藥品網(wǎng)絡銷售即時配送服務質(zhì)量管理編制說明

111-貴陽市地方標準《藥品網(wǎng)絡銷售即時配送服務質(zhì)量管理規(guī)范》（報批稿）編制說明一、項目背景（一）全市和國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)、技術現(xiàn)狀藥品質(zhì)量和安全直接關系人民群眾身體健康和生命安全，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經(jīng)濟問題、嚴謹?shù)募夹g問題。黨的十八大以來，習近平總書記就加強藥品安全工作作出一系列重要指示批示，深刻闡述了藥品安全工作的重大意義、基本原則、工作重點、工作方法等，為全面加強食品藥品安全工作提供了根本遵循、指明了發(fā)展方向。隨著我國電子商務的迅猛發(fā)展，“網(wǎng)購”藥品因其方便快捷受到廣大人民群眾青睞。藥品網(wǎng)絡銷售作為藥品零售企業(yè)新的經(jīng)營模式，逐漸成為我市藥品零售環(huán)節(jié)的一個重要組成部分。截至目前，我市共有藥品零售企業(yè)3605家（單體藥店1800家、連鎖門店1805家），其中開展藥品網(wǎng)絡銷售經(jīng)營活動的藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)有1186家，主要以入駐美團、餓了嗎、京東到家等第三方平臺以及通過自建平臺開展藥品網(wǎng)絡銷售活動。藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)違法違規(guī)銷售藥品等亂象嚴重影響著群眾用藥安全，近年來，貴州省藥品監(jiān)督管理局公布了部分藥品網(wǎng)絡銷售的典型案例，如：我市某藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售屬于《藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單（第一版）》“藥品戊酸雌二醇/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝（克齡蒙）”，銷售數(shù)量3盒，貨值金額225元?！爱斒氯说男袨檫`反了《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第八條第二款之規(guī)定。2023年9月，貴陽市市場監(jiān)管局依據(jù)《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條之規(guī)定，對當事人作出罰款1萬元的行政處罰決定?！痹偃纾毫P水市市場監(jiān)管局對某公司進行檢查時發(fā)現(xiàn)，該公司通過美團APP注冊網(wǎng)店線上經(jīng)營醫(yī)療器械，未向所在地縣級以上藥品監(jiān)管部門備案；無三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)網(wǎng)絡銷售三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）”，涉案貨值金額2395元。又如：長順縣市場監(jiān)督管理局接到群眾舉報開展核查發(fā)現(xiàn)，某公司在美團外賣網(wǎng)絡平臺展銷自粘性軟聚硅酮敷料、芭克硅膠軟膏等需要經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械，但該公司未按照規(guī)定將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關信息告知藥品監(jiān)督管理部門。貴陽市市場監(jiān)管局在2023年貴陽市兩品一械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為專項整治工作中，共檢查網(wǎng)絡零售企業(yè)1001家次，發(fā)現(xiàn)問題112條，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在缺乏藥品網(wǎng)絡銷售管理制度、銷售處方藥主頁面直接公開展示處方藥標簽信息、門店質(zhì)量負責人未對門店崗位人員進行藥品網(wǎng)絡銷售相關培訓等問題。（二）制修訂地方標準的必要性和意義通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，藥品網(wǎng)絡銷售目前還存在以下問題：一是企業(yè)責任落實不到位。藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)及第三方平臺法律法規(guī)知識學習缺位，在藥品網(wǎng)絡交易中未嚴格遵循“線上線下”一致的原則，未嚴格按照相關法律法規(guī)提供藥品交易服務。對藥品相關信息把關不嚴，未及時掌握有關法律法規(guī)，不清楚、不熟悉國家藥監(jiān)局《藥品網(wǎng)絡銷售禁售清單》相關內(nèi)容，違規(guī)網(wǎng)絡銷售禁售藥品。二是配送體系及服務不健全。目前，我市藥品網(wǎng)絡銷售配送服務有藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)委托第三方物流公司配送以及自配送等形式，主要以委托配送為主。以上兩種配送方式，因無統(tǒng)一規(guī)范，均一定程度存在配送服務不及時，配送工具難以保證藥品配送全過程的溫濕度要求，配送過程中藥品與其他包裹（如食品類）混淆，造成交叉污染等問題。