藥物警戒質量管理規(guī)范試題及答案(2021版)

《藥物警戒質量管理規(guī)范》試題及答案姓名：崗位：成績：—————一、填空題：1.為規(guī)范藥品（）藥物警戒活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等有關規(guī)定，制定本規(guī)范。2.本規(guī)范適用于藥品（）和獲準開展藥物臨床試驗的（）開展的藥物警戒活動。3.藥物警戒活動是指對藥品（）及其他與用藥有關的（）進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。4.持有人和申辦者應當建立藥物（）體系，通過體系的有效運行和維護，監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應。5.持有人和申辦者應當基于藥品（）開展藥物警戒活動，最大限度地降低藥品安全風險，保護和促進公眾健康。6.持有人和申辦者應當與（）、（）、（）、（）等協(xié)同開展藥物警戒活動。7.藥物警戒體系包括與藥物警戒活動相關的（）、（）、（）、（）等要素，并應與持有人的類型、規(guī)模、持有品種的數(shù)量及安全性特征等相適應。8.持有人應當制定藥物警戒（），建立質量保證系統(tǒng)，對藥物警戒體系及活動進行質量管理，不斷提升藥物警戒體系運行效能，確保藥物警戒活動持續(xù)符合相關法律法規(guī)要求。9.持有人應當以（）為目的，將藥物警戒的關鍵活動納入質量保證系統(tǒng)中。10.持有人應當制定并適時更新藥物警戒（），應當貫穿到藥物警戒的關鍵活動中，并分解落實到具體部門和人員，11.持有人應當于取得首個藥品批準證明文件后的（）日內在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。12.持有人應當定期開展（），審核各項制度、規(guī)程及其執(zhí)行情況，評估藥物警戒體系的適宜性、充分性、有效性。13.開展內審前應當制訂審核方案。方案應當包括內審的（）、（）、（）、（）、（）、（）和（）等。14.針對內審發(fā)現(xiàn)的問題，持有人應當調查問題產生的原因，采取相應的糾正和預防措施，并對糾正和預防措施進行（）和（）。15.（）是藥物警戒的責任主體，根據(jù)工作需要委托開展藥物警戒相關工作的，相應法律責任由其承擔。16.持有人委托開展藥物警戒相關工作的，雙方應當簽訂（），保證藥物警戒活動全過程信息真實、準確、完整和可追溯，且符合相關法律法規(guī)要求。17.持有人應當考察、遴選具備相應藥物警戒條件和能力的受托方。受托方應當是具備保障相關藥物警戒工作有效運行的（），具備相應的工作能力，具有可承擔藥物警戒受托事項的專業(yè)人員、管理制度、設備資源等工作條件，應當配合持有人接受藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。18.持有人應當定期對受托方進行（），要求受托方充分了解其藥物警戒的質量目標，確保藥物警戒活動持續(xù)符合要求。19.持有人應當建立藥品（），設置專門的藥物警戒部門，明確藥物警戒部門與其他相關部門的職責，建立良好的溝通和協(xié)調機制，保障藥物警戒活動的順利開展。20.藥品安全委員會負責重大風險（）、重大或緊急藥品事件（）、（）決策以及其他與藥物警戒有關的重大事項。21.藥物警戒部門應當履行以下主要職責有疑似藥品不良反應信息的（）；識別和評估藥品風險，提出風險管理建議，組織或參與開展（）等活動；組織撰寫藥物警戒（）、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃等；組織或參與開展藥品上市后安全性研究；組織或協(xié)助開展藥物警戒相關的（）；其他與藥物警戒相關的工作。22.持有人應當明確其他相關部門在藥物警戒活動中的（），如藥物研發(fā)、注冊、生產、質量、銷售、市場等部門，確保藥物警戒活動順利開展。23.