DB51T 2666-2023 智慧中藥房質量管理規(guī)范　　

CCSC10DB51代替DB51/T2666—20192023-12-29發(fā)布IDB51/T2666-2023前言 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14基本要求 25信息系統(tǒng)管理 36質量管理文件控制 47智慧中藥房流程質量控制 58售后服務管理 79安全管理 710環(huán)境保護 7附錄A（規(guī)范性）煎膏劑、丸劑、散劑的加工 8參考文獻 9DB51/T2666-2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替DB51/T2666—2019《智慧中藥房質量管理規(guī)范》，與DB51/T2666—2019相比，除結構調整和編輯改動外，主要技術變化如下：a）將“智慧中藥房”等定義進行了修改完善（見3.1、3.3）；4.1.2、4.1.5）；d）對“專用設備”調整了“調劑用計量器具”內容（見4.2.1.1），增加了“中藥飲片自動調劑設備”、“中藥配方顆粒自動調劑設備”要求（見4.2.1.1）；e）增加了“丸劑、散劑、煎膏劑”生產要求（見4.2.1.3）；f）在“監(jiān)控設備”明確了需要設置監(jiān)控的具體操作環(huán)節(jié)及功能（見4.2.2g）對“人員要求”增加了“制丸、制散、制膏”的人員要求（見4.3.3）；h）對“系統(tǒng)功能層”的“識別管理”進行了修訂（見5.3.3）；i）在“系統(tǒng)功能層”增加了“實時庫存管理系統(tǒng)”的具體要求（見5.3.8）；j）在“系統(tǒng)功能層”增加了“全流程信息可追溯查詢系統(tǒng)”的具體要求（見5.3.9）；k）增加“智慧中藥房流程質量控制”，分別對“處方流轉質量控制”、“中藥飲片質量控制”、“輔料包材質量控制”、“中藥藥劑加工質量控制”、“成品配送質量控制”進行規(guī)定（見7）；l）對處方審核系統(tǒng)自動篩選、警示要求作了進一步明確（見7.1.2.2）；m）對“中藥質量要求”增加了中藥配方顆粒國家藥品標準要求（見7.2.2）；n）在“調劑質量控制”中對中藥飲片、中藥配方顆粒調劑重量誤差進行了要求（見7.2.4.1o）在“中藥飲片調劑質量控制”增加了臨方制劑加工的處方飲片調劑要求（見7.2.4.2）；p）增加“安全保障”，分別對安全管理制度、電氣安全、消防安全、網絡安全等級、設備外殼防護等級、機械安全進行規(guī)定（見9）。本文件由四川省中醫(yī)藥管理局提出、歸口解釋。本文件起草單位：四川省中藥飲片有限責任公司、成都中醫(yī)藥大學、成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院、四川省第二中醫(yī)醫(yī)院、四川省腫瘤醫(yī)院、成都市第三人民醫(yī)院、成都康美藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、成都宇亨智能科技有限公司、成都百裕制藥股份有限公司。本文件主要起草人：王禮均、孟杰、宋英、吳純潔、鄭琰、張輝、李希、李建利、肖洪濤、徐敏、王娟、王禮平、魏啟美、黃宇、駱科技、王寶迪、張高菊。本文件及其所替代文件的歷次發(fā)布情況為：——2019年首次發(fā)布為DB51/T2666—2019；——本次為第一次修訂。1DB51/T2666-2023智慧中藥房質量管理規(guī)范本文件規(guī)定了智慧中藥房質量管理的基本要求、信息系統(tǒng)管理、質量管理文件控制、流程質量控制、售后服務管理、安全管理和環(huán)境保護的要求。本文件適用于智慧中藥房運行全過程的質量管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB2894安全標志及其使用導則GB/T4208外殼防護等級(IP代碼)GB4806.7食品安全國家標準食品接觸用塑料材料及制品GB/T8196機械安全防護裝置固定式和活動式防護裝置的設計與制造一般要求GB/T10004包裝用塑料復合膜、袋干法復合、擠出復合GB14930.1食品安全國家標準洗滌劑GB14930.2食品安全國家標準消毒劑GB15630消防安全標志設置要求GB19298食品安全國家標準包裝飲用水GB/T22239信息安全技術網絡安全等級保護基本要求GB/T23821機械安全防止上下肢觸及危險區(qū)的安全距離GB