zé)任。8.2違約責(zé)任承擔(dān)1.支付對方因此遭受的合理損失；2.支付對方因違約行為而產(chǎn)生的調(diào)查、訴訟等費用；3.根據(jù)具體情況，承擔(dān)相應(yīng)的違約金或賠償金。8.3爭議解決方式雙方因履行本合同發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.合同解除與終止9.1合同解除條件1.合同約定的解除條件成就；2.一方嚴重違約，另一方給予解除合同的通知；3.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；4.經(jīng)雙方協(xié)商一致，決定解除合同。9.2合同終止條件1.合同期限屆滿；2.合同因解除而終止；3.合同因履行完畢而終止。9.3解除或終止程序任何一方要求解除或終止合同，應(yīng)提前X天書面通知對方，并說明理由。合同解除或終止后，雙方應(yīng)立即采取必要措施，確保合同終止后的善后處理。10.合同保密10.1保密范圍本合同涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密以及其他保密信息。10.2保密期限本合同保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后X年。10.3保密措施雙方應(yīng)采取合理的保密措施，防止保密信息的泄露。11.合同生效與備案11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同備案要求本合同簽訂后，雙方應(yīng)及時辦理合同備案手續(xù)。12.合同附件12.1附件一：藥品質(zhì)量標準12.2附件二：藥品安全監(jiān)管制度12.3附件三：其他相關(guān)文件13.合同變更與補充13.1變更條件任何一方提出變更本合同內(nèi)容，應(yīng)提前X天書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可簽訂補充協(xié)議。13.2變更程序變更后的內(nèi)容作為本合同的組成部分，具有同等法律效力。14.合同解除與終止后的處理14.1合同解除后的處理合同解除后，雙方應(yīng)立即采取必要措施，確保合同解除后的善后處理，包括但不限于：1.退還已收取的監(jiān)管費用；2.清理合同履行過程中產(chǎn)生的債權(quán)債務(wù)；3.處理合同解除后可能出現(xiàn)的爭議。14.2合同終止后的處理合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定或法律規(guī)定處理合同終止后的善后事宜。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同中提及的第三方，是指除甲乙雙方以外的，在合同履行過程中，為協(xié)助甲乙雙方實現(xiàn)合同目的而參與合同履行或提供相關(guān)服務(wù)的個人或機構(gòu)。第三方包括但不限于中介方、咨詢方、技術(shù)服務(wù)方、檢測機構(gòu)等。15.2第三方介入的情形1.合同履行過程中需要第三方提供專業(yè)意見或服務(wù)；2.合同履行過程中發(fā)生爭議，需要第三方進行調(diào)解或仲裁；3.合同履行過程中，甲乙雙方認為有必要引入第三方以提高合同履行的效率和效果。15.3第三方選定與參與15.3.1第三方選定甲乙雙方共同選定第三方，并簽訂相關(guān)合作協(xié)議。第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠獨立承擔(dān)法律責(zé)任。15.3.2第三方參與第三方參與合同履行，應(yīng)遵守本合同的相關(guān)規(guī)定，并履行其合作協(xié)議中的義務(wù)。16.第三方責(zé)任16.1責(zé)任限額第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定。若未約定責(zé)任限額，則第三方責(zé)任限額應(yīng)參照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。16.2責(zé)任劃分16.2.1第三方責(zé)任第三方在合同履行過程中，因自身原因造成甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。16.2.2甲方責(zé)任甲方在第三方介入的情況下，仍需對合同的履行承擔(dān)主要責(zé)任，包括但不限于監(jiān)督第三方履行職責(zé)、確保合同目的的實現(xiàn)等。16.2.3乙方責(zé)任乙方在第三方介入的情況下，仍需對藥品安全監(jiān)管的質(zhì)量負責(zé)，確保藥品安全無虞。16.3責(zé)任免除若第三方因不可抗力等原因無法履行職責(zé)，導(dǎo)致合同無法履行或造成甲乙雙方損失的，第三方不承擔(dān)賠償責(zé)任。17.第三方介入的額外條款17.1信息保密第三方在合同履行過程中，對甲乙雙方提供的信息負有保密義務(wù)，不得泄露給任何第三方。17.2爭議解決第三方介入合同履行過程中產(chǎn)生的爭議，應(yīng)按照本合同約定的爭議解決方式解決。17.3合同變更若第三方介入導(dǎo)致合同內(nèi)容需要變更，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，簽訂補充協(xié)議。18.第三方責(zé)任限額的具體說明18.1責(zé)任限額的計算1.第三方提供的服務(wù)的性質(zhì)和風(fēng)險；2.合同約定的服務(wù)費用；3.甲乙雙方對第三方能力的評估。18.2責(zé)任限額的執(zhí)行第三方在合同履行過程中，若發(fā)生責(zé)任事件，應(yīng)賠償甲乙雙方因此遭受的直接損失。