JJG(浙) 75-2004 醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程

浙江省地方計(jì)量檢定規(guī)程2004-05-09發(fā)布2004-05-09實(shí)施醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程VerificationRegulationofPatientMonitorJJG(浙)75-2004本規(guī)程經(jīng)浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2004年5月9日批準(zhǔn)，并自2004年5月9日起施行。歸口單位：浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局起草單位：杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院本規(guī)程技術(shù)條文由起草單位負(fù)責(zé)解釋。JJG(浙)75-2004本規(guī)程主要起草人：錢楓(杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院)蔣雪萍(杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院)顧夏珍(浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測研究院)參加起草人：楊國英(浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測研究院)葉俊(杭州市中醫(yī)院)1范圍 12概述 1 24通用技術(shù)要求 45計(jì)量器具的控制 4附錄1檢定證書(背面)格式 15附錄2檢定記錄格式 16 17醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程本規(guī)程適用于新制造、使用中和修理后的醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的檢定。1.1引用文獻(xiàn)：GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法JJG543-1996心腦電圖機(jī)檢定規(guī)程JJG760-1991心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程JJG270-1995血壓計(jì)檢定規(guī)程使用本規(guī)程時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效相關(guān)要求。1.2術(shù)語及計(jì)量單位1.2.1多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀：可對人體的心電信號、無創(chuàng)血壓和血氧飽和度等參數(shù)兩個以上基本生理參數(shù)進(jìn)行長時(shí)間連續(xù)檢測和顯示的儀器設(shè)備(以下簡稱監(jiān)護(hù)儀)。1.2.2電壓單位為“毫伏",符號“mV”1.2.3長度單位為“毫米",符號“mm”1.2.4時(shí)間單位為“秒”,符號為“s”1.2.5壓力單位為“千帕”,符號為“kPa”1.2.6電流單位為“微安”,符號為“μA”1.2.7電壓峰峰值單位為“微伏”,符號為“μVp~p”2概述監(jiān)護(hù)儀用于對人體連續(xù)進(jìn)行心電信號、無創(chuàng)血壓和血氧飽和度等參數(shù)進(jìn)行長時(shí)間的監(jiān)護(hù)和測量。2.1心電監(jiān)護(hù)部份：通過體表電極采集心電信號，并在屏幕上顯示出心電波形和心率值可根據(jù)需要選擇導(dǎo)聯(lián)、幅度、心率報(bào)警的上下限等。