《核電廠質(zhì)量保證大綱的格式和內(nèi)容 （ 試 行 ）》

核電廠質(zhì)量保證大綱的格式和內(nèi)容

（試行）

前言

本文件為核電廠營運(yùn)單位在建造階段和運(yùn)行階段編制項(xiàng)目質(zhì)量

保證大綱提供指南。其他核動力廠和其他壽期階段的核電廠可參照

執(zhí)行。

本格式和內(nèi)容作為核電廠營運(yùn)單位編制質(zhì)量保證大綱的參考，

各單位可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整，但應(yīng)說明調(diào)整后的合理性、合規(guī)

性和內(nèi)容的完整性。

本文件依據(jù)《核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定》（HAF003）以及HAD003

系列導(dǎo)則編制，吸收了國內(nèi)核電廠質(zhì)量保證活動及相關(guān)審評監(jiān)督的

良好實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，參考了美國核管會標(biāo)準(zhǔn)審查大綱（SRP）17.1、17.3

及17.5章節(jié)，美國機(jī)械工程師協(xié)會（ASME）的核設(shè)施質(zhì)量保證大綱

要求（NQA-1）以及國際原子能機(jī)構(gòu)（IAEA）的核電廠和其它核設(shè)施

安全的質(zhì)量保證安全叢書（50-C/SG-Q）。

—2—

質(zhì)量保證政策聲明

描述本單位質(zhì)量保證政策聲明并由法定代表人簽署發(fā)布，政策

聲明中至少包括以下內(nèi)容：

（1）明確質(zhì)量保證的宗旨和政策。

（2）明確政策框架下的管理目標(biāo)。

（3）承諾質(zhì)量有關(guān)的程序與質(zhì)量保證大綱保持一致，是強(qiáng)制執(zhí)

行的。

（4）承諾在本單位內(nèi)營造良好的質(zhì)量文化氛圍。

（5）承諾建立防造假機(jī)制/制度。

（6）確保行使質(zhì)量保證職能的部門/組織（以下簡稱質(zhì)量保證

職能部門）和人員具有足夠的獨(dú)立性并被授予充分的權(quán)限。

（7）將質(zhì)量保證政策落實(shí)情況納入管理部門審查（管理者自我

評價）之中。

（8）明確制定和執(zhí)行質(zhì)量保證政策的責(zé)任者。

1引言

本章包括以下方面的內(nèi)容：

1.1適用范圍

描述質(zhì)量保證大綱的適用范圍，（如適用）包括：

（1）適用的安全重要物項(xiàng)和服務(wù)。

（2）對物項(xiàng)和服務(wù)質(zhì)量有影響的工作或活動（如設(shè)計(jì)、采購、

加工、制造、裝卸、運(yùn)輸、貯存、清潔、土建施工、安裝、試驗(yàn)、

調(diào)試、運(yùn)行、檢查、維護(hù)、修理、換料、修改和退役等）。

（3）適用的時間階段（建造、運(yùn)行）。

—3—

（4）適用的組織和人員（如營運(yùn)單位、設(shè)計(jì)者、建造者、制造

者、運(yùn)行者，以及其他提供物項(xiàng)或服務(wù)的供方）。

在“建造階段”的質(zhì)量保證大綱中，根據(jù)《核電廠調(diào)試程序》

（HAD103/02）對機(jī)組裝料前的調(diào)試工作進(jìn)行相關(guān)的說明或給予承

諾，以確保在機(jī)組調(diào)試開始前，該質(zhì)量保證大綱中已規(guī)定了與調(diào)試

相關(guān)的要求。

在“運(yùn)行階段”質(zhì)量保證大綱中，描述機(jī)組裝料后的調(diào)試工作，承

諾所有的質(zhì)量保證活動/要素的原則和要求，也適用于裝料后的輻射防

護(hù)、應(yīng)急、放射性廢物管理、環(huán)境監(jiān)測、實(shí)物保護(hù)等方面。承諾在調(diào)試

工作完成后，及時調(diào)整質(zhì)量保證大綱，以與機(jī)組的運(yùn)行狀態(tài)相匹配。

1.2責(zé)任

描述營運(yùn)單位對質(zhì)量保證大綱的責(zé)任：

（1）營運(yùn)單位對核電廠核安全負(fù)有全面責(zé)任，對整個核電廠所

有質(zhì)量保證大綱的制定和實(shí)施負(fù)責(zé)。

（2）通過采取措施，確保供方根據(jù)所承擔(dān)的任務(wù)或活動制定和

實(shí)施質(zhì)量保證大綱（如合同約定、明確審查主要供方的質(zhì)量保證大

綱的職能部門等）。

2質(zhì)量保證大綱

2.1總體要求

至少包括以下方面的承諾或措施的描述：

（1）遵循的核質(zhì)保法規(guī)、導(dǎo)則等。

（2）各級管理者按照核電廠各個階段及其工作進(jìn)度有效地實(shí)

施質(zhì)量保證大綱。

—4—

（3）表明“三個要求”的結(jié)合：一、管理者負(fù)責(zé)為實(shí)現(xiàn)既定目

標(biāo)提供計(jì)劃、指導(dǎo)、資源和支持；二、工作執(zhí)行者負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量；

三、工作驗(yàn)證者負(fù)責(zé)評定管理過程和工作執(zhí)行情況的有效性。

（4）確保識別并符合已確認(rèn)的工程規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)格書的

要求和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；確保闡明需達(dá)到的技術(shù)目標(biāo)。

（5）確定所適用的物項(xiàng)、服務(wù)和過程，以及相應(yīng)的控制和驗(yàn)證

的方法或水平。

（6）根據(jù)已確定的物項(xiàng)對安全的重要性，明確控制和影響該物

項(xiàng)質(zhì)量活動的規(guī)定。

（7）實(shí)施績效管理時，建立分層次的績效目標(biāo)和績效指標(biāo)，以

對質(zhì)量和質(zhì)量趨勢進(jìn)行有效監(jiān)控。

（8）對所有從事影響質(zhì)量活動的人員的資格要求、培訓(xùn)及授

權(quán)。

（9）承諾按照本大綱的要求進(jìn)行計(jì)算機(jī)軟件的開發(fā)、控制和應(yīng)

用，并說明如何滿足質(zhì)量保證要求的。

（10）定期對質(zhì)量保證大綱進(jìn)行評價，必要時進(jìn)行修訂。

（11）明確質(zhì)量保證體系文件所用的語種。如需譯成其他語言，

如何確保譯文由合格的人員進(jìn)行審查，采取怎樣的措施來驗(yàn)證譯文

是否準(zhǔn)確表達(dá)了原文的內(nèi)容和含義，以及如何使得文件使用者具備

適當(dāng)?shù)恼Z言能力。

描述在設(shè)計(jì)和建造活動逐步結(jié)束時，在調(diào)試期間以及電廠移交

期間，質(zhì)量有關(guān)活動的責(zé)任和控制是如何從供方向營運(yùn)單位轉(zhuǎn)移的。

2.2質(zhì)量保證體系文件

—5—

描述營運(yùn)單位建立的質(zhì)量保證體系文件的結(jié)構(gòu)，以及各層次文

件的范圍，一般情況下可分為：

（1）層次1-質(zhì)量保證大綱說明/概述（包括質(zhì)量保證政策聲

明）。

（2）層次2-管理性文件，包括：

a.管理程序（包括部門管理程序）

b.崗位規(guī)范/崗位說明書等

（3）層次3-詳細(xì)的工作用文件，包括：

a.工作細(xì)則

b.技術(shù)規(guī)程

c.圖紙

d.計(jì)劃和進(jìn)度等。

各單位可根據(jù)實(shí)際情況對本單位質(zhì)量保證體系文件的分層/分

級進(jìn)行描述，并承諾在質(zhì)量保證大綱體系文件中體現(xiàn)適用的法規(guī)以

及導(dǎo)則中的原則和要求。

2.3程序、細(xì)則和圖紙

描述對程序、細(xì)則和圖紙的規(guī)定和控制措施，至少包括（承諾）

以下事項(xiàng)：

（1）所有影響質(zhì)量活動要制定成文的程序、細(xì)則和圖紙。

（2）所有影響質(zhì)量活動要按適用的書面程序、細(xì)則或圖紙來完

成。

（3）在程序、細(xì)則和圖紙中包含適當(dāng)?shù)亩亢停ɑ颍┒ㄐ缘尿?yàn)

