《負(fù)壓球用液體硅橡膠》

ICS71.100.55

CCSG49

CPCIF

中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/XXXXXXX—XXXX

負(fù)壓球用液體硅橡膠

LiquidsiliconerubberforNegativepressureball

（征求意見稿）

（本草案完成時(shí)間：2023年9月）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會發(fā)布

T/XXXXXXX—XXXX

負(fù)壓球用液體硅橡膠

1范圍

本文件規(guī)定了負(fù)壓球用液體硅橡膠的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。

本文件適用于負(fù)壓球制品所使用的液體硅橡膠。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T528硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定

GB/T529硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測定

GB/T531.1硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗(yàn)方法第1部分：邵氏硬度計(jì)法（邵爾硬度）

GB/T533硫化橡膠或熱塑性橡膠密度的測定

GB/T1681硫化橡膠回彈性的測定

GB/T2410透明塑料透光率和霧度的測定

GB/T2794膠黏劑粘度的測定

GB/T2941橡膠物理試驗(yàn)方法試樣制備和調(diào)節(jié)通用程序

GB/T6680液體化工產(chǎn)品采樣通則

GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定

GB/T28482嬰幼兒安撫奶嘴安全要求

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4技術(shù)要求

負(fù)壓球用液體硅橡膠的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1技術(shù)指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)

外觀色澤均勻液體，無可見機(jī)械雜質(zhì)及凝膠顆粒

①

固化前A粘度，Pa·s800~8000

B粘度，Pa·s①800~8000

透光率②，%≥85

硬度③，ShoreA55~70

拉伸強(qiáng)度②，MPa≥7

拉斷伸長率②，%≥350

固化后撕裂強(qiáng)度②，kN/m≥30

②

密度，g/cm31.08~1.16

拉斷永久變形②，%≤5

回彈性③，%≥62

揮發(fā)份④(VOC)，m/m，%≤0.5

注：①膠料旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)，(25±1)℃下測試。

②2mm試片，固化條件：140℃*10分鐘。

③6mm試片，固化條件：140℃*10分鐘。

1

T/XXXXXXX—XXXX

項(xiàng)目指標(biāo)

④固化條件：200℃*2小時(shí)。

5試驗(yàn)方法

標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件

標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)溫度:（23±2）℃，相對濕度:（60±15）%。

若無特定說明，試驗(yàn)均在此條件下進(jìn)行。

固化試樣的制備

在配料容器中將液體試樣A、B按1:1（質(zhì)量）的比例混合，攪拌均勻，脫泡后注入模具，在平板硫

化機(jī)中按表1中“注”的條件硫化成型，試樣制備符合GB/T2941的規(guī)定。

外觀

取A、B組分各500g于透明塑料罐中，在對色箱中目視觀察。

粘度

按GB/T2794中方法一的規(guī)定進(jìn)行，測試溫度為（25±1）℃。

透光率

按GB/T2410的規(guī)定進(jìn)行。

硬度

按GB/T531.1中A型邵氏硬度計(jì)的規(guī)定進(jìn)行。

拉伸強(qiáng)度

按GB/T528中啞鈴狀試樣，1型規(guī)定進(jìn)行。

拉斷伸長率

按GB/T528中啞鈴狀試樣，1型規(guī)定進(jìn)行。

撕裂強(qiáng)度

按GB/T529中方法A的規(guī)定進(jìn)行。

密度

按GB/T533中方法A的規(guī)定進(jìn)行。

拉斷永久變形

按GB/T528中啞鈴狀試樣，1型規(guī)定進(jìn)行。

回彈性

按GB/T1681的規(guī)定進(jìn)行。

VOC

按GB28482中9.6的規(guī)定進(jìn)行。

6檢驗(yàn)規(guī)則

出廠檢驗(yàn)

本文件表1中所有項(xiàng)目為出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)逐批檢驗(yàn)。

