JJF(陜) 084-2022 生命體征模擬儀校準規(guī)范

陜西省地方計量技術規(guī)范JJF(陜）084－2022生命體征模擬儀校準規(guī)范CalibrationSpecificationforVitalSignsSimulator2022－11－16發(fā)布 2023－02－16實施陜西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布JJF(陜)084－2022JJF(陜)084－2022JJF(陜JJF(陜)084－2022CalibrationSpecificationforVitalSignsSimulator歸口單位：陜西省市場監(jiān)督管理局主要起草單位：陜西省計量科學研究院參加起草單位：陜西省人民醫(yī)院西安交通大學第一附屬醫(yī)院本規(guī)范由陜西省市場監(jiān)督管理局負責解釋本規(guī)范主要起草人：付磊（陜西省計量科學研究院）陳欣（陜西省計量科學研究院）魯曼君（陜西省計量科學研究院）參加起草人：關衛(wèi)軍（陜西省計量科學研究院）閆峰（陜西省計量科學研究院）劉偉軍（陜西省人民醫(yī)院）魏小剛（西安交通大學第一附屬醫(yī)院）目 錄引言 （Ⅱ）1 范圍 （1）2 引用文件 （1）3 術語 （1）4 概述 （1）計量特性 （1）心電信號幅度 （1）心電信號頻率 （1）5.3心率 （2）靜態(tài)壓力范圍 （2）靜態(tài)壓力誤差 （2）模擬血壓范圍 （2）血壓示值重復性 （2）5.8氣密性 （2）血氧飽和度值 （2）脈搏頻率值 （2）校準條件 （2）環(huán)境條件 （2）測量標準及其他設備 （2）校準項目和校準方法 （3）校準項目 （3）校準方法 （3）校準結(jié)果表達 （9）校準結(jié)果處理 （9）校準結(jié)果的不確定度 （10）復校時間間隔 （10）附錄A生命體征模擬儀原始記錄（推薦）格式 （11）附錄B校準證書內(nèi)容及內(nèi)頁（參考）格式 （14）附錄C心電模擬信號校準結(jié)果不確定度評定示例 （17）附錄D壓力校準結(jié)果不確定度評定示例 （21）附錄E血氧飽和度值校準結(jié)果不確定度評定示例 （23）IⅠI引 言JJF?1071－2010JJF?1001－2011JJF?1059.1－2012定。本規(guī)范校準方法及計量特性等參考了JJF1470－2014《多參數(shù)生理模擬儀校準規(guī)范》、JJF1542－2015《血氧飽和度模擬儀校準規(guī)范》、JJF1626－2017《血壓模擬器校準規(guī)范》、JJG1163－2019《多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程》的相關條款。本規(guī)范為首次發(fā)布。IIⅡII生命體征模擬儀校準規(guī)范范圍本規(guī)范適用于生命體征模擬儀的校準。引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJG1163－2019 多參數(shù)監(jiān)護儀JJF1470－2014 多參數(shù)生理模擬儀校準規(guī)JJF1542－2015 血氧飽和度模擬儀校準規(guī)范JJF1626－2017 血壓模擬器校準規(guī)范凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。術語生命體征模擬儀Vitalsignssimulator參數(shù)監(jiān)護儀等醫(yī)療設備的相關參數(shù)進行校準。概述生命體征模擬儀主要作為計量標準器用于多參數(shù)監(jiān)護儀的校準。通過內(nèi)部數(shù)模轉(zhuǎn)換器產(chǎn)生各種波形和電信號，模擬人體心電生理參數(shù)；通過內(nèi)置壓力發(fā)生和測量裝置實現(xiàn)示波法原理人體血壓生理參數(shù)的模擬；通過調(diào)節(jié)光學模擬指對紅光和紅外光的吸收比率，模擬光透射通過人手指后光衰減情況?；谝陨显砜蓪崿F(xiàn)對多參數(shù)監(jiān)護儀心電、血壓、血氧飽和度、脈搏頻率等計量性能的校準。計量特性心電信號幅度參考波形幅度范圍（0.5~2.0）mV，最大允許誤差為±2%。心電信號頻率參考波形（方波信號）頻率范圍：（0.2~2.5）Hz，最大允許誤差為±1%；111參考波形（正弦波信號）頻率范圍：（0.1~100）Hz，最大允許誤差為±1%。心率心電信號范圍：（30~300）次/min，最大允許誤差為±（示值的1%+1）次/min。靜態(tài)壓力范圍至少應滿足（0.0~53.3）kPa[(0.0~400.0)mmHg]。靜態(tài)壓力誤差最大允許誤差為±0.1kPa（±0.8mmHg）。模擬血壓范圍成人模式：至少應滿足收縮壓（6.7~34.0）kPa[(50.0~255.0)mmHg]，舒張壓（4.0~26.0）kPa[(30.0~195.0)mmHg]；（1.3~13.3）kPa[(10.0~100.0)mmHg]。血壓示值重復性不大于0.13kPa(1.0mmHg)或通過模擬脈搏波幅值測量的變動性不超過10%。氣密性不大于0.3kPa/min（2.3mmHg/min）。血氧飽和度值75%～100%2%35%～74%測量3%。脈搏頻率值脈搏頻率值在（30～250）次/min,最大允許誤差為±（示值的1%+1）次/min。注：以上指標不用于合格性判別，僅供參考。校準條件環(huán)境條件環(huán)境溫度：23℃±5℃；相對濕度：≤80%；其他：不影響儀器正常工作的電磁場干擾和震動。測量標準及其他設備1。222表1 測量標準及其他設備序號儀器設備名稱技術指標用途1數(shù)字多用表心電模擬功能校準2數(shù)字示波器頻率測量范圍為(0～100)Hz，最大允許誤差：±0.1%3差分放大器增益可設置為1000倍增益準確度：±0.3%89dB4kHz4數(shù)字壓力計壓力測量范圍：至少滿足(0.0~60)kPa[(0.0~451.2)mmHg]最大允許誤差：±0.025kPa/（0.2mmHg）血壓模擬功能校準5壓力發(fā)生裝置壓力的發(fā)生范圍：不小于60kPa(451.2mmHg)6壓力轉(zhuǎn)換器壓力范圍：至少滿足(0.0~34.5)kPa[(0.0~259.4)mmHg]最大允許誤差：±0.0345kPa(±0.3mmHg)電壓輸出范圍：0V~5V7金屬容器容量：500mL，最大允許誤差：±5%8血氧飽和度模擬儀校準裝置血氧飽和度值：35%~100%，最大允許誤差：±0.5%脈搏頻率值：30次/min~300次/min，最大允許誤差不大于±0.3次/min血氧模擬功能校準注：允許使用準確度滿足要求的其它校準設備。校準項目和校準方法校準項目生命體征模擬儀的校準項目主要有心電信號幅度、心電信號頻率、心率、靜態(tài)壓力誤差、模擬血壓范圍、血壓示值重復性、血氧飽和度（值）、脈搏頻率值等。校準方法無影響計量性能校準的缺陷。心電信號幅度（LL110000.1Hz0.3kHz置。數(shù)字多用表置交流電壓檔。333圖1 心電信號幅度校準連接示意圖方波信號和正弦波信號2Hz，被校設備的輸出幅1m1.5mV2m（通過數(shù)字多用表獲得電壓幅值按公式（1）計算心電信號幅度測量值、按公式（2）計算示值誤差。式中：

