醫(yī)療器械自研軟件研究報(bào)告

2022年0X月XX日1基本信息 4 4 51.3.1體系結(jié)構(gòu)圖 51.3.1.1結(jié)構(gòu)圖 51.3.1.2體系結(jié)構(gòu)描述 6 61.3.2用戶界面關(guān)系圖 1.3.2.1用戶界面關(guān)系圖表 6 7 7 71.4.1物理拓?fù)鋱D 7 7 7 7 8 1.5.4網(wǎng)絡(luò)條件 9 91.6.1中國(guó)注冊(cè)情況 9 9 92實(shí)現(xiàn)過程 2.1開發(fā)概況 2.1.2開發(fā)測(cè)試環(huán)境 2.1.2.3網(wǎng)絡(luò)條件 2.1.2.4云計(jì)算 2.2風(fēng)險(xiǎn)管理 2.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖 2.2.2風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告與風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 2.3需求規(guī)范 2.4生存周期 2.4.2軟件開發(fā)過程 2.4.3軟件維護(hù)過程 2.4.4軟件配置管理過程 2.4.5設(shè)計(jì)歷史文檔集索引表 2.4.6軟件編碼規(guī)則 2.4.7敏捷開發(fā)還需提供文檔 2.5.2軟件開發(fā)質(zhì)量保證活動(dòng)概述 2.5.3軟件開發(fā)質(zhì)量保證活動(dòng)流程圖及其詳述 2.6.1軟件可追溯性分析流程圖及其詳述 2.6.2軟件可追溯性分析報(bào)告 2.7.2缺陷管理過程流程圖及其詳述 2.7.3缺陷數(shù)量 2.7.4已知剩余缺陷 2.8更新歷史 2.8.2更新歷史 3核心功能 3.1核心功能列表 3.2全新軟件安全有效性研究資料 軟件綜述(可省略)版本：V)和嵌入式軟件《XXXX》(型號(hào)：版本：V)兩部分組成。類別軟件名稱軟件型號(hào)軟件版本開發(fā)語(yǔ)言主要功能軟件名稱軟件型號(hào)發(fā)布版本號(hào)設(shè)計(jì)開發(fā)地址軟件名稱對(duì)于嵌入式軟件：1)在我們的DHF中使用軟件的標(biāo)識(shí)軟件型號(hào)發(fā)布版本號(hào)設(shè)計(jì)開發(fā)地址如果下面任何一個(gè)問題的答案是肯定的，則軟件設(shè)備的關(guān)注程度可是/否1.該軟件設(shè)備是否符合血液建立計(jì)算機(jī)軟件的要求?(血液機(jī)構(gòu)計(jì)算機(jī)軟件是指用于制造血液和血液成分，或用于維護(hù)血液機(jī)構(gòu)人員在決定獻(xiàn)血者是否適合以及血液或血液成分是否用于輸血或進(jìn)一步制造時(shí)使用的數(shù)據(jù)的軟件產(chǎn)品。)4.在減輕危害之前，軟件設(shè)備故障是否會(huì)導(dǎo)致患者或設(shè)備用戶死亡或重傷?這方面的例子包b.軟件設(shè)備是否控制可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的潛在有害能量的傳輸，如輻射治療系統(tǒng)、除顫器和消融發(fā)生器?c.軟件設(shè)備是否控制治療或治療的交付，從而導(dǎo)致異d.軟件設(shè)備是否提供了直接驅(qū)動(dòng)治療或治療決策的診斷信息，如果使用不當(dāng)，可能導(dǎo)致嚴(yán)e.軟件設(shè)備是否提供生命體征監(jiān)測(cè)和警報(bào)，以應(yīng)對(duì)需如果軟件設(shè)備不是主要關(guān)注級(jí)別，并且下面任何一個(gè)問題別可能是中等的是/否1.該軟件設(shè)備是否為中等關(guān)注度醫(yī)療設(shè)備的附件?2.在減輕危害之前，軟件設(shè)備的故障是否會(huì)對(duì)患者3.軟件設(shè)備的故障或潛在設(shè)計(jì)缺陷是否會(huì)導(dǎo)致異常診斷或延遲提供可能導(dǎo)致輕傷的適當(dāng)醫(yī)療護(hù)理?◆輕微/A級(jí)判定依據(jù)如果以上表1.2-1和表1.2-2中所1.3結(jié)構(gòu)功能2、后續(xù)架構(gòu)的更改被視為軟件的重大變化。