若直接損失超過責(zé)任限額，甲方和乙方應(yīng)共同承擔(dān)超出部分的責(zé)任。18.3責(zé)任限額的調(diào)整若合同履行過程中，甲乙雙方認為有必要調(diào)整第三方責(zé)任限額，應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂補充協(xié)議。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：藥品質(zhì)量標準要求：提供國家藥品質(zhì)量標準的最新版本，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、質(zhì)量標準等。說明：該附件作為合同履行的重要依據(jù)，用于確保藥品質(zhì)量符合國家規(guī)定。2.附件二：藥品安全監(jiān)管制度要求：詳細列出乙方自費藥房的藥品安全監(jiān)管制度，包括采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的管理措施。說明：該附件用于指導(dǎo)乙方建立健全藥品安全監(jiān)管體系，確保藥品安全。3.附件三：藥品采購記錄要求：記錄所有藥品采購活動，包括采購時間、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商信息等。說明：該附件用于證明乙方藥品采購的合法性，便于監(jiān)管。4.附件四：藥品儲存記錄要求：記錄所有藥品儲存活動，包括儲存時間、儲存條件、溫濕度等。說明：該附件用于確保藥品儲存符合規(guī)范，避免藥品變質(zhì)。5.附件五：藥品銷售記錄要求：記錄所有藥品銷售活動，包括銷售時間、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、消費者信息等。說明：該附件用于監(jiān)督乙方銷售行為，防止銷售過期或假冒偽劣藥品。6.附件六：藥品使用記錄要求：記錄所有藥品使用情況，包括患者信息、用藥時間、用藥劑量等。說明：該附件用于評估藥品使用效果，為患者提供用藥指導(dǎo)。7.附件七：藥品安全事件報告要求：及時報告藥品安全事件，包括事件發(fā)生時間、地點、原因、影響等。說明：該附件用于分析藥品安全風(fēng)險，采取相應(yīng)措施降低風(fēng)險。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：甲方未按照約定進行藥品安全監(jiān)管責(zé)任認定：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付違約金，并賠償乙方因此遭受的損失。示例：甲方未按照合同約定時間進行藥品安全檢查，導(dǎo)致乙方藥品安全風(fēng)險增加。2.違約行為：乙方未按照約定提供藥品質(zhì)量保證責(zé)任認定：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金，并賠償甲方因此遭受的損失。示例：乙方銷售過期藥品，導(dǎo)致甲方患者用藥安全受到威脅。3.違約行為：任何一方未按照約定支付監(jiān)管費用責(zé)任認定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償守約方因此遭受的損失。示例：乙方未按照合同約定時間支付監(jiān)管費用，甲方有權(quán)暫?；蚪K止合同。4.違約行為：任何一方未按照約定履行保密義務(wù)責(zé)任認定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償守約方因此遭受的損失。示例：第三方泄露甲方商業(yè)秘密，甲方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。5.違約行為：任何一方未按照約定履行合同解除或終止后的處理責(zé)任責(zé)任認定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償守約方因此遭受的損失。示例：合同解除后，甲方未按照約定退還乙方預(yù)付款，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。全文完。2024年度自費藥房藥品安全監(jiān)管合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3雙方聯(lián)系方式2.合同簽訂目的及依據(jù)3.合同有效期4.監(jiān)管范圍及內(nèi)容4.1監(jiān)管范圍4.2監(jiān)管內(nèi)容5.監(jiān)管職責(zé)與義務(wù)5.1監(jiān)管方職責(zé)5.2監(jiān)管方義務(wù)5.3被監(jiān)管方職責(zé)5.4被監(jiān)管方義務(wù)6.監(jiān)管方式與程序6.1監(jiān)管方式6.2監(jiān)管程序7.監(jiān)管費用及支付方式7.1監(jiān)管費用7.2支付方式8.信息報告與處理8.1信息報告要求8.2信息報告程序8.3信息處理9.監(jiān)管檢查與整改9.1監(jiān)管檢查9.2整改要求10.違約責(zé)任及處理10.1違約責(zé)任10.2違約處理11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決程序12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.2合同終止條件13.合同的生效、變更與終止13.1合同生效條件13.2合同變更程序13.3合同終止程序14.