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醫(yī)療器械監(jiān)管問責(zé)規(guī)定合同編號:__________甲方:__________地址:__________聯(lián)系人:__________聯(lián)系電話:__________乙方:__________地址:__________聯(lián)系人:__________聯(lián)系電話:__________鑒于甲方為一家從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè),乙方為甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)管和問責(zé),為確保雙方的權(quán)利和義務(wù),經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商,特訂立本合同,共同遵守。第一條監(jiān)管內(nèi)容1.1乙方根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)管要求,對甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全程監(jiān)管,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。1.2乙方應(yīng)定期對甲方的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制體系等進行檢查,并提出改進意見和建議。1.3乙方應(yīng)對甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行上市后監(jiān)督,對產(chǎn)品使用過程中的質(zhì)量問題進行跟蹤、調(diào)查和處理。第二條問責(zé)規(guī)定2.1乙方在監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)甲方存在違法違規(guī)行為或產(chǎn)品質(zhì)量問題,有權(quán)要求甲方立即整改,并及時向相關(guān)部門報告。2.2若甲方未按照乙方要求整改,或整改后仍不符合法規(guī)要求,乙方有權(quán)終止本合同,并向相關(guān)部門報告。2.3乙方在監(jiān)管過程中因故意或者重大過失造成甲方損失的,應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第三條合同期限本合同自雙方簽字(或蓋章)之日起生效,有效期為____年,自合同生效之日起計算。第四條保密條款4.1雙方在合同履行過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個人信息,應(yīng)予以嚴(yán)格保密。4.2保密期限自本合同終止之日起計算,為____年。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同的約定,導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的,應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.2違約方應(yīng)支付對方因此造成的損失賠償金,賠償金額為本合同金額的____%。第六條爭議解決6.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議,應(yīng)通過友好協(xié)商解決;協(xié)商不成的,可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。第七條其他條款7.1本合同一式兩份,甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同未盡事宜,可由雙方另行簽訂補充協(xié)議,補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方(蓋章):__________乙方(蓋章):__________簽訂日期:__________一、附件列表:1.醫(yī)療器械監(jiān)管問責(zé)規(guī)定2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證4.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書5.醫(yī)療器械檢驗報告6.醫(yī)療器械使用說明書7.醫(yī)療器械維修服務(wù)手冊8.醫(yī)療器械安全警示標(biāo)志9.醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯體系記錄10.醫(yī)療器械不良事件報告二、違約行為及認(rèn)定:1.甲方未按照乙方要求整改,或整改后仍不符合法規(guī)要求。2.甲方未按照合同約定提供產(chǎn)品或服務(wù)。3.甲方未按照約定時間履行合同義務(wù)。4.甲方未保守乙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個人信息。5.乙方未按照約定進行監(jiān)管,導(dǎo)致甲方產(chǎn)品存在質(zhì)量問題。6.乙方未及時向相關(guān)部門報告甲方違法違規(guī)行為或產(chǎn)品質(zhì)量問題。三、法律名詞及解釋:1.醫(yī)療器械:指用于預(yù)防、診斷、治療疾病,或改變生理功能的設(shè)備和器具。2.監(jiān)管:指對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督和管理。3.問責(zé):指對醫(yī)療器械監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為或質(zhì)量問題進行追責(zé)和處理。5.損失賠償金:指因違約行為導(dǎo)致對方遭受的直接經(jīng)濟損失的賠償。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法:1.問題:甲方生產(chǎn)設(shè)施或生產(chǎn)過程不符合法規(guī)要求。解決辦法:乙方提出整改意見,甲方按照要求進行整改。2.問題:甲方產(chǎn)品質(zhì)量存在問題。解決辦法:乙方要求甲方立即整改,并及時向相關(guān)部門報告。3.問題:甲方未按照約定時間履行合同義務(wù)。解決辦法:乙方提醒甲方盡快履行合同,必要時可協(xié)商延長合同期限。4.問題:甲方未保守乙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個人信息。解決辦法:乙方要求甲方立即停止泄露,并采取措施防止進一步泄露。5.問題:乙方未按照約定進行監(jiān)管,導(dǎo)致甲方產(chǎn)品存在質(zhì)量問題。解決辦法:乙方立即進行整改,并承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。五、所有應(yīng)用場景:1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),乙方為監(jiān)管部門。2.甲方為
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