心電波形可以凍結(jié)顯示和打印出來，并包含報(bào)警功能2.2無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部份：無創(chuàng)血壓是利用袖帶充放氣的方法來間接測量和顯示人體血壓的收縮壓，舒張壓，平均壓，可手動測量和定期自動測量，并可包含報(bào)警功能，根據(jù)需要設(shè)置血壓報(bào)警的上下限。2.3血氧飽和度監(jiān)護(hù)部份：用紅外光和近紅外光的探頭通過測定肢體未梢或皮膚表面光傳導(dǎo)強(qiáng)度的變化來計(jì)算血氧飽和度(SpO?)值，并可根據(jù)需要設(shè)定血氧飽和度報(bào)警的上下限?？砷L時(shí)間檢測患者血液中含氧量，在顯示屏上顯示血氧容積波形并可記錄血氧容積波形信號及讀數(shù)，包含報(bào)警功3計(jì)量性能要求3.1心電監(jiān)護(hù)部份3.1.1心電顯示靈敏度：連續(xù)可調(diào)式最大靈敏度應(yīng)不小于20mm/mV;對步進(jìn)轉(zhuǎn)換式具有10mm/mV、5mm/mV、20mm/mV三檔靈敏度。3.1.2顯示穩(wěn)定度：以通電15min后的基線位置為初始位置，在60min后，其基線的漂移量應(yīng)不大于5mm3.1.3監(jiān)護(hù)儀設(shè)置在“監(jiān)護(hù)”狀態(tài)下，噪聲電平折合到輸入端應(yīng)不大于30μVp-p。3.1.4掃描速度誤差：掃描速度為25mm/s時(shí)誤差應(yīng)不大于±10%。3.1.5輸入回路電流：各輸入回路電流應(yīng)不大于0.1μA。3.1.6心率顯示值誤差：顯示誤差應(yīng)不大于±5%±1個字。3.1.7心率報(bào)警發(fā)生時(shí)間：心率越限至報(bào)警發(fā)生的時(shí)間應(yīng)小于12s。3.1.8心率報(bào)警預(yù)置值：預(yù)置范圍下限為30次/min,上限為180次/min,誤差不大于預(yù)置值±10%±1個字。3.1.9心電定標(biāo)電壓誤差：直流電壓1mV,誤差不大于±5%。3.1.10耐極化電壓誤差：加±300mV直流電壓，誤差應(yīng)不大于±5%。3.1.11靈敏度轉(zhuǎn)換誤差：10mm/mV,5mm/mV,20mm/mV,各檔靈敏度轉(zhuǎn)換誤差不大于±5%。3.1.12靈敏閾：不大于20μVp~p,其記錄波形可分辨。3.1.1325mm/s檔記錄速度，誤差不大于±5%。3.1.14時(shí)間常數(shù)：不小于0.3s。3.1.15幅頻特性：監(jiān)護(hù)儀設(shè)置在“監(jiān)護(hù)”狀態(tài)下，幅頻變化在(-3.0～+0.4)dB之間，其對應(yīng)頻率范圍不應(yīng)小于(1～25)Hz。3.1.16滯后記錄系統(tǒng)的滯后不大于0.5mm。3.2無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀3.2.1靜態(tài)壓力范圍：(0～40)kPa(0～300)mmHg靜態(tài)壓力誤差：±0.5kPa3.2.2氣密性：1min內(nèi)壓力下降值不大于0.5kPa(4mmHg)。3.2.3收縮壓和舒張壓的示值誤差：一類新制成新購：收縮壓：±1.3kPa(±10mmHg)舒張壓：±1.3kPa(±15mmHg)二類使用中或修理后：收縮壓：±2.0kPa(±10mmHg)舒張壓：±2.0kPa(±15mmHg)測量范圍：成年人模式新生兒模式3.2.4報(bào)警功能：監(jiān)護(hù)儀在收縮壓和舒張壓測量范圍內(nèi)，應(yīng)具有可設(shè)置上下限報(bào)警和消除報(bào)警功能。3.2.5監(jiān)護(hù)儀應(yīng)具有自動測量時(shí)間間隔設(shè)置功能。自動測量時(shí)間間隔設(shè)置范圍：(1~90)min。3.2.6過壓保護(hù)和自動卸壓：當(dāng)袖帶壓力超過過壓保護(hù)值應(yīng)能自動卸壓；監(jiān)護(hù)儀在加壓測量過程中，當(dāng)突然斷電時(shí)，應(yīng)能快速放氣。3.3血氧飽和度參數(shù)監(jiān)護(hù)部分3.3.1血氧飽和度SpO?測量范圍：70%～100%,其誤差(100~70)%±3個字。