合同附件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.1.1自費藥房名稱：________1.1.2監(jiān)管機構(gòu)名稱：________1.2雙方地址1.2.1自費藥房地址：________1.2.2監(jiān)管機構(gòu)地址：________1.3雙方聯(lián)系方式1.3.1自費藥房聯(lián)系人：________1.3.1聯(lián)系電話：________1.3.2監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)系人：________1.3.2聯(lián)系電話：________2.合同簽訂目的及依據(jù)2.1合同簽訂目的：為確保2024年度自費藥房藥品安全，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，特簽訂本合同。2.2合同依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。3.合同有效期3.1合同自____年____月____日起生效，至____年____月____日止。4.監(jiān)管范圍及內(nèi)容4.1監(jiān)管范圍：本合同涉及的藥品安全監(jiān)管范圍為自費藥房內(nèi)所有藥品。4.2監(jiān)管內(nèi)容：4.2.1藥品采購、儲存、銷售環(huán)節(jié)的合法性、合規(guī)性；4.2.2藥品質(zhì)量安全管理制度的建立與執(zhí)行；4.2.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告；4.2.4藥品追溯體系的建設(shè)與運行。5.監(jiān)管職責(zé)與義務(wù)5.1監(jiān)管方職責(zé)：5.1.1對自費藥房藥品安全進行全面監(jiān)管；5.1.2定期對自費藥房進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時通報并督促整改；5.1.3對自費藥房違反藥品安全規(guī)定的行為，依法進行處理。5.2監(jiān)管方義務(wù)：5.2.1嚴格按照法律法規(guī)和本合同規(guī)定，履行監(jiān)管職責(zé)；5.2.2對自費藥房提供必要的技術(shù)指導(dǎo)和咨詢服務(wù)；5.2.3對自費藥房的信息進行保密。5.3被監(jiān)管方職責(zé)：5.3.1嚴格按照法律法規(guī)和本合同規(guī)定，建立健全藥品安全管理制度；5.3.2配合監(jiān)管方進行藥品安全檢查，及時整改發(fā)現(xiàn)的問題；5.3.3對監(jiān)管方提出的意見和建議，認真落實。5.4被監(jiān)管方義務(wù)：5.4.1保障藥品質(zhì)量，確保藥品安全；5.4.2嚴格執(zhí)行藥品采購、儲存、銷售環(huán)節(jié)的法律法規(guī)；5.4.3對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測與報告。6.監(jiān)管方式與程序6.1監(jiān)管方式：6.1.1定期檢查：每年至少進行兩次全面檢查；6.1.3專項檢查：針對特定問題進行專項檢查。6.2監(jiān)管程序：6.2.1監(jiān)管方提前通知被監(jiān)管方進行檢查；6.2.2檢查過程中，被監(jiān)管方應(yīng)提供相關(guān)資料；6.2.3檢查結(jié)束后，監(jiān)管方向被監(jiān)管方反饋檢查結(jié)果，并提出整改要求；6.2.4被監(jiān)管方應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改。8.信息報告與處理8.1信息報告要求8.1.1自費藥房應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度；8.1.2自費藥房應(yīng)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或疑似不良反應(yīng)時，及時向監(jiān)管機構(gòu)報告；8.1.3報告內(nèi)容應(yīng)包括患者信息、藥品信息、不良反應(yīng)癥狀、發(fā)生時間等；8.1.4報告方式可通過電話、傳真、電子郵件等方式進行。8.2信息報告程序8.2.1自費藥房在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)在24小時內(nèi)向監(jiān)管機構(gòu)報告；8.2.2監(jiān)管機構(gòu)在接到報告后，應(yīng)及時進行調(diào)查和處理；8.2.3監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)對報告的信息進行保密處理。8.3信息處理8.3.1監(jiān)管機構(gòu)對收集到的藥品不良反應(yīng)信息進行分析和評估；8.3.2對嚴重不良反應(yīng)或疑似不良反應(yīng)，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)要求自費藥房采取相應(yīng)措施；8.3.3對重大藥品安全事件，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)依法進行調(diào)查和處理。9.監(jiān)管檢查與整改9.1監(jiān)管檢查9.1.1監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)定期對自費藥房的藥品安全進行檢查；9.1.2檢查內(nèi)容包括但不限于藥品采購、儲存、銷售、質(zhì)量管理制度等；9.1.3檢查結(jié)果應(yīng)形成書面報告，并通報自費藥房。