DB51T 2666-2023 智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范　　

CCSC10DB51代替DB51/T2666—20192023-12-29發(fā)布IDB51/T2666-2023前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14基本要求 25信息系統(tǒng)管理 36質(zhì)量管理文件控制 47智慧中藥房流程質(zhì)量控制 58售后服務(wù)管理 79安全管理 710環(huán)境保護(hù) 7附錄A（規(guī)范性）煎膏劑、丸劑、散劑的加工 8參考文獻(xiàn) 9DB51/T2666-2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替DB51/T2666—2019《智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范》，與DB51/T2666—2019相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：a）將“智慧中藥房”等定義進(jìn)行了修改完善（見(jiàn)3.1、3.3）；4.1.2、4.1.5）；d）對(duì)“專用設(shè)備”調(diào)整了“調(diào)劑用計(jì)量器具”內(nèi)容（見(jiàn)4.2.1.1），增加了“中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑設(shè)備”、“中藥配方顆粒自動(dòng)調(diào)劑設(shè)備”要求（見(jiàn)4.2.1.1）；e）增加了“丸劑、散劑、煎膏劑”生產(chǎn)要求（見(jiàn)4.2.1.3）；f）在“監(jiān)控設(shè)備”明確了需要設(shè)置監(jiān)控的具體操作環(huán)節(jié)及功能（見(jiàn)4.2.2g）對(duì)“人員要求”增加了“制丸、制散、制膏”的人員要求（見(jiàn)4.3.3）；h）對(duì)“系統(tǒng)功能層”的“識(shí)別管理”進(jìn)行了修訂（見(jiàn)5.3.3）；i）在“系統(tǒng)功能層”增加了“實(shí)時(shí)庫(kù)存管理系統(tǒng)”的具體要求（見(jiàn)5.3.8）；j）在“系統(tǒng)功能層”增加了“全流程信息可追溯查詢系統(tǒng)”的具體要求（見(jiàn)5.3.9）；k）增加“智慧中藥房流程質(zhì)量控制”，分別對(duì)“處方流轉(zhuǎn)質(zhì)量控制”、“中藥飲片質(zhì)量控制”、“輔料包材質(zhì)量控制”、“中藥藥劑加工質(zhì)量控制”、“成品配送質(zhì)量控制”進(jìn)行規(guī)定（見(jiàn)7）；l）對(duì)處方審核系統(tǒng)自動(dòng)篩選、警示要求作了進(jìn)一步明確（見(jiàn)7.1.2.2）；m）對(duì)“中藥質(zhì)量要求”增加了中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)7.2.2）；n）在“調(diào)劑質(zhì)量控制”中對(duì)中藥飲片、中藥配方顆粒調(diào)劑重量誤差進(jìn)行了要求（見(jiàn)7.2.4.1o）在“中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量控制”增加了臨方制劑加工的處方飲片調(diào)劑要求（見(jiàn)7.2.4.2）；p）增加“安全保障”，分別對(duì)安全管理制度、電氣安全、消防安全、網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)、設(shè)備外殼防護(hù)等級(jí)、機(jī)械安全進(jìn)行規(guī)定（見(jiàn)9）。本文件由四川省中醫(yī)藥管理局提出、歸口解釋。本文件起草單位：四川省中藥飲片有限責(zé)任公司、成都中醫(yī)藥大學(xué)、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院、四川省第二中醫(yī)醫(yī)院、四川省腫瘤醫(yī)院、成都市第三人民醫(yī)院、成都康美藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、成都宇亨智能科技有限公司、成都百裕制藥股份有限公司。本文件主要起草人：王禮均、孟杰、宋英、吳純潔、鄭琰、張輝、李希、李建利、肖洪濤、徐敏、王娟、王禮平、魏?jiǎn)⒚?、黃宇、駱科技、王寶迪、張高菊。本文件及其所替代文件的歷次發(fā)布情況為：——2019年首次發(fā)布為DB51/T2666—2019；——本次為第一次修訂。1DB51/T2666-2023智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范本文件規(guī)定了智慧中藥房質(zhì)量管理的基本要求、信息系統(tǒng)管理、質(zhì)量管理文件控制、流程質(zhì)量控制、售后服務(wù)管理、安全管理和環(huán)境保護(hù)的要求。