醫(yī)療器械外包管理要求

醫(yī)療器械外包管理要求合同編號：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要對醫(yī)療器械進(jìn)行外包管理，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)要求；乙方為專業(yè)的醫(yī)療器械外包服務(wù)企業(yè)，具備提供此類服務(wù)的能力和經(jīng)驗(yàn)；雙方本著平等、自愿、誠實(shí)信用的原則，就甲方醫(yī)療器械外包管理事宜，達(dá)成如下協(xié)議：第一條外包服務(wù)內(nèi)容（1）醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)；（2）醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)；（3）醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)；（4）醫(yī)療器械的注冊申請；（5）醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理；（6）醫(yī)療器械的銷售和售后服務(wù)；（7）醫(yī)療器械的召回和不良事件處理；（8）醫(yī)療器械的培訓(xùn)和指導(dǎo)。1.2乙方應(yīng)按照甲方的要求和國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，確保外包服務(wù)的質(zhì)量和進(jìn)度。第二條服務(wù)期限和地點(diǎn)2.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。2.2乙方應(yīng)在本合同約定的服務(wù)期限內(nèi)，按照甲方的要求提供服務(wù)。2.3服務(wù)地點(diǎn)為甲方指定的地點(diǎn)。第三條服務(wù)質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)3.1乙方應(yīng)按照甲方的要求和國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)。（1）符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；（2）符合醫(yī)療器械注冊要求；（3）符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求；（4）符合醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書要求；（5）符合醫(yī)療器械的使用、維護(hù)和保養(yǎng)要求。3.3乙方應(yīng)按照甲方的要求，對服務(wù)過程進(jìn)行記錄和保存，以備甲方查驗(yàn)。第四條保密條款4.1雙方在履行本合同時(shí)，應(yīng)保守對方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。（1）甲方的產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃、市場戰(zhàn)略、客戶信息等；（2）乙方的服務(wù)技術(shù)、服務(wù)方案、客戶信息等。4.3雙方違反本保密條款的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此遭受的損失。第五條費(fèi)用及支付5.1乙方提供的服務(wù)費(fèi)用為人民幣（大寫）：____元整（小寫）：￥_____元。5.2甲方應(yīng)按照雙方約定的付款方式，向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。5.3乙方完成服務(wù)后，應(yīng)向甲方提供完整的服務(wù)報(bào)告和相關(guān)的證明材料。第六條違約責(zé)任6.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此遭受的損失。6.2乙方未按照約定時(shí)間、質(zhì)量完成服務(wù)的，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方支付違約金。6.3甲方未按照約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用的，乙方有權(quán)解除本合同，并要求甲方支付違約金。第七條爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第八條其他約定8.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)文件2.甲方醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案3.甲方醫(yī)療器械注冊申請文件4.甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范5.甲方醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)計(jì)劃6.甲方醫(yī)療器械召回和不良事件處理流程7.甲方醫(yī)療器械培訓(xùn)和指導(dǎo)資料8.乙方服務(wù)報(bào)告和相關(guān)證明材料二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按照約定時(shí)間、質(zhì)量完成服務(wù)，視為違約。2.乙方泄露甲方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，視為違約。3.甲方未按照約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用，視為違約。4.甲方未按照約定提供必要的信息、資料及場地等，視為違約。5.雙方未按照約定履行合同義務(wù)，導(dǎo)致合同無法履行或目的不能實(shí)現(xiàn)，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備。2.外包服務(wù)：指企業(yè)將部分業(yè)務(wù)或職能委托給第三方專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理和執(zhí)行。3.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：指國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程提出的質(zhì)量管理要求。4.臨床試驗(yàn)：指在醫(yī)療器械上市前，對其安全性和有效性進(jìn)行驗(yàn)證的過程。5.注冊申請：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械上市的過程。6.召回：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因產(chǎn)品存在安全隱患，采取措施停止銷售、使用并收回產(chǎn)品的行為。7.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益，具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。8.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益，具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.乙方未按期完成服務(wù)：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，甲方有權(quán)解除合同。2.乙方服務(wù)質(zhì)量不符合要求：甲方有權(quán)要求乙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整改或重新提供服務(wù)。3.甲方未支付服務(wù)費(fèi)用：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，乙方有權(quán)解除合同。4.甲方未提供必要信息、資料及場地等：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，乙方有權(quán)解除合同。5.合同履行過程中發(fā)生爭議：雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要對醫(yī)療器械進(jìn)行外包管理。2.乙方為專業(yè)的醫(yī)療器械外包服務(wù)企業(yè)，具