2025年新《藥品管理法》知識考試題庫（含答案）

2025年新《藥品管理法》知識考試題

庫（含答案）

一、單選題

i.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、

條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)（）簽字后方可放行。

A、法定代表人

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

2.進(jìn)口麻醉藥品應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（）。

A、藥品注冊證書

B、進(jìn)口準(zhǔn)許證

C、藥品生產(chǎn)許可證

D、藥品經(jīng)營許可證

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

3.在中國境內(nèi)上市的藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得

Oo

A、藥品注冊批件

B、藥品注冊證書

C、進(jìn)口藥品注冊證

D、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

B、藥品研制

C、藥品經(jīng)營

D、藥品廣告

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種,應(yīng)當(dāng)（）。

A、只需衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)

B、為本單位臨床需要

C、在市場上已有供應(yīng)

D、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。

A、產(chǎn)地

B、性狀

C、重量

D、銷售地

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

6.國家建立藥品供求監(jiān)測體系,及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信

息,對短缺藥品0,采取應(yīng)對措施。

A、禁止停產(chǎn)

B、實(shí)行預(yù)警

C、提高價(jià)格

D、鼓勵出口

D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的

標(biāo)準(zhǔn)答案：D

7.藥物臨床試驗(yàn)中受試者或其監(jiān)護(hù)人的同意方式應(yīng)當(dāng)是()。

A、口頭同意

B、簽署書面的知情同意書

C、既可以口頭同意，也可以簽署書面的知情同意書

D、原則上可以簽署書面的知情同意書，例外情況下可以口頭同意

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

8.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿

有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的屬于()。

A、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)減輕處罰

B、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從輕處罰

C、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰

D、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從松處罰

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

9.《藥品管理法》規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的()計(jì)算。

A、生產(chǎn)成本

B、市場價(jià)格

C、標(biāo)價(jià)

D、實(shí)際價(jià)值

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

10.患有下列()疾病的人員不可以從事直接接觸藥品的工作。

A、。型腿

B、乙肝

C、腰間盤突出

D、近視眼

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十條藥品上市許可持有人、

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員,

應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,

不得從事直接接觸藥品的工作。

n.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五條規(guī)定，國家鼓勵()和

()新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

A、研究、使用

B、研究、創(chuàng)制

C、銷售、創(chuàng)制

D、使用、銷售

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新

藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

12.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、

生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、

直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處罰恰當(dāng)?shù)氖?。

A、十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

B、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

C、五年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

D、二十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

13.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案

件移送至()。

A、人民法院

B、人民檢察院

C、紀(jì)檢監(jiān)察部門

D、公安機(jī)關(guān)

標(biāo)準(zhǔn)答案：D

14.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)

的()履行藥品上市許可持有人義務(wù)。

A、自然人

B、合伙企業(yè)

C、代理人

D、企業(yè)法人

標(biāo)準(zhǔn)答案：D

15.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由()

制定。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門

C、國家藥典委員會

D、省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同省級人民政府有關(guān)部門

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

16.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

的()為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容。

A、藥品包裝

B、藥品標(biāo)簽

C、藥品說明書

D、藥品注冊批件

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

17.對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手

段的疾病的藥物,經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益,并且符合倫理原則的，經(jīng)()后

可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他0的患者。

A、主管部門批準(zhǔn)、知情同意;病情相同

B、審查、知情同意;病情類似

C、主管部門批準(zhǔn)、知情同意;病情類似

D、審查、知情同意;病情相同

標(biāo)準(zhǔn)答案：D

18.()負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會

C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國務(wù)院

標(biāo)準(zhǔn)化主管部門組織藥典委員會

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典

委員會

標(biāo)準(zhǔn)答案：D

19.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有()。

A、質(zhì)量合格標(biāo)志

B、認(rèn)證書

C、說明書

D、藥品注冊證書

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

20.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售()，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

