獸藥GMP培訓綜合試題答案

百度文庫-計每個人平等地提升自我百度文庫-計每個人平等地提升自我#12．獸藥的標簽、使用說明書必須與（）批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。A.藥檢所B.衛(wèi)生局C.獸藥監(jiān)督管理部門D.企業(yè)質(zhì)量管理部門13．通常我們采用的正常批號的編制方法是（）。A.年一月一流水號B.年一月一日C.月一日一流水號D.流水號14.包裝產(chǎn)品前應根據(jù)（）核對品名、規(guī)格、數(shù)量包裝要求等，并要有專人復核。A.工藝規(guī)程B.標準操作規(guī)程（SOP）C.批包裝指令D.批包裝記錄15.分崗位填寫的批記錄和批包裝記錄由（）填寫，崗位負責人或崗位工藝員審核并簽字。A.班組長B.質(zhì)監(jiān)員C.崗位操作人員D.工段工藝員16.操作開始前應對生產(chǎn)用度量衡器進行必要的檢查或校正，超過（）的計量儀器不得使用。A.計量周檢期限B.使用期限C.生產(chǎn)周期D.生產(chǎn)企業(yè)保修期17.在生產(chǎn)前做好清場工作，應（ ），防止混淆。A.核對本次生產(chǎn)產(chǎn)品的包裝材料數(shù)量B.檢查使用的設(shè)備是否完好C.確認現(xiàn)場沒有上次生產(chǎn)的遺留物 D.核對本次生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量.獸藥的標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)的（ ）部門核對無誤后再印刷。A.生產(chǎn)管理 B.采購供應C.質(zhì)量管理D.產(chǎn)品銷售.以下物品中，（ ）可以不掛狀態(tài)標志牌。A.一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工具B.包裝操作間C.暫時不用的設(shè)備D.空的周轉(zhuǎn)容器.按照GMP對“物料”的定義，它不包括（ ）。A.原料B.半成品C.輔料D.包裝材料.不合格的物料應（ ）。A.在原處用紅色帶子圈出區(qū)域內(nèi) B.在劃出的專門區(qū)域內(nèi)C.一定要設(shè)置專門的不合格物料庫D.掛上不合格標記放在原地。.標簽和使用說明書在發(fā)放時應按（ ）發(fā)放。A.崗位請領(lǐng)數(shù)B.庫房計算的需用量C.中轉(zhuǎn)站提供的待包裝品量D.工藝指令要求發(fā)放量.物料存放已超過了規(guī)定年限，應（ ）oA.挑選使用 B.廢棄不用C.監(jiān)督銷毀D.申請復驗TOC\o"1-5"\h\z.清場記錄不包括（ ）。A.清場日期 B.清場檢查項目C.清場負責人簽字D.清場后轉(zhuǎn)產(chǎn)的品種、規(guī)格、批號.對設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝，不一定要求（ ）。A易于清洗消毒B便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)C便于現(xiàn)場監(jiān)督和參觀D能夠防止差錯和污染.GMP對（）未特別指出要制定清潔規(guī)程。A.浴室、廁所 B.廠房C.設(shè)備D.容器.GMP對設(shè)備的（ ）確認未作要求。A.安裝B.安全C.運行D.性能.作必要的工藝檢查，與裸手直接接觸過的中間產(chǎn)品應（ ）。A.放回取出處B.交中轉(zhuǎn)站集中回收C.丟入垃圾桶D.沖入下水道四名詞解釋答案1．物料——原料、輔料、包裝材料等。2．批號——用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。3．待驗——物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。4．批生產(chǎn)記錄——一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。5．物料平衡——產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。6．標準操作規(guī)程——經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。7．生產(chǎn)工藝規(guī)程——規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。8．工藝用水——藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。9．純化水——為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。.潔凈室（區(qū)）——需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。期建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。.驗證——證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。五.簡述題答案：1．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理通常應有哪些制度和記錄?答：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理通常應有如下制度和記錄：①廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；②物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄：③不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；④環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄論GMP和專業(yè)技術(shù)培訓等的制度和記錄。標準操作規(guī)程包括哪些內(nèi)容?答：標準操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標題及正文。批生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容？答：批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。4．產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要包括哪些內(nèi)容？答：產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：①藥品的申請和審批文件；②物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程；③產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；④批檢驗記錄5．制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件有什么要求？答：制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：①文件的標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)；②各類文件應由便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；③文件使用的語言應確切、易懂;④填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格；⑤文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽字。6．批包裝記錄應包括哪些內(nèi)容？答：批包裝記錄的內(nèi)容應包括：①待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；②印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；③待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；④已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；⑤前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；⑥本次包裝操作完成后的檢驗和對結(jié)果、核對人簽名；⑦生產(chǎn)操作負責人簽名。7．質(zhì)量管理部門的主要職責有哪些？答：質(zhì)量管理部門的主要職責：①制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；②制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、標準品（和對照品\滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；③決定物料和中間產(chǎn)品的使用；④審核成品發(fā)放前