GJB9001C-2017版標準培訓課件

GJB9001C《質(zhì)量管理體系要求

學習與理解1整理課件主講內(nèi)容一.

GB/T

19001－2016標準修訂的關(guān)鍵目標及主要變化二.

GJB

9001C標準修訂背景、原則及主要變化三.

《質(zhì)量管理體系要求》理解與實施22整理課件一、GB/T

19001－2016標準修訂的關(guān)鍵目標及主要變化

3整理課件內(nèi)容變化三個核心概念：-識別達到計劃結(jié)果所需的過程-持續(xù)監(jiān)控風險（理解因果、基于風險的思維）-使用PDCA管理過程和體系四個關(guān)鍵變化：-外部視角-應(yīng)對風險和機遇的措施-知識管理-鼓勵改進與創(chuàng)新4整理課件ISO9001:2015的目標

1為未來10年左右的時間提供一系列穩(wěn)定的核心要求2把當前的關(guān)注焦點繼續(xù)保持在有效的過程管理上，以期產(chǎn)生期望的結(jié)果3考慮自2000版發(fā)布以來的質(zhì)量管理體系實踐和技術(shù)4用《ISO指令附件SL》，提高與其他ISO管理體系標準的兼容和統(tǒng)一5促進有效審核和認證6簡化語言和寫作風格，幫助對要求的理解一致5整理課件結(jié)構(gòu)變化：2008版（9001B）與2016版(9001C)標準章節(jié)設(shè)置比較2008版（9001B）標準結(jié)構(gòu)0.1總則0.2過程方法0.3與GB/T19004關(guān)系0.4與其他管理體系標準的兼容性1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責6資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)8測量、分析和改進2016版(9001C)標準結(jié)構(gòu)0.1總則0.2質(zhì)量管理原則0.3過程方法0.4與其他管理體系標準的關(guān)系1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織環(huán)境5領(lǐng)導作用6策劃7支持8運行9績效評價10持續(xù)改進6整理課件GJB

9001C標準修訂背景、原則及主要變化—標準的修訂背景—標準的修訂原則—GJB

9001C標準的主要變化77整理課件GJB9001C標準的修訂背景

GB/T

19001標準的修訂國防和軍隊的改革結(jié)合軍民融合發(fā)展，突出軍民共用88整理課件GJB9001C標準的修訂原則

仍采用“A+B”結(jié)構(gòu)保持通用標準的定位不變落實裝備質(zhì)量建設(shè)的新要求全面貫徹各項質(zhì)量法規(guī)著力增強針對性和可操作性99整理課件進一步明確了標準的適用范圍健全和落實裝備質(zhì)量責任制強化裝備質(zhì)量法規(guī)標準的貫徹實施提出了細化、具體、可操作性要求

GJB9001C標準的主要變化1010整理課件

三、標準理解與實施

引言引言介紹3個支撐ISO9001:2015的關(guān)鍵概念——質(zhì)量管理原則；——過程方法；——基于風險的思想。11整理課件三、標準理解與實施引言采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a）持續(xù)提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強顧客滿意的機會；c）應(yīng)對與其環(huán)境和目標相關(guān)的風險和機遇；d）證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力；

e）更好完成承擔的武器裝備建設(shè)任務(wù)。12整理課件

0.2、管理原則2008（9001B）版管理原則以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策與供方的互利關(guān)系2016版管理原則以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導作用全員積極參與過程方法改進詢證決策關(guān)系管理13整理課件0.3過程方法過程：利用輸入實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。08版：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出

0.3給出了過程方法的定義：過程方法包括系統(tǒng)性地定義和管理過程及其相互作用，以達到與組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向一致的預(yù)期結(jié)果?？梢赃\用PDCA循環(huán)將過程和體系作為一個整體進行管理，并在整個過程中引入“基于風險的思維”從而充分利用機遇并預(yù)防非預(yù)期結(jié)果。整個標準的結(jié)構(gòu)設(shè)計完全按過程方法和PDCA循環(huán)展開。14整理課件

單一過程各要素及相互作用15整理課件輸入源：前序過程：關(guān)注的的是前一個過程的輸出過程或要素輸入：關(guān)注的是輸入要求活動：將輸入轉(zhuǎn)化成輸出的一組活動：需要配置資源管理和檢測控制點或風險點；輸出：關(guān)注輸出的要求輸出接受方：關(guān)注顧客需求和期望。16整理課件17整理課件0.3.3基于風險的思維——基于風險的思維方法不是新概念；——過去的標準已經(jīng)隱含了基于風險的方法；——基于風險的思維方法是系統(tǒng)的、持續(xù)的；——基于風險的思維方法，能夠確保具備更多的知識和準備；——基于風險的思維方法增加了實現(xiàn)目標的可能性；——基于風險的思維方法減少了不良結(jié)果的可能性；——基于風險的思維方法養(yǎng)成了預(yù)防的習慣。18整理課件2016版標準修訂的重要變化之一就是基于風險的思維，即用系統(tǒng)的方法關(guān)注風險。標準4.1理解運行環(huán)境，確定需要應(yīng)對的風險和機遇4.2理解相關(guān)方的需求和期望確定需要應(yīng)對的風險和機遇6.1應(yīng)對風險和機遇的措施要求組織以確定風險作為策劃的基礎(chǔ)，應(yīng)用基于風險的思維4.4策劃和實施質(zhì)量管理體系及其過程5.1最高管理者應(yīng)促進使用過程方法和基于風險的思維；8.1實施第六章確定的風險應(yīng)對措施9.1.3利用分析結(jié)果評價應(yīng)對風險和機遇所采取措施的有效性并作為9.3.2管理評審輸入