A、中成藥

B、中藥飲片

C、中藥材

D、化學(xué)藥品

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

21.藥品監(jiān)督管理部門查處假藥、劣藥違法行為有瀆職行為的,對其直

接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法()給予處分。

A、加重

B、從重

C、從輕

D、減輕

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

22.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的,應(yīng)當(dāng)取得()。

A、藥品注冊證書

B、藥品批準(zhǔn)文號

C、藥品生產(chǎn)許可證

D、藥品經(jīng)營許可證

標(biāo)準(zhǔn)答案：D

23.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可

證生產(chǎn)、銷售藥品的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品()十五倍以上三十倍

以下的罰款。

A、包括已售出和未售出的藥品獲取的利潤

B、以已出售的藥品獲取的利潤

C、包括已售出和未售出的藥品貨值金額

D、已出售的藥品貨值金額

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

24.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日

起()內(nèi)申請復(fù)檢。

A、三日

B、五日

C、七日

D、十五日

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

25.中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,

應(yīng)按照()炮制。

A、中藥飲片企業(yè)制定的炮制規(guī)范

B、行業(yè)協(xié)會制定的炮制規(guī)范

C、地市級人民政府市場監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

標(biāo)準(zhǔn)答案：D

26.開展藥品研制活動,應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料

和樣品的()。

A、關(guān)聯(lián)性

B、科學(xué)性

C、真實(shí)性

D、多樣性

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

27.國家鼓勵運(yùn)用()開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā),建立和完善

符合()的技術(shù)評價(jià)體系,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

A、現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)；中西醫(yī)結(jié)合

B、傳統(tǒng)中藥研究方法；中藥特點(diǎn)

C、現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法；中藥特點(diǎn)

D、現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法；中西醫(yī)結(jié)合

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

28.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門Oo

A、申請核準(zhǔn)

B、報(bào)告

C、申請備案

D、申請批準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

29.H公司是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，因利欲熏心，在生產(chǎn)藥品時(shí)擅自添加

防腐劑、輔料，被藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)，即對該批藥品采取保全措施。

據(jù)悉，該批藥品已廣泛流入市場并造成了巨大的影響。對此，藥品監(jiān)

督管理局應(yīng)對H公司采取怎么的措施？（）

A、責(zé)令關(guān)閉

B、十年內(nèi)不受理其相應(yīng)許可

C、拘留其法定代表人二十天

D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證

標(biāo)準(zhǔn)答案：D

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條生產(chǎn)、銷售劣

藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售

的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品

貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不

足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊

銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)

構(gòu)制劑許可證。

30.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所

用藥品的()。

A、成本價(jià)格

B、價(jià)格清單

C、購進(jìn)清單

D、成本清單

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患

者提供所用藥品的價(jià)格清單。

31.Q市藥品監(jiān)督管理局在日常的監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)藥品違法行為

涉犯罪，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送下列哪個(gè)機(jī)關(guān)。()

A、Q市公安局

B、Q市人民檢察院

C、Q市人民法院

D、Q市人民政府

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十三條第一款藥品監(jiān)

督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安

機(jī)關(guān)。

32.2019年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局調(diào)查組現(xiàn)場檢查，查明大頭

企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（膠囊）中檢出的高含量銘來自于制劑生產(chǎn)

所用原料藥枸椽酸鐵鏤，所用枸椽酸鐵鏤為裙裙有限公司生產(chǎn)，并已

經(jīng)銷往40家藥品生產(chǎn)企業(yè)。原因是該企業(yè)未對所生產(chǎn)的枸椽酸鐵鏤

所用原料鐵的質(zhì)量進(jìn)行充分控制。針對本次藥品事故所采取的應(yīng)對措

施以下（）表述是不正確的。（）

A、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)藥品生

產(chǎn)企業(yè)，做好相關(guān)藥品的召回，并監(jiān)督藥品經(jīng)營和使用單位，配合做

好召回工作

B、40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止使用全新祥盛公司生產(chǎn)的不合格藥

品

C、召回來的藥品可以低價(jià)促銷賣給患者

D、40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進(jìn)行排

查，查清所有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場銷售

的產(chǎn)品

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條藥品存在質(zhì)量問題

或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知

相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，

及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理

情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主

管部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。

33.某中醫(yī)藥學(xué)研究院數(shù)十位糖尿病權(quán)威專家共同研制了一種降糖新

藥，經(jīng)過5000多例患者近7年臨床試驗(yàn)終于獲得成功。該藥是從我

國傳統(tǒng)中藥中找到的攻克糖尿病發(fā)病基因的關(guān)鍵物質(zhì)。下列說法正確

的是()

A、開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合效益優(yōu)先原則

B、該新藥應(yīng)當(dāng)獲得優(yōu)先審評審批

C、臨床試驗(yàn)要必須要經(jīng)過明示審批

D、研究院的臨床試驗(yàn)方案需要經(jīng)倫理委員會審查同意

標(biāo)準(zhǔn)答案：D

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十九條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意

并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意。第二十條開展藥

物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會

審查同意。第九十六條國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需

的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審

批。

34.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于國家予以優(yōu)先

審評審批的藥品是？()

