藥品監(jiān)督管理法治能力考核試題

藥品監(jiān)督管理法治能力考核試題

一、單選題

1.對于藥品監(jiān)管部門作出的行政處罰，當事人要求聽證的，應當在行政機關告知后（）

提出。［單選題］*

A.三日內(nèi)

B.三個工作日內(nèi)

C.五日內(nèi)

D.五個工作日內(nèi)V

2.《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》明確，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)

營藥品的，藥品經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前（），向發(fā)證機關提出重新審查發(fā)證申請。［單

選題］*

A.六個月至兩個月期間V

B.六個月

C.六個月至一個月期間

D.三個月

3.疫苗上市許可持有人，是指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的（）。［單

選題］*

A.自然人

B社團

C.企業(yè)V

D.政府機構

4.《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)超出許可的經(jīng)營方式、經(jīng)

營地址從事藥品經(jīng)營活動，藥品經(jīng)營企業(yè)及時改正，不影響藥品質量安全的，給予（）處罰。

［單選題］*

A.減輕V

B從重

C加重

D從輕

5.化妝品分為普通化妝品和（\［單選題］*

A.特殊化妝品V

B.新原料化妝品

C.進口化妝品

D按化妝品管理的產(chǎn)品

6.違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對法人或者其他組織處以（）的行政處罰的，可以當場

作出行政處罰決定。法律另有規(guī)定的，從其規(guī)定。［單選題］*

A.一千元以下罰款

B.五千元以下罰款

C.三千元以下罰款V

D.兩千元以下罰款

7.《藥品管理法》規(guī)定貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照

同類藥品的（）計算。［單選題］*

A.市場價格V

B.成本價格

C利潤

D.購進價格

8.下列關于藥品上市許可持有人的說法，不正確的是（\［單選題］*

A.可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)

B.可以自行銷售其取得注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售

C.從事藥品零售活動時，無需取得藥品經(jīng)營許可證V

D.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)履行上市許可持有人義

務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任

9按照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》規(guī)定，初次違法，是指當事人（）內(nèi)在

其全部生產(chǎn)經(jīng)營地域范圍內(nèi)第一次實施同一性質違法行為。但當事人被處以（）以上職業(yè)

禁止罰的除外。［單選題］*

A.一年,一年

B.二年，二年

C.三年,三年

D.五年，五年V

10.根據(jù)《行政復議法》的規(guī)定，下列各項中，不屬于行政復議范圍的是（1［單選題］

*

A.鄭某不服某稅務局對其作出的罰款處罰決定

B.村民李某不服某鎮(zhèn)政府作出的關于李某與高某之間土地承包經(jīng)營權糾紛的調解V

C.甲企業(yè)不服某工商局作出的吊銷其營業(yè)執(zhí)照的決定

D.鄭某不服某公安局對其作出的行政拘留處罰決定

11.（）藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。［單選題］

A.省級以上V

B市級以上

C.縣級以上

D.國家

12.對省藥品監(jiān)督管理局作出的行政行為不服的，向（）申請行政復議。［單選題］

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省人民政府V

C.省市場監(jiān)督管理局

D.省司法廳

13.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。［單選題］*

A.4

B.5V

C.6

D.7

14.適用普通程序辦理的案件應當自立案之日起（）作出處理決定。［單選題］*

A.九十日內(nèi)V

B.六十日內(nèi)

C.九十個工作日內(nèi)

D.六十個工作日內(nèi)

15.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，共分（）類醫(yī)療器械。［單選題］

A—

B.~

C三V

D.四

16.疫苗，是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性（）制品，

包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。［單選題］*

A.生物V

B.化學

C.藥物

D血液

17.從事（）的企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系

統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。［單選題］*

A.醫(yī)療器械經(jīng)營

B.第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營

C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營V

D.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營

18.因科學研究、檢驗檢測、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購藥需求的單位，

向所在地（）地方藥品監(jiān)督管理部門報告后，可以到指定的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)

