研究保護(hù)倫理委員會(huì)管理制度

研究保護(hù)倫理委員會(huì)管理制度第一章總則第一條為了確保醫(yī)院的醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)具備倫理合規(guī)性，保障研究對(duì)象的權(quán)益和安全，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，訂立本管理制度。第二條本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，包含但不限于臨床試驗(yàn)、科學(xué)研究、人體生物樣品收集與利用等。第三條醫(yī)院成立研究保護(hù)倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱委員會(huì)），具體職責(zé)和權(quán)限在本規(guī)章制度中商定。第四條委員會(huì)是獨(dú)立的決策機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)審核醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理合規(guī)性，保護(hù)研究對(duì)象的權(quán)益和安全。第二章委員會(huì)組織第五條委員會(huì)由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)任命，并經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)正式成立。第六條委員會(huì)由主任委員、副主任委員和委員構(gòu)成，主任委員直接向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。第七條委員會(huì)主任委員和副主任委員由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)任命，任期為三年，可連任一次。第八條委員會(huì)成員由相關(guān)科室（病區(qū)）負(fù)責(zé)人介紹，并由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和委員會(huì)討論通過。第九條委員會(huì)應(yīng)由具備相關(guān)學(xué)科背景的醫(yī)務(wù)人員、法律專家、倫理學(xué)家、研究者等構(gòu)成，需具備肯定數(shù)量的正高級(jí)職稱成員。第十條委員會(huì)應(yīng)當(dāng)定期召開會(huì)議，討論審核研究項(xiàng)目的倫理合規(guī)性，并對(duì)醫(yī)院研究活動(dòng)提出建議。第三章倫理審查第十一條全部醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目在開始前，必需提交研究倫理審查申請(qǐng)，并向委員會(huì)供應(yīng)相關(guān)料子。第十二條提交的研究倫理審查申請(qǐng)料子應(yīng)包含：研究項(xiàng)目的目的、內(nèi)容、方法、研究方案、預(yù)期結(jié)果和意義等相關(guān)信息。第十三條委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在收到研究倫理審查申請(qǐng)后，依照相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求進(jìn)行審查，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)發(fā)出審核結(jié)論。第十四條委員會(huì)在審核過程中，應(yīng)當(dāng)重視研究項(xiàng)目的倫理合規(guī)性、科學(xué)合理性和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保研究對(duì)象的權(quán)益和安全。第十五條委員會(huì)審核研究倫理申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)召開會(huì)議進(jìn)行討論，并形成審核看法。第十六條委員會(huì)審核研究倫理申請(qǐng)，可以分為準(zhǔn)予、不準(zhǔn)予和需要修改等結(jié)果，并將結(jié)果以書面形式告知申請(qǐng)人。第十七條委員會(huì)審核研究倫理申請(qǐng)的結(jié)果具有法律效力，并應(yīng)當(dāng)及時(shí)向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門報(bào)告。第四章研究活動(dòng)監(jiān)督第十八條委員會(huì)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目有監(jiān)督責(zé)任，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)研究項(xiàng)目的進(jìn)展進(jìn)行跟蹤和評(píng)估。第十九條委員會(huì)有權(quán)隨時(shí)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行檢查和抽查，以確保研究活動(dòng)的合規(guī)性。第二十條委員會(huì)可以對(duì)研究項(xiàng)目的進(jìn)展和發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行討論，并及時(shí)提出相應(yīng)的處理建議。第二十一條委員會(huì)對(duì)發(fā)現(xiàn)的涉及研究對(duì)象權(quán)益和安全的重點(diǎn)問題，應(yīng)當(dāng)立刻向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門報(bào)告，并提出相應(yīng)的處理看法。第二十二條委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立研究項(xiàng)目檔案，包含研究申請(qǐng)、批準(zhǔn)文件、研究報(bào)告等，以備查閱。第五章處理投訴和懲罰第二十三條任何人對(duì)醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)提出合理的投訴，委員會(huì)有義務(wù)進(jìn)行調(diào)查，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)予以回復(fù)。第二十四條委員會(huì)對(duì)違反倫理規(guī)定、侵害研究對(duì)象權(quán)益和安全的行為，有權(quán)進(jìn)行調(diào)查，并依法予以相應(yīng)的懲罰。第二十五條對(duì)于嚴(yán)重違法違規(guī)的行為，委員會(huì)可以暫時(shí)停止或撤銷相關(guān)研究項(xiàng)目的批準(zhǔn)，并依照相關(guān)法律法規(guī)予以相應(yīng)的處理。第二十六條委員會(huì)對(duì)投訴和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向投訴人和相關(guān)部門報(bào)告，并保護(hù)投訴人的隱私。第六章附則第二十七條委員會(huì)的具體工作程序和操作流程由委員會(huì)自行訂立，并報(bào)批實(shí)施。第二十八條本規(guī)章制度由委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋，實(shí)施單位是醫(yī)院。第二十九條本規(guī)章制度自頒布之日起施行，如需修改，應(yīng)經(jīng)委員會(huì)討論通過，并報(bào)批實(shí)施。第三十條本規(guī)章制度解釋權(quán)歸醫(yī)院全部。第三十一條本規(guī)章制度自發(fā)布之日起廢止以前訂立的有關(guān)規(guī)章制度。以上規(guī)程為醫(yī)院研究保護(hù)倫理委員會(huì)的管理制度，對(duì)醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)的倫理合規(guī)性和研究對(duì)象