X射線計算機體層攝影（CT）設(shè)備臨床使用規(guī)范編制說明

《X射線計算機體層攝影(CT)設(shè)備臨床使用規(guī)范》編制說明（一）任務來源本文件根據(jù)北京智慧醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟《關(guān)于下達2024年第三季度智慧醫(yī)療團體標準制定計劃的通知》（聯(lián)盟函〔2024〕5號）編寫，計劃編號：ZHYL2024026，主要起草單位為上海市第六人民醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院、復旦大學附屬華山醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、《中國醫(yī)療設(shè)備》（二）主要工作過程標準起草階段：項目立項后，與業(yè)內(nèi)相關(guān)專家溝通協(xié)調(diào)，根據(jù)專家擅長專業(yè)領(lǐng)域不同分工合作，于2024年9月25日成立起草工作組，并組織召開標準草案編寫溝通會，明確起草組成員及工作分工，初稿于2024年11月8日完成，并于2024年12月8日形成征求意見本項目主要起草單位為上海市第六人民醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院、復旦大學附屬華山醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、《中國醫(yī)療設(shè)備》雜志社等，主要起草本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》進行編寫。本文件規(guī)定了X射線計算機體層攝影（CT）設(shè)備的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、縮略語、臨床環(huán)境配置、臨床檢查準備、臨床使用設(shè)置、設(shè)備維護保障等內(nèi)容。本文件適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)X射線計算機體層攝影（CT）設(shè)備臨床操作使用。主要解決CT設(shè)備在臨床應用中的操作標準化問題，確保影像質(zhì)量與患者安全，涵蓋設(shè)備校準、操作流程、輻射防護及質(zhì)量控制，促進合理、安全、有效的CT檢查按標準的主要內(nèi)容進行規(guī)定試驗，涵蓋臨床環(huán)境配置與要求、CT運行條件設(shè)置、定期質(zhì)量檢測等各環(huán)節(jié)進行試驗驗證。驗證目的：機房布局要求的合理性。免驗證理由：參考GBZ130-2020《放射診斷放射防護要求》驗證目的：機房屏蔽要求的合理性。免驗證理由：參考GBZ130-2020《放射診斷放射防護要求》（3）防護安全要求驗證目的：防護安全要求的合理性。免驗證理由：參考GBZ130-2020《放射診斷放射防護要求》中“7X射線設(shè)備操作的防護安全要求”的相關(guān)規(guī)定。2.CT運行條件設(shè)置驗證目的：CT運行條件設(shè)置要求的合理性。免驗證理由：參考WS/T391《CT檢查操作規(guī)程》的相關(guān)規(guī)3.定期質(zhì)量檢測驗證目的：定期質(zhì)量檢測要求的合理性。免驗證理由：參考GB17589《X射線計算機斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。本標準不涉及專利問題。X射線計算機體層攝影（CT）設(shè)備在全球范圍內(nèi)已形成成熟的產(chǎn)業(yè)鏈，從高端科研級到普及型產(chǎn)品，市場覆蓋廣泛。中國作為全球重要的CT設(shè)備生產(chǎn)和消費市場之一，近年來在技術(shù)創(chuàng)新、成本控制方面取得顯著進步，國產(chǎn)CT設(shè)備不僅滿足國內(nèi)需求，也逐步走向國際化。本規(guī)范的制定，基于當前CT設(shè)備臨床使用中存在的標準化、規(guī)范化缺乏問題，對設(shè)備性能、操作流程、人員培訓、質(zhì)量控制等多方面提出明確要求。推廣本規(guī)范，能顯著提升醫(yī)院影像科的服務質(zhì)量和效率，減少誤診、漏診，保障醫(yī)療安全，同時，標準化的操作流程有利于設(shè)備維護和延長使用壽命，減少運營成本。1.提升效率與精準度：標準化操作提升檢查效率，減少復查率，節(jié)約患者時間與醫(yī)療資源。2.降低運營成本：規(guī)范化的設(shè)備管理和維護，延長設(shè)備使用壽命，減少維修次數(shù)，降低運營成本。3.市場競爭力增強：遵循高標準的醫(yī)療服務，吸引患者，提升醫(yī)院口碑，增加收入。4.人才培養(yǎng)與交流：統(tǒng)一的培訓體系，提高技術(shù)人員能力，促進業(yè)內(nèi)經(jīng)驗交流與合作。綜上所述，本規(guī)范的推廣應用不僅有望提升我國CT設(shè)備臨床使用的整體水平，還將對醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)生顯著的經(jīng)濟效益和社會效益，為實現(xiàn)高質(zhì)