/T30219中藥煎藥機GB50116火災自動報警系統(tǒng)設計規(guī)范GB50303建筑電氣工程施工質量驗收規(guī)范JB/T20116中藥湯劑包裝機YBB00122002口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00132002藥用復合膜、袋通則（試行）YBB00172002聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋中華人民共和國藥典2020年版一部及四部四川省中藥飲片炮制規(guī)范2015年版四川省中藥材標準2010年版四川省藏藥材標準2014年版及2020年版3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.12DB51/T2666-2023智慧中藥房intelligenttraditionalChinesemedicinepharmacy以中醫(yī)藥理論為指導，搭載中藥飲片調劑、煎煮、湯劑包裝或中藥配方顆粒調劑等中藥自動化設備，運用信息技術對中藥處方傳輸、審核、調劑、加工、成品配送等全過程進行管理，實現全流程精準質量控制的綜合式中藥房。3.2處方接收prescriptionreceiving通過計算機系統(tǒng)將完整的處方內容、收貨人、收貨地址等信息數據傳輸至智慧中藥房的過程。3.3處方流轉prescriptioncirculation處方信息通過唯一編碼識別系統(tǒng)，實現全流程處方信息的傳遞。內容包括處方審核、調劑、調劑核對、浸泡、煎煮、包裝、物流等過程信息。4基本要求4.1分區(qū)及管理4.1.1應按照《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》《藥品生產質量管理規(guī)范》等相關規(guī)定的要求，合理設置與經營規(guī)模、加工類型相適應的處方審核區(qū)、調劑區(qū)、中藥飲片浸泡區(qū)、中藥飲片煎煮區(qū)、制丸區(qū)、制散區(qū)、煎膏區(qū)、包裝區(qū)、分揀區(qū)、倉儲區(qū)等功能區(qū)域，并有明顯的標識。4.1.2各功能區(qū)應進行相應的溫、濕度控制。其中，中藥飲片調劑區(qū)溫度應保持在10℃~30℃,相對濕度應保持在45%～65%。中藥配方顆粒調劑區(qū)溫度應保持在18℃~26℃,相對濕度不高于45%。倉儲區(qū)可分為陰涼（0℃~20℃)倉儲區(qū)和常溫（10℃~30℃)倉儲區(qū)，相對濕度應保持在35%~75%。4.1.4中藥房應按照《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》的要求進行清潔、消毒。4.1.5應采取門禁系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)等措施，防止未經批準的人員進入。4.2設施設備4.2.1專用設備4.2.1.1計量器具應按規(guī)定定期進行檢定，不合格不得使用。與中藥飲片、中藥配方顆粒直接接觸的材料應無毒、耐腐蝕、不脫落，不應與中藥飲片、中藥配方顆粒發(fā)生化學反應或吸附，不應向中藥飲片、中藥配方顆粒中釋放物質。4.2.1.2宜采用自動調劑設備進行中藥飲片、中藥配方顆粒的調劑。a）中藥飲片自動調劑設備應符合以下要求：每味飲片有獨立的存儲藥斗。具備單獨清理指定藥斗的功能。具備自動除塵功能。b）中藥配方顆粒自動調劑設備應符合以下要求：符合中醫(yī)臨床用藥習慣，保證調劑過程中不直接接觸藥品或接觸藥品的部分，可有效清潔或可更換。具有自動識別中藥配方顆粒品種出藥錯誤并警示提醒的功能。設備能連續(xù)正常運行24小時。設備正常工作時噪聲聲壓級不高于55dB（A）。3DB51/T2666-20234.2.1.3丸劑、散劑、煎膏劑加工的設施設備應符合《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》的要求。納入麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片相應的設施設備應符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《處方管理辦法》的要求。其中煎藥機符合中GB/T30219的要求，中藥湯劑包裝機應符合JB/T20116的要求。