H HX K

（1）HX—心電信號幅度測量值；mV；H—為數(shù)字多用表上信號幅度測量值；mV；K1000倍時的實際值。H0HX

（2）HHHX式中：H—心電信號幅度示值相對誤差，%；H0—心電信號幅度標稱值，mV；HX—心電信號幅度測量值。mV。心電信號頻率（LL210000.1Hz0.3kHz置。圖2心電信號頻率校準連接示意圖444（正弦波信號0.1Hz1Hz5Hz10Hz、50Hz、60Hz100Hz2~3個完整波形，并使所顯示信號的幅度盡量接近滿屏，測量其頻率，按公式(3)計算示值相對誤差。f

f0-ff

100%

（3）式中：f—心電信號頻率示值誤差，%；f0—心電信號頻率標稱值，Hz；f—心電信號頻率測量值，Hz。設置被校設備的心電信號（方波信號）輸出幅值為1mV，頻率分別為0.2Hz、0.5Hz、1.0Hz、1.5Hz、2.0Hz和2.5Hz，參考正弦波信號計算示值誤差。心率（LL210000.1Hz0.3kHz置。1mV30次/min、60次/min、100次/min、200次/min、300次/min，2~3（2R波的幅度盡量接近滿屏，測量其頻率，按公式(4)計算心電信號心率測量值、按公式（5）計算示值誤差。HR=f×60 （4）式中：HR—心電信號心率測量值，次/min；f—數(shù)字多用表/示波器上信號頻率測量值，Hz。HRHR0-HR