2

T/XXXXXXX—XXXX

組批

以相同原料、相同配方、相同工藝生產(chǎn)的一釜產(chǎn)品為一檢驗(yàn)組批，最大組批量不超過1t。

取樣

按GB/T6680的規(guī)定取樣，取樣量不少于2kg，分別裝入兩個(gè)干燥的磨口瓶中，粘貼標(biāo)簽，注明產(chǎn)品

名稱、批號、取樣日期、取樣人姓名。一份用于檢驗(yàn)，一份保存?zhèn)洳椤?/p>

檢驗(yàn)判定

檢驗(yàn)結(jié)果的判定按GB/T8170中的修約值比較法進(jìn)行。所有檢驗(yàn)結(jié)果符合本文件表1的技術(shù)要求，

則該批產(chǎn)品合格。檢驗(yàn)結(jié)果有任何一項(xiàng)指標(biāo)不符合本文件的要求時(shí)，應(yīng)重新至兩倍量的包裝單元中采樣

進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果如仍有指標(biāo)不符合本文件要求，則判該批產(chǎn)品不合格。

7標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存

標(biāo)志

包裝容器上應(yīng)有清晰、明顯、牢固的標(biāo)志，其內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠商名稱、廠址、聯(lián)系電話、產(chǎn)品名

稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、凈含量、保質(zhì)期、本文件編號。并應(yīng)有符合GB/T191規(guī)定的“怕雨”、“怕

曬”標(biāo)志。

包裝

7.2.1產(chǎn)品應(yīng)包裝在密閉塑料桶或襯塑鐵桶中，也可在符合安全規(guī)定下按客戶要求包裝。

7.2.2每一批產(chǎn)品應(yīng)附有合格證或質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

運(yùn)輸

產(chǎn)品運(yùn)輸、裝卸過程中，應(yīng)輕裝輕卸，防止碰撞、倒置、擠壓，避免包裝破損，防止日曬雨淋。

貯存

7.4.1本產(chǎn)品應(yīng)貯存于通風(fēng)、陰涼、遠(yuǎn)離熱源和火源的場所。

7.4.2本產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起，貯存期為12個(gè)月。逾期需重新檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合本文件要求時(shí)，仍可

繼續(xù)使用。

3

中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《負(fù)壓球用液體硅橡膠》

編制說明

（征求意見稿）

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草小組

2023年9月

目錄

1任務(wù)來源...................................................................................................................1

2標(biāo)準(zhǔn)制定背景...........................................................................................................1

3制定標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義...........................................................................................2

4標(biāo)準(zhǔn)編制原則...........................................................................................................2

5標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)...........................................................................................................3

6標(biāo)準(zhǔn)編制過程...........................................................................................................3

6.1制定標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研階段.........................................................................................3

6.2標(biāo)準(zhǔn)起草及標(biāo)準(zhǔn)草案討論階段.....................................................................4

7主要標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的說明...............................................................................................4

7.1范圍.................................................................................................................4

7.2產(chǎn)品指標(biāo)項(xiàng)目的確定.....................................................................................4

7.3指標(biāo)參數(shù)的確定.............................................................................................5

7.3.1外觀......................................................................................................5

7.3.2粘度......................................................................................................5

7.3.3透光率..................................................................................................5

7.3.4硬度......................................................................................................5

7.3.5拉伸強(qiáng)度..............................................................................................6

7.3.6拉斷伸長率..........................................................................................6

7.3.7撕裂強(qiáng)度..............................................................................................6

7.3.8密度......................................................................................................6

7.3.9拉斷永久變形......................................................................................7

7.3.10回彈性................................................................................................7

7.3.11揮發(fā)份（VOC）...............................................................................7

7.4試驗(yàn)方法的確定.............................................................................................7

7.4.1試驗(yàn)環(huán)境..............................................................................................7

7.4.2試件的制備..........................................................................................8

I

7.4.3外觀......................................................................................................8

7.4.4粘度......................................................................................................8

7.4.5透光率..................................................................................................8

7.4.6硬度......................................................................................................8

7.4.7拉伸強(qiáng)度..............................................................................................8

7.4.8拉斷伸長率..........................................................................................8

7.4.9撕裂強(qiáng)度..............................................................................................9

7.4.10密度....................................................................................................9

7.4.11拉斷永久變形....................................................................................9

7.4.12回彈性................................................................................................9

7.4.13揮發(fā)份（VOC）...............................................................................9