3.3.2報(bào)警功能：在血氧飽和度測量范圍內(nèi)，應(yīng)具有可設(shè)置上、下限報(bào)警和消除報(bào)警功能。3.4泄漏電流3.4.1泄漏電流見下表。3單位：μA儀器類別項(xiàng)目B型BF型CF型患者漏電流100100電源漏電流1001001004通用技術(shù)要求4.1儀器的前后面板應(yīng)字跡清晰，標(biāo)有儀器名稱、型號、生產(chǎn)廠家、出廠編號，可插拔的模塊應(yīng)有各自的型號及編號，各個附件完整。4.2儀器能長時(shí)間連續(xù)正常工作，顯示屏及指示燈應(yīng)正常并完好，各按鍵和旋鈕應(yīng)靈活可靠，功能正常。4.3所有的導(dǎo)聯(lián)線和探頭等附件應(yīng)連接牢固，應(yīng)無松動、斷線及破損等有影響操作的現(xiàn)象。5計(jì)量器具控制5.1環(huán)境條件5.1.1檢測環(huán)境溫度(20±10)℃;相對濕度：≤85%5.1.2電源電壓：(220V±10%);電源頻率：(50±5%)Hz5.1.3周圍無影響監(jiān)護(hù)儀正常工作的電磁場干擾和機(jī)械振動。5.2檢定用設(shè)備5.2.1標(biāo)準(zhǔn)信號源：見表1表1設(shè)備名稱主要技術(shù)性能標(biāo)準(zhǔn)信號源1、標(biāo)準(zhǔn)直流電壓源：1mV±1%2、標(biāo)準(zhǔn)函數(shù)信號發(fā)生器：準(zhǔn)確度±1%輸出電壓：20μVp~p~2mVp~p,其中20μVp~p±10%輸出波形：正弦波、方波幅頻特性：(1～25)Hz頻率范圍內(nèi)輸出1mVp~p,其幅度變化不大于±1%輸出阻擾：不大于6003、標(biāo)準(zhǔn)心率發(fā)電器心率范圍：(30～200)次/min±1%輸出電壓：±1.0mVp~p±1%4、直流電壓流輸出電壓：±300mV±5%5.2.2交流電壓表：量程范圍：(0～300)Vrms±5%。5.2.3放大鏡：×5倍。5.2.5鋼直尺：量程：(0~150)mm;分度值：0.5mm游標(biāo)卡尺：分度值：0.02mm5.2.6秒表：分度值0.01s。5.2.7無創(chuàng)血壓檢定裝置壓力范圍為(0～40)kPa或(0～300)mmHg壓力誤差為±0.1kPa或(±1mmHg)5.2.8血氧飽和度檢定裝置血氧飽和度(SpO?)模擬可在35%至100%飽和度水平，分辨力為1%,在(100~70)%±1個字范圍內(nèi)誤差重復(fù)性±1個字。5.2.9漏電流測量裝置±1%或±3μA。5.3檢定項(xiàng)目和檢定方法5.3.1檢定項(xiàng)目具體見表2。檢定項(xiàng)目首次檢定隨后檢定心電監(jiān)護(hù)通用技術(shù)要求顯示靈敏度顯示穩(wěn)定度輸入回路電流心率顯示值準(zhǔn)確度報(bào)警發(fā)生時(shí)間報(bào)警預(yù)置值準(zhǔn)確度定標(biāo)電壓耐極化電壓靈敏閾記錄速度時(shí)間常數(shù)滯后幅頻特性無創(chuàng)血壓過壓保護(hù)與自動卸壓壓力誤差報(bào)警功能飽和度血氧飽和度示值報(bào)警功能患者漏電流電源漏電流55.3.2檢定前準(zhǔn)備：將被檢監(jiān)護(hù)儀心電導(dǎo)聯(lián)線與標(biāo)準(zhǔn)信號源、無創(chuàng)血壓袖帶及連管和無創(chuàng)血檢測儀、血氧飽和度探頭與其檢測儀正確連接。開機(jī)后，按監(jiān)護(hù)儀的使用說明書規(guī)定時(shí)間預(yù)熱，未說明預(yù)熱時(shí)間的，一般預(yù)熱30分鐘。5.3.4監(jiān)護(hù)儀設(shè)置在“監(jiān)護(hù)”狀態(tài)下，將監(jiān)護(hù)儀與標(biāo)準(zhǔn)信號源通過心電導(dǎo)聯(lián)線正確連接(見圖1),將心電信號記錄裝置的記錄速度置25mm/s檔。靈敏度置10mm/mV,記錄開關(guān)置“記錄”狀態(tài)，心電導(dǎo)聯(lián)置I導(dǎo)聯(lián)方式(以上部分簡稱為監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)記錄條件)。