臨床試驗與研究管理制度

臨床試驗與研究管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為保障醫(yī)院臨床試驗和研究的質(zhì)量和安全，規(guī)范臨床試驗和研究的管理，訂立本管理制度。本管理制度依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)、政策文件以及醫(yī)院相關(guān)規(guī)定訂立。第二條適用范圍本管理制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部臨床試驗和研究活動。第三條定義和縮寫臨床試驗：指為驗證、評價藥物、醫(yī)療器械和診療技術(shù)的療效和安全性，對人體進行的有關(guān)醫(yī)學和藥學研究活動。臨床研究：指通過收集、整理、分析臨床數(shù)據(jù)，驗證和評價醫(yī)學和藥學假設(shè)，推動醫(yī)學和藥學研究的科學活動。主試驗者：指負責臨床試驗或研究的人員，通常為醫(yī)生或研究人員。試驗對象：指參加臨床試驗或研究的個體，可以是患者或志愿者。遵從“三免一聽”原則：指臨床試驗或研究以試驗對象的自己樂意、利益最大化、損害最小化和科學道德為基礎(chǔ)。IRB：InstitutionalReviewBoard（機構(gòu)審查委員會）的簡稱。第二章臨床試驗管理第四條試驗申請與立項試驗主持者應(yīng)當向醫(yī)院申請進行臨床試驗，并供應(yīng)相應(yīng)的試驗方案、試驗草案、倫理看法書等相關(guān)文件。試驗主持者應(yīng)當供應(yīng)試驗組織機構(gòu)及人員資格、試驗?zāi)康?、試驗方法、試驗人?shù)和試驗期限等認真信息。醫(yī)院臨床試驗委員會（IRB）將對試驗申請進行審查，包含倫理性、安全性和科學性，并決議是否批準試驗立項。第五條試驗方案與操作規(guī)范試驗主持者應(yīng)當編寫認真的試驗方案，包含研究背景、目的與需求、選擇標準、察看指標、樣本容量、數(shù)據(jù)分析計劃等內(nèi)容。試驗主持者應(yīng)當嚴格依照試驗方案進行試驗，并訂立相應(yīng)的操作規(guī)范，包含試驗對象的選擇、藥品使用方式和劑量、數(shù)據(jù)記錄和管理等方面。試驗操作應(yīng)符合倫理原則和科學道德，確保試驗對象的知情同意和權(quán)益保護。第六條試驗數(shù)據(jù)管理試驗主持者應(yīng)訂立試驗數(shù)據(jù)記錄和管理方案，確保試驗數(shù)據(jù)的完整性、準確性和保密性。試驗數(shù)據(jù)應(yīng)及時記錄和歸檔，建立試驗對象的個人檔案，并確保數(shù)據(jù)的可追溯性及安全性。試驗數(shù)據(jù)的分析和統(tǒng)計應(yīng)當符合科學規(guī)范，確保結(jié)果的可靠性和科學性。第七條試驗報告和資料管理試驗主持者應(yīng)依據(jù)試驗方案的完成情況編寫試驗報告，包含試驗?zāi)康摹⒎椒?、結(jié)果和結(jié)論等內(nèi)容。試驗報告應(yīng)及時提交醫(yī)院臨床試驗委員會（IRB）進行審查，并報送相關(guān)管理部門。試驗主持者應(yīng)妥當保管試驗相關(guān)資料和樣品，按規(guī)定時間進行保管，確保隨時供應(yīng)給有關(guān)部門的審查。第八條不良事件和藥物不良反應(yīng)的報告和管理試驗主持者應(yīng)建立不良事件和藥物不良反應(yīng)的報告和管理制度，及時收集、記錄和報告試驗過程中發(fā)生的不良事件和藥物不良反應(yīng)。試驗主持者應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，及時采取措施，保護試驗對象的權(quán)益和安全，報告和處理相關(guān)事件。第三章臨床研究管理第九條研究申請與立項研究主持者應(yīng)向醫(yī)院申請進行臨床研究，并供應(yīng)相應(yīng)的研究計劃、研究背景、研究目的等相關(guān)文件。研究主持者應(yīng)供應(yīng)研究組織機構(gòu)及人員資格、研究方法、研究人數(shù)和研究期限等認真信息。醫(yī)院臨床試驗委員會（IRB）將對研究申請進行審查，包含倫理性、安全性和科學性，并決議是否批準研究立項。第十條研究方案與操作規(guī)范研究主持者應(yīng)編寫認真的研究方案，包含研究背景、目的、研究問題、研究方法、研究過程和流程等內(nèi)容。研究主持者應(yīng)嚴格依照研究方案進行研究，并訂立相應(yīng)的操作規(guī)范，包含研究對象的選擇、數(shù)據(jù)手記方法、數(shù)據(jù)處理和分析等方面。研究操作應(yīng)符合倫理原則和科學道德，確保研究對象的知情同意和權(quán)益保護。第十一條研究數(shù)據(jù)管理研究主持者應(yīng)訂立研究數(shù)據(jù)記錄和管理方案，確保研究數(shù)據(jù)的完整性、準確性和保密性。研究數(shù)據(jù)應(yīng)及時記錄和歸檔，建立研究對象的個人檔案，并確保數(shù)據(jù)的可追溯性及安全性。研究數(shù)據(jù)的分析和統(tǒng)計應(yīng)當符合科學規(guī)范，確保結(jié)果的可靠性和科學性。第十二條研究報告和資料管理研究主持者應(yīng)依據(jù)研究方案的完成情況編寫研究報告，包含研究背景、目的、方法、結(jié)果和結(jié)論等內(nèi)容。研究報告應(yīng)及時提交醫(yī)院臨床試驗委員會（IRB）進行審查，并報送相關(guān)管理部門。研究主持者應(yīng)妥當保管研究相關(guān)資料和樣品，按規(guī)定時間進行保管，確保隨時供應(yīng)給有關(guān)部門的審查。第十三條不良事件和研究過程中的風險管理研究主持者應(yīng)建立不良事件和研究過程中的風險管理制度，及時收集、記錄和報告研究過程中發(fā)生的不良事件和相關(guān)風險。研究主持者應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，及時采取措施，保護研究對象的權(quán)益和安全，報告和處理相關(guān)事件。第四章懲罰和嘉獎第十四條懲罰對違反本管理制度的試驗主持者或研究主持者，醫(yī)院將采取相應(yīng)的懲罰措施，包含口頭警告、書面警告、停職、降職或解聘等。對試驗對象或研究對象造成損失或損害的，醫(yī)院將依法承當相應(yīng)的賠償責任，并對相關(guān)責任人進行相應(yīng)處理。第十五條嘉獎對依照規(guī)定完成臨床試驗或研究的主持者，醫(yī)院將進行嘉獎，包含表揚、獎金或晉升等。對有重點貢獻或突出表現(xiàn)的主持者，醫(yī)院將予以特別嘉獎，并予以嘉獎和宣傳。第五章附則第十六條其他本管理制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院全部，并由醫(yī)院負責修訂、增補和廢止。第十七條生效