本文件適用于智慧中藥房運(yùn)行全過(guò)程的質(zhì)量管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB2894安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則GB/T4208外殼防護(hù)等級(jí)(IP代碼)GB4806.7食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用塑料材料及制品GB/T8196機(jī)械安全防護(hù)裝置固定式和活動(dòng)式防護(hù)裝置的設(shè)計(jì)與制造一般要求GB/T10004包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、擠出復(fù)合GB14930.1食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)洗滌劑GB14930.2食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)消毒劑GB15630消防安全標(biāo)志設(shè)置要求GB19298食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)包裝飲用水GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求GB/T23821機(jī)械安全防止上下肢觸及危險(xiǎn)區(qū)的安全距離GB/T30219中藥煎藥機(jī)GB50116火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范GB50303建筑電氣工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范JB/T20116中藥湯劑包裝機(jī)YBB00122002口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00132002藥用復(fù)合膜、袋通則（試行）YBB00172002聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋中華人民共和國(guó)藥典2020年版一部及四部四川省中藥飲片炮制規(guī)范2015年版四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)2010年版四川省藏藥材標(biāo)準(zhǔn)2014年版及2020年版3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.12DB51/T2666-2023智慧中藥房intelligenttraditionalChinesemedicinepharmacy以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，搭載中藥飲片調(diào)劑、煎煮、湯劑包裝或中藥配方顆粒調(diào)劑等中藥自動(dòng)化設(shè)備，運(yùn)用信息技術(shù)對(duì)中藥處方傳輸、審核、調(diào)劑、加工、成品配送等全過(guò)程進(jìn)行管理，實(shí)現(xiàn)全流程精準(zhǔn)質(zhì)量控制的綜合式中藥房。3.2處方接收prescriptionreceiving通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)將完整的處方內(nèi)容、收貨人、收貨地址等信息數(shù)據(jù)傳輸至智慧中藥房的過(guò)程。3.3處方流轉(zhuǎn)prescriptioncirculation處方信息通過(guò)唯一編碼識(shí)別系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全流程處方信息的傳遞。內(nèi)容包括處方審核、調(diào)劑、調(diào)劑核對(duì)、浸泡、煎煮、包裝、物流等過(guò)程信息。4基本要求4.1分區(qū)及管理4.1.1應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定的要求，合理設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、加工類型相適應(yīng)的處方審核區(qū)、調(diào)劑區(qū)、中藥飲片浸泡區(qū)、中藥飲片煎煮區(qū)、制丸區(qū)、制散區(qū)、煎膏區(qū)、包裝區(qū)、分揀區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)等功能區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。