收準(zhǔn)則。

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（4）制定有計(jì)劃地、系統(tǒng)地實(shí)施質(zhì)量保證大綱的程序、細(xì)則和

圖紙。

（5）對于程序的編制要求，保證程序內(nèi)容清楚、準(zhǔn)確、便于使

用，并以與對程序使用者所要求的專業(yè)技能水平相適應(yīng)的方式編寫。

（6）定期對程序進(jìn)行審查并根據(jù)需要予以修訂，并描述審查的

頻度、方法、責(zé)任者等。

2.4管理部門審查（管理者自我評價）

描述對管理部門審查（管理者自我評價）的規(guī)定和控制措施，

至少包括（承諾）以下方面：

（1）有計(jì)劃地定期進(jìn)行管理部門審查（管理者自我評價）。

（2）描述管理者是如何定期評價質(zhì)量保證大綱/質(zhì)量保證體系

的狀況和適用性、績效管理情況、是否符合《核電廠質(zhì)量保證安全

規(guī)定》（HAF003）的，包括但不限于以下方面：

a.評價的方式方法；

b.評價的頻度，確定評價頻度的原則，該頻度與大綱狀況有關(guān)；

c.評價的主要內(nèi)容（至少包括HAD003/01的3.4.3節(jié)規(guī)定的內(nèi)

容）。

（3）必要時，制定糾正措施并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

2.5運(yùn)行組織的審查和獨(dú)立審查（適用于運(yùn)行階段）

描述運(yùn)行階段的運(yùn)行組織的審查和獨(dú)立審查制度，包括：

（1）運(yùn)行管理者對運(yùn)行工作進(jìn)行審查的措施；

（2）獨(dú)立審查方面，如獨(dú)立審查人員的組成、職責(zé)、資格要

求，獨(dú)立審查部門、獨(dú)立審查機(jī)構(gòu)等的工作機(jī)制和職責(zé)，以及審

—7—

查事項(xiàng)等方面的內(nèi)容。

3組織

3.1質(zhì)量保證組織結(jié)構(gòu)

承諾營運(yùn)單位法定代表人承擔(dān)本單位質(zhì)量保證大綱的全面責(zé)

任，并對整個核電廠所有與質(zhì)量有關(guān)的活動（包括外委活動）負(fù)責(zé)。

若法定代表人將質(zhì)量保證大綱的制定、實(shí)施和批準(zhǔn)委托給授權(quán)人員，

則要予以說明，并附上授權(quán)書。

明確委托其他組織（主要供方）承擔(dān)的工作，并描述其承擔(dān)的

工作范圍。

描述營運(yùn)單位對主要供方承擔(dān)的工作進(jìn)行監(jiān)督管理的范圍、程

度和方法，以及營運(yùn)單位內(nèi)部對主要供方承擔(dān)工作質(zhì)量負(fù)責(zé)的部門/

崗位。其中，確保營運(yùn)單位質(zhì)量保證職能部門或相關(guān)職能部門行使

以下職能：

（1）審查主要供方的質(zhì)量保證大綱并以文件形式認(rèn)可；

（2）對供方所承擔(dān)的質(zhì)量保證大綱活動進(jìn)行的監(jiān)查或監(jiān)督。

提供項(xiàng)目質(zhì)量保證組織結(jié)構(gòu)圖，在圖中標(biāo)明：質(zhì)量保證大綱范

圍內(nèi)所有相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)（包括主要供方）；各組織機(jī)構(gòu)間的責(zé)任線，

包括行政管理線和聯(lián)絡(luò)與協(xié)調(diào)線。

描述質(zhì)量保證大綱范圍內(nèi)、與組織結(jié)構(gòu)圖一致的所有相關(guān)部門

和關(guān)鍵崗位的職責(zé)。職責(zé)描述要清晰、不重疊、不遺漏。

在“運(yùn)行階段”質(zhì)量保證大綱中，還包括與機(jī)組運(yùn)行階段特定

組織相關(guān)的內(nèi)容描述：

（1）核電廠運(yùn)行組織，包括人員的專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)和為運(yùn)行值班人

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員提供技術(shù)支持等內(nèi)容；

（2）運(yùn)行組織的職責(zé)和權(quán)限，即正常和應(yīng)急工況下，運(yùn)行人員

和提供及時支持的人員的職責(zé)和權(quán)限，以及職責(zé)和權(quán)限的轉(zhuǎn)移等；

（3）控制室出入管理職責(zé)，包括正常和應(yīng)急工況下人員進(jìn)入控

制室的要求；

（4）維修管理、變更/改造管理的職責(zé)及相關(guān)要求（主要涉及

各質(zhì)量保證活動/要素的適用范圍、管理程序的制定及其清單等方

面）。

承諾：當(dāng)有必要驗(yàn)證工作是否滿足規(guī)定的要求時，這種驗(yàn)證（除

設(shè)計(jì)驗(yàn)證之外）只能由不直接負(fù)責(zé)該工作的人員進(jìn)行，這些人員可

以是質(zhì)量保證職能部門的人員，也可以是其他部門中在質(zhì)量保證方

面培訓(xùn)合格的經(jīng)授權(quán)人員。

描述為確保質(zhì)量保證職能人員和部門有足夠的權(quán)力和組織上的

獨(dú)立性（包括不受成本和進(jìn)度的約束），以及這些人員能夠識別質(zhì)量

問題，啟動、建議或提供解決措施，驗(yàn)證解決措施的履行情況而采

取的措施。

描述在遇到與質(zhì)量或安全相悖的情況時，質(zhì)量保證職能的人員

或部門有權(quán)向足夠高級別的管理者報(bào)告的承諾，并描述為落實(shí)該項(xiàng)

承諾所采取的措施。

描述行使下列職責(zé)與權(quán)力且得到書面授權(quán)的職位或組織：對不

符合、有缺陷或不滿足規(guī)定要求的物項(xiàng)涉及的活動采取停工措施，

或控制其進(jìn)一步的加工、放行、安裝或使用，直到作出適當(dāng)?shù)陌才拧?/p>

描述質(zhì)量保證職能的人員和其它部門（設(shè)計(jì)、采購、制造、施

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工、安裝、調(diào)試等）人員之間有關(guān)質(zhì)量問題分歧的解決方式。

描述將上述要求施加于供方和分供方，并確保其組織機(jī)構(gòu)內(nèi)質(zhì)