7.5檢驗(yàn)規(guī)則.........................................................................................................9

7.6標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存.............................................................................9

8主要試驗(yàn)驗(yàn)證情況分析.........................................................................................10

9專利說明.................................................................................................................10

10產(chǎn)業(yè)化情況、推廣應(yīng)用論證和預(yù)期達(dá)到的經(jīng)濟(jì)效果等情況...........................10

11采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)情況...................................................................10

12與現(xiàn)有法律法規(guī)的協(xié)調(diào)性...................................................................................10

13重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù).......................................................................10

14標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的建議說明...........................................................................................10

15貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議...............................................................................10

16廢止現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議...................................................................................11

17標(biāo)準(zhǔn)水平分析.......................................................................................................11

附錄一產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告...............................................................................................12

附錄二產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告...............................................................................................16

II

《負(fù)壓球用液體硅橡膠》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說明

（征求意見稿）

1任務(wù)來源

2023年1月6日，中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會發(fā)布了《關(guān)于對2022年第二批中

國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)擬立項(xiàng)計(jì)劃項(xiàng)目的公示》，《負(fù)壓球用液體硅

橡膠》被列入2022年第二批石化聯(lián)合會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會提出，中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會標(biāo)準(zhǔn)

化工作委員會歸口，由浙江森日有機(jī)硅材料有限公司，廣州市瑞合新材料科技有

限公司，東莞市正安有機(jī)硅材料科技有限公司，佛山市天寶利硅工程科技有限公

司，深圳森日有機(jī)硅材料有限公司、江西佰特硅業(yè)新材料有限公司、浙江天德新

材料科技有限公司、北京國化新材料技術(shù)研究院有限公司組織起草。

2標(biāo)準(zhǔn)制定背景

負(fù)壓引流球負(fù)壓傷口治療是近年來開發(fā)的用于傷口治療的新技術(shù)。這種療法

可以加速傷口區(qū)域的血液循環(huán)，促進(jìn)血管再生進(jìn)入傷口表面，促進(jìn)結(jié)構(gòu)生長。充

分引流，可以減少感染和水腫，控制細(xì)菌生長，加速傷口愈合，為傷口愈合創(chuàng)造

先決條件，是一種有效、經(jīng)濟(jì)、純凈的物理療法，可促進(jìn)傷口愈合。負(fù)壓引流球

主要是由引流管、隔膜接頭、導(dǎo)管、球囊、排液塞頭、負(fù)壓球構(gòu)成，負(fù)壓引流球

就是采用醫(yī)療級液體硅橡膠材料制成，被廣泛應(yīng)用于惡性胸腔積液、腹腔、乳腺

及頸部外科術(shù)后引流。

液體硅橡膠由于無毒無味、生理惰性、耐生物老化、對人體組織的反應(yīng)很小，

植入人體組織后不會引起異物反應(yīng)、對周圍組織不發(fā)生炎癥等一系列優(yōu)勢，在醫(yī)

療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，目前在醫(yī)療器件領(lǐng)域逐步取代PVC和天然乳膠。由于負(fù)壓引流

球多為一次性產(chǎn)品，再加上應(yīng)用場合的頻繁性，其用量十分龐大。

“十四五”以來，我國迎來了大健康時(shí)代，新的機(jī)遇也將迎來新的起點(diǎn)。在

中國新醫(yī)改的大背景下，人民對健康服務(wù)的需求非常迫切，政策支持下中國醫(yī)療

保健產(chǎn)業(yè)市場前景廣闊，相應(yīng)負(fù)壓球用硅橡膠也將迎來巨大的發(fā)展機(jī)遇。

1

3制定標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義

目前，有許多企業(yè)生產(chǎn)負(fù)壓球用液體硅橡膠的產(chǎn)品，均是以各生產(chǎn)企業(yè)的企

業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或與客戶商定的技術(shù)指標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但各企業(yè)工藝技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)

量控制等差異較大，市場上存在很多不規(guī)范之處。目前國內(nèi)尚無相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，

使得在實(shí)際應(yīng)用過程中，此產(chǎn)品無規(guī)可循，制約著行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，不能從規(guī)