基于風險的思維貫穿于整個標準,預(yù)防措施不再作為單獨的條款，而是通過基于風險的方法確定質(zhì)量管理他要求，體系運行的每一個步驟都要考慮風險及風險帶來的結(jié)果。19整理課件0.4與其他管理體系標準的關(guān)系

標準框架的兼容性標準使用方法的協(xié)調(diào)和整合不包括其他管理體系的特定要求與其他管理體系的要求結(jié)合或一體化與GB/T19000、GB/T19004的關(guān)系（基礎(chǔ)；指南）2016版標準與GB/T19000和GB/T19004存在如下關(guān)系：——GB/T19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實施GB/T19001-2016標準提供必要基礎(chǔ)；——GB/T19004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為選擇超出GB/T19001-2016標準要求的組織提供指南。20整理課件0.5本標準武器裝備特殊要求的考慮a）堅持質(zhì)量至上，突出了滿足作戰(zhàn)使用需求和實戰(zhàn)化運用要求。武器裝備使用基于嚴酷的作戰(zhàn)環(huán)境，其質(zhì)量關(guān)乎戰(zhàn)爭勝負、關(guān)乎官兵生命，質(zhì)量管理體系特殊要求突出了武器裝備的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等通用質(zhì)量特性要求；突出了標準化、軟件工程化、技術(shù)狀態(tài)管理等控制要求；突出了新產(chǎn)品試制、試驗和關(guān)鍵過程控制的要求；突出了武器裝備交付后的維修、保障和質(zhì)量事故處理要求；b）適應(yīng)軍民融合戰(zhàn)略，突出了軍民共用、軍工精品要求。引導組織在構(gòu)建質(zhì)量管理體系時，首先應(yīng)滿足國家標準要求，在此基礎(chǔ)上，滿足武器裝備的特殊要求，促進其產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量管理體系過程軍民通用，提升質(zhì)量管理體系能力和水平，降低組織的管理成本；c）保持科學性、針對性和前瞻性，提高可操作性。本標準試圖將國家標準中較為通用的要求具體化，較為寬泛的選擇更具針對性，引導組織建立武器裝備質(zhì)量管理體系并更具適用性；基于風險管理先進理念，合理提出質(zhì)量管理體系特殊要求，滿足當前和未來信息化體系建設(shè)要求。21整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標準變化情況對照2017版與2009版相比

1.范圍本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。本標準適用于承擔軍隊裝備及配套產(chǎn)品論證、研制、生產(chǎn)、試驗、維修和服務(wù)任務(wù)的組織，提供其他軍用產(chǎn)品和服務(wù)的組織可參照使用。。注1：本標準中的術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。變化點：細微變化22整理課件注3：本標準中的組織是指各類軍隊裝備的承制單位。注4：本標準中的顧客是指產(chǎn)品和服務(wù)的接受者，包括軍隊裝備機關(guān)、軍事代表機構(gòu)、項目管理機構(gòu)、裝備使用部隊，以及供應(yīng)鏈中的訂購方。23整理課件

產(chǎn)品-產(chǎn)品和服務(wù)，強調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)的差異，標準的適用性更廣泛；產(chǎn)品（product)：活動的輸出結(jié)果，該活動并不一定要在供方和顧客的接觸面上開展。服務(wù)（service)無形的輸出，并且在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。

服務(wù)的提供可涉及如下方面：在提供給顧客的有形產(chǎn)品上開展活動（如汽車維修）；在提供給顧客的無形產(chǎn)品上開展的活動（如為準備稅款申報書所需的收益表）；無形產(chǎn)品的交付（如傳授知識過程中的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在酒店和餐館）；服務(wù)通常由顧客體驗。24整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標準變化情況對照2017版與2009版相比2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9001：2015）變化點：無變化25整理課件軍標GJB190特性分類GJB368裝備維修性工作通用要求GJB450裝備可靠性工作通用要求GJB451可靠性維修性保障性術(shù)語GJB900裝備安全性工作通用要求GJB907產(chǎn)品質(zhì)量評審26整理課件GJB908首件鑒定GJB909關(guān)鍵件和重要件的質(zhì)量控制GJB1269工藝評審GJB1362軍工產(chǎn)品定型程序和要求GJB1405裝備質(zhì)量管理術(shù)語GJB1710試制和生產(chǎn)準備狀態(tài)檢查GJB1909裝備可靠性維修性保障性要求論證GJB2547裝備測試性工作通用要求GJB2786軍用軟件開發(fā)通用要求GJB3206技術(shù)狀態(tài)管理GJB3872裝備綜合保障通用要求GJB4239裝備環(huán)境工程通用要求GJB5000軍用軟件研制能力成熟度模型GJB5711裝備質(zhì)量問題處理通用要求GJB5852裝備研制風險分析要求GJB6600裝備交互式電子技術(shù)手冊GJB8000軍用軟件研制能力等級要求注：組織在引用上述國家軍用標準時，需要考慮其適用性，以避免其過使用或欠使用。27整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照GB/T19001-2016版與2009版相比3術(shù)語和定義

GB/T19000—2016界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

本標準武器裝備特殊要求采用GJB1405、GJB451中所界定的術(shù)語和定義。變化點：新的術(shù)語和定義，如：風險、成文信息、績效、外包等28整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2016版與2009版相比

4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)確定與所承擔武器裝備任務(wù)相關(guān)的法規(guī)標準、使用需求、保障條件等影響因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。

