醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制考核試卷

醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制的理解和掌握程度，以檢驗(yàn)考生是否能夠有效識(shí)別、評(píng)估和控制醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以下哪項(xiàng)不屬于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的步驟？（）

A.確定風(fēng)險(xiǎn)源

B.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性

C.確定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施

D.實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控

2.以下哪種方法不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法？（）

A.文件審查

B.質(zhì)量功能展開

C.原因分析

D.標(biāo)準(zhǔn)審查

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不屬于風(fēng)險(xiǎn)控制的目標(biāo)？（）

A.預(yù)防不合格產(chǎn)品的發(fā)生

B.減少產(chǎn)品召回的風(fēng)險(xiǎn)

C.提高生產(chǎn)效率

D.降低生產(chǎn)成本

4.在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪種情況可能導(dǎo)致交叉污染？（）

A.生產(chǎn)環(huán)境的清潔度控制不當(dāng)

B.生產(chǎn)設(shè)備定期維護(hù)

C.生產(chǎn)人員操作規(guī)范

D.原材料采購質(zhì)量高

5.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理的原則？（）

A.以患者為中心

B.預(yù)防為主

C.綜合管理

D.強(qiáng)調(diào)內(nèi)部審計(jì)

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，以下哪項(xiàng)不是風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則？（）

A.可接受性

B.可操作性

C.完善性

D.經(jīng)濟(jì)性

7.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)矩陣

B.事故樹分析

C.系統(tǒng)安全工程

D.確認(rèn)試驗(yàn)

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不是質(zhì)量管理體系文件？（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.生產(chǎn)工藝規(guī)程

C.供應(yīng)商質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

D.員工培訓(xùn)記錄

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，以下哪項(xiàng)不是風(fēng)險(xiǎn)管理的階段？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)溝通

10.在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪種情況可能導(dǎo)致產(chǎn)品失效？（）

A.材料選擇不當(dāng)

B.設(shè)計(jì)合理

C.生產(chǎn)工藝穩(wěn)定

D.員工操作熟練

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系，以下哪項(xiàng)不是質(zhì)量管理體系的目標(biāo)？（）

A.提高產(chǎn)品質(zhì)量

B.提高生產(chǎn)效率

C.降低生產(chǎn)成本

D.提高顧客滿意度

12.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制工具？（）

A.控制圖

B.流程圖

C.質(zhì)量功能展開

D.風(fēng)險(xiǎn)矩陣

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以下哪項(xiàng)不是風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性的評(píng)估方法？（）

A.概率評(píng)估

B.影響評(píng)估

C.嚴(yán)重性評(píng)估

D.持續(xù)性評(píng)估

14.在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪種情況可能導(dǎo)致產(chǎn)品缺陷？（）

A.生產(chǎn)設(shè)備故障

B.原材料質(zhì)量合格

C.生產(chǎn)工藝穩(wěn)定

D.生產(chǎn)人員操作規(guī)范

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系，以下哪項(xiàng)不是質(zhì)量管理體系的要素？（）

A.管理職責(zé)

B.資源管理

C.生產(chǎn)過程控制

D.績效評(píng)估

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，以下哪項(xiàng)不是風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避

B.風(fēng)險(xiǎn)減輕

C.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移

D.風(fēng)險(xiǎn)接受

17.在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪種情況可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回？（）

A.產(chǎn)品性能穩(wěn)定

B.產(chǎn)品安全性高

C.產(chǎn)品質(zhì)量合格

D.產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系，以下哪項(xiàng)不是質(zhì)量管理體系的作用？（）

A.提高產(chǎn)品質(zhì)量

B.降低生產(chǎn)成本

C.提高顧客滿意度

D.保障員工安全

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以下哪項(xiàng)不是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

B.風(fēng)險(xiǎn)描述

C.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施

D.風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任分配

20.在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪種情況可能導(dǎo)致產(chǎn)品不合規(guī)？（）

A.生產(chǎn)工藝穩(wěn)定

B.原材料質(zhì)量合格

C.產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理

D.產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系，以下哪項(xiàng)不是質(zhì)量管理體系的核心？（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.生產(chǎn)工藝規(guī)程

C.質(zhì)量目標(biāo)

D.質(zhì)量職責(zé)

22.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，以下哪項(xiàng)不是風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)溝通

23.在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪種情況可能導(dǎo)致產(chǎn)品退貨？（）

A.產(chǎn)品性能穩(wěn)定

B.產(chǎn)品安全性高

C.產(chǎn)品質(zhì)量合格

D.產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)

24.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系，以下哪項(xiàng)不是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)？（）

A.管理職責(zé)

B.資源管理

C.生產(chǎn)過程控制

D.績效評(píng)估

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，以下哪項(xiàng)不是風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

26.在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪種情況可能導(dǎo)致產(chǎn)品損害？（）

A.生產(chǎn)設(shè)備故障

B.原材料質(zhì)量合格

C.生產(chǎn)工藝穩(wěn)定

D.生產(chǎn)人員操作規(guī)范

27.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系，以下哪項(xiàng)不是質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)？（）