（5）式中：HR—心電信號心率示值誤差，次/min；555HR0—心電信號心率標稱值，次/min；HR—心電信號心率測量值，次/min。靜態(tài)壓力范圍及示值誤差校準開始前用膠管把被校設備與金屬容器、數(shù)字壓力計及壓力發(fā)生裝置連接起來組成校準系統(tǒng)（如圖3所示）圖3 靜態(tài)壓力校準連接示意圖將被校設備設置為壓力計模式，由壓力發(fā)生裝置對整個校準系統(tǒng)加壓至被校設備靜態(tài)壓力范圍上限進行兩次預壓試驗。靜態(tài)壓力測量范圍使用壓力發(fā)生裝置對被校設備按出廠使用說明書加壓至上限，目測檢查靜態(tài)壓力測量范圍，符合本規(guī)范5.4的要求。靜態(tài)壓力示值誤差5個（不含零點）力示值，按照以上方法，依次從高到低逐點減壓至下限，再從下限點逐點增壓至上限，按公式（6）計算靜態(tài)壓力示值誤差。式中：

ppp0

（6）6p—靜態(tài)壓力示值誤差，kPa；66p—被校設備靜態(tài)壓力測量值，kPa；p0—標準壓力計壓力值，kPa。模擬血壓范圍5.6條模擬血壓范圍。用膠管把被校設備與壓力轉(zhuǎn)換器、壓力發(fā)生裝置、數(shù)字壓力計連接起來，再將壓力轉(zhuǎn)換器與數(shù)字示波器相連組成校準系統(tǒng)。（如圖4所示）圖4 模擬血壓范圍檢查連接示意圖被校設備設置成人模式下血壓（收縮壓/舒張壓）校準點：34.0kPa/26.0kPa,新生兒模式下血壓（收縮壓/舒張壓）校準點：16.0kPa/13.3kPa80次/min。數(shù)字壓力計為壓力控（至少覆蓋從收縮壓到舒張壓范圍（或減少此期間在示波器上可以觀察到對應不同壓力產(chǎn)生的脈搏波形，且波形幅值呈現(xiàn)由“小—大—5.6條模擬血壓收縮壓、舒張壓低限的范圍要求。（收縮壓/舒張壓校準點：6.7kPa/4.0kPa（壓/舒張壓）校準點：4.0kPa/1.3kPa80次/min。數(shù)字壓力計為壓力控制模式，選擇合適的壓力范圍（至少覆蓋從收縮壓到舒張壓范圍），5.6條模擬血壓收縮壓、舒張壓低限的范圍要求。血壓示值重復性4所示建立校準系統(tǒng)。收縮壓/舒張壓/平均壓777次/min擬脈搏波形。10重復性按公式（8）表示。式中：