29整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2016版與2009版相比

4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：

a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；

b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。注：承擔武器裝備任務(wù)組織的相關(guān)方，主要包括：組織的所有者、顧客（如：裝備采購和管理部門、訂貨方、軍事代表機構(gòu)、裝備使用維修單位，裝備總體單位等）、外部供方（如：原材料、零部件供方）、合作伙伴（如：新產(chǎn)品合作開發(fā)方）、員工或社會。變化點：無此項要求30整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2016版與2009版相比

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：

a）4.1中所提及的各種外部和內(nèi)部因素；

b）4.2中提及的相關(guān)方的要求；

c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標準的全部要求適用于確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實施本標準的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍，應(yīng)說明理由并征得顧客同意。只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標準的要求。變化點：無此項要求,部分內(nèi)容在1.2，EHS有要求，在策劃質(zhì)量管理體系時要確定范圍31整理課件當組織刪減本標準的要求時，應(yīng)征得顧客同意。注：本標準中的成文信息，是指需要控制和保持的信息及其載體。其中，保持的成文信息是指文件（質(zhì)量手冊、程序文件，產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計圖樣等），保留的成文信息是指記錄（檢驗記錄、試驗報告等）。32整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2016版與2009版相比

4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.1.1組織應(yīng)按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：

a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；

d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；

e）分派這些過程的職責和權(quán)限；

f）按照6.1的要求應(yīng)對風險和機遇；

g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；

h）改進過程和質(zhì)量管理體系。變化點：對應(yīng)4.1總要求：1、明確規(guī)定過程方法是標準的一個要素。2、提出了應(yīng)對風險和機遇的要求。33整理課件軍標i）對顧客提出的質(zhì)量管理體系及其過程的特殊要求作出安排；j）根據(jù)產(chǎn)品的特點，建立并實施可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等通用質(zhì)量特性工作過程（見8.1）；k）承擔軍用軟件研制任務(wù)的組織，應(yīng)按照GJB5000、GJB8000的要求建立并實施相應(yīng)等級的軟件工作過程（見8.1）。34整理課件第4章小結(jié)：

關(guān)鍵詞：組織環(huán)境、相關(guān)方、范圍、過程4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程35整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2016版與2009版相比

5領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)確保以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾：

a）對質(zhì)量管理體系的有效性負責；

b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；

c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；

d）促進使用過程方法和基于風險的思維；

e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；

f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；

g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

h）促使人員積極參與，指導和支持他們?yōu)榱抗芾眢w系的有效性作出貢獻；

i）推動改進；

j）支持其他相關(guān)管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導作用

變化點：1、領(lǐng)導作用的內(nèi)容更加具體明確；2、強調(diào)了領(lǐng)導層應(yīng)重視過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性36整理課件軍標k）確保組織內(nèi)質(zhì)量管理部門獨立開展工作；l）對最終產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量負責；m）確保顧客能夠及時獲得產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量問題的信息；n)建立誠信管理制度，確保組織的質(zhì)量誠信。注1：本標準使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。注2：本標準最高管理者是指組織的最高行政領(lǐng)導，在組織內(nèi)有授權(quán)和提供資源的權(quán)力，如董事長、總經(jīng)理、廠長、所長等。注3：質(zhì)量部門通常是指組織內(nèi)從事質(zhì)量管理、設(shè)備校準或檢定、產(chǎn)品檢驗（試驗）與驗收（驗證）的職能部門。

37整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2016版與2009版相比

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾：

a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

b）確定和應(yīng)對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力；（風險可接受的程度，預(yù)案、措施，度，風險的界定誰主導誰說了算？裝備）

c）始終致力于增強顧客滿意。（關(guān)注點，不滿意了，趕緊找原因有措施）d）建立并實施定期征求顧客對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量及其改進方面意見的制度。變化點：明確了最高管理層在貫徹以顧客為關(guān)注焦點方面的領(lǐng)導作用；提及了風險和機會的確定和應(yīng)對要求38整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2016版與2008版相比

5.2方針（總的想法和意圖，做到位—難）5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：

a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；

b）為建立質(zhì)量目標提供框架；（方針—質(zhì)量至上，當目標和經(jīng)費有沖突時，是不是還是堅持至上？）

c）包括滿足適用要求的承諾；（）

d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。（不僅建立，還要改進）變化點：無大變化，強調(diào)質(zhì)量方針應(yīng)支持組織的戰(zhàn)略方向。成文信息。溝通的證據(jù)。39整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標準變化情況對照2017版與2009版相比

5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：

a）可獲取并保持成文信息；

b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；

c）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。

變化點：增加內(nèi)容，強調(diào)質(zhì)量方針應(yīng)在組織內(nèi)溝通并為相關(guān)方所獲取。40整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標準變化情況對照2017版與2009版相比5.3組織的崗位、職責和權(quán)限（三性：適宜性-4.4.1，有效性-最高領(lǐng)導層，充分性-職責權(quán)限、接口）最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責和權(quán)限，以：

a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；

b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；（）

c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特別是向最高管理者報告；（反饋，改進）

d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；（）

e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。（變更時有應(yīng)對，及時跟進和變更。如：）f）確定各級、各部門、各崗位質(zhì)量職責，建立并實施質(zhì)量責任追究與激勵制度。g)確保在最高管理層中有一名成員分管質(zhì)量管理體系工作。

