醫(yī)療器械采購與質(zhì)檢制度

醫(yī)療器械采購與質(zhì)檢制度1.前言為了保障醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全，提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和水平，訂立本《醫(yī)療器械采購與質(zhì)檢制度》。2.采購管理2.1采購策劃2.1.1醫(yī)院須設(shè)立醫(yī)療器械采購策劃小組，由相關(guān)部門負責(zé)人、醫(yī)療器械管理人員、財務(wù)人員等構(gòu)成，定期訂立醫(yī)療器械采購計劃和預(yù)算。2.1.2采購計劃應(yīng)包含醫(yī)療器械種類、數(shù)量、質(zhì)量要求、采購方式、供應(yīng)商選擇等內(nèi)容。2.1.3采購計劃應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的使用需求、患者需求、財務(wù)預(yù)算等因素。2.1.4采購計劃應(yīng)依據(jù)本院的質(zhì)量標準，選擇合適的供應(yīng)商和產(chǎn)品。2.2采購流程2.2.1采購人員應(yīng)依照采購計劃，通過公開招標、邀請招標或詢價等方式，與供應(yīng)商進行合法合規(guī)的采購申請與談判。2.2.2采購人員應(yīng)訂立明確的采購文件，包含采購公告、招標文件、報價文件等，確保公平、公正、公開的采購流程。2.2.3采購人員應(yīng)依據(jù)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、產(chǎn)品質(zhì)量等綜合評估指標，選擇合適的供應(yīng)商。2.2.4采購人員應(yīng)與供應(yīng)商簽訂合同，并明確合同條款、產(chǎn)品質(zhì)量要求、交付日期、售后服務(wù)等內(nèi)容。2.2.5采購人員應(yīng)及時跟進采購進展，確保定時完成采購任務(wù)。2.3采購驗收2.3.1采購人員應(yīng)與相關(guān)科室進行醫(yī)療器械的驗收工作，對采購的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查。2.3.2驗收人員應(yīng)核查醫(yī)療器械的整體包裝、標識、有效期等信息，并對外包裝、內(nèi)包裝、使用說明書、合格證明書等進行檢查。2.3.3驗收人員應(yīng)抽樣檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量，對樣品進行外觀檢查、性能測試、安全性評估等。2.3.4驗收人員應(yīng)依照驗收標準，對醫(yī)療器械的合格與否進行評定，并記錄驗收結(jié)果。2.3.5驗收人員應(yīng)向采購人員供應(yīng)驗收報告，并及時向有關(guān)部門供應(yīng)驗收結(jié)論。2.4退換貨管理2.4.1醫(yī)療器械顯現(xiàn)質(zhì)量問題或不符合要求時，采購人員應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，提出退換貨申請。2.4.2采購人員應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商退換貨方式和時間，并保存相關(guān)證據(jù)，如產(chǎn)品照片、檢測報告等。2.4.3采購人員應(yīng)在退換貨后及時更新采購記錄，并對退換貨原因進行分析和總結(jié)。3.質(zhì)檢管理3.1質(zhì)檢組建3.1.1醫(yī)院應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門，組建醫(yī)療器械質(zhì)檢小組，負責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量掌控和管理工作。3.1.2醫(yī)療器械質(zhì)檢小組應(yīng)由相關(guān)科室的質(zhì)檢人員、臨床醫(yī)師、技術(shù)人員等構(gòu)成，并具備相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)檢資質(zhì)和經(jīng)驗。3.2質(zhì)量掌控3.2.1醫(yī)療器械質(zhì)檢小組應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標準，訂立醫(yī)療器械質(zhì)量掌控標準和程序，明確質(zhì)檢流程和責(zé)任。3.2.2醫(yī)療器械質(zhì)檢小組應(yīng)定期進行醫(yī)療器械的抽樣檢查，包含外觀檢查、性能測試、安全性評估等。3.2.3醫(yī)療器械質(zhì)檢小組應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查結(jié)果、不合格品處理情況等信息。3.2.4不合格品應(yīng)及時隔離、停用、退貨或重新檢驗，并進行原因分析和處理措施的訂立。3.3售后服務(wù)與問題管理3.3.1醫(yī)療器械質(zhì)檢小組應(yīng)與供應(yīng)商建立健全的售后服務(wù)機制，及時解決醫(yī)療器械使用過程中的問題和質(zhì)量糾紛。3.3.2醫(yī)療器械質(zhì)檢小組應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件和不良反應(yīng)報告制度，及時報告和處理醫(yī)療器械使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良事件和不良反應(yīng)。3.3.3醫(yī)療器械質(zhì)檢小組應(yīng)定期開展醫(yī)療器械質(zhì)量評估與監(jiān)測工作，評估醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。4.管理責(zé)任4.1管理人員應(yīng)切實履行醫(yī)療器械采購與質(zhì)檢管理職責(zé)，保障醫(yī)療器械采購與質(zhì)量掌控的有效進行。4.2管理人員應(yīng)建立健全醫(yī)療器械采購與質(zhì)檢管理制度，明確工作職責(zé)、流程、要求和責(zé)任。4.3管理人員應(yīng)定期對醫(yī)療器械采購與質(zhì)檢工作進行檢查與評估，發(fā)現(xiàn)問題及時矯正。4.4管理人員應(yīng)加強對醫(yī)療器械供應(yīng)商的管理，建立供應(yīng)商庫，對供應(yīng)商進行定期評估和監(jiān)管。5.結(jié)論本醫(yī)院依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標準訂立本《醫(yī)療器械采購與質(zhì)檢制度》，旨在加強醫(yī)療器械采購與質(zhì)檢的管理，提