A.內(nèi)部審核

B.管理評(píng)審

C.糾正措施

D.預(yù)防措施

28.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，以下哪項(xiàng)不是風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)？（）

A.預(yù)防不合格產(chǎn)品的發(fā)生

B.減少產(chǎn)品召回的風(fēng)險(xiǎn)

C.提高生產(chǎn)效率

D.降低生產(chǎn)成本

29.在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪種情況可能導(dǎo)致產(chǎn)品使用不當(dāng)？（）

A.產(chǎn)品說明書詳細(xì)

B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理

C.產(chǎn)品質(zhì)量合格

D.產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)

30.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系，以下哪項(xiàng)不是質(zhì)量管理體系的文件？（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.生產(chǎn)工藝規(guī)程

C.供應(yīng)商質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

D.員工培訓(xùn)記錄

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪些是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的依據(jù)？（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件

B.生產(chǎn)工藝規(guī)程

C.原材料規(guī)格

D.檢驗(yàn)和測(cè)試方法

2.以下哪些是醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中常見的風(fēng)險(xiǎn)源？（）

A.人員操作失誤

B.設(shè)備故障

C.環(huán)境因素

D.材料質(zhì)量

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪些是風(fēng)險(xiǎn)控制的策略？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避

B.風(fēng)險(xiǎn)減輕

C.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移

D.風(fēng)險(xiǎn)接受

4.在進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，以下哪些是評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性的考慮因素？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性

B.風(fēng)險(xiǎn)對(duì)患者的危害程度

C.風(fēng)險(xiǎn)對(duì)經(jīng)濟(jì)的影響

D.風(fēng)險(xiǎn)對(duì)生產(chǎn)的影響

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.管理職責(zé)

B.資源管理

C.生產(chǎn)過程控制

D.績效評(píng)估

6.以下哪些是醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制工具？（）

A.控制圖

B.流程圖

C.質(zhì)量功能展開

D.風(fēng)險(xiǎn)矩陣

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪些是質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素？（）

A.管理職責(zé)

B.資源管理

C.生產(chǎn)過程控制

D.績效評(píng)估

8.以下哪些是醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理步驟？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)溝通

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪些是可能導(dǎo)致產(chǎn)品缺陷的原因？（）

A.設(shè)計(jì)缺陷

B.材料缺陷

C.生產(chǎn)工藝缺陷

D.檢驗(yàn)和測(cè)試缺陷

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系應(yīng)具備哪些特點(diǎn)？（）

A.以患者為中心

B.預(yù)防為主

C.綜合管理

D.強(qiáng)調(diào)內(nèi)部審計(jì)

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，以下哪些是風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避

B.風(fēng)險(xiǎn)減輕

C.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移

D.風(fēng)險(xiǎn)接受

12.以下哪些是醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制目標(biāo)？（）

A.預(yù)防不合格產(chǎn)品的發(fā)生

B.減少產(chǎn)品召回的風(fēng)險(xiǎn)

C.提高生產(chǎn)效率

D.降低生產(chǎn)成本

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系，以下哪些是質(zhì)量管理體系的作用？（）

A.提高產(chǎn)品質(zhì)量

B.降低生產(chǎn)成本

C.提高顧客滿意度

D.保障員工安全

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，以下哪些是風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

B.風(fēng)險(xiǎn)描述

C.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施

D.風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任分配

15.在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪些是可能導(dǎo)致產(chǎn)品不合規(guī)的原因？（）

A.生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定

B.原材料質(zhì)量不合格

C.產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理

D.檢驗(yàn)和測(cè)試不充分

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系，以下哪些是質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)措施？（）

A.內(nèi)部審核

B.管理評(píng)審

C.糾正措施

D.預(yù)防措施

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，以下哪些是風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)溝通

18.在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪些是可能導(dǎo)致產(chǎn)品退貨的原因？（）

A.產(chǎn)品性能不穩(wěn)定

B.產(chǎn)品安全性不高

C.產(chǎn)品質(zhì)量不合格

D.產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系，以下哪些是質(zhì)量管理體系的文件？（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.生產(chǎn)工藝規(guī)程

C.供應(yīng)商質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

D.員工培訓(xùn)記錄

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，以下哪些是風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)？（）

A.預(yù)防不合格產(chǎn)品的發(fā)生

B.減少產(chǎn)品召回的風(fēng)險(xiǎn)

C.提高生產(chǎn)效率

D.降低生產(chǎn)成本

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，首先要進(jìn)行_______，以識(shí)別可能的風(fēng)險(xiǎn)源。

2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的步驟包括_______、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性、確定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，_______是風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

4.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則包括_______、可操作性、完善性和_______。

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括_______、生產(chǎn)工藝規(guī)程、_______和_______。

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制工具包括_______、流程圖、_______和_______。

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系應(yīng)具備_______、預(yù)防為主、_______和_______的特點(diǎn)。

8.風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟包括_______、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、_______、風(fēng)險(xiǎn)溝通。

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法包括_______、質(zhì)量功能展開、_______和_______。

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制策略包括_______、風(fēng)險(xiǎn)減輕、_______和_______。

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系要素包括_______、資源管理、_______和_______。