量保證職能的個人或小組有足夠的權(quán)力和組織獨(dú)立性而采取的措

施。

3.2接口控制

描述接口控制的基本原則和要求，至少包括（承諾）以下方面：

（1）識別接口的類型。

（2）接口協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)方法。

（3）明確以文件等方式進(jìn)行信息交流。

（4）明確規(guī)定上述文件的類型，并控制其分發(fā)。

描述主要的內(nèi)外部接口，包括營運(yùn)單位與核安全監(jiān)管部門，以

及在設(shè)計(jì)、建造、調(diào)試和移交期間與建造單位、工程公司、設(shè)備供

方等主要供方之間管理與技術(shù)方面的接口。

3.3人員的配備、培訓(xùn)和資格授權(quán)管理

描述為挑選和培訓(xùn)從事影響質(zhì)量活動的人員而制定的計(jì)劃。

描述為確保這些人員達(dá)到并保持足夠的業(yè)務(wù)熟練程度而制定的

培訓(xùn)大綱和程序。

承諾從事特定任務(wù)所要求的學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)熟練程度，對所

有從事影響質(zhì)量活動的人員進(jìn)行資格考核。

承諾對負(fù)責(zé)執(zhí)行影響質(zhì)量活動的人員進(jìn)行質(zhì)量保證大綱概述，

細(xì)則和程序的目的、范圍，以及執(zhí)行方面的教育。

承諾對驗(yàn)證影響質(zhì)量活動的人員進(jìn)行有關(guān)待執(zhí)行活動的原理、

技術(shù)和要求方面的培訓(xùn)。

—10—

描述營運(yùn)單位對現(xiàn)場供方人員培訓(xùn)方面的監(jiān)管措施。

4文件控制

描述有關(guān)文件控制的內(nèi)容，以及營運(yùn)單位監(jiān)督供方文件控制所

采取的措施。

描述針對電子文件等不同存儲媒介文件的控制措施，描述所采

取的措施是如何滿足以下控制要求的。

承諾及時編制竣工圖紙和相關(guān)的文件，以精確反映電廠建造狀

態(tài)所體現(xiàn)的實(shí)際設(shè)計(jì)，并制定相應(yīng)的管理程序。

描述臨時文件控制要求。

描述文件的歸檔和貯存要求。

4.1文件的編制、審核和批準(zhǔn)

描述受控文件的類型/范圍。

承諾對所有影響質(zhì)量的活動所需要的文件及其變更的編制、審

核和批準(zhǔn)進(jìn)行控制，并描述為此制定的控制措施，其中至少包括（承

諾）以下方面：

（1）明確負(fù)責(zé)編制、審核和批準(zhǔn)所有影響質(zhì)量的活動的文件的

個人或部門。

（2）負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)的個人或部門有權(quán)查閱作為審核和批準(zhǔn)

依據(jù)的有關(guān)背景材料。

描述對程序進(jìn)行質(zhì)量保證審查的事項(xiàng)，并承諾該審查由有別于

文件編審批人員并在質(zhì)保方面有資格的部門或人員進(jìn)行。

描述所采取的文件控制制度（如制定質(zhì)量保證體系文件清單）。

若采用文件清單的方式，則要標(biāo)明文件清單中文件的現(xiàn)行版本，并

—11—

及時更新和發(fā)布這份清單。

4.2文件的發(fā)布和分發(fā)

承諾確保參與影響質(zhì)量活動的人員能夠了解并使用完成該項(xiàng)活

動所需的正確、合適的文件。

描述已建立的文件發(fā)布和分發(fā)制度，該制度能夠確保需要使用文

件的人員能查閱或接收到最新版本的文件，如使用最新文件清單等。

承諾工作開始前工作執(zhí)行場所應(yīng)具備的文件可用，并制定相關(guān)

管理程序。

承諾在工作場所及時撤除失效或已被替換的執(zhí)行文件，以適用

的修訂版文件予以置換，以及對作廢文件進(jìn)行處理，并制定相應(yīng)的

管理程序。

4.3文件變更

描述為文件變更控制而制定的管理程序，并描述程序中主要的

規(guī)定和控制措施，其中至少包括（承諾）以下方面的內(nèi)容：

（1）按明文規(guī)定的程序?qū)ψ兏募M(jìn)行審核和批準(zhǔn)。

（2）由審核和批準(zhǔn)原文件的同一組織/個人或者由專門指定的

其他組織/個人對變更的文件進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。

（3）審核、批準(zhǔn)組織/個人有權(quán)查閱作為批準(zhǔn)依據(jù)的有關(guān)背景

材料，并對原文件的要求和意圖有足夠的了解。

（4）把文件的修訂及其實(shí)際情況迅速通知所有有關(guān)的人員和

組織。

5設(shè)計(jì)控制

5.1概述

—12—

描述設(shè)計(jì)控制的范圍，如設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)分析和計(jì)算、設(shè)計(jì)輸

出、設(shè)計(jì)接口、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)變更等。

適用時，明確本節(jié)規(guī)定的設(shè)計(jì)控制措施同樣適用于：輻射防護(hù)，

人因，防火，物理和應(yīng)力分析，熱工、水力、地震和事故分析，材

料相容性，在役檢查、維護(hù)和修理的可達(dá)性以及檢查和試驗(yàn)的驗(yàn)收

準(zhǔn)則等方面。

描述承擔(dān)設(shè)計(jì)活動的組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)分工，包括在設(shè)計(jì)文件編

制、審核和批準(zhǔn)方面的責(zé)任。

描述為確保設(shè)計(jì)活動以有計(jì)劃、受控、有序方式進(jìn)行而制定的

規(guī)定或措施，其中至少包括（承諾）以下方面：

（1）在設(shè)計(jì)文件中規(guī)定和描述適用規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的條款。

（2）對已批準(zhǔn)生效的設(shè)計(jì)文件中的錯誤和偏差的控制措施，包

括文件記載、確保糾正所有錯誤和偏差的措施。

（3）識別和控制對規(guī)定的設(shè)計(jì)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更和偏離

的措施。

（4）對安全重要構(gòu)筑物、系統(tǒng)或部件的功能起重要作用的任何

材料、零件、設(shè)備和工藝進(jìn)行選擇，并審查其適用性。

描述所有設(shè)計(jì)活動都形成文件，以能讓未參加原設(shè)計(jì)的技術(shù)人

員能進(jìn)行充分評價的承諾。

承諾設(shè)計(jì)分析和計(jì)算用的計(jì)算機(jī)程序，在使用前經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)。

描述確保質(zhì)量保證職能部門對設(shè)計(jì)圖紙和規(guī)格書進(jìn)行審查的控

制措施，以確保文件的編制、審核和批準(zhǔn)符合規(guī)定且包含必要的質(zhì)

量保證要求。

—13—

描述營運(yùn)單位是如何對設(shè)計(jì)承擔(dān)單位的設(shè)計(jì)活動進(jìn)行監(jiān)管的，

包括責(zé)任部門，以及監(jiān)管的范圍、程度和方法。

承諾符合《核電廠設(shè)計(jì)的質(zhì)量保證》（HAD003/06）的相關(guān)要求。

5.2設(shè)計(jì)接口

描述對參與設(shè)計(jì)的組織和個人之間、交叉的技術(shù)專業(yè)之間的內(nèi)

