藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證協(xié)議書

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證協(xié)議書合同編號(hào)：__________藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證協(xié)議書甲方：__________乙方：__________一、認(rèn)證范圍1.1甲方自愿申請(qǐng)乙方對(duì)其藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證范圍包括：生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、物料管理、生產(chǎn)設(shè)備管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、人員培訓(xùn)、衛(wèi)生與環(huán)境保護(hù)等。1.2乙方按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和相關(guān)法律法規(guī)的要求，對(duì)甲方的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面審查和評(píng)價(jià)。二、認(rèn)證期限2.1雙方確認(rèn)，自本協(xié)議簽訂之日起，至甲方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系通過(guò)乙方認(rèn)證，并取得藥品GMP證書之日止，為本次認(rèn)證期限。2.2乙方應(yīng)在認(rèn)證期限內(nèi)完成對(duì)甲方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的審查和評(píng)價(jià)工作，并向甲方發(fā)出認(rèn)證結(jié)論。三、認(rèn)證費(fèi)用3.1甲方應(yīng)支付給乙方的認(rèn)證費(fèi)用為人民幣_(tái)_________元（大寫：_________________________元整），其中包括：現(xiàn)場(chǎng)審查費(fèi)、資料審查費(fèi)、人員培訓(xùn)費(fèi)等。3.2甲方應(yīng)按照乙方提供的繳費(fèi)通知，按時(shí)足額支付認(rèn)證費(fèi)用。逾期支付的，應(yīng)按照中國(guó)人民銀行同期貸款利率支付違約金。四、認(rèn)證過(guò)程4.1甲方應(yīng)向乙方提供完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，包括但不限于：質(zhì)量管理手冊(cè)、生產(chǎn)管理規(guī)程、質(zhì)量控制規(guī)程、物料管理規(guī)程、設(shè)備管理規(guī)程、衛(wèi)生與環(huán)境保護(hù)規(guī)程等。4.2乙方應(yīng)按照認(rèn)證計(jì)劃，對(duì)甲方的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，審查內(nèi)容包括：文件審查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、設(shè)備檢查、人員培訓(xùn)、衛(wèi)生與環(huán)境保護(hù)等。4.3乙方應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審查和資料審查的結(jié)果，向甲方發(fā)出認(rèn)證結(jié)論。如甲方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不符合認(rèn)證要求，乙方應(yīng)提出整改建議，甲方應(yīng)按照整改建議進(jìn)行整改。五、保密條款5.1除非依法應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)提供本協(xié)議外，雙方應(yīng)對(duì)本協(xié)議的內(nèi)容和簽訂過(guò)程予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。5.2乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件和資料予以保密，不得用于其他認(rèn)證項(xiàng)目。六、違約責(zé)任6.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無(wú)法履行或者造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。七、爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。八、其他約定8.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方藥品生產(chǎn)許可證2.甲方藥品GMP證書3.乙方專業(yè)資質(zhì)證明文件4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證計(jì)劃6.認(rèn)證費(fèi)用支付憑證7.整改建議書8.認(rèn)證結(jié)論通知書二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間支付認(rèn)證費(fèi)用，構(gòu)成違約。2.乙方未在認(rèn)證期限內(nèi)完成對(duì)甲方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的審查和評(píng)價(jià)工作，構(gòu)成違約。3.甲方未向乙方提供完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，構(gòu)成違約。4.乙方未對(duì)甲方提供的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件和資料予以保密，構(gòu)成違約。5.雙方未按約定履行保密義務(wù)，泄露對(duì)方商業(yè)秘密，構(gòu)成違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證：指藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合國(guó)家法律法規(guī)和藥品GMP要求的基礎(chǔ)上，通過(guò)專業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審查和評(píng)價(jià)，證明其藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的合法性、有效性和合規(guī)性。2.認(rèn)證期限：指雙方約定自本協(xié)議簽訂之日起，至甲方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系通過(guò)乙方認(rèn)證，并取得藥品GMP證書之日止的時(shí)間段。3.認(rèn)證費(fèi)用：指甲方應(yīng)支付給乙方的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證所需的費(fèi)用，包括現(xiàn)場(chǎng)審查費(fèi)、資料審查費(fèi)、人員培訓(xùn)費(fèi)等。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.甲方未按時(shí)支付認(rèn)證費(fèi)用：乙方應(yīng)及時(shí)與甲方溝通，提醒甲方履行付款義務(wù)；如甲方逾期支付，乙方有權(quán)按照中國(guó)人民銀行同期貸款利率收取違約金。2.甲方未提供完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件：乙方應(yīng)要求甲方補(bǔ)充提供相關(guān)文件，如甲方仍不提供，乙方有權(quán)終止認(rèn)證過(guò)程，并向甲方發(fā)出終止認(rèn)證通知書。3.乙方未在認(rèn)證期限內(nèi)完成審查和評(píng)價(jià)工作：甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方退還已支付的認(rèn)證費(fèi)用。4.雙方泄露對(duì)方商業(yè)秘密：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償損失。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，具備藥品生產(chǎn)許可證和