藥品零售企業(yè)既要保證網(wǎng)絡銷售的高效快捷，又要確保配送環(huán)節(jié)符合法律法規(guī)的規(guī)定，對藥品網(wǎng)絡銷售配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理提出了新的要求和挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管部門亟需創(chuàng)新監(jiān)管方式，強化網(wǎng)絡售藥監(jiān)管隊伍建設，加強對基層監(jiān)管人員的業(yè)務培訓，打造一支專業(yè)化藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管隊伍。同時，建立健全藥品網(wǎng)絡銷售配送服務制度，督促指導藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)及第三方平臺加強對相關法律法規(guī)及制度的學習和配送人員培訓，確保實現(xiàn)網(wǎng)絡銷售藥品配送環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。因此，制定相關的地方標準很有必要。（三）主要內(nèi)容本文件主要內(nèi)容及框架如下：1.范圍本文件規(guī)定了藥品網(wǎng)絡銷售即時配送服務質(zhì)量管理規(guī)范的術語和定義、基本要求、服務要求、評價與改進。本文件適用于藥品零售企業(yè)藥品網(wǎng)絡銷售即時配送的質(zhì)量管理。2.規(guī)范性引用文件列舉了本文件參照的各類標準、規(guī)范等GB/T28842藥品冷鏈物流運作規(guī)范、GB/T30335藥品物流服務規(guī)范、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3.術語和定義列舉出適用于本文件的術語和定義。如：藥品即時配送、藥品網(wǎng)絡銷售等。4.基本原則說明實際操作中遵循的原則。需遵循公平公正原則、及時性原則、便民原則等。5.基本要求詳細說明藥品零售企業(yè)藥品網(wǎng)絡銷售即時配送的質(zhì)量管理需要具備的必要條件。包括一般要求、人員要求、藥品質(zhì)量安全管理、風險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應報告、在線藥學服務等。6.服務要求明確了藥品零售企業(yè)藥品網(wǎng)絡銷售即時配送質(zhì)量管理的規(guī)范程序。包括從藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)接單、審核、藥學服務、揀選及復核、包裝、封簽、送貨的完整流程。7.評價與改進對藥品網(wǎng)絡銷售即時配送質(zhì)量管理相關法律法規(guī)的要求、消費者反饋的總結改進作了要求。對藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應持續(xù)改進服務作了一定要求。（四）其它必要的情況說明無二、工作簡況（一）任務來源本標準是在貴陽市創(chuàng)建全國網(wǎng)絡市場監(jiān)管與服務示范區(qū)之際，由貴陽市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)絡監(jiān)管處提出，2024年5月14日，經(jīng)貴陽市市場監(jiān)督管理局評審后批準立項，由貴陽市食品藥品檢驗檢測中心負責主要起草工作，貴陽市藥品不良反應監(jiān)測中心、貴州漢方藥業(yè)有限公司、貴州省藥品配送公司等單位參與起草工作。（二）編制過程1.組織起草階段：①數(shù)據(jù)收集、實地調(diào)查準備階段項目組從2023年起，就在做準備工作，通過對接市市場監(jiān)管局藥品處、醫(yī)療器械處、化妝品處等，了解相關當前現(xiàn)狀及情況，走訪藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)進行調(diào)研，收集標準編制的背景材料和有關標準編制的參考、引用資料，進行歸納整理。②綜合分析、論證和標準編寫階段2023年11月-2024年3月，在對標準的主要內(nèi)容進行調(diào)研及綜合分析的基礎上，按照GB/1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》起草。③標準初審論證、修改階段2024年4月，貴陽市食品藥品檢驗檢測中心組織對本規(guī)范草稿進行初審，并按照技術規(guī)程制定發(fā)布要求，征求藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管、藥品質(zhì)量管理等方面專家意見；編寫組根據(jù)修改意見進行認真修改，形成征求意見稿，上報貴陽市市場監(jiān)督管理局標準化處。2.征求意見階段：2024年4月，向貴州一品藥業(yè)、貴州一樹藥業(yè)、老百姓大藥房、貴州知福益康大藥房、貴州鴻祥一心堂藥業(yè)等企業(yè)定向征求意見，截止7月30日，返回《意見反饋表》的單位為2個，共征求到2條意見。編寫組根據(jù)征集到的意見進行認真修改，具體修改意見和采納情況詳見《征求意見處理情況匯總表》。2024年11月，標準化行政主管部門通過網(wǎng)絡公開等方式征集意見，未收到相關的反饋意見建議。3.審查階段：2024年11月20日，貴陽市市場監(jiān)督管理局標準化處對本標準組織了專家技術審查會，會議上參與的2位專家共提出7條修改意見，已全部采納。