范角度提供強(qiáng)有力的支持與保障。因此，期望通過制定本產(chǎn)品的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)以規(guī)范

生產(chǎn)和市場銷售，提高負(fù)壓球用液體硅橡膠行業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展，同時(shí)為國家標(biāo)

準(zhǔn)的制定提供基礎(chǔ)。

（1）確保產(chǎn)品質(zhì)量：對產(chǎn)品技術(shù)要求、相應(yīng)的檢測方法及包裝、運(yùn)輸、貯

存等提出要求。

（2）促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的科學(xué)化和規(guī)范化：目前我國同類型生產(chǎn)企業(yè)

經(jīng)營管理水平及條件設(shè)備參差不齊。實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)將會提高生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)自身質(zhì)

量管理的自覺性，提高質(zhì)量管理水平。

（3）有利于產(chǎn)品進(jìn)入國際市場：產(chǎn)品的質(zhì)量可以成為衡量一個(gè)企業(yè)經(jīng)營管

理優(yōu)劣的重要依據(jù)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施將會提高我國同類型產(chǎn)品在國際貿(mào)易中

的競爭力。

（4）提高相關(guān)部門對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的水平：可使相關(guān)部門對產(chǎn)品

生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作更具科學(xué)性和針對性，提高對行業(yè)企業(yè)的監(jiān)督管理水平。

（5）促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)的公平競爭：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)勢必提高產(chǎn)品的質(zhì)量，從而帶來

良好的市場信譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)也能起到樣板作用，調(diào)動落后企業(yè)執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)

準(zhǔn)的積極性。通過加強(qiáng)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，還可淘汰一些不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)，

起到扶優(yōu)劣汰的作用。

4標(biāo)準(zhǔn)編制原則

根據(jù)《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》精神，為科學(xué)合理利用資源，推廣科學(xué)技術(shù)成果，

滿足市場和創(chuàng)新需要，聚焦新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)和新模式，填補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)空白，

提高經(jīng)濟(jì)效益、社會效益，而制定本標(biāo)準(zhǔn)。在本標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，嚴(yán)格按照

GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》進(jìn)行編寫，

2

遵守《中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和以下原則：

（1）遵循公開、公正、公平和科學(xué)的原則；

（2）有利于促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足市場要求的原則；

（3）堅(jiān)持先進(jìn)引領(lǐng)，遵循科學(xué)性、先進(jìn)性原則，提高經(jīng)濟(jì)效益；

（4）堅(jiān)持“市場導(dǎo)向、先進(jìn)引領(lǐng)、快速響應(yīng)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)”的原則；

（5）有利于促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和科技成果的轉(zhuǎn)化，滿足市場和創(chuàng)新需求。

5標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)編制主要依據(jù)國內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況，在借鑒已有經(jīng)驗(yàn)的基

礎(chǔ)上，提出了負(fù)壓球用液體硅橡膠技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、

運(yùn)輸、貯存等。生產(chǎn)廠家產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告（參見附錄一）。編制過程中的產(chǎn)品驗(yàn)證

報(bào)告（參見附錄二）。

6標(biāo)準(zhǔn)編制過程

6.1制定標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研階段

（1）為了推動負(fù)壓球用液體硅橡膠產(chǎn)品的發(fā)展，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)的公平競爭。

2022年10月，浙江森日有機(jī)硅材料有限公司、北京國化新材料技術(shù)研究院等企業(yè)

對負(fù)壓球用液體硅橡膠的國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)現(xiàn)狀及下游應(yīng)用等方面進(jìn)行調(diào)研，

確定了《負(fù)壓球用液體硅橡膠》標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容和制定計(jì)劃，并決定啟動標(biāo)準(zhǔn)的

立項(xiàng)申報(bào)工作。經(jīng)過充分調(diào)研，對立項(xiàng)建議書進(jìn)行多次修改討論后，向中國石油

和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會提交該標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)申請。

（2）2022年12月28日，石化聯(lián)合會召開團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)審查會，《負(fù)壓球用

液體硅橡膠》標(biāo)準(zhǔn)通過ppt展示進(jìn)行立項(xiàng)答辯。

（3）2023年1月6日，石化聯(lián)合會發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2022年第二批中國石油