s

100%hmaxhmax-h

（7）s—模擬脈搏波幅值變動性，；hmax—10個模擬脈搏波中偏離h值最大的脈搏波幅值，mV；h—除掉最大值和最小值后，8個模擬脈搏波幅值的平均值，mV。n(pp)n(pp)2ii1 n1式中：S—血壓示值重復性，kPa（mmHg）；pi—10個模擬脈搏波各幅值對應的壓力值，kPa（mmHg）；p—10個模擬脈搏波幅值對應壓力值的平均值，mV；n—測量次數(shù),一般為10次。根據(jù)實際需要，可以適當增加校準壓力點的數(shù)量，計算結(jié)果應滿足本規(guī)范第5.7條的要求。氣密性將被校設備調(diào)為泄漏測試模式，同時關閉壓力通道，泄漏測試壓力設為53.3kPa，保壓3min，后2min壓力的平均下降速度為被校設備氣密性。血氧飽和度值校準前，應按說明書將被校設備調(diào)整至正常狀態(tài)，設置患者型為“正常成人”，脈搏頻率值設為75次/min。8校準時，如圖5所示使用校準裝置的標準指夾夾住模擬儀的光學模擬指，并按照被校設88RRNECOLLOR、BCIMASIMORR值曲線應用范圍最為廣泛。70%75%80%85%90%95%R10血氧飽和度模擬儀校準裝置的標準值之差即為示值誤差。55脈搏頻率值示值誤差校準前，應按說明書將被校設備調(diào)整至正常狀態(tài)，設置患者型為“正常成人”，血氧飽和度值設為95%。7.2.830次/min60次/min90次/min120次/min180次/min250次/min10血氧飽和度模擬儀校準裝置的標準值之差即為示值誤差。校準結(jié)果表達校準結(jié)果處理JJF1071—20105.12（推薦999校準證書內(nèi)容及內(nèi)頁（參考）格式見附錄B。校準結(jié)果的不確定度生命體征模擬儀校準結(jié)果的不確定度按JJF1059.1－2012的要求評定，校準結(jié)果不確定度評定示例見附錄C、D、E。復校時間間隔建議生命體征模擬儀復校時間間隔不超過12個月。復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定，送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復校時間間隔。101010附錄A：生命體征模擬儀校準原始記錄（推薦）格式客戶名稱校準地址設備名稱校準日期型號/規(guī)格設備制造廠設備編號依據(jù)文件校準溫度/℃濕度/（%RH）使用的計量標準器具名稱編號測量范圍準確度等級/最大允許誤差/測量不確定度度證書編號有效日期校 準 數(shù) 據(jù)心電模擬信號（正弦波）校準項目標稱值實測值示值誤差U（k=2）心電信號幅度1.0mV1.5mV2.0mV心電信號頻率0.1Hz1Hz5Hz10Hz50Hz60Hz100Hz心電模擬信號（方波）校準項目標稱值實測值示值誤差U（k=2）心電信號幅度1.0mV1.5mV2.0mV心電信號頻率0.2Hz1111110.5Hz1.0Hz1.5Hz2.0Hz2.5Hz心率30次/min60次/min100次/min200次/min300次/min血壓模擬信號校準項目靜態(tài)壓力范圍靜態(tài)壓力/kPa（mmHg）標準壓力值實測值示值誤差Pmax（或U（k=2）第一次讀數(shù)第二次讀數(shù)模擬血壓范圍血壓示值重復性/血壓設定值mVamHg）變動性/%（kPa）1收縮壓：舒張壓：平均壓:2收縮壓：舒張壓：平均壓:氣密性血氧飽和度模擬儀信號 單位：%血氧飽和度值測量值均值示值誤差707512121280859095100血氧飽和度模擬儀信號 單位：次/min脈搏頻率校準點測量值均值示值誤差306090120180250校準員： 核驗員： 校準日期131313附錄B：校準證書內(nèi)容及內(nèi)頁（參考）格式校準證書應至少包括以下信息：a）標題：“校準證書”；b）實驗室的名稱和地址；進行校準的地點（如果與實驗室的地址不同）；證書的唯一性標識（如編號），e）送校單位的名稱；被校對象的描述和明確標識；進行校準的日期，如果與校準結(jié)果的有效性和應用有關時，應說明被校對象的接收日期；如果與校準結(jié)果的有效性和應用有關時，應對被校樣品的抽樣程序進行說明；校準所依據(jù)的技術規(guī)范的標識，包括名稱及代號；本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；校準環(huán)境的描述；校準結(jié)果及測量不確定度的說明；對校準規(guī)范的偏離的說明；o）校準結(jié)果僅對校準對象有效的聲明；p）未經(jīng)校準實驗室書面批準，不得部分復制校準證書的聲明。141414校準證書內(nèi)頁（參考）格式：證書編號：XXXX-XXXX校準結(jié)果心電信號幅度標稱值實測值示值誤差不確定度U（k=2）1.0mV1.5mV2.0mV心電信號頻率標稱值實測值示值誤差不確定度U（k=2）1Hz5Hz10Hz50Hz60Hz100Hz心率標稱值實測值示值誤差不確定度U（k=2）30次/min60次/min100次/min200次/min300次/min靜態(tài)壓力范圍：靜態(tài)壓力示值誤差標準壓力值實測值示值誤差不確定度U（k=2）模擬血壓范圍：血壓示值重復性/血壓設定值/kPa變動性1收縮壓舒張壓平均壓2收縮壓舒張壓平均壓151515氣密性：血氧飽和度值校準點示值誤差（%）不確定度校準點示值誤差（%）70%90%75%95%80%100%85%//脈搏頻率校準點（次/min）示值誤差（次/min）不確定度校準點（次/min）示值誤差（次/min）k2）301206018090250以下空白161616附錄C心電模擬信號校準結(jié)果不確定度評定示例參考波形幅度測量不確定度依據(jù)JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》的要求，使用電壓幅度測量范圍為（0~10）V，最大允許誤差：±0.1%的數(shù)字多用表對一臺生命體征模擬儀（型號：Prosim8）的心電模擬信號進行校準，給出1mV方波信號幅度校準結(jié)果測量不確定度評定的示例。其他參考波形的幅度及頻率校準結(jié)果的測量不確定度可參照本示例進行評定。測量模型HHx K式中：Hx——心電信號幅度測量值，mV；H——放大后的心電信號幅度測量值，mV；K——差分放大器增益為1000倍時校準值。不確定度來源益不準引入的標準不確定度分量。不確定度評定uA（H）對II導聯(lián)1mV方波信號進行10次（n=10）測量，放大1000倍的測量數(shù)據(jù)如下：測量值(H)/V0.99880.99780.99890.99890.99880.99790.99790.99850.99850.9984帶入貝塞爾公式得到單次測量結(jié)果的實驗標準偏差：171717n(Hn(HH)2ii1 n1S(H)=0.00043V1uA（H）=S(H)=0.00043V，則相uAr（H）=0.04%。uB1（H）數(shù)字多用表測量電壓幅度的最大允許誤差為±0.1%，設其為均勻分布，包含因子k=√3，則0.1%3u1rH0.1%3