41整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標準變化情況對照2017版與2009版相比

6策劃–P體系策劃的尺子?。ǚ结樐繕恕⒎秶⑦^程）6.1應(yīng)對風險和機遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風險和機遇，以：

a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

b）增強有利影響；

c）避免或減少不利影響；

d）實現(xiàn)改進。主要變化點：對應(yīng)08版5.4策劃，增加風險管理，在策劃時就應(yīng)考慮風險和機遇。關(guān)鍵詞：風險、目標、變更42整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2016版與2008版相比

6.1.2組織應(yīng)策劃：

a）應(yīng)對這些風險和機遇的措施；

b）如何：

1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；

2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。

注1：通過信息充分的決策，應(yīng)對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或保留風險。注2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。主要變化點：增加內(nèi)容，實施應(yīng)對風險和機遇的措施。43整理課件標準對風險的管理體現(xiàn)了P-D-C-A的思路：第4章：要求組織確定影響其目標的相關(guān)風險；第5章：要求最高管理者承諾確保實施第4章的內(nèi)容；第6章：要求組織采取行動，識別風險和機會；第8章：要求組織在實施過程中關(guān)注風險和機會；第9章:要求組織監(jiān)視、測量和評價機會和風險；第10章：要求組織響應(yīng)風險中的變化和改進。44整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2015版與2008版相比

6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng)：

a）與質(zhì)量方針保持一致；

b）可測量；

c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；

f）予以溝通；

g）適時更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標的成文信息。45整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2015版與2008版相比6.2.2策劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定：

a）做什么；

b）需要什么資源；

c）由誰負責；

d）何時完成；

e）如何評價結(jié)果。注：評價質(zhì)量目標的方法，包括制定評價準則、進行定性定量分析等。變化點：提出了實現(xiàn)質(zhì)量目標的途徑46整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2015版與2008版相比

6.3變更的策劃當組織確定對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見4.4）。組織應(yīng)考慮：

a）變更目的及其潛在后果；

b）質(zhì)量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）職責和權(quán)限的分配或再分配。

變化點：標準引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更47整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2017版與2009版相比

7支持(支撐，如房屋的幾個柱子，缺一不可)7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：

a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；

b)需要從外部供方獲得的資源。

c)需要顧客提供的資源。

48整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標準變化情況對照2017版與2009版相比7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。與2009版6.2.1條款相比，更加關(guān)注組織在選人用人方面的要求。崗位說明書外包人員？臨時外聘人員？49整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標準變化情況對照2017版與2009版相比

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；

b）設(shè)備，包括硬件和軟件；以及工藝設(shè)備；

c）運輸資源；

d）信息和通訊技術(shù)。50整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標準變化情況對照2017版與2009版相比

7.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供和維護過程運行所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。對需要控制的環(huán)境物理因素，應(yīng)保留監(jiān)視、測量、控制和改進的記錄。

注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：

a）社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；

b）心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、保證情緒穩(wěn)定）；以及潔凈度、靜電、電磁、振動、鹽霧等）。

c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。51整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標準變化情況對照2017版與2009版相比

7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：

a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；

b）得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。

c)監(jiān)視和測量設(shè)備的計量特性應(yīng)與監(jiān)視和測量的要求相適應(yīng)。

組織應(yīng)保留適當?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。

變化點：1、標準條款由2008版的產(chǎn)品能實現(xiàn)（7.6）環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；2、應(yīng)對服務(wù)行業(yè)質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量資源。靈敏度、量程、精確度52整理課件軍標d）武器裝備特殊測量設(shè)備應(yīng)按照國防或軍事計量標準進行校準或檢定；e）用于監(jiān)視和測量的計算機軟件應(yīng)經(jīng)過驗證和確認;f)生產(chǎn)和檢驗共用的測量設(shè)備，用作檢驗前應(yīng)加以校準或驗證，并保留成文信息;g)對一次性使用的測量設(shè)備，使用前應(yīng)進行校準或檢定（驗證）并保留成文信息。53整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標準變化情況對照2017版與2009版相比

7.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng)：

a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的成文信息；

b）予以識別，以確定其狀態(tài)；

c）予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導致的校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。d）按照有關(guān)規(guī)定進行校準或檢定合格，并保留記錄。其中，用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，初次使用前應(yīng)經(jīng)過驗證和確認合格，需要時再次驗證和確認合格，并保留記錄；生產(chǎn)和檢驗共用的測量設(shè)備，用作檢驗前應(yīng)加以校準或驗證合格，并保留記錄；對一次性使用的測量設(shè)備，使用前應(yīng)進行校準或檢定合格，并保留記錄。當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當?shù)拇胧?/p>

變化點：強調(diào)當測量設(shè)備用于驗證符合要求并未測量結(jié)果的準確性提供信任是的溯源要求。54整理課件案例：測量設(shè)備應(yīng)滿足要求化驗室粒度分析作業(yè)要求（No.WI-10-2)：用壓力0.5+0.05MPa的清水沖刷篩網(wǎng)中粉末試樣；但相應(yīng)的水壓表的最小讀取刻度0.5MPa。55整理課件案例討論：是否可以？工廠從國外進口了一臺綜合參數(shù)測量儀，其出廠日期為2014年6月。該儀器在出廠時進行過一次校準。按照儀器說明書規(guī)定，該校準數(shù)據(jù)的有效期為1年。現(xiàn)在已是2016年，但這臺儀器從未再校準過。檢驗科長說:“這臺設(shè)備太復(fù)雜，市里計量所也無法校準，我們也沒辦法。因為生產(chǎn)不能停，所以繼續(xù)使用，但產(chǎn)品質(zhì)量還沒出現(xiàn)過大的問題。”