持有人的（）對藥物警戒活動全面負責，應當指定藥物警戒負責人，配備足夠數(shù)量且具有適當資質的人員，提供必要的資源并予以合理組織、協(xié)調，保證藥物警戒體系的有效運行及質量目標的實現(xiàn)。24.藥物警戒負責人應當是具備一定職務的管理人員，應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或相關專業(yè)背景，（）及以上學歷或中級及以上專業(yè)技術職稱，（）年以上從事藥物警戒相關工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。25.藥物警戒部門應當配備足夠數(shù)量并具備適當資質的專職人員。專職人員應當具有（）知識，接受過與藥物警戒相關的培訓，熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，具備開展藥物警戒活動所需知識和技能。26.持有人應當配備滿足藥物警戒活動所需的設備與資源，包括辦公區(qū)域和設施、安全穩(wěn)定的（）環(huán)境、紙質和電子資料存儲空間和設備、文獻資源、醫(yī)學詞典、信息化工具或系統(tǒng)等。27.信息化系統(tǒng)應當具備完善的數(shù)（）功能，確保電子數(shù)據(jù)不損壞、不丟失、不泄露，應當進行適當?shù)尿炞C或確認，以證明其滿足預定用途。28.持有人應當主動開展藥品上市后監(jiān)測，建立并不斷完善信息收集途徑，主動、全面、有效地收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應信息，包括來源于（）、（）及其他有組織的（）、（）和相關網(wǎng)站等涉及的信息。29.持有人可采用（）、（）、（）等多種方式從醫(yī)療機構收集疑似藥品不良反應信息。30.持有人應當通過藥品說明書、包裝標簽、門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話或郵箱等途徑收集（）和其他（）的疑似藥品不良反應信息，保證收集途徑暢通。31.持有人應當定期對學術文獻進行檢索，制定合理的檢索策略，根據(jù)品種安全性特征等確定檢索頻率，檢索的時間范圍應當具有（）。32.對于境內外均上市的藥品，持有人應當收集在（）發(fā)生的疑似藥品不良反應信息。33.持有人在首次獲知疑似藥品不良反應信息時，應當盡可能全面收集患者、報告者、懷疑藥品以及不良反應發(fā)生情況等。收集過程與內容應當有（），應當真實、準確、客觀。持有人應當對藥品不良反應監(jiān)測機構反饋的疑似不良反應報告進行（），并按要求上報。34.原始記錄傳遞過程中，應當保持信息的真實、準確、完整、（）。為確保個例藥品不良反應報告的及時性，持有人應當對傳遞進行（）要求。35.持有人應當對收集到信息的真實性和準確性進行評估。當信息存疑時，應當核實。持有人應當對嚴重藥品不良反應報告、非預期不良反應報告中缺失的信息進行（）。隨訪應當在不延誤首次報告的前提下盡快完成。如隨訪信息無法在首次報告時限內獲得，可先提交（）報告，再提交（）報告。36.持有人應當對藥品不良反應的（）進行評價。當藥品不良反應的性質、嚴重程度、特征或結果與持有人藥品說明書中的表述不符時，應當判定為（）不良反應。37.持有人應當對藥品不良反應的（）進行評價，包括導致死亡；危及生命（指發(fā)生藥品不良反應的當時，患者存在死亡風險，并不是指藥品不良反應進一步惡化才可能出現(xiàn)死亡）；導致住院或住院時間延長；導致永久或顯著的殘疾或功能喪失；導致先天性異?；虺錾毕荩粚е缕渌匾t(yī)學事件，若不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。38.持有人應當按照國家藥品不良反應監(jiān)測機構發(fā)布的藥品不良反應（）標準，對藥品與疑似不良反應之間的關聯(lián)性進行科學、客觀的評價。39.