和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》，其中《負(fù)壓球用液體硅橡膠》團(tuán)

體標(biāo)準(zhǔn)順利通過立項(xiàng)評審。

3

6.2標(biāo)準(zhǔn)起草及標(biāo)準(zhǔn)草案討論階段

（1）2023年2月至2023年6月標(biāo)準(zhǔn)起草小組積極開展標(biāo)準(zhǔn)研制工作，結(jié)合國

內(nèi)重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品性能、實(shí)物質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)的資料，搜集到的國內(nèi)主要生產(chǎn)

企業(yè)企標(biāo)，根據(jù)資料初步確定草案技術(shù)要求。

（2）2022年7月，起草工作組通過騰訊會議召開了《負(fù)壓球用液體硅橡膠》

第一次討論會。浙江森日有機(jī)硅材料有限公司，廣州市瑞合新材料科技有限公司，

東莞市正安有機(jī)硅材料科技有限公司，佛山市天寶利硅工程科技有限公司，深圳

森日有機(jī)硅材料有限公司、江西佰特硅業(yè)新材料有限公司、浙江天德新材料科技

有限公司、北京國化新材料技術(shù)研究院有限公司對標(biāo)準(zhǔn)草案的范圍、技術(shù)要求、

試驗(yàn)方法、包裝及運(yùn)輸?shù)日归_了逐條討論。

（3）2022年8月標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照工作方案及工作進(jìn)度安排，依據(jù)“基于

科學(xué)、基于數(shù)據(jù)、基于最佳實(shí)踐”的標(biāo)準(zhǔn)編制原則，組織生產(chǎn)企業(yè)共同完善技術(shù)

指標(biāo)及試驗(yàn)方法驗(yàn)證工作，以驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的指標(biāo)科學(xué)合理性、試驗(yàn)方法的有效

性和可操作性。

（4）2023年**月，《負(fù)壓球用液體硅橡膠》征求意見稿及編制說明進(jìn)行了

公示。

（5）2023年*月，標(biāo)準(zhǔn)公示期結(jié)束，按照要求提交《負(fù)壓球用液體硅橡膠》

送審稿、編制說明及意見匯總表。

7主要標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的說明

7.1范圍

本文件規(guī)定了負(fù)壓球用液體硅橡膠的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、

包裝、運(yùn)輸、貯存。

本文件適用于負(fù)壓球制品所使用的液體硅橡膠。

7.2產(chǎn)品指標(biāo)項(xiàng)目的確定

檢驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)定參照國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品的性能指標(biāo)、下游客戶的使用要求、生產(chǎn)

4

企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告，確定了外觀、粘度、透光率、硬度、拉伸強(qiáng)度、拉斷伸長

率、撕裂強(qiáng)度、密度、拉斷永久變形，回彈性、揮發(fā)份（VOC）作為指標(biāo)對產(chǎn)品

質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)的控制，分析方法選擇現(xiàn)行有效的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法。

7.3指標(biāo)參數(shù)的確定

7.3.1外觀

外觀用于對產(chǎn)品是否正常、是否有其它機(jī)械雜質(zhì)混入進(jìn)行直觀和定性的考察。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定外觀為“色澤均勻液體，無可見機(jī)械雜質(zhì)及凝膠顆?！?。

7.3.2粘度

液體硅橡膠粘度是指抗流動的體積特性，即受外力作用而流動時(shí)，分子間所

呈現(xiàn)的內(nèi)摩擦或流動內(nèi)阻力，是負(fù)壓球用液體硅橡膠成型的基礎(chǔ)指標(biāo)。當(dāng)粘度過

大或過小時(shí)都會導(dǎo)致材料成型困難，因此設(shè)立了此項(xiàng)指標(biāo)。根據(jù)國內(nèi)重點(diǎn)生產(chǎn)企

業(yè)的產(chǎn)品性能、實(shí)物質(zhì)量等資料，結(jié)合國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)的企標(biāo)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了