A、臨床急需的短缺藥品

B、防治重大傳染病的新藥

C、血液制品

D、防止罕見病的新藥

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十七條國家鼓勵短缺藥品

的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等

疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。

35.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人在省、

自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回

的，處應(yīng)召回藥品貨值金額()罰款。

A、三倍以上十倍以下

B、五倍以上十倍以下

C、五倍以上十五倍以下

D、七倍以上十五倍以下

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：第一百三十五條藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人

民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品

貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬

元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥

品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和

其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、

藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以

下的罰款。

36.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的()應(yīng)

當(dāng)符合藥用要求。()

A、原料

B、輔料

C、包裝材料

D、以上三個(gè)選項(xiàng)

標(biāo)準(zhǔn)答案：D

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，

應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符

合藥用要求。

37.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對短缺藥品，以下何種措

施不是國務(wù)院有關(guān)部門必要時(shí)采取的，來保障藥品供應(yīng)。（）

A、組織生產(chǎn)

B、科研立項(xiàng)

C、價(jià)格干預(yù)

D、擴(kuò)大進(jìn)口

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條藥品上市許可持有

人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰?/p>

生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。

38.國家藥品監(jiān)督管理局對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的

疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效

并能預(yù)測其臨床價(jià)值的，0,并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。

A、應(yīng)當(dāng)無條件批準(zhǔn)

B、應(yīng)當(dāng)附條件批準(zhǔn)

C、可以無條件批準(zhǔn)

D、可以附條件批準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)答案：D

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十六條對治療嚴(yán)重危及生

命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨

床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn),

并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。

39.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，其審批部門是

0

A、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府司法部門

B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C、國務(wù)院司法部

D、國務(wù)院公安部

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，

應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),

取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

40.重慶市某研究院擬進(jìn)行藥物臨床實(shí)驗(yàn)，根據(jù)《中華人民共和國藥

品管理法》

的規(guī)定，以下說法不正確的是？（）

A、開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B、開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意

C、實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，取得受試者口頭同意即可

D、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十九條開展藥物臨床試驗(yàn)，

應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指

標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門批準(zhǔn)。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。

第二十條開展藥物臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案,

經(jīng)倫理委員會審查同意。

第二十一條實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說明

和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人

自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。

41.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四條的規(guī)定，國家發(fā)展O,

充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。（）

A、現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

B、中藥和西藥

C、中成藥和民族藥

D、植物藥和礦物藥

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)

藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

42.姚姚和峰峰都是某醫(yī)科大學(xué)大一的學(xué)生，對于新修訂的《中華人

民共和國藥品管理法》，他們展開了熱烈的討論，下列他們的討論正

確的是()

A、姚姚說某一些中藥材可以不執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B、峰峰認(rèn)為《中華人民共和國藥典》由全國人大常委會頒布

C、姚姚認(rèn)為經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國

家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

D、峰峰認(rèn)為經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低于國

家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十八條藥品應(yīng)當(dāng)符合國家

藥品標(biāo)準(zhǔn)。

經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。第二十八條國務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

43.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)O

更正或者重新簽字，方可調(diào)配。()

A、處方醫(yī)師不得編造。中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家

藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品

監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。

44.A企業(yè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，因其管理制度出現(xiàn)問題，其未按照規(guī)定建

立并實(shí)施藥品追溯制度且未按照規(guī)定提交年度報(bào)告，那么負(fù)責(zé)的藥品

監(jiān)督管理部門可責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處下列哪

個(gè)幅度的罰款。（）

A、五萬元以上三十萬元以下

B、五萬元以上五十萬元以下

C、十萬元以上五十萬元以下

D、十萬元以上一百萬元以下

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條違反本法規(guī)定，

有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十

萬元以上五十萬元以下的罰款：（一）開展生物等效性試驗(yàn)未備案；

（二）藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床

試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者

未向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（三）未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥

品追溯制度；（四）未按照規(guī)定提交年度報(bào)告；（五）未按照規(guī)定對藥

品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告；（六）未制定藥品上市后風(fēng)

險(xiǎn)管理計(jì)劃；（七）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價(jià)。

證明文件，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他

責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品

生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違

法所得不足十萬元的，按十萬元計(jì)算?！?/p>

45.K藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品的銷售中給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)

責(zé)人小莉60000元的回扣，按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)