外接口控制措施，其中至少包括（承諾）以下方面：

（1）識別和描述從事設(shè)計(jì)的各單位、各組成部門各技術(shù)專業(yè)之

間的內(nèi)部和外部接口。

（2）已建立的聯(lián)絡(luò)渠道。

（3）接口涉及的每個組織的責(zé)任，包括涉及接口文件的審核、

批準(zhǔn)、發(fā)布、分發(fā)和修訂等。

（4）涉及設(shè)計(jì)接口的設(shè)計(jì)資料（包括設(shè)計(jì)變更）交流的方法。

（5）涉及設(shè)計(jì)接口的設(shè)計(jì)資料交流必須用文件記載并予以控

制。

（6）為接口控制制定管理程序。

5.3設(shè)計(jì)驗(yàn)證

描述為驗(yàn)證或校核設(shè)計(jì)文件技術(shù)適宜性而制定的規(guī)定或措施，

其中至少包括（承諾）以下方面：

（1）為驗(yàn)證設(shè)計(jì)圖紙和規(guī)格書的尺寸精度和完整性而進(jìn)行的

設(shè)計(jì)校核所制定的措施和管理程序。

（2）選擇和確定設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法的準(zhǔn)則。

（3）由設(shè)計(jì)單位確定驗(yàn)證方法，并按規(guī)定的范圍用文件給出設(shè)

計(jì)驗(yàn)證結(jié)果。

—14—

（4）設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動的相關(guān)要求，這些要求包括：

a.驗(yàn)證者的資格要求，包括獨(dú)立性；

b.設(shè)計(jì)驗(yàn)證完成時限的要求；

c.明確負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)驗(yàn)證的組織，明確驗(yàn)證者的責(zé)任、被驗(yàn)證的范

圍和特性、證據(jù)記錄的范圍的要求等。

（5）在只通過試驗(yàn)作為驗(yàn)證方法時所遵循的規(guī)定，包括：

a.何時以試驗(yàn)來進(jìn)行驗(yàn)證的準(zhǔn)則；

b.原型機(jī)、部件或特性試驗(yàn)的完成時限；

c.試驗(yàn)驗(yàn)證要在最苛刻的工況條件下進(jìn)行。當(dāng)不能在最苛刻設(shè)

計(jì)工況下進(jìn)行試驗(yàn)時，如果能把結(jié)果外推到最苛刻設(shè)計(jì)工況，并且

試驗(yàn)結(jié)果能驗(yàn)證具體設(shè)計(jì)特性時，則允許在其他工況下做試驗(yàn)。

（6）為驗(yàn)證或校核設(shè)計(jì)文件技術(shù)適宜性而制定的其他規(guī)定或

措施。

5.4設(shè)計(jì)變更

描述關(guān)于設(shè)計(jì)變更的控制措施，其中至少包括（承諾）以下方

面：

（1）確保設(shè)計(jì)變更（包括現(xiàn)場變更）受到與原設(shè)計(jì)相同程度的

控制。

（2）仔細(xì)地考慮變更所產(chǎn)生的技術(shù)方面的影響，所要求采取的

措施要用文件記載。

（3）由審核和批準(zhǔn)原設(shè)計(jì)文件的同一小組或單位審核和批準(zhǔn)

設(shè)計(jì)變更文件，除非專門指定其他單位。

（4）在指定其他單位時，根據(jù)其是否已掌握有關(guān)的背景材料，

—15—

是否已證明能勝任有關(guān)的具體設(shè)計(jì)領(lǐng)域的工作，以及是否足夠了解

原設(shè)計(jì)的要求及意圖等條件來確定。

（5）把有關(guān)變更資料及時發(fā)送到所有有關(guān)人員和單位。

（6）描述為設(shè)計(jì)變更制定的管理程序。

描述為確保核電廠不同活動階段（施工、安裝、調(diào)試、運(yùn)行期

間）的現(xiàn)場變更及時反饋到原設(shè)計(jì)文件所采取的措施。

6采購控制

6.1概述

描述與采購活動有關(guān)部門和人員的職責(zé)，包括（承諾）以下方

面：

（1）采購策劃。

（2）采購文件編制、審核和批準(zhǔn)。

（3）評價和選擇供方。

（4）評標(biāo)、簽訂合同。

（5）審查和認(rèn)可供方質(zhì)量保證大綱的職責(zé)。

（6）相關(guān)部門關(guān)于采購活動的職責(zé)（除（1）-（5）外），并明

確各部門（設(shè)計(jì)、采購、質(zhì)量保證等部門）間的接口。

（7）質(zhì)量保證職能部門參與采購活動的情況。

描述對采購文件的要求，確保采購文件包括或引用了管理、技

術(shù)、質(zhì)量保證要求。

描述對采購文件的審查要求，以能確定采購文件中包括（承諾）

以下幾個方面：

（1）供方承擔(dān)的工作范圍的說明。

—16—

（2）根據(jù)條例、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、程序、細(xì)則及技術(shù)規(guī)格書等文件

（包括其修訂版）對物項(xiàng)或服務(wù)所規(guī)定的技術(shù)要求。

（3）試驗(yàn)、檢查和驗(yàn)收要求以及任何有關(guān)這些活動的專用細(xì)則

和要求。

（4）當(dāng)需要到源地進(jìn)行檢查和監(jiān)查時，為此目的而進(jìn)入供方設(shè)

施、查閱記錄的規(guī)定。

（5）確定適用于物項(xiàng)或服務(wù)采購的質(zhì)量保證要求和質(zhì)量保證

大綱條款。并不要求所有的供方都要有符合HAF003規(guī)定所有條款的

質(zhì)量保證大綱。但采購文件必須根據(jù)需要的程度，要求供方或分供

方提出符合HAF003規(guī)定有關(guān)條款的質(zhì)量保證大綱。

（6）確定所需要的文件，例如編寫并提交買方審核或認(rèn)可的程

序、細(xì)則、技術(shù)規(guī)格書、檢查和試驗(yàn)記錄以及其他質(zhì)量保證記錄。

（7）有控制地分發(fā)、保存、維護(hù)和處置質(zhì)量保證記錄的規(guī)定。

（8）對處理不符合項(xiàng)進(jìn)行報(bào)告和批準(zhǔn)的要求。

（9）把有關(guān)的采購文件的要求擴(kuò)展到下一層次分供方和供方

的規(guī)定，包括買方便于進(jìn)入設(shè)施和查閱記錄的規(guī)定。

（10）提交文件限期的規(guī)定。

承諾在采購文件的制訂、審查、批準(zhǔn)和發(fā)布過程中由有資格的

人員進(jìn)行管理，并描述確保采購文件的變更或改版受到與原文件相

同的審查和批準(zhǔn)方面的措施。

如果營運(yùn)單位將核電廠安全重要物項(xiàng)和服務(wù)的采購活動外委

給其他單位（如工程公司等），則描述營運(yùn)單位是如何對外委單位

（如工程公司等）的采購活動進(jìn)行監(jiān)管的，包括責(zé)任部門、以及監(jiān)

—17—

管的范圍、程度和方法。

承諾在招投標(biāo)過程中，采取切實(shí)措施，確保滿足法規(guī)要求。

若涉及市售物項(xiàng)或緊急采購，營運(yùn)單位描述對此所采取的采購

控制措施，并承諾制定相應(yīng)的管理程序，確保所采購的核電廠物項(xiàng)