營企業(yè)購買藥品。［單選題］*

A.省級

B.設區(qū)的市級以上V

C.縣級以上

D.設區(qū)的市級或者縣級

19.化妝品生產(chǎn)許可由（）批準。［單選題］*

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市化妝品監(jiān)督管理部門V

B.國務院化妝品監(jiān)督管理部門

C.所在地設區(qū)的市級化妝品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級化妝品監(jiān)督管理部門

20.當事人在法定期限內(nèi)不申請行政復議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定，

且在收到催告書（）仍不履行行政處罰決定的，市場監(jiān)督管理部門可以在法定期限內(nèi)依法申

請人民法院強制執(zhí)行。［單選題］*

A.七個工作日后

B.七日后

C.十個工作日后V

D.十日后

二、多選題

1.（）等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。［多選題］*

A.疫苗、血液制品V

B.麻醉藥品、精神藥品V

C.醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品V

D.放射性藥品V

2.下列（）屬于化妝品或按《化妝品監(jiān)督管理條例》管理。［多選題］*

A.普通香皂

B.牙膏V

c.面膜V

D.眼影V

3.《行政強制法》所稱行政強制，包括（X［多選題］*

A行政強制行為

B彳亍政強制措施V

C行政強制執(zhí)行V

D行政強制程序

4.以下關于藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的看法，正確的是（）。［多

選題］*

A.接受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應當具有相應的經(jīng)營范圍V

B.接受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)可以再次委托銷售

C.藥品上市許可持有人應當與受托方簽訂委托協(xié)議，明確約定藥品質量責任等內(nèi)容V

D.藥品上市許可持有人對受托方銷售行為進行監(jiān)督V

5.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物

非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守（）等情況進行檢查，監(jiān)督其持續(xù)

符合法定要求。［多選題］*

A.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范V

B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范V

C.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范V

D.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范V

6.《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準變更許可事項或

者藥品經(jīng)營許可證超過有效期繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動的，按照《藥品管理法》第一百一十五