因此，穩(wěn)定的架構(gòu)圖表對(duì)于后期注冊(cè)提交及發(fā)醫(yī)療設(shè)備軟件醫(yī)療設(shè)備軟件必備軟件系統(tǒng)軟件(如：操作系統(tǒng)、虛擬匹配項(xiàng))AYBN模塊ZCN接口類型預(yù)期用戶使用限制故障應(yīng)應(yīng)用程序接口數(shù)據(jù)接口產(chǎn)品接口建議做法：1、用戶界面樹結(jié)構(gòu)建議從主界面詳細(xì)到3級(jí)界面，但需要顯示臨床功能/模塊；YNN◆主界面說(shuō)明1.4.1物理拓?fù)鋱D1.4.2物理拓?fù)鋱D描述內(nèi)存大小硬盤大小外設(shè)提示：外設(shè)器件可以是：視頻卡，顯示器，鼠標(biāo)盤，打印機(jī)，CD/DVDROM,光盤刻錄機(jī)。列出這些1.5.2外部軟件環(huán)境◆系統(tǒng)軟件◆通用應(yīng)用軟件軟件名稱補(bǔ)丁版本◆支持軟件提示：支持軟件指開發(fā)工具補(bǔ)丁版本1.5.4網(wǎng)絡(luò)條件●網(wǎng)卡要求·網(wǎng)絡(luò)類型(局域網(wǎng)或廣域網(wǎng)),和網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)進(jìn)行描述示例：網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)為BS,服務(wù)器為HP刀片xxx通用計(jì)算機(jī)，瀏覽器為MicrosoftEd網(wǎng)絡(luò)類型帶寬要求如，需要以下網(wǎng)卡：●總線：PCI或PCIe·連接器：RJ45·速度：10/100M·支持標(biāo)準(zhǔn)：IEEE802.3、IEEE802.3u云計(jì)算名稱HINT_TO_HIDE:pickoHINT_TO_HIDE:therequirementonthecomputationresources,therequ云計(jì)算服務(wù)提供商日期管理類別Class(I,II,II)原產(chǎn)國(guó)/地區(qū)：例如歐盟日期管理類別提示：如不涉及，可刪除。國(guó)家日期管理類別項(xiàng)目編程語(yǔ)言提示：列出使用的編程語(yǔ)言例如C/C++,C#,Java,XML,managementtool項(xiàng)目時(shí)長(zhǎng)工作量(人月數(shù))HINT_TO_HIDE:Head_countreasonablerange,forexample,if2.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖2.2.2風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告與風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告·云計(jì)算，等等12345514233921123455432131922.3需求規(guī)范●云計(jì)算等提示：SRS必須單獨(dú)提交。對(duì)于嵌入式軟件(也稱為SiMD),則需要提交所屬醫(yī)療器械的SRS,并注明軟件組件所在位置。2.4生存周期提示：此部分僅適用于輕微級(jí)別，如果安全級(jí)別為“中等”和“嚴(yán)重”請(qǐng)刪除此部分。提示：總結(jié)過程，描述這些流程中的活動(dòng)：●軟件開發(fā)過程提示：此部分適用于中等和嚴(yán)重安全等級(jí)。如果安全級(jí)別為輕微，請(qǐng)刪除此部分提示：提供圖標(biāo)和相應(yīng)的解釋，以詳細(xì)說(shuō)明軟件開發(fā)過程。例如：V型模型開發(fā)流程及相應(yīng)說(shuō)明如下：o盡-SolidArrowsndicatetypicaldeliverablestransferedintoloutofae.g.Customerrequirement2.4.6軟件編碼規(guī)則2.4.7敏捷開發(fā)還需提供文檔2.5.1系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告●云計(jì)算等等。2.5.2軟件開發(fā)質(zhì)量保證活動(dòng)概述2.5.3軟件開發(fā)質(zhì)量保證活動(dòng)流程圖及其詳述例如：此活動(dòng)的目的，與其他過程的互動(dòng)，此活動(dòng)的輸入和輸出。2.6.1軟件可追溯性分析流程圖及其詳述2.7.3缺陷數(shù)量2.7.4已知剩余缺陷2.8.1軟件版本命名規(guī)則例：:nm