和服務(wù)的質(zhì)量。

6.2對供方的評價和選擇

描述為評價和選擇供方而制定的規(guī)定和控制措施，至少包括（承

諾）以下方面：

（1）在選擇供方時，以被評價的供方按照采購文件的要求提供

物項(xiàng)或服務(wù)的能力作為選擇的基本依據(jù)。

（2）對供方的選擇形成書面文件。

（3）根據(jù)情況，對供方的評價可包括：

a.對供方以往類似活動資料的評價；

b.對供方新近的可供客觀評價的、成文的、定性或定量的質(zhì)量

保證記錄的評價；

c.到源地評價供方的技術(shù)能力和質(zhì)量保證體系；

d.利用抽查產(chǎn)品進(jìn)行評價。

（4）明確簽訂訂單或合同之前完成供方評價，以確保供方能滿

足采購要求的承諾。

承諾在評價和選擇供方時，考慮相關(guān)法規(guī)規(guī)定的核安全設(shè)備資

格要求，并對已選合格供方進(jìn)行定期復(fù)評和動態(tài)管理。

6.3對所購物項(xiàng)和服務(wù)的控制

描述對所購物項(xiàng)和服務(wù)的控制規(guī)定和控制措施，至少包括（承

—18—

諾）以下方面：

（1）制定適當(dāng)?shù)挠?jì)劃，指派合格的人員按照程序驗(yàn)證供方履行

合同的情況。

（2）需由供方提供給買方的記錄，如：

a.識別所購物項(xiàng)以及物項(xiàng)滿足采購要求的文件；

b.已識別出的未滿足采購要求的證據(jù)資料；

c.“原樣接受”或“修理”的不符合項(xiàng)處理情況的資料。

（3）對供方進(jìn)行源地檢查和監(jiān)查的規(guī)定，包括通過監(jiān)查、獨(dú)立

檢查或試驗(yàn)定期評價供方的合格證書。

（4）對物項(xiàng)和服務(wù)的收貨檢查的規(guī)定：

a.材料、部件或設(shè)備予以標(biāo)識，并與書面文件相一致；

b.材料、部件或設(shè)備及其驗(yàn)收記錄符合安裝或使用前的檢查細(xì)

則要求；

c.證明所購材料、部件或設(shè)備符合采購文件要求的文字證據(jù)在

安裝或使用前送達(dá)核電廠現(xiàn)場。

（5）對已驗(yàn)收或放行的物項(xiàng)根據(jù)檢查狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。

描述所購物項(xiàng)或服務(wù)驗(yàn)收的方法及其職責(zé)分工，包括源地驗(yàn)證、

合格證書、收貨檢查、安裝后試驗(yàn)等。

描述對安全重要構(gòu)筑物、系統(tǒng)和部件（SSC）的備品備件采購的

控制措施，包括遵守本單位質(zhì)量保證大綱、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，

技術(shù)要求不低于所屬SSC的技術(shù)要求（設(shè)計(jì)所需的安全功能和質(zhì)量

要求），否則按照設(shè)計(jì)變更進(jìn)行控制。采購文件將受到至少與原物項(xiàng)

相同程度的控制。

—19—

描述為采購管理所制定的程序，該程序至少包括（承諾）以下

方面：

（1）詳細(xì)規(guī)定見證、檢查或驗(yàn)證、接受的特性和過程；監(jiān)督方

法；要求的文件資料范圍；履行程序的責(zé)任者。

（2）對供方進(jìn)行的監(jiān)查、監(jiān)督或檢查。

承諾采購控制措施符合《核電廠物項(xiàng)和服務(wù)采購中的質(zhì)量保證》

（HAD003/03）的要求。

7物項(xiàng)控制

7.1材料、零件和部件的標(biāo)識

描述為標(biāo)識和控制材料、零件和部件（包括部分加工的組件）

而制定的規(guī)定和控制措施，至少包括（承諾）以下方面：

（1）被標(biāo)識的物項(xiàng)能追溯到適當(dāng)?shù)奈募Y料（如圖紙、技術(shù)規(guī)

格書、采購訂單/合同、制造和檢查文件、偏差報(bào)告以及物理和化學(xué)

試驗(yàn)報(bào)告）。

（2）通過將批號、零件號、系列號或其他適用的標(biāo)識方法直接

標(biāo)識在物項(xiàng)上或記載在可以追查到物項(xiàng)的記錄上，確保在整個制造、

裝配和安裝以及使用期間保持標(biāo)識。

（3）標(biāo)識物項(xiàng)所需要的文件，在整個建造過程中都能隨時查

閱。

（4）最大可能地使用實(shí)體標(biāo)識，在實(shí)際不可能或不滿足要求的

情況下，采用實(shí)體分隔、程序控制或其他適用的方法，以保證標(biāo)識。

（5）在使用標(biāo)記的情況下，對標(biāo)記的要求至少包括：

a.標(biāo)記清楚，不能含混和被擦掉；

—20—

b.標(biāo)記不得影響物項(xiàng)的功能；

c.標(biāo)記不得被表面處理或涂層所遮蓋。

（6）當(dāng)把物項(xiàng)分成幾部分時，每一部分都要保持原標(biāo)識。

描述為物項(xiàng)標(biāo)識和控制而制定管理程序，并明確其主要內(nèi)容，

至少（承諾）包括以下方面：

（1）物項(xiàng)標(biāo)識和控制的責(zé)任者及其職責(zé)。

（2）物項(xiàng)的標(biāo)識方式和內(nèi)容。

描述營運(yùn)單位對供方物項(xiàng)標(biāo)識的控制是如何監(jiān)管的（如在采購

控制中已有規(guī)定的除外）。

7.2裝卸、貯存和運(yùn)輸

描述對裝卸、貯存和運(yùn)輸?shù)目刂拼胧?，至少包括（承諾）以下

方面：

（1）為物項(xiàng)的裝卸、貯存和運(yùn)輸而制定的管理程序。

（2）由合格的人員，按照已制定的程序、細(xì)則或圖紙對材料和

設(shè)備進(jìn)行清潔、包裝、裝卸、運(yùn)輸和貯存。

（3）按設(shè)計(jì)和采購文件的要求制定裝卸、貯存、清潔、包裝和

運(yùn)輸?shù)墓ぷ骱蜋z查細(xì)則。

（4）不同物項(xiàng)的裝卸、貯存和運(yùn)輸?shù)姆诸愒瓌t和依據(jù)（可參照

《核電廠物項(xiàng)制造中的質(zhì)量保證》（HAD003/08）附錄）。

（5）當(dāng)特定物項(xiàng)有需要時，規(guī)定和提供相關(guān)的專用覆蓋物、專

用裝卸設(shè)備及特定的保護(hù)環(huán)境，并驗(yàn)證特殊物項(xiàng)得到有效防護(hù)。

描述營運(yùn)單位對供方的裝貯運(yùn)方面是如何監(jiān)管的。

7.3維護(hù)

—21—

描述為維護(hù)安全重要物項(xiàng)而制定的控制措施。

承諾采取的措施能確保維持安全重要物項(xiàng)原來所規(guī)定的質(zhì)量。

描述營運(yùn)單位對供方的維護(hù)活動是如何監(jiān)管的。

（運(yùn)行階段質(zhì)量保證大綱）描述維修有效性評估監(jiān)測、維修大

綱方面的要求。

7.4場地管理

描述在場地管理方面的規(guī)定和控制措施，包括出入管理、清潔

度控制、防異物管理等方面，并承諾制定有關(guān)場地管理方的管理程

序。

8工藝過程控制

描述對工藝過程的控制措施，至少包括（承諾）以下方面：

（1）對工藝過程控制的范圍，包括：

a.加工、制造、土建施工、安裝和維修中的工藝過程；

b.人員、設(shè)備、材料、文件、環(huán)境。

（2）對特殊工藝（如焊接、熱處理、無損檢驗(yàn)、表面處理、鑄

鍛、混凝土澆灌、電氣端接等）的判定準(zhǔn)則和特殊工藝的種類，制

定一份完整的特殊工藝清單。

（3）實(shí)施特殊工藝的人員和部門按照已批準(zhǔn)的程序?qū)嵤?/p>

（4）與特殊工藝有關(guān)的程序、設(shè)備和人員資格是經(jīng)過鑒定的，

并符合適用的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)格書、準(zhǔn)則的要求或其他特殊要

求。質(zhì)量保證職能部門參與與特殊工藝有關(guān)的程序、設(shè)備和人員資

格的鑒定活動（如果大綱的其它地方已有描述，這里可以不再描述）。

（5）制定特殊工藝過程控制的記錄管理程序，包括為與特殊工

—22—

藝有關(guān)的程序、設(shè)備和人員資格的鑒定記錄而制定的檔案制度，并

保持有效。

（6）在出現(xiàn)現(xiàn)有規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)格書和準(zhǔn)則尚未包括的工