56整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標準變化情況對照2017版與2009版相比

7.1.6組織的知識

組織應(yīng)確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。

應(yīng)將與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量相關(guān)的法規(guī)、標準、文件作為必備知識，予以應(yīng)用、保持并適時更新。

注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得。是實現(xiàn)組織目標所使用和共享的信息。注2：組織的知識可以基于：a）內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)，從經(jīng)驗獲得的知識；從失敗和成功項目吸取的經(jīng)驗和教訓，獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；b）外部來源（如標準、學術(shù)交流、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識）。變化點：2009版無此項要求，充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性。產(chǎn)品標準化管理柜57整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標準變化情況對照2017版與2009版相比

7.2能力組織應(yīng)：

a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性

b）基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)驗，確保這些人員是勝任的；

c）適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；

d）保留適當?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。e）對各級管理者（層）以及其他所有對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有影響的人員，應(yīng)按規(guī)定時間間隔進行有關(guān)質(zhì)量管理知識和崗位技能的培訓、考核，并按規(guī)定要求持證上崗。注：適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。外包人員：按外包8.4管理58整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標準變化情況對照2017版與2009版相比

7.3意識

組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：

a）質(zhì)量方針；

b）相關(guān)質(zhì)量目標；

c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。

e）組織的質(zhì)量文化；f）崗位的質(zhì)量職責；g)所從事活動的重要性以及與其他活動的相關(guān)性；h)產(chǎn)品和服務(wù)不滿足規(guī)定或預(yù)期要求的后果；i)道德行為的重要性。變化點：增加了全員質(zhì)量意識的具體內(nèi)容，如：相關(guān)質(zhì)量目標；不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。組織的質(zhì)量文化和道德行為。

59整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標準變化情況對照2017版與2009版相比

7.4溝通

組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：

a）溝通什么；

b）何時溝通；

c）與誰溝通；

d）如何溝通；

e）誰負責溝通。f)需要保留的記錄。

60整理課件案例討論:是否可以？鑄造、機加工車間目標中均有“一次合格率”的要求，但車間主管技術(shù)的人員對這些目標的實現(xiàn)情況并不清楚。后來與公司品質(zhì)部聯(lián)系才傳來了有關(guān)資料。61整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標準變化情況對照2017版與2009版相比

7.5成文信息7.5.1總則

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

a)本標準所要求的形成文件的信息；

b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息；

組織的質(zhì)量管理體系的成文信息，宜采用質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄等文件形式。

注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系的形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：

——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；

——過程的復(fù)雜程度及其相互作用；

——人員的能力。建議非要求；關(guān)注62整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標準變化情況對照2017版與2009版相比

7.5.2創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當?shù)模?/p>

a）標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）；

b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和載體（例如：紙質(zhì)、電子格式）；

c)評審和批準，以確保適宜性和充分性。d）技術(shù)文件和圖樣的審簽，工藝和質(zhì)量會簽、標準化檢查。變化點：細化了成文信息的具體要求。63整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標準變化情況對照2017版與2009版相比

7.5.3成文信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保：

a）在需要的場合和時機，均可獲得并適用；

b）予以妥善保護（例如：防止失密，不當使用或不完整）。c）技術(shù)文件和圖樣協(xié)調(diào)一致，現(xiàn)行有效；d)記錄完整、可追溯，并能證明產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求的程度；e）產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量形成過程中需要的文件和記錄按規(guī)定歸檔。變化點：成文信息管控變化較大，合并了文件和記錄，不再區(qū)分。對成文信息的管控不再有文件化的程序文件要求。強調(diào)適用性和實用性。明確了09版未提及的成文信息保護、保密內(nèi)容。64整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2015版與2008版相比

7.5.3.2為控制成文信息，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：

a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；

b）存儲和防護，包括保持可讀性；

c）更改控制（如版本控制）；

d）保留和處置。

對組織所確定的，策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進行適當識別，并予以控制。

應(yīng)對所保留的作為符合性證據(jù)的成文信息予以保護，防止非預(yù)期的更改。文件和記錄的保留期限，應(yīng)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求，與產(chǎn)品和服務(wù)的壽命周期相適應(yīng)。

注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。變化點：強調(diào)了管理和控制成文信息應(yīng)關(guān)注的活動，包括分發(fā)、更改、保留、處置及訪問。36處保持保留65整理課件

2016版標準要求的成文信息

序號條款號序號條款號序號條款號序號條款號14.3確定質(zhì)量管理體系范圍（保持）78.1運行策劃和控制138.3.6設(shè)計和開發(fā)更改198.6產(chǎn)品和服務(wù)放行25.2.2質(zhì)量方針（保持）88.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審148.4.1外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制208.7.2不合格輸出的控制36.2質(zhì)量目標（保持）98.3.2設(shè)計和開發(fā)計劃158.5.1a)（獲得）219.1.1監(jiān)視測量分析和評價47.1.5監(jiān)視和測量資源108.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入168.5.2標識和可追溯性229.2.2內(nèi)部審核57.2能力118.3.4設(shè)計開發(fā)控制178.5.3顧客財產(chǎn)239.3.3管理評審64.4.2a（過程128.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出188.5.6變更控制2410.2.2不合格控制66整理課件軍標7.6質(zhì)量信息產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量信息管理應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)和顧客的需求。組織應(yīng)：A)確定質(zhì)量信息的需求；B)建立質(zhì)量信息管理制度；C)建立質(zhì)量信息系統(tǒng)；D)對質(zhì)量信息進行收集、傳遞、處理、貯存和應(yīng)用。程序文件不再作為要求；67整理課件第7章支持小結(jié)關(guān)鍵詞：資源、能力、意識、溝通、文件7.1資源（人員、設(shè)施、環(huán)境、監(jiān)測資源、知識）7.2能力7.3意識7.3溝通7.5成文信息7.6質(zhì)量信息（軍標）68整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2015版與2008版相比8運行8.1運行的策劃和控制