4.1.2各功能區(qū)應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的溫、濕度控制。其中，中藥飲片調(diào)劑區(qū)溫度應(yīng)保持在10℃~30℃,相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%～65%。中藥配方顆粒調(diào)劑區(qū)溫度應(yīng)保持在18℃~26℃,相對(duì)濕度不高于45%。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可分為陰涼（0℃~20℃)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和常溫（10℃~30℃)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%~75%。4.1.4中藥房應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》的要求進(jìn)行清潔、消毒。4.1.5應(yīng)采取門禁系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)等措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。4.2設(shè)施設(shè)備4.2.1專用設(shè)備4.2.1.1計(jì)量器具應(yīng)按規(guī)定定期進(jìn)行檢定，不合格不得使用。與中藥飲片、中藥配方顆粒直接接觸的材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、不脫落，不應(yīng)與中藥飲片、中藥配方顆粒發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附，不應(yīng)向中藥飲片、中藥配方顆粒中釋放物質(zhì)。4.2.1.2宜采用自動(dòng)調(diào)劑設(shè)備進(jìn)行中藥飲片、中藥配方顆粒的調(diào)劑。a）中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑設(shè)備應(yīng)符合以下要求：每味飲片有獨(dú)立的存儲(chǔ)藥斗。具備單獨(dú)清理指定藥斗的功能。具備自動(dòng)除塵功能。b）中藥配方顆粒自動(dòng)調(diào)劑設(shè)備應(yīng)符合以下要求：符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，保證調(diào)劑過(guò)程中不直接接觸藥品或接觸藥品的部分，可有效清潔或可更換。具有自動(dòng)識(shí)別中藥配方顆粒品種出藥錯(cuò)誤并警示提醒的功能。設(shè)備能連續(xù)正常運(yùn)行24小時(shí)。設(shè)備正常工作時(shí)噪聲聲壓級(jí)不高于55dB（A）。3DB51/T2666-20234.2.1.3丸劑、散劑、煎膏劑加工的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。納入麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《處方管理辦法》的要求。其中煎藥機(jī)符合中GB/T30219的要求，中藥湯劑包裝機(jī)應(yīng)符合JB/T20116的要求。4.2.2監(jiān)控設(shè)備配備視頻監(jiān)控，能夠?qū)崿F(xiàn)采集、傳輸、顯示、存儲(chǔ)、回放、控制、導(dǎo)出和管理功能，包括但不限于處方審核、中藥飲片或中藥配方顆粒調(diào)劑、調(diào)劑復(fù)核、飲片浸泡、飲片煎煮、制丸、制散、制膏、包裝、分揀、倉(cāng)儲(chǔ)。其中，調(diào)劑復(fù)核、包裝等關(guān)鍵操作區(qū)域應(yīng)采用高清視頻監(jiān)控。監(jiān)控錄像應(yīng)保存不少于304.2.3其他設(shè)施各功能區(qū)根據(jù)相關(guān)要求，配備相應(yīng)的溫控、通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、除塵等設(shè)施。4.2.4設(shè)備管理設(shè)備管理應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立設(shè)備檔案，包括合格證、相應(yīng)的材質(zhì)報(bào)告等相關(guān)材料。4.3人員的要求4.3.1操作人員資質(zhì)應(yīng)按照《處方管理辦法》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》、《醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》要求執(zhí)行。