9.2整改要求9.2.1自費藥房應(yīng)在接到監(jiān)管機構(gòu)檢查報告后，對發(fā)現(xiàn)的問題進行整改；9.2.2整改措施應(yīng)具體、明確、可行，并確保整改效果；9.2.3自費藥房應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并向監(jiān)管機構(gòu)報告整改情況。10.違約責(zé)任及處理10.1違約責(zé)任10.1.1自費藥房未按規(guī)定履行藥品安全義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)違約責(zé)任；10.1.2監(jiān)管機構(gòu)未按規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)的，也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)違約責(zé)任。10.2違約處理10.2.1違約方應(yīng)在接到違約通知后，立即采取措施糾正違約行為；10.2.2若違約方未能在規(guī)定期限內(nèi)糾正違約行為，監(jiān)管機構(gòu)可采取必要的法律措施。11.爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議；11.1.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭議解決程序11.2.1爭議發(fā)生后，雙方應(yīng)盡快協(xié)商確定爭議解決方式；11.2.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向人民法院提起訴訟。12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.1.1雙方協(xié)商一致，可以解除合同；12.1.2一方嚴重違約，另一方有權(quán)解除合同。12.2合同終止條件12.2.1合同履行完畢；12.2.2合同期限屆滿，且無續(xù)簽意向。13.合同的生效、變更與終止13.1合同生效條件13.1.1雙方簽字蓋章；13.1.2合同符合法律法規(guī)的規(guī)定。13.2合同變更程序13.2.1變更內(nèi)容應(yīng)以書面形式提出；13.2.2雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。13.3合同終止程序13.3.1合同終止應(yīng)以書面形式通知對方；13.3.2合同終止后，雙方應(yīng)按約定履行合同終止后的義務(wù)。14.合同附件14.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力；14.2.1藥品安全管理制度；14.2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度；14.2.3藥品追溯體系相關(guān)文件。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的概念及范圍1.1第三方是指在合同履行過程中，根據(jù)甲乙雙方協(xié)商一致，介入合同關(guān)系，提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或承擔(dān)特定職責(zé)的獨立主體。1.2第三方介入的范圍包括但不限于藥品質(zhì)量檢測、藥品追溯體系搭建、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品安全風(fēng)險評估等。2.第三方選擇及資質(zhì)要求2.1第三方應(yīng)由甲乙雙方共同選擇，具備相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗，能夠獨立承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.2第三方的資質(zhì)要求包括但不限于：2.1.1具有合法注冊的法人資格；2.1.2擁有專業(yè)的技術(shù)團隊和設(shè)備；2.1.4符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準。3.第三方職責(zé)與權(quán)利3.1第三方在合同履行過程中的職責(zé)包括但不限于：3.1.1按照合同約定，提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或承擔(dān)特定職責(zé)；3.1.2對提供的服務(wù)質(zhì)量負責(zé)，確保符合合同約定和國家相關(guān)標準；3.1.3對其提供的服務(wù)過程中獲取的信息保密。3.2第三方的權(quán)利包括但不限于：3.2.1要求甲乙雙方提供必要的配合和支持；3.2.2按照合同約定，獲得相應(yīng)的服務(wù)費用；3.2.3對甲乙雙方違反合同約定的行為提出異議。4.第三方與其他各方的劃分說明4.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系為合同關(guān)系，雙方應(yīng)明確各自的職責(zé)和權(quán)利；4.2第三方與監(jiān)管機構(gòu)的關(guān)系為監(jiān)管服務(wù)關(guān)系，第三方應(yīng)配合監(jiān)管機構(gòu)開展相關(guān)工作；4.3第三方在提供服務(wù)的范圍內(nèi)，與其他各方（如供應(yīng)商、患者等）的關(guān)系為業(yè)務(wù)合作關(guān)系，第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準。5.第三方責(zé)任限額5.1第三方在合同履行過程中，因自身原因?qū)е碌膿p失，其責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定；5.1.1第三方