4.2.2監(jiān)控設備配備視頻監(jiān)控，能夠實現采集、傳輸、顯示、存儲、回放、控制、導出和管理功能，包括但不限于處方審核、中藥飲片或中藥配方顆粒調劑、調劑復核、飲片浸泡、飲片煎煮、制丸、制散、制膏、包裝、分揀、倉儲。其中，調劑復核、包裝等關鍵操作區(qū)域應采用高清視頻監(jiān)控。監(jiān)控錄像應保存不少于304.2.3其他設施各功能區(qū)根據相關要求，配備相應的溫控、通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵等設施。4.2.4設備管理設備管理應按照《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，建立設備檔案，包括合格證、相應的材質報告等相關材料。4.3人員的要求4.3.1操作人員資質應按照《處方管理辦法》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》、《醫(yī)院中藥房基本標準》和《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》要求執(zhí)行。4.3.2物流人員應經過物流相關知識及技能培訓并考核合格。4.3.3從事處方審核、中藥飲片或中藥配方顆粒調劑、湯劑煎煮、制丸、制散、制膏、質量管理的人員應專職在崗，不得兼職。4.3.4從業(yè)人員衛(wèi)生及健康檢查按照《藥品生產質量管理規(guī)范》人員衛(wèi)生的要求執(zhí)行。4.3.5應對各崗位人員按照年度培訓計劃開展培訓，培訓內容應包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、管理制度、崗位職責、操作程序等，應做好記錄并建立檔案。5信息系統(tǒng)管理5.1物理層5.1.1應有支持系統(tǒng)正常運行的機房、服務器和終端機。5.1.2應有穩(wěn)定、安全的網絡環(huán)境，可靠的信息安全平臺，并具有停電、斷網的風險控制措施。5.1.3應有能夠實現相關模塊之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網。5.2應用層5.2.1系統(tǒng)對接、升級、變更應出具系統(tǒng)對接測試報告，包括處方流轉準確性和安全性。處方在系統(tǒng)流轉過程中不能出現處方丟失、局部信息丟失、錯誤傳送、數據亂碼、信息不完整等情況。5.2.2計算機信息管理員應根據操作人員的崗位職責，設置相應的權限，人員應按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登陸后方可進行數據的錄入或復核。5.2.3處方流轉系統(tǒng)應有安全防護、應急預案。未經授權，不得擅自調閱、復制系統(tǒng)數據。5.3系統(tǒng)功能層4DB51/T2666-20235.3.1計算機系統(tǒng)應具有全流程自動記錄功能，并每日備份。5.3.2處方審核與調劑系統(tǒng)應具備自動審核功能，并具有篩選、自動警示功能。中藥配方顆粒調劑系統(tǒng)應具有自動生成調配單的功能，能根據調配單自動提示智能藥瓶在智能藥柜中的位置，當藥品余量不足時，應能告警；當智能藥瓶放置到調配設備上時，應能自動識別和判斷藥品信息是否與處方一致，對調劑藥品品種正確、錯誤、缺失或重復調配的情況應能進行提示或告警。5.3.3應實行處方唯一識別碼識別管理，確保每個操作環(huán)節(jié)精確識別，操作準確。中藥配方顆粒調劑系統(tǒng)應具有自動生成和打印標簽，并提示核對信息的功能。5.3.4具備自動加水計算系統(tǒng)，根據處方需求，科學計算，自動生成特定處方的加水量。5.3.5具備智能化煎煮管理系統(tǒng)，實時監(jiān)控處方煎煮模式、煎煮過程，出現異常能及時預警提示。5.3.6具備智能化物流管理系統(tǒng)，通過移動通訊手段自動向客戶發(fā)送物流信息。5.3.7具備自動化物流輸送系統(tǒng)，全流程自動識別及輸送功能，避免人工差錯。5.3.8具備實時庫存管理系統(tǒng)，能根據不同處方來源單位建立獨立臺賬，并根據處方的流轉做到藥品數據與處方來源單位自有庫存系統(tǒng)藥品數據的即時對應。5.3.9具備智慧中藥房全流程信息可追溯查詢系統(tǒng)，可實時查詢特定處方的審核、調劑、浸泡、煎煮、包裝、配送等進度，并包括相應環(huán)節(jié)的照片、時間、操作人員等信息。