持有人向國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)提交的個例藥品不良反應報告，應當至少包含（）、（）、懷疑藥品和藥品不良反應的相關信息。40.持有人應當報告患者使用藥品出現(xiàn)的懷疑與藥品存在相關性的有害反應，其中包括可能因（）引起的或可能與（）、（）等相關的有害反應。41.個例藥品不良反應報告應當按規(guī)定時限要求提交。嚴重不良反應盡快報告，不遲于獲知信息后的（）日，非嚴重不良反應不遲于獲知信息后的（）日。跟蹤報告按照個例藥品不良反應報告的時限提交。42.報告時限的起始日期為持有人（）獲知該個例藥品不良反應且符合最低報告要求的日期。43.境外發(fā)生的嚴重不良反應，持有人應當按照（）藥品不良反應報告的要求提交。因藥品不良反應原因被境外藥品監(jiān)督管理部門要求暫停銷售、使用或撤市的，持有人應當在獲知相關信息后（）小時內報告國家藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構。44.持有人不得以任何理由和手段（）報告者的報告行為。45.持有人應當對各種途徑收集的疑似藥品不良反應信息開展（）檢測，及時發(fā)現(xiàn)新的藥品安全風險。46.持有人應當根據(jù)自身情況及產品特點選擇適當、科學、有效的信號檢測方法。信號檢測方法可以是個例藥品不良反應報告（）、病例系列（）、病例報告（）等人工檢測方法，也可以是（）等計算機輔助檢測方法。47.信號檢測頻率應當根據(jù)（）、（）、（）等相關因素合理確定。對于新上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥、省級及以上藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應監(jiān)測機構要求關注的其他品種等，應當增加信號檢測頻率。48.持有人在開展信號檢測時，應當重點關注以下信號：藥品說明書中未提及的藥品不良反應，特別是嚴重的藥品不良反應；藥品說明書中已提及的藥品不良反應，但發(fā)生頻率、嚴重程度等明顯增加的；疑似新的藥品與（）、藥品與（）、藥品與（）間相互作用導致的藥品不良反應；疑似新的特殊人群用藥或已知特殊人群用藥的變化；疑似不良反應呈現(xiàn)（）特點，不能排除與藥品質量存在相關性的。49.持有人應當對信號進行（）判定。對于其中可能會影響產品的（）平衡，或對公眾健康產生影響的信號予以優(yōu)先評價。50.持有人獲知或發(fā)現(xiàn)（）的同一藥品在短期內集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應，呈現(xiàn)聚集性特點的，應當及時開展病例分析和情況調查。51.持有人應當及時對新的藥品安全風險開展評估，分析影響因素，描述風險特征，判定風險類型，評估是否需要采取風險控制措施等。評估應當綜合考慮藥品的（）平衡。52.持有人應當分析可能引起藥品安全風險、增加風險發(fā)生頻率或嚴重程度的原因或影響因素，如（）、（）、（）或（）、（）、（）等，為藥物警戒計劃的制定和更新提供科學依據(jù)。中藥、民族藥持有人應當根據(jù)中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥相關理論，分析（）、（）、（）等影響因素。53.對藥品風險特征的描述可包括（）、（）、（）、（）、（）、（），以及（）等。54.風險類型分為（）風險和（）風險。對于可能會影響產品的獲益-風險平衡，或對公眾健康產生不利影響的風險，應當作為（）風險予以優(yōu)先評估。持有人還應當對可能構成風險的重要缺失信息進行評估。55.風險評估應當有記錄或報告，其內容一般包括（）、（）、（）、（）、（）等。56.在藥品風險識別和評估的任何階段，持有人認為風險可能嚴重危害患者生命安全或公眾健康的，應當立即采?。ǎ┘埃ǎ┑蕊L險控制措施，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。