標(biāo)準(zhǔn)信號源輸出1mV、25Hz的方波信號，觀察監(jiān)護(hù)儀輸出波形，使其波形處于正常狀態(tài)(見圖2)。監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)信號監(jiān)護(hù)儀發(fā)生器na正常b過阻尼c欠阻尼5.3.5.1連續(xù)可調(diào)式將標(biāo)準(zhǔn)直流電壓源1mV電壓加至監(jiān)護(hù)儀輸入端，以每秒2～3次的頻率，通、斷1mV標(biāo)準(zhǔn)直流電壓，調(diào)節(jié)監(jiān)護(hù)儀增益，示波屏幕上顯示的最大幅度應(yīng)不小于20mm/mV。5.3.5.2步進(jìn)轉(zhuǎn)換式將標(biāo)準(zhǔn)直流電壓源1mV電壓通過監(jiān)護(hù)儀導(dǎo)聯(lián)線加至監(jiān)護(hù)儀輸入端，以每秒2～3次的頻率，通、斷1mV標(biāo)準(zhǔn)直流電壓，屏幕顯示至少應(yīng)有10mm/mV、5mm/mV、20mm/mV三檔靈敏度。5.3.5.3顯示穩(wěn)定度的檢定按圖3規(guī)定的電路，監(jiān)護(hù)儀靈敏度置10mm/mV。以監(jiān)護(hù)儀通電15min后的基線位置為初始位置，在30min內(nèi)，其漂移量尖不大于3mm。(注：“N”在5導(dǎo)中是RL端，在3導(dǎo)中做為“驅(qū)動端”。)6圖38=L-525×100%按圖5規(guī)定的電路，監(jiān)護(hù)儀各心電導(dǎo)聯(lián)分別串入一只電阻R(單位：JJG=s×10°m)-F×100%按圖7規(guī)定的電路，將監(jiān)護(hù)儀上限預(yù)置值定為120次/min,S將幅度為+0.5mVp-p的標(biāo)準(zhǔn)心率信號從90次/min轉(zhuǎn)換到150次/min,下限預(yù)置值定為60次/min,由開關(guān)S將標(biāo)準(zhǔn)心率信號從90次/min轉(zhuǎn)換到30按圖8規(guī)定的電路，監(jiān)護(hù)儀心率預(yù)置值分別置下限30次/min,上限180次/min,輸入標(biāo)準(zhǔn)心率信號幅度為+0.5mVJJGSS5.3.5.10定標(biāo)電壓誤差的檢定將標(biāo)準(zhǔn)直流1mV電壓加至監(jiān)護(hù)儀輸入端，心電圖記錄部分置于工作狀態(tài)，以每秒2~3次的頻率，通、斷1mV標(biāo)準(zhǔn)直流電壓，調(diào)節(jié)心電圖增益電位器，使描筆記錄的波形幅度Ho為10mm.斷開1mV標(biāo)準(zhǔn)直流電壓，以每秒2~3次的頻率，重復(fù)按動監(jiān)護(hù)儀“定標(biāo)”按鍵(如無此按鍵，以監(jiān)護(hù)儀自記錄1mV電壓幅度為準(zhǔn)),此時(shí)，記錄的波形幅度為H?。定標(biāo)電壓誤差8u5.3.5.11耐極化電壓誤差的檢定重復(fù)5.3.5.10的步驟，然后分別串入±300mV直流電壓，在“標(biāo)準(zhǔn)記錄條件下，分別記錄波形幅度，取偏離H。(單位：mm)最大者為Ha(單位：mm)。耐極化電壓誤差8a按下式計(jì)算：5.3.5.12靈敏度轉(zhuǎn)換誤差的檢定將標(biāo)準(zhǔn)直流1mV電壓加至監(jiān)護(hù)儀輸入端，心電圖記錄部分置于工作狀態(tài)，以每秒2~3次的頻率，通、斷1mV標(biāo)準(zhǔn)直流電壓，設(shè)置心電靈敏度為10mm/mV,使描筆記錄的波形幅度H。為10mm/mV。靈敏度轉(zhuǎn)換開關(guān)分別置“5mm/mV”、“20mm/mV”檔，并分別記下各檔所對應(yīng)的記錄的波形幅度Hk。靈敏度轉(zhuǎn)換誤差δk按下式計(jì)算：式中，K為靈敏度轉(zhuǎn)換系數(shù)。5mm/mV時(shí)，K為1/2;20mm/mV時(shí)，5.3.5.13靈敏閾的檢定將頻率為10Hz、幅度為20mVp~p的正弦波信號加至監(jiān)護(hù)儀輸入端，在“標(biāo)準(zhǔn)記錄條件”下，應(yīng)能記錄到可以分辨的波形。