條的規(guī)定給予處罰，但是，有下列（）情形之一，藥品經(jīng)營企業(yè)及時改正，不影響藥品質量

安全的，給予減輕處罰。［多選題］*

A.藥品經(jīng)營企業(yè)超出許可的經(jīng)營方式、經(jīng)營地址從事藥品經(jīng)營活動的V

B.超出經(jīng)營范圍經(jīng)營的藥品不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、

醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、細胞治療類生物制品的V

C.藥品經(jīng)營許可證超過有效期但符合申請辦理藥品經(jīng)營許可證要求的V

D.藥品經(jīng)營許可證超過有效期但案發(fā)前已申請延續(xù)的

7.（）化妝品內(nèi)容物，應當取得化妝品生產(chǎn)許可證。［多選題］*

A酒己制V

B.填充V

C.灌裝V

D.儲存

8.《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管

理體系，統(tǒng)一（1票據(jù)管理、藥學服務標準規(guī)范等，對所屬零售門店的經(jīng)營活動履行管理

責任。［多選題］*

A.企業(yè)標識V

B.規(guī)章制度V

C.計算機系統(tǒng)、人員培訓W

D.采購配送V

9.有下列（）之一的，經(jīng)市場監(jiān)督管理部門負責人批準，中止案件調查。［多選題］*

A行政處罰決定須以相關案件的裁判結果或者其他行政決定為依據(jù)，而相關案件尚未審

結或者其他行政決定尚未作出的V

B.涉及法律適用等問題，需要送請有權機關作出解釋或者確認的V

C.因涉嫌違法的自然人死亡或者法人、其他組織終止，并且無權利義務承受人等原因,

致使案件調查無法繼續(xù)進行的

D.因不可抗力致使案件暫時無法調查的V

10.醫(yī)療器械（）履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證

據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第

一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明

其進貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。［多

選題］*

A.注冊人、備案人

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.經(jīng)營企業(yè)V

D.使用單位V

11.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定假藥包括（X［多選題］*

A.變質的藥品V

B.被污染的藥品

C.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品

D.所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的藥品V

12.下列（）不屬于行政復議范圍。［多選題］*

A.國防、外交等國家行為V

B行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令等規(guī)范性文

件V

C行政機關對行政機關工作人員的獎懲、任免等決定V

D彳亍政機關對民事糾紛作出的調解V

13.醫(yī)療器械（）應當建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。［多選題］*

A.注冊人V

B.備案人V

C.受托生產(chǎn)企業(yè)

D.經(jīng)營企業(yè)

14.藥品經(jīng)營許可證載明事項中的（）為許可事項。［多選題］*

A.經(jīng)營地址V

B.經(jīng)營范圍V

C.經(jīng)營方式V

D.倉庫地址V

15.下列產(chǎn)品中,（）不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》定義的“醫(yī)療器械"。［多選題］

A.人用甲型流感檢測試劑

B.核電站工人用防護服V

C.隱形眼鏡護理液

D.醫(yī)院用病人管理系統(tǒng)V

16.關于藥品行政處罰信息公示期的說法，正確的是（）。［多選題］*

A.僅受到通報批評的行政處罰信息自公示之日起屆滿三個月的，停止公示V

B.僅受到較低數(shù)額罰款的行政處罰信息自公示之日起屆滿三個月的，停止公示V

C.僅受到警告的行政處罰信息自公示之日起屆滿三個月的，停止公示

D.依照法律法規(guī)被限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、限制從業(yè)超過三年的，公示期按照實際限制

期限執(zhí)行。V

17.國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)行為的管理，下列說法錯誤的是（\［多選題］*

A.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品

監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可V

B.從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可

C.從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可

D.從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向國家藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可V

18行政復議是指（）認為行政行為侵犯其合法權益，向行政復議機關提出行政復議申

請，行政復議機關辦理行政復議案件的活動。［多選題］*

A、公民V

B、行政機關

C、法人V

D、其他組織V

19.藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給（）的藥品經(jīng)營企業(yè)。［多選題］*

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)V

B.藥品經(jīng)營企業(yè)V

C.醫(yī)療機構V

D.消費者

20.化妝品（）對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。［多選題］*

A.注冊人V

B才寺有人

C.備案人V

D.銷售者

三、判斷題

L行政復議是為了防止和糾正行政機關違法或者不當?shù)男姓袨椤＃叟袛囝}］*

對V

錯

2.進行化妝品抽樣檢驗，被抽樣單位應當無償提供樣品。［判斷題］*

對

錯V

3.賓館等為消費者提供的化妝品應當符合最小銷售單元標簽的規(guī)定。［判斷題］*

對V

錯

4.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從具有藥品上市

許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中

藥材除外。［判斷題］*

對V

錯

5.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，無需取得藥品經(jīng)營許可證。［判斷題］*

對

錯V

6.一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用,對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。

［判斷題］*

對V

錯

7.化妝品經(jīng)營者可以自行配制和使用化妝品。［判斷題］*

對

錯V

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合

醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。［判斷題］*

對V

錯

9.復議決定一經(jīng)簽發(fā)即發(fā)生法律效力。［判斷題］*

對

錯V

10.在藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前兩個月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請的，藥品經(jīng)營許可

證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營；藥品監(jiān)督管理部門準予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營。［判斷題］*

對V

錯

11.國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動，應當經(jīng)省級以上人民政府

藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。［判斷題］

對V

錯

12.經(jīng)市場監(jiān)督管理部門負責人批準，同意當事人暫緩或者分期繳納罰款的，市場監(jiān)督

管理部門應當書面告知當事人暫緩或者分期的期限。［判斷題］*

對V

錯

13.國家實行疫苗批簽發(fā)制度。每批