57.藥品上市后開展的以（）、（）或（）描述藥品安全風險，研究藥品安全性特征，以及評估風險控制措施實施效果為目的的研究均屬于藥品上市后安全性研究。58.藥品上市后安全性研究一般是非干預性研究，也可以是干預性研究，一般不涉及非臨床研究。干預性研究可參照（）的要求開展。59.持有人應當根據(jù)藥品風險情況（）開展藥品上市后安全性研究，或按照省級及以上藥品監(jiān)督管理部門的要求開展。藥品上市后安全性研究及其活動不得以（）為目的。60.開展藥品上市后安全性研究的目的包括但不限于：量化并分析潛在的或已識別的風險及其影響因素（例如描述發(fā)生率、嚴重程度、風險因素等）；評估藥品在安全信息有限或（）人群中使用的安全性（例如孕婦、特定年齡段、腎功能不全、肝功能不全等人群）；評估（）用藥的安全性；評估風險控制措施的有效性；提供藥品不存在相關風險的證據(jù)；評估藥物（）模式（例如超適應癥使用、超劑量使用、合并用藥或用藥錯誤）；評估可能與藥品使用有關的其他安全性問題。61.持有人應當遵守（）的相關法律法規(guī)和要求，確保受試者的權益。62.持有人應當根據(jù)研究目的、藥品風險特征、臨床使用情況等選擇適宜的藥品上市后安全性研究方法。藥品上市后安全性研究可以基于本次研究中從醫(yī)務人員或患者處直接收集的（）數(shù)據(jù)，也可以基于本次研究前已經(jīng)發(fā)生并且收集的用于其他研究目的的（）數(shù)據(jù)。63.持有人開展藥品上市后安全性研究應當制定（）的研究方案。研究方案應當由具有適當學科背景和實踐經(jīng)驗的人員制定，并經(jīng)藥物警戒負責人審核或批準。研究方案中應當規(guī)定研究開展期間疑似藥品不良反應信息的收集、評估和報告程序，并在研究報告中進行總結。64.定期安全性更新報告應當以（）的工作為基礎進行撰寫，對收集到的安全性信息進行全面深入的回顧、匯總和分析，格式和內容應當符合藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范的要求。65.創(chuàng)新藥和改良型新藥應當自取得批準證明文件之日起每滿（）年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每（）年報告一次。其他類別的藥品，一般應當自取得批準證明文件之日起每（）年報告一次。藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應監(jiān)測機構另有要求的，應當按照要求提交。66.定期安全性更新報告的數(shù)據(jù)匯總時間以（）為起點計，也可以該藥物（）為起點計。定期安全性更新報告數(shù)據(jù)覆蓋期應當保持完整性和連續(xù)性。67.持有人可以提交定期獲益-風險評估報告代替定期安全性更新報告，其撰寫格式和遞交要求適用（）相關指導原則，其他要求同定期安全性更新報告。68.定期安全性更新報告中對于風險的評估應當基于藥品的所有用途。開展獲益-風險評估時，對于有效性的評估應當包括臨床試驗的數(shù)據(jù)，以及按照批準的適應癥在實際使用中獲得的數(shù)據(jù)。獲益-風險的綜合評估應當以（）為基礎，結合藥品實際使用中的風險開展。69.除藥品監(jiān)督管理部門另有要求外，以下藥品或按藥品管理的產品不需要提交定期安全性更新報告：（）、（）、（）、（）。70.對于已識別的安全風險，持有人應當綜合考慮藥品（）、藥品的（）、（）等，采取適宜的風險控制措施。常規(guī)風險控制措施包括修訂藥品說明書、標簽、包裝，改變藥品包裝規(guī)格，改變藥品管理狀態(tài)等。特殊風險控制措施包括開展醫(yī)務人員和患者的（）、藥品使用環(huán)節(jié)的（）、（）等。需要緊急控制的，可采取暫停藥品生產、銷售及召回產品等措施。當評估認為藥品風險大于獲益的，持有人應當主動申請（）藥品注冊證書。71.持有人應當向醫(yī)務人員、患者、公眾傳遞藥品（）信息，溝通藥品風險。72.