臨床試驗(yàn)研究合作計(jì)劃書

臨床試驗(yàn)研究合作計(jì)劃書合同編號(hào)：__________甲方（以下簡(jiǎn)稱“甲方”）：乙方（以下簡(jiǎn)稱“乙方”）：第一章定義1.1“本合同”是指甲乙雙方就臨床試驗(yàn)研究合作事宜所簽訂的協(xié)議。1.2“臨床試驗(yàn)研究”是指甲方委托乙方進(jìn)行的藥物、醫(yī)療器械等臨床試驗(yàn)研究活動(dòng)。1.3“研究資料”是指與臨床試驗(yàn)研究相關(guān)的文件、數(shù)據(jù)、資料等。第二章合作內(nèi)容2.1甲方委托乙方進(jìn)行以下臨床試驗(yàn)研究：（1）研究藥物/醫(yī)療器械的藥效、安全性等；（2）收集、整理、分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（3）撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告。2.2乙方應(yīng)按照甲方的要求，制定臨床試驗(yàn)方案，并經(jīng)甲方批準(zhǔn)后執(zhí)行。2.3乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案，認(rèn)真組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，并保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)（1）提供臨床試驗(yàn)所需的藥物、醫(yī)療器械等；（2）提供臨床試驗(yàn)所需的資金支持；（3）對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核；（4）對(duì)臨床試驗(yàn)成果享有所有權(quán)。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)（1）按照臨床試驗(yàn)方案開展臨床試驗(yàn)；（2）保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（3）對(duì)臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的意外情況及時(shí)報(bào)告甲方；（4）對(duì)臨床試驗(yàn)成果享有署名權(quán)。第四章費(fèi)用與支付4.1甲方應(yīng)按照以下方式支付乙方臨床試驗(yàn)研究費(fèi)用：（1）預(yù)付臨床試驗(yàn)啟動(dòng)經(jīng)費(fèi)；（2）按照臨床試驗(yàn)進(jìn)度支付費(fèi)用；（3）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，支付剩余費(fèi)用。4.2乙方應(yīng)在收到甲方支付的費(fèi)用后，開具正規(guī)發(fā)票。第五章保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1甲方和乙方應(yīng)對(duì)在臨床試驗(yàn)研究過程中獲得的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、個(gè)人隱私等信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。5.2乙方在臨床試驗(yàn)研究過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，但乙方享有署名權(quán)。5.3未經(jīng)甲方同意，乙方不得將臨床試驗(yàn)研究成果用于其他用途。第六章合同期限6.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。6.2合同到期后，如雙方同意續(xù)約，應(yīng)簽訂書面續(xù)約協(xié)議。6.3若臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目提前完成，雙方可協(xié)商一致提前終止本合同。第七章違約責(zé)任7.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц顿r償金。7.2甲方未按約定支付臨床試驗(yàn)研究費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停臨床試驗(yàn)研究工作，直至甲方支付相應(yīng)費(fèi)用。7.3乙方未按約定完成臨床試驗(yàn)研究工作，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并有權(quán)解除本合同。第八章爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。8.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至_______仲裁委員會(huì)仲裁，仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。8.3仲裁過程中，本合同的其他部分仍應(yīng)繼續(xù)履行。第九章一般條款9.1本合同的任何修改和補(bǔ)充均應(yīng)以書面形式作出，并由雙方簽字（或蓋章）確認(rèn)。9.2本合同未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。9.3本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用_______法律。第十章其他10.1甲方應(yīng)提供臨床試驗(yàn)研究所需的場(chǎng)地、設(shè)備等支持。10.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)研究的質(zhì)量，并按照甲方的要求提供階段性報(bào)告。10.3乙方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，對(duì)臨床試驗(yàn)研究過程中的不良事件進(jìn)行報(bào)告。10.4甲方應(yīng)對(duì)乙方在臨床試驗(yàn)研究過程中產(chǎn)生的合理費(fèi)用予以報(bào)銷。10.5本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第十一章臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制11.1乙方應(yīng)建立和完善臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。11.2乙方應(yīng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，進(jìn)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制。11.3甲方有權(quán)對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查，乙方應(yīng)予以配合。11.4乙方應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行自我評(píng)估，并向甲方提交質(zhì)量評(píng)估報(bào)告。第十二章數(shù)據(jù)處理與報(bào)告12.1乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。12.2乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，按照甲方的要求，及時(shí)提供臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。12.3甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，并提出修改意見。12.4乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，對(duì)臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行修改和完善。第十三章安全性和倫理13.1乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的過程符合倫理要求，保護(hù)受試者的權(quán)益。13.2乙方應(yīng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)臨床試驗(yàn)中的安全性問題進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。13.3甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)的安全性進(jìn)行監(jiān)督，乙方應(yīng)予以配合。13.4乙方應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案，對(duì)臨床試驗(yàn)中的突發(fā)事件進(jìn)行及時(shí)處理。第十四章終止和解除合同14.1在合同期限內(nèi)，除非雙方協(xié)商一致，否則任何一方不得單方面終止或解除本合同。14.2如因不可抗力等因素導(dǎo)致合同無法履行，雙方可協(xié)商一致終止本合同。14.3任何一方違反本合同的根本性條款，另一方有權(quán)解除本合同。14.4合同終止或解除后，雙方應(yīng)按照約定進(jìn)行清算，并辦理相關(guān)手續(xù)。第十五章其他約定15.1雙方應(yīng)遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，不得從事任何違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。15.2雙方應(yīng)保守國家秘密和商業(yè)秘密，不得泄露對(duì)方的商業(yè)信息。15.3本合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有。15.4本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。簽字部分：甲方（蓋章）：_____