藝或質(zhì)量要求超出這些文件規(guī)定的情況時，對人員資格、程序或設(shè)

備的鑒定要求另行作出規(guī)定。

（7）在程序或工作細(xì)則中規(guī)定或引用相關(guān)的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求

和工藝過程的合格判據(jù)。

描述營運(yùn)單位對供方的工藝過程控制是如何監(jiān)管的，包括責(zé)任

部門、以及監(jiān)管的范圍、程度和方法。

9檢查和試驗(yàn)控制

9.1檢查

描述為檢查而制定的控制措施，至少包括（承諾）以下方面：

（1）制定檢查計(jì)劃，描述檢查的類型、待檢查的工作、檢查的

時機(jī)等。

（2）進(jìn)行檢查活動之前，制定檢查大綱或程序和細(xì)則，并確保

具備必要的圖紙和技術(shù)規(guī)格書。

（3）檢查程序文件中包括檢查用設(shè)備精確度要求的準(zhǔn)則和確

定何時進(jìn)行檢查的準(zhǔn)則。

（4）質(zhì)量保證職能部門/組織參與第（2）、（3）項(xiàng)職能。

（5）負(fù)責(zé)檢查的部門/組織的責(zé)任。

（6）決定是否可以合格放行的檢查必須由具有資格的未參加

被檢查活動的人員進(jìn)行，其資格鑒定和證書是現(xiàn)行有效的，并且不

需要向直接負(fù)責(zé)被檢查活動的主管報(bào)告。

—23—

（7）在執(zhí)行檢查者不是質(zhì)量保證職能部門/組織的成員的情況

下，在檢查活動開始前，由質(zhì)量保證職能部門/組織或經(jīng)授權(quán)的、有

資格部門/組織審查檢查程序、檢查人員資格準(zhǔn)則以及其不受成本和

進(jìn)度壓力的獨(dú)立性，并確定是可接受的。

（8）對檢查人員（包括無損檢測人員）進(jìn)行資格鑒定的相關(guān)要

求已成文。

（9）在加工處理物項(xiàng)的每道工序進(jìn)行期間，若為確保質(zhì)量有必

要，就要對所加工的物項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)和（或）測量。

（10）當(dāng)難以或不可能對所加工的材料或設(shè)備進(jìn)行檢查時，明

確對工藝過程的方法、設(shè)備和人員進(jìn)行監(jiān)視的間接控制措施。當(dāng)檢

查和工藝過程監(jiān)視二者缺一會使控制不充分時，二者同時被采用，

以確保得到充分的控制。

（11）對檢查程序、細(xì)則、檢查清單的內(nèi)容要求：

a.明確被檢查對象的特性和活動；

b.描述檢查方法；

c.明確負(fù)責(zé)執(zhí)行檢查操作的人員或小組；

d.驗(yàn)收和拒收準(zhǔn)則；

e.明確所要求的程序、圖紙和規(guī)格書及其修訂；

f.建立、保存記錄，包括：被檢查的物項(xiàng)；檢查日期；檢查人

員；監(jiān)視類型；結(jié)果或合格性；涉及不符合項(xiàng)處理時的相關(guān)資料；

g.明確必需的測量和試驗(yàn)設(shè)備，包括精確度等要求。

（12）對停工待檢點(diǎn)的控制要求：

a.在相關(guān)文件中標(biāo)明強(qiáng)制性的停工待檢點(diǎn)；

—24—

b.由指定人員執(zhí)行見證或檢查；

c.直到指定的檢查者書面批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行下一步工作。

（13）對檢查結(jié)果的控制要求：

a.以文件記載；

b.由負(fù)責(zé)的個人或小組評定檢查結(jié)果的可接受性。

（14）為已建成的構(gòu)筑物、系統(tǒng)和部件制定和執(zhí)行所需要的在

役檢查大綱（役前檢查大綱），且對照基準(zhǔn)數(shù)據(jù)評價其結(jié)果。

（15）對已完成最終檢查的物項(xiàng)進(jìn)行任何改造、修理或替換必

須重新檢查以驗(yàn)證其合格，其中替換或返工的物項(xiàng)按原檢查要求進(jìn)

行檢查，改造或修理使用經(jīng)過審查和批準(zhǔn)的檢查方法。

描述營運(yùn)單位對供方的檢查活動是如何監(jiān)管的。

9.2試驗(yàn)控制

描述為試驗(yàn)控制制定的控制措施，至少包括（承諾）以下方面：

（1）所制定的試驗(yàn)大綱或試驗(yàn)程序，并明確試驗(yàn)的種類（如適

用時）包括：

a.樣機(jī)鑒定試驗(yàn)；

b.安裝前的試驗(yàn)；

c.調(diào)試試驗(yàn)；

d.維修后試驗(yàn)；

e.運(yùn)行期間的定期監(jiān)督性試驗(yàn)；

f.為程序和設(shè)備鑒定所做的試驗(yàn)等。

（2）在試驗(yàn)大綱或程序中承諾有關(guān)確定何時和如何進(jìn)行試驗(yàn)

的準(zhǔn)則以及試驗(yàn)用設(shè)備精度要求的準(zhǔn)則。

—25—

（3）承諾按照成文的試驗(yàn)程序或細(xì)則進(jìn)行試驗(yàn)。

（4）試驗(yàn)程序或細(xì)則的內(nèi)容要求，包括（承諾）以下方面：

a.包含適用的設(shè)計(jì)和采購文件中已規(guī)定的試驗(yàn)要求和驗(yàn)收準(zhǔn)