（三）主要起草人及其工作分工表1主要起草人及其分工一覽表主要起草單位主要起草人員職稱/職務任務分工貴陽市食品藥品檢驗檢測中心張浩助理工程師標準起草貴陽市食品藥品檢驗檢測中心雷曉青副高級職稱/副主任標準起草貴陽市藥品不良反應檢測中心陳鰲副高級職稱/主任標準起草貴陽市食品藥品檢驗檢測中心孫琴渝工作人員標準起草貴陽市市場監(jiān)督管理局彭宇副處級標準起草貴陽市食品藥品檢驗檢測中心周敏管理崗六級標準起草貴陽市市場監(jiān)督管理局陶浪四級調(diào)研員（已退休）標準起草貴陽市市場監(jiān)督管理局李韜四級主任科員標準起草貴州漢方藥業(yè)有限公司沈開文高級職稱標準起草貴州省藥品配送公司周紅玲副高級職稱標準起草貴陽市食品藥品檢驗檢測中心李雪芹副高級職稱標準起草三、主要條款的說明及確定依據(jù)（一）編制原則1.準確性標準所規(guī)定的條款力求明確而無歧義。2.統(tǒng)一性標準結構、文體和術語力求統(tǒng)一。本標準在編制過程中涉及其結構、編寫規(guī)則和內(nèi)容按照GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》執(zhí)行。3.協(xié)調(diào)性充分結合現(xiàn)有基礎標準的有關條款，達到標準間的相互協(xié)調(diào)。4.適用性標準內(nèi)容易于實施，便于被其它文件所引用且具可操作性。5.特殊性本標準既遵循相關國家標準和地方標準的要求，又與貴陽市藥品網(wǎng)絡銷售實際情況密切結合，面向本市藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)，注重實用性和可操作性，能有效促進貴陽市藥品網(wǎng)絡銷售健康發(fā)展。（二）編制依據(jù)基于市場調(diào)研及相關專家意見，參照相關文獻研究成果，按照GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》要求進行起草，制標過程主要參考GB/T28842藥品冷鏈物流運作規(guī)范、GB/T30335藥品物流服務規(guī)范、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等內(nèi)容。四、主要試驗（或驗證）的驗證分析報告（測試報告）本標準經(jīng)過在貴州知福益康大藥房試行驗證，根據(jù)企業(yè)的試驗反饋，在試行期間，藥品網(wǎng)絡銷售即時配送質(zhì)量管理進一步規(guī)范化，根據(jù)本規(guī)范在藥品網(wǎng)絡銷售即時配送質(zhì)量管理的持續(xù)改進上，進一步保障了藥品網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全。五、標準實施后對經(jīng)濟和社會發(fā)展的預期影響及論證（一）預期經(jīng)濟效果在《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》出臺后，一些省、市陸續(xù)配套制定了相關地方標準。目前，貴州省無藥品網(wǎng)絡銷售相關地方標準、行業(yè)標準或團體標準。本標準能更好地促進我市藥品網(wǎng)絡銷售市場的高質(zhì)量發(fā)展，滿足群眾用藥的便利性，保障群眾用藥安全，為藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)科學、規(guī)范、高效配送藥品提供指導，我市需結合藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管實際，制定藥品網(wǎng)絡銷售配送服務地方標準，統(tǒng)一指導我市藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)規(guī)范開展網(wǎng)絡銷售藥品配送服務。（二）標準應用、論證經(jīng)過對貴陽市藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)實際調(diào)研，本標準對藥品網(wǎng)絡銷售即時配送質(zhì)量管理的要求，都是從實際出發(fā)，多方面對實際因素進行考慮。六、與國內(nèi)政府主導制定標準（國家標準、行業(yè)標準、地方標準）的協(xié)調(diào)情況，采用國際標準的先進程度GB/T28842藥品冷鏈物流運作規(guī)范、GB/T30335藥品物流服務規(guī)范、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。七、與現(xiàn)行法律、法規(guī)、強制性標準的關系（一）制標過程遵循《中華人民共和國藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)。（二）本標準中計量單位采用法定計量單位。（三）本標準的格式，編制和表達方法，按國家標準的要求制定。（四）本標準與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性標準無沖突。八、是否涉及專利（涉及專利的應作出必要專利聲明）本標準不涉及專利和知識產(chǎn)權問題。九、重大分歧意見的處理過程無重大分歧意見。十、作為強制性地方標準的依據(jù)（推薦性標準無需說明）無十一、代替、廢止有關地方標準的建議省、市內(nèi)無相關技術標準。十二、標準實施的計劃、方案（一）貫徹實施本地方標準的計劃本標準一旦發(fā)布實施，將加大標準的宣傳推廣，盡早盡快的在本市貴陽市藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)大力推廣實施，區(qū)（市、縣）市場監(jiān)督管理