5.3.5.14記錄速度誤差的檢定5.3.5.15時(shí)間常數(shù)的檢定10mm3.710mm3.7mmT?3.7nm3.7nm在“標(biāo)準(zhǔn)記錄條件”下，按下和復(fù)原監(jiān)護(hù)儀定標(biāo)按鈕，記錄幅度從初始值10mm降到3.7mm時(shí)所對應(yīng)記錄長度為Li、L?,分別計(jì)算所對應(yīng)的記5.3.5.16滯后的檢定重復(fù)5.3.5.15條款，只是按下和復(fù)原監(jiān)護(hù)儀1mV定標(biāo)按鈕的時(shí)間分別是大于10倍時(shí)間常數(shù)T,直接測量正、負(fù)兩個波形曲線基線之間的偏差幅度h(見圖10),h即為記錄系統(tǒng)的滯后((單位：mm)。圖105.3.5.17幅頻特性的檢定將頻率為10Hz的正弦波信號加至監(jiān)護(hù)儀輸入端，在“標(biāo)準(zhǔn)記錄條件”下，調(diào)節(jié)正弦波信號幅度，使記錄的波形幅度Ho為10mm。保持正弦波信號幅度不變，將頻率改為1Hz、20Hz、25Hz,取記錄的波形幅度在(-3.0~+0.4)dB即波形幅度在(7.1～10.5)mm范圍所對應(yīng)的頻率5.3.6無創(chuàng)血壓檢定5.3.6.1氣密性檢查用膠管和三通把監(jiān)護(hù)儀與袖帶、檢定裝置連接起來，并置于同一水平面上組成檢定系統(tǒng)。袖帶卷扎在用硬質(zhì)材料制成的圓柱體上，其(尺寸φ (70~102)mm,其檢緊程度以能剛好插入一指為宜。如圖11所示。其測量結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)程第3.2.2條的要求。5.3.6.2壓力范圍和壓力誤差的檢定檢定裝置按圖11連接對監(jiān)護(hù)儀加壓到測量上限(此時(shí)監(jiān)護(hù)儀的排氣閥應(yīng)處于閉合狀態(tài)),然后逐漸降壓測量。在規(guī)定的壓力范圍內(nèi)測量點(diǎn)不得小于5點(diǎn)(不含零點(diǎn)),并且均勻分布在全量程上。上述測量需進(jìn)行兩次。壓力誤差計(jì)算：△P=P-P式中：△P——壓力誤差(kPa);P——監(jiān)護(hù)儀壓力測量值(kPa);P?！獧z定裝置標(biāo)準(zhǔn)壓力值(kPa)。其壓力范圍和壓力誤差應(yīng)符合本規(guī)程第3.2.1條的要求。5.3.6.3收縮壓和舒張壓測量范圍及測量誤差的檢定將檢定裝置設(shè)置成收縮壓和舒張壓標(biāo)準(zhǔn)值，然后監(jiān)護(hù)儀對檢定裝置加壓，測量，記錄監(jiān)護(hù)儀顯示的收縮壓和舒張壓示值。設(shè)置檢定點(diǎn)應(yīng)根據(jù)監(jiān)護(hù)儀的收縮壓和舒張壓的測量范圍來確定，至少應(yīng)設(shè)置3個檢定點(diǎn)，且均勻分布在全量程上，在每個檢定點(diǎn)測量5次。各檢定點(diǎn)的示值誤差計(jì)算：△Ps(D)=PsD)-Ps(D)。式中：△Ps(D)——收縮壓(或舒張壓)的示值誤差(kPa);P.D)——收縮壓(或舒張壓)測量值的平均值(kPa);Ps(D)。——收縮壓(或舒張壓)標(biāo)準(zhǔn)值(kPa)。其計(jì)算結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)程第3.4.3條要求。收縮壓(或舒張壓)示值測量重復(fù)性的計(jì)算：Su)=√ZLow-Lu)2/(n-1)i=1.2.3….…n式中：Ss(D)——收縮壓(或舒張壓)示值標(biāo)準(zhǔn)偏差(kPa);Ls(D)i——第i個檢定點(diǎn)收縮壓(或舒張壓)的測量值；L——第i個檢定點(diǎn)收縮壓(或舒張壓)的平均值。n——測量次數(shù)。其計(jì)算結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)程第3.4.3條的要求。