溝通方式包括發(fā)送致醫(yī)務人員的（）函、患者安全（）用藥提示以及發(fā)布（）公告、召開（）發(fā)布會等。73.溝通工作應當符合相關法律法規(guī)要求，不得包含任何（）性質的內容。一般情況下，溝通內容應當基于當前獲批的信息。74.出現(xiàn)下列情況的，應當（）開展溝通工作：藥品存在需要緊急告知醫(yī)務人員和患者的安全風險，但正在流通的產品不能及時更新說明書的；存在無法通過修訂說明書糾正的不合理用藥行為，且可能導致嚴重后果的；其他可能對患者或公眾健康造成重大影響的情況。75.藥物警戒計劃作為藥品上市后風險管理計劃的一部分，是描述上市后（）以及如何（）的書面文件。76.藥物警戒計劃包括藥品安全性概述、藥物警戒活動，并對擬采取的（）、（）等進行描述。77.藥物警戒計劃應當報持有人藥品（）審核。78.持有人應當制定完善的藥物警戒（）文件?？赡苌婕八幬锞浠顒拥奈募斀?jīng)藥物警戒部門審核。79.持有人應當對制度和規(guī)程文件進行定期（），確?，F(xiàn)行文件持續(xù)適宜和有效。制度和規(guī)程文件應當根據(jù)相關法律法規(guī)等要求及時（）。80.持有人應當及時更新藥物警戒體系主文件，確保與現(xiàn)行藥物警戒體系及（）情況保持一致，并持續(xù)滿足相關法律法規(guī)和（）需要。81.藥物警戒體系主文件應當至少包括以下內容：（）：描述與藥物警戒活動有關的組織架構、職責及相互關系等；藥物警戒負責人的（）：包括居住地區(qū)、聯(lián)系方式、簡歷、職責等；（）配備情況：包括專職人員數(shù)量、相關專業(yè)背景、職責等；疑似藥品不良反應（）：描述疑似藥品不良反應信息收集的主要途徑、方式等；（）工具或系統(tǒng)：描述用于開展藥物警戒活動的信息化工具或系統(tǒng)；管理（）：提供藥物警戒管理制度的簡要描述和藥物警戒管理制度及操作規(guī)程目錄；藥物警戒體系（）：描述藥品不良反應監(jiān)測與報告，藥品風險的識別、評估和控制等情況；藥物警戒活動（）：列明委托的內容、時限、受托單位等，并提供委托協(xié)議清單；質量管理：描述藥物警戒質量管理情況，包括質量目標、質量保證系統(tǒng)、質量控制指標、內審等；附錄：包括制度和操作規(guī)程文件、藥品清單、委托協(xié)議、內審報告、主文件修訂日志等。82.持有人應當規(guī)范記錄藥物警戒活動的過程和結果，妥善管理藥物警戒活動產生的（）。應當真實、準確、完整，保證藥物警戒活動可追溯。關鍵的藥物警戒活動相關記錄和數(shù)據(jù)應當進行確認與復核。83.記錄應當及時填寫，載體為紙質的，應當字跡清晰、易讀、不易擦除；載體為電子的，應當設定錄入（），定期（），不得隨意更改。84.藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)至少保存至藥品注冊證書注銷后（）年，并應當采取有效措施防止記錄和數(shù)據(jù)在保存期間損毀、丟失。85.與注冊相關的藥物臨床試驗期間，申辦者應當積極與臨床試驗機構等相關方合作，嚴格落實安全風險管理的主體責任。申辦者應當建立（）體系，全面收集安全性信息并開展風險監(jiān)測、識別、評估和控制，及時發(fā)現(xiàn)存在的安全性問題，主動采取必要的風險控制措施，并評估風險控制措施的有效性，確保風險最小化，切實保護好受試者安全。86.對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的（）問題，申辦者應當及時將相關風險及風險控制措施報告國家藥品審評機構。鼓勵申辦者、臨床試驗機構與國家藥品審評機構積極進行溝通交流。87.申辦者應當指定（）人員負責臨床試驗期間的安全信息監(jiān)測和嚴重不良事件報告管理；應當制訂臨床試驗安全信息監(jiān)測與嚴重不良事件報告操作規(guī)程，并對相關人員進行培訓；應當掌握臨床試驗過程中最新安全性信息，及時進行安全風險評估，向試驗相關方通報有關信息，并負責對可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風險信息進行快速報告。