6質量管理文件控制6.1總則應建立質量管理文件體系，應規(guī)定處方接收、處方審核、調劑、煎煮、物流、售后服務、安全管理、環(huán)境保護要求。6.2管理文件6.2.1管理文件應標明題目、種類、目的及文件編碼和版本號，文字準確、清晰、易懂。6.2.2管理文件應按規(guī)定分發(fā)、保管、撤銷、替換、銷毀，并定期審核、修訂，確保使用的文件為現行有效文件。6.2.3管理文件至少包含以下內容：a）質量管理體系自檢、風險管理的要求；b）質量否決的要求；c）質量管理文件的要求；d）質量信息的要求；e）質量現場抽查監(jiān)督的要求；f）中藥飲片或中藥配方顆粒驗收、養(yǎng)護、清斗、裝斗、處方接收、處方審核、調劑、煎煮、物流、售后服務、安全保障、環(huán)境保護的要求；g）質量投訴、客戶滿意度的要求；h）不良反應報告的要求；i）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的要求；j）質量方面的教育、培訓和考核的要求；k）設施設備驗收、保管、維護、驗證、校驗的要求；l）記錄和憑證的要求；m）計算機系統(tǒng)的要求；n）全流程溯源的要求；o）相應的崗位設置及崗位職責；5DB51/T2666-2023p）其它應當要求的內容。6.3記錄及憑證6.3.1處方流轉記錄應全流程無紙化，并每日備份儲存。6.3.2記錄及憑證儲存年限應不少于5年。7智慧中藥房流程質量控制7.1處方流轉質量控制7.1.1處方接收處方接收包括完整處方內容的接入，并有效錄入收貨人電話和地址。接入、錄入的信息應準確無誤并確認配送時效要求。7.1.2處方審核7.1.2.1處方審核及管理按照《處方管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》執(zhí)行。7.1.2.2處方審核應由計算機系統(tǒng)按上述規(guī)定自動篩選、警示，對中藥處方的配伍禁忌（“十八反”、“十九畏”等）、妊娠禁忌、超過最大常用劑量等配方異?，F象具有自動識別和警示提醒功能。經人工干預確認，審核完成后，形成全流程處方流轉的唯一識別碼。7.2中藥質量控制7.2.1供應商要求中藥飲片、中藥配方顆粒供應商應具備合法資質。7.2.2質量要求《四川省藏藥材標準》的要求，中藥配方顆粒應符合中藥配方顆粒國家藥品標準或地方藥品標準的要求。7.2.3庫存管理7.2.3.1智慧中藥房端庫存質量控制應符合以下要求：a)制定中藥飲片或中藥配方顆粒入庫、出庫等庫存管理制度。b)針對不同處方來源單位建立獨立庫存臺賬，滿足特定單位的藥品出、入庫信息管理。c)具備庫存預警功能，實時提醒藥品庫存下限，防止因庫存不足影響處方調劑的情況。d)具備統(tǒng)計功能，能夠統(tǒng)計單位周期內中藥飲片或中藥配方顆粒使用情況。7.2.3.2醫(yī)療機構端庫存質量控制應符合以下要求:a)在信息管理系統(tǒng)中單獨建立用于開展智慧中藥房服務的藥房，具備完善的中藥飲片或中藥配方顆粒目錄，并具有初始庫存量。使用中藥配方顆粒依據《醫(yī)保中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法》的規(guī)定設計藥品編碼。b)根據處方的傳遞情況，實時扣減庫存，并具備單位周期內中藥飲片或中藥配方顆粒使用情況統(tǒng)計功能。6DB51/T2666-20237.2.4調劑7.2.4.1需要開展丸劑、散劑或煎膏劑加工的處方飲片調劑，應根據所加工劑型工藝流程的設置，對需要分開進行干燥、粉碎、提取等處理的飲片，進行分別盛放并注明。7.2.4.2調劑過程所有數據應具有自動采集、追溯、儲存、備份、導出等功能。7.2.4.3調劑核對率應達到100%。7.3輔料包材質量控制7.3.1輔料包材供應商要求輔料、包裝材料供應商應具備合法資質。7.3.2輔料要求輔料應符合藥用要求，在特定的貯藏條件、期限和使用途徑下，化學性質穩(wěn)定，不易受溫濕度、pH值、光線、保存時間等的影響。7.3.3包材要求包材應具有良好的安全性、適應性、穩(wěn)定性、功能性、保護性和便利性，在藥品的包裝、貯藏、運輸和使用過程中起到保護藥品質量安全、有效并實現給藥目的的作用。包裝用復合膜、藥瓶、藥盒和包裝材料應符合YBB00132002-2015、YBB00172002-2015、YBB00122002-2015、《國家藥包材標準(2015)》中有關直接接觸藥品包裝材料的規(guī)定。中藥煎藥袋應符合GB4806.7的要求。7.3.4其他物料要求煎煮用水應符合GB19298的要求，制丸用水應符合《中國藥典》“純化水”的要求。