5.3.6.4報(bào)警功能檢查按照上款測試方法對監(jiān)護(hù)儀的收縮壓和舒張壓分別設(shè)置報(bào)警值，啟動監(jiān)護(hù)儀，其結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)程第3.2.4條的要求。5.3.6.5自動測量時(shí)間間隔設(shè)置功能檢查將監(jiān)護(hù)儀自動測量時(shí)間間隔任意設(shè)置1～2個自動測量時(shí)間間隔，觀察監(jiān)護(hù)儀是否可以按設(shè)定的時(shí)間間隔進(jìn)行自動測量，其結(jié)果應(yīng)與設(shè)置值相5.3.6.6過壓保護(hù)與自動卸壓檢定裝置對監(jiān)護(hù)儀加壓至過壓保護(hù)值，觀察是否能快速卸壓；在監(jiān)護(hù)儀測量過程中，關(guān)閉電源，觀察是否能快速卸壓。5.3.7血氧飽和度測量5.3.7.1血氧飽和度示值誤差測量監(jiān)護(hù)儀的血氧飽和度探頭與檢測儀適配器正確連接(見圖12)。根據(jù)廠家設(shè)定檢測儀中血氧飽和度R曲線值，血氧標(biāo)準(zhǔn)值R值為70%、80%、90%、95%、100%對監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行測量，其各測量值分別為r;。血氧飽和度探頭檢測儀Ro示值誤差8=-R。取其最大值作為血氧飽和度示值誤差5.3.7.2血氧飽和度報(bào)警功能對血氧飽和度設(shè)置報(bào)警值為90%,將檢測儀上的血氧飽和度值從高往下降，當(dāng)血氧飽和度值低于90%時(shí)，觀察其是否報(bào)警，并用消除鍵取消報(bào)5.3.8漏電流的檢定5.3.8.1患者漏電流的檢定按圖13規(guī)定的電路，監(jiān)護(hù)儀在接通額定電網(wǎng)電壓110%的電源后，用交流電壓表測量電阻R兩端的電壓Up。c患者漏電流Ip按下式計(jì)算：JJG(浙)75-2004定電網(wǎng)電壓的110%的電源后，用交流電壓表測量電阻R兩端的電壓，然兩次測量中較大的電壓值為U?。電源漏電流I。按下式計(jì)算：注：R=1kQ±1%(無感電阻);C=0.15μF±5%6檢定結(jié)果的處理和檢定周期經(jīng)檢定合格的監(jiān)護(hù)儀發(fā)給檢定證書；檢定不合格的監(jiān)護(hù)儀發(fā)給檢定不合格通知書。監(jiān)護(hù)儀的檢定周期建議一般不超過一年。檢定證書(背面)格式環(huán)境溫度：相對濕度：%RH檢定項(xiàng)日單位技術(shù)要求測量結(jié)果外觀及工作正常性檢查1符合技術(shù)要求心電顯示靈敏度連續(xù)可調(diào)式mm/mV≥20靈敏度進(jìn)步轉(zhuǎn)換式mm/mV10、5、20顯示穩(wěn)定度mm30min內(nèi)≤5噪聲電平μVp-p≤30掃描速度mm/s≤±10%輸入回路電流≤0.1心率顯示顯示值準(zhǔn)確度/≤±5%報(bào)警發(fā)生時(shí)間s≤12報(bào)警預(yù)置值準(zhǔn)確度/±10%心電記錄定標(biāo)電壓mm/mV≤±5%耐極化電壓mm/mV≤±5%靈敏度轉(zhuǎn)換520mm/mV≤±5%靈敏閾μVp-p≤20記錄速度mm/s≤±5%時(shí)間常數(shù)s≥0.3滯后mm≤0.5幅頻特性dB(+0.4~-3.0)基線漂移mm10s內(nèi)≤1無創(chuàng)血壓過壓保護(hù)和自動卸壓/報(bào)警功能/壓力誤差kPa≤±0.5收縮壓kPa一類≤±1.3二類≤±2.0舒張壓kPa一類≤±1.3二類≤±2.0氣密性kPa/min≤±0.5血氧飽和度示值誤差%3個字報(bào)警功能/漏電流患者漏電流B型BF型≤100CF型≤10電源漏電流≤100檢定不合格通知書內(nèi)容格式環(huán)境溫度(℃)(%)不合格項(xiàng)目附錄3千帕一毫米汞柱換算表0.5kPa=3.75mmHg16.5kPa=123.75mmHg1.0kPa=7.5mmHg17kPa=127.5mmHg1.5kPa=11.25mmHg17.5kPa=131.25mmHg2.0kPa