負(fù)壓球用液體硅橡膠的粘度為“800Pa·s~8000Pa·s”。

7.3.3透光率

透光率是指光線透過透明或半透明體的光通量與其入射光通量的百分比，物

體表面的反射率、折射率、吸收率和粗糙度以及物體表面的清潔程度都會影響透

光率的大小。透光率可衡量負(fù)壓球的透光效果和內(nèi)視清晰度，透光率過小，負(fù)壓

球呈白霧狀態(tài)，清晰度差，會影響對內(nèi)部情況的觀察，因此設(shè)立了此項(xiàng)指標(biāo)。根

據(jù)國內(nèi)重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品性能、實(shí)物質(zhì)量等資料，結(jié)合國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)的企

標(biāo)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了負(fù)壓球用液體硅橡膠固化后的透光率為“≥85%”。

7.3.4硬度

液體硅橡膠的硬度是指材料局部抵抗硬物壓入其表面的能力，是橡膠模量的

物理特性的表征。硬度高說明其抗變形的能力較強(qiáng)，也是衡量其受力時(shí)變形的難

易程度，不同的硬度可提供不同的變形能力。硬度是衡量負(fù)壓球液體硅橡膠軟硬

度的重要指標(biāo)，硬度過小時(shí)會導(dǎo)致負(fù)壓球的工作壓力不足，硬度過大時(shí)會導(dǎo)致負(fù)

壓球的工作壓力超出，因此設(shè)立了此項(xiàng)指標(biāo)。根據(jù)國內(nèi)重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品性能、

5

實(shí)物質(zhì)量等資料，結(jié)合國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)的企標(biāo)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了負(fù)壓球用液體硅

橡膠固化后的拉伸強(qiáng)度為“55ShoreA~70ShoreA”。

7.3.5拉伸強(qiáng)度

拉伸強(qiáng)度是表征制品能夠抵抗拉伸破壞的極限能力，拉伸強(qiáng)度越大，說明材

料抗拉伸的強(qiáng)度越大，是評價(jià)材料強(qiáng)度性能的重要特征值。與硫化體系以及填料、

軟化劑等的應(yīng)用有關(guān)，是反映負(fù)壓球用液體硅橡膠應(yīng)用性能的重要指標(biāo)，因此設(shè)

立了此項(xiàng)指標(biāo)。根據(jù)國內(nèi)重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品性能、實(shí)物質(zhì)量等資料，結(jié)合國內(nèi)

主要生產(chǎn)企業(yè)的企標(biāo)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了負(fù)壓球用液體硅橡膠固化后的拉伸強(qiáng)度為

“≥7MPa”。

7.3.6拉斷伸長率

拉斷伸長率是材料韌性的一個(gè)表征參數(shù)，可初步判斷一種材料是脆性還是

韌性。一般韌性材料斷裂伸長率比脆性材料大很多，這個(gè)參數(shù)涉及到材料的應(yīng)

用，因此設(shè)立了此項(xiàng)指標(biāo)。根據(jù)國內(nèi)重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品性能、實(shí)物質(zhì)量等資

料，結(jié)合國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)的企標(biāo)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了負(fù)壓球用液體硅橡膠固化后

的拉斷伸長率為“≥350%”。

7.3.7撕裂強(qiáng)度

撕裂強(qiáng)度的撕裂是由于材料中的裂紋或裂口受力時(shí)迅速擴(kuò)大而導(dǎo)致破壞的

現(xiàn)象。主要與橡膠應(yīng)力-應(yīng)變曲線的形狀和粘彈性有關(guān)，也與填料種類及含量、

分子量的大小以及硫化體系有關(guān)。撕裂強(qiáng)度能夠衡量負(fù)壓球用液體硅橡膠固化

后對撕裂的抵抗能力，當(dāng)撕裂強(qiáng)度過小時(shí)，會導(dǎo)致負(fù)壓球臨床使用破裂，是重

要的實(shí)際應(yīng)用技術(shù)參數(shù)，因此設(shè)立了此項(xiàng)指標(biāo)。根據(jù)國內(nèi)重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品

性能、實(shí)物質(zhì)量等資料，結(jié)合國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)的企標(biāo)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了負(fù)壓球

