醫(yī)療器械自研軟件研究報告

2022年0X月XX日1基本信息 4 4 51.3.1體系結(jié)構(gòu)圖 51.3.1.1結(jié)構(gòu)圖 51.3.1.2體系結(jié)構(gòu)描述 6 61.3.2用戶界面關(guān)系圖 1.3.2.1用戶界面關(guān)系圖表 6 7 7 71.4.1物理拓撲圖 7 7 7 7 8 1.5.4網(wǎng)絡(luò)條件 9 91.6.1中國注冊情況 9 9 92實現(xiàn)過程 2.1開發(fā)概況 2.1.2開發(fā)測試環(huán)境 2.1.2.3網(wǎng)絡(luò)條件 2.1.2.4云計算 2.2風(fēng)險管理 2.2.1風(fēng)險管理流程圖 2.2.2風(fēng)險分析報告與風(fēng)險管理報告 2.3需求規(guī)范 2.4生存周期 2.4.2軟件開發(fā)過程 2.4.3軟件維護過程 2.4.4軟件配置管理過程 2.4.5設(shè)計歷史文檔集索引表 2.4.6軟件編碼規(guī)則 2.4.7敏捷開發(fā)還需提供文檔 2.5.2軟件開發(fā)質(zhì)量保證活動概述 2.5.3軟件開發(fā)質(zhì)量保證活動流程圖及其詳述 2.6.1軟件可追溯性分析流程圖及其詳述 2.6.2軟件可追溯性分析報告 2.7.2缺陷管理過程流程圖及其詳述 2.7.3缺陷數(shù)量 2.7.4已知剩余缺陷 2.8更新歷史 2.8.2更新歷史 3核心功能 3.1核心功能列表 3.2全新軟件安全有效性研究資料 軟件綜述(可省略)版本：V)和嵌入式軟件《XXXX》(型號：版本：V)兩部分組成。類別軟件名稱軟件型號軟件版本開發(fā)語言主要功能軟件名稱軟件型號發(fā)布版本號設(shè)計開發(fā)地址軟件名稱對于嵌入式軟件：1)在我們的DHF中使用軟件的標識軟件型號發(fā)布版本號設(shè)計開發(fā)地址如果下面任何一個問題的答案是肯定的，則軟件設(shè)備的關(guān)注程度可是/否1.該軟件設(shè)備是否符合血液建立計算機軟件的要求?(血液機構(gòu)計算機軟件是指用于制造血液和血液成分，或用于維護血液機構(gòu)人員在決定獻血者是否適合以及血液或血液成分是否用于輸血或進一步制造時使用的數(shù)據(jù)的軟件產(chǎn)品。)4.在減輕危害之前，軟件設(shè)備故障是否會導(dǎo)致患者或設(shè)備用戶死亡或重傷?這方面的例子包b.軟件設(shè)備是否控制可能導(dǎo)致死亡或嚴重傷害的潛在有害能量的傳輸，如輻射治療系統(tǒng)、除顫器和消融發(fā)生器?c.軟件設(shè)備是否控制治療或治療的交付，從而導(dǎo)致異d.軟件設(shè)備是否提供了直接驅(qū)動治療或治療決策的診斷信息，如果使用不當，可能導(dǎo)致嚴e.軟件設(shè)備是否提供生命體征監(jiān)測和警報，以應(yīng)對需如果軟件設(shè)備不是主要關(guān)注級別，并且下面任何一個問題別可能是中等的是/否1.該軟件設(shè)備是否為中等關(guān)注度醫(yī)療設(shè)備的附件?2.在減輕危害之前，軟件設(shè)備的故障是否會對患者3.軟件設(shè)備的故障或潛在設(shè)計缺陷是否會導(dǎo)致異常診斷或延遲提供可能導(dǎo)致輕傷的適當醫(yī)療護理?◆輕微/A級判定依據(jù)如果以上表1.2-1和表1.2-2中所1.3結(jié)構(gòu)功能2、后續(xù)架構(gòu)的更改被視為軟件的重大變化。因此，穩(wěn)定的架構(gòu)圖表對于后期注冊提交及發(fā)醫(yī)療設(shè)備軟件醫(yī)療設(shè)備軟件必備軟件系統(tǒng)軟件(如：操作系統(tǒng)、虛擬匹配項)AYBN模塊ZCN接口類型預(yù)期用戶使用限制故障應(yīng)應(yīng)用程序接口數(shù)據(jù)接口產(chǎn)品接口建議做法：1、用戶界面樹結(jié)構(gòu)建議從主界面詳細到3級界面，但需要顯示臨床功能/模塊；YNN◆主界面說明1.4.1物理拓撲圖1.4.2物理拓撲圖描述內(nèi)存大小硬盤大小外設(shè)提示：外設(shè)器件可以是：視頻卡，顯示器，鼠標盤，打印機，CD/DVDROM,光盤刻錄機。列出這些1.5.2外部軟件環(huán)境◆系統(tǒng)軟件◆通用應(yīng)用軟件軟件名稱補丁版本◆支持軟件提示：支持軟件指開發(fā)工具補丁版本1.5.4網(wǎng)絡(luò)條件●網(wǎng)卡要求·網(wǎng)絡(luò)類型(局域網(wǎng)或廣域網(wǎng)),和網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)進行描述示例：網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)為BS,服務(wù)器為HP刀片xxx通用計算機，瀏覽器為MicrosoftEd網(wǎng)絡(luò)類型帶寬要求如，需要以下網(wǎng)卡：●總線：PCI或PCIe·連接器：RJ45·速度：10/100M·支持標準：IEEE802.3、IEEE802.3u云計算名稱HINT_TO_HIDE:pickoHINT_TO_HIDE:therequirementonthecomputationresources,therequ云計算服務(wù)提供商日期管理類別Class(I,II,II)原產(chǎn)國/地區(qū)：例如歐盟日期管理類別提示：如不涉及，可刪除。國家日期管理類別項目編程語言提示：列出使用的編程語言例如C/C++,C#,Java,XML,managementtool項目時長工作量(人月數(shù))HINT_TO_HIDE:Head_countreasonablerange,forexample,if2.2.1風(fēng)險管理流程圖2.2.2風(fēng)險分析報告與風(fēng)險管理報告·云計算，等等12345514233921123455432131922.3需求規(guī)范●云計算等提示：SRS必須單獨提交。對于嵌入式軟件(也稱為SiMD),則需要提交所屬醫(yī)療器械的SRS,并注明軟件組件所在位置。2.4生存周期提示：此部分僅適用于輕微級別，如果安全級別為“中等”和“嚴重”請刪除此部分。提示：總結(jié)過程，描述這些流程中的活動：●軟件開發(fā)過程提示：此部分適用于中等和嚴重安全等級。如果安全級別為輕微，請刪除此部分提示：提供圖標和相應(yīng)的解釋，以詳細說明軟件開發(fā)過程。例如：V型模型開發(fā)流程及相應(yīng)說明如下：o盡-SolidArrowsndicatetypicaldeliverablestransferedintoloutofae.g.Customerrequirement2.4.6軟件編碼規(guī)則2.4.7敏捷開發(fā)還需提供文檔2.5.1系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃與報告●云計算等等。2.5.2軟件開發(fā)質(zhì)量保證活動概述2.5.3軟件開發(fā)質(zhì)量保證活動流程圖及其詳述例如：此活動的目的，與其他過程的互動，此活動的輸入和輸出。2.6.1軟件可追溯性分析流程圖及其詳述2.7.3缺陷數(shù)量2.7.4已知剩余缺陷2.8.1軟件版本命名規(guī)則例：:nm