0.06%uB2（H）0.0001V231V1V0.0001V0.0001V23u2H

0.00003V相對標準不確定度分量uB2r（H）=0.01%。（H）取較大值即可。差分放大器放大增益不準引入的標準不確定度分量uB3（k）

H）和uB2r不準引入的相對標準不確定度分量uB3r（k）=0.1%。C.1.3.5 各不確定度分量匯總不確定度分量不確定度來源不確定度uAr（H）波形幅度測量重復性引入0.04%uB1r（H）數(shù)字多用表測量幅度準確度引入0.06%uB3r（k）差分放大器放大增益不準引入0.1%合成不確定度以上不確定度分量彼此獨立互不相關，則uu2(H)u2(H)u2(kArB1rB3rUr=0.3%，k=2。

ucr

0.13%181818心電信號心率測量不確定度測量方法JJFHz，最大允許誤差：±0.1%的數(shù)字示波器對一臺生命體征模擬儀（型號：Prosim8）的心電60次/min心率點校準結(jié)果測量不確定度評定的示例。測量模型HRf60式中：HR—心電信號心率測量值，次/min；f—示波器上心電信號頻率的測量值，Hz。示波器測量的頻率值是由心電信號的一個心動周期（時間間隔

1T

1000NT

，NT為心電信號的一個心動周期測量數(shù)據(jù)點數(shù)，為相鄰測量數(shù)據(jù)時間分辨間隔。不確定度來源NT誤差引入的標準不確定度分量；c）示波器時基誤帶來的不確定度分量；不確定的評定頻率值測量重復性引入的標準不確定度分量對60次/min心率點進行10次（n=10）測量，測量數(shù)據(jù)如下：測量值(f)/Hz1.001.011.001.001.000.991.011.001.001.00的相對不確定度分量uAr

(f)uA(f)0.06%fNT誤差引入的標準不確定度分量由測量數(shù)據(jù)點數(shù)NT（也稱時間抽樣誤差為60次/min210kSa/s,1919190.1msNT=7500,則該不確定度分量為：1NT31NT3

0.01%r T帶來的不確定度分量示波器的時基誤差為±（1×10-4），假設其服從均勻分布，則引入的相對標準不確定度：311043r

0.01%合成不確定度以上不確定度分量彼此獨立互不相關，則u2(f)u2(f)u2(N)u2Arr T r相對擴展不確定度Ur=0.2%，k=2

0.06%202020附錄D壓力校準結(jié)果不確定度評定示例依據(jù)JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》的要求，使用測量范圍(0~60)kPa[(0.0~451.2)mmHg]，最大允許誤差±0.025kPa（±0.2mmHg）的數(shù)字壓力計對一臺生命體征模擬（型號：Prosim100mmHg確定度評定的示例。測量模型ppp0式中：p—被測設備靜態(tài)壓力示值誤差，kPa或mmHg；p—被測設備靜態(tài)壓力值，kPa或mmHg；P0—數(shù)字壓力計壓力值，kPa或mmHg。不確定度評定測量重復性引入的標準不確定度分量Prosim8靜態(tài)壓力示值10次（n=10）測量數(shù)據(jù)如下：測量值(P)/mmHg100.2100.1100.1100.2100.3100.0100.1100.2100.1100.2帶入貝塞爾公式得到單次測量結(jié)果的實驗標準偏差：n(pp)n(pp)2ii1 n1則單次測量值引入的標準不確定度分量uA（P）=s=0.085mmHg被測設備測量分辨力引入的標準不確定度分量Prosim8的分辨力為0.1mmHg，分辨力引入的不確定度視為均勻分布，即0.12310.123

0.029(mmHg)靜態(tài)壓力示值測量重復性和被測設備測量分辨力均會造成讀數(shù)的分散性，所以uA（P）和212121u1（P）取較大值即可。P0引入的標準不確定度分量數(shù)字壓力計壓力最大允許誤差為±0.2mmHg，估計為均勻分布，包含因子k 3，則0.2mmHg3u（0.2mmHg3

0.11