88.開展臨床試驗，申辦者可以建立獨立的（）。應當有書面的工作流程，定期對臨床試驗安全性數(shù)據(jù)進行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調整或停止試驗。89.臨床試驗過程中的安全信息報告、風險評估和風險管理及相關處理，應當嚴格遵守受試者（）原則。申辦者和研究者應當在保證受試者安全和利益的前提下，妥善安排相關事宜。90.臨床試驗期間藥物警戒活動需要結合（）等要求。91.申辦者為臨床試驗期間藥物警戒責任（），根據(jù)工作需要委托受托方開展藥物警戒活動的，相應法律責任由申辦者承擔。92.臨床試驗期間，申辦者應當在規(guī)定時限內及時向（）機構提交可疑且非預期嚴重不良反應個例報告。93.對于致死或危及生命的可疑且非預期嚴重不良反應，申辦者應當在首次獲知后盡快報告，但不得超過（）日，并應在首次報告后的（）日內提交信息盡可能完善的隨訪報告。對于死亡或危及生命之外的其他可疑且非預期嚴重不良反應，申辦者應當在首次獲知后盡快報告，但不得超過（）日。提交報告后，應當繼續(xù)跟蹤嚴重不良反應，以隨訪報告的形式及時報送有關新信息或對前次報告的更改信息等，報告時限為獲得新信息起（）日內。94.申辦者和研究者在不良事件與藥物因果關系判斷中不能達成一致時，其中任一方判斷不能排除與試驗藥物相關的，都應當進行（）報告。在臨床試驗結束或隨訪結束后至獲得審評審批結論前發(fā)生的嚴重不良事件，由研究者報告申辦者，若屬于可疑且非預期嚴重不良反應，也應當進行（）報告。從其他來源獲得的與試驗藥物相關的可疑且非預期嚴重不良反應也應當進行（）報告。95.個例安全性報告內容應當完整、規(guī)范、準確，符合相關要求。申辦者向國家藥品審評機構提交個例安全性報告應當采用（）方式。96.臨床試驗期間，申辦者應當對報告周期內收集到的與藥物相關的安全性信息進行全面深入的年度回顧、匯總和評估，按時提交研發(fā)期間安全性更新報告，研發(fā)期間安全性更新報告及其附件應當嚴格按照（）完整撰寫，并應包含與所有劑型和規(guī)格、所有適應癥以及研究中接受試驗藥物的受試人群相關的數(shù)據(jù)。原則上，應當將藥物在境內或全球首次獲得臨床試驗許可日期（即國際研發(fā)誕生日）作為研發(fā)期間安全性更新報告報告周期的起始日期。首次提交研發(fā)期間安全性更新報告應當在境內臨床試驗獲準開展后第一個國際研發(fā)誕生日后（）個月內完成。當藥物在境內外獲得上市許可，如申辦者需要，可在該藥品全球首個獲得上市批準日期的基礎上準備和提交安全性更新報告。調整后的首次提交，報告周期不應超過（）年。97.申辦者經(jīng)評估認為臨床試驗存在一定安全風險的，應當采取修改（）、修改（）、修改（）等風險控制措施；評估認為臨床試驗存在較大安全風險的，應當（）臨床試驗；評估認為臨床試驗存在重大安全風險的，應當臨床試驗。99.修改臨床試驗方案、主動暫停或終止臨床試驗等相關信息，應當按照相關要求及時在（）公示平臺進行更新。99.藥品不良反應是指合格藥品在（）用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。100.本規(guī)范自2021年（）月1日起施行。答案：1.全生命周期2.上市許可持有人藥品注冊申請人3.不良反應有害反應4.警戒5.安全性特征6.醫(yī)療機構藥品生產企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)藥物臨床試驗機構7.機構人員制度資源8.質量目標9.防控風險10.質量控制指標11.3012.內部審核13.目標范圍方法標準審核人員審核記錄報告要求14.跟蹤評估15.持有人16.委托協(xié)議17.中國境內企業(yè)法人18.審計19.安全委員會20.研判處置風險控制21.收集、處置與報告風險控制、風險溝通體系主文件交流、教育和培訓2