藥品上市許可申請指南

藥品上市許可申請指南合同編號：__________合同各方信息：甲方：（全稱名稱）地址：法定代表人：聯(lián)系方式：乙方：（全稱名稱）地址：法定代表人：聯(lián)系方式：鑒于：甲方為藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售企業(yè)，擁有藥品上市許可申請的相關(guān)技術(shù)及權(quán)益；乙方為專業(yè)的藥品上市許可申請咨詢服務(wù)機構(gòu)，具備豐富的藥品上市許可申請經(jīng)驗及資源；雙方本著平等、自愿、誠實、信任的原則，就甲方藥品上市許可申請的相關(guān)事宜，達成如下協(xié)議：第一條服務(wù)內(nèi)容1.1乙方為甲方提供藥品上市許可申請的全程咨詢服務(wù)，包括但不局限于：（1）藥品注冊申請方案的制定；（2）藥品注冊申請文件的準備；（3）藥品注冊申請的提交；（4）藥品注冊申請的跟進與溝通；（5）藥品注冊申請的補充資料及回復；（6）藥品注冊申請的現(xiàn)場檢查準備及協(xié)助；（7）藥品注冊申請的審批結(jié)果解讀及后續(xù)處理。1.2乙方應(yīng)根據(jù)藥品注冊申請的相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求，為甲方提供專業(yè)、高效的咨詢服務(wù)，確保甲方能夠順利取得藥品上市許可。第二條服務(wù)期限2.1本協(xié)議自雙方簽訂之日起生效，有效期為____年，自____年__月__日至____年__月__日。2.2如甲方在有效期內(nèi)提出延長服務(wù)期限的需求，乙方應(yīng)根據(jù)實際情況予以協(xié)商。第三條服務(wù)費用3.1雙方確認，乙方為甲方提供藥品上市許可申請的咨詢服務(wù)，費用為人民幣（大寫）：____元整（小寫）：_____元。3.2乙方應(yīng)在收到甲方支付的咨詢服務(wù)費用后，按照雙方約定的工作進度提供服務(wù)。3.3甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定的付款方式及時支付乙方服務(wù)費用。第四條保密條款4.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴格保密。4.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至本協(xié)議終止或履行完畢之日止。第五條違約責任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導致協(xié)議無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔違約責任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。5.2若乙方未按照約定時間、質(zhì)量完成服務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方支付逾期違約金，違約金計算方式為：逾期部分服務(wù)費用×逾期天數(shù)×每日違約金比例。第六條爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議自甲、乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：法定代表人（或授權(quán)代表）：法定代表人（或授權(quán)代表）：簽訂日期：____年__月__日一、附件列表：1.藥品上市許可申請指南2.藥品注冊申請方案3.藥品注冊申請文件4.藥品注冊申請表5.藥品注冊申請?zhí)峤蛔C明6.藥品注冊申請跟進與溝通記錄7.藥品注冊申請補充資料8.藥品注冊申請現(xiàn)場檢查準備及協(xié)助記錄9.藥品注冊申請審批結(jié)果解讀及后續(xù)處理意見二、違約行為及認定：1.乙方未按照約定時間、質(zhì)量完成服務(wù)，視為違約。2.乙方未按照法律法規(guī)和技術(shù)要求提供服務(wù)，視為違約。3.甲方未按照約定支付服務(wù)費用，視為違約。4.甲方未履行保密義務(wù)，泄露乙方商業(yè)秘密，視為違約。5.甲方未按照約定履行合同義務(wù)，導致合同無法履行或造成乙方損失，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品上市許可申請：指藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求的前提下，向藥品監(jiān)督管理部門提交的藥品上市許可申請文件。2.藥品注冊申請：指藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求的前提下，向藥品監(jiān)督管理部門提交的藥品注冊申請文件。3.保密義務(wù)：指合同雙方在履行合同過程中，對獲悉的對方的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、市場信息等予以嚴格保密的義務(wù)。4.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜倪`約賠償金。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方支付服務(wù)費用不及時。解決辦法：甲方應(yīng)按照約定時間及時支付乙方服務(wù)費用，違約金按照約定計算。2.問題：乙方未按照約定時間、質(zhì)量完成服務(wù)。3.問題：甲方泄露乙方商業(yè)秘密。解決辦法：甲方應(yīng)履行保密義務(wù)，如泄露乙方商業(yè)秘密，應(yīng)承擔違約責任，賠償乙方損失。4.問題：藥品注冊申請過程中出現(xiàn)疑問或困難。解決辦法：乙方應(yīng)積極與甲方溝通，提供專業(yè)指導和建議，協(xié)助甲方解決疑問和困難。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售企業(yè)尋求專業(yè)藥品上市許可申請咨詢服務(wù)。2.藥品上市許可申請過程中的相關(guān)技術(shù)及權(quán)益轉(zhuǎn)讓。3.藥品注冊申請方案