則；

b.執(zhí)行試驗(yàn)的指令；

c.試驗(yàn)先決條件，如合格的試驗(yàn)人員；檢定過的儀表；足夠的

試驗(yàn)用設(shè)備和儀表，包括它們的精確度要求；被試驗(yàn)物項(xiàng)的完整性；

適宜、受控環(huán)境條件；以及準(zhǔn)備好試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和儲存；

d.由營運(yùn)單位、供方或檢查人員見證的強(qiáng)制性的停工待檢點(diǎn)（如

需要）；

e.驗(yàn)收和拒收準(zhǔn)則；

f.數(shù)據(jù)和結(jié)果的收集裝置或記錄試驗(yàn)的方法；

g.確保試驗(yàn)先決條件已滿足的規(guī)定。

（5）對試驗(yàn)結(jié)果的控制要求，包括：

a.以文件記載；

b.由有資格的、經(jīng)授權(quán)的個人或小組評定試驗(yàn)結(jié)果的可接受性。

描述營運(yùn)單位對供方的試驗(yàn)活動是如何監(jiān)管的，包括責(zé)任部門、

以及監(jiān)管的范圍、程度和方法。

9.3測量和試驗(yàn)設(shè)備控制

描述對測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制措施，至少包括（承諾）以下方

面：

（1）所制定的測量和試驗(yàn)設(shè)備管理程序，明確測試設(shè)備控制的

范圍和測試設(shè)備的類型。

—26—

（2）所制定的檢定管理程序，其中包括質(zhì)量保證和其他職能部

門在制定、執(zhí)行和確保測試設(shè)備檢定有效性方面的責(zé)任。

（3）明確根據(jù)所需測量的類型、范圍、精度和公差，選擇測量

和試驗(yàn)的設(shè)備。

（4）所制定的測試設(shè)備檢定（包括頻度）、維修、裝卸、貯存、

運(yùn)輸?shù)鹊某绦颉?/p>

（5）對上述第（4）項(xiàng)相關(guān)程序進(jìn)行審查認(rèn)可的情況，并明確

負(fù)責(zé)該職責(zé)的部門/組織。

（6）對測試設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識的管理，并描述相關(guān)的要求：

a.標(biāo)識能追溯到檢定試驗(yàn)資料；

b.通過標(biāo)記、標(biāo)簽或其他受控方法標(biāo)明測試設(shè)備下次檢定日期。

（7）在規(guī)定的時間間隔或在使用之前，對影響質(zhì)量的活動中所

使用的測量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行檢定、調(diào)整或確認(rèn)的承諾。

（8）在發(fā)現(xiàn)測試設(shè)備偏差超出規(guī)定限值時所采取的措施，至少

包括：

a.對之前執(zhí)行的測量和試驗(yàn)的有效性進(jìn)行評價；

b.對已試驗(yàn)驗(yàn)收的物項(xiàng)重新進(jìn)行評定。

描述營運(yùn)單位對供方的測試設(shè)備控制是如何監(jiān)管的，包括責(zé)任

部門、以及監(jiān)管的范圍、程度和方法。

9.4檢查、試驗(yàn)和運(yùn)行狀態(tài)顯示

描述對物項(xiàng)的檢查和試驗(yàn)狀態(tài)的控制措施，至少包括（承諾）

以下方面：

（1）在物項(xiàng)的整個制造、安裝和運(yùn)行期間按需要顯示并保持物

—27—

項(xiàng)的檢查和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只使用、安裝或運(yùn)行已通過了

所要求的檢查和試驗(yàn)的物項(xiàng)。

（2）識別和標(biāo)識核電廠各物項(xiàng)的檢查和試驗(yàn)狀態(tài)的方法，包括

標(biāo)記、印章、標(biāo)簽、簽條、工藝卡、檢查記錄、實(shí)體位置或其他合

適的方法，指明經(jīng)過試驗(yàn)和檢查的物項(xiàng)是否可驗(yàn)收或列為不符合項(xiàng)。

在必要時為鑒別物項(xiàng)是否已圓滿通過所要求的檢查和試驗(yàn)、防止疏

漏所采取的措施。

（3）對構(gòu)筑物、系統(tǒng)和部件的不符合、失效或故障的狀態(tài)進(jìn)行

記錄并標(biāo)識，并明確負(fù)責(zé)上述職責(zé)的部門。

描述為顯示核電廠的系統(tǒng)和設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)而制定的措施（例

如在閥門和開關(guān)上掛標(biāo)示牌）。

描述營運(yùn)單位對供方的檢查、試驗(yàn)和運(yùn)行狀態(tài)的顯示控制是如

何監(jiān)管的。

10對不符合項(xiàng)的控制

描述為控制不符合項(xiàng)而采取的措施，至少包括（承諾）以下方

面：

（1）不符合項(xiàng)控制的目的、范圍和責(zé)任，其中包括質(zhì)量保證職

能和/或其他職能部門或人員在界定和執(zhí)行不符合項(xiàng)控制相關(guān)活動

方面（包括識別、經(jīng)授權(quán)處理不符合項(xiàng)的個人或小組）的責(zé)任。

（2）為控制不符合項(xiàng)而制定的管理程序，并明確程序的內(nèi)容至

少包括以下方面：

a.對不符合項(xiàng)進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、審查、處理及通知到受

影響的單位；

—28—

b.對不符合項(xiàng)的處理和關(guān)閉等進(jìn)行獨(dú)立審查的經(jīng)授權(quán)人員。

（3）在實(shí)際可行時用標(biāo)記、標(biāo)簽或?qū)嶓w分隔等方法來標(biāo)識不符

合項(xiàng)。

（4）為不符合要求的物項(xiàng)或帶有缺陷的物項(xiàng)制定控制下一步

工序、交貨或安裝的措施，形成文件并予以實(shí)施。

（5）對不符合項(xiàng)的控制要文件化，包括對不符合項(xiàng)的描述，不

符合項(xiàng)的處理方案的制定、審查、批準(zhǔn)以及處理結(jié)果的驗(yàn)證要求。

（6）（如適用時）根據(jù)不符合對安全的影響，規(guī)定審查和處理

不同類別不符合項(xiàng)的責(zé)任權(quán)限，并在大綱中對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行描述。

（7）在采購活動中，對于供方偏離采購要求或背離買方所認(rèn)可

文件的不符合項(xiàng)，必須要求供方報(bào)告買方。其中，承諾背離采購要

求或背離買方所認(rèn)可文件的不符合項(xiàng)及處理該不符合項(xiàng)的方案，如

涉及下列情況中的一項(xiàng)或數(shù)項(xiàng)，需提交買方認(rèn)可：

a.違反采購要求中的技術(shù)或材料方面的要求；

b.違反買方已認(rèn)可的供方文件中的要求；

c.沿用原定制造工藝或返工無法糾正不符合項(xiàng)；

d.雖然物項(xiàng)可恢復(fù)到一種有能力執(zhí)行其安全功能的狀態(tài)，但該

物項(xiàng)依然有違背原要求的不符合項(xiàng)。

（8）對已接受的變更、放棄要求或偏差的說明形成文件，以指

明不符合項(xiàng)的“竣工”狀態(tài)。

（9）根據(jù)原來的檢查和試驗(yàn)要求或者合適的替代方法對返工

和修理的物項(xiàng)進(jìn)行檢查和試驗(yàn)。

（10）在質(zhì)量趨勢分析中，要包括對不符合項(xiàng)作定期分析，并

—29—

將分析結(jié)果上報(bào)管理部門。

描述營運(yùn)單位對供方的不符合項(xiàng)控制是如何監(jiān)管的，包括責(zé)任

部門、以及監(jiān)管的范圍、程度和方法。

11糾正措施

描述為糾正措施而制定的控制措施，至少包括（承諾）以下方

面：

（1）糾正措施管理的目的、范圍和責(zé)任。

（2）制定糾正措施的管理程序，建立有效的糾正措施制度，并

承諾由質(zhì)量保證職能部門/組織對程序進(jìn)行審查。

（3）明確嚴(yán)重有損于質(zhì)量的情況（如故障、失效、缺陷、偏差、

或有缺陷的材料和設(shè)備以及其他方面的不符合），并承諾采取糾正措

施，以防其重復(fù)發(fā)生，同時以文件形式記錄糾正措施。

（4）質(zhì)量保證職能部門/組織參與對糾正措施的制定過程的審

查。

（5）由質(zhì)量保證職能部門/組織采取后續(xù)行動，來驗(yàn)證糾正措

施的執(zhí)行情況，并及時關(guān)閉糾正措施。

（6）將嚴(yán)重有損于質(zhì)量的情況和對這些情況進(jìn)行的原因分析

以及采取的防止其重復(fù)出現(xiàn)的糾正措施記載成文，并向直接管理者

和更高層的管理者進(jìn)行報(bào)告，以供審查和評價。

（7）質(zhì)量保證職能部門/組織定期對績效數(shù)據(jù)和其它質(zhì)量有關(guān)