用液體硅橡膠固化后的撕裂強(qiáng)度“≥30kN/m”。

7.3.8密度

密度是指一定溫度下單位體積橡膠的質(zhì)量，密度過大或過小都會影響負(fù)壓

球在實(shí)際使用中的性能，因此設(shè)立了此項(xiàng)指標(biāo)。根據(jù)國內(nèi)重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品

6

性能、實(shí)物質(zhì)量等資料，結(jié)合國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)的企標(biāo)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了負(fù)壓球

用液體硅橡膠固化后的密度為“1.08g/cm3~1.16g/cm3”。

7.3.9拉斷永久變形

拉斷永久變形是指將試樣伸至斷裂，在自然狀態(tài)下，恢復(fù)一定的時(shí)間后剩余

的變形，其值為工作部分伸長的增量與初始長度百分之比，能夠反映負(fù)壓球用液

體硅橡膠的應(yīng)用性能，因此設(shè)立了此項(xiàng)指標(biāo)。根據(jù)國內(nèi)重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品性能、

實(shí)物質(zhì)量等資料，結(jié)合國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)的企標(biāo)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了負(fù)壓球用液體硅

橡膠固化后的變形率為“≤5%”。

7.3.10回彈性

硅橡膠的回彈性是指硅橡膠材料在一定載荷下發(fā)生變形后，能夠在負(fù)載停止

后恢復(fù)原狀的能力。負(fù)壓球用液體硅橡膠回彈性過小，會導(dǎo)致負(fù)壓球臨床使用無

法有效回彈，是考察負(fù)壓球用液體硅橡膠實(shí)際應(yīng)用的重要性能指標(biāo)，因此設(shè)立了

此項(xiàng)指標(biāo)。根據(jù)國內(nèi)重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品性能、實(shí)物質(zhì)量等資料，結(jié)合國內(nèi)主要

生產(chǎn)企業(yè)的企標(biāo)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了負(fù)壓球用液體硅橡膠固化后的回彈性為“≥62%”。

7.3.11揮發(fā)份（VOC）

揮發(fā)份（VOC）指硅橡膠中殘留的小分子化合物，在加熱條件下，容易從硅

橡膠中揮發(fā)，是負(fù)壓球用液體硅橡膠實(shí)際應(yīng)用的重要指標(biāo)，因此設(shè)立了此項(xiàng)指標(biāo)。

根據(jù)國內(nèi)重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品性能、實(shí)物質(zhì)量等資料，結(jié)合國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)的

企標(biāo)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了負(fù)壓球用液體硅橡膠固化后的揮發(fā)份為“≤0.5%”。

7.4試驗(yàn)方法的確定

起草小組編制過程中綜合我國生產(chǎn)和使用單位的實(shí)際情況，試驗(yàn)方法沿用相

關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行。經(jīng)附錄二產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告結(jié)果表明，引用的試驗(yàn)方法

均適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

7.4.1試驗(yàn)環(huán)境

標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)溫度:（23±2）℃，相對濕度:（60±15）%。

若無特定說明，試驗(yàn)均在此條件下進(jìn)行。

7

7.4.2試件的制備

在配料容器中將液體試樣A、B按1:1（質(zhì)量）的比例混合，攪拌均勻，脫泡

后注入模具，在平板硫化機(jī)中按標(biāo)準(zhǔn)表1中“注”的條件硫化成型，試樣制備符

合GB/T2941《橡膠物理試驗(yàn)方法試樣制備和調(diào)節(jié)通用程序》的規(guī)定。

7.4.3外觀

本產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)主要通過目測法對產(chǎn)品的外觀進(jìn)行檢查，在標(biāo)準(zhǔn)制定中，

經(jīng)過試驗(yàn)驗(yàn)證，取A、B組分各500g于透明塑料罐中，在對色箱中目視觀察，即可

準(zhǔn)確觀察到液體硅橡膠的外觀，確定目測法作為外觀檢測的試驗(yàn)方法。

7.4.4粘度

考慮到行業(yè)的通用性，按現(xiàn)有通用方法GB/T2794《膠黏劑粘度的測定》中

方法一的規(guī)定測試粘度，試驗(yàn)溫度為（25±1）℃。

7.4.5透光率

考慮到行業(yè)的通用性，按現(xiàn)有通用方法GB/T2410《透明塑料透光率和霧度

的測定》的規(guī)定測試透光率，試片厚度為2mm。

7.4.6硬度

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的液體硅橡膠為硫化橡膠，按現(xiàn)有通用方法GB/T531.1《硫化橡

膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗(yàn)方法第1部分：邵氏硬度計(jì)法（邵爾硬度）》中A

型邵氏硬度計(jì)的規(guī)定測試硬度，試片厚度為6mm。

7.4.7拉伸強(qiáng)度

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的液體硅橡膠為硫化橡膠，按現(xiàn)有通用方法GB/T528《硫化橡膠

或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定》中啞鈴狀試樣，1型的規(guī)定進(jìn)行拉伸強(qiáng)

度測試，試片厚度為2mm。

7.4.8拉斷伸長率

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的液體硅橡膠為硫化橡膠，按現(xiàn)有通用方法GB/T528《硫化橡膠

或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定》中啞鈴狀試樣，1型的規(guī)定進(jìn)行拉斷伸

長率測試，試片厚度為2mm。

8

7.4.9撕裂強(qiáng)度

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的液體硅橡膠為硫化橡膠，按現(xiàn)有通用方法GB/T529《硫化橡膠

或熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測定》中規(guī)定的方法A測試撕裂強(qiáng)度，試片厚度為2mm。

7.4.10密度

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的液體硅橡膠為硫化橡膠，按現(xiàn)有通用方法GB/T533《硫化橡膠

或熱塑性橡膠密度的測定》中方法A的規(guī)定測試密度，試片厚度為2mm。

7.4.11拉斷永久變形

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的液體硅橡膠為硫化橡膠，按現(xiàn)有通用方法GB/T528《硫化橡膠

或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定》中啞鈴狀試樣，1型的規(guī)定進(jìn)行拉伸強(qiáng)

度測試，試片厚度為2mm。

7.4.12回彈性

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的液體硅橡膠為硫化橡膠，按現(xiàn)有通用方法GB/T1681《硫化橡

膠回彈性的測定》中的規(guī)定測試回彈性，試片厚度為6mm。

7.4.13揮發(fā)份（VOC）

考慮到行業(yè)的通用性，按GB28482《嬰幼兒安撫奶嘴安全要求》中9.6規(guī)定

進(jìn)行測試，試片厚度為2mm。

7.5檢驗(yàn)規(guī)則

本部分規(guī)定了負(fù)壓球用液體硅橡膠產(chǎn)品檢驗(yàn)型式、組批、樣品的取樣、合格

品的判定要求。

7.6標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存

對負(fù)壓球用液體硅橡膠產(chǎn)品標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存的要求均應(yīng)符合相關(guān)規(guī)

定。

9

8主要試驗(yàn)驗(yàn)證情況分析

本次制定主要按擬定的標(biāo)準(zhǔn)方法，對負(fù)壓球用液體硅橡膠的外觀、粘度、透

光率、硬度、拉伸強(qiáng)度、拉斷伸長率、撕裂強(qiáng)度、密度、拉斷永久變形，回彈性、

揮發(fā)份（VOC）進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果均符合要求，擬訂方法可行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)見附

錄二產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告。

9專利說明

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專利。

10產(chǎn)業(yè)化情況、推廣應(yīng)用論證和預(yù)期達(dá)到的經(jīng)濟(jì)效果等情況

負(fù)壓球用液體硅橡膠標(biāo)準(zhǔn)的研制，是在充分論證分析的基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)生

產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況制定。標(biāo)準(zhǔn)的制定從生產(chǎn)、流通、貯存、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，

對產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范，以充分保障產(chǎn)品的高質(zhì)量要求，對于推動該類產(chǎn)品在國內(nèi)外相

關(guān)行業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用，引導(dǎo)行業(yè)有序競爭及良性發(fā)展都將起到積極的示范作用。

11采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)情況

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及國際國外標(biāo)準(zhǔn)。

12與現(xiàn)有法律法規(guī)的協(xié)調(diào)性

本文件符合現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

13重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

標(biāo)準(zhǔn)制定過程中無重大分歧意見。

14標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的建議說明

本標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)為推薦性團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

15貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

10