4.3.2物流人員應(yīng)經(jīng)過(guò)物流相關(guān)知識(shí)及技能培訓(xùn)并考核合格。4.3.3從事處方審核、中藥飲片或中藥配方顆粒調(diào)劑、湯劑煎煮、制丸、制散、制膏、質(zhì)量管理的人員應(yīng)專職在崗，不得兼職。4.3.4從業(yè)人員衛(wèi)生及健康檢查按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》人員衛(wèi)生的要求執(zhí)行。4.3.5應(yīng)對(duì)各崗位人員按照年度培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、管理制度、崗位職責(zé)、操作程序等，應(yīng)做好記錄并建立檔案。5信息系統(tǒng)管理5.1物理層5.1.1應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的機(jī)房、服務(wù)器和終端機(jī)。5.1.2應(yīng)有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，可靠的信息安全平臺(tái)，并具有停電、斷網(wǎng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。5.1.3應(yīng)有能夠?qū)崿F(xiàn)相關(guān)模塊之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。5.2應(yīng)用層5.2.1系統(tǒng)對(duì)接、升級(jí)、變更應(yīng)出具系統(tǒng)對(duì)接測(cè)試報(bào)告，包括處方流轉(zhuǎn)準(zhǔn)確性和安全性。處方在系統(tǒng)流轉(zhuǎn)過(guò)程中不能出現(xiàn)處方丟失、局部信息丟失、錯(cuò)誤傳送、數(shù)據(jù)亂碼、信息不完整等情況。5.2.2計(jì)算機(jī)信息管理員應(yīng)根據(jù)操作人員的崗位職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限，人員應(yīng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登陸后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核。5.2.3處方流轉(zhuǎn)系統(tǒng)應(yīng)有安全防護(hù)、應(yīng)急預(yù)案。未經(jīng)授權(quán)，不得擅自調(diào)閱、復(fù)制系統(tǒng)數(shù)據(jù)。5.3系統(tǒng)功能層4DB51/T2666-20235.3.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具有全流程自動(dòng)記錄功能，并每日備份。5.3.2處方審核與調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)審核功能，并具有篩選、自動(dòng)警示功能。中藥配方顆粒調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)具有自動(dòng)生成調(diào)配單的功能，能根據(jù)調(diào)配單自動(dòng)提示智能藥瓶在智能藥柜中的位置，當(dāng)藥品余量不足時(shí)，應(yīng)能告警；當(dāng)智能藥瓶放置到調(diào)配設(shè)備上時(shí)，應(yīng)能自動(dòng)識(shí)別和判斷藥品信息是否與處方一致，對(duì)調(diào)劑藥品品種正確、錯(cuò)誤、缺失或重復(fù)調(diào)配的情況應(yīng)能進(jìn)行提示或告警。5.3.3應(yīng)實(shí)行處方唯一識(shí)別碼識(shí)別管理，確保每個(gè)操作環(huán)節(jié)精確識(shí)別，操作準(zhǔn)確。中藥配方顆粒調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)具有自動(dòng)生成和打印標(biāo)簽，并提示核對(duì)信息的功能。5.3.4具備自動(dòng)加水計(jì)算系統(tǒng)，根據(jù)處方需求，科學(xué)計(jì)算，自動(dòng)生成特定處方的加水量。5.3.5具備智能化煎煮管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控處方煎煮模式、煎煮過(guò)程，出現(xiàn)異常能及時(shí)預(yù)警提示。5.3.6具備智能化物流管理系統(tǒng)，通過(guò)移動(dòng)通訊手段自動(dòng)向客戶發(fā)送物流信息。5.3.7具備自動(dòng)化物流輸送系統(tǒng)，全流程自動(dòng)識(shí)別及輸送功能，避免人工差錯(cuò)。