為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求（見4.4）并實施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制：

a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

b）制定有關(guān)下列內(nèi)容的準則：

1）過程；

2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。

c）確定滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；

d）按照準則實施過程控制；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）確信過程已經(jīng)按策劃進行；

2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。

組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期更改的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。

組織應(yīng)確保控制外包過程受控（見8.4）。變化點;部分內(nèi)容來自08版的7.1.強調(diào)了在運行策劃時要考慮變更管理和外包管理。69整理課件f）確定產(chǎn)品通用化、系列化、組合化以及接口、互換性要求，編制產(chǎn)品標準化大綱；g）按照GJB368、GJB450、GJB900、GJB2547、GJB3872、GJB4239以及GJB1909等標準的要求，確定通用質(zhì)量特性通用質(zhì)量特性定性、定量要求和工作項目要求，制定通用特性工作計劃；結(jié)合系統(tǒng)設(shè)計，綜合權(quán)衡通用質(zhì)量特性定性定量要求，開展通用質(zhì)量特性分析、設(shè)計、驗證，提出并落實預(yù)防和改進措施；h）按照GJB2786的要求，確定并實施軟件需求分析、設(shè)計、實現(xiàn)、測試、驗收、交付等過程，以及相關(guān)的策劃與跟蹤、文檔編制、質(zhì)量保證、配置管理等；i）按照GJB3206的要求，確定技術(shù)狀態(tài)基線及其技術(shù)狀態(tài)項，編制技術(shù)狀態(tài)管理計劃，實施技術(shù)狀態(tài)標識、控制、紀實、審核；j）按照GJB5852及相關(guān)規(guī)定要求，分析評估技術(shù)、進度、經(jīng)費風險對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的影響，制定風險管理計劃，實施風險控制；k）收集、分析質(zhì)量信息，對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的符合性、過程有效性進行評價，并應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)過程的控制和改進。對外包過程進行評審，批準后實施，并監(jiān)督外包過程的執(zhí)行。顧客要求時，外包過程須經(jīng)顧客同意。組織應(yīng)編制并實施質(zhì)量計劃或質(zhì)量保證大綱。顧客要求時，質(zhì)量計劃及調(diào)整應(yīng)征得顧客同意。注：通用質(zhì)量特性工作計劃、軟件質(zhì)量保證計劃、產(chǎn)品標準化大綱、、技術(shù)狀態(tài)管理計劃、風險管理計劃，可單獨編制也可包含在質(zhì)量計劃中。

70整理課件71整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2016版與2008版相比

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通

與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：

a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；

b）處理質(zhì)詢、合同或訂單，包括變更；

c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；

d）處置或控制顧客財產(chǎn)；

e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。f）產(chǎn)品使用、維修和保障的需求。注：對于武器裝備領(lǐng)域，“關(guān)系重大”是是指因內(nèi)部和外部原因，可能對實現(xiàn)顧客要求造成重大不利影響的情況。變化點：部分內(nèi)容來自08版7.2.3，明確了與顧客溝通的內(nèi)容。72整理課件質(zhì)量管理體系要求

標準理解及2008版與2015版標準變化情況對照2016版與2008版相比

8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定

在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：

a）所確定的產(chǎn)品和服務(wù)要求包括：

1）適用的法律法規(guī)要求；

2）組織認為的必要要求。

b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。變化點：內(nèi)容來自08版7.2.1，微小變化。73整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2016版與2008版相比

8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進行評審：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c）組織規(guī)定的要求；

d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；

e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。f)風險及其控制措施。

若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到妥善解決。若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。作為替代方法，可評審有關(guān)產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。變化點：內(nèi)容來自08版7.2.2，微小變化。74整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2016版與2008版相比

8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留與下列內(nèi)容有關(guān)的成文信息：

a）評審結(jié)果；

b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。變化點：無此要求。75整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2016版與2008版相比

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更

若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改影響到實現(xiàn)顧客要求時，其更改應(yīng)征得顧客同意。變化點：新增要求。08版無此條款。76整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2016版與2008版相比

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。變化點：新增條款，08版無此條款。77整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2016版與2008版相比