定，市場監(jiān)督管理部門將沒收該違法所得，并處多少數(shù)額的罰款？（）

A、三萬以上十萬以下

B、五萬以上二十萬以下

C、三十萬以上三百萬以下

D、三十萬以上一百萬以下

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十一條藥品上市許可

持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給

予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，藥品上市許可持有人、藥品生

產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)

人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益

的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元

以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、

藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文

件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。

46.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，

Oo

A、以打折促銷的方式賣給消費(fèi)者

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條從事藥品生產(chǎn)活動，

應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工

程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、

設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)

的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，

并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范要求?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第四十三條從事藥品生產(chǎn)

活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定

代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)?！吨腥A人民

共和國藥品管理法》第四十四條藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品

監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)

確，不得編造。

47.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，

下列關(guān)于藥品零售表述正確的是O。（）

A、藥品零售可依據(jù)藥店習(xí)慣進(jìn)行，無須記錄

B、藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和

注意事項(xiàng)

C、所有藥品均不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售

D、所有藥品均可以在網(wǎng)絡(luò)上銷售

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷

藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。《中華人民共和國藥品管理法》

第五十八條藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、

用量和注意事項(xiàng)。《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條疫苗、

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒

二.多項(xiàng)選擇題

48.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥，仍

為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件,應(yīng)當(dāng)()。

A、沒收全部儲存、運(yùn)輸收入

B、處違法收入一倍以上五倍以下的罰款

C、情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款

D、違法收入不足五萬元的,按五萬元計(jì)算

標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD

49.國家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效

的藥物創(chuàng)新,鼓勵()等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進(jìn)步。

A、具有新的治療機(jī)理

B、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病

C、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能

D、對特定疾病治療效果明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥品的

標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC

50.在遵守《藥品管理法》藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定前提下，()可以通過網(wǎng)

絡(luò)銷售藥品。

A、藥品上市持有人

B、藥品批發(fā)企業(yè)

C、藥品零售企業(yè)

D、個(gè)人

標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC

三.判斷題

51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量

可控性不定期開展上市后評價(jià)。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：《藥品管理法》第八十三條第一款藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對

已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價(jià)。必

要時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上

市后評價(jià)或者直接組織開展上市后評價(jià)。

52.縣級以上人民政府及其有關(guān)部門，對在藥品研制工作中做出突出

貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

53.藥品上市許可持有人依照《藥品管理法》規(guī)定,對藥品的非臨床研

究、臨床試驗(yàn)承擔(dān)責(zé)任。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

54.首次在中國境內(nèi)銷售的藥品，在銷售前，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行檢驗(yàn)。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

55.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：《藥品管理法》第七十六條第三款醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在

市場上銷售。

56.藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)建立健全行業(yè)規(guī)范,推動行業(yè)誠信體系建設(shè)。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

57.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,

不得出廠。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

58.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的

質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

59.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí),造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的

賠償責(zé)任。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

解析：《藥品管理法》第一百三十八條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)

告的，責(zé)令改正,給予警告,對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的

罰款;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤

職、開除處分,沒收違法所得,并處五萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,撤

銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí),造成損失的,應(yīng)當(dāng)

承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

60.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥屬于在

《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的情形。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

61.發(fā)運(yùn)中藥材的每件包裝不需附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：《藥品管理法》第四十八條第二款發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在

每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格

的標(biāo)志。

62.公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)受到國家

保護(hù)。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

63.藥品上市許可持有人可以自行決定停止生產(chǎn)短缺藥品，無需向藥

品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：《藥品管理法》第九十五條第二款藥品上市許可持有人停止生

產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自

治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

64.《藥品管理法》規(guī)定的第一百一~H五條至第一百三十八條規(guī)定的

行政處罰，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門按照職責(zé)分工決定;

撤銷許可、吊銷許可證件的，由原批準(zhǔn)、發(fā)證的部門決定。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

65.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法

實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評工作。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

66.藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管

理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上

十倍以下的罰款。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

67.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

68.《藥品管理法》和《疫苗管理法》提出“社會共治”原則,這說明

一旦發(fā)生了緊急情況,包括重大的疫情、公共安全事件等,可以動員全

社會的力量。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

69.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)

構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，應(yīng)當(dāng)按照《藥

品管理法》第一百四十一條進(jìn)行處罰。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

70.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品

生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證,十年內(nèi)不受

理其相應(yīng)申請。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

71.現(xiàn)已取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證，因此從事藥品生

產(chǎn)活動可以無需遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：《藥品管理法》第四十三條第一款從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品