5.3.8具備實(shí)時(shí)庫(kù)存管理系統(tǒng)，能根據(jù)不同處方來(lái)源單位建立獨(dú)立臺(tái)賬，并根據(jù)處方的流轉(zhuǎn)做到藥品數(shù)據(jù)與處方來(lái)源單位自有庫(kù)存系統(tǒng)藥品數(shù)據(jù)的即時(shí)對(duì)應(yīng)。5.3.9具備智慧中藥房全流程信息可追溯查詢系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)查詢特定處方的審核、調(diào)劑、浸泡、煎煮、包裝、配送等進(jìn)度，并包括相應(yīng)環(huán)節(jié)的照片、時(shí)間、操作人員等信息。6質(zhì)量管理文件控制6.1總則應(yīng)建立質(zhì)量管理文件體系，應(yīng)規(guī)定處方接收、處方審核、調(diào)劑、煎煮、物流、售后服務(wù)、安全管理、環(huán)境保護(hù)要求。6.2管理文件6.2.1管理文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的及文件編碼和版本號(hào)，文字準(zhǔn)確、清晰、易懂。6.2.2管理文件應(yīng)按規(guī)定分發(fā)、保管、撤銷、替換、銷毀，并定期審核、修訂，確保使用的文件為現(xiàn)行有效文件。6.2.3管理文件至少包含以下內(nèi)容：a）質(zhì)量管理體系自檢、風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；b）質(zhì)量否決的要求；c）質(zhì)量管理文件的要求；d）質(zhì)量信息的要求；e）質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)抽查監(jiān)督的要求；f）中藥飲片或中藥配方顆粒驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、清斗、裝斗、處方接收、處方審核、調(diào)劑、煎煮、物流、售后服務(wù)、安全保障、環(huán)境保護(hù)的要求；g）質(zhì)量投訴、客戶滿意度的要求；h）不良反應(yīng)報(bào)告的要求；i）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的要求；j）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)和考核的要求；k）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收、保管、維護(hù)、驗(yàn)證、校驗(yàn)的要求；l）記錄和憑證的要求；m）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求；n）全流程溯源的要求；o）相應(yīng)的崗位設(shè)置及崗位職責(zé)；5DB51/T2666-2023p）其它應(yīng)當(dāng)要求的內(nèi)容。6.3記錄及憑證6.3.1處方流轉(zhuǎn)記錄應(yīng)全流程無(wú)紙化，并每日備份儲(chǔ)存。6.3.2記錄及憑證儲(chǔ)存年限應(yīng)不少于5年。7智慧中藥房流程質(zhì)量控制7.1處方流轉(zhuǎn)質(zhì)量控制7.1.1處方接收處方接收包括完整處方內(nèi)容的接入，并有效錄入收貨人電話和地址。接入、錄入的信息應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤并確認(rèn)配送時(shí)效要求。7.1.2處方審核7.1.2.1處方審核及管理按照《處方管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》執(zhí)行。7.1.2.2處方審核應(yīng)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)按上述規(guī)定自動(dòng)篩選、警示，對(duì)中藥處方的配伍禁忌（“十八反”、“十九畏”等）、妊娠禁忌、超過(guò)最大常用劑量等配方異?，F(xiàn)象具有自動(dòng)識(shí)別和警示提醒功能。經(jīng)人工干預(yù)確認(rèn)，審核完成后，形成全流程處方流轉(zhuǎn)的唯一識(shí)別碼。7.2中藥質(zhì)量控制7.2.1供應(yīng)商要求中藥飲片、中藥配方顆粒供應(yīng)商應(yīng)具備合法資質(zhì)。7.2.2質(zhì)量要求《四川省藏藥材標(biāo)準(zhǔn)》的要求，中藥配方顆粒應(yīng)符合中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.2.3庫(kù)存管理7.2.3.1智慧中藥房端庫(kù)存質(zhì)量控制應(yīng)符合以下要求：a)制定中藥飲片或中藥配方顆粒入庫(kù)、出庫(kù)等庫(kù)存管理制度。b)針對(duì)不同處方來(lái)源單位建立獨(dú)立庫(kù)存臺(tái)賬，滿足特定單位的藥品出、入庫(kù)信息管理。