8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃

在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮：

a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復(fù)雜程度；

b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；

c）所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動；

d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限；

e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：

f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

g）顧客和使用者的參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；

h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)的提供的要求；

i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；

j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息。變化點：部分內(nèi)容來自08版7.3.1，增加了策劃時應(yīng)考慮設(shè)計開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復(fù)雜程度。78整理課件軍標k）設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)等專業(yè)人員共同參與設(shè)計和開發(fā)活動；l）按照GJB190的要求對產(chǎn)品進行特性分析；m）識別制約產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)，進行風險分析和評估，形成風險清單，確定風險接受準則和風險控制措施；n）確定產(chǎn)品標準、規(guī)范和標準件、元器件、原材料的選用范圍；o）制定技術(shù)狀態(tài)管理計劃，編制技術(shù)狀態(tài)文件清單；p）運用產(chǎn)品和服務(wù)優(yōu)化設(shè)計、通用質(zhì)量特性設(shè)計、防錯技術(shù)、人因工程設(shè)計等專業(yè)工程技術(shù)進行產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)；q）提出監(jiān)視與測量的需求；r）對采用的新技術(shù)、新器材、新工藝進行論證、試驗、鑒定和評價；s）確定并提出和服務(wù)交付時需要配置的保障資源；t）對參與設(shè)計和開發(fā)的外部供方的控制要求（見8.4）；u）對元器件等外購器材的選用、采購、監(jiān)制、驗收、篩選、復(fù)驗以及失效分析等活動進行策劃；v）編制軟件開發(fā)計劃，確定軟件分析、設(shè)計、編碼、測試人員接口管理要求，保持測試人員的獨立性；w）需要時，對產(chǎn)品和服務(wù)改進作出安排；x）對采用數(shù)字化設(shè)計、制造的產(chǎn)品，確定信息傳遞、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、技術(shù)狀態(tài)等過程控制要求。確定產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計準則，包括通用質(zhì)量特性的相關(guān)要求。保持設(shè)計和開發(fā)策劃輸出應(yīng)形成文件，并及時更新。79整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2016版與2008版相比

8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：

a）功能和性能要求；

b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；

c）法律法規(guī)要求；

d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；

e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導致的潛在的失效后果。針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。變化點：部分內(nèi)容來自08版7.3.2，增加了確定輸入要求時需考慮“產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導致的潛在的失效后果”。。80整理課件f)軟件外部的接口和數(shù)據(jù)；g)工藝要求。針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)輸入的充分性和適宜性進行評審，并保留評審結(jié)果的記錄。81整理課件案例討論：是否可以？在某生產(chǎn)壓力容器的企業(yè)設(shè)計室，審核員看到在設(shè)計一種鋼制第三類壓力容器時，對其受壓元件強度的計算和材料許用應(yīng)力的選取均采用了一本高等學校教材上的方法。由于該教材采用的一些系數(shù)裕度較小，造成壓力容器外殼設(shè)計厚度偏小。審核員查看設(shè)計輸入文件清單，發(fā)現(xiàn)該項設(shè)計沒有把國家標準《鋼制壓力容器》(GBl50—1998)作為設(shè)計輸入的依據(jù)。82整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2016版與2008版相比

8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：

a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；

b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

d）實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；

e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；

f）保留這些活動的成文信息。

注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合的方式進行。

變化點：合并了2008版7.3.4、7.3.5、7.3.6條款內(nèi)容，形成了對設(shè)計開發(fā)的控制要求。增加了設(shè)計開發(fā)應(yīng)確保“規(guī)定擬獲得的結(jié)果”內(nèi)容。不再明確劃分評審驗證確認階段。83整理課件軍標g）控制技術(shù)狀態(tài)的更改,階段轉(zhuǎn)移前實施技術(shù)狀態(tài)確認；h）開展通用質(zhì)量特性和計算機軟件的評審、驗證和確認活動；i）轉(zhuǎn)階段評審前達到規(guī)定要求，并提出轉(zhuǎn)階段風險評估報告。組織應(yīng)邀請顧客參加設(shè)計和開發(fā)確認，對評審、驗證和確認提出的問題采取措施進行跟蹤。顧客要求時，邀請顧客參加設(shè)計和開發(fā)評審、驗證。并將結(jié)論及采取措施的結(jié)果向顧客通報。需定型（鑒定）的產(chǎn)品，組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及國家軍用標準要求完成定型（鑒定）準備工作。84整理課件評審、驗證、確認關(guān)系圖85整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2016版與2008版相比

8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：

a）滿足輸入的要求；

b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；

c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；d）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。。變化點：以2008版7.3.3為基礎(chǔ)，增加了“包括或引用監(jiān)視和測量的要求”，不僅僅是產(chǎn)品接收準則，考慮了服務(wù)行業(yè)服務(wù)過程的監(jiān)視和測量。增加了保留成文信息的要求。設(shè)計開發(fā)的對象可以是產(chǎn)品，也可以是過程、服務(wù)或軟件，輸出的內(nèi)容可以是圖紙、工藝要求，還可以是過程規(guī)范、服務(wù)規(guī)范。86整理課件e）按照GJB909要求，制定關(guān)鍵件(特性）、重要件(特性）項目明細表，并在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計文件和工藝文件上進行相應(yīng)標識，；f）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)使用所必需的保障方案和保障資源要求；g）包括產(chǎn)品規(guī)范、工藝總方案、工藝規(guī)程、使用手冊、診斷指南、產(chǎn)品和服務(wù)安全使用培訓教程等，以及顧客要求是按照GJB6600制作的交互式電子技術(shù)手冊；h）適用時，包括通用質(zhì)量特性設(shè)計報告；i)風險評估報告及風險控制措施。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息87整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2016版與2008版相比

8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：

a）設(shè)計和開發(fā)更改；

b）評審的結(jié)果；

c）更改的授權(quán)；

d）為防止不利影響而采取的措施。

對重要的設(shè)計更改應(yīng)進行系統(tǒng)分析和驗證，按規(guī)定履行審批程序；設(shè)計更改應(yīng)符合技術(shù)狀態(tài)管理要求，計算機軟件的更改應(yīng)符合軟件配置管理要求；組織應(yīng)對設(shè)計更改的實施進行跟蹤。