信息進(jìn)行分析，將值得關(guān)注的結(jié)果報(bào)告更高層的管理者，同時要識

別改進(jìn)質(zhì)量的途徑或方法。如果適用，在進(jìn)行上述分析時還需考慮

來自外部的經(jīng)驗(yàn)或信息。

—30—

描述營運(yùn)單位對供方的糾正措施的控制是如何監(jiān)管的。

描述為經(jīng)驗(yàn)反饋而制定的規(guī)定和控制措施。

12質(zhì)量保證記錄

描述對于質(zhì)量保證體系中質(zhì)量保證記錄（包括紙質(zhì)的、電子的

以及其它媒介）的控制措施，至少包括（承諾）以下方面：

（1）質(zhì)量保證記錄控制的目的、范圍和責(zé)任，并滿足以下方面：

a.記錄的范圍包括審查、檢查、試驗(yàn)、監(jiān)查和材料分析的結(jié)果，

對工作執(zhí)行情況的驗(yàn)證情況，人員資格、程序和設(shè)備的鑒定結(jié)果，

以及其他文件，如圖紙、規(guī)格書、采購文件、檢查和試驗(yàn)程序和報(bào)

告，不符合報(bào)告，和糾正措施報(bào)告。對于核電廠運(yùn)行階段，記錄還

包括電廠運(yùn)行日志、維修報(bào)告等；

b.描述界定和執(zhí)行質(zhì)量保證記錄制度相關(guān)活動的質(zhì)量保證職能

和其他職能組織/部門，以及他們的職責(zé)。

（2）承諾制定和執(zhí)行記錄制度（包括書面程序和細(xì)則），其中

規(guī)定確保保存足夠的記錄，以及對記錄相關(guān)活動所采取的控制措施。

（3）承諾在質(zhì)量保證大綱實(shí)施中產(chǎn)生足夠使用的質(zhì)量保證記

錄，且所有記錄字跡清楚、完整，并與所記述的物項(xiàng)或服務(wù)相對應(yīng)。

（4）對記錄的產(chǎn)生、分類、標(biāo)識、收集、索引、修正和增補(bǔ)、

簽收、歸檔、檢索和查閱、貯存、保管和處置等活動采取相應(yīng)的控

制措施，包括以下方面：

a.對適宜的記錄貯存設(shè)施（包括出入控制、保衛(wèi)等）和環(huán)境進(jìn)

行描述，以盡量減少變質(zhì)或損壞和防止丟失，并承諾記錄的貯存方

式便于檢索。

—31—

b.以文件的形式對質(zhì)量保證記錄（特別是膠片、底片等特殊媒

介的記錄）、有關(guān)的試驗(yàn)材料和樣品的保存時間做出規(guī)定。

c.對于正確地標(biāo)明核電廠物項(xiàng)“竣工”狀態(tài)的記錄，要在該物

項(xiàng)從制造直到貯存、安裝及運(yùn)行的有效壽期內(nèi)，由營運(yùn)單位或由其

指定的部門保存；

d.根據(jù)該記錄的類別規(guī)定相應(yīng)的保存時間。

e.根據(jù)書面程序處置記錄。

（5）對記錄定期進(jìn)行檢查的制度，說明檢查的主要事項(xiàng)。

描述營運(yùn)單位是如何對供方的質(zhì)量保證記錄制度進(jìn)行監(jiān)管的。

13監(jiān)查

描述對質(zhì)量保證監(jiān)查的控制措施，至少包括（承諾）以下方面：

（1）監(jiān)查的目的、范圍和責(zé)任。

（2）對適用的所有領(lǐng)域?qū)嵤┍O(jiān)查，以驗(yàn)證程序和活動符合質(zhì)量

保證大綱的要求，并驗(yàn)證大綱實(shí)施的有效性。

（3）建立內(nèi)部監(jiān)查和外部監(jiān)查制度，由具有監(jiān)查資質(zhì)的人員和

組織實(shí)施監(jiān)查：

a.對于內(nèi)部監(jiān)查，對本單位內(nèi)影響質(zhì)量的過程和活動進(jìn)行全面

的獨(dú)立驗(yàn)證和評定。

b.對于外部監(jiān)查，對分包范圍內(nèi)的供方的質(zhì)量保證大綱、程序

和活動進(jìn)行驗(yàn)證和評定。

（4）對監(jiān)查人員的規(guī)定，包括資格考核、培訓(xùn)和資格保持等內(nèi)

容；對其他參加監(jiān)查的人員，要求經(jīng)過培訓(xùn)和授權(quán)，并對被監(jiān)查領(lǐng)

域不直接負(fù)責(zé)。

—32—

（5）根據(jù)活動的情況和安全重要性定期且盡早實(shí)施監(jiān)查。

（6）編制監(jiān)查計(jì)劃，并描述對內(nèi)外部監(jiān)查計(jì)劃的控制措施，包

括計(jì)劃的制定、定期審查和修訂、監(jiān)查的頻度和范圍等。

根據(jù)活動情況及其重要性來安排監(jiān)查計(jì)劃，承諾在出現(xiàn)下列一

種或多種情況時進(jìn)行監(jiān)查：

a.有必要對大綱的有效性進(jìn)行系統(tǒng)或部分的評價時；

b.在簽訂合同或發(fā)出訂貨單前，有必要確定承包者執(zhí)行質(zhì)量保

證大綱的能力時；

c.已簽定合同并在質(zhì)量保證大綱執(zhí)行了足夠長的一段時間之

后，有必要檢查有關(guān)部門在執(zhí)行質(zhì)量保證大綱、有關(guān)的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)

和其他合同文件中是否行使所規(guī)定的職能時；

d.對質(zhì)量保證大綱中規(guī)定的職能范圍進(jìn)行重大變更（例如機(jī)構(gòu)

的重大改組或程序的修訂）時；

e.在認(rèn)為由于質(zhì)量保證大綱的缺陷會危及物項(xiàng)或服務(wù)的質(zhì)量

時；

f.有必要驗(yàn)證所要求的糾正措施的實(shí)施情況時。

（7）監(jiān)查實(shí)施的內(nèi)容，包括對質(zhì)量有關(guān)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、程序、細(xì)

則；活動和物項(xiàng)；以及文件和記錄的審查和客觀評價。明確監(jiān)查的

方式。

（8）按照預(yù)先制定的書面程序和監(jiān)查核查單執(zhí)行監(jiān)查，明確核

查單的格式和內(nèi)容。

（9）一輪監(jiān)查的實(shí)施，包括：

a.單項(xiàng)監(jiān)查計(jì)劃的制定和內(nèi)容。

—33—

b.監(jiān)查小組人員的挑選（承諾在內(nèi)部監(jiān)查時，對被監(jiān)查的活動

的實(shí)施負(fù)有直接責(zé)任的人，不得參與挑選監(jiān)查小組人員的工作）、主

監(jiān)查員的指定及查閱資料等。

c.監(jiān)查組成員編制核查單。

d.監(jiān)查通知包括日程安排、監(jiān)查的方式和內(nèi)