c)具備庫(kù)存預(yù)警功能，實(shí)時(shí)提醒藥品庫(kù)存下限，防止因庫(kù)存不足影響處方調(diào)劑的情況。d)具備統(tǒng)計(jì)功能，能夠統(tǒng)計(jì)單位周期內(nèi)中藥飲片或中藥配方顆粒使用情況。7.2.3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)端庫(kù)存質(zhì)量控制應(yīng)符合以下要求:a)在信息管理系統(tǒng)中單獨(dú)建立用于開(kāi)展智慧中藥房服務(wù)的藥房，具備完善的中藥飲片或中藥配方顆粒目錄，并具有初始庫(kù)存量。使用中藥配方顆粒依據(jù)《醫(yī)保中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法》的規(guī)定設(shè)計(jì)藥品編碼。b)根據(jù)處方的傳遞情況，實(shí)時(shí)扣減庫(kù)存，并具備單位周期內(nèi)中藥飲片或中藥配方顆粒使用情況統(tǒng)計(jì)功能。6DB51/T2666-20237.2.4調(diào)劑7.2.4.1需要開(kāi)展丸劑、散劑或煎膏劑加工的處方飲片調(diào)劑，應(yīng)根據(jù)所加工劑型工藝流程的設(shè)置，對(duì)需要分開(kāi)進(jìn)行干燥、粉碎、提取等處理的飲片，進(jìn)行分別盛放并注明。7.2.4.2調(diào)劑過(guò)程所有數(shù)據(jù)應(yīng)具有自動(dòng)采集、追溯、儲(chǔ)存、備份、導(dǎo)出等功能。7.2.4.3調(diào)劑核對(duì)率應(yīng)達(dá)到100%。7.3輔料包材質(zhì)量控制7.3.1輔料包材供應(yīng)商要求輔料、包裝材料供應(yīng)商應(yīng)具備合法資質(zhì)。7.3.2輔料要求輔料應(yīng)符合藥用要求，在特定的貯藏條件、期限和使用途徑下，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫濕度、pH值、光線、保存時(shí)間等的影響。7.3.3包材要求包材應(yīng)具有良好的安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、保護(hù)性和便利性，在藥品的包裝、貯藏、運(yùn)輸和使用過(guò)程中起到保護(hù)藥品質(zhì)量安全、有效并實(shí)現(xiàn)給藥目的的作用。包裝用復(fù)合膜、藥瓶、藥盒和包裝材料應(yīng)符合YBB00132002-2015、YBB00172002-2015、YBB00122002-2015、《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)(2015)》中有關(guān)直接接觸藥品包裝材料的規(guī)定。中藥煎藥袋應(yīng)符合GB4806.7的要求。7.3.4其他物料要求煎煮用水應(yīng)符合GB19298的要求，制丸用水應(yīng)符合《中國(guó)藥典》“純化水”的要求。消毒劑應(yīng)符合GB14930.2的要求。洗滌劑應(yīng)符合GB14930.1的要求。7.4中藥藥劑加工質(zhì)量控制7.4.1中藥飲片煎煮質(zhì)量控制7.4.1.1加水量煎煮加水的誤差應(yīng)控制在±3%。7.4.1.2浸泡浸泡應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》“煎藥操作方法”的規(guī)定執(zhí)行，并具有系統(tǒng)提示功能，保證浸泡時(shí)長(zhǎng)不低于30分鐘。7.4.1.3煎煮7.4.1.3.1煎煮應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》“煎藥操作方法”的規(guī)定執(zhí)行，煎煮過(guò)程數(shù)據(jù)應(yīng)具有自動(dòng)采集、追溯、儲(chǔ)存、備份、導(dǎo)出等功能。7.4.1.3.2煎煮藥液應(yīng)色澤均勻，無(wú)明顯可見(jiàn)異物。7.4.1.3.3飲片應(yīng)充分煎透，并無(wú)糊狀塊、無(wú)白心、無(wú)硬心。7.4.1.4分裝7.4.1.4.1應(yīng)采用機(jī)器自動(dòng)分裝，根據(jù)處方需求，具備自動(dòng)裝量調(diào)節(jié)功能。7DB51/T2666-20237.4.1.4.2裝量150ml及以下，誤差應(yīng)不大于±7%；裝量150ml以上，誤差應(yīng)不大于±5%；廢棄藥液應(yīng)不超過(guò)單包裝劑量。7.4.1.4.3應(yīng)采用自動(dòng)標(biāo)簽打印，內(nèi)容包括處方號(hào)、患者姓名、處方來(lái)源、生產(chǎn)日期、儲(chǔ)存條件、建議服用期限等信息。7.4.1.4.4內(nèi)服藥應(yīng)用白底黑字，外用藥應(yīng)用紅底黑字明顯標(biāo)識(shí)區(qū)分。