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量目標(biāo)是_______、_______、_______和_______。

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制目標(biāo)包括_______、_______、_______和_______。

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系的作用包括_______、_______、_______和_______。

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果包括_______、_______、_______和_______。

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括_______、_______、_______和_______。

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制工具_(dá)______用于監(jiān)控過程變異。

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制工具_(dá)______用于描述過程。

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制工具_(dá)______用于識(shí)別和改進(jìn)過程。

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)措施包括_______、_______、_______和_______。

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵包括_______、_______、_______和_______。

22.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)是_______、_______、_______和_______。

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)是_______、_______、_______和_______。

24.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系的作用之一是_______，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系的目標(biāo)之一是_______，提高顧客滿意度。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估只需要關(guān)注潛在的風(fēng)險(xiǎn)，不需要考慮已知的風(fēng)險(xiǎn)。（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)減輕、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移和風(fēng)險(xiǎn)接受。（）

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系文件可以不定期更新，以保證其有效性。（）

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制是通過檢驗(yàn)和測(cè)試來確保產(chǎn)品符合要求的過程。（）

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理只需要關(guān)注生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，不需要考慮設(shè)計(jì)階段的風(fēng)險(xiǎn)。（）

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系應(yīng)確保所有員工都了解并遵守質(zhì)量管理體系的要求。（）

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)該由生產(chǎn)部門獨(dú)立完成，不需要其他部門的參與。（）

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別可以通過專家評(píng)審、頭腦風(fēng)暴和檢查表來完成。（）

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果應(yīng)該對(duì)所有人保密，以避免泄露商業(yè)機(jī)密。（）

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系應(yīng)該包含持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制，以確保其有效性。（）

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理只需要關(guān)注產(chǎn)品本身的性能，不需要考慮產(chǎn)品的使用環(huán)境。（）

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括所有員工的工作職責(zé)和權(quán)限。（）

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制工具控制圖可以用來監(jiān)控產(chǎn)品的批次質(zhì)量。（）

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系應(yīng)該由一個(gè)獨(dú)立的質(zhì)量部門負(fù)責(zé)。（）

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)該根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性來制定。（）

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估只需要考慮產(chǎn)品本身的性能，不需要考慮產(chǎn)品的安全性。（）

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系應(yīng)該包含內(nèi)部審核和外部審核兩種類型的審核。（）

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該由質(zhì)量部門和生產(chǎn)部門共同負(fù)責(zé)。（）

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括所有供應(yīng)商的質(zhì)量要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該定期進(jìn)行，以適應(yīng)不斷變化的生產(chǎn)環(huán)境。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的必要性。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)類型及其控制措施。

3.論述如何將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理融入醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的每個(gè)階段。

4.請(qǐng)闡述如何制定和實(shí)施一個(gè)有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)過程質(zhì)量控制計(jì)劃。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一款心臟起搏器，在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)部分起搏器電池壽命不符合設(shè)計(jì)要求。請(qǐng)分析以下問題：

（1）該企業(yè)應(yīng)如何識(shí)別和評(píng)估這一風(fēng)險(xiǎn)？

（2）針對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取哪些控制措施？

（3）如何確保這些控制措施的有效性？

2.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一款手術(shù)器械，在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)一批手術(shù)刀邊緣出現(xiàn)微小缺口。請(qǐng)分析以下問題：

（1）該企業(yè)應(yīng)如何識(shí)別和評(píng)估這一風(fēng)險(xiǎn)？

（2）針對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取哪些控制措施？

（3）如何確保這些控制措施的有效性？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.B

3.C

4.A

5.D

6.D

7.D

8.C

9.D

10.A

11.D

12.D

13.D

14.A

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.D

21.A

22.D

23.A

24.D

25.A

26.A

27.A

28.A

29.D

30.A

二、多選題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABC

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABC

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.風(fēng)險(xiǎn)源

2.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

3.風(fēng)險(xiǎn)控制

4.可接受性可操作性完善性經(jīng)濟(jì)性

5.質(zhì)量手冊(cè)生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量職責(zé)

6.控制圖流程圖質(zhì)量功能展開風(fēng)險(xiǎn)矩陣

7.以患者為中心預(yù)防為主綜合管理強(qiáng)調(diào)內(nèi)部審計(jì)

8.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)溝通

9.文件審查質(zhì)量功能展開原因分析標(biāo)準(zhǔn)審查

10.風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)減輕風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)接受

11.管理職責(zé)資源管理生產(chǎn)過程控制績效評(píng)估

12.預(yù)防不合格產(chǎn)品的發(fā)生減少產(chǎn)品召回的風(fēng)險(xiǎn)提高生產(chǎn)效率降低生產(chǎn)成本

13.預(yù)防不合格產(chǎn)品的發(fā)生減少產(chǎn)品召回的風(fēng)險(xiǎn)提高生產(chǎn)效率降低生產(chǎn)成本

14.提高產(chǎn)品質(zhì)量降低生產(chǎn)成本提高顧客滿意度保障員工安全

15.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任分配

16.質(zhì)量手冊(cè)生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量職責(zé)