消毒劑應符合GB14930.2的要求。洗滌劑應符合GB14930.1的要求。7.4中藥藥劑加工質量控制7.4.1中藥飲片煎煮質量控制7.4.1.1加水量煎煮加水的誤差應控制在±3%。7.4.1.2浸泡浸泡應按照《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》“煎藥操作方法”的規(guī)定執(zhí)行，并具有系統(tǒng)提示功能，保證浸泡時長不低于30分鐘。7.4.1.3煎煮7.4.1.3.1煎煮應按照《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》“煎藥操作方法”的規(guī)定執(zhí)行，煎煮過程數據應具有自動采集、追溯、儲存、備份、導出等功能。7.4.1.3.2煎煮藥液應色澤均勻，無明顯可見異物。7.4.1.3.3飲片應充分煎透，并無糊狀塊、無白心、無硬心。7.4.1.4分裝7.4.1.4.1應采用機器自動分裝，根據處方需求，具備自動裝量調節(jié)功能。7DB51/T2666-20237.4.1.4.2裝量150ml及以下，誤差應不大于±7%；裝量150ml以上，誤差應不大于±5%；廢棄藥液應不超過單包裝劑量。7.4.1.4.3應采用自動標簽打印，內容包括處方號、患者姓名、處方來源、生產日期、儲存條件、建議服用期限等信息。7.4.1.4.4內服藥應用白底黑字，外用藥應用紅底黑字明顯標識區(qū)分。7.4.1.4.5包裝袋封口應平整完好、無滲漏。7.4.2丸劑、散劑、煎膏劑加工生產丸劑、散劑、煎膏劑的，均應以“一人一方”個體化加工為原則。煎膏劑的加工應符合《中國藥典》2020年版四部通則0183的要求，丸劑的加工應符合《中國藥典》2020年版四部通則0108的要求，散劑的加工應符合《中國藥典》2020年版四部通則0115的要求。加工方法見“附錄A”。7.5成品配送7.5.1應制定配送流程、配送要求、配送時效等管理制度。7.5.2應配備足夠的配送人員及車輛，滿足自配業(yè)務需求。7.5.3應選擇合適的承運商，并簽訂配送服務協(xié)議，至少包括配送時效、服務質量等內容。7.5.4應有信息管理系統(tǒng)，具備實時查詢平臺，方便客戶跟進派件信息。7.5.5應設置配送應急小組及應急預案。8售后服務管理8.1通過互聯(lián)網收集客戶反饋意見，對信息進行匯總、分析。及時采取糾正措施或預防措施，不斷提高顧客滿意程度。8.2售后服務人員應為患者提供優(yōu)質的藥事咨詢服務。8.3應有指定人員負責收集、報告不良反應信息。9安全管理9.1應制定完善的安全管理制度，包括但不限于安全領導機構、安全生產及藥品安全管理、安全檢查、人身和財產安全、應急預案、安全教育培訓等領域。9.2電氣安全應符合GB50303的要求。9.3消防安全應符合GB50116的要求，消防安全標志應符合GB15630的要求。9.4網絡安全等級應達到GB/T22239界定的第三級要求。9.5設備外殼防護等級應不低于GB/T4208中IP20的要求。9.6對可能造成人身傷害的危險運動件，應設置固定式或活動式安全防護裝置，其設計應符合GB/T8196的規(guī)定，其安全距離應符合GB/T23821的規(guī)定。9.7應有清晰醒目的操縱、高溫或警告等安全標志，安全標志應符合GB2894的規(guī)定。10環(huán)境保護廢水、廢氣、廢棄物的處置、排放應符合國家相關環(huán)保標準及市政監(jiān)督管理和環(huán)境保護要求。8DB51/T2666-2023（規(guī)范性）煎膏劑、丸劑、散劑的加工A.1煎膏劑A.1.1加工煎膏劑的中藥飲片，加水煎煮應不少于2次，每次時間不少于2h。A.1.2應采用常壓或減壓方式進行濃縮，注意攪拌，防止糊化。A.1.3收膏加輔料應趁熱加入并不斷攪拌，防止粘鍋或溢出；加煉糖和煉蜜的量一般不超過清膏量的3倍。收膏時隨著藥液稠度的增加，加熱溫度應相應降低。收膏時的相對密度一般應在1.40左右。A.1.4進行分裝的煎膏劑，單劑量裝量50g（ml）及以下的，誤差應不大于±10%；單劑量裝量50g（ml）以上的，誤差應不大于±7%。A.1.5包裝容器、材料應清潔、干燥，密封性好，切忌用金屬容器。A.2丸劑的加工A.2.1需粉碎的飲片，應達到《中國藥典》要求的細粉標準。需提取濃縮的飲片，應制成浸膏。A.2.2混合煉制過程應充分攪拌以使藥粉均勻混合，輔料用量應適宜并揉搓均勻。A.2.3制成的丸粒應呈球狀，無開裂、無異型，符合標準直徑，合