牡丹皮趁鮮切制技術(shù)規(guī)程

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制技術(shù)規(guī)程牡丹皮范圍本文件規(guī)定了牡丹皮趁鮮切制的術(shù)語與定義、采收、趁鮮切制、質(zhì)量要求、包裝和標(biāo)簽及貯藏。本文件適用于牡丹皮的產(chǎn)地趁鮮切制的生產(chǎn)管理。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本文件的引用而成為本文件的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（但不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本文件（包括所有的修改單）?！吨腥A人民共和國藥典》《中國藥典檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》SB/T11094中藥材倉儲管理規(guī)范SB/T11182中藥材包裝技術(shù)規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《山西中藥炮制規(guī)范》GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語與定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1牡丹皮毛茛科植物牡丹PaeoniasuffruticosaAndr.的干燥根皮。剝?nèi)「窀烧撸瑸檫B丹皮，又稱原丹皮；刮去粗皮，除去木心，曬干者，為刮丹皮，又稱粉丹皮。3.2趁鮮切制將采收的新鮮或干燥至一定程度的藥用部位切制成片、段、塊、瓣等，再行干燥的一種加工方式。采收4.1年限種植3~5年采收4.2收期于秋季采挖，9月-11月4.3方法將地面10cm以上的枝葉全部除去后，挖起根部。趁鮮切制5.1基本要求趁鮮加工應(yīng)符合《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則》。相關(guān)內(nèi)容見附件A。5.2加工工藝5.2.1連丹皮工藝5.2.2刮丹皮工藝5.3揀選將采收后的牡丹皮除去泥沙，按照直徑粗細(xì)分揀。5.4清洗揀選后的牡丹皮采用流動水迅速噴淋清洗，洗至牡丹皮表面潔凈。5.5去皮將洗凈后的丹皮先堆放使其稍變軟，采用機械縱剖根皮或用刮刀趁鮮刮去外表栓皮，抽去木心。5.6切片將抽去木心的根皮晾嗮至5-6成干（含水量40%-50%）后，采用切片機趁鮮切制成1.5mm-2.0mm的片。5.7干燥切制后的牡丹皮采用封閉式烘干設(shè)備烘干，烘干溫度為40~45℃，厚度一般不超過3cm；采用敞開式烘干設(shè)備，厚度一般不超過10cm?；蜃匀涣栏桑乐贡?，晾至水分符合《中華人民共和國藥典》牡丹皮項下規(guī)定。質(zhì)量要求應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》要求。包裝和標(biāo)簽7.1包裝要求鮮切片應(yīng)當(dāng)附有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識。包裝應(yīng)符合SB/T11182中的規(guī)定，其直接接觸產(chǎn)地片的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。包裝箱、袋應(yīng)采用專業(yè)防偽技術(shù)加防偽碼封口，追溯標(biāo)識應(yīng)按SB/T11039規(guī)定執(zhí)行。7.2.標(biāo)簽標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、產(chǎn)品批號、貯藏條件、保質(zhì)期、產(chǎn)地加工企業(yè)名稱、加工日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)簽格式見附錄B。貯藏貯藏應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》要求。倉儲條件與環(huán)境應(yīng)符合SB/T11094的要求。文件管理趁鮮切制應(yīng)制定明確的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。藥材的生產(chǎn)全過程應(yīng)詳細(xì)記錄，記錄要求內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整，字跡清晰，達(dá)到生產(chǎn)過程可追溯。所有資料、記錄應(yīng)存檔，檔案資料應(yīng)有專人保管，保管時間不低于2年。相關(guān)參考記錄格式見附錄C。

（資料性）

趁鮮切制基礎(chǔ)要求加工場地加工應(yīng)有適宜的場地與車間、并符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。遠(yuǎn)離污染源，整潔衛(wèi)生，且交通便利。廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對中藥材的加工造成污染。加工場地應(yīng)整潔，寬敞，通風(fēng)良好，具有遮陽，防雨和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施。加工設(shè)備和器具加工器械應(yīng)符合國家安全生產(chǎn)的要求，器具應(yīng)清潔，無污染，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。與鮮切藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)當(dāng)易清潔，不易產(chǎn)生脫落，不易產(chǎn)生脫落物，不對鮮切藥材產(chǎn)生不良影響。鮮切藥材生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)測。衛(wèi)生管理工作人員應(yīng)身體健康，無傳染病和外傷疾病，以及對加工的鮮切藥材無過敏史，保持個人衛(wèi)生。生產(chǎn)前及生產(chǎn)工序結(jié)束后應(yīng)注重清場工作，清場合格證在有效期內(nèi)，并作好記錄。趁鮮切制后的產(chǎn)地片應(yīng)裝入潔凈的接料筐內(nèi)，不得接觸地面。操作管理員工上崗前應(yīng)對其進(jìn)行相關(guān)操作培訓(xùn)，具備獨立操作能力，按規(guī)定操作。每批次生產(chǎn)時，應(yīng)掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識，并填寫品名、等級、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作人等信息。應(yīng)使用流動的飲用水清洗中藥材，不得重復(fù)使用。加工過程中不得加入漂白、殺蟲等藥劑，不應(yīng)濫用硫黃熏蒸等。中藥材投料日期作為加工日期。以同一批中藥材，在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批。在同一操作間內(nèi)同時進(jìn)行不同品種、規(guī)格的鮮切藥材生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)采取防止交叉污染的隔離措施。

（資料性）

牡丹皮趁鮮切制標(biāo)簽?zāi)档てこ悯r加工記錄表分別見表B.1。表B.1牡丹皮趁鮮切制標(biāo)簽品名規(guī)格數(shù)量產(chǎn)地縣采收日期產(chǎn)品批號貯藏條件保質(zhì)期產(chǎn)地加工企業(yè)名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)加工日期

（資料性）

牡丹皮趁鮮切制批生產(chǎn)記錄表牡丹皮趁鮮加工記錄表分別見表C.1～C.5。表C.1牡丹皮采收記錄表生產(chǎn)企業(yè)編號繁殖方式生長年限記錄人采收地址省市縣（區(qū)、市）鎮(zhèn)村采收基地采收機械名稱：型號：廠家：狀態(tài)：采收時間年月日時—月日時貯藏時間年月日時—月日時監(jiān)管員（簽名）運輸員（簽名）表C.2牡丹皮晾曬記錄表項目記錄內(nèi)容記錄人晾曬晾曬過程描述晾曬前重量（kg）晾曬后重量（kg）起始日期年月日時分終止日期年月日時分晾曬后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：水分（%）質(zhì)檢員（簽名）：表C.3牡丹皮趁鮮切制記錄表生產(chǎn)企業(yè)編號：記錄人切制設(shè)備名稱：型號：廠家：狀態(tài)：切片日期年月日—年月日切片厚度（mm）片型切制前重量（kg）切制后重量（kg）操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：

表C.4牡丹皮干燥記錄表項目記錄內(nèi)容記錄人干燥干燥過程描述干燥前重量（kg）干燥后重量（kg）起始日期年月日時分終止日期年月日時分干燥后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：水分（%）質(zhì)檢員（簽名）：表C.5牡丹皮包裝、貯藏記錄表項目記錄內(nèi)容記錄人包裝包裝材料包裝規(guī)格（cm×cm）裝量（kg）總袋數(shù)（袋）成品重量（kg）粘貼或懸掛標(biāo)簽包裝時間生產(chǎn)批號標(biāo)簽信息核實合格□不合格□操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人（簽名）：貯藏入庫管理外觀檢查：合格□