變化點：以2008版標準7.3.7為基礎(chǔ)，不再強調(diào)“應(yīng)當對設(shè)計開發(fā)更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施之前得到批準”，明確了應(yīng)保留4個方面的成文信息。88整理課件軍標8.3.7新產(chǎn)品試制組織應(yīng)對新產(chǎn)品試制過程進行控制，控制內(nèi)容包括：a）在產(chǎn)品試制前進行準備狀態(tài)檢查，滿足GJB1710要求；b）進行工藝評審，滿足GJB1269要求；c）編制首件鑒定目錄，進行首件鑒定，滿足GJB908要求；d）在產(chǎn)品試制完成后進行產(chǎn)品質(zhì)量評審，滿足GJB907要求。保留試制過程和采取任何措施的成文信息（見7.5.3）。顧客要求時，應(yīng)邀請顧客參加產(chǎn)品試制準備狀態(tài)檢查、首件鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量評審。注：新產(chǎn)品試制，可包括工程樣機制造、設(shè)計定型前的小批量生產(chǎn)。89整理課件

軍標

8.3.8設(shè)計和開發(fā)的試驗控制

組織應(yīng)對試驗過程實施控制，確保試驗結(jié)果的有效性。組織應(yīng)：a）編制并評審試驗大綱或試驗計劃，包括試驗?zāi)康?、?nèi)容、條件、方法、程序、職責、受試產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)、質(zhì)量要求、結(jié)果評定準則等，顧客要求時需經(jīng)顧客同意；b）做好試驗前的準備，并實施準備狀態(tài)檢查；c）按照試驗大綱或試驗計劃組織試驗；d）按規(guī)定的程序和試驗鑒定有關(guān)要求收集、整理數(shù)據(jù)和原始記錄，分析、評價試驗結(jié)果，保證試驗數(shù)據(jù)的完整性和準確性；e）對試驗發(fā)現(xiàn)的故障和缺陷，采取有效的糾正措施，并再次進行試驗或驗證（見10.2）;f）保留試驗過程、結(jié)果及任何必要措施的記錄（見7.5.3）；g）對用于試驗的計算機軟件進行驗證和確認，并實施軟件配置控制；h)在有資質(zhì)并得到顧客認可的試驗機構(gòu)進行鑒定試驗。顧客要求時，應(yīng)邀請顧客參加試驗，試驗結(jié)果應(yīng)向顧客通報，試驗過程變更應(yīng)征得顧客同意。90整理課件目的是確保試驗結(jié)果的有效性。試驗對象由重要試驗變?yōu)樗性囼?。增加g)h)二條款。91整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2016版與2008版相比

8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：

a)外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；

b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；

c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。

92整理課件軍標組織應(yīng)根據(jù)評價的結(jié)果編制合格供方名錄，作為選擇外部供方和采購的依據(jù)。在合格供方名錄外選擇外部供方時，應(yīng)按規(guī)定履行審批手續(xù)。組織應(yīng)要求外部供方對其直接和次級外部供方采取適當?shù)目刂?，以確保其提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。顧客要求時，組織應(yīng)邀請顧客參加對外部供方的評價和選擇。選擇、評價外部供方時，應(yīng)確保有效地識別并控制風險(見8.1）。93整理課件新舊版本標準與采購有關(guān)條款對照表2008版2016版7.4采購8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制7.4.1采購過程4.1（外包）8.4.1總則8.4.2控制的類型和程度7.4.2采購信息8.4.3外部供方的信息7.4.3采購產(chǎn)品驗證8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行94整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2016版與2008版相比

8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：

a)確保外部提供過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；

b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；

c）考慮：

1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；

2）由外部供方實施控制的有效性；

d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

變化點：增加了2008版標準4.1備注關(guān)于外包管控內(nèi)容。強調(diào)外部提供過程應(yīng)保持在質(zhì)量管理體系的控制之中。95整理課件軍標e）明確驗證要求、方法和合格判定準則，按要求實施驗證，保留驗證的記錄；f）委托外部供方進行驗證時，規(guī)定委托的要求并保留委托和驗證的記錄，包括采信實驗室或試驗機構(gòu)的資質(zhì)信息；g）在采購非貨架軟件時，要求并監(jiān)督外部供方按照軟件工程化要求實施控制，保留控制的記錄；h)采購新設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品，對采購項目和外部供方進行充分論證，并按規(guī)定審批；i）采購新設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品，經(jīng)驗證合格后方可使用。96整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2016版與2008版相比

8.4.3提供給外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：

a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；

b)對下列內(nèi)容的批準：

1）產(chǎn)品和服務(wù)；

2）方法、過程和設(shè)備；

3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；

c)能力，包括所要求的人員資格；

d）外部供方與組織的互動；

e）組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；

f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。

變化點：以2008版標準7.4.27.4.3為基礎(chǔ)，不再強調(diào)質(zhì)量管理體系要求，強調(diào)了對外部供方績效實施監(jiān)控的要求，將“人員資格的要求”擴充為“能力”要求，內(nèi)涵更豐富。97整理課件g）在技術(shù)協(xié)議或合同中，明確外部供方提供產(chǎn)品的功能和性能要求、質(zhì)量保證要求和保障要求；h）外部供方應(yīng)提供的產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)質(zhì)量問題及處理結(jié)果的報告；i）外部供方提供的其產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)變更、生產(chǎn)線和工藝發(fā)生變化的信息；j)包含對外部供方生產(chǎn)和保持成文信息的控制要求；k)外部供方應(yīng)提供隊其他信息。98整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標準變化情況對照2016版與2008版相比

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在可控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：

a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特征；

2）擬獲得的結(jié)果。

b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；

c）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則；

d）為過程的運行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；

e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；

f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認，并定期再確認；

g）采取措施防止人為錯誤；

h）實施放行、交付和交付后的活動。

變