7.4.1.4.5包裝袋封口應(yīng)平整完好、無(wú)滲漏。7.4.2丸劑、散劑、煎膏劑加工生產(chǎn)丸劑、散劑、煎膏劑的，均應(yīng)以“一人一方”個(gè)體化加工為原則。煎膏劑的加工應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2020年版四部通則0183的要求，丸劑的加工應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2020年版四部通則0108的要求，散劑的加工應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2020年版四部通則0115的要求。加工方法見(jiàn)“附錄A”。7.5成品配送7.5.1應(yīng)制定配送流程、配送要求、配送時(shí)效等管理制度。7.5.2應(yīng)配備足夠的配送人員及車輛，滿足自配業(yè)務(wù)需求。7.5.3應(yīng)選擇合適的承運(yùn)商，并簽訂配送服務(wù)協(xié)議，至少包括配送時(shí)效、服務(wù)質(zhì)量等內(nèi)容。7.5.4應(yīng)有信息管理系統(tǒng)，具備實(shí)時(shí)查詢平臺(tái)，方便客戶跟進(jìn)派件信息。7.5.5應(yīng)設(shè)置配送應(yīng)急小組及應(yīng)急預(yù)案。8售后服務(wù)管理8.1通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)收集客戶反饋意見(jiàn)，對(duì)信息進(jìn)行匯總、分析。及時(shí)采取糾正措施或預(yù)防措施，不斷提高顧客滿意程度。8.2售后服務(wù)人員應(yīng)為患者提供優(yōu)質(zhì)的藥事咨詢服務(wù)。8.3應(yīng)有指定人員負(fù)責(zé)收集、報(bào)告不良反應(yīng)信息。9安全管理9.1應(yīng)制定完善的安全管理制度，包括但不限于安全領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、安全生產(chǎn)及藥品安全管理、安全檢查、人身和財(cái)產(chǎn)安全、應(yīng)急預(yù)案、安全教育培訓(xùn)等領(lǐng)域。9.2電氣安全應(yīng)符合GB50303的要求。9.3消防安全應(yīng)符合GB50116的要求，消防安全標(biāo)志應(yīng)符合GB15630的要求。9.4網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)應(yīng)達(dá)到GB/T22239界定的第三級(jí)要求。9.5設(shè)備外殼防護(hù)等級(jí)應(yīng)不低于GB/T4208中IP20的要求。9.6對(duì)可能造成人身傷害的危險(xiǎn)運(yùn)動(dòng)件，應(yīng)設(shè)置固定式或活動(dòng)式安全防護(hù)裝置，其設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB/T8196的規(guī)定，其安全距離應(yīng)符合GB/T23821的規(guī)定。9.7應(yīng)有清晰醒目的操縱、高溫或警告等安全標(biāo)志，安全標(biāo)志應(yīng)符合GB2894的規(guī)定。10環(huán)境保護(hù)廢水、廢氣、廢棄物的處置、排放應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)及市政監(jiān)督管理和環(huán)境保護(hù)要求。8DB51/T2666-2023（規(guī)范性）煎膏劑、丸劑、散劑的加工A.1煎膏劑A.1.1加工煎膏劑的中藥飲片，加水煎煮應(yīng)不少于2次，每次時(shí)間不少于2h。A.1.2應(yīng)采用常壓或減壓方式進(jìn)行濃縮，注意攪拌，防止糊化。A.1.3收膏加輔料應(yīng)趁熱加入并不斷攪拌，防止粘鍋或溢出；加煉糖和煉蜜的量一般不超過(guò)清膏量的3倍。收膏時(shí)隨著藥液稠度的增加，加熱溫度應(yīng)相應(yīng)降低。收膏時(shí)的相對(duì)密度一般應(yīng)在1.40左右。A.1.4進(jìn)行分裝的煎膏劑，單劑量裝量50g（ml）及以下的，誤差應(yīng)不大于±10%；單劑量裝量50g（ml）以上的，誤差應(yīng)不大于±7%。A.1.5包裝容器、材料應(yīng)清潔、干燥，密封性好，切忌用金屬容器。A.2丸劑的加工A.2.1需粉碎的飲片，應(yīng)達(dá)到《中國(guó)藥典》要求的細(xì)粉標(biāo)準(zhǔn)。需提取濃縮的飲片，應(yīng)制成浸膏。A.2.2混合煉制過(guò)程應(yīng)充分?jǐn)嚢枰允顾幏劬鶆蚧旌?，輔料用量應(yīng)適宜并揉搓均勻。A.2.3制成的丸粒應(yīng)呈球狀，無(wú)開(kāi)裂、無(wú)異型，符合標(biāo)準(zhǔn)直徑，合