生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

72.縣級以上人民政府及其有關(guān)部門，對在藥品研制工作中做出突出

貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

73.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動時(shí)，不需取得藥品經(jīng)營許

可證。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：《藥品管理法》第三十四條第一款藥品上市許可持有人可以自

行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。

藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。

74.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí),對化學(xué)原料藥一并審評，

但無需審批。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：《藥品管理法》第二十五條第二款國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在

審批藥品時(shí),對化學(xué)原料藥一并審評審批,對相關(guān)輔料、直接接觸藥品

的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和

說明書一并核準(zhǔn)。

75.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門自受理臨床試驗(yàn)申請之日起60個(gè)工作

日內(nèi)未通知的,視為拒絕申請。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：《藥品管理法》第十九條第一款國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)

自受理臨床試驗(yàn)申請之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨

床試驗(yàn)申辦者,逾期未通知的,視為同意

76.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之

間調(diào)劑使用。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

77.進(jìn)口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，責(zé)令限期改正,逾期不改正的，

吊銷藥品注冊證書。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

78.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)不定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

79.生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

80.從事藥品研制活動,應(yīng)當(dāng)保證藥品研制重點(diǎn)環(huán)節(jié)符合法定要求。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：《藥品管理法》第十七條第一款從事藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥

物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品

研制全過程持續(xù)符合法定要求。

81.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每兩年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、

風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)

告一次。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：《藥品管理法》第三十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度

報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照

規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

82.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品上市許可具有

人身專屬性，藥品上市許可持有人不可以轉(zhuǎn)讓。（）

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四十條經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。

83.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代

表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，由公安機(jī)

關(guān)處五日以上十五日以下的拘留，并終身禁止以上人員從事藥品生產(chǎn)

經(jīng)營活動。（）

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條第一款生產(chǎn)、

銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要

負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期

間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,

終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五

日以下的拘留。

84.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)

進(jìn)行核對，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，視患者情況而定。（）

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條依法經(jīng)過資格認(rèn)定

的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對.??對有配伍

禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。

85.某地藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)S企業(yè)（境外藥品上

市許可持有人）有生產(chǎn)、銷售假藥的行為，遂依法決定處罰十年內(nèi)禁

止其藥品進(jìn)口。（）

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條藥品上市許可

持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。

86.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品

標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（）

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十八條國務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

87.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的“藥品”包括中藥、化學(xué)

藥和生物制品。（）

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二條第二款本法所稱藥品，

是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并

規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥

和生物制品等。

88.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，只能由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

部門采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施。（）發(fā)現(xiàn)疑似不良反

應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

制定。

對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停

止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自

鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條藥品上市許可持有

人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰?/p>

生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。

89.進(jìn)口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，且經(jīng)責(zé)令限期改正而逾期不改

正的，吊銷藥品注冊證書。()

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十二條進(jìn)口已獲得藥

品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)

督管理部門備案的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷

藥品注冊證書。

90.張小航是M省某醫(yī)學(xué)院的一名優(yōu)秀學(xué)生，畢業(yè)后在一家公立醫(yī)院

工作了25年，積累了豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，近期他打算辭職，自主創(chuàng)業(yè)，

于是想在N省P市創(chuàng)立一家名為康仁達(dá)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，張小航應(yīng)當(dāng)

經(jīng)N省P市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。

()藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條從事藥品生產(chǎn)活動，

應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),

取得藥品生產(chǎn)許可證。

無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

91.對于供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院應(yīng)當(dāng)限制或者禁止出口。（）

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十七條第一款對短缺藥品，

國務(wù)院可以限制或者禁止出口。

92.A公司是上海市一家已取得藥品注冊證書的企業(yè)，近期研究出了

新的治療風(fēng)濕病的新品種藥物，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

的規(guī)定，其可以自行進(jìn)行生產(chǎn)，但必須取得藥品生產(chǎn)許可證。（）

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條藥品上市許可持有

人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證。

93.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)假藥、劣藥或者

明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠

償損失外，還可以請求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠

償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。（）

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十四條生產(chǎn)假藥、劣

藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除

請求賠償損失外，還可以請求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金;

增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。

94.《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門

應(yīng)當(dāng)對舉報(bào)人的信息予以公開，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。（）

A、正確

B、錯誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百零六條第二款藥品監(jiān)督

管理部門應(yīng)當(dāng)對舉報(bào)人的信息予以保密，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。舉

